NiQuitin Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nicotinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0108-01
15-0108
Fertin Pharma A/S, Denmark
01-JUN-15
31-MAY-20
Bez receptes
2 mg
Ārstnieciskā košļājamā gumija
Ir apstiprināta
Richard Bittner AG, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NiQuitin Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
NiQuitin Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Nicotinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā veselības aprūpes speciālists Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam, piemēram, ārstam, medmāsai, smēķēšanas atmešanas konsultantam vai farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Jums jākonsultējas ar ārstu, ja neesat spējis pārtraukt smēķēšanu pēc 9 mēnešus ilgas NiQuitin Fruit 2 mg vai 4 mg ārstnieciskās košļājamās gumijas lietošanas.
- Šīs lietošanas instrukcijas turpmākajā tekstā NiQuitin Fruit 2 mg vai 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija tiek saukta par NiQuitin Fruit košļājamo gumiju.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir NiQuitin Fruit košļājamā gumija un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanas
3. Kā lietot NiQuitin Fruit košļājamo gumiju
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt NiQuitin Fruit košļājamo gumiju
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NiQuitin Fruit košļājamā gumija un kādam nolūkam to lieto
NiQuitin Fruit košļājamo gumiju lieto, lai palīdzētu cilvēkiem pārtraukt smēķēšanu. Šāda veida ārstēšanu sauc par nikotīna aizstājterapiju jeb NAT.
Fizisko atkarību no cigaretēm izraisa tajās esošais nikotīns.
NiQuitin Fruit košļājamā gumija palīdz Jums atmest smēķēšanu, aizstājot daļu nikotīna, ko saņemat no cigaretēm.
Šis nikotīns mazina dažus no nepatīkamajiem simptomiem, kas var rasties smēķētājiem, kuri mēģina atmest šo ieradumu. Tie ir, piemēram, slikta pašsajūta vai aizkaitināmība.
Nikotīns var mazināt arī tieksmi pēc cigaretes un palīdzēt pretoties vēlmei uzsmēķēt.
NiQuitin Fruit košļājamā gumija nav veselībai tik kaitīga kā tabaka, jo tajā nav darvas, oglekļa monooksīda un citu tabakas dūmos esošo toksīnu. Daži cilvēki uztraucas, ka pēc smēķēšanas pārtraukšanas viņi var kļūt atkarīgi no nikotīna košļājamās gumijas. Tas notiek ļoti reti, un pat tad, ja tā notiktu, šāda atkarība būtu mazāk kaitīga par smēķēšanas turpināšanu. Šo ieradumu ir arī vieglāk pārvarēt.
Jūsu izredzes pārtraukt smēķēšanu palielināsies, ja piedalīsieties atbalsta programmā. Šīs “smēķēšanas pārtraukšanas programmas” sniedz atbalstu uzvedības maiņai. Lai iegūtu informāciju par smēķēšanas pārtraukšanas programmām, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam.
Smēķēšana nekādi nenāk par labu veselībai. Jebkurā gadījumā ir labāk smēķēšanu pārtraukt. Nikotīna aizstājterapija (NAT), piemēram, NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošana, var palīdzēt. Labi zināmā smēķēšanas turpināšanas kaitīgā ietekme uz veselību ir stipri lielāka nekā jebkādas ar NAT saistītās blakusparādības.
Kas Jums jāzina pirms NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanas
Nelietojiet NiQuitin Fruit košļājamo gumiju šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret nikotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat jaunāks par 12 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu:
ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai insults, vai ir smagi sirds ritma traucējumi, nestabila vai progresējoša stenokardija (sāpes krūškurvī), paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm, vai stenokardija miera stāvoklī – Jums vajadzētu mēģināt pārtraukt smēķēšanu bez NAT līdzekļu palīdzības, ja vien ārsts neiesaka tos lietot;
ja Jums ir epilepsija anamnēzē (lēkmes);
ja Jums ir cukura diabēts – sākot NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanu, Jums jākontrolē glikozes līmenis asinīs biežāk nekā parasti. Jums nepieciešamā insulīna vai tablešu deva var mainīties;
ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija ar lūpu, sejas un rīkles pietūkumu (angioedēma) vai niezoši izsitumi (nātrene). NAT dažkārt var izraisīt šāda veida reakciju;
ja lietojat zobu protēzes – košļāšana var sagādāt Jums grūtības;
nikotīna košļājamās gumijas košļāšana var izkustināt zobu plombas vai implantus;
nikotīna aizstājterapija (NAT) nav piemērota bērniem vecumā līdz 12 gadiem. Nikotīns uz bērniem iedarbojas stiprāk nekā uz pieaugušajiem. Bērniem tas var izraisīt smagu saindēšanos un pat nāvi.
Papildu apsvērums: lietojot šīs zāles, pastāv atkarības risks.
Smēķēšanas pārtraukšanas mēģinājuma laikā savstarpēji neaizstājiet NiQuitin Fruit košļājamo gumiju un nikotīna sūkājamās tabletes.
Lūdziet palīdzību un padomu veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir:
smagi vai vidēji smagi aknu vai smagi vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, jo Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība;
nekontrolēta pārmērīgi aktīva vairogdziedzera darbība vai feohromocitoma (virsnieru audzējs, kas var ietekmēt asinsspiedienu) – ārsts Jums to būs pateicis –, jo nikotīns var pastiprināt simptomus;
kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai barības vada (kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, jo nikotīna norīšana var pastiprināt simptomus. Tas var izraisīt arī čūlas mutes dobumā. Ja simptomi pastiprinās, konsultējieties ar ārstu. Jūs varētu košļājamo gumiju aizstāt ar NAT formu, kas nav jālieto iekšķīgi, piemēram, plāksteriem.
