Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Colecalciferolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.92 €
15-0309-01
15-0309
Sopharma AD, Bulgaria
12-NOV-15
11-NOV-20
Recepšu zāles
0,5 mg/ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Colecalciferolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Videral un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Videral lietošanas
Kā lietot Videral
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Videral
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Videral un kādam nolūkam to lieto
Videral satur holekalciferolu (D3 vitamīnu). To lieto sekojošos gadījumos:
rahīta un osteomalācijas (mīksti vai vāji kauli, kam pamatā ir D vitamīna trūkums) profilaksei bērniem un pieaugušajiem;
rahīta profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem;
D vitamīna deficīta (tajā skaitā rahīta un osteomalācijas) ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem;
D vitamīna deficīta profilaksei augsta riska grupas pacientiem (tajā skaitā pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, pacientiem ar traucētu D vitamīna uzsūkšanos un pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē D vitamīna metabolismu);
kā papildus līdzekli specifiskas osteoporozes (slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, pakāpeniski padarot tos vājākus, trauslākus, un palielina kalu lūzuma risku) ārstēšanas gadījumā pacientiem ar D vitamīna deficītu vai ar D vitamīna nepietiekamības risku.
2. Kas Jums jāzina pirms Videral lietošanas
Nelietojiet Videral šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir hiperkalciēmija (paaugstināts kalcija līmenis asinīs);
ja Jums ir hiperkalciūrija (paaugstināts kalcija līmenis urīnā);
ja Jums ir D vitamīna hipervitaminoze (paaugstināts D vitamīna līmenis asinīs);
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Videral lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir bijuši nierakmeņi;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir sarkoidoze (slimība, kad veidojas mezglveida bumbuļi, galvenokārt plaušās), jo pastāv palielināts D3 vitamīna uzsūkšanās risks;
ja Jūs lietojat benzotiadiazīna atvasinājumus (zāles, kas stimulē urīna plūsmu);
ja Jums ir apgrūtināta kustēšanās.
Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, ārsts kontrolēs kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā.
ja Jūs esat grūtniece.
Nelietojiet vairāk Videral kā to noteicis ārsts, jo iespējama pārdozēšana. Nelietojiet vienlaicīgi citus D vitamīnu saturošus produktus, izņemot tos, ko nozīmējis ārsts.
Citas zāles un Videral
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Dažas zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns), miega izraisīšanai (barbiturāti), tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns un izoniazīds), antiretrovirālie līdzekļi (HIV infekcijas ārstēšanai un profilaksei), zāles ķermeņa masas samazināšanai (piemēram, orlistats un holestiramīns) un glikokortikoīdi (steroīdi līdzekļi ar antialerģisku, pretiekaisuma un imūnsistēmu nomācošu iedarbību) samazina D vitamīna iedarbību.
Zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns), zāles, kas stimulē urīna plūsmu un kuras lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (tiazīdu grupas urīndzenošie līdzekļi, piemēram, hidrohlortiazīds), citi D vitamīnu saturoši produkti, anaboliskie steroīdi (lieto dažu hormonu traucējumu ārstēšanai vīriešiem, aizkavētas pubertātes gadījumā un dažu slimību izraisīta muskuļu masas zuduma gadījumā) un danazols (vīriešu hormona testosterona sintētiskā forma) pastiprina D vitamīna iedarbību.
Vienlaicīgas D vitamīna lietošanas gadījumā palielinās alumīniju saturošu tablešu (grēmu ārstēšanai) uzsūkšanās.
Videral kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Videral ieteicams lietot galvenās ēdienreizes laikā. Jūs varat iejaukt pilienus arī ēdienā vai dzērienā, lai atvieglotu to lietošanu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ir nepieciešams uzņemt pietiekamu D vitamīna daudzumu.
Ja ārsts Jums nozīmējis Videral lietošanu grūtniecības laikā, lūdzu, rūpīgi ievērojiet Jums nozīmētās devas lietošanu, jo D3 vitamīna pārdozēšana ietver pataloģiju veidošanās risku auglim.
Barošana ar krūti
Videral drīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
D vitamīns un tā metabolīti izdalās ar krūts pienu.
Tas jāņem vērā, ja Jūsu bērnam ir nozīmēta D vitamīna lietošana.
