Nicotinell Fruit

Ārstnieciskā košļājamā gumija

Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N120
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Nicotinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

06-0115-10

Zāļu reģistrācijas numurs

06-0115

Ražotājs

Famar S.A. (plant D), Greece

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

25-APR-12

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

4 mg

Zāļu forma

Ārstnieciskā košļājamā gumija

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nicotinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas / Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Jums jāsazinās ar ārstu, ja pēc 9 mēnešiem Jums joprojām ir jālieto Nicotinell.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nicotinell un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Nicotinell lietošanas

Kā lietot Nicotinell

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nicotinell

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Nicotinell un kādam nolūkam tās lieto

Nicotinell pieder zāļu grupai, kuras lieto, lai vieglāk atmestu smēķēšanu.

Nicotinell sastāvā ir nikotīns, kas ir viena no tabakas sastāvā esošajām vielām.

Košļājot lēnām izdalās nikotīns, kurš uzsūcas caur mutes dobuma virsmu.

Šīs zāles lieto nikotīna uzņemšanas pārtraukšanas simptomu mazināšanai nikotīnatkarības gadījumā un kā palīglīdzekli smēķēšanas pārtraukšanai.

Rezultātu parasti uzlabo speciālistu konsultācijas un atbalsta pasākumi.

Kas Jums jāzina pirms Nicotinell lietošanas

Nelietojiet Nicotinell šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret nikotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja esat nesmēķētājs(-a).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nicotinell lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

sirds slimība (piemēram, sirdslēkme, sirds mazspēja, stenokardija, Princmetala stenokardija vai sirds ritma traucējumi,

pārciests insults (smadzeņu asinsrites traucējums),

augsts asinsspiediens (nekontrolēta hipertensija),

asinsrites traucējumi,

diabēts (sākot lietot Nicotinell, biežāk jākontrolē cukura līmenis asinīs, jo var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums vai ārstēšana),

pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoīdisms),

pastiprināta virsnieru dziedzera darbība (feohromocitoma),

nieru vai aknu slimība,

barības vada iekaisums, mutes dobuma vai rīkles iekaisums, kuņģa iekaisums vai peptiska čūla,

fruktozes nepanesība.

Nikotīns pat nelielā daudzumā ir bīstams bērniem un var izraisīt smagus simptomus vai nāvi. Tāpēc ir svarīgi vienmēr uzglabāt Nicotinell bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Pacientiem, kuriem ir problēmas ar žokļa kaula locītavu, kā arī pacientiem ar zobu protēzēm košļājamās gumijas košļāšana var būt apgrūtināta. Ja Jums tā ir, ieteicams izvēlēties citu nikotīna aizstājterapijas formu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Nicotinell

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Jūs atmetat smēķēšanu un ja lietojat citas zāles, ārstam varētu būt jākoriģē deva.

Informācija par Nicotinell un citu zāļu mijiedarbību nav pieejama. Tomēr ietekme uz noteiktām zālēm ir iespējama citām cigaretēs līdztekus nikotīnam esošajām vielām.

Atmetot smēķēšanu, ir iespējamas izmaiņas dažu zāļu iedarbībā:

teofilīns (zāles bronhiālās astmas ārstēšanai),

takrīns (zāles Alcheimera slimības ārstēšanai),

olanzapīns un klozapīns (šizofrēnijas ārstēšanai),

var būt jākoriģē insulīna (zāles diabēta ārstēšanai) deva.

Nicotinell kopā ar uzturu

Kafija, skābi (piemēram, augļu sulas) un gāzēti dzērieni var mazināt nikotīna uzsūkšanos, un tāpēc ir jāizvairās no to lietošanas 15 minūtes pirms Nicotinell lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā ir ļoti svarīgi atmest smēķēšanu, jo tā var ietekmēt mazuļa augšanu. Smēķēšana var izraisīt priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīva bērna piedzimšanu. Ideālā variantā vajadzētu censties atmest smēķēšanu, nelietojot zāles. Ja tas neizdodas, kā palīglīdzekli var ieteikt lietot Nicotinell, jo risks auglim ir mazāks nekā tad, ja turpināsiet smēķēt. Nikotīns jebkādā formā var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Nicotinell drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar Jūsu grūtniecību uzraugošo ārstu vai ārstu, kurš ir specializējies palīdzības sniegšanā cilvēkiem, kuri cenšas atmest smēķēšanu.