Bērni (līdz 12 gadu vecumam)
Pieaugušajiem piemērotā deva maziem bērniem var izraisīt stipru saindēšanos vai apdraudēt dzīvību. Tāpēc ir ļoti svarīgi vienmēr glabāt NiQuitin Fruit košļājamo gumiju bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Citas zāles un NiQuitin Fruit košļājamā gumija
Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Smēķēšanas pārtraukšana var mainīt citu Jūsu lietoto zāļu iedarbību. Ja Jums par to ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Īpaši svarīgi tas ir tad, ja lietojat citas zāles, kas satur:
teofilīnu (astmas ārstēšanai),
takrīnu (Alcheimera slimības ārstēšanai),
klozapīnu (šizofrēnijas ārstēšanai),
ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai).
NiQuitin Fruit košļājamā gumija kopā ar uzturu un dzērienu
Kamēr NiQuitin Fruit košļājamā gumija ir mutē, Jūs nedrīkstat ne ēst, ne dzert.
Skābeni dzērieni (piemēram, augļu sula, kafija vai gāzēti dzērieni) ietekmē nikotīna uzsūkšanos no mutes dobuma.
Lai sasniegtu vislabāko iedarbību, Jums jāizvairās no šādu dzērienu lietošanas aptuveni 15 minūtes pirms NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Smēķēšana grūtniecības laikā rada risku bērnam. Tas var izpausties kā vāja attīstība pirms dzimšanas, priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīva bērna piedzimšana. Smēķēšanas pārtraukšana ir labākais gan Jūsu, gan bērna veselības uzlabošanas veids. Jo ātrāk pārtrauksiet smēķēt, jo labāk.
Grūtniecības laikā smēķēšanu vislabāk pārtraukt, nelietojot NAT. Tomēr, ja esat mēģinājusi to darīt un tas nav izdevies, veselības aprūpes speciālists var ieteikt NAT, lai palīdzētu pārtraukt smēķēšanu. Tas nepieciešams, jo NAT lietošana Jūsu nedzimušajam bērnam ir labāka par smēķēšanas turpināšanu. Lēmums par NAT lietošanu grūtniecības laikā jāpieņem pēc iespējas agrāk. Jūsu mērķim ir jābūt to lietot tikai 2‑3 mēnešus. Atcerieties, ka svarīgākais ir pārtraukt smēķēt. Tādi līdzekļi kā košļājamās gumijas ir labāki nekā nikotīna plāksteri, jo ar košļājamo gumiju Jūs nesaņemat nikotīnu visu laiku. Tomēr, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, labāk ir lietot plāksterus.
Ja barojat bērnu ar krūti, tabakas dūmi zīdaiņiem un bērniem izraisa elpošanas traucējumus un citus sarežģījumus. Smēķēšanu vislabāk pārtraukt, nelietojot NAT. Tomēr, ja esat mēģinājusi to darīt un tas nav izdevies, veselības aprūpes speciālists var ieteikt NAT. Ja Jums jālieto NAT, lai palīdzētu pārtraukt smēķēšanu, nikotīna daudzums, ko varētu saņemt zīdainis, ir mazs. Vislabāk ir izmantot NAT līdzekļus, kas jālieto noteiktā dienas laikā (piemēram, košļājamo gumiju vai sūkājamās tabletes, nevis plāksterus). Labāk ir arī barot bērnu ar krūti tieši pirms preparāta lietošanas. Tad Jūsu bērns saņems mazāko iespējamo nikotīna daudzumu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, ka NiQuitin Fruit košļājamā gumija ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču jāņem vērā, ka smēķēšanas pārtraukšana var izraisīt uzvedības pārmaiņas, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
NiQuitin Fruit košļājamā gumija satur:
nātriju – šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) košļājamās gumijas gabaliņā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas;
sorbītu (E420) – ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
butilētu hidroksitoluolu (E321) – tas var izraisīt gļotādu kairinājumu.
Kā lietot NiQuitin Fruit košļājamo gumiju
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā veselības aprūpes speciālists Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Mēģinot atmest smēķēšanu ar NiQuitin Fruit košļājamās gumijas palīdzību, ir svarīgi censties pārtraukt smēķēšanu pavisam. Taču, ja NAT lietošanas laikā smēķējat cigaretes, Jums jāturpina pārtraukšanas mēģinājums. Ja Jums vēl arvien ir grūti pārtraukt smēķēšanu, palīdzēt var saruna ar ārstu, medicīnas māsu, smēķēšanas atmešanas konsultantu vai farmaceitu.
NiQuitin Fruit 2 mg košļājamā gumija paredzēta smēķētājiem, kas izsmēķē mazāk nekā 20 cigaretes dienā. NiQuitin Fruit 4 mg košļājamā gumija paredzēta smēķētājiem, kas izsmēķē 20 vai vairāk cigarešu dienā.
Nekošļājiet NiQuitin Fruit košļājamo gumiju tā, kā parastās košļājamās gumijas. Ja NiQuitin Fruit košļājamo gumiju košļā pārāk ātri un bez pārtraukumiem, nikotīns izdalās pārāk strauji. Tas var radīt nepatīkamas sajūtas (piemēram, dedzināšanu un žagas).
