No-spa 40 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Drotaverini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0151-01
96-0151
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Hungary
26-OCT-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
40 mg/2 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
NO-SPA 40 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Drotaverīna hidrohlorīds (Drotaverini hydrochloridum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir NO-SPA un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms NO-SPA lietošanas
3. Kā lietot NO-SPA
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt NO-SPA
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NO-SPA un kādam nolūkam to lieto
NO-SPA šķīdums injekcijām satur drotaverīna hidrohlorīdu, kas ir spazmolītisks līdzeklis. Tas atslābina gludo muskulatūru kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, urīnceļos, dzimumorgānos un asinsvadu sistēmā.
To lieto, lai mazinātu gludo muskuļu spazmas šādos gadījumos:
žultsakmeņu slimība, žultspūšļa iekaisums (holecistīts), žultsvadu iekaisums (holangīts un papilīts);
nierakmeņu slimība (nefrolitiāze), urīnvadu akmeņi (ureterolitiāze), nieru bļodiņas iekaisums, urīnpūšļa iekaisums un urīnpūšļa spazmas.
Papildterapija šādos gadījumos (ja Jūs nevarat lietot tabletes):
gludās muskulatūras spazmas kuņģa-zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, tievo zarnu iekaisums (enterīts), resno zarnu iekaisums (kolīts);
sāpīgas mēnešreizes.
2. Kas Jums jāzina pirms NO-SPA lietošanas
Nelietojiet NO-SPA šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret drotaverīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir paaugstināta jutība pret nātrija bisulfītiem;
ja Jums ir smaga aknu, nieru mazspēja;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
zāles nedrīkst lietot bērniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms NO-SPA lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;
- ja Jums ir bronhiālā astma;
- ja esat grūtniece.
Ievadot NO-SPA intravenozi, pacientam jāatrodas guļus stāvoklī sakarā ar risku strauji pazemināties asinsspiedienam.
Citas zāles un NO-SPA
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot vienlaikus ar levodopu, var pastiprināties skeleta muskuļu stīvums un trīce.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Dati par NO-SPA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālu/augļa attīstību. Neraugoties uz to, jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles grūtniecēm.
Drotaverīna izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem. Tādēļ tā lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Drotaverīnu nedrīkst lietot dzemdību laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sakarā ar iespējamu reiboni pēc injekcijas ievadīšanas Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
NO-SPA satur bisulfītus un etilspirtu
Šīs zāles satur bisulfītus, kas var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, tostarp anafilaktiskus simptomus un bronhu spazmas jutīgiem cilvēkiem, īpaši tiem, kam anamnēzē ir bronhiālā astma vai alerģija. Paaugstinātas jutības pret nātrija bisulfītu gadījumā jāizvairās no nātrija bisulfīta ievadīšanas vēnā vai muskulī.
Šīs zāles satur 132 mg etilspirta vienā ampulā. Kaitīgas cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma. Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot NO-SPA
Ieteicamā vidējā dienas deva pieaugušajiem ir 1-2 ampulas (40-80 mg) 1-3 reizes dienā intramuskulāri. Maksimālā diennakts deva ir 6 ampulas (240 mg).
Akūtas nierakmeņu un/vai žultsakmeņu kolikas (lēkmes): 1-2 ampulas (40-80 mg) intravenozi.
Ja esat lietojis NO-SPA vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk NO-SPA nekā noteikts, nekavējoties paziņojiet par to
ārstam.
Drotaverīna pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds ritma un sirds ritmu nosakošo impulsu pārvades traucējumi, kas var ietvert arī pilnīgu impulsu pārvades blokādi pa vienu no sirds impulsu pārvades sistēmas zariem un sirdsdarbības apstāšanos, kas var izraisīt nāvi.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk norādītās nevēlamas blakusparādības iedalītas atbilstoši sastopamības klasifikācijai:
ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥1 līdz <10 %); retāk (≥0,1 līdz <1 %); reti (≥0,01 līdz <0,1 %); ļoti reti (<0,01 %); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un orgānu sistēmas klasifikācijai:
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves, hipotensija (zems asinsspiediens).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiska reakcija (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, nātrene, izsitumi, nieze).