No Nicotinell lietošanas, kā arī no pašas smēķēšanas ir jāizvairās bērna barošanas ar krūti laikā, jo nikotīns var nonākt mātes pienā. Ja ārsts Jums ir ieteicis lietot šīs ārstnieciskās košļājamās gumijas, tās jālieto uzreiz pēc barošanas ar krūti. Ārstnieciskās košļājamās nedrīkst lietot divas stundas pirms mazuļa barošanas ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņu par to, ka Nicotinell lietošana ieteicamajās devās ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas, taču jāielāgo, ka smēķēšanas atmešana var izraisīt pārmaiņas uzvedībā.

Nicotinell satur sorbītu, butilēto hidroksitoluolu un nātriju

Nicotinell Fruit sastāvā ir sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Gumijas bāze satur butilēto hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālu gļotādas kairinājumu.

Katrā Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskajā košļājamajā gumijā ir saldinātāji, tostarp 0,2 g sorbīta (E420), kas atbilst 0,04 g fruktozes. Enerģētiskā vērtība ir 1,0 kcal/vienība.

Vienā Nicotinell Fruit 2 mg košļājamajā gumijā ir 11,50 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Katrā Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskajā košļājamajā gumijā ir saldinātāji, tostarp 0,2 g sorbīta (E420), kas atbilst 0,04 g fruktozes. Enerģētiskā vērtība ir 0,9 kcal/vienība.

Vienā Nicotinell Fruit 4 mg košļājamajā gumijā ir 11,52 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Kā lietot Nicotinell

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lai veiksmīgāk atmestu smēķēšanu, uzsākot Nicotinell lietošanu, kā arī visā ārstēšanas laikā smēķēšana ir pilnībā jāpārtrauc.

Ir pieejami divi Nicotinell stiprumi: 2 mg un 4 mg. Jums piemērotākā deva ir atkarīga no Jūsu smēķēšanas ieradumiem. Jums jālieto Nicotinell 4 mg, ja:

Jūs esat smēķētājs(-a) ar spēcīgu vai ļoti spēcīgu nikotīnatkarību,

Jums iepriekš nav izdevies atmest smēķēšanu, lietojot Nicotinell 2 mg,

smēķēšanas atmešanas simptomi saglabājas tik izteikti, ka pastāv risks atsākt smēķēšanu.

Pārējos gadījumos jālieto Nicotinell 2 mg.

Nosakiet sev piemēroto devu, izmantojot šo tabulu:

Maz vai vidēji izteikta atkarība

Vidēji līdz spēcīgi izteikta atkarība

Spēcīgi līdz ļoti spēcīgi izteikta atkarība

Līdz 20 cigaretēm dienā

No 20 līdz 30 cigaretēm dienā

Vairāk nekā 30 cigaretes dienā

Priekšroka dodama Nicotinell 2 mg)

Atkarībā no pacienta īpašībām un priekšrocībām var lietot mazāko devu (Nicotinell 2 mg) vai lielāko devu (Nicotinell 4 mg).

Priekšroka dodama Nicotinell 4 mg)

Ja, uzsākot lielākās devas (Nicotinell 4 mg) lietošanu, novēro kādu nevēlamu blakusparādību, ir jāapsver mazākās devas (Nicotinell 2 mg) lietošana.

Norādījumi par lietošanu

Lēni košļājiet vienu Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju, līdz tās garša kļūst spēcīga.

Tad paturiet Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju starp smaganām un vaigu.

Kad garša izzūd, atsāciet košļāšanu.

Šādā veidā turpiniet apmēram 30 minūtes, lai nodrošinātu pakāpenisku nikotīna izdalīšanos.

Nenorīt.

Ieteicama deva pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem un vecākiem cilvēkiem ir:

Izkošļājiet vienu Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju, kad jūtat vēlmi uzsmēķēt. Principā ir jāizkošļā viena ārstnieciskā košļājamā gumija ik pēc 1 – 2 stundām. Parasti pietiek ar 8 – 12 ārstnieciskajām košļājamajām gumijām dienā. Ja vēlme smēķēt nepāriet, var izkošļāt vairāk Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju. Nedrīkst lietot vairāk kā 25 Nicotinell 2 mg vai 15 Nicotinell 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas.

