Olidetrim 10000 SV mīkstās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Colecalciferolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0029-02
19-0029
Medana Pharma SA, Poland
22-FEB-19
21-FEB-24
Recepšu zāles
10000 SV
Kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
OLIDETRIM 10 000 SV mīkstās kapsulas
Colecalciferolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir OLIDETRIM, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms OLIDETRIM lietošanas
3. Kā lietot OLIDETRIM
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt OLIDETRIM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir OLIDETRIM, un kādam nolūkam to lieto
OLIDETRIM aktīvā viela ir holekalciferols, kas ir identisks cilvēka organismā esošam D vitamīnam.
OLIDETRIM lieto:
D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem.
D vitamīna deficīts var rasties, ja dzīvojat lielākos platuma grādos (> 35 grāds), Jūsu uzturs vai dzīvesveids (uzturēšanās telpās, darbs naktī) nenodrošina pietiekami daudz D vitamīna vai organismam nepieciešams vairāk D vitamīna (piemēram, grūtniecības laikā vai palielinātas ķermeņa masas gadījumā).
Kas Jums jāzina pirms OLIDETRIM lietošanas
Nelietojiet OLIDETRIM šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalcēmija) vai urīnā (hiperkalciūrija);
ja Jums ir nieru mazspēja, nierakmeņi vai nosliece uz nierakmeņu veidošanos;
ja Jums ir augsts D vitamīna līmenis asinīs (D hipervitaminoze);
ja pacients ir bērns vai pusaudzis vecumā līdz 18 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms OLIDETRIM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
ja lietojat noteiktas zāles sirds slimību ārstēšanai (sirds glikozīdus, piemēram, digoksīnu);
ja Jums ir sarkoidoze (imūnās sistēmas slimība, kas var izraisīt paaugstinātu D vitamīna līmeni organismā);
ja jau lietojat D vitamīnu un kalciju saturošas zāles vai Jūsu uzturā ir daudz D vitamīna saturoši pārtikas produkti;
ja OLIDETRIM lietošanas laikā daudz uzturēsieties saulē;
ja papildus lietojat kalciju saturošus preparātus. Ārsts kontrolēs kalcija līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka OLIDETRIM lietošanas laikā tas nav pārāk augsts;
ja Jums ir nieru bojājums vai slimība. Iespējams, ka būs jānosaka kalcija līmenis asinīs vai urīnā.
Ja šīs zāles lietojat jau ilgstoši, Jūsu ārstam ir jāpārbauda kalcija līmenis Jūsu asinīs un urīnā ar laboratoriskiem izmeklējumiem.
Bērni un pusaudži
Pusaudži drīkst lietot OLIDETRIM tikai no 18 gadu vecuma.
Citas zāles un OLIDETRIM
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat:
zāles, kas iedarbojas uz sirdi vai nierēm, piemēram, sirds glikozīdus (piemēram, digoksīnu) vai diurētiskus līdzekļus (piemēram, bendroflumetazīnu). Lietojot vienlaikus ar D vitamīnu, šīs zāles var izraisīt ievērojami paaugstinātu kalcija līmeni asinīs un urīnā;
D vitamīnu, kalcitriolu, citus metabolītus vai D vitamīna analogus saturošas zāles vai Jūsu diētā ir daudz D vitamīna saturoši pārtikas produkti;
aktinomicīnu (zāles dažu vēža formu ārstēšanai) un imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļus (piemēram, klotrimazolu un ketokonazolu, ko lieto sēnīšinfekcijas ārstēšanai). Šīs zāles var ietekmēt to, kā D vitamīns organismā tiek pārveidots;
turpmāk nosauktās zāles, jo tās var ietekmēt D vitamīna iedarbību vai uzsūkšanos:
zāles pret epilepsiju (pretkrampju līdzekļus), barbiturātus;
glikokortikoīdus (steroīdos hormonus, piemēram, hidrokortizonu vai prednizolonu), jo tie var samazināt D vitamīna iedarbību;
zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs (piemēram, holestiramīnu vai holestipolu);
dažas zāles novājēšanai, kas samazina organismā uzsūkušos tauku daudzumu (piemēram, orlistatu);
dažus caurejas līdzekļus (piemēram, vazelīneļļu);
zāles hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai, piemēram, kalcitonīnu, etidronātu, pamidronātu;
magniju vai alumīniju saturošus antacīdus līdzekļus (grēmu vai gremošanas traucējumu ārstēšanai);
zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, izoniazīdu).
