Dospax 40 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Drotaverini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0035-01
18-0035
ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland
Bez receptes
40 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dospax 40 mg apvalkotās tabletes
Drotaverini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dospax un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dospax lietošanas
3. Kā lietot Dospax
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Dospax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dospax un kādam nolūkam tās lieto
Dospax apvalkotās tabletes satur aktīvo vielu drotaverīna hidrohlorīdu. Šīs zāles tiek lietotas gan neirālas, gan muskulāras izcelsmes gludo muskuļu spazmu gadījumā, ko visbiežāk raksturo sāpes vēdera dobumā. Drotaverīna spazmolītiska aktivitāte nav atkarīga no gludās muskulatūras inervācijas tipa un atrašanās vietas (kuņģa un zarnu traktā, uroģenitālā sistēmā, asinsvadu sistēmā un žultsceļos).
Zāles tiek metabolizētas aknās, galvenokārt tiek izvadītas ar urīnu, mazākā apjomā caur kuņģa un zarnu traktu.
Dospax lieto,
lai mazinātu gludo muskuļu spazmas žultsceļu slimību gadījumos:
žultsakmeņu slimība,
holecistīts,
periholecistīts,
holangīts,
papillīts (iekaisums žultsceļu un zarnu trakta saplūšanas vietā);
lai mazinātu urīnceļu gludo muskuļu spazmas šādu slimību gadījumos:
nefrolitiāze,
ureterolitiāze,
pielīts,
cistīts,
urīnpūšļa tenesms;
un kā papildterapiju šādos gadījumos:
gludās muskulatūras spazmas kuņģa un zarnu traktā:
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla,
gastrīts, enterīts,
kolīts,
kuņģa atveres un vārtnieka spazmas,
kairinātas zarnas sindroms,
spastisks kolīts ar aizcietējumu,
pastiprināta gāzu izdalīšanās ,
pankreatīts.
ginekoloģisko slimību gadījumā:
dismenoreja.
2. Kas Jums jāzina pirms Dospax lietošanas
Nelietojiet Dospax šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret drotaverīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;
ja Jums ir traucēts sirds ritms, ko sauc par otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi,
bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dospax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot šīs zāles, piesardzība jāievēro
pacientiem ar hipotensiju;
bērniem un pusaudžiem, vecākiem par 6 gadiem;
grūtniecēm.
Citas zāles un Dospax
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Piesardzība jāievēro, lietojot drotaverīnu vienlaikus ar levodopu (zāles, kas paredzētas Parkinsona slimības ārstēšanai) samazinātās pretparkinsonisma darbības un pastiprinātā stīvuma un trīces dēļ.
Dospax kopā ar uzturu un dzērienu
Šīs zāles var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Drotaverīns šķērso placentu.
Drotaverīnu dzemdību laikā nevajadzētu lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Terapeitiskās devās Dospax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja rodas reibonis, Jums jāizvairās no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Dospax satur laktozi un tartrazīnu
Tartrazīns var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Dospax
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir jālieto iekšķīgi.
Ieteicamā deva
Pieaugušie:
Dienas deva ir 120-140 mg (3-6 tabletes dienā) 2 -3 dalītās devās.
Bērni:
Klīniskie pētījumi bērniem nav veikti.
Ja ārstēšana ar Dospax bērniem ir nepieciešama:
- bērniem vecumā no 6-12 gadiem: dienas deva ir 80 mg (2 tabletes dienā), 2 dalītās devās.
- bērniem vecākiem par 12 gadiem: dienas deva ir 160 mg (4 tabletes dienā), 2 – 4 dalītās devās.
Šīs zāles var lietot līdz 10 dienām bez ārsta konsultācijas.
Ja esat lietojis Dospax vairāk nekā noteikts
Nav saņemti ziņojumi par drotaverīna pārdozēšanu.
Ja esat lietojis vairāk par ieteicamo zāļu devu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Dospax
Ja Jūs esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, izņemot gadījumus, kad ir pienācis nākamās devas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas (angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze),
galvassāpes, reibonis, bezmiegs,
sirdsklauves, zems asinsspiediens,
slikta dūša, aizcietējums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dospax
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dospax satur
Aktīvā viela ir drotaverīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodolā: povidons, talks, preželatinizēta ciete, laktozes monohidrāts, magnija stearāts;
tabletes apvalkā: Opadry II Pink 85G34397 [satur polivinilspirtu, talku, titāna dioksīdu (E171), makrogolu, lecitīnu (sojas), karmīnu (E120) un tartrazīna alumīnija laku (E102)].