Ārstēšanas ilgums ir individuāls. Parasti ārstēšana jāturpina vismaz 3 mēnešus. Pēc 3 mēnešiem katru dienu izkošļāto Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju daudzums pakāpeniski jāsamazina. Ārstēšana jāpārtrauc, kad lietojat 1 – 2 Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas dienā. Nicotinell nav ieteicams lietot ilgāk kā 6 mēnešus. Neskatoties uz to, dažiem bijušajiem smēķētājiem, lai izvairītos no smēķēšanas atsākšanas, var būt nepieciešama ilgstošāka ārstēšana ar Nicotinell.

Ja pēc 9 mēnešiem joprojām lietojat Nicotinell, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Atmest smēķēšanu var palīdzēt speciālistu vadītas nodarbības.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nicotinell bez ārsta ieteikuma nedrīkst lietot personas līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis vairāk Nicotinell

Lietojot pārāk daudz Nicotinell, var parādīties tādi paši simptomi kā pārāk daudz smēķējot. Nikotīna pārdozēšanas vispārīgie simptomi ir vājums, svīšana, pastiprināta siekalu izdalīšanās, reibonis, dedzināšana rīklē, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, dzirdes un redzes traucējumi, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība vai citi sirdsdarbības ritma traucējumi (tahikardija un sirds aritmija), elpas trūkums, izteikts nespēks, asinsrites traucējumi, koma un terminālas konvulsijas.

Ja konstatējat jebkādas problēmas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja ir aizdomas par bērna saindēšanos, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Nikotīns pat nelielā daudzumā ir bīstams bērniem un var izraisīt smagus simptomus vai nāvi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas pirmās dienas ir iespējams reibonis, galvassāpes un miega traucējumi. Šīs blakusparādības var būt ar smēķēšanas pārtraukšanu saistīti simptomi, kā arī tās var izraisīt nepietiekama nikotīna daudzuma uzņemšana.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

reibonis un galvassāpes;

žagošanās, kuņģa darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša, vēdera pūšanās, vemšana, dedzinoša sajūta kuņģī), pastiprināta siekalu izdalīšanās, mutes dobuma un rīkles kairinājums, kā arī žokļa muskuļu sāpes (īpaši tad, ja košļāšana notiek intensīvi).
Šīs problēmas parasti mazinās, košļājot lēnāk.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sirdsklauves.

Sarkani izsitumi uz ādas (eritēma) un niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene).

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Sirdsdarbības ritma traucējumi (ātrāks sirds ritms) un alerģiskas reakcijas. Alerģiskas reakcijas dažos retos gadījumos var būt nopietnas ar sekojošiem simptomiem: ādas pietūkums, sejas un mutes pietūkums, pazemināts asinsspiediens un apgrūtināta elpošana.

Čūlu veidošanās mutes dobumā var būt saistīta ar smēķēšanas pārtraukšanu, bet ne ar ārstēšanu.

Nicotinell var pielipt pie zobu protēzēm un ļoti retos gadījumos sabojāt tās.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Nicotinell

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Nicotinell pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Izlietotās košļājamās gumijas ir rūpīgi jāizmet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nicotinell satur

Aktīvā viela ir nikotīns.

Katra Nicotinell 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija satur 2 mg nikotīna (10 mg nikotīna-polakrilīna veidā).

Katra Nicotinell 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija satur 4 mg nikotīna (20 mg nikotīna-polakrilīna veidā).

Pārējās sastāvdaļas ir:

gumijas bāze (satur butilēto hidroksitoluolu (E321)), kalcija karbonāts, sorbīts (E420), bezūdens nātrija karbonāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, polakrilīns, glicerīns (E422), attīrīts ūdens, levomentols, augļu garšviela, saharīns, nātrija saharīns, kālija acesulfāms, ksilīts (E967), mannīts (E421), želatīns, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks un talks. Skatīt 2. sadaļu “Nicotinell satur sorbītu, butilēto hidroksitoluolu un nātriju”.

Nicotinell ārējais izskats un iepakojums

Katra apvalkotā ārstnieciskā košļājamā gumija ir gandrīz baltā krāsā un taisnstūra formas.

Ir pieejami divi Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju stiprumi (2 mg un 4 mg) un četras garšas: Fruit - ar augļu garšu, Mint - ar piparmētru garšu, Liquorice - ar lakricas garšu, Classic – klasiskā. Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas Nicotinell Fruit 2 mg un 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas.