OLIDETRIM kopā ar uzturu un dzērienu
Šīs zāles ieteicams lietot kopā ar dienas galveno maltīti, lai D vitamīns organismā labāk uzsūktos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
OLIDETRIM drīkst lietot grūtniecības un/vai barošanas ar krūti laikā tikai tad, ja to ieteicis ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
OLIDETRIM neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Kā lietot OLIDETRIM
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dozēšanas režīms un terapijas shēma jāpielāgo individuāli atkarībā no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.
Pieaugušie
10 000 SV dienā (1 kapsula) 1 – 3 mēnešus, kam seko balstterapija ārsta uzraudzībā pa 2000 SV dienā vai 10 000 SV nedēļā atkarībā no vecuma un ķermeņa masas, kā norādījis ārsts.
Ja ar uzturu uzņemtais kalcija daudzums nav pietiekams, pacientiem papildus jālieto kalciju saturošs līdzeklis.
Lietošanas veids
Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, ieteicams – kopā ar dienas galveno maltīti.
Ja esat lietojis OLIDETRIM vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat norijis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Ja iespējams, paņemiet kapsulas, iepakojumu un šo lietošanas instrukciju sev līdzi un parādiet to ārstam.
Biežākie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, parasti agrīnās stadijās caureja, bet vēlāk – aizcietējums, ēstgribas zudums, stiprs nogurums, galvassāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, muskuļu vājums, miegainība, pastiprinātas slāpes, liels daudzums urīna 24 stundu laikā, dehidratācija, augsts kalcija līmenis asinīs un urīnā, ko var noskaidrot laboratoriskos izmeklējumos.
Ja asinīs ir augsts kalcija līmenis, var rasties sirdsdarbības traucējumi, nieru mazspēja, pankreatīts vai pat iestāties nāve.
Ja esat aizmirsis lietot OLIDETRIM
Ja esat aizmirsis lietot savu kapsulu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā atbilstoši ārsta norādījumiem. Taču tad, ja jau gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet aizmirsto devu, bet lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.
Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas angioedēmas simptomi, piemēram:
pietūkusi seja, mēle vai rīkle;
apgrūtināta rīšana;
nātrene un apgrūtināta elpošana.
Citas iespējamas blakusparādības, par kādām ziņots OLIDETRIM lietošanas laikā, ir šādas:
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
pārāk daudz kalcija asinīs (hiperkalcēmija);
pārāk daudz kalcija urīnā (hiperkalciūrija).
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
izsitumi uz ādas;
nieze;
nātrene.
Nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
aizcietējums;
flatulence (gāzu izdalīšanās);
slikta dūša;
vēdersāpes;
caureja.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt OLIDETRIM
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko OLIDETRIM satur
Aktīvā viela ir holekalciferols.
Katra kapsula satur 250 mikrogramus holekalciferola, kas atbilst 10 000 SV D3 vitamīna.
Citas sastāvdaļas ir:
kapsulas saturs: rafinēta saflora eļļa;
kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns, attīrīts ūdens, vidējas virknes triglicerīdi.
OLIDETRIM ārējais izskats un iepakojums
OLIDETRIM ir gaiši dzeltenas, ovālas mīkstās kapsulas (mazākais diametrs ir aptuveni 9 mm) ar šuvi kapsulas vidū; tās satur gaiši dzeltenu pildījumu.
Iepakojumā ir 30 vai 60 kapsulas blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija
Ražotājs
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Polija - Devikap
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
OLIDETRIM 10 000 SV mīkstās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 250 mikrogramu holekalciferola (colecalciferolum), kas atbilst 10 000 SV D3 vitamīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula
Gaiši dzeltenas, ovālas mīkstās kapsulas (mazākais diametrs aptuveni 9 mm) ar šuvi vidusdaļā; satur gaiši dzeltenu eļļainu pildījumu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
D vitamīna deficīta un ar to saistīto traucējumu ārstēšana pieaugušajiem.