Dospax ārējais izskats un iepakojums
Apaļas un abpusēji izliektas, rozā apvalkotas tabletes ar dzeltenu lauzuma līniju. Tabletes ir iepakotas PVH/Alumīnija vai OPA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteros (10 apvalkotās tabletes katrā blisterī).
Iepakojuma lielums:
10, 20, 30 vai 40 apvalkotās tabletes (1, 2, 3 vai 4 blisteri pa 10 tabletēm katrā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.,
Jankovcova 1569/2c, Praha 7, 170 00
Čehija
Ražotājs
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Polijā - Dospax
Latvijā - Dospax 40 mg apvalkotās tabletes
Lietuvā - Dospax 40 mg plėvele dengta tabletė
Slovākijā - Dospax 40 mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dospax 40 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg drotaverīna hidrohlorīda (Drotaverini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 78,5 mg laktozes monohidrāta un 0,0005 mg tartrazīna alumīnija lakas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas un abpusēji izliektas, rozā apvalkotas tabletes ar dzeltenu lauzuma līniju.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Gludās muskulatūras spazmas žultsceļu slimību gadījumā: žultsvadu akmeņi, holecistīts, periholecistīts, holangīts un papillīts.
Gludās muskulatūras spazmas urīnceļu slimību gadījumā: nefrolitiāze, ureterolitiāze, pielīts, cistīts un urīnpūšļa spazmas.
Kā papildterapiju to droši un efektīvi var lietot šādos gadījumos:
Gludās muskulatūras spazmas kuņģa un zarnu traktā: kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, enterīts, kolīts, kuņģa atveres un vārtnieka spazmas, kairinātas zarnas sindroms, spastisks aizcietējums vai flatulence, pankreatīts.
Ginekoloģiskas slimības: dismenoreja.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem:
Dienas deva ir 120 – 240 mg (3 līdz 6 apvalkotās tabletes) 2 – 3 dalītās devās.
Pediatriskā populācija
Klīniskie pētījumi pediatriskajā populācijā nav veikti.
Ja ārstēšana ar Dospax bērniem ir nepieciešama:
- bērniem vecumā no 6-12 gadiem: dienas deva ir 80 mg (2 apvalkotās tabletes), 2 dalītās devās.
- bērniem vecākiem par 12 gadiem: dienas deva ir 160 mg (4 apvalkotās tabletes), 2 – 4 dalītās devās.
Šīs zāles var lietot līdz 10 dienām bez ārsta konsultācijas.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru, aknu vai sirds mazspēja.
Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 6 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi jāievēro, ja drotaverīnu lieto:
hipotensijas pacientiem,
pediatriskā populācijā, jo drotaverīna lietošana šajā vecuma grupā klīniskajos pētījumos nav novērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu),
grūtniecēm.
Drotaverīnu nav ieteicams lietot dzemdību laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Šīs zāles satur tartrazīnu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piesardzība jāievēro drotaverīnu lietojot vienlaicīgi ar levodopu samazinātās pretparkinsonisma darbības dēļ, rigiditātes un trīces pastiprināšanās dēļ.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti pietiekami pētījumi, tādēļ grūtnieces šīs zāles drīkst lietot tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
Aktīvā viela šķērso placentu.
Klīniskā pētījumā pacientēm saņemot drotaverīnu dzemdību laikā, tika novērots paaugstināts pēcdzemdību asiņošanas risks. Tāpēc drotaverīnu dzemdību laikā nevajadzētu lietot.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai drotaverīns izdalās mātes pienā. Tādēļ tā lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Terapeitiskās devās iekšķīgi lietots drotaverīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacientiem jāpastāsta, ka, ja rodas reibonis, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos novērots, ka drotaverīna lietošana var izraisīt sekojošas blakusparādības:
Turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības iedalītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi:
reti: alerģiskas reakcijas (angioedēma, nātrene, izsitumi, nieze).
Nervu sistēmas traucējumi:
reti: galvassāpes, reibonis, bezmiegs.
Sirds funkcijas traucējumi:
reti: sirdsklauves.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
reti: hipotensija.