Blisteri ir iepakoti kartona kastītēs pa 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 vai 204 ārstnieciskajām košļājamajām gumijām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Nicotinell Fruit 2 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Beļģija

Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom

Dānija

Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Igaunija

Nicotinell Fruit

Grieķija

Nicotinell Fruit

Spānija

Nicotinell fruit 2 mg chicle medicamentoso

Somija

Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi

Francija

NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Ungārija

Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi

Īrija

Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.

Lietuva

Nicotinell Fruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma

Luksemburga

Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Latvija

Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nīderlande

Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom

Norvēģija

Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Portugāle

Nicotinell Fruit 2 mg

Zviedrija

Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi

Apvienotā Karaliste

Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.

Austrija

Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Beļģija

Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Dānija

Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Igaunija

Nicotinell Fruit

Grieķija

Nicotinell Fruit

Spānija

Nicotinell fruit 4 mg chicle medicamentoso

Somija

Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi

Francija

NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Īrija

Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum.

Lietuva

Nicotinell Fruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma

Luksemburga

Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Latvija

Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

Nīderlande

Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Norvēģija

Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Portugāle

Nicotinell Fruit 4 mg

Zviedrija

Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi.

Apvienotā Karaliste

Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietot mazāko devu

Lietot lielāko devu

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ārstnieciskā košļājamā gumija satur:

Aktīvā viela: 4 mg nikotīna (20 mg nikotīna – polakrilīna (1:4) veidā) (Nicotinum).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: sorbīts (0,2 g), nātrijs (11,52 mg) un butilēts hidroksitoluols (E321)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Ārstnieciskā košļājamā gumija.

Katrs apvalkotās ārstnieciskās košļājamās gumijas spilventiņš ir gandrīz baltā krāsā un taisnstūra formas.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptomu mazināšana nikotīnatkarības gadījumā un kā palīglīdzeklis smēķēšanas pārtraukšanai.

4 mg košļājamā gumija ir paredzēta lietošanai izteiktu smēķēšanas pārtraukšanas simptomu gadījumā.

Rezultātu parasti uzlabo pacientu konsultēšana un atbalsta pasākumi.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju lietošanas laikā smēķēšana pilnībā jāpārtrauc.

4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas ir paredzētas smēķētājiem ar spēcīgi vai ļoti spēcīgi izteiktu nikotīnatkarību un tiem, kuri jau iepriekš neveiksmīgi mēģinājuši pārtraukt smēķēšanu ar nikotīna aizstājterapijas palīdzību.

Optimālā deva tiek noteikta saskaņā ar šo tabulu:

Maz vai vidēji izteikta atkarība

Vidēji līdz spēcīgi izteikta atkarība

Spēcīgi līdz ļoti spēcīgi izteikta atkarība

Līdz 20 cigaretēm dienā

No 20 līdz 30 cigaretēm dienā

Vairāk nekā 30 cigaretes dienā

Priekšroka dodama mazākajai devai

(2 mg košļājamā gumija)

Atkarībā no pacienta īpašībām un priekšrocībām var lietot mazāko devu (2 mg košļājamo gumiju) vai lielāko devu (4 mg košļājamo gumiju)

Priekšroka dodama lielākajai devai

(4 mg košļājamā gumija)

Ja, uzsākot lielākās devas (4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija) lietošanu, novēro kādu nevēlamu blakusparādību, ir jāapsver mazākās devas (2 mg košļājamā gumija) lietošana.

Sākotnējā deva ir jānosaka individuāli, ņemot vērā katra pacienta nikotīnatkarības pakāpi.

Rodoties vēlmei smēķēt, jāizkošļā viena Nicotinell ārstnieciskā košļājamā gumija.

Lietojot Nicotinell 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas, parasti dienā ir jāizkošļā 8-12 košļājamās gumijas. Dienā atļauts izkošļāt ne vairāk kā 15 košļājamās gumijas.

Košļājamās gumijas kā zāļu formas īpašība ir tā, ka asinīs nonākošā nikotīna daudzums var individuāli atšķirties. Tāpēc devas lietošanas biežums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta nikotīnatkarības pakāpi un norādīto maksimālo daudzumu.

Terapijas ilgums ir individuāls. Parasti terapija jāturpina vismaz 3 mēnešus.

