Drotaverine-Grindeks

Šķīdums injekcijām

Drotaverine-Grindeks 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Kartona kastīte, Stikla ampula, N25
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Drotaverini hydrochloridum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.31 €

Zāļu produkta identifikators

06-0118-01

Zāļu reģistrācijas numurs

06-0118

Ražotājs

Grindeks, AS, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

28-JUL-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Grindeks, AS, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

DROTAVERINE-GRINDEKS 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Drotaverini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Drotaverine-grindeks un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Drotaverine-grindeks lietošanas

3. Kā lietot Drotaverine-grindeks

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Drotaverine-grindeks

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Drotaverine-grindeks un kādam nolūkam to lieto

Drotaverine-Grindeks šķīdums injekcijām satur drotaverīna hidrohlorīdu, kas ir spazmolītisks līdzeklis. Tas atslābina gremošanas trakta, žultsceļu, urīnceļu un sieviešu dzimumorgānu gludo muskulatūru. Drotaverine-Grindeks darbība izpaužas gan gludās muskulatūras spazmu, gan neirālas izcelsmes muskuļu spazmu gadījumā. Drotaverīns paplašina asinsvadus un uzlabo audu apasiņošanu.

To lieto šādos gadījumos:

- gludās muskulatūras spazmas žults izvadceļu slimību gadījumā: žultsakmeņu slimība, žultspūšļa iekaisums, audu iekaisums ap žultspūsli, žultsvadu iekaisums;

- slimības, kas izraisa urīnceļu gludās muskulatūras spazmas: nierakmeņu slimība, urīnvadu akmeņi, nieres bļodiņas iekaisums, urīnpūšļa iekaisums, urīnpūšļa gludās muskulatūras krampjveida spazmas;

- dzemdes kakliņa atvēršanās perioda saīsināšanai fizioloģisku dzemdību laikā, tā saīsinot dzemdību laiku.

Papildterapijas līdzeklis šādos gadījumos:

- gludās muskulatūras spazmas kuņģa-zarnu trakta slimību gadījumā: kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa gļotādas iekaisums, tievo zarnu iekaisums, resnās zarnas iekaisums (kolīts), kuņģa ieejas atveres (kardijas) un vārtnieka spazmas, spastisks kolīts ar aizcietējumu, kairinātas zarnas sindroms ar vēdera uzpūšanos, aizkuņģa dziedzera iekaisums;

- ginekoloģiskas slimības: menstruāciju sāpes, dzemdes piedēkļu (olnīcu, olvadu) iekaisums, draudošs aborts;

- vaskulāras izcelsmes galvassāpes.


2. Kas Jums jāzina pirms Drotaverine-grindeks lietošanas

Nelietojiet Drotaverine-grindeks šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret drotaverīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

  • ja ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja,

  • ja ir smagi sirds ritma traucējumi (II-III pakāpes AV-blokāde),

- bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Drotaverine-grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

- paaugstināta jutība pret nātrija metabisulfītu,

- pazemināts asinsspiediens,

- izteikta ateroskleroze,

- palielināta prostata,

- glaukoma,

- porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība).

Ja Jums nav skaidrs, vai kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, vaicājiet ārstam, pirms saņemat Drotaverine-grindeks injekcijas.

Ievadot Drotaverine-grindeks vēnā, pacientam jāatrodas guļus stāvoklī, jo iespējama strauja asinsspiediena pazemināšanās.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet Drotaverine-grindeks bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Drotaverine-grindeks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot vienlaicīgi levodopu, var vājināties tās darbība Parkinsona slimības gadījumā, t.i., var pastiprināties muskuļu stīvums un trīce.

Lietojot drotaverīna hidrohlorīdu menstruāciju sāpju novēršanai, ārsts vienlaicīgi var nozīmēt aceklofenaku.

Drotaverine-grindeks kopā ar alkoholu

Ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūsnību un augļa attīstību, tomēr, lietojot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība. Zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Krūts barošanas periodā šīs zāles lietot nav ieteicams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tā kā, lietojot Drotaverine-Grindeks, iespējams reibonis, stundu pēc zāļu ievadīšanas nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Drotaverine-grindeks satur etilspirtu un nātrija metabisulfīdu

Šīs zāles satur 8,16 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 264 mg, kas ir ekvivalents 6,5 ml alus, 3 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Drotaverine-Grindeks šķīdums injekcijām satur nātrija metabisulfītu, kas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas un bronhospazmu.

