Boncel 25000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt vai neuzglabāt ledusskapī.
Colecalciferolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0052-01
18-0052
SMB Technology S.A., Belgium
22-FEB-18
21-FEB-23
Recepšu zāles
25000 SV
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Orivas UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Boncel 25 000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai
Colecalciferolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Boncel un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Boncel lietošanas
3. Kā lietot Boncel
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Boncel
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Boncel un kādam nolūkam tās lieto
Boncel ir vitamīns, kas satur holekalciferolu (pazīstams arī kā D3 vitamīns). D vitamīns var būt dažos pārtikas produktos, un to ražo arī organisms, kad āda ir pakļauta saules gaismai. D vitamīns palīdz nierēm un zarnām absorbēt kalciju un tas palīdz veidot kaulus.
Boncel 25 000 SV lieto
D vitamīna deficīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem.
D vitamīna deficīta profilaksei augsta riska grupas pieaugušajiem un pusaudžiem.
Papildus terapijai specifiskas osteoporozes terapijas gadījumā pacientiem ar D vitamīna deficītu vai ar D vitamīna nepietiekamības risku, ieteicams kombinācijā ar kalciju.
Kas Jums jāzina pirms Boncel lietošanas
Nelietojiet Boncel šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret D vitamīnu kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija);
ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis urīnā (hiperkalciūrija);
ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
ja Jums ir nierakmeņi;
ja Jums ir D vitamīna hipervitaminoze D (paaugstināts D vitamīna līmenis asinīs);
ja bērns ir jaunāks par 12 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Boncel lietošanas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Jūs lietojat noteiktas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, sirds glikozīdus, piemēram, digoksīnu);
Jums ir sarkoidoze (imūnsistēmas traucējumi, kas var izraisīt paaugstinātu D vitamīna līmeni organismā);
Jūs lietojat zāles, kas satur D vitamīnu, vai ēdat pārtiku vai dzerat pienu, kas bagātināts ar D vitamīnu
Boncel lietošanas laikā Jūs varat tikt pakļauts ilgstošai saules iedarbībai;
Jūs lietojat uztura bagātinātājus, kas satur kalciju. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu kalcija līmeni asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk augsts, lietojot Boncel;
Jums ir nieru slimība. Jūsu ārsts var pārbaudīt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Citas zāles un Boncel
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:
zāles, kas iedarbojas uz sirdi vai nierēm, piemēram, sirds glikozīdus (piemēram, digoksīnu) vai diurētiķus (piemēram, kopflumetazīdu);
aktinomicīnu (zāles dažu vēža formu ārstēšanai);
dažas zāles, ko lieto sēnīšu slimību ārstēšanai (piemēram, klotrimazolu, ketokonazolu);
zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīnu vai izoniazīdu);
zāles epilepsijas ārstēšanai;
barbiturātus;
glikokortikoīdus (lieto reimatiskā artrīta, astmas, alerģijas gadījumā);
zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs (piemēram, holestiramīnu, kolestipolu, atorvastatīnu, simvastatīnu vai citi statīni);
orlistatu (zāles ķermeņa masas samazināšanai);
dažus pretcaurejas līdzekļus (piemēram, šķidro parafīnu);
zāles, kuras tiek transportētas ar P-gp olbaltumvielām (piemēram, feksofenadīnu, loperamīdu, hinidīnu).
Konsultējieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, ka lietojat kādas no šīm zālēm.
Boncel kopā ar uzturu un dzērienu
Šīs zāles ieteicams lietot galvenās ēdienreizes laikā, lai Jūsu organisms absorbētu D vitamīnu. Šķīdumu var arī sajaukt ar aukstu vai remdenu ēdienu, lai Jums būtu vieglāk iedzert šīs zāles. Sīkāku informāciju skatīt 3. punktā "Kā lietot Boncel”.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav novērots, ka, lietojot Boncel, būtu traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kā lietot Boncel
Vienmēr lietojiet Boncel tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Boncel ieteicams lietot lielas ēdienreizes laikā.