Vispirms noplēsiet no NiQuitin Fruit košļājamās gumijas papīriņu un izspiediet košļājamās gumijas gabaliņu. Tad ielieciet košļājamo gumiju mutē un lēnām to košļājiet, līdz garša kļūst stipra (aptuveni 1 minūti), tad pārtrauciet, novietojot košļājamo gumiju starp vaigu un smaganām. Tiklīdz garša izzūd, pakošļājiet vairākas reizes, līdz garša atkal kļūst stipra, un tad atkal pagaidiet. Pēc šādas aptuveni 30 minūšu ilgas lietošanas košļājamā gumija būs izlietota. Kamēr košļājamā gumija ir mutē, Jūs nedrīkstat ne ēst, ne dzert, jo tas var samazināt nikotīna uzsūkšanos. Nelietojiet vairāk par 15 košļājamām gumijām dienā. Ja jūtat vajadzību lietot NiQuitin Fruit košļājamo gumiju ilgāk par 9 mēnešiem, Jums jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
NiQuitin Fruit košļājamo gumiju var lietot atbilstoši turpmāk norādītajam grafikam, kas izveidots, lai pakāpeniski samazinātu lietoto košļājamās gumijas gabaliņu skaitu.
Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Sāciet lietošanu ar 8‑12 košļājamām gumijām dienā. Košļājiet gumiju, kad vien rodas vēlme uzsmēķēt.
Šādi lietojiet košļājamās gumijas līdz 3 mēnešiem, tad pakāpeniski samaziniet dienā lietoto košļājamo gumiju skaitu (skatīt turpmāko tabulu).
Kad lietojat tikai 1 vai 2 košļājamās gumijas dienā, pārtrauciet to lietošanu pavisam.
Kad būsiet jau pārtraucis smēķēšanu, dažkārt var rasties pēkšņa nepārvarama tieksme pēc cigaretes. Ja tā rodas, varat atkal izmantot košļājamo gumiju.
1. POSMS
2. POSMS
3. POSMS
Terapijas sākumperiods
Terapijas pakāpeniskas samazināšanas periods
Balstterapija
Pakošļājiet 1 košļājamās gumijas gabaliņu, kad vien rodas vēlme uzsmēķēt. Līdz 3 mēnešiem lietojiet pa 8‑12 gabaliņiem dienā.
Pakāpeniski samaziniet košļājamās gumijas lietošanu līdz 1‑2 gabaliņiem dienā.
Tad pārtrauciet to lietošanu pavisam.
Pakošļājiet košļājamās gumijas gabaliņu, ja rodas pēkšņa vēlme uzsmēķēt.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Pusaudži (no 12 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
Pusaudži nedrīkst lietot NiQuitin Fruit košļājamo gumiju, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Nepārsniedziet noteikto devu. Vienlaikus nesmēķējiet un nelietojiet nekādus citus nikotīnu saturošus izstrādājumus. Rūpīgi ievērojiet norādījumus un nelietojiet vairāk par 15 košļājamās gumijas gabaliņiem vienā dienā (24 stundās).
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot NiQuitin Fruit košļājamo gumiju.
Ja rodas vēlme atsākt smēķēšanu
Ja esat uztraucies, ka varētu atsākt smēķēšanu, vai ar košļājamās gumijas palīdzību Jums ir grūti pavisam pārtraukt smēķēšanu, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Ja atsākat smēķēt, viņi var Jums sniegt padomu, kā iegūt vislabākos rezultātus no turpmākiem NAT kursiem.
Ja esat lietojis NiQuitin Fruit košļājamo gumiju vairāk nekā noteikts
Ja lietosiet pārāk daudz NiQuitin Fruit košļājamās gumijas, Jums var rasties slikta dūša, reibonis un slikta pašsajūta. Pārtrauciet košļājamās gumijas lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Ja iespējams, parādiet viņiem iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Košļājamā gumija nav piemērota bērniem līdz 12 gadu vecumam. Ja košļājamo gumiju lieto bērni, viņiem var rasties nikotīna pārdozēšanas pazīmes. Tās ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un caureja. Ja bērns ir košļājis vai norijis kādu košļājamo gumiju, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, jo tas var būt ļoti bīstami un pat apdraudēt dzīvību. Ja iespējams, parādiet viņiem iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet veselības aprūpes speciālistam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nav konstatēts, ka ieteiktajās devās NiQuitin Fruit košļājamā gumija izraisītu kādas būtiskas blakusparādības.
Smēķēšanas pārtraukšana pati par sevi var izraisīt tādus simptomus, kā reibonis, galvassāpes, miega traucējumi, klepus, saaukstēšanās simptomi. Tādi simptomi kā depresija, aizkaitināmība, trauksme un bezmiegs var būt saistīti arī ar abstinences simptomiem, kas rodas pēc smēķēšanas pārtraukšanas.
Nekavējoties pārtrauciet NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no turpmāk minētajiem alerģiskas reakcijas simptomiem, kas var būt nopietni.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
pietūkusi seja, mēle vai rīkle;
rīšanas traucējumi;
izsitumi un apgrūtināta elpošana;
neregulāra sirdsdarbība.
Citas blakusparādības norādītas turpmāk – tās sakārtotas to iespējamās rašanās biežuma secībā.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša, nepatīkama sajūta kuņģī un zarnu traktā;
iekaisis kakls, sūrstoša/sausa mute, mutes gļotādas kairinājums vai čūlas, faringīts, klepus;
miega traucējumi, galvassāpes, aizkaitināmība, reibonis;
vemšana, žagas, gremošanas traucējumi, meteorisms, caureja, aizcietējums;
žokļa sāpes.