3. Kā lietot Drotaverine-grindeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Drotaverine-Grindeks šķīdumu var ievadīt muskulī, vēnā vai zem ādas.

Pieaugušie

Parastā vidējā dienas deva ir 40-240 mg drotaverīna hidrohlorīda, ja nepieciešams, dalot 2‑3 reizes devās un ievadot 1-3 reizes dienā muskulī vai zem ādas. Maksimālā diennakts deva ir 240 mg (6 ampulas).

Neatliekamā palīdzība

Akūtas nierakmeņu un/vai žultsakmeņu izraisītas kolikas (lēkmes): 40-80 mg drotaverīna hidrohlorīda, ko ievada vēnā lēni (apmēram 30 sekunžu laikā) atsevišķi vai kombinācijā ar nenarkotiskiem pretsāpju līdzekļiem.

Kardijas un vārtnieka spazmas: 80 mg drotaverīna hidrohlorīda, ko ievada muskulī.

Citas spastiskas vēdera sāpes: 40-80 mg drotaverīna hidrohlorīda muskulī vai zem ādas. Šo devu nepieciešamības gadījumā var atkārtot (maksimāli 3 reizes dienā) vai arī pēc tās var iekšķīgi lietot 120-240 mg drotaverīna hidrohlorīda.

Dzemdes kakliņa atvēršanās perioda saīsināšanai dzemdību laikā

40 mg drotaverīna hidrohlorīda ievada muskulī dzemdību pirmā perioda sākumā. Nepietiekama efekta gadījumā šo devu var 2 stundu laikā vēlreiz atkārtot.

Gados vecāki pacienti

Nav īpašu norādījumu par drotaverīna hidrohlorīda lietošanu šajā vecuma grupā. Gados vecākiem pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu.

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem lieto mazākas drotaverīna hidrohlorīda devas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Drotaverine-Grindeks šķīdumu injekcijām bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nelieto.

Ja esat lietojis Drotaverine-grindeks vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā iespējami sirdsdarbības traucējumi.

Ja esat aizmirsis lietot Drotaverine-grindeks

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Drotaverine-grindeks

Nav datu par nelabvēlīgām reakcijām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):

- pēcdzemdību asiņošana.

Reti sastopamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):

- galvassāpes, reibonis, bezmiegs,

- slikta dūša, aizcietējums,

- sirdsklauves,

- asinsspiediena pazemināšanās (īpaši pēc zāļu ievadīšanas vēnā),

- alerģiskas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze).

- svīšana, lokālas reakcijas ievadīšanas vietā.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

- letāls un neletāls anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija) pēc zāļu ievadīšanas vēnā.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Drotaverine-grindeks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Drotaverine-grindeks satur

- Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds (Drotaverini hydrochloridum).

1 ml šķīduma satur 20 mg drotaverīna hidrohlorīda.

Viena ampula (2 ml) satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.

- Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts, etilspirts 96 %, ūdens injekcijām.

Drotaverine-Grindeks ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs zaļgandzeltens šķidrums.

Pa 2 ml stikla ampulā. Pa 5 ampulām paliktnī. Pa 5 paliktņiem kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DROTAVERINE-GRINDEKS 20 mg/ml šķīdums injekcijām

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 20 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).

Viena ampula (2 ml) satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs zaļgandzeltens šķidrums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Gludās muskulatūras spazmas žults izvadceļu slimību gadījumā: holecistolitiāze, holangiolitiāze, holecistīts, periholecistīts, holangīts, papilīts.

Slimības, kas izraisa urīnceļu gludās muskulatūras spazmas: nefrolitiāze, ureterolitiāze, pielīts, cistīts, urīnpūšļa tenesms.

Dzemdes kakliņa atvēršanās perioda saīsināšanai fizioloģisku dzemdību laikā, tā saīsinot dzemdību laiku.