Šīm zāles ir izsmalcināta olīveļļas garša. Ampulas saturs jāiztukšo tieši mutē un jānorij tā, kā parādīts attēlā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā virs 12 gadiem
Ieteicamās devas
D vitamīna deficīta profilakse:
1 Boncel 25 000 SV ampula ik pēc 6 nedēļām
D vitamīna deficīta ārstēšana:
1 Boncel 25 000 SV ampula vienu reizi ik pēc 2 nedēļām 6 nedēļas. Vēlāk ārsts Jums pastāstīs, kā turpmāk lietot mazāku D vitamīna devu.
Lietošana pieaugušajiem
Ieteicamās devas
D vitamīna deficīta profilakse:
1 Boncel 25 000 SV ampula vienu reizi mēnesī. Pēc ārsta norādījumiem var būt nepieciešamas augstākas devas.
Papildus terapijai osteoporozes gadījumā:
1 Boncel 25 000 SV ampula vienu reizi mēnesī.
D vitamīna deficīta ārstēšana:
2 Boncel 25 000 SV ampulas reizi nedēļā 6-8 nedēļas. Vēlāk ārsts Jums pastāstīs, kā turpmāk lietot mazāku D vitamīna devu.
Ja esat lietojis Boncel vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojis Boncel vairāk nekā noteikts, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
Visbiežākie pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, izteiktas slāpes, veidojas liels urīna daudzums 24 stundu laikā, aizcietējumi un dehidratācija, paaugstināts kalcija līmenis asinīs un urīnā (hiperkalciēmija un hiperkalciūrija), kas parādās laboratorijas analīzēs.
Ja esat aizmirsis lietot Boncel
Ja esat aizmirsis lietot Boncel, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk, ja vien tas nav gandrīz tikpat ilgi kā līdz nākamajai paredzētajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija)
Paaugstināts kalcija līmenis urīnā (hiperkalciūrija)
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Ādas izsitumi
Nieze
Nātrene
Nav zināms
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: aizcietējumi, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. . Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Boncel
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” vai uz ampulas marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt vai neuzglabāt ledusskapī.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Boncel satur
Aktīvā viela ir holekalciferols (D3 vitamīns). 1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (1 ampula) satur 0,625 mg holekalciferola, kas atbilst 25 000 SV D3 vitamīna.
Citas sastāvdaļas ir tokoferola acetāts, poligliceriloleāts (E475), rafinēta olīveļļa, saldo apelsīnu mizu eļļa.
Boncel ārējais izskats un iepakojums
Boncel ir caurspīdīgs, nedaudz dzeltenīgs, eļļains šķīdums. Tas ir pieejams caurspīdīgās PVH/PVDH/PE ampulās kartona kastītē.
Boncel ir pieejams kastītēs ar 1, 2, 3, 4 PVH/PVDH/PE ampulām, ar 1 ml šķīduma katrā ampulā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB „Orivas”
J. Jasinskio g. 16B
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Ražotājs
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel,
6900 Marche en Famenne,
Beļģija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem
Igaunija Boncel
Latvija Boncel 25 000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lietuva Boncel 25 000 TV geriamasis tirpalas
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Boncel 25 000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (1 ampula) satur 0,625 mg holekalciferola (Colecalciferolum), kas atbilst 25 000 SV D3 vitamīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, iekšķīgi)
Caurspīdīgs, nedaudz dzeltenīgs, eļļains šķīdums ar apelsīnu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
D vitamīna deficīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem.
D vitamīna deficīta profilaksei augsta riska grupas pieaugušajiem un pusaudžiem.
Kā papildlīdzekli specifiskai osteoporozes terapijai pacientiem ar D vitamīna deficītu vai ar D vitamīna nepietiekamības risku, ieteicams kombinācijā ar kalciju.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstējošais ārsts devas nosaka individuāli atkarībā no nepieciešamā D vitamīna papildus daudzuma.
Devas
Devas bērniem
- Deficīta profilakse 12-18 gadu vecumā 25 000 SV (1 ampula) ik pēc 6 nedēļām
- Deficīta ārstēšana 12-18 gadu vecumā 25 000 SV (1 ampula) vienu reizi ik pēc 2 nedēļām 6 nedēļas (pēc tam 400-1000 SV dienā)
Pieaugušajiem
- D vitamīna deficīta profilakse 25 000 SV / mēnesī (1 ampula), dažās situācijās var būt nepieciešama lielāka deva, skatīt zemāk.