Nav novērota pārdozēšana zīdaiņiem, kuri pamatā baroti ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav zināmas Videral blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Videral
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deva būs atkarīga no stāvokļa, kura dēļ būs nozīmēta Videral lietošana, Jūsu ķermeņa masas un D vitamīna un kalcija koncentrācijas Jūsu asinīs. Tāpēc Jums vienmēr jālieto deva, kas ir nozīmēta lietošanai tieši Jums, arī tad, ja Jūs zināt, ka kādam citam ir nozīmēta daudz lielākas devas lietošana.
Rahīta un osteomalācijas profilakse bērniem un pieaugušajiem
Laikā dzimuši jaundzimušie
1 piliens dienā, kas atbilst 500 SV D3 vitamīna.
Zīdaiņi un mazi bērni (vecumā no 28 dienām līdz 23 mēnešiem), bērni un pieaugušie
1 piliens dienā, kas atbilst 500 SV D3 vitamīna.
Rahīta profilakse priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem
Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie
1 piliens dienā, kas atbilst 500 SV D3 vitamīna.
D vitamīna deficīta (tajā skaitā rahīta un osteomalācijas) ārstēšana bērniem un pieaugušajiem, ar zemu D vitamīna koncentrāciju asinīs (20 ng/ml)
Pediatriskā populācija
Jaundzimušie līdz 1 mēneša vecumam
2 pilieni dienā, kas atbilst 1000 SV D3 vitamīna.
Zīdaiņi un mazi bērni vecumā no 1 mēneša līdz 12 mēnešiem
2 – 6 pilieni dienā, kas atbilst 1000 - 3000 SV D3 vitamīna.
Mazi bērni, bērni un pusaudži vecumā no 1 – 18 gadiem
6 – 10 pilieni dienā, kas atbilst 3000 - 5000 SV D3 vitamīna.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
14 – 20 pilieni dienā, kas atbilst 7000 - 10000 SV D3 vitamīna.
Terapijas ilgums bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 – 18 gadiem ir 6 nedēļas, lai sasniegtu adekvātu D vitamīna koncentrāciju asinīs (ārsts veiks asins analīzes, lai to noteiktu), kam seko uzturošā terapija pa 500 – 1000 SV dienā.
Terapijas ilgums pieaugušajiem ir 6 nedēļas, lai sasniegtu adekvātu D vitamīna koncentrāciju asinīs (ārsts veiks asins analīzes, lai to noteiktu), kam seko uzturošā terapija pa 1500 – 2000 SV dienā.
D vitamīna deficīta profilakse augsta riska grupas pacientiem (tajā skaitā pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, pacientiem ar D vitamīna uzsūkšanās traucējumiem un pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē D vitamīna metabolismu)
Bērni un pusaudži
D vitamīna deficīta profilaksei pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, pacientiem ar malabsorbcijas sindromu un pacientiem, kuri lieto pretkrampju līdzekļus, glikokortikoīdus (pretiekaisuma līdzekļus), pretsēnīšu zāles un zāles AIDS ārstēšanai, kas ietekmē D vitamīna metabolismu (pretkrampju līdzekļi, glikokortikoīdi, pretsēnīšu zāles un zāles AIDS ārstēšanai), nepieciešamas lielākas (2 – 3 reizes lielākas) D vitamīna devas.
Kā papildus līdzekli specifiskas osteoporozes (slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, pakāpeniski padarot tos vājākus, trauslākus, un palielina kaulu lūzuma risku) ārstēšanas gadījumā pacientiem ar D vitamīna deficītu vai ar D vitamīna nepietiekamības risku
Pieaugušie
1 – 2 pilieni, kas atbilst 500 - 1000 SV D3 vitamīna dienā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Devas pielāgošana pacientiem ar aknu slimībām nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši kalcija koncentrācijai asinīs. D3 vitamīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagām nieru slimībām.
Videral ieteicams lietot galvenās ēdienreizes laikā. Pilienus vislabāk lietot, izmantojot karoti. Jānodrošina, lai tiktu lietota visa deva.
Ja zīdaiņiem pilieni tiek iepilinātu pudelītē ar pienu vai ēdienā, jāpārliecinās, ka pilnīgi viss ēdiens tiek apēsts.
Ja Jūs lietojat Videral ilgstoši, ārsts var vēlēties regulāri veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu ārstēšana ir optimāla.
Ja Jūs esat lietojis Videral vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis Videral vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam. Smagas pārdozēšanas gadījumā Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā. Ja iespējams, paņemiet līdzi šo zāļu pudelīti, kartona kastīti vai šo lietošanas instrukciju, lai parādītu ārstam.
