Nicorette Freshfruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0062-01
07-0062
McNeil AB, Sweden
20-MAR-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2 mg
Ārstnieciskā košļājamā gumija
Ir apstiprināta
McNeil AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nicorette Freshfruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Nicorette Freshfruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
(Nicotinum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ko vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Nicorette Freshfruit un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Nicorette Freshfruit lietošanas
Kā lietot Nicorette Freshfruit
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nicorette Freshfruit
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nicorette Freshfruit un kādam nolūkam to lieto
Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju lieto, lai ārstētu atkarību no tabakas, samazinot tieksmi pēc nikotīna un atcelšanas simptomus
sekmētu smēķēšanas pārtraukšanu tiem, kuri ir motivēti to darīt,
palīdzētu smēķētājiem īslaicīgi atturēties no smēķēšanas,
sekmētu smēķēšanas samazināšanu tiem, kuri nespēj vai nelabprāt vēlas atmest smēķēšanu.
2. Kas jāzina pirms Nicorette Freshfruit lietošanas
Nelietojiet Nicorette Freshfruitšādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret nikotīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nicorette Freshfruit lietošanas jautājiet padomu savam ārstam, ja
Jums nesen ir bijusi smaga sirds slimība, piemēram, insults vai infarkts. Jums ir pastāvīgas sāpes krūšu kurvī;
Jums ir neārstēts paaugstināts asinsspiediens;
Jums ir kuņģa vai divpadsmit pirkstu zarnas čūla. Jums ir pastāvīgi gremošanas traucējumi
Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība;
Jums ir cukura diabēts (Jums var būt nepieciešama mazāka insulīna deva, kad pārtraucat smēķēt ar vai bez nikotīna aizvietojošās terapijas palīdzības);
Jums ir diagnosticēts virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma) (Jūsu ārsts ir pateicis Jums);
Jums ir smaga vai vidēji smaga aknu slimība vai smaga nieru slimība;
Jums nav vēl 18 gadi.
Košļājamā gumija var pielipt pie protēzēm un retos gadījumos var bojāt tās.
Nicorette Freshfruit satur butilhidroksitoluolu (E 321), kas var izraisīt gļotādas kairinājumu.
Daži pacienti var turpināt lietot Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju arī ilgāk pēc ieteicamā ārstēšanās kursa, bet Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas potenciālais lietošanas risks ilgtermiņa ir daudz mazāks nekā atkarības risks, kas saistīts ar smēķēšanas atsākšanu.
Bez ārsta ieteikuma Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju nedrīkst lietot personas līdz 18 gadu vecumam. Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt smagus saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Nikotīnu saturošas zāles nevajadzētu uzglabāt vietā, kur bērni tām varētu tiktu klāt vai norīt.
Citas zāles un Nicorette Freshfruit
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Smēķēšana var mainīt organisma atbildes reakciju uz dažām zālēm. Tāpēc, kad Jūs atmetat smēķēšanu (ar vai bez nikotīna aizstājterapijas), Jums ir nepieciešams koriģēt dažu zāļu, ko Jūs lietojat, devas. Ja Jūs lietojat teofilīnu, takrīnu, klozapīnu, insulīnu, imipramīnu, olanzapīnu, ropinirolu, klonipramīnu vai fluvoksamīnu, pirms Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Smēķēšana grūtniecības laikā asociējas ar tādiem riskiem kā intrauterīnas augšanas samazināšanās, priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns. Nikotīns iekļūst auglī un ietekmē tā elpošanas kustības un asinsriti. Ietekme uz asinsriti atkarīga no devas. Smēķēšana var nopietni kaitēt auglim vai zīdainim, tāpēc tā jāpārtrauc. Smēķējoša grūtniece vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti košļājamo gumiju drīkst lietot tikai pēc ārsta vai farmaceita ieteikuma. Nikotīna aizvietojošās terapijas priekšrocības grūtniecēm, kuras nevar atturēties bez šīs terapijas, būtiski pārsniedz smēķēšanas turpināšanas risku.