- D vitamīna deficīta ārstēšana (seruma 25 (OH) D <25 ng / ml) 50 000 SV / nedēļā (2 ampulas) 6-8 nedēļas, kam seko uzturošā terapija (var būt nepieciešami 1400-2000 SV / dienā; novērošanas 25 (OH) D rādītāji jāveic aptuveni trīs līdz četrus mēnešus pēc uzturošās terapijas uzsākšanas, lai apstiprinātu mērķa līmeņa sasniegšanu).
- Kā papildus līdzekli specifiskas osteoporozes ārstēšanas gadījumā: 25 000 SV / mēnesī (1 ampula).
Dažām populācijām ir augsts D vitamīna deficīta risks, un tām var būt nepieciešamas lielākas devas un seruma 25 (OH) D kontrole:
- institucionalizētas vai hospitalizētas personas;
- gados vecāki pacienti;
- pacienti, kuriem ir vēzis;
- pacienti, kuriem ir sirds un asinsvadu slimības, īpaši ar hipertensiju;
- pacienti, kuriem ir autoimūnas slimības;
- personas ar tumšu ādas krāsu;
- personas, kurām ir ierobežota saules iedarbība, kas saistīta ar aizsargapģērba lietošanu vai pastāvīgu saules aizsargkrēma lietošanu;
- personas ar palielinātu ķermeņa masu;
- pacienti, kuriem tiek apsvērta osteoporozes ārstēšana;
- dažu vienlaicīgu zāļu lietošana (piemēram, pretkrampju līdzekļi, glikokortikoīdi);
- pacienti ar malabsorbciju, tostarp iekaisīgu zarnu slimību un celiakiju;
- pacienti, kuriem nesen ārstēts D vitamīna deficīts un kuriem nepieciešama uzturošā terapija.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Boncel nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Pacientiem jāiesaka lietot Boncel ēdienreizes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības - "Uzsūkšanās").
Lietošana
Pilns ampulas saturs jāiztukšo mutē un jānorij, vai jāiztukšo karotē un jāuzņem iekšķīgi. Boncel var arī lietot, sajaucot ar nelielu daudzumu auksta vai silta ēdiena tūlīt pirms lietošanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija.
Nefrolitiāze un / vai nefrokalcinoze.
Smagi nieru darbības traucējumi.
D vitamīna hipervitaminoze.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
D vitamīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un jākontrolē ietekme uz kalcija un fosfātu līmeni. Jāņem vērā mīksto audu kalcifikācijas risks.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri saņem zāles sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai (skatīt 4.5.apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - sirds glikozīdi, tostarp uzpirkstīte).
Boncel piesardzīgi jāordinē pacientiem ar sarkoidozi, jo, iespējams, palielinās D vitamīna metabolisms, veidojot tā aktīvo formu. Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā.
Jādefinē kopējā D vitamīna deva gadījumos, kas saistās ar ārstēšanu, kas jau satur D vitamīnu, lietojot pārtikas produktus, kas bagātināti ar D vitamīnu, lietojot pienu, kas bagātināts ar D vitamīnu, un novērtējot saules iedarbības līmeni uz pacientu.
Nav skaidru pierādījumu cēloņsakarībai starp D vitamīna papildterapiju un nierakmeņiem, taču risks ir ticams, jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar kalciju. Individuāliem pacientiem jāapsver nepieciešamība pēc papildu kalcija piedevas. Kalcijs jālieto stingrā medicīniskā uzraudzībā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga antikonvulsanta (piemēram, fenitoīna) vai barbiturātu (un, iespējams, arī citu zāļu, kas inducē aknu enzīmus) lietošana var pavājināt D vitamīna iedarbību ar vielmaiņas inaktivāciju.
Terapijā vienlaikus lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, kas samazina kalcija izdalīšanos urīnā, nepieciešama kalcija līmeņa serumā kontrole.