Neviena iepriekš minētā blakusparādība nav smaga, un bieži tās izzūd pēc dažām terapijas dienām.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
sirdsdarbības paātrināšanās vai sirdspukstu sajušana;
reiboņa sajūta;
apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī;
garšas sajūtas traucējumi/novirzes;
nieze vai izsitumi, ādas apsārtums, pastiprināta svīšana;
muskuļu/locītavu sāpes vai pietūkums;
mutes gļotādas iekaisums;
trīce;
slikta pašsajūta.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
smaga alerģiska reakcija, kuras simptomi ir pēkšņa sēcoša elpošana vai spiedoša sajūta krūtīs, izsitumi un ģībšanas sajūta.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
lēkmes (krampji).
Ja kāda no blakusparādībām kļūst smaga vai ja ievērojat kādas blakusparādības, kas šajā lietošanas instrukcijā nav minētas, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NiQuitin Fruit košļājamo gumiju
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc attiecīgi “EXP” un “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NiQuitin Fruit košļājamā gumija satur:
Aktīvā viela ir nikotīns. Katrs košļājamās gumijas gabaliņš satur 2 mg vai 4 mg (sveķu kompleksa veidā, ko sauc par nikotīna rezinātu).
Citas sastāvdaļas:
košļājamā gumija satur butilētu hidroksitoluolu (E321), sorbītu (E420), ksilītu (E967), kalcija karbonātu (E170), bezūdens nātrija karbonātu (E500), glicerīnu (E422), acesulfāma kālija sāli (E950), mannītu (E421), akācijas sveķus (E414), sukralozi (E955), titāna dioksīdu (E171)
aromatizētājus: Optacool, levomentolu, Optamint Tropical (tai skaitā glicerīna triacetātu (E1518), alfa tokoferolu (E307)), Optamint Tropical SD (tai skaitā akācijas sveķus (E414) un sorbītu (E420)), Microcandy Fruit Coctail (tai skaitā mannītu (E421), glicerīna triacetātu (E1518) un taukskābju monoglicerīdus un diglicerīdus (E471)) un Optamint Grapefruit.
NiQuitin Fruit košļājamās gumijas ārējais izskats un iepakojums
Balts līdz pelēkbalts taisnstūrveida košļājamās gumijas gabaliņš.
Katrā blisterī ir 4 vai 10 košļājamās gumijas gabaliņi.
Iepakojumā ir 4, 10, 30, 100 vai 200 košļājamās gumijas gabaliņi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Wien, Austrija
Ražotājs
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija NiQuitin Tropical Fruit 2 mg & 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
Beļģija NiQuitin Tropish Fruit – Fruits tropicaux – Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à
mâcher médicamenteuse
Horvātija NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 & 4 mg ljekovita guma za žvakanje
Čehija NiQuitin tropické ovoce
Dānija NiQuitgum Tropical
Igaunija NiQuitin Fruit
Somija NiQuitin Tropical 2 mg & 4 mg lääkepurukumi
Grieķija NiQuitin Tropical Fruit
Ungārija NiQuitin trópusi gyümölcs 2 mg & 4 mg gyógyszeres rágógumi
Īrija NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum
Itālija NIQUITINTROPS 2/4mg gomme da masticare medicate gusto frutta tropicale
Latvija NiQuitin Fruit 2 mg & 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Lietuva NiQuitin Fruit 2 mg & 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Luksemburga NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Nīderlande NiQuitin Fruit en Mint 2 mg & 4 mg kauwgom
Norvēģija Nicabate, 2 mg/4 mg medisinsk tyggegummi Tropisk frukt
Polija NiQuitin Fruit
Portugāle NiQuitin Tropical 2mg & 4mg gomas para mascar medicamentosas
Rumānija NIQUITIN Fresh 2 mg & 4 mg gumă masticabilă medicamentoasă
Slovākija NiQuitin Tropické ovocie 2 mg &4 mg liečivé žuvačky
Spānija NiQuitin Fruit 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Zviedrija NiQuitin Tropisk frukt 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi
Lielbritānija Nicabate Tropical flavor 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NiQuitin Fruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra košļājamā gumija satur 2 mg nikotīna (nicotinum) (atbilst 14,20 mg nikotīna rezināta)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Butilēts hidroksitoluols (E321) 0,4266 mg/ gumijas gabaliņā
Sorbīts (E420) 116 mg/ gumijas gabaliņā
Nātrijs 10,5 mg/ gumijas gabaliņā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskā košļājamā gumija
Pelēkbalts taisnstūrveida spilventiņa formas košļājamās gumijas gabaliņš, aptuveni 20 x 12 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
NiQuitin Fruit košļājamo gumiju lieto nikotīna atkarības ārstēšanai, jo smēķēšanas atmešanas laikā tā mazina nikotīna abstinences simptomus, arī vēlmi pēc nikotīna (skatīt 5.1. apakšpunktu). Galīgais lietošanas mērķis ir pastāvīga tabakas lietošanas pārtraukšana.
NiQuitin Fruit ieteicams lietot kopā ar uzvedības atbalsta programmu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanas laikā lietotājiem jācenšas darīt viss iespējamais, lai pilnīgi pārtrauktu smēķēšanu.
Pieaugušie (vecumā no 18 gadiem)
NiQuitin Fruit 2 mg košļājamā gumija ir piemērota smēķētājiem, kas izsmēķē mazāk nekā 20 cigaretes dienā.
Uzvedības terapija, konsultācijas un atbalsts parasti palielina veiksmīga rezultāta sasniegšanas izredzes.