Visbiežākie pārdozēšanas simptomi ir: slikta dūša, vemšana, izteiktas slāpes, aizcietējums, apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās, galvassāpes, nespēks (motorās aktivitātes vai spēka trūkums), muskuļu vājums, nogurums, psihiski simptomi (piemēram, eiforija, apmulsums, apziņas traucējumi), veidojas liels urīna daudzums 24 stundu laikā (poliūrija), dehidratācija (šķidruma zudums organismā), paaugstināts kalcija līmenis asinīs un urīnā (hiperkalciēmija un hiperkalciūrija) (nosaka ar laboratorisko analīžu palīdzību), nierakmeņu veidošanās, nieru mazspēja, EKG izmaiņas, neregulāra sirdsdarbība, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Videral
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ir novēroti sekojoši simptomi pēc D3 vitamīnu saturošu produktu lietošanas: paaugstināts kalcija līmenis asinīs un urīnā, aizcietējums, gāzu veidošanās, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja un paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi vai nātrene.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Videral
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 (seši) mēneši.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Videral satur
Aktīvā viela ir holekalciferols (vitamīns D3). 1 ml šķīduma (40 pilieni) satur 0,5 mg holekalciferola, kas atbilst 20000 SV vitamīna D3. 1 piliens satur 12,5 mikrogramus holekalciferola, kas atbilst 500 SV vitamīna D3.
Citas sastāvdaļas ir vidējo ķēžu triglicerīdi.
Videral ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs, eļļains šķīdums bez smaržas.
10 ml šķīduma iepildīti brūnās stikla pudelītēs, kuru nominālais tilpums ir 10 ml. Pudelītes aprīkotas ar ZBPE pilinātāju un noslēgtas ar skrūvējamu ABPE vāciņu.
1 (viena) pudelīte kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvija
Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Bulgārija
Деавит Нео 0,5 mg/ml перорални капки, разтвор
Igaunija
Videral
Lietuva
Videral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada martā.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija veselības aprūpes speciālistiem par šīm zālēm ir pieejama Zāļu aprakstā.
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
LV/H/0128/001/P/001
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma (40 pilieni) satur 0,5 mg holekalciferola (Colecalciferolum), kas atbilst 20000 SV vitamīna D3.
1 piliens satur 12,5 mikrogramus holekalciferola, kas atbilst 500 SV vitamīna D3.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs, eļļains šķīdums bez smaržas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Videral ir indicēts:
rahīta un osteomalācijas profilaksei bērniem un pieaugušajiem;
rahīta profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem;
D vitamīna deficīta (tajā skaitā rahīta un osteomalācijas) ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem;
D vitamīna deficīta profilaksei augsta riska grupas pacientiem (tajā skaitā pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, pacientiem ar malabsorbcijas sindromu un pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē D vitamīna metabolismu);
kā papildus līdzekli specifiskas osteoporozes ārstēšanas gadījumā pacientiem ar D vitamīna deficītu vai ar D vitamīna nepietiekamības risku.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ārstējošajam ārstam jānosaka individuāli, atbilstoši ķermeņa masai, kā arī traucējumu veidam un smaguma pakāpei. Pašlaik D vitamīna koncentrāciju vislabāk izvērtēt, nosakot 25-hidroksiholekalciferola [25(H)D; kalciferols) līmeni serumā. Serumā cirkulējošā 25-hidroksiholekalciferola [25(H)D] līmenis, kas noteikts ar precīzu metodi, ir ieteicamais biomarķieris, lai izvērtētu D vitamīna koncentrāciju pacientiem ar D vitamīna nepietiekamības risku.
Rahīta un osteomalācijas profilakse bērniem un pieaugušajiem
Laikā dzimuši jaundzimušie
1 piliens dienā, kas atbilst 500 SV D3 vitamīna.
Zīdaiņi un mazi bērni (vecumā no 28 dienām līdz 23 mēnešiem), bērni un pieaugušie
1 piliens dienā, kas atbilst 500 SV D3 vitamīna.
Rahīta profilakse priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem
Priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie
1 piliens dienā, kas atbilst 500 SV D3 vitamīna.
D vitamīna deficīta (tajā skaitā rahīta un osteomalācijas) ārstēšana bērniem un pieaugušajiem, ja 25-hidroksiholekalciferola [25(H)D] koncentrācija ir mazāka par 20 ng/ml (50 nmol/l)
Pediatriskā populācija
Jaundzimušie līdz 1 mēneša vecumam
2 pilieni dienā, kas atbilst 1000 SV D3 vitamīna.
