No-spa

Šķīdums injekcijām

No-spa 40 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Kartona kastīte, Stikla ampula, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Drotaverini hydrochloridum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

96-0151-01

Zāļu reģistrācijas numurs

96-0151

Ražotājs

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

26-OCT-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

40 mg/2 ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

NO-SPA 40 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Drotaverīna hidrohlorīds (Drotaverini hydrochloridum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir NO-SPA un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms NO-SPA lietošanas

3. Kā lietot NO-SPA

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt NO-SPA

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir NO-SPA un kādam nolūkam to lieto

NO-SPA šķīdums injekcijām satur drotaverīna hidrohlorīdu, kas ir spazmolītisks līdzeklis. Tas atslābina gludo muskulatūru kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, urīnceļos, dzimumorgānos un asinsvadu sistēmā.

To lieto, lai mazinātu gludo muskuļu spazmas šādos gadījumos:

žultsakmeņu slimība, žultspūšļa iekaisums (holecistīts), žultsvadu iekaisums (holangīts un papilīts);

nierakmeņu slimība (nefrolitiāze), urīnvadu akmeņi (ureterolitiāze), nieru bļodiņas iekaisums, urīnpūšļa iekaisums un urīnpūšļa spazmas.

Papildterapija šādos gadījumos (ja Jūs nevarat lietot tabletes):

gludās muskulatūras spazmas kuņģa-zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, tievo zarnu iekaisums (enterīts), resno zarnu iekaisums (kolīts);

sāpīgas mēnešreizes.

2. Kas Jums jāzina pirms NO-SPA lietošanas

Nelietojiet NO-SPA šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret drotaverīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir paaugstināta jutība pret nātrija bisulfītiem;

ja Jums ir smaga aknu, nieru mazspēja;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

zāles nedrīkst lietot bērniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NO-SPA lietošanas konsultējieties ar ārstu:

- ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

- ja Jums ir bronhiālā astma;

- ja esat grūtniece.

Ievadot NO-SPA intravenozi, pacientam jāatrodas guļus stāvoklī sakarā ar risku strauji pazemināties asinsspiedienam.

Citas zāles un NO-SPA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot vienlaikus ar levodopu, var pastiprināties skeleta muskuļu stīvums un trīce.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dati par NO-SPA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālu/augļa attīstību. Neraugoties uz to, jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles grūtniecēm.

Drotaverīna izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem. Tādēļ tā lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

Drotaverīnu nedrīkst lietot dzemdību laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sakarā ar iespējamu reiboni pēc injekcijas ievadīšanas Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

NO-SPA satur bisulfītus un etilspirtu

Šīs zāles satur bisulfītus, kas var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, tostarp anafilaktiskus simptomus un bronhu spazmas jutīgiem cilvēkiem, īpaši tiem, kam anamnēzē ir bronhiālā astma vai alerģija. Paaugstinātas jutības pret nātrija bisulfītu gadījumā jāizvairās no nātrija bisulfīta ievadīšanas vēnā vai muskulī.

Šīs zāles satur 132 mg etilspirta vienā ampulā. Kaitīgas cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma. Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

3. Kā lietot NO-SPA

Ieteicamā vidējā dienas deva pieaugušajiem ir 1-2 ampulas (40-80 mg) 1-3 reizes dienā intramuskulāri. Maksimālā diennakts deva ir 6 ampulas (240 mg).

Akūtas nierakmeņu un/vai žultsakmeņu kolikas (lēkmes): 1-2 ampulas (40-80 mg) intravenozi.

Ja esat lietojis NO-SPA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk NO-SPA nekā noteikts, nekavējoties paziņojiet par to

ārstam.

Drotaverīna pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds ritma un sirds ritmu nosakošo impulsu pārvades traucējumi, kas var ietvert arī pilnīgu impulsu pārvades blokādi pa vienu no sirds impulsu pārvades sistēmas zariem un sirdsdarbības apstāšanos, kas var izraisīt nāvi.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk norādītās nevēlamas blakusparādības iedalītas atbilstoši sastopamības klasifikācijai:

ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥1 līdz <10 %); retāk (≥0,1 līdz <1 %); reti (≥0,01 līdz <0,1 %); ļoti reti (<0,01 %); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un orgānu sistēmas klasifikācijai:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, aizcietējums.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: sirdsklauves, hipotensija (zems asinsspiediens).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiska reakcija (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, nātrene, izsitumi, nieze).