Papildterapijas līdzeklis šādos gadījumos:

- gludās muskulatūras spazmas gastrointestinālā trakta slimību gadījumā: kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, enterīts, kolīts, kardijas un vārtnieka spazmas, spastisks kolīts ar aizcietējumu, kairinātas zarnas sindroms ar meteorismu, pankreatīts;

- ginekoloģiskas slimības: dismenoreja, adneksīts, draudošs aborts;

- vaskulāras izcelsmes galvassāpes.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā vidējā dienas deva ir 40-240 mg drotaverīna hidrohlorīda, ja nepieciešams, dalot 2‑3 reizes devās un ievadot 1-3 reizes dienā intramuskulāri vai subkutāni. Maksimālā diennakts deva ir 240 mg (6 ampulas).

Neatliekamā palīdzība

Akūtas nierakmeņu un/vai žultsakmeņu izraisītas kolikas: 40-80 mg drotaverīna hidrohlorīda, ko ievada intravenozi lēni (apmēram 30 sekunžu laikā), atsevišķi vai kombinācijā ar nenarkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem.

Kardijas un vārtnieka spazmas: 80 mg drotaverīna hidrohlorīda intramuskulāri.

Citas spastiskas vēdera sāpes: 40-80 mg drotaverīna hidrohlorīda intramuskulāri vai subkutāni. Šo devu nepieciešamības gadījumā var atkārtot (maksimāli 3 reizes dienā) vai arī pēc tās var perorāli lietot 120-240 mg drotaverīna hidrohlorīda.

Dzemdes kakliņa atvēršanās perioda saīsināšanai dzemdību laikā

40 mg drotaverīna hidrohlorīda intramuskulāri ieteicams ievadīt dzemdību pirmā perioda sākumā. Nepietiekama efekta gadījumā šo devu var 2 stundu laikā vēlreiz atkārtot.

Gados vecāki pacienti

Nav īpašu norādījumu par drotaverīna hidrohlorīda lietošanu šajā vecuma grupā. Gados vecākiem pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešamība samazināt devu.

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem jāsamazina drotaverīna hidrohlorīda deva.

Pediatriskā populācija

Drotaverīna hidrohlorīdu parenterāli bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nelieto (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intramuskulāri, intravenozi vai subkutāni.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga aknu vai nieru mazspēja.

Smaga sirds mazspēja (mazs minūtes tilpums).

II-III pakāpes AV blokāde.

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ievadot drotaverīna hidrohlorīdu intravenozi, pacientam jāatrodas guļus stāvoklī.

Drotaverīna hidrohlorīds jālieto piesardzīgi hipotensijas, izteiktas aterosklerozes, prostatas adenomas un glaukomas gadījumā.

Pacientiem ar porfīriju drotaverīns var izraisīt porfīrijas saasināšanos, tādēļ šiem pacientiem Drotaverine-Grindeks lietot nav ieteicams.

Šīs zāles satur 8,16 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 264 mg, kas ir ekvivalents 6,5 ml alus, 3 ml vīna.

Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Drotaverine-Grindeks šķīdums injekcijām satur nātrija metabisulfītu, kas reti var izraisīt smagas hipersensitivitātes reakcijas un bronhospazmu.

Ja ir paaugstināta jutība pret nātrija metabisulfītu, jāizvairās no zāļu parenterālas ievadīšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaicīgi levodopu, mazinās levodopas pretparkinsonisma darbība, t.i., pacientam pastiprinās rigiditāte un tremors.

Primārās dismenorejas gadījumā jāapsver kombinētas drotaverīna hidrohlorīda un aceklofenaka terapijas iespēja, kas ir piemērota, efektīva un labi panesama alternatīva minētās indikācijas gadījumā.


4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Kā liecina pētījumi ar eksperimenta dzīvniekiem un līdzšinējie novērojumi cilvēkiem, drotaverīna lietošana grūtniecības laikā nav izraisījusi teratogēnu un embriotoksisku iedarbību. Tomēr šīs zāles grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi, iepriekš novērtējot terapeitiskā efekta un riska attiecību.