Zīdaiņi vecumā no 1 mēneša līdz 12 mēnešiem
2 – 6 pilieni dienā, kas atbilst 1000 - 3000 SV D3 vitamīna.
Mazi bērni, bērni un pusaudži vecumā no 1 – 18 gadiem
6 – 10 pilieni dienā, kas atbilst 3000 - 5000 SV D3 vitamīna.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
14 – 20 pilieni dienā, kas atbilst 7000 - 10000 SV D3 vitamīna.
Terapijas ilgums bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 – 18 gadiem ir 6 nedēļas, lai sasniegtu 25-hidroksiholekalciferola [25(H)D] koncentrāciju asinīs, kas lielāka par 30 ng/ml (75 nmol/l), kam seko uzturošā terapija pa 500 – 1000 SV dienā.
Terapijas ilgums pieaugušajiem ir 6 nedēļas, lai sasniegtu 25-hidroksiholekalciferola [25(H)D] koncentrāciju asinīs, kas lielāka par 30 ng/ml (75 nmol/l), kam seko uzturošā terapija pa 1500 – 2000 SV dienā.
D vitamīna deficīta profilaksei augsta riska grupas pacientiem (tajā skaitā pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, pacientiem ar malabsorbcijas sindromu un pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē D vitamīna metabolismu)
Bērni un pusaudži
D vitamīna deficīta profilaksei pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, pacientiem ar malabsorbcijas sindromu un pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē D vitamīna metabolismu (pretkrampju līdzekļi, glikokortikoīdi, pretsēnīšu zāles un zāles AIDS ārstēšanai), nepieciešamas lielākas (2 – 3 reizes lielākas) D vitamīna devas.
Kā papildus līdzekli specifiskas osteoporozes ārstēšanas gadījumā pacientiem ar D vitamīna deficītu vai ar D vitamīna nepietiekamības risku
Pieaugušie
1 – 2 pilieni, kas atbilst 500 - 1000 SV D3 vitamīna dienā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši kalcija koncentrācijai serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
D3 vitamīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
D3 vitamīnu ieteicams lietot galvenās ēdienreizes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pilienus vislabāk lietot, izmantojot karoti. Jānodrošina, lai tiktu lietota visa deva.
Ja zīdaiņiem pilieni tiek iepilinātu pudelītē ar pienu vai ēdienā, jāpārliecinās, ka pilnīgi viss ēdiens tiek apēsts.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi nieru darbības traucējumi.
D vitamīna hipervitaminoze.
Hiperkalciēmija un/vai hiperkalciūrija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja D3 vitamīnu lieto vienlaicīgi ar citiem D vitamīnu saturošiem produktiem, jāņem vērā kopējā D vitamīna deva. D vitamīns ir taukos šķīstošs, un tas var uzkrāties organismā. Pārdozēšanas gadījumā un ilgstoši lietojot lielas devas, tas var izraisīt toksisku iedarbību. Tāpēc nav ieteicams pārsniegt ieteicamo terapijas ilgumu.
Lietojot ilgstoši dienas devas, kas lielākas par 1000 SV D vitamīna, nepieciešams kontrolēt kalcija līmeni serumā.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju D vitamīns holekalciferola formā netiek normāli metabolizēts, tāpēc var būt nepieciešams lietot citu D vitamīna veidu.
Piesardzība jāievēro, lietojot šīs zāles:
pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (jāņem vērā mīksto audu kalcifikācijas risks);
pacientiem ar nefrolitiāzi anamnēzē;
pacientiem ar sarkoidozi (palielināts D vitamīna metabolisms, veidojot tā aktīvo formu);
pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto benzotiadiazīna atvasinājumus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
imobilizētiem pacientiem.
Šiem pacientiem ir palielināts hiperkalciēmijas risks, tāpēc jānovēro kalcija koncentrācija serumā un urīnā.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pseidohipoparatireoīdisma gadījumā var būt periodi, kad jutība pret D vitamīnu var būt normāla un tāpēc nepieciešamība pēc D vitamīna ir būtiski samazināta. Tāpēc pacienti ar šādu traucējumu rūpīgi jānovēro attiecībā uz intoksikācijas pazīmēm.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fenitoīns vai barbiturāti var pavājināt D3 vitamīna iedarbību, kam pamatā ir aknu enzīmu indukcija.