Sākotnējā deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta atkarību no nikotīna.
Lai saglabātu pilnīgu atturēšanos no smēķēšanas, viens NiQuitin Fruit košļājamās gumijas gabaliņš jākošļā atbilstoši norādījumiem, kad vien rodas pēkšņa vēlme uzsmēķēt.
Katru dienu jālieto pietiekami daudz košļājamās gumijas – parasti 8‑12 gabaliņi, bet ne vairāk par 15 gabaliņiem.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no katra smēķētāja vajadzībām. Ārstnieciskā košļājamās gumijas lietošanas ilgums parasti ir 2 – 3 mēneši, pēc tam košļājamās gumijas lietošanu var pakāpeniski samazināt. Kad dienas deva ir 1–2 gabaliņi, košļājamās gumijas lietošana jāpārtrauc. Atlikušās košļājamās gumijas jāsaglabā, jo atkal var rasties pēkšņa vēlēšanās uzsmēķēt.
Pediatriskā populācija
NiQuitin Fruit košļājamo gumiju pusaudži (no 12 līdz 17 gadu vecumam) drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu. Pieredze par NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam NiQuitin Fruit košļājamā gumija ir kontrindicēta.
Lietošanas veids
Košļājamā gumija jālieto, kad vien rodas vēlme uzsmēķēt, atbilstoši “košļāšanas un atpūtas” tehnikai: tā lēnām tjākošļā, līdz garša kļūst stipra (aptuveni 1 minūti), tad jāpārtrauc, novietojot košļājamo gumiju starp vaigu un smaganām. Tiklīdz garša izzūd, jāpakošļā vairākas reizes, līdz garša atkal kļūst stipra, un tad atkal jāpagaida. Pēc šādas 30 minūšu ilgas lietošanas košļājamā gumija būs izlietota. Dienā drīkst lietot ne vairāk par 15 košļājamās gumijas gabaliņiem.
Košļājamās gumijas lietošanas laikā nedrīkst ēst vai dzert. Dzērieni, kas pazemina mutes pH, piemēram, kafija, augļu sula vai gāzēti dzērieni, var samazināt nikotīna uzsūkšanos no mutes dobuma. Lai nikotīns uzsūktos maksimāli, no šiem dzērieniem jāizvairās līdz 15 minūtēm pirms košļājamās gumijas lietošanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ar nikotīna aizstājterapiju (NAT) saistītais risks praktiski visos gadījumos ir stipri mazāks nekā labi zināmā smēķēšanas turpināšanas kaitīgā ietekme uz veselību.
Atkarīgie smēķētāji, kuriem nesen bijis miokarda infarkts, ir nestabila vai progresējoša stenokardija, tai skaitā Princmetala stenokardija, smaga aritmija, nekontrolēta hipertensija vai nesen bijuši akūti cerebrovaskulāri notikumi, jāaicina atmest smēķēšanu ar nemedikamentozām metodēm (piemēram, sniedzot konsultāciju). Ja tas neizdodas, var apsvērt NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošanu, taču datu par lietošanas drošumu šajā pacientu grupā ir maz, tāpēc tās lietošanu drīkst sākt tikai ārsta uzraudzībā. Ja klīniski nozīmīgi pastiprinās ar nikotīnu saistītā kardiovaskulārā vai citāda veida ietekme, jāsamazina zāļu deva vai košļājamās gumijas lietošana jāpārtrauc.
Cukura diabēts: smēķēšanas atmešanas laikā glikozes līmenis asinīs var svārstīties stiprāk neatkarīgi no NAT lietošanas, tādēļ ir svarīgi, lai pacienti ar cukura diabētu šo zāļu lietošanas laikā turpinātu kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Alerģiskas reakcijas: nosliece uz angioedēmu un nātreni.
Attiecīgajam veselības aprūpes speciālistam jāveic riska un ieguvuma novērtējums pacientiem ar šādiem traucējumiem:
nieru un aknu darbības traucējumi: piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un/vai smagiem nieru darbības traucējumiem, jo var samazināties nikotīna vai tā metabolītu klīrenss un palielināties blakusparādību iespējamība;
feohromocitoma un nekontrolēta hipertireoze: piesardzīgi jālieto pacientiem ar nekontrolētu hipertireozi vai feohromocitomu, jo nikotīns izraisa kateholamīnu izdalīšanos;
kuņģa un zarnu trakta slimība: nikotīna norīšana var izraisīt simptomu pastiprināšanos cilvēkiem ar aktīvu ezofagītu, mutes dobuma vai rīkles iekaisumu, gastrītu, kuņģa čūlu vai peptisku čūlu, tādēļ perorāli NAT preparāti šādos gadījumos lietojami piesardzīgi. Ziņots par čūlainu stomatītu;
lēkmes: jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem antikonvulsantu terapiju, vai ar epilepsiju anamnēzē, jo saistībā ar nikotīnu ziņots par krampju lēkmju gadījumiem.
Smēķētājiem, kas lieto zobu protēzes vai kuriem ir deniņu kaula un apakšžokļa locītavas slimība, varētu būt grūti košļāt NiQuitin Fruit košļājamo gumiju.
Nikotīna košļājamā gumija var izkustināt zobu plombas vai implantus.
Bīstamība maziem bērniem: pieaugušo un pusaudžu vecuma smēķētāju panesamās nikotīna devas maziem bērniem var izraisīt stipru saindēšanos, kas var būt letāla. Nikotīnu saturošas zāles nedrīkst atstāt vietā, kur bērni tās var paņemt, spēlēties ar tām vai tās norīt.
