No-spa 40 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Drotaverini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0114-01
14-0114
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd., Hungary
20-DEC-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NO-SPA 40 mg apvalkotās tabletes
Drotaverini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir NO-SPA un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms NO-SPA lietošanas
3. Kā lietot NO-SPA
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt NO-SPA
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NO-SPA un kādam nolūkam tās lieto
NO-SPA apvalkotās tabletes satur drotaverīna hidrohlorīdu, kas ir spazmolītisks līdzeklis. Tas atslābina gludo muskulatūru kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, urīnceļos, dzimumorgānos un asinsvadu sistēmā.
To lieto, lai mazinātu gludo muskuļu spazmas šādos gadījumos:
žultsakmeņu slimība, žultspūšļa iekaisums (holecistīts), žultsvadu iekaisums (holangīts un papillīts);
nierakmeņu slimība (nefrolitiāze), urīnvadu akmeņi (ureterolitiāze), nieru bļodiņas iekaisums, urīnpūšļa iekaisums un urīnpūšļa spazmas.
Par papildterapiju šādos gadījumos:
gludās muskulatūras spazmas kuņģa un zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, tievo zarnu iekaisums (enterīts), resno zarnu iekaisums (kolīts), spastisks kolīts ar aizcietējumu un vēdera pūšanās (meteorisms) kairinātas zarnas sindroma gadījumā;
saspringuma tipa galvassāpes;
sāpīgas mēnešreizes.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms NO-SPA lietošanas
Nelietojiet NO-SPA šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (tādu kā sojas lecitīns);
- ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms NO-SPA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;
- ja Jums ir paaugstināta jutība pret laktozi. Tabletē esošā laktoze var izraisīt kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumus.
Bērni un pusaudži
Drotaverīna lietošana bērniem nav novērtēta klīniskajos pētījumos.
Citas zāles un NO-SPA
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot vienlaikus ar levodopu, var vājināties tā iedarbība Parkinsona slimības gadījumā, t. i., var pastiprināties skeleta muskuļu stīvums un trīce.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieejams maz datu par grūtniecēm. Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Drotaverīna izdalīšanās pienā nav pētīta. Tādēļ tā lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jums rodas reibonis (vertigo), Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
NO-SPA satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot NO-SPA
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem: pa 1 vai 2 tabletēm (40-80 mg) 2 līdz 3 reizes dienā.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 6 tabletes (240 mg).
Lai izvairītos no rūgtās garšas, apvalkotās tabletes nedrīkst sakošļāt.
Lietošana bērniem
Drotaverīna lietošana bērniem nav novērtēta klīniskajos pētījumos.
Ja esat lietojis NO-SPA vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk NO-SPA tabletes nekā Jums noteikts, nekavējoties paziņojiet par to
ārstam.
Drotaverīna pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds ritma un sirds ritmu nosakošo impulsu pārvades traucējumi, kas var ietvert arī pilnīgu impulsu pārvades blokādi pa vienu no sirds impulsu pārvades sistēmas zariem un sirdsdarbības apstāšanos, kas var izraisīt nāvi.
Ja esat aizmirsis lietot NO-SPA
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jūs pārtraucat lietot NO-SPA
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamas blakusparādības iedalītas atbilstoši orgānu sistēmas un sastopamības klasifikācijai: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;
bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem;
retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem;
reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem;
ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem;
nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: sirdsklauves, hipotensija (zems asinsspiediens).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiska reakcija (angioneirotiska tūska (sejas, mēles un balsenes pietūkums), nātrene, izsitumi, nieze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NO-SPA
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Alumīnija/alumīnija blisteris: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
PVH/PVDH/Al blisteris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NO-SPA satur
Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodolā: magnija stearāts, talks, povidons K25, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts;
tabletes apvalkā: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, titāna dioksīds E171, makrogols 3350, lecitīns (sojas) E322, hinolīna dzeltenā alumīnija krāsviela E104, dzeltenais dzelzs oksīds E172.
NO-SPA ārējais izskats un iepakojums
NO-SPA 40 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, izliektas tabletes ar gravējumu “spa” vienā pusē.
Kartona kārbā ir 24 tabletes alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisterī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra 33-8, Rīga, LV-1010
Latvija
Ražotājs
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.
5 Lévai utca, H-2112, Veresegyház, Ungārija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010, Latvija
Tel.: +371 67 332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
14-0114/R/001_16Nov2018 PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NO-SPA 40 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes ar gravējumu “spa” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Gludās muskulatūras spazmas žultsceļu slimību gadījumā: holecistolitiāze, holangiolitiāze,
holecistīts, periholecistīts, holangīts un papillīts.
Gludās muskulatūras spazmas urīnceļu slimību gadījumā: nefrolitiāze, ureterolitiāze,
pielīts, cistīts un urīnpūšļa spazmas.
Papildterapija šādos gadījumos:
- Gludās muskulatūras spazmas kuņģa un zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, enterīts, kolīts, spastisks kolīts ar aizcietējumu un meteorisms kairinātas zarnas sindroma gadījumā.
- Saspringuma tipa galvassāpes.
- Ginekoloģiskas slimības: dismenoreja.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem: parastā vidējā dienas deva ir 120 – 240 mg dienā (2 – 3 dalītās devās).