Nav zināms: ziņots par letālu un ne-letālu anafilaktisku šoku pacientiem, kas ārstēti ar injicējamu zāļu formu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas ievadīšanas vietā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NO-SPA
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NO-SPA satur
- Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds. 2 ml šķīduma satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts, etilspirts, ūdens injekcijām.
NO-SPA ārējais izskats un iepakojums
NO-SPA 40 mg/2 ml šķīdums injekcijām: dzidrs, zaļgani dzeltenīgs, sterils šķīdums ar specifisku smaržu.
Vienā iepakojumā ir 5 vai 25 brūna stikla ampulas pa 2 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr.Valdemāra 33-8, Rīga LV1010
Latvija
Ražotājs
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
H-3510 Miskolc, Csanyikvölgy
Ungārija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr.Valdemāra 33-8, Rīga LV1010
Latvija
Tel.: +371 67332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
PAGE
96-0151/IB/004 PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NO-SPA 40 mg/2 ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 20 mg drotaverīna hidrohlorīda.
Viena ampula (2 ml šķīduma) satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viena ampula satur 132 mg etilspirta un 2 mg nātrija metabisulfīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, zaļgani dzeltenīgs, sterils šķīdums ar specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Gludo muskuļu spazmas, kas saistītas ar žultsceļu slimībām: holecistolitiāzi, holangiolitiāzi,
holecistītu, periholecistītu, holangītu un papilītu.
Gludo muskuļu spazmas urīnceļu slimību gadījumā: nefrolitiāze, ureterolitiāze, pielīts, cistīts un urīnpūšļa spazmas.
Papildterapija šādos gadījumos (kad pacients nevar lietot tabletes):
Kuņģa-zarnu trakta gludo muskuļu spazmas: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla,
gastrīts, kardijas un vārtnieka spazmas, enterīts un kolīts;
ginekoloģiskas slimības: dismenoreja.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Parastā vidējā dienas deva pieaugušajiem ir 40-240 mg (1-3 dalītās devās) i.m. Akūtas nierakmeņu un/vai žultsakmeņu kolikas: 40-80 mg i.v.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Paaugstināta jutība pret nātrija bisulfītiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Smaga aknu vai nieru mazspēja.
- Smaga sirds mazspēja (zemas izsviedes sindroms).
- Bērniem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Hipotensijas gadījumā šīs zāles ievadot, jāievēro pastiprināta uzmanība. Kad drotaverīnu ievada intravenozi, pacientam jāatrodas guļus stāvoklī kolapsa riska dēļ.
- Šīs zāles satur etilspirtu. Kaitīgas cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma. Jāņem vērā grūtniecēm vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
- Šīs zāles satur bisulfītus, kas var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, tostarp anafilaktiskus simptomus un bronhu spazmas jutīgiem cilvēkiem, īpaši tiem, kam anamnēzē ir bronhiālā astma vai alerģija.
- Paaugstinātas jutības pret nātrija bisulfītiem gadījumā jāizvairās no zāļu parenterālas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
- Ievadot drotaverīna šķīdumu injekcijām grūtniecēm, jāievēro piesardzība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fosfodiesterāzes inhibitori līdzīgi papaverīnam samazina levodopas pretparkinsonisma iedarbību.
Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar levodopu, var pastiprināties rigiditāte un trīce.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par NO-SPA inj. lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un embrionālu/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Neraugoties uz to, parakstot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Drotaverīnu nedrīkst lietot dzemdību laikā.
Barošana ar krūti
Drotaverīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta. Tādēļ tā lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēc parenterālas lietošanas, īpaši intravenozas injekcijas, pacienti jābrīdina, lai vertigo gadījumā viņi izvairītos no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un darba ar mehānismiem.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības iedalītas atbilstoši sastopamības biežuma klasifikācijai, ja tā piemērojama: ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥1 līdz <10 %); retāk (≥0,1 līdz <1 %); reti (≥0,01 līdz <0,1 %); ļoti reti (<0,01 %); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un orgānu sistēmas klasifikācijai:
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, aizcietējums.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves, hipotensija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas, īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret bisulfītiem (angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze).