D vitamīna deficīts tiek definēts kā 25‑hidroksiholekalciferola (25(OH)D) līmenis serumā < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); optimālas iedarbības panākšanai vēlamā D vitamīna koncentrācija ir 30 – 50 ng/ml (75 – 125 nmol/l).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Viena kapsula satur 10 000 SV holekalciferola (D vitamīna).
Pieaugušie
Dozēšanas režīms un terapijas shēma jāpielāgo individuāli atkarībā no konkrētā pacienta klīniskā stāvokļa.
D vitamīna deficīts un ar to saistītie traucējumi jāārstē 3 mēnešus vai līdz brīdim, kad 25(OH)D koncentrācija ir ≥ 30 ‑50 ng/ml. Turpmāk ieteicams izmantot secīgu balstdevu, t.i., vispārējai populācijai ieteicamo profilaktisko devu atbilstoši vecumam un ķermeņa masai.
Pieaugušajiem ar laboratoriski apstiprinātu D vitamīna deficītu 10 000 SV/dienā (1 kapsula) 1 – 3 mēnešus, bet turpmāk balstterapija ārsta uzraudzībā pa 2000 SV dienā vai 10 000 SV nedēļā atkarībā no vecuma un ķermeņa masas. Pieaugušajiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI 30 kg/m2 vai lielāks) atkarībā no aptaukošanās smaguma pakāpes var būt nepieciešama lielāka deva, piemēram, 4000 SV dienā.
25(OH)D līmenis atkārtoti jānosaka trīs mēnešus pēc terapijas sākšanas vai agrāk, lai pārliecinātos, ka sasniegta vēlamā 25(OH)D koncentrācija un var sākt balstterapiju.
Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem
Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicams.
Deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Deva nav jāpielāgo.
Deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem OLIDETRIM drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni, ieteicams – kopā ar dienas galveno maltīti.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hiperkalcēmija un/vai hiperkalciūrija.
Nefrolitiāze un/vai nefrokalcinoze.
Smagi nieru darbības traucējumi.
D hipervitaminoze.
Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem D vitamīns jālieto piesardzīgi un jākontrolē tā ietekme uz kalcija un fosfāta līmeni. Jāņem vērā mīksto audu pārkaļķošanās risks.
Pacientiem, kuriem tiek ārstētas kardiovaskulāras slimības, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi” – Sirds glikozīdi, tostarp uzpirkstītes glikozīdi).
D vitamīns piesardzīgi jāordinē pacientiem ar sarkoidozi, jo iespējams pastiprināts D vitamīna metabolisms tā aktīvajā formā. Šādiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un urīnā.
Gadījumos, kad pacients jau lieto D vitamīnu saturošus preparātus, D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus vai ir pakļauts saules iedarbībai, jāņem vērā kopējā D vitamīna deva.
Skaidru pierādījumu par D vitamīna papildu lietošanas cēlonisku saistību ar nierakmeņiem nav, taču šāds risks ir ticams, īpaši vienlaikus lietojot kalcija līdzekļus. Atsevišķiem pacientiem jāapsver vajadzība papildus lietot kalciju. Kalcija preparātus drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Ja terapija ir ilgstoša un D vitamīna dienas deva pārsniedz 1000 SV, jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī nieru darbība, nosakot kreatinīna līmeni serumā. Šāda kontrole ir īpaši svarīga gados vecākiem pacientiem, kas vienlaikus lieto sirds glikozīdus vai diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pacientiem ar noslieci uz nierakmeņu veidošanos. Hiperkalciūrijas gadījumā [ja tā pārsniedz 300 mg (7,5 mmol) 24 stundās], kā arī tad, ja ir nieru darbības traucējumu pazīmes, deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Katram pacientam individuāli jāapsver nepieciešamība papildus lietot kalcija līdzekļus. Kalcija līdzekļu lietošanai jānotiek stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Ja pacients saņem terapiju hiperkalcēmijas novēršanai, nepieciešama medicīniska uzraudzība.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietošana vienlaikus ar pretkrampju līdzekļiem (piemēram, fenitoīnu) vai barbiturātiem (un, iespējams, citām zālēm, kas inducē aknu enzīmus) var samazināt D vitamīna iedarbību metaboliskas inaktivācijas dēļ.
Ja pacients lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, kas samazina kalcija izvadīšanu ar urīnu, ieteicams kontrolēt kalcija koncentrāciju serumā.