Nav zināms: ziņots par letālu un ne-letālu anafilaktisku šoku pacientiem, kas ārstēti ar injicējamu zāļu formu.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcijas ievadīšanas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt NO-SPA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NO-SPA satur

- Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds. 2 ml šķīduma satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.

- Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts, etilspirts, ūdens injekcijām.

NO-SPA ārējais izskats un iepakojums

NO-SPA 40 mg/2 ml šķīdums injekcijām: dzidrs, zaļgani dzeltenīgs, sterils šķīdums ar specifisku smaržu.

Vienā iepakojumā ir 5 vai 25 brūna stikla ampulas pa 2 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr.Valdemāra 33-8, Rīga LV1010

Latvija

Ražotājs

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

H-3510 Miskolc, Csanyikvölgy

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr.Valdemāra 33-8, Rīga LV1010

Latvija

Tel.: +371 67332451

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018

PAGE

96-0151/IB/004 PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

NO-SPA 40 mg/2 ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 20 mg drotaverīna hidrohlorīda.

Viena ampula (2 ml šķīduma) satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viena ampula satur 132 mg etilspirta un 2 mg nātrija metabisulfīta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, zaļgani dzeltenīgs, sterils šķīdums ar specifisku smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Gludo muskuļu spazmas, kas saistītas ar žultsceļu slimībām: holecistolitiāzi, holangiolitiāzi,

holecistītu, periholecistītu, holangītu un papilītu.

Gludo muskuļu spazmas urīnceļu slimību gadījumā: nefrolitiāze, ureterolitiāze, pielīts, cistīts un urīnpūšļa spazmas.

Papildterapija šādos gadījumos (kad pacients nevar lietot tabletes):

Kuņģa-zarnu trakta gludo muskuļu spazmas: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla,

gastrīts, kardijas un vārtnieka spazmas, enterīts un kolīts;

ginekoloģiskas slimības: dismenoreja.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Parastā vidējā dienas deva pieaugušajiem ir 40-240 mg (1-3 dalītās devās) i.m. Akūtas nierakmeņu un/vai žultsakmeņu kolikas: 40-80 mg i.v.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Paaugstināta jutība pret nātrija bisulfītiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

- Smaga aknu vai nieru mazspēja.

- Smaga sirds mazspēja (zemas izsviedes sindroms).

- Bērniem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

- Hipotensijas gadījumā šīs zāles ievadot, jāievēro pastiprināta uzmanība. Kad drotaverīnu ievada intravenozi, pacientam jāatrodas guļus stāvoklī kolapsa riska dēļ.

- Šīs zāles satur etilspirtu. Kaitīgas cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma. Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

- Šīs zāles satur bisulfītus, kas var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, tostarp anafilaktiskus simptomus un bronhu spazmas jutīgiem cilvēkiem, īpaši tiem, kam anamnēzē ir bronhiālā astma vai alerģija.

- Paaugstinātas jutības pret nātrija bisulfītiem gadījumā jāizvairās no zāļu parenterālas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

- Ievadot drotaverīna šķīdumu injekcijām grūtniecēm, jāievēro piesardzība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fosfodiesterāzes inhibitori līdzīgi papaverīnam samazina levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar levodopu, var pastiprināties rigiditāte un trīce.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par NO-SPA inj. lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālu/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Neraugoties uz to, parakstot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.

Drotaverīnu nedrīkst lietot dzemdību laikā.

Barošana ar krūti

Drotaverīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta. Tādēļ tā lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc parenterālas lietošanas, īpaši intravenozas injekcijas, pacienti jābrīdina, lai vertigo gadījumā viņi izvairītos no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un darba ar mehānismiem.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības iedalītas atbilstoši sastopamības biežuma klasifikācijai, ja tā piemērojama: ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥1 līdz <10 %); retāk (≥0,1 līdz <1 %); reti (≥0,01 līdz <0,1 %); ļoti reti (<0,01 %); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un orgānu sistēmas klasifikācijai:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, aizcietējums.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: sirdsklauves, hipotensija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas, īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret bisulfītiem (angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze).