Nav zināms: ziņots par letālu un ne-letālu anafilaktisku šoku pacientiem, kas ārstēti ar injicējamu zāļu formu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas ievadīšanas vietā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Drotaverīna pārdozēšana ir bijusi saistīta ar sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, tostarp pilnu Hisa kūlīša kājiņas blokādi un sirds apstāšanos, kas var būt nāvējoši.
Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles funkcionālu gastrointestinālu traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: A03A D02.
Drotaverīns ir izohinolīna atvasinājums, kas izraisa spazmolītisku efektu uz gludajiem muskuļiem, inhibējot fosfodiesterāzes IV (FDE IV) enzīmu. FDE IV inhibēšanas rezultātā palielinās c-AMF koncentrācija, kas, inaktivējot miozīna vieglo ķēžu kināzes enzīmu (MLCK), atslābina gludo muskulatūru.
Drotaverīns inhibē enzīmu fosfodiesterāzi (FDE) IV in vitro, neinhibējot izoenzīmus FDE III un FDE V. Funkcionāli FDE IV ir ļoti liela nozīme gludās muskulatūras kontraktilitātes mazināšanā, kas liecina, ka selektīvie FDE IV inhibitori varētu būt lietderīgi hipermotilitātes traucējumu un dažādu slimību, ko pavada kuņģa un zarnu trakta spazmas, ārstēšanai.
Enzīms, kas hidrolizē cAMF miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, ir galvenokārt FDE III; tas norāda, ka drotaverīns ir efektīvs spazmolītisks līdzeklis, kas neizraisa nopietnas kardiovaskulāras blakusparādības un kam nepiemīt stipra terapeitiska kardiovaskulāra aktivitāte.
Tas ir efektīvs gan neirālas, gan muskulāras cilmes gludo muskuļu spazmu gadījumā. Neatkarīgi no autonomās inervācijas veida, drotaverīns darbojas uz gludiem muskuļiem, kas atrodas kuņģa-zarnu traktā, žultsceļos, uroģenitālā un asinsvadu sistēmā.
Sakarā ar tā vazodilatējošo ietekmi, tas uzlabo audu apasiņošanu. Drotaverīna darbība ir spēcīgāka nekā papaverīna, tā uzsūkšanās ir ātrāka un pilnīgāka, un tas mazāk saistās ar seruma olbaltumiem. Drotaverīna priekšrocība ir tā, ka, to lietojot, nerodas paātrināta elpošana, kas novērota pēc papaverīna parenterālas ievadīšanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Drotaverīns ātri un pilnīgi uzsūcas gan pēc iekšķīgas, gan parenterālas lietošanas. Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (95–98 %), īpaši albumīnu, gamma un beta globulīniem. Cmax tiek sasniegta 45-60 minūšu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Pēc pirmā loka metabolisma 65 % lietotās devas nonāk asinsritē nepārmainītā veidā. Zāles metabolizējas aknās. To bioloģiskais pusperiods ir 8-10 stundas.
Zāles praktiski tiek izvadītas no organisma 72 stundās. Vairāk nekā 50 % izdalās ar urīnu un apmēram 30 % ar izkārnījumiem. Zāles galvenokārt izdalās metabolītu veidā; urīnā tās neatrod neizmainītā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam:
- drotaverīns nekavē kambaru repolarizāciju, pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem;
- drotaverīnam nebija genotoksiskas ietekmes in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos, piemēram, Eimsa testā, peļu limfomas testā un kodoliņu testā žurkām;
- drotaverīns neietekmē žurku auglību un žurku un trušu embrionālu/augļa attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija metabisulfīts, etilspirts, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Vienā iepakojumā ir 5 vai 25 brūna stikla ampulas pa 2 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr.Valdemāra 33-8, Rīga LV1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ.Nr.: 96-0151
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 2. maijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2015
SASKAŅOTS ZVA 23-04-2015
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
