No-spa

Apvalkotā tablete

No-spa 40 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, Al/Al blisteris, N24
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Drotaverini hydrochloridum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

14-0114-01

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0114

Ražotājs

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-DEC-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

40 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NO-SPA 40 mg apvalkotās tabletes

Drotaverini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir NO-SPA un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms NO-SPA lietošanas

3. Kā lietot NO-SPA

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt NO-SPA

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir NO-SPA un kādam nolūkam tās lieto

NO-SPA apvalkotās tabletes satur drotaverīna hidrohlorīdu, kas ir spazmolītisks līdzeklis. Tas atslābina gludo muskulatūru kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, urīnceļos, dzimumorgānos un asinsvadu sistēmā.

To lieto, lai mazinātu gludo muskuļu spazmas šādos gadījumos:

žultsakmeņu slimība, žultspūšļa iekaisums (holecistīts), žultsvadu iekaisums (holangīts un papillīts);

nierakmeņu slimība (nefrolitiāze), urīnvadu akmeņi (ureterolitiāze), nieru bļodiņas iekaisums, urīnpūšļa iekaisums un urīnpūšļa spazmas.

Par papildterapiju šādos gadījumos:

gludās muskulatūras spazmas kuņģa un zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, tievo zarnu iekaisums (enterīts), resno zarnu iekaisums (kolīts), spastisks kolīts ar aizcietējumu un vēdera pūšanās (meteorisms) kairinātas zarnas sindroma gadījumā;

saspringuma tipa galvassāpes;

sāpīgas mēnešreizes.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms NO-SPA lietošanas

Nelietojiet NO-SPA šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (tādu kā sojas lecitīns);

- ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NO-SPA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

- ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

- ja Jums ir paaugstināta jutība pret laktozi. Tabletē esošā laktoze var izraisīt kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumus.

Bērni un pusaudži

Drotaverīna lietošana bērniem nav novērtēta klīniskajos pētījumos.

Citas zāles un NO-SPA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot vienlaikus ar levodopu, var vājināties tā iedarbība Parkinsona slimības gadījumā, t. i., var pastiprināties skeleta muskuļu stīvums un trīce.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pieejams maz datu par grūtniecēm. Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.

Drotaverīna izdalīšanās pienā nav pētīta. Tādēļ tā lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas reibonis (vertigo), Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

NO-SPA satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot NO-SPA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem: pa 1 vai 2 tabletēm (40-80 mg) 2 līdz 3 reizes dienā.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 6 tabletes (240 mg).

Lai izvairītos no rūgtās garšas, apvalkotās tabletes nedrīkst sakošļāt.

Lietošana bērniem

Drotaverīna lietošana bērniem nav novērtēta klīniskajos pētījumos.

Ja esat lietojis NO-SPA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk NO-SPA tabletes nekā Jums noteikts, nekavējoties paziņojiet par to

ārstam.

Drotaverīna pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds ritma un sirds ritmu nosakošo impulsu pārvades traucējumi, kas var ietvert arī pilnīgu impulsu pārvades blokādi pa vienu no sirds impulsu pārvades sistēmas zariem un sirdsdarbības apstāšanos, kas var izraisīt nāvi.

Ja esat aizmirsis lietot NO-SPA

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot NO-SPA

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamas blakusparādības iedalītas atbilstoši orgānu sistēmas un sastopamības klasifikācijai: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;

bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem;

retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem;

reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem;

ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem;

nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, aizcietējums.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: sirdsklauves, hipotensija (zems asinsspiediens).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiska reakcija (angioneirotiska tūska (sejas, mēles un balsenes pietūkums), nātrene, izsitumi, nieze).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt NO-SPA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Alumīnija/alumīnija blisteris: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

PVH/PVDH/Al blisteris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NO-SPA satur

Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodolā: magnija stearāts, talks, povidons K25, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts;

tabletes apvalkā: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, titāna dioksīds E171, makrogols 3350, lecitīns (sojas) E322, hinolīna dzeltenā alumīnija krāsviela E104, dzeltenais dzelzs oksīds E172.

NO-SPA ārējais izskats un iepakojums

NO-SPA 40 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, izliektas tabletes ar gravējumu “spa” vienā pusē.

Kartona kārbā ir 24 tabletes alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisterī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra 33-8, Rīga, LV-1010

Latvija

Ražotājs

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.

5 Lévai utca, H-2112, Veresegyház, Ungārija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā:

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33-8

Rīga, LV-1010, Latvija

Tel.: +371 67 332451

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

14-0114/R/001_16Nov2018 PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NO-SPA 40 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Dzeltenas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes ar gravējumu “spa” vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Gludās muskulatūras spazmas žultsceļu slimību gadījumā: holecistolitiāze, holangiolitiāze,

holecistīts, periholecistīts, holangīts un papillīts.

Gludās muskulatūras spazmas urīnceļu slimību gadījumā: nefrolitiāze, ureterolitiāze,

pielīts, cistīts un urīnpūšļa spazmas.

Papildterapija šādos gadījumos:

- Gludās muskulatūras spazmas kuņģa un zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, enterīts, kolīts, spastisks kolīts ar aizcietējumu un meteorisms kairinātas zarnas sindroma gadījumā.

- Saspringuma tipa galvassāpes.

- Ginekoloģiskas slimības: dismenoreja.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem: parastā vidējā dienas deva ir 120 – 240 mg dienā (2 – 3 dalītās devās).