Vienlaikus lietojot glikokortikoīdus, var samazināties D vitamīna efektivitāte.
Terapijā vienlaikus lietojot zāles, kas satur uzpirkstīti un citus sirds glikozīdus, D vitamīna ievadīšana var palielināt glikozīdu toksicitātes (aritmijas) risku. Nepieciešama stingra medicīniska uzraudzība, kā arī kalcija līmeņa serumā kontrole un vajadzības gadījumā elektrokardiogrāfijas kontrole.
Vienlaicīga lietošana ar jonu apmaiņas sveķiem, piemēram, holestiramīnu, kolestipola hidrohlorīdu, orlistatu vai caurejas līdzekļiem, piemēram, parafīna eļļu var samazināt D vitamīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.
Citotoksiskais aģents aktinomicīns un imidazola pretsēnīšu līdzekļi kavē D vitamīna aktivitāti, inhibējot 25-hidroksivitamīna D konversiju uz 1,25-dihidroksivitamīnu D ar nieru enzīmu, 25-hidroksivitamīna D-1-hidroksilāzi.
Pierādīts, ka holekalciferolam ir P-glikoproteīna (P-gp) afinitāte, kas norāda uz iespējamu mijiedarbību ar P-gp substrātiem.
D vitamīns var mijiedarboties ar statīniem, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4 sistēmas palīdzību, un ar rifampīnu un izoniazīdu, kas arī darbojas attiecīgi kā induktors un CYP3A4 enzīma inhibitors.
Ārstēšana ar orlistatu var kavēt holekalciferola uzsūkšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
D vitamīna deficīts ir kaitīgs mātei un bērnam. Nav signālu, ka rekomendētās D3 vitamīna devas ir kaitīgas embrijai / auglim. Grūtniecības laikā ir jāizvairās no D vitamīna pārdozēšanas, jo ilgstoša hiperkalciēmija var izraisīt fizisku un garīgu atpalicību, supravalvulārās aortas stenozi un retinopātiju. Boncel lielās devās drīkst grūtniecības laikā drīkst lietot tikai, ja tas ir absolūti nepieciešams, un tikai ārsta uzraudzībā.
Barošana ar krūti
Boncel un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nozīmējot D vitamīna produktus ar krūti barotam bērnam, jāizvērtē arī devas nepieciešamība mātei.
Fertilitāte
Nav datu par ārstēšanu ar D3 vitamīnu un tā ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Ierobežotie klīniskie dati liecina, ka hiperkaliēmija, ko izraisa D vitamīna hipervitaminoze, var ietekmēt fertilitāti žurkām.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasei un absolūtajam sastopamības biežumam.
Biežums ir definēts šādi: retāk (> 1/1000 līdz <1/100) vai reti (> 1/10 000 līdz <1/1 000).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: hiperkalciēmija un hiperkalciūrija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: nieze, izsitumi un nātrene.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: aizcietējums, meteorisms, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Intoksikācijas simptomi nav ļoti raksturīgi, un tie izpaužas kā slikta dūša, vemšana, sākotnēji arī caureja, vēlāk aizcietējumi, apetītes zudums, nogurums, galvassāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, muskuļu vājums, pastāvīga miegainība, azotēmija, polidipsija un poliūrija, beigu posmā, dehidratācija. Tipiski bioķīmiskie rādītāji ir hiperkalciēmija, hiperkalciūrija, kā arī paaugstināta 25 - hidroksiholekalciferola koncentrācija serumā.
Pārdozēšanas ārstēšana
Hroniskas D vitamīna pārdozēšanas simptomu gadījumā var būt nepieciešama forsēta diurēze, kā arī glikokortikoīdu vai kalcitonīna ievadīšana.
Pārdozēšana prasa pasākumus, lai ārstētu - bieži vien pastāvīgu un zināmos apstākļos dzīvībai bīstamu - hiperkalciēmiju.