Smēķēšanas pārtraukšana: tabakas dūmu policikliskie aromātiskie ogļūdeņraži inducē CYP 1A2 (un, iespējams, CYP 1A1) metabolizēto zāļu metabolismu. Kad smēķētājs pārtrauc smēķēt, šo zāļu metabolisms var palēnināties, tādēļ var paaugstināties to līmenis asinīs. Tam var būt klīniska nozīme, ja zālēm ir šaurs terapeitiskās darbības platums, kā tas ir, piemēram, teofilīnam, takrīnam, klozapīnam un ropinirolam. Arī citu daļēji CYP1A2 metabolizētu zāļu, piemēram, imipramīna, olanzapīna, klomipramīna un fluvoksamīna, koncentrācija plazmā var palielināties, pārtraucot smēķēšanu, lai gan šādu ietekmi pierādošu datu nav, un iespējamā šādu zāļu ietekmes klīniskā nozīme nav zināma. Ir maz datu, kas liecina, ka smēķēšana var inducēt arī flekainīda un pentazocīna metabolismu.
Pārnestā atkarība: var rasties nikotīna pārnestā atkarība.
Sorbīts (E420): pacienti ar retu pārmantotu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Butilēts hidroksitoluols (E321): var izraisīt gļotādas kairinājumu.
Nātrijs: šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā košļājamās gumijas gabaliņā - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Mēģinot pārtraukt smēķēšanu, lietotājiem nevajadzētu savstarpēji aizstāt nikotīna košļājamās gumijas un nikotīna sūkājamās tabletes, jo farmakokinētiskie dati liecina par lielāku nikotīna pieejamību no dažām nikotīna sūkājamām tabletēm nekā no košļājamās gumijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniski nozīmīga nikotīna aizstājterapijas mijiedarbība ar citām zālēm nav pierādīta. Tomēr nikotīns, iespējams, var pastiprināt adenozīna hemodinamisko iedarbību, t. i., paaugstināt asinsspiedienu, paātrināt sirdsdarbību, kā arī pastiprināt adenozīna lietošanas izraisīto sāpju atbildreakciju (stenokardijas tipa sāpes krūškurvī) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pati smēķēšanas pārtraukšana var radīt nepieciešamību pielāgot kādu medikamentozu terapiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Smēķēšana grūtniecības laikā ir saistīta ar tādu risku kā intrauterīnas attīstības aizkavēšanās, priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns. Smēķēšanas pārtraukšana ir vienīgā efektīvākā iejaukšanās gan smēķējošās grūtnieces, gan viņas bērna veselības uzlabošanai. Jo agrāk tiek sasniegta atturēšanās no nikotīna, jo labāk.
Grūtniecības laikā smēķēšanu vislabāk pārtraukt, nelietojot NAT. Taču sievietēm, kuras pašas nespēj pārtraukt smēķēšanu, veselības aprūpes speciālists var ieteikt NAT, lai palīdzētu pārtraukšanas mēģinājumā. NAT lietošanas radītais risks auglim ir mazāks nekā sagaidāmais tabakas smēķēšanas radītais risks, jo maksimālā nikotīna koncentrācija plazmā ir mazāka, un auglis netiek pakļauts policiklisko ogļūdeņražu un oglekļa monooksīda iedarbībai.
Tomēr, tā kā nikotīns iekļūst auglī un ietekmē elpošanas kustības, un atkarībā no devas ietekmē placentas/augļa asinsriti, lēmums par NAT lietošanu grūtniecības laikā jāpieņem pēc iespējas agrāk. Mērķim ir jābūt lietot NAT tikai 2‑3 mēnešus.
Mainīgas devas preparāti var būt ieteicamāki, jo tie parasti nodrošina mazāku nikotīna dienas devu nekā plāksteri. Taču tad, ja sievietei grūtniecības laikā ir slikta dūša, labāk lietot plāksterus.
Barošana ar krūti
Smēķējot un lietojot NAT, nikotīns ir konstatēts mātes pienā. Tomēr NAT gadījumā zīdainis saņem salīdzinoši maz nikotīna, un šāds daudzums ir mazāk bīstams nekā pasīvā smēķēšana, kurai tas citādi būtu pakļauts.
Laikā, kad baro bērnu ar krūti, smēķēšanu vislabāk pārtraukt, nelietojot NAT. Taču sievietēm, kuras pašas nespēj pārtraukt smēķēšanu, veselības aprūpes speciālists var ieteikt NAT, lai palīdzētu pārtraukšanas mēģinājumā.
Mainīgas devas NAT preparātu lietošana, salīdzinot ar plāksteriem, var mazināt nikotīna daudzumu mātes pienā, jo laiku no NAT lietošanas līdz barošanai ar krūti var padarīt pēc iespējas lielāku. Sievietēm vajadzētu barot bērnu ar krūti tieši pirms zāļu lietošanas.
Fertilitāte
Pētījumi ar žurku tēviņiem liecina, ka nikotīns var samazināt sēklinieku masu, izraisīt atgriezenisku Sertoli šūnu skaita samazināšanos un spermatoģenēzes traucējumus, kā arī dažādas pārmaiņas sēklinieka piedēklī un sēklvadā. Tomēr ziņojumu par līdzīgu iedarbību cilvēkam nav.