Barošana ar krūti

Tā kā nav pietiekamu datu, bērna barošanas ar krūti laikā, šīs zāles lietot nav ieteicams.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Stundu pēc parenterālas, īpaši intravenozas injekcijas nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām; norādot sastopamības biežumu, izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Iespējamas šādas blakusparādības:

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, aizcietējums.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija. Atsevišķos gadījumos (īpaši pēc intravenozas ievadīšanas) hipotensija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene).

Nav zināms: letāls un neletāls anafilaktisks šoks pēc parenterālas ievadīšanas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: svīšana, lokālas reakcijas ievadīšanas vietā.

Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā

Bieži: atoniska pēcdzemdību metrorāģija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Lielas devas traucē atrioventrikulāro pārvadi, samazina miokarda uzbudināmību. Ārstēšana simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: spazmolītisks līdzeklis, ATĶ kods: A03AD02

Drotaverīns ir izohinolīna atvasinājums, kas, selektīvi inhibējot 4. tipa fosfodiesterāzi (PDE IV), izraisa spazmolītisku efektu. PDE IV ir atbildīga par c-AMF hidrolīzi par AMF. PDE IV inhibēšanas rezultātā palielinās c-AMF koncentrācija un inaktivējas vieglo ķēžu miozīna kināze (MLCK), tā atslābinot gludo muskulatūru. Drotaverīns inhibē 4. tipa fosfodiesterāzi (PDE IV) in vitro, neietekmējot 3. un 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE III un PDE V) aktivitāti. Funkcionāli PDE IV ir svarīga nozīme gludās muskulatūras kontraktilitātes mazināšanā, un tas liecina, ka selektīvos PDE IV inhibitorus var lietot gastrointestinālā trakta hipermotilitātes gadījumā, kā arī dažādu slimību, kas saistītas ar gastrointestinālā trakta spazmatiskiem stāvokļiem, ārstēšanai. Drotaverīna darbība izpaužas gan gludās muskulatūras spazmu, gan neirālas izcelsmes muskuļu spazmu gadījumā. Neatkarīgi no autonomās inervācijas veida, drotaverīns atslābina gastrointestinālā trakta, žultsceļu, uroģenitālā trakta un asinsvadu gludo muskulatūru.

Šīm zālēm piemīt arī vazodilatatoras īpašības, tās uzlabo audu apasiņošanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Drotaverīns ātri un pilnīgi absorbējas gan pēc perorālas, gan parenterālas lietošanas. Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta 45-60 min pēc perorālas lietošanas. Drotaverīns un/vai tā metabolīti šķērso placentāro barjeru. Plazmā tas saistās ar plazmas olbaltumvielām (95-98 %), īpaši ar albumīniem, alfa un beta globulīniem, arī ar α-(ABL)-lipoproteīdiem.

Organismā drotaverīns gandrīz pilnībā metabolizējas līdz monofenolatvasinājumiem. Šie metabolīti ātri tiek konjugēti ar glikuronskābi. Galvenais metabolīts ir 4′-dezetil-drotaverīns. Bez tam ir identificēti arī 6-dezetil-drotaverīns un 4′-dezetil-drotaveraldīns. Drotaverīnam raksturīgs intensīvs 1. loka metabolisms aknās, tikai 65 % lietotās devas sasniedz asinscirkulāciju neizmainītu zāļu veidā.

Drotaverīna farmakokinētiku apraksta divu nodalījumu matemātiskais modelis. Pēc intravenozas ievadīšanas terminālais eliminācijas pusperiods izejas komponentam ir aptuveni 2,4 stundas. Vairāk par 50 % ievadītās devas izvadās ar urīnu un aptuveni 30 % ar fēcēm. Neizmainītā veidā aktīvā viela urīnā nav noteikta.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav tādu preklīnisko pētījumu datu, kas ietekmētu zāļu lietošanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija metabisulfīts

Etilspirts 96 %

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 2 ml stikla ampulā. Pa 5 ampulām paliktnī, kas izgatavots no polivinilhlorīda plēves.

Pa 5 paliktņiem kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

06-0118

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 22. maijs

Pārreģistrācijas datums:2011. gada 28. jūlijs

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018