Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vigantol^® Oil 20000 SV/ml iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Cholecalciferolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Vigantol Oil un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Vigantol Oil lietošanas

3. Kā lietot Vigantol Oil

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Vigantol Oil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vigantol Oil un kādam nolūkam tās lieto

Vigantol Oil satur holekalciferolu – D₃ vitamīnu.

Vigantol Oil lieto šādos gadījumos:

• Rahīta profilaksei zīdaiņiem (skeleta pārkaulošanās traucējumi augšanas periodā).

• Profilaksei, ja zināmi palielināta riska faktori D vitamīna trūkuma slimībai.

• D vitamīna trūkuma simptomu profilaksei uzsūkšanās traucējumu gadījumos (nepietiekama barības vielu uzsūkšanās zarnās), piem., ja ir hroniskas zarnu slimības, saistaudi aizvieto aknu audus (aknu audu rētošanās), izoperēta liela daļa gremošanas trakta.

• Rahīta un osteomalācijas (pavājināta kaulaudu struktūra) terapijai, ko izraisījis D vitamīna trūkums.

• Papildus terapijai osteoporozes (kaulaudu destruktīvu pārmaiņu) gadījumā.

• Terapijai, ja ir hipoparatireoze (pavājināta epitēlijķermenīšu funkcija) un pārmantoti fosfātu izdalīšanās traucējumi.

  2. Kas Jums jāzina pirms Vigantol Oil lietošanas

  Nelietojiet Vigantol Oil šādos gadījumos

  - Ja Jums ir alerģija pret holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

- Ja Jums ir hiperkalciēmija (palielināts kalcija saturs asinīs un / vai urīnā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro:

- Pacientiem, kuriem ir nierakmeņi.

- Pacientiem, kuriem ir sarkoidoze (ļoti reta slimība), D₃ vitamīnu vajadzētu lietot tikai pēc ļoti rūpīgas riska un ieguvumu salīdzināšanas.

- Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai, ja pastāv aizdomas par metastātisku kalcifikāciju (kalcija sāļu sakopojumu rašanās dažādās organisma vietās) vai pārāk lielu D vitamīna daudzumu organismā.

- Pacientiem, kuriem ir ierobežota kustību iespēja (piemēram, pacientiem ar ģipša apsējiem).

- Pacientiem, kuri lieto benzotiazīdu grupas urīndzenošus līdzekļus, kalcija daudzums asinīs un urīnā ir jāuzrauga īpaši rūpīgi.

- Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus (zāles sirds mazspējas ārstēšanai).

- Pacientiem, kuri lieto papildus D vitamīna devas, piemēram, ar citām zālēm.

- Pacientiem, kuriem ir pseidohipoparatireoīdisms (stāvoklis, kas saistīts ar rezistenci pret paratireoīdo hormonu un kura gadījumā ir zems kalcija un augsts fosfātu līmenis asinīs, bet normāls paratireoīdā hormona (PTH) līmenis asinīs), jāpievērš īpaša uzmanība saindēšanās pazīmēm un jāņem vērā, ka ir iespējamas fāzes ar normālu jutību pret D vitamīnu, kad attiecīgi būtiski samazinās vajadzība pēc tā.

Pseidoparatireoīdisma gadījumā, kas radies pēc vairogdziedzera operācijas, tiklīdz atjaunojusies paratireoīdā dziedzera funkcija, Vigantol lietošana jāpārtrauc, lai novērtu D vitamīna intoksikāciju.

Bērni

Bērniem kalcija daudzums asinīs un/vai urīnā sākotnēji būtu jākontrolē ik pēc 4 nedēļām, bet vēlāk — ik pēc 3–6 mēnešiem, zāļu deva būtu jāpielāgo šo analīžu rezultātiem.

Ja dienas deva ir lielāka par 1000 SV un D₃ vitamīns tiek lietots ilgstoši, nepieciešams kontrolēt kalcija saturu serumā.

Citas zāles un Vigantol Oil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

- Fenitoīns vai barbiturāti var pavājināt D₃ vitamīna iedarbību.

- Vienlaikus lietojot glikokortikoīdus, var samazināties D₃ vitamīna efektivitāte.

- Vienlaikus lietojot kolesteramīnu, samazinās D vitamīna uzsūkšanās.

- Terapijā vienlaikus lietojot sirds glikozīdus, var palielināties to toksicitāte un iespējama aritmija. Pacientiem vajadzētu kontrolēt EKG un kalcija saturu asinīs, kā arī digoksīna un digitoksīna līmeni asinīs.

- Vienlaikus terapijā lietojot benzotiazīda atvasinājumus (urīndzenošus līdzekļus) vai kalcija preparātus, paaugstinās risks, ka var palielināties kalcija saturs asinīs.

- Tikai izņēmuma gadījumos, kontrolējot kalcija saturu asinīs, D₃ vitamīnu varētu lietot kombinēti ar līdzekļiem, kuri darbojas līdzīgi D vitamīnam (t.s., D vitamīna metabolīti vai analogi).

- Rifampicīns un izoniazīds var pastiprināt D₃ vitamīna vielmaiņu un samazināt tā efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā un krūtsbarošanas periodā D vitamīns jāuzņem pietiekamā daudzumā.

Pārdozēšanas gadījumā (kalcija daudzuma pieaugums asinīs, transplacentāra D vitamīna metabolītu pāreja uz augli) pastāv paaugstināts risks attīstīties iedzimtām anomālijām – fiziskās un garīgās attīstības traucējumiem, īpašai aortas stenozes formai. Tādēļ grūtniecības laikā Vigantol Oil ir jālieto ar īpašu piesardzību.