Pēc 3 mēnešiem lietotājiem pakāpeniski jāsamazina katru dienu izkošļāto košļājamo gumiju skaits un pakāpeniski jāpārtrauc to lietošana.

Lietošana jāpārtrauc, kad deva ir samazināta līdz 1 – 2 košļājamajām gumijām dienā. Nikotīna preparātus (piemēram, Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas) parasti nav ieteicams lietot ilgāk kā 6 mēnešus. Lai izvairītos no smēķēšanas atsākšanas, dažiem bijušajiem smēķētājiem var būt nepieciešama ilgstošāka ārstēšana ar ārstnieciskajām košļājamajām gumijām. Pacientiem, kuri ar iekšķīgi lietojama nikotīna aizstājterapijas palīdzību mēģina pārtraukt smēķēšanu ilgāk nekā 9 mēnešus, ieteicams lūgt papildu palīdzību un informāciju veselības aprūpes speciālistiem.

Atmest smēķēšanu var palīdzēt speciālistu konsultācijas.

Pediatriskā populācija

Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju lietošana bez ārsta ieteikuma nav ieteicama personām līdz 18 gadu vecumam. Nav pieredzes par pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanu ar Nicotinell ārstnieciskajām košļājamajām gumijām.

Lietošanas veids

1. Viena ārstnieciskā košļājamā gumija jākošļā, līdz tās garša kļūst izteikta.

2. Tad ārstnieciskā košļājamā gumija jāpatur starp smaganām un vaigu.

3. Kad garša izzūd, atkal jāatsāk košļāšana.

4. Košļāšana šādā veidā jāturpina apmēram 30 min.

Skābu dzērienu (piemēram, kafijas vai gāzētu dzērienu) lietošana var pavājināt nikotīna uzsūkšanos caur vaiga gļotādu. No skābu dzērienu lietošanas jāatturas 15 minūtes pirms ārstnieciskās košļājamās gumijas košļāšanas.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret nikotīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas nedrīkst lietot nesmēķētāji.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nikotīnatkarīgi pacienti, kuriem nesen ir bijis miokarda infarkts vai ir nestabila vai progresējoša stenokardija (ieskaitot Princmetala stenokardiju), smagi sirdsdarbības ritma traucējumi, nekontrolēta hipertensija vai nesen pārciesti cerebrovaskulāri traucējumi, ir jāaicina atmest smēķēšanu bez zāļu lietošanas (piemēram, apmeklējot speciālistu vadītas nodarbības). Ja tas neizdodas, var apsvērt Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju lietošanu, taču, ņemot vērā to, ka nav pietiekošu ziņu par košļājamo gumiju lietošanas drošumu šajā pacientu grupā, to lietošanu atļauts uzsākt stingrā ārsta uzraudzībā.

Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipertensiju, stabilu stenokardiju, cerebrovaskulāru slimību, okluzīvu perifēro artēriju slimību, sirds mazspēju, cukura diabētu, hipertireoīdismu vai feohromocitomu, kā arī ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem.

Sākotnēji pacientus jācenšas aicināt atmest smēķēšanu bez zāļu lietošanas (piemēram, apmeklējot speciālistu vadītas nodarbības).

Nikotīna norīšana var pastiprināt simptomus cilvēkiem, kuriem ir aktīvs ezofagīts, mutes dobuma vai rīkles iekaisums, gastrīts vai peptiska čūla.

Nikotīna devas, kuras ir piemērotas pieaugušu smēķētāju ārstēšanai, maziem bērniem var izraisīt smagus saindēšanās simptomus un pat nāvi (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem ir problēmas ar žokļa kaula locītavu, kā arī pacientiem ar zobu protēzēm ārstnieciskās košļājamās gumijas košļāšana var būt apgrūtināta. Šādos gadījumos ieteicams izvēlēties citu nikotīna aizstājterapijas formu.

Īpaši brīdinājumi par palīgvielām

Tā kā Nicotinell Fruit ārstniecisko košļājamo gumiju sastāvā ir sorbīts: šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija satur saldinātājus, tostarp 0,2 g sorbīta (E420) katrā ārstnieciskajā košļājamajā gumijā, kas atbilst 0,04 g fruktozes. Katras ārstnieciskās košļājamās gumijas enerģētiskā vērtība ir 0,9 kcal.

Katra Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija satur 11,52 mg nātrija.