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 240 mg dienā.

Pediatriskā populācija

Drotaverīna lietošana bērniem klīniskajos pētījumos nav novērtēta.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Drotaverīna lietošana īpašām pacientu grupām (gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem) klīniskajos pētījumos nav novērtēta.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai izvairītos no rūgtās garšas, apvalkotās tabletes nedrīkst sakošļāt.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga nieru vai aknu mazspēja.

Smaga sirds mazspēja (zema izsviedes frakcija).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipotensijas gadījumā šīs zāles jālieto ar īpašu piesardzību.

Šīs zāles satur laktozi, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Pediatriskā populācija

Drotaverīna lietošana bērniem klīniskajos pētījumos nav novērtēta.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fosfodiesterāzes inhibitori līdzīgi papaverīnam samazina levodopas pretparkinsonisma darbību. Lietojot kopā ar levodopu, tā pretparkinsonisma darbība samazinās, tādēļ pastiprinās rigiditāte un trīce.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejams maz datu par grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tomēr, parakstot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Drotaverīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta. Tādēļ tā lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem jāpastāsta, ka, ja rodas reibonis, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk norādītas nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un kurām bija vislielākā iespēja būt saistītām ar drotaverīna lietošanu; tās iedalītas atbilstoši orgānu sistēmas un sastopamības klasifikācijai:

ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, aizcietējums.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: sirdsklauves, hipotensija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiska reakcija (angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Drotaverīna pārdozēšana ir bijusi saistīta ar sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, tostarp pilnu Hisa kūlīša kājiņas blokādi un sirdsdarbības apstāšanos, kas var būt letāli.

Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionālu kuņģa un zarnu traucējumu ārstēšanai, papaverīns un tā atvasinājumi, ATĶ: A03A D02

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Drotaverīns ir izohinolīna atvasinājums, kas, inhibējot enzīmu fosfodiesterāzi IV (FDE IV), darbojas spazmolītiski uz gludo muskulatūru. FDE IV inhibēšanas rezultātā paaugstinās cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) koncentrācija, kas, inaktivējot miozīna vieglās ķēdes kināzes enzīmu (MVĶK), rada gludās muskulatūras atslābumu. Drotaverīns inhibē fosfodiesterāzi (FDE) IV in vitro, neinhibējot izoenzīmus FDE III un FDE V.

Funkcionāli FDE IV ir ļoti nozīmīgs faktors gludās muskulatūras konktraktilitātes samazināšanā, kas liecina, ka selektīvus FDE IV inhibitorus varētu lietot hipermotilitātes traucējumu un dažādu slimību, ko pavada kuņģa un zarnu trakta spazmas, ārstēšanai.

Enzīms, kas hidrolizē cAMF miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, galvenokārt ir FDE III izoenzīms. Tas nozīmē, ka drotaverīns ir efektīvs spazmolītisks līdzeklis bez nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām un bez stipras kardiovaskulāras terapeitiskas aktivitātes.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Tas ir efektīvs gan neirālas, gan muskulāras cilmes gludo muskuļu spazmu gadījumā. Neatkarīgi no autonomās inervācijas tipa drotaverīns darbojas uz gludiem muskuļiem kuņģa un zarnu traktā, žultsceļos, uroģenitālā un asinsvadu sistēmā.

Asinsvadus paplašinošā efekta dēļ tas palielina asinsriti audos.

Tas ir stiprāks par papaverīnu, uzsūcas straujāk un pilnīgāk, mazāk saistās ar seruma olbaltumiem. Drotaverīna priekšrocība ir tā, ka to lietojot, nerodas elpošanas paātrināšanās, ko novēro pēc papaverīna parenterālas lietošanas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Drotaverīns pēc perorālas un parenterālas lietošanas uzsūcas ātri un pilnīgi. Cmax tiek sasniegta 45 – 60 minūšu laikā pēc perorālas lietošanas.

Izkliede

Drotaverīns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (95 – 98 %), īpaši albumīnu, gamma un bēta globulīniem.

Biotransformācija

Pēc pirmā loka metabolisma 65 % lietotās devas nonāk asinsritē nemainītā veidā. Tas metabolizējas aknās. Drotaverīna bioloģiskais pusperiods ir 8 – 10 stundas.

Eliminācija

Praktiski 72 stundu laikā tas tiek izvadīts no organisma. Vairāk nekā 50 % izdalās ar urīnu un aptuveni 30 % ar izkārnījumiem. Drotaverīns galvenokārt tiek izvadīts metabolītu veidā; tā neizmainītā forma urīnā nav noteikta.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos pētījumos par zāļu farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Magnija stearāts

Talks

Povidons K25

Kukurūzas ciete

Laktozes monohidrāts

Tabletes apvalks:

Daļēji hidrolizēts polivinilspirts

Talks

Titāna dioksīds E171

Makrogols 3350

Lecitīns (sojas) E322

Hinolīna dzeltenā alumīnija krāsviela E104

Dzeltenais dzelzs oksīds E172

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Alumīnija/alumīnija blisteris: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

PVH/PVDH/Al blisteris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisteris kartona kārbā.

Iepakojumā 24 apvalkotās tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

14-0114

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 07. maijs

Pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018

14-0114/R/001_16Nov2018 PAGE \* MERGEFORMAT 1