Pirmais pasākums ir pārtraukt D vitamīna preparāta lietošanu; lai normalizētu hiperkalciēmiju, ko radījusi D vitamīna intoksikācija, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
Atkarībā no hiperkalciēmijas pakāpes, pasākumi ietver diētu ar zemu kalcija saturu vai kalciju nesaturošu diētu, bagātīgu šķidruma uzņemšanu, pastiprinātu urīna izvadīšanu ar zāļu furosemīda palīdzību, kā arī glikokortikoīdu un kalcitonīna lietošanu.
Ja nieru darbība ir adekvāta, kalcija līmeni var droši pazemināt ar izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma (3-6 litri 24 stundu laikā) infūzijām, pievienojot furosemīdu, un dažos gadījumos arī 15 mg / kg ķermeņa masas / stundā nātrija edetāta kopā ar nepārtrauktu kalcija un EKG monitoringu. Oligoanūrijas gadījumā, savukārt, ir nepieciešama hemodialīze (bez kalcija dializāta).
Nav speciāla antidota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamikās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns un tā analogi, ATĶ kods: A11CC05.
Bioloģiski aktīvajā formā D3 vitamīns stimulē intestinālo kalcija absorbciju, kalcija izmantošanu osteocītu uzbūvē un kalcija atbrīvošanos no kaulaudiem. Tievajās zarnās tas veicina strauju un aizkavētu kalcija uzsūkšanos. Tiek stimulēts arī pasīvais un aktīvais fosfātu transports. Nierēs tas nomāc kalcija un fosfātu izdalīšanos, veicinot uzsūkšanos nieru kanāliņos. Parathormona (PTH) veidošanos paratiroīdos tieši nomāc bioloģiski aktīvā D vitamīna forma. Turklāt PTH sekrēcija tiek nomākta, jo ir palielināta kalcija uzsūkšanās tievajās zarnās, ko ietekmē bioloģiski aktīvais D3 vitamīns.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
D vitamīna farmakokinētika ir labi zināma.
Uzsūkšanās
D vitamīns žults klātbūtnē no gastrointestinālā trakts uzsūcas labi, tāpēc tā lietošana galvenās dienas ēdienreizes laikā var veicināt uzsūkšanos.
Izkliede un biotransformācija
Tas tiek hidroksilēts aknās, veidojot 25-hidroksiholekalciferolu, un pēc tam hidroksilēts nierēs, veidojot aktīvo metabolītu 1,25- dihidroksiholekalciferolu (kalcitriolu).
Eliminācija
Metabolīti cirkulē asinīs, saistoties ar specifisku α-globulīnu, D vitamīns, tā metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti un fēcēm.
Īpašu pacientu grupu raksturojums
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ziņots par 57% zemāku metabolisma klīrensu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Tā kā žults ir svarīga D vitamīna absorbcijā, aknu un žults disfunkcija var mazināt D vitamīna uzsūkšanos zarnās.
Cilvēki ar palielinātu ķermeņa masu ir mazāk spējīgi uzturēt D vitamīna līmeni ar saules iedarbību, un viņiem, iespējams, ir nepieciešamas lielākas D vitamīna devas iekšķīgi, lai aizstātu deficītu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ietekme neklīniskajos pētījumos tika novērota tikai pie tādām devām, kas pietiekami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, un norāda uz mazu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos par hiperkalciēmiju tika ziņots, lietojot lielas devas. Ilgstošas hiperkalciēmijas stāvoklī histoloģiskus traucējumus (kalcifikāciju) biežāk novēroja nierēs, sirdī, asinsvados un vēderā.
Ir pierādīts, ka holekalciferols lielās devās ir teratogēns dzīvniekiem. Lietojot terapeitiskas devas, holekalciferols nav teratogēns.
Holekalciferolam nav potenciāla mutagēna vai kancerogēna iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tokoferola acetāts
Poligliceriloleāts (E475)
Olīveļļa, rafinēta
Saldo apelsīnu mizu eļļa.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt vai neuzglabāt ledusskapī.
Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgas PVH/PVDH/PE ampulas.
Oriģinālais iepakojums ar 1, 2, 3, 4 caurspīdīgām PVH/PVDH/ PE ampulām kartona kastēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB „Orivas”
J. Jasinskio g. 16B
LT-01112 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01.2018
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