Skatīt 5.3. apakšpunktu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NiQuitin Fruit košļājamā gumija neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr nikotīna aizstājterapijas līdzekļu lietotājiem jāzina, ka smēķēšanas pārtraukšana var izraisīt uzvedības izmaiņas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
NAT var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas līdzinās blakusparādībām, kuras saistītas ar nikotīna ievadīšanu citā veidā, tai skaitā smēķēšanu. Tās var saistīt ar nikotīna farmakoloģisko iedarbību, un dažas no tām ir atkarīgas no devas. Ja NiQuitin Fruit košļājamo gumiju pārmērīgi lieto cilvēki, kuriem nav bijis ieraduma ieelpot tabakas dūmus, var rasties slikta dūša, ģībonis vai galvassāpes.
Daži simptomi, par kuriem ir ziņots, piemēram, depresija, aizkaitināmība, trauksme, pastiprināta ēstgriba un bezmiegs, var būt saistīti ar abstinences simptomiem smēķēšanas pārtraukšanas laikā. Varētu sagaidīt, ka cilvēkiem, kuri pārtrauc smēķēšanu ar jebkādiem līdzekļiem, radīsies galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, pastiprināta klepošana vai saaukstēšanās.
Turpmāk norādītās blakusparādības uzskatītas atbilstoši orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai. Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Orgānu sistēmu klase un biežums
Nevēlamā blakusparādība /gadījumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Ļoti reti
alerģiskas reakcijas piemēram, angioedēma
anafilaktiskas reakcijas
Psihiskie traucējumi
Bieži
bezmiegs, aizkaitināmība
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Retāk
Nav zināmi
reibonis; galvassāpes
ģībšanas sajūta, trīce
lēkmes*
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Reti
sirdsklauves; tahikardija
priekškambaru mirgošana
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Retāk
žagas; rīkles iekaisums; faringīts; klepus; faringolaringeālas sāpes
aizdusa
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Retāk
slikta dūša; diskomforta sajūta kuņģa un zarnu traktā; jēla mute; vemšana; gremošanas traucējumi; mutes kairinājums; čūlas mutē; dispepsija; sāpes pakrūtē; caureja; sausa mute; aizcietējums; žagas; meteorisms; nepatīkama sajūta mutes dobumā
stomatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
eritēma; nātrene; pastiprināta svīšana
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
žokļa sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk
sāpes krūškurvī; artralģija; mialģija; savārgums
Maņu orgāni, citi bojājumi
Retāk
parageizija; metāliskas garšas sajūta; izkropļota garšas sajūta
*Novērotas lietotājiem, kuri saņem antikonvulsantu terapiju, vai ar epilepsiju anamnēzē.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Pēc atturēšanās no smēķēšanas biežāk var rasties aftoza čūla. Ārstnieciskā košļājamā gumija var pielipt pie zobu protēzēm un dentālām konstrukcijām un retos gadījumos tās bojāt.
Pediatriskā populācija (vecumā no 12 līdz 17 gadiem, ieskaitot)
Šajā populācijā nav specifisku blakusparādību.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: aprēķinātā minimālā letālā nikotīna deva cilvēkam, kas nepanes nikotīnu, ir 40‑60 mg. Bērniem var būt bīstams un izrādīties letāls pat mazs nikotīna daudzums. Iespējama saindēšanās ar nikotīnu bērnam ir uzskatāma par medicīniski neatliekamu stāvokli, kas nekavējoties jāārstē.
Sagaidāms, ka nikotīna košļājamo gumiju pārdozēšanas pazīmes un simptomi būs tādi paši kā akūtas saindēšanās gadījumā ar nikotīnu, tai skaitā bālums, auksti sviedri, siekalošanās, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, galvassāpes, reibonis, dzirdes un redzes traucējumi, trīce, garīgs apjukums, vājums.
Stipras pārdozēšanas gadījumā iespējama prostrācija, hipotensija, elpošanas mazspēja, ātrs vai vājš, vai neregulārs pulss, asinsrites kolapss un krampji (arī termināli krampji).
Ārstēšana: pārdozēšanas gadījumā (piemēram, norīts pārāk daudz košļājamās gumijas gabaliņu) nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Nekavējoties jāpārtrauc jebkāda nikotīna ievadīšana, un pacients jāārstē simptomātiski. Ja nepieciešams, jāsāk papildu skābekļa pievadīšana. Aktivētā ogle mazina nikotīna uzsūkšanos no kuņģa un zarnu trakta.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi nikotīna atkarības ārstēšanai
ATĶ kods: N07B A01
Darbības mehānisms
Nikotīns ir nikotīna receptoru agonists perifērajā un centrālajā nervu sistēmā, un tam ir izteikta ietekme uz CNS un kardiovaskulāro sistēmu. Lietojot tabakas izstrādājumu formā, tas izraisa atkarību, un abstinence ir saistīta ar tieksmi pēc nikotīna un pārtraukšanas simptomiem. Šī tieksme un abstinences simptomi ietver nepārvaramu vēlmi smēķēt, nomāktu garastāvokli, bezmiegu, aizkaitināmību, neapmierinātību vai dusmas, trauksmi, grūtības koncentrēties, nemieru un pastiprinātu ēstgribu vai ķermeņa masas palielināšanos. Košļājamās gumijas aizstāj daļu ar tabaku uzņemtā nikotīna un palīdz mazināt šīs tieksmes pēc nikotīna smaguma pakāpi, kā arī abstinences simptomus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ar košļājamo gumiju lietots nikotīns viegli uzsūcas no vaigu gļotādas. Pierādāms līmenis asinīs tiek sasniegts 5‑7 minūtēs, maksimumu sasniedzot aptuveni 30 minūtes pēc košļāšanas sākšanas. Līmenis asinīs ir aptuveni proporcionāls košļājot uzņemtā nikotīna daudzumam, un ir pierādīts, ka tas nekad nepārsniedz cigarešu smēķēšanas gadījumā sasniegto līmeni.