D vitamīns un tā metabolīti pāriet mātes pienā. Šādā veidā bērnam radīti D vitamīna pārdozēšanas gadījumi nav līdz šim novēroti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdz šim nav novērots, ka, lietojot Vigantol Oil, būtu traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai strādāt bez droša balsta.

3. Kā lietot Vigantol Oil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas ir šādas.

- Rahīta profilaksei iznēsātiem bērniem: pa 1 pilienam Vigantol Oil dienā (apmēram  500 SV D vitamīna), neiznēsātiem bērniem: pa 2 pilieniem Vigantol Oil dienā (apmēram 1000 SV D vitamīna).

- Rahīta un osteomalācijas (pavājināta kaulaudu struktūra) terapijai, ko izraisījis D vitamīna trūkums: pa 2–10 pilieniem Vigantol Oil dienā (apmēram 1000–5000 SV D vitamīna).

- Papildus terapijai osteoporozes gadījumā (kaulaudu destruktīvas pārmaiņas): pa 2–6 pilieniem Vigantol Oil dienā (apmēram 1000–3000 SV D vitamīna).

- Profilaksei, ja zināmi palielināta riska faktori D vitamīna trūkuma slimībai: pa 1–2 pilieniem Vigantol Oil dienā (apmēram 500–1000 SV D vitamīna).

- Profilaksei uzsūkšanās traucējumu gadījumos no gremošanas trakta: pa 6–10 pilieniem Vigantol Oil dienā (apmēram 3000–5000 SV D vitamīna).

- Terapijai, ja ir hipoparatireoīdisms (pavājināta epitēlijķermenīšu funkcija) un pārmantoti fosfāta izdalīšanās traucējumi: ieteicamā deva ir 10 000– 20  000 SV D vitamīna dienā. Atbilstoši kalcija saturam asinīs lieto 20–40 pilienus dienā (atbilst 10000–20000 SV D vitamīna).

Ja nepieciešamas lielākas devas, iesaka lietot zāļu formas ar lielāku vitamīna saturu.

Pilienus lieto katru dienu atbilstoši norādītajām devām.

Vigantol Oil pudelīte jātur vertikāli ar pilinātāju uz leju. Pirmais piliens var parādīties pēc neliela laika.

Lietošana bērniem

Zīdaiņiem un maziem bērniem pilienus dod kopā ar karoti piena vai putras. Nav ieteicams pilienus pievienot ēdienreizes porcijai pudelītē vai putrā, jo tādā veidā parasti nesaņem visu darbīgās vielas daudzumu. Vecāki bērni un pieaugušie Vigantol Oil lieto kopā ar vienu karoti šķidruma.

Zīdaiņiem Vigantol Oil lieto sākot ar dzīves otro nedēļu līdz pirmā gada beigām. Vigantol Oil iesaka turpināt lietot arī otrajā dzīves gadā, īpaši ziemas mēnešos.

Rahīta un osteomalācijas (pavājināta kaulaudu struktūra) terapijai, ko izraisījis D vitamīna trūkums, ārstēšanai vajadzētu ilgt vienu gadu. Lietošanas ilgumu parasti nosaka ārstējošais ārsts.

Ja esat lietojis Vigantol Oil vairāk nekā noteikts

Parasti panesība ir laba, lietojot arī lielas Vigantol Oil devas. Ja lietotas Vigantol Oil devas, kas pārsniedz Jums parakstīto devu, turpmākā terapija atbilstoši kādu laiku ir jāpārtrauc un jāatjauno normāls šķidruma līmenis organismā. Ja nepieciešams, jāpārbauda kalcija saturs asinīs. Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt asinsvadu un audu pārkaļķošanos un var būt pat dzīvību apdraudoša.

Pārdozēšanas simptomi nav raksturīgi, bet var izpausties kā sirds aritmija, apetītes trūkums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi, pastiprinātas slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, muskuļu vājums, vājums, nieru darbības traucējumi.

Ja esat aizmirsis lietot Vigantol Oil

Ja Jūs netīšām esat aizmirsis lietot Vigantol Oil, iedzeriet to vēlāk vai turpiniet lietošanu ar parasto devu nākošajā plānotajā lietošanas reizē. Ja lietošana pārtraukta ilgāku laiku, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Vigantol Oil

Nepārtrauciet vai nebeidziet terapiju priekšlaicīgi bez konsultēšanās ar savu ārstu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo nav veikti plašāki klīniskie pētījumi, kas ļautu aplēst biežumu.

Lietojot Vigantol Oil ieteiktās devas, nevēlamas blakusparādības parasti netiek novērotas. Zāļu panesība ir laba. Novērotās blakusparādības:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: gremošanas traucējumi, piemēram, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vēdersāpes vai caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi vai nātrene.

Vielmaiņas un uztures traucējumi: hiperkalciēmija (kalcija sāļu nogulsnēšanās dažādās organisma vietās) un hiperkalciūrija (paaugstināts kalcija saturs urīnā, kas var izraisīt nierakmeņu veidošanos).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vigantol Oil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Годен до”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vigantol Oil satur

• Aktīvā viela ir holekalciferols. 1 ml Vigantol Oil pilienu iekšķīgai lietošanai (aptuveni 40 pilieni) satur 0,5 mg holekalciferola, kas atbilst 20 000 SV D₃ vitamīna.

• Citas sastāvdaļas ir vidēji garo ķēžu triglicerīdi.

Vigantol Oil ārējais izskats un iepakojums

Brūna stikla pudelīte ar polietilēna pilinātāju un polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kas satur 10 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Vācija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000540.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 03/2019.