Gumijas bāze satur butilēto hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālu gļotādas kairinājumu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbība: nav informācijas par mijiedarbību starp Nicotinell ārstnieciskajām košļājamajām gumijām un citām zālēm.

Smēķēšanas pārtraukšana: smēķēšana, bet ne nikotīns, palielina CYP1A2 aktivitāti. Pēc smēķēšanas pārtraukšanas iespējams pazemināts šī enzīma substrāta klīrensa līmenis, kā arī potenciāli klīniski nozīmīga dažu zāļu (piemēram, teofilīna, takrīna, olanzapīna un klozapīna) koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, kas izskaidrojama ar to šauro terapeitisko diapazonu.

Var palielināties arī citu CYP1A2 metabolizēto aktīvo vielu (piemēram, kofeīna, paracetamola, fenazona, fenilbutazona, pentazocīna, lidokaīna, benzodiazepīnu, varfarīna, estrogēnu un vitamīna B12) koncentrācija plazmā. Tomēr šo aktīvo vielu iedarbības klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Smēķēšana var samazināt propoksifēna pretsāpju iedarbību, samazināt diurētisko atbildes reakciju pret furosemīdu, var izmainīt propranolola iedarbību uz asinsspiedienu un sirdsdarbības normalizēšanu, kā arī izmainīt čūlas dzīšanas ātrumu, lietojot H2 antagonistus.

Smēķēšana un nikotīns var palielināt cirkulējošā kortizola un kateholamīnu līmeni, piem., var pazemināt nifedipīna vai adrenerģisko antagonistu iedarbību un veicināt adrenerģisko agonistu darbību.

Pastiprinātas insulīna subkutānās uzsūkšanās dēļ pēc smēķēšanas pārtraukšanas var būt jāsamazina insulīna deva.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecēm vienmēr jāiesaka pilnībā pārtraukt smēķēšanu bez nikotīna aizstājterapijas.

Tomēr neveiksmes gadījumā smēķējošām grūtniecēm ar stipru atkarību var ieteikt smēķēšanas pārtraukšanu ar nikotīna aizstājterapiju. Turklāt risks auglim, iespējams, ir mazāks nekā smēķējot tabaku, jo:

maksimālā nikotīna koncentrācija plazmā ir mazāka nekā inhalējot nikotīnu;

nav papildu policiklisko ogļūdeņražu un oglekļa monoksīda iedarbības;

palielinās iespēja pārtraukt smēķēšanu līdz 3. trimestrim.

Smēķēšanas turpināšana grūtniecības trešajā trimestrī var izraisīt augļa intrauterīnās attīstības traucējumus vai pat priekšlaicīgas dzemdības vai augļa nāvi (atkarībā no ikdienā izsmēķētā tabakas daudzuma).

Smēķēšanas pārtraukšanai ar vai bez nikotīna aizstājterapijas būtu jābūt nevis atsevišķam pasākumam, bet gan daļai no ārsta uzraudzībā īstenotas smēķēšanas pārtraukšanas programmas.

Trešajā grūtniecības trimestrī nikotīns var iedarboties hemodinamiski (piemēram, augļa sirdsdarbības ātruma pārmaiņas), kas var ietekmēt augli tieši pirms dzemdībām. Tādēļ grūtnieces, kuras nav pārtraukušas smēķēšanu līdz 3. grūtniecības trimestrim, pēc 6. grūtniecības mēneša ārstnieciskās košļājamās gumijas drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

Barošana ar krūti

Nikotīns izdalās mātes pienā daudzumā, kas var ietekmēt bērnu pat terapeitiskās devās. Tādēļ zīdīšanas laikā jāizvairās no Nicotinell ārstniecisko košļājamo gumiju lietošanas, kā arī no smēķēšanas. Ja smēķēšanu neizdodas pārtraukt, sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, ārstnieciskās košļājamās gumijas drīkst sākt lietot tikai pēc ārsta ieteikuma. Ja nikotīna aizstājterapija tiek lietota zīdīšanas laikā, ārstnieciskā košļājamā gumija jālieto tieši pēc bērna barošanas, un to nedrīkst lietot 2 stundas pirms bērna zīdīšanas.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pierādījumu riskam transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā, ja košļājamās gumijas lieto ieteiktajā devā. Tomēr jāņem vērā, ka smēķēšanas pārtraukšana var izraisīt uzvedības pārmaiņas.