Izkliede
Nikotīns maz saistās ar plazmas olbaltumiem (4,9% - 20%), tāpēc tā izkliedes tilpums ir liels (2,5 l/kg). Nikotīna sadale audos ir atkarīga no pH, un lielākā nikotīna koncentrācija ir konstatēta galvas smadzenēs, kuņģī, nierēs un aknās. Nikotīns šķērso hematoencefālisko barjeru, placentu un ir konstatējams mātes pienā.
Biotransformācija
Nikotīns tiek intensīvi pārveidots par vairākiem metabolītiem, kas visi ir mazāk aktīvi nekā sākotnējais savienojums. Nikotīna metabolisms galvenokārt notiek aknās, taču arī plaušās un nierēs. Nikotīns tiek metabolizēts galvenokārt līdz kotinīnam, taču tas metabolizējas arī līdz nikotīna N’-oksīdam. Kotinīna eliminācijas pusperiods ir 15‑20 stundas, tā līmenis asinīs ir 10 reizes augstāks nekā nikotīnam. Kotinīns tad tiek oksidēts līdz trans-3’-hidroksikotinīnam, kas urīnā ir vislielākajā daudzumā esošais nikotīna metabolīts. Gan nikotīns, gan kotinīns tiek glikuronidēti.
Eliminācija
Nikotīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas (diapazons: 1‑4 stundas). Kopējais nikotīna klīrenss ir no aptuveni 62 līdz 89 l/h. Aprēķinātais nikotīna nerenālais klīrenss ir aptuveni 75% kopējā klīrensa. Nikotīns un tā metabolīti tiek izvadīti praktiski tikai ar urīnu. Nemainīta nikotīna izvadīšana caur nierēm ir stipri atkarīga no urīna pH, un lielāka ekskrēcija tiek novērota skābā vidē.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nikotīna kopējā toksicitāte ir labi zināma un tiek ņemta vērā, nosakot devas. Atbilstošos testos nikotīns nebija mutagēns. Kancerogenitātes testu rezultāti nesniedza nekādus nepārprotamus pierādījumus par onkogēnu nikotīna iedarbību. Pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem nikotīnam tika konstatēta toksiska ietekme uz mātīti un no tās izrietoša viegla toksiska ietekme uz augli. Papildu ietekme ir aizkavēta pre- un postnatālā augšanas attīstība un postnatālās CNS attīstības izmaiņas.
Pētījumi ar grauzēju mātītēm liecina, ka nikotīns var samazināt olšūnu skaitu olvados, samazināt estradiola koncentrāciju serumā un izraisīt vairākas pārmaiņas olnīcās un dzemdē. Pētījumi ar žurku tēviņiem liecina, ka nikotīns var samazināt sēklinieku masu, izraisīt atgriezenisku Sertoli šūnu skaita samazināšanos ar spermatoģenēzes traucējumiem, kā arī izraisīt dažādas pārmaiņas sēklinieka piedēklī un sēklvadā.
Šādu ietekmi novēroja tikai pēc nikotīna iedarbības tāda koncentrācijā, kas pārsniedz to, ko rada ieteiktās NiQuitin Fruit košļājamās gumijas lietošana. Citu nozīmīgu preklīnisko datu nav.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Košļājamās gumijas kodols
Košļājamās gumijas bāze 25048 (tai skaitā 0,09% w/w butilēta hidroksitoluola (E321))
Sorbīts (E420)
Ksilīts (E967)
Kalcija karbonāts (E170)
Bezūdens nātrija karbonāts (E500)
Optamint Tropical aromatizētājs (tai skaitā glicerīna triacetāts (E1518), alfa tokoferols (E307))
Glicerīns (E422)
Levomentols
Optamint Tropical SD aromatizētājs (tai skaitā akācijas sveķi (E414) un sorbīts (E420)), Microcandy Fruit Coctail aromatizētājs (tai skaitā mannīts (E421), glicerīna triacetāts (E1518) un taukskābju monoglicerīdi un diglicerīdi (E471))
Optacool aromatizētājs
Acesulfāma kālija sāls (E950)
Sukraloze (E955)
Košļājamās gumijas apvalks
Ksilīts (E967)
Mannīts (E421)
Akācijas sveķi (E414)
Titāna dioksīds (E171)
Optamint Grapefruit aromatizētājs
Optacool aromatizētājs
Sukraloze (E955)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 mikronu alumīnija blisterplāksnīte. Blisterplāksnīte ir caurspīdīga, termopresējama blistera plēvīte, kas sastāv vai nu no 250 mikronu polivinilhlorīda (PVH) un 90 g/m2 polivinilidēna hlorīda (PVdH) (dupleksa), vai no 250 mikronu polivinilhlorīda (PVH), 30 mikronu polietilēna (PE) un 90 g/m2 polivinilidēna hlorīda (PVdH) (tripleksa).
Alumīnija folijas alumīnija pārklājuma puse ir pārklāta ar vinila bāzes laku, kas uzklāta uz blisterplāksnītes PVdH puses.
NiQuitin Fruit košļājamās gumijas pieejamas iepakojumos pa 4, 10, 30, 100 un 200 gabaliņiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Richard Bittner AG,
Reisnerstraße 55-57,
A-1030 Wien, Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0108
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015.gada 1.jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE 1
PAGE 1