Rifampicīns un antiretroviālie līdzekļu var paātrināt D vitamīna katabolismu aknās un izraisīt samazinātu kalcifediola koncentrāciju serumā un osteomalāciju.
Izoniazīds var samazināt D3 vitamīna efektivitāti, kam pamatā ir D vitamīna metaboliskās aktivitātes nomākums.
Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, var būt iespējama paaugstināta kalcija koncentrācija, tāpēc jānovēro EKG rādītāji un kalcija, un, iespējams, arī glikozīdu, koncentrācija.
Vienlaicīgas benzotiadiazīna atvasinājumu (tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu) lietošana palielina hiperkalciēmijas risku, jo šie līdzekļi samazina kalcija izdalīšanos ar urīnu.
D3 vitamīns var palielināt alumīnija uzsūkšanos zarnās.
Ja D3 vitamīnu lieto vienlaicīgi ar D vitamīna metabolītiem vai analogiem, ieteicams rūpīgi novērot kalcija koncentrāciju serumā.
Zāles, kas ietekmē taukvielu uzsūkšanos, piemēram, orlistats un holestiramīns, var traucēt D vitamīna uzsūkšanos.
Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var pavājināt D3 vitamīna iedarbību, turpretim anaboliskie steroīdi un danazols var pastiprināt D vitamīna hiperkaliēmisko iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ir nepieciešams uzņemt pietiekamu D vitamīna daudzumu. Ieteicamā dienas deva grūtniecēm ir 400 SV, lai gan sievietēm, kurām ir aizdomas par D vitamīna deficītu, var būt nepieciešama lielāka deva. Grūtniecības laikā sievietei jāievēro sava ārsta sniegtie norādījumi, jo nepieciešamība var būt dažāda, atkarībā no slimības smaguma pakāpes un atbildes reakcijas uz terapiju.
D3 vitamīns grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi, jo pārdozēšana var ietver teratogēnus riskus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Tomēr liels datu daudzums par grūtniecēm neliecina ne par D3 vitamīna izraisītām patoloģijām, ne arī par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo, lietojot to ieteicamajās devās.
Pārdozēšana grūtniecības laikā
Smaga pārdozēšana grūtniecības laikā ir saistīta ar aortas stenozes sindroma un idiopātiskas hiperkalciēmijas attīstību jaundzimušajam. Bez tam, ir ziņots arī par sejas patoloģijām, fiziskās un garīgās attīstības aizkavēšanos, šķielēšanu, emaljas bojājumiem, kraniosinostozi, supervalvulāru aortas stenozi, plaušu stenozi, cirkšņa trūci, vīriešu dzimuma mazuļa kriptorhidismu, kā arī par priekšlaicīgu sekundāro dzimumpazīmju attīstību sieviešu dzimuma mazuļiem.
Barošana ar krūti
D vitamīns un tā metabolīti cilvēkiem izdalās ar krūts pienu. Tas jāņem vērā, lietojot bērnam papildus D vitamīnu.
Nav novērota pārdozēšana zīdaiņiem, kas pamatā baroti ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav zināmas Videral blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmām. Sastopamības biežuma izvērtēšanā izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo nav veikti plaši klīniskie pētījumi, kas ļautu izvērtēt sastopamības biežumu. Ziņots par šādām blakusparādībām:
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi: hiperkalciēmija, hiperkalciūrija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: aizcietējums, meteorisms, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, nātrene.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Akūta vai hroniska D vitamīna pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju, kas var izpausties kā asimptomātiska kalcija līmeņa paaugstināšanās asinīs līdz pat dzīvībai bīstamam hiperkalciēmijas sindromam. Hiperkalciēmijas simptomi nav tipiski, un tie var ietvert nespēku, muskuļu vājumu, nogurumu, psihotiskus simptomus (piemēram, eiforiju, apmulsumu, apziņas traucējumus), sliktu dūšu, vemšanu, aizcietējumu, anoreksiju, ķermeņa masas samazināšanos, galvassāpes, slāpes, poliūriju, dehidratāciju, hiperkalciūriju, nierakmeņu veidošanos, nefrokalcinozi, pārmērīgu kaulu kalcifikāciju un nieru mazspēju, EKG izmaiņas, aritmijas, pankreatītu.