Nevēlamās blakusparādības

Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas var izraisīt blakusparādības, kuras ir līdzīgas smēķējot uzņemtā nikotīna izraisītajām. Tās var būt saistītas ar nikotīna farmakoloģisko iedarbību, kura ir atkarīga no devas lieluma. No devas neatkarīgas nevēlamās blakusparādības ir: sāpes žokļu muskuļos, eritēma, nātrene, pastiprināta jutība, angioedēma un anafilaktiskas reakcijas.

Lielākā daļa šo blakusparādību ir novērotas pirmo 3 – 4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.

Košļājamo gumiju sastāvā esošais nikotīns reizēm var viegli kairināt rīkli un terapijas sākumā izraisīt pastiprinātu siekalu izdalīšanos.

Pārmērīga siekalās izdalījušās nikotīna norīšana sākumā var izraisīt žagas. Pacienti, kuri ir predisponēti gremošanas traucējumiem, sākotnēji var novērot nelielu dispepsiju vai dedzinošas sāpes kuņģī; no tā parasti var izvairīties, košļājot lēnāk.

Pārmērīgi lietojot nikotīna košļājamās gumijas, pacientiem, kuri nav pieraduši elpot tabakas dūmus, ir iespējama slikta dūša, vājums un galvassāpes.

Pēc smēķēšanas pārtraukšanas biežāk ir iespējams aftozais stomatīts.

Ārstnieciskā košļājamā gumija var pielipt pie zobu protēzēm un retos gadījumos sabojāt tās.

Orgānu sistēmu klasifikācijaBieži

(≥1/100 līdz <1/10)Retāk

(≥1/1,000 līdz <1/100)Reti

(≥1/10,000 līdz <1/1000)

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis

-

-

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Žagošanās, kuņģa darbības traucējumu simptomi (piemēram, slikta dūša, vēdera pūšanās, vemšana, dispepsija, pastiprināta siekalu izdalīšanās, stomatīts, sāpes mutes dobumā vai rīkles un balsenes sāpes

-

-

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Žokļa muskuļa sāpes

-

-

Sirds funkcijas traucējumi

-

Sirdsklauves

Atriāla aritmija (piem., atriāla fibrilācija)

Ādas un zemādas audu bojājumi

-

Eritēma, nātrene

-

Imūnās sistēmas traucējumi

-

-

Paaugstināta jutība, angioedēma un anafilaktiskas reakcijas

Dažus konstatētos simptomus (piemēram, reibonis, galvassāpes un bezmiegs) var saistīt ar smēķēšanas pārtraukšanu, un to cēlonis var būt nikotīna nepietiekamība.

Pārtraucot smēķēšanu, var rasties vienkāršā pūslīšēde, taču nekāda saistība ar nikotīna terapiju nav zināma.

Pēc smēķēšanas pārtraukšanas pacients joprojām var izjust nikotīnatkarību.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā novērojami simptomi, kas raksturīgi stipras smēķēšanas gadījumā.

Nikotīna akūta letāla iekšķīgi lietota deva ir aptuveni 0,5 – 0,75 mg/kg ķermeņa masas, kas pieaugušajam atbilst 40 – 60 mg. Pat neliels nikotīna daudzums ir bīstams bērniem un var izraisīt smagus saindēšanās simptomus vai pat nāvi. Ja ir aizdomas par bērna saindēšanos, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.

Lietojot Nicotinell ārstnieciskās košļājamās gumijas, pārdozēšana ir iespējama, ja vienlaikus tiek košļātas vairākas košļājamās gumijas. Nikotīna toksicitāte pēc norīšanas visdrīzāk mazināsies tādēļ, ka parasti drīz pēc pārmērīgas nikotīna uzņemšanas rodas slikta dūša un vemšana. Saindēšanās risks, norijot ārstniecisko košļājamo gumiju, ir neliels. Tā kā nikotīna izdalīšanās no ārstnieciskās košļājamās gumijas notiek lēni, no kuņģa un zarnām nikotīns uzsūcas ļoti nelielā daudzumā. Ja arī nikotīns uzsūcas no kuņģa un zarnām, nokļūstot aknās, tas kļūst neaktīvs.