Lietošana vienlaikus ar glikokortikoīdiem var samazināt D vitamīna iedarbību.
Ja pacients lieto uzpirkstītes glikozīdus vai citu sirds glikozīdus saturošas zāles, D vitamīna lietošana var palielināt sirds glikozīdu toksicitātes (aritmijas) risku. Nepieciešama stingra medicīniska uzraudzība ‑ pēc vajadzības jākontrolē kalcija koncentrācija serumā un jāveic elektrokardiogrāfiska monitorēšana.
Lietošana vienlaikus ar jonapmaiņas sveķiem, piemēram, kolestiramīnu, kolestipola hidrohlorīdu, orlistatu vai caurejas līdzekļiem, piemēram, vazelīneļļu, var samazināt D vitamīna uzsūkšanos no kuņģa un zarnu trakta.
Citotoksiskais savienojums aktinomicīns un imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi ietekmē D vitamīna aktivitāti, nomācot nieru enzīma 25‑hidroksi‑D vitamīna D‑1‑hidroksilāzes katalizēto 25‑hidroksi‑D vitamīna pārveidošanu par 1,25‑dihidroksi‑D vitamīnu.
Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu vai izoniazīdu var samazināt D vitamīna iedarbību.
D vitamīns var vājināt hiperkalcēmijas ārstēšanai lietoto zāļu, piemēram, kalcitonīna, etidronāta, pamidronāta, darbību.
D vitamīna lietošana vienlaicīgi ar magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem var izraisīt augstu magnija līmeni.
D vitamīna lietošana vienlaicīgi ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem var izraisīt augstu alumīnija līmeni, pastiprinot kaulu toksicitātes risku.
Lietošana vienlaikus ar D vitamīna analogiem palielina toksicitātes risku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
D vitamīna lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar samazinātu GVSL (gestācijas vecumam samazināta lieluma) risku un labāku zīdaiņa augšanu, nepalielinot augļa un jaundzimušā mirstības vai piedzimtas patoloģijas risku. D vitamīna 2000 SV dienas devas papildu lietošana grūtniecības laikā var mazināt augļu un jaundzimušo mirstības risku.
Grūtniecības laikā sievietēm ir jāievēro ārsta ieteikumi, jo šādu pacienšu vajadzības var atšķirties atkarībā no slimības smaguma pakāpes un atbildes reakcijas uz terapiju. OLIDETRIM nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa ārstēšanai nav nepieciešams holekalciferols deficīta ārstēšanai paredzētā devā.
Barošana ar krūti
Holekalciferols un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Krūts barošanas izraisīta pārdozēšana zīdaiņiem nav novērota. Ieteicamā deva sievietēm zīdīšanas periodā ir 2000 SV dienā.
Barošanas ar krūti periodā sievietes D vitamīna lietošanu lielā daudzumā nedrīkst izmantot par veidu, kā nodrošināt papildu D vitamīnu zīdainim.
Fertilitāte
Lietojot ieteicamās dienas devas, nav pierādījumu par D vitamīna papildu lietošanas nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus nav veikti. Holekalciferolam nav zināmu blakusparādību, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas ir definētas šādi: retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| MedDRA orgānu sistēmu klase | Biežuma grupa | Nevēlamās blakusparādības |
|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināmi | Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma vai rīkles tūska |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Retāk | Hiperkalcēmija un hiperkalciūrija |
| Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi | Nav zināmi | Aizcietējums, meteorisms, slikta dūša, vēdersāpes, caureja |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Reti | Nieze, izsitumi un nātrene |
Atsevišķos gadījumos ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
D vitamīna akūta vai hroniska pārdozēšana var izraisīt hiperkalcēmiju – kalcija koncentrācijas palielināšanos serumā un urīnā. Hiperkalcēmijas simptomi nav ļoti specifiski, un sākotnējās stadijās tie var būt slikta dūša, vemšana un caureja, bet vēlāk – aizcietējums, anoreksija, stiprs nogurums, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums, polidipsija, poliūrija, nierakmeņu veidošanās, nefrokalcinoze, nieru mazspēja, mīksto audu pārkaļķošanās, izmaiņas EKG mērījumos, aritmija un pankreatīts. Retos un atsevišķos gadījumos ziņots, ka hiperkalcēmija bijusi letāla.