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi:
reti: slikta dūša, aizcietējums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav saņemti ziņojumi par drotaverīna pārdozēšanu.
Klīniskajos pētījumos pārmērīgas, netīšas drotaverīna pārdozēšanas gadījumos tika ziņots par atsevišķiem aritmijas un sirds vadīšanas traucējumu gadījumiem, tostarp pilnu Hisa kūlīša kājiņas blokādi un sirdsdarbības apstāšanos, kas var būt letāli.
Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku un uzturošu terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles funkcionālu kuņģa un zarnu darbības traucējumu ārstēšanai; papaverīns un tā atvasinājumi. ATĶ: A03AD02
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Drotaverīns ir izohinolīna atvasinājums, kas, inhibējot enzīmu fosfodiesterāzi IV (FDE IV), darbojas spazmolītiski uz gludo muskulatūru. FDE IV inhibēšanas rezultātā paaugstinās cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) koncentrācija, kas, inaktivējot miozīna vieglās ķēdes kināzes enzīmu (MVĶK), rada gludās muskulatūras atslābumu. Drotaverīns inhibē fosfodiesterāzi (FDE) IV in vitro, neinhibējot izoenzīmus FDE III un FDE V. Iespējams, ka funkcionāli FDE IV ir ļoti nozīmīgs faktors gludās muskulatūras kontraktilitātes samazināšanā. Tāpēc selektīvus FDE IV inhibitorus varētu lietot zarnu trakta hiperaktivitātes un dažādu slimību, ko pavada kuņģa un zarnu trakta spazmas, ārstēšanai.
Enzīms, kas hidrolizē cAMF miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, galvenokārt ir FDE III izoenzīms. Tas izskaidro, kāpēc drotaverīnam ir spazmolītiska iedarbība bez nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām vai nozīmīga terapeitiska efekta kardiovaskulāro slimību gadījumā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Drotaverīns ir efektīvs gan neirālas, gan muskulāras izcelsmes gludo muskuļu spazmu ārstēšanai. Neatkarīgi no autonomās inervācijas tipa drotaverīns darbojas uz gludajiem muskuļiem kuņģa un zarnu traktā, žultsceļos, uroģenitālajā un sirds un asinsvadu sistēmā.
Asinsvadus paplašinošā efekta dēļ drotaverīns uzlabo asinsriti audos.
Drotaverīna iedarbība ir stiprāka nekā papaverīnam, tas uzsūcas straujāk un pilnīgāk. Drotaverīns mazāk saistās ar plazmas olbaltumvielām. Drotaverīna priekšrocība ir tā, ka nelabvēlīgās blakusparādības elpošanas sistēmas stimulācijas veidā, ko novēro pēc papaverīna parenterālas lietošanas, pēc drotaverīna lietošanas netiek novērotas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Drotaverīns pēc perorālas vai parenterālas lietošanas uzsūcas ātri un pilnīgi. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 45 – 60 minūšu laikā pēc perorālas lietošanas.
Izkliede
Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (95 – 98 %), īpaši albumīnu, gamma un bēta globulīniem.
Biotransformācija
Pēc pirmā loka metabolisma aptuveni 65 % no lietotās devas nonāk asinsritē neizmainītā veidā.
Drotaverīns metabolizējas aknās. Drotaverīna bioloģiskais pusperiods ir 8 – 10 stundas.
Eliminācija
Praktiski 72 stundu laikā drotaverīns tiek izvadīts no organisma. Vairāk nekā 50 % izdalās ar urīnu un aptuveni 30 % ar izkārnījumiem. Drotaverīns galvenokārt tiek izvadīts metabolītu veidā. Neizmainīts drotaverīns urīnā nav noteikts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos par zāļu farmakoloģisko drošumu, atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Povidons
Talks
Preželatinizēta ciete
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Tabletes apvalka sastāvs:
Opadry II Pink 85G34397:
Polivinilspirts
Talks
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols
Lecitīns (sojas)
Karmīns (E120)
Tartrazīna alumīnija laka (E102)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Alumīnija vai OPA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteris apdrukātā kartona kārbā.
Katrā blisterī 10 apvalkotās tabletes.
Iepakojuma lielumi: 10, 20, 30, 40 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.,
Jankovcova 1569/2c, Praha 7, 170 00
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2017
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1