Nav zināms: ziņots par letālu un ne-letālu anafilaktisku šoku pacientiem, kas ārstēti ar injicējamu zāļu formu.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcijas ievadīšanas vietā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Drotaverīna pārdozēšana ir bijusi saistīta ar sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, tostarp pilnu Hisa kūlīša kājiņas blokādi un sirds apstāšanos, kas var būt nāvējoši.

Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles funkcionālu gastrointestinālu traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: A03A D02.

Drotaverīns ir izohinolīna atvasinājums, kas izraisa spazmolītisku efektu uz gludajiem muskuļiem, inhibējot fosfodiesterāzes IV (FDE IV) enzīmu. FDE IV inhibēšanas rezultātā palielinās c-AMF koncentrācija, kas, inaktivējot miozīna vieglo ķēžu kināzes enzīmu (MLCK), atslābina gludo muskulatūru.

Drotaverīns inhibē enzīmu fosfodiesterāzi (FDE) IV in vitro, neinhibējot izoenzīmus FDE III un FDE V. Funkcionāli FDE IV ir ļoti liela nozīme gludās muskulatūras kontraktilitātes mazināšanā, kas liecina, ka selektīvie FDE IV inhibitori varētu būt lietderīgi hipermotilitātes traucējumu un dažādu slimību, ko pavada kuņģa un zarnu trakta spazmas, ārstēšanai.

Enzīms, kas hidrolizē cAMF miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, ir galvenokārt FDE III; tas norāda, ka drotaverīns ir efektīvs spazmolītisks līdzeklis, kas neizraisa nopietnas kardiovaskulāras blakusparādības un kam nepiemīt stipra terapeitiska kardiovaskulāra aktivitāte.

Tas ir efektīvs gan neirālas, gan muskulāras cilmes gludo muskuļu spazmu gadījumā. Neatkarīgi no autonomās inervācijas veida, drotaverīns darbojas uz gludiem muskuļiem, kas atrodas kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, uroģenitālā un asinsvadu sistēmā.

Sakarā ar tā vazodilatējošo ietekmi, tas uzlabo audu apasiņošanu. Drotaverīna darbība ir spēcīgāka nekā papaverīna, tā uzsūkšanās ir ātrāka un pilnīgāka, un tas mazāk saistās ar seruma olbaltumiem. Drotaverīna priekšrocība ir tā, ka, to lietojot, nerodas paātrināta elpošana, kas novērota pēc papaverīna parenterālas ievadīšanas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Drotaverīns ātri un pilnīgi uzsūcas gan pēc iekšķīgas, gan parenterālas lietošanas. Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (95–98 %), īpaši albumīnu, gamma un beta globulīniem. Cmax tiek sasniegta 45-60 minūšu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Pēc pirmā loka metabolisma 65 % lietotās devas nonāk asinsritē nepārmainītā veidā. Zāles metabolizējas aknās. To bioloģiskais pusperiods ir 8-10 stundas.

Zāles praktiski tiek izvadītas no organisma 72 stundās. Vairāk nekā 50 % izdalās ar urīnu un apmēram 30 % ar izkārnījumiem. Zāles galvenokārt izdalās metabolītu veidā; urīnā tās neatrod neizmainītā veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam:

- drotaverīns nekavē kambaru repolarizāciju, pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem;

- drotaverīnam nebija genotoksiskas ietekmes in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos, piemēram, Eimsa testā, peļu limfomas testā un kodoliņu testā žurkām;

- drotaverīns neietekmē žurku auglību un žurku un trušu embrionālu/augļa attīstību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija metabisulfīts, etilspirts, ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā ir 5 vai 25 brūna stikla ampulas pa 2 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr.Valdemāra 33-8, Rīga LV1010

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģ.Nr.: 96-0151

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 2. maijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. oktobris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2015

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2015

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1