Pārdozēšanas ārstēšana
D vitamīna intoksikācijas izraisītā hiperkalcēmija normalizējas vairāku nedēļu laikā. Ieteikumi hiperkalcēmijas ārstēšanai ir šādi: izvairīties no jebkādas turpmākas D vitamīna, tai skaitā D vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju un pārtikas produktu, lietošanas un izvairīties no saules gaismas. Var apsvērt arī maz kalcija saturošu vai kalciju nesaturošu diētu.
Lai panāktu adekvātu diurēzi, jāapsver rehidratācija un terapija ar diurētiskiem līdzekļiem, piemēram, furosemīdu. Var apsvērt arī papildu terapiju ar kalcitonīnu vai kortikosteroīdiem.
D hipervitaminozes izraisītas hiperkalcēmijas mazināšanai nedrīkst ievadīt fosfāta infūzijas, jo pastāv metastatiskas kalcifikācijas risks.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns un tā analogi, ATĶ kods: A11CC05
Holekalciferols veidojas ādā UV starojuma, tai skaitā saules gaismas, ietekmē. Bioloģiski aktīvā holekalciferola forma veicina kalcija uzsūkšanos zarnās, kalcija iekļaušanos osteocītos, kā arī kalcija izdalīšanos no kaulaudiem. Tievajā zarnā tas veicina strauju un aizkavētu kalcija uzsūkšanos. Tas stimulē arī fosfāta pasīvo un aktīvo transportu. Nierēs tas samazina kalcija un fosfāta izvadīšanu, sekmējot reabsorbciju nieru kanāliņos. Bioloģiski aktīvā holekalciferola forma tieši inhibē parathormona (PTH) veidošanos epitēlijķermenīšos. PTH sekrēciju vēl papildus nomāc pastiprinātā kalcija uzsūkšanās, kas tievajā zarnā notiek bioloģiski aktīvās holekalciferola formas ietekmē.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Uzturā esošais holekalciferols uztura lipīdu un žultsskābju klātbūtnē no kuņģa un zarnu trakta uzsūcas gandrīz pilnīgi.
Izkliede
Holekalciferols uzkrājas tauku šūnās, un tā bioloģiskais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 50 dienas. Pēc vienas iekšķīgas holekalciferola devas maksimālā tā galvenās rezerves formas koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc aptuveni 7 dienām.
Biotransformācija
Mikrosomu hidroksilāze holekalciferolu metabolizē par 25‑hidroksiholekalciferolu (25(OH)D3, kalcidiolu), kas ir galvenā D3 vitamīna rezerves forma. Nierēs 25(OH)D3 tiek hidroksilēts vēlreiz un veidojas galvenais aktīvais metabolīts 1,25‑hidroksiholekalciferols (1,25(OH)D3, kalcitriols). Metabolīti asinīs ir piesaistīti pie specifiska α‑globīna.
Eliminācija
25(OH)D3 eliminācija ir lēna, un šķietamais eliminācijas pusperiods serumā ir aptuveni 50 dienas.
Holekalciferols un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar žulti un fēcēm.
Pēc lielām holekalciferola devām 25(OH)D3 koncentrācija serumā var būt paaugstināta vairākus mēnešus. Pārdozēšanas ierosināta hiperkalcēmija var turpināties vairākas nedēļas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Holekalciferols ir labi zināma un sen lietota viela, kas klīniskajā praksē izmantota jau daudzus gadus. Bez hroniskas pārdozēšanas izraisītās hiperkalcēmijas nekāds papildu specifisks toksikoloģisks risks cilvēkam nav paredzams.
Holekalciferola pārdozēšana ar devām, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam lietoto devu, žurkām, pelēm un trušiem ir izraisījusi kroplības. Šīs kroplības ietvēra skeleta defektus, mikrocefāliju un sirds kroplības.
Devās, kas ekvivalentas terapijā lietotajam daudzumam, holekalciferolam nav teratogēnas aktivitātes.
Holekalciferolam nav iespējama mutagēna vai kancerogēna aktivitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Rafinēta saflora eļļa
Kapsulas apvalks
Želatīns
Glicerīns
Attīrīts ūdens
Vidējas virknes triglicerīdi
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā ir 30 vai 60 kapsulas alumīnija/PVH/PVDH blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada februāris