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 240 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Drotaverīna lietošana bērniem klīniskajos pētījumos nav novērtēta.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Drotaverīna lietošana īpašām pacientu grupām (gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem) klīniskajos pētījumos nav novērtēta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Lai izvairītos no rūgtās garšas, apvalkotās tabletes nedrīkst sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru vai aknu mazspēja.
Smaga sirds mazspēja (zema izsviedes frakcija).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipotensijas gadījumā šīs zāles jālieto ar īpašu piesardzību.
Šīs zāles satur laktozi, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pediatriskā populācija
Drotaverīna lietošana bērniem klīniskajos pētījumos nav novērtēta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fosfodiesterāzes inhibitori līdzīgi papaverīnam samazina levodopas pretparkinsonisma darbību. Lietojot kopā ar levodopu, tā pretparkinsonisma darbība samazinās, tādēļ pastiprinās rigiditāte un trīce.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pieejams maz datu par grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tomēr, parakstot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti
Drotaverīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta. Tādēļ tā lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem jāpastāsta, ka, ja rodas reibonis, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk norādītas nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un kurām bija vislielākā iespēja būt saistītām ar drotaverīna lietošanu; tās iedalītas atbilstoši orgānu sistēmas un sastopamības klasifikācijai:
ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: sirdsklauves, hipotensija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiska reakcija (angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Drotaverīna pārdozēšana ir bijusi saistīta ar sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, tostarp pilnu Hisa kūlīša kājiņas blokādi un sirdsdarbības apstāšanos, kas var būt letāli.
Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionālu kuņģa un zarnu traucējumu ārstēšanai, papaverīns un tā atvasinājumi, ATĶ: A03A D02
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Drotaverīns ir izohinolīna atvasinājums, kas, inhibējot enzīmu fosfodiesterāzi IV (FDE IV), darbojas spazmolītiski uz gludo muskulatūru. FDE IV inhibēšanas rezultātā paaugstinās cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) koncentrācija, kas, inaktivējot miozīna vieglās ķēdes kināzes enzīmu (MVĶK), rada gludās muskulatūras atslābumu. Drotaverīns inhibē fosfodiesterāzi (FDE) IV in vitro, neinhibējot izoenzīmus FDE III un FDE V.
Funkcionāli FDE IV ir ļoti nozīmīgs faktors gludās muskulatūras konktraktilitātes samazināšanā, kas liecina, ka selektīvus FDE IV inhibitorus varētu lietot hipermotilitātes traucējumu un dažādu slimību, ko pavada kuņģa un zarnu trakta spazmas, ārstēšanai.
Enzīms, kas hidrolizē cAMF miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, galvenokārt ir FDE III izoenzīms. Tas nozīmē, ka drotaverīns ir efektīvs spazmolītisks līdzeklis bez nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām un bez stipras kardiovaskulāras terapeitiskas aktivitātes.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Tas ir efektīvs gan neirālas, gan muskulāras cilmes gludo muskuļu spazmu gadījumā. Neatkarīgi no autonomās inervācijas tipa drotaverīns darbojas uz gludiem muskuļiem kuņģa un zarnu traktā, žultsceļos, uroģenitālā un asinsvadu sistēmā.
Asinsvadus paplašinošā efekta dēļ tas palielina asinsriti audos.
Tas ir stiprāks par papaverīnu, uzsūcas straujāk un pilnīgāk, mazāk saistās ar seruma olbaltumiem. Drotaverīna priekšrocība ir tā, ka to lietojot, nerodas elpošanas paātrināšanās, ko novēro pēc papaverīna parenterālas lietošanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Drotaverīns pēc perorālas un parenterālas lietošanas uzsūcas ātri un pilnīgi. Cmax tiek sasniegta 45 – 60 minūšu laikā pēc perorālas lietošanas.
Izkliede
Drotaverīns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (95 – 98 %), īpaši albumīnu, gamma un bēta globulīniem.
Biotransformācija
Pēc pirmā loka metabolisma 65 % lietotās devas nonāk asinsritē nemainītā veidā. Tas metabolizējas aknās. Drotaverīna bioloģiskais pusperiods ir 8 – 10 stundas.
Eliminācija
Praktiski 72 stundu laikā tas tiek izvadīts no organisma. Vairāk nekā 50 % izdalās ar urīnu un aptuveni 30 % ar izkārnījumiem. Drotaverīns galvenokārt tiek izvadīts metabolītu veidā; tā neizmainītā forma urīnā nav noteikta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos par zāļu farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Magnija stearāts
Talks
Povidons K25
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
Tabletes apvalks:
Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
Talks
Titāna dioksīds E171
Makrogols 3350
Lecitīns (sojas) E322
Hinolīna dzeltenā alumīnija krāsviela E104
Dzeltenais dzelzs oksīds E172
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Alumīnija/alumīnija blisteris: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
PVH/PVDH/Al blisteris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisteris kartona kārbā.
Iepakojumā 24 apvalkotās tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra 33-8
Rīga, LV-1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0114
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 07. maijs
Pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
14-0114/R/001_16Nov2018 PAGE \* MERGEFORMAT 1