Saindēšanās ar nikotīnu vispārējie simptomi ir: vājums, svīšana, siekalu izdalīšanās, reibonis, dedzinoša sajūta rīklē, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, dzirdes un redzes traucējumi, galvassāpes, tahikardija un sirdsdarbības ritma traucējumi, elpas trūkums, prostrācija, asinsrites vājums, koma un termināli krampji.

Pārdozēšanas ārstēšana

Pārdozēšanas simptomi ir jāārstē nekavējoties, jo tie var strauji progresēt. Vemšana parasti ir spontāna. Pēc iespējas drīzāk un 1 stundas laikā no norīšanas brīža iekšķīgi jālieto aktivētā ogle un jāveic kuņģa skalošana. Ir jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji un jāveic simptomātiska ārstēšana.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles nikotīnatkarības ārstēšanai

ATĶ kods: N07B A01

Primārais alkaloīds tabakas izstrādājumos un dabīgi sastopamā autonomā substance nikotīns ir nikotīna receptoru agonists centrālajā un perifērajā nervu sistēmā, un tam ir izteikta iedarbība uz CNS un sirds un asinsvadu sistēmu. Lietojot tabakas izstrādājumus, rodas atkarība no nikotīna, proti, spēcīga vēlme uzņemt nikotīnu un citi pārtraukšanas simptomi, pārtraucot smēķēšanu. Atkarība un pārtraukšanas simptomi var izpausties kā nepārvarama vēlme smēķēt, mainīgs noskaņojums, bezmiegs, aizkaitināmība, neapmierinātība vai dusmas, trauksme, grūtības koncentrēties, uzbudinājums un pastiprināta ēstgriba vai svara palielināšanās. Ārstnieciskā košļājamā gumija aizvieto daļu no nikotīna, kurš tiktu uzņemts smēķēšanas laikā, atvieglo pārtraukšanas simptomus un mazina vēlmi smēķēt.

Farmakokinētiskās īpašības

Košļājot ārstniecisko košļājamo gumiju, nikotīns vienmērīgi izdalās mutē un strauji uzsūcas caur vaigu gļotādu. Rijot siekalas, daļas nikotīna nonāk kuņģī un zarnās, kur tas kļūst neaktīvs.

Pēc vienas Nicotinell 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas lietošanas nikotīna maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 9,3 nanogrami mililitrā (pēc aptuveni 60 min.) (vidējā nikotīna koncentrācija plazmā pēc cigaretes izsmēķēšanas ir 15 – 30 nanogrami mililitrā).

Nikotīns galvenokārt tiek izvadīts aknu metabolītu veidā; neliels nikotīna daudzums izdalās caur nierēm neizmainītā veidā. Plazmas pusperiods ir apmēram trīs stundas. Nikotīns šķērso hematoencefālisko barjeru, placentu, un tas nonāk mātes pienā.

Preklīniskie dati par drošumu

Dažos in vitro genotoksicitātes testos nikotīna rezultāti bija pozitīvi, bet, veicot tādus pašus testus, bija arī negatīvi rezultāti. Nikotīna rādītāji bija negatīvi standarta in vivo testos.

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka nikotīns veicina augļa zaudēšanu un kavē augļa augšanu.

Kancerogenitātes pētījumos nav gūti pārliecinoši pierādījumi nikotīna kancerogēnajai iedarbībai.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Gumijas bāze (satur butilēto hidroksitoluolu (E321))

Kalcija karbonāts

Sorbīts (E420)

Bezūdens nātrija karbonāts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Polakrilīns

Glicerīns (E422)

Attīrīts ūdens

Levomentols

Augļu garšviela

Saharīns

Nātrija saharīns

Kālija acesulfāms

Ksilīts (E967)

Mannīts (E421)

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Karnauba vasks

Talks

Nesaderība

Nav piemērojama

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Iepakojuma veids un saturs

Ārstnieciskās košļājamās gumijas ir iepakotas PVH/PVdH/alumīnija blisteros pa 2 vai 12 ārstnieciskajām košļājamajām gumijām katrā. Blisteri ir iepakoti kartona kastītēs pa 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 vai 204 ārstnieciskajām košļājamajām gumijām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Izkošļātā Nicotinell ārstnieciskā košļājamā gumija ir jāizmet rūpīgi.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

06–0115

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. aprīlī

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietot mazāko devu

Lietot lielāko devu

Nicotinell Fruit variācijas