Terapija
Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc D vitamīna lietošana un jānodrošina adekvāta rehidratācija. Atkarībā no hiperkalciēmijas smaguma pakāpes jāveic sekojoši pasākumi atbilstoši norādītajai secībai:
jāsamazina ikdienas kalcija uzņemšana (zema kalcija satura vai kalciju nesaturoša diēta);
jālieto glikokortikoīdi;
jānodrošina adekvāta hidratācija;
jāpiemēro forsēta diurēze ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem;
jālieto kalcitonīns;
jālieto bifosfonāti.
Specifisks antidots nav zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns, tā analogi, holekalciferols.
ATĶ kods: A11CC05
Holekalciferols (D3 vitamīns) UV staru ietekmē tiek sintezēts ādā un divos hidrolīzes posmos, vispirms aknās (25. pozīcijā) un pēc tam nieru audos (1. pozīcijā), tiek pārveidots bioloģiski aktīvajā formā 1,25 hidroksiholekalciferolā.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Bioloģiski aktīvajā formā D3 vitamīns stimulē kalcija uzsūkšanos zarnās, kalcija izmantošanu osteocītu uzbūvē un kalcija atbrīvošanos no kaulaudiem. Tievajās zarnās tas veicina strauju un aizkavētu kalcija uzsūkšanos. Tiek stimulēts arī pasīvais un aktīvais fosfātu transports. Nierēs tas nomāc kalcija un fosfātu izdalīšanos, veicinot uzsūkšanos nieru kanāliņos. D3 vitamīna aktīvā forma tieši nomāc paravairogdziedzera hormona veidošanos paratiroīdos. Paravairogdziedzera hormona sekrēcija tiek papildus nomākta, jo ir palielināta kalcija uzsūkšanās tievajās zarnās, ko ietekmē bioloģiski aktīvais D3 vitamīns.
Papildus fizioloģiskajai sintēzei ādā holekalciferolu var uzņemt ar uzturu vai zālēm. Tā kā zāļu lietošana veicina D3 vitamīna sintēzi ādā, pastāv intoksikācijas risks.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Balstdevu lietošanas gadījumā D3 vitamīns uzsūcas gandrīz pilnīgi. D3 vitamīns uzsūcas kopā ar taukvielām, tāpēc tā lietošana galvenās dienas ēdienreizes laikā var veicināt uzsūkšanos. Normālas taukvielu uzsūkšanās gadījumā, lietojot D3 vitamīnu iekšķīgi, tā uzsūkšanās kuņģa – zarnu traktā ir gandrīz pilnīga (80 %).
Izkliede
D3 vitamīns uzkrājas taukaudos, un tā bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir apmēram 50 dienas. Pēc vienas D3 vitamīna devas lietošanas maksimālā 25-hidroksiholekalciferola (kalcifediola) koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram pēc 1 nedēļas. Cirkulējošā kalcifediola koncentrācija ir indikators, kas liecina par D vitamīna koncentrāciju.
Biotransformācija
25-hidroksiholekalciferols tiek metabolizēts par aktīvo metabolītu 1,25-dihidroksiholekalciferola (kalcitriolu).
Eliminācija
25-hidroksiholekalciferols pēc tam tiek lēnām izdalīts, un šķietamais seruma eliminācijas pusperiods ir apmēram 50 dienas, kam pamatā ir lēnā pamatsavienojuma izdalīšanās. Pirms izvadīšanas kalcitrols tiek hidroksilēts. Galvenais D vitamīna un tā hidroksilēto, un sulfāta atvasinājumu eliminācijas ceļš ir caur žulti, un vismaz 2 % izdalās ar urīnu.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Pēc lielu D3 vitamīna devu lietošanas 25-hidroksiholekalciferola koncentrācija serumā var būt paaugstināta vienu līdz divus mēnešus. Hiperkalciēmija, kas radusies pārdozēšanas rezultātā, var saglabāties vairākas nedēļas.
Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Nav pieejama specifiska informācija attiecībā uz holekalciferola farmakokinētiskajām īpašībām pediatriskajā populācijā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
D3 vitamīna pārdozēšana grūsnības laikā izraisīja patoloģijas žurkām, pelēm un trušiem (skeleta bojājumi, mikrocefāliju, sirds patoloģijas).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vidējo ķēžu triglicerīdi
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 (seši) mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums
10 ml šķīduma iepildīti brūnās stikla (III klase) pudelītēs, kuru nominālais tilpums ir 10 ml. Pudelītes aprīkotas ar ZBPE pilinātāju un noslēgtas ar skrūvējamu ABPE vāciņu.
Sekundārais iepakojums
1 (viena) pudelīte kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015.gada septembris.
SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