Nikotīns mazos daudzumos pāriet mātes pienā, kas var ietekmēt zīdaini, pat lietojot terapeitiskas devas. Lai samazinātu Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas ietekmi uz zīdaini, tā jālieto pēc bērna zīdīšanas. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju var lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Salīdzinot labi zināmās blakusparādības, ko izraisa smēķēšana grūtniecēm un pārējiem cilvēkiem, farmaceitiskā nikotīna, ko izmanto ārstēšanas nolūkos, efekti nav zināmi. Tādejādi līdz šim nav specifisku ieteikumu par to, ka sievietei, kura vēlas grūtniecību, nepieciešama kontracepcija, ka daudz drošāka izvēle ir nesmēķēt un nelietot nikotīna aizstājterapiju.
Lai gan smēķēšana var ietekmēt vīrieša fertilitāti, nav pierādījumu, ka nepieciešama kontracepcija, laikā, kad vīrietis saņem nikotīna aizstājterapiju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nicorette Freshfruit satur 30 mg nātrija katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo lietošanas instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kuru košļājamās gumijas stiprumu lietot
Nicorette Freshfruit 2 mg košļājamo gumiju lietojiet, ja Jūs izsmēķējat mazāk nekā 20 cigaretes dienā vai smēķējat 30 minūšu laikā pēc pamošanās.
Nicorette Freshfruit 4 mg košļājamo gumiju lietojiet, ja Jūs izsmēķējat vairāk, nekā 20 cigaretes dienā vai iepriekš Jums nav izdevies atmest smēķēšanu ar 2 mg košļājamo gumiju.
Nepārsniedziet noteikto devu.
Kā jākošļā Nicorette Freshfruit košļājamā gumija
Košļājiet košļājamās gumijas gabaliņu, kad jūtat tieksmi smēķēt. Košļājamo gumiju košļā, lai atbrīvotos nikotīns, tad pārtrauc košļāšanu, lai nikotīns varētu uzsūkties caur mutes gļotādu. Ar siekalām norītais nikotīns netiks lietderīgi izmantots, un pārmērīgs tā daudzums var kairināt Jums kaklu vai radīt kuņģa darbības traucējumus, piemēram, žagas.
Košļājiet lēnām, līdz garša kļūst spēcīga, tad pārtrauciet un ievietojiet košļājamo gumiju starp smaganām un vaigu.
Kad garša kļūst vājāka, pakošļājiet vairākas reizes, līdz garša pastiprinās, tad atkal pārtrauciet.
Šādā veidā turpiniet košļāšanu apmēram pusstundu.
Kad košļājamās gumijas garša izzudusi, uzmanīgi to izmetiet, piemēram, iespiežot atpakaļ plāksnītes iedobē.
Cik daudz Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas gabaliņu es drīkstu lietot un cik ilgi
Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem
Smēķēšanas pārtraukšana
Uzreiz drīkst košļāt tikai vienu košļājamo gumiju. Vienlaikus pilnīgi pārtrauciet smēķēšanu, lai palielinātu veiksmes iespēju. Dienā nepieciešamais košļājamās gumijas gabaliņu skaits atkarīgs no tieksmes, taču parasti cilvēki lieto apmēram 8 – 12 gabaliņus dienā. Nedrīkst lietot vairāk nekā 24 gabaliņus dienā. Lietojiet košļājamo gumiju vismaz 3 mēnešus, kuru laikā Jums būtu jāaizmirst ar smēķēšanu saistītie rituāli. Tagad ir laiks pakāpeniski samazināt dienā izlietoto košļājamās gumijas gabaliņu skaitu, līdz Jūs pilnīgi pārtraucat nikotīna košļājamās gumijas lietošanu.
Smēķētājiem ar zemu atkarību (FTND < 6 vai izsmēķē ≤ 20 cigaretes dienā) ārstēšana jāsāk ar 2 mg stipru devu un augstas atkarības smēķētājiem jāsāk ar 4 mg.
Smēķētājiem ar augstu atkarību (FTND ≥ 6 vai izsmēķē > 20 cigaretes dienā) vai pacientiem, kuriem nav izdevies atmest smēķēšanu ar 2 mg košļājamo gumiju, sākumā jālieto 4 mg deva. Citiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2 mg stipru devu.
Ja Nicorette Freshfruit košļājamā gumija tiek lietota saskaņā ar rekomendējamām devām, tas smēķēšanas atmešanas laikā palīdzēs kontrolēt ķermeņa masas pieaugumu.
Smēķēšanas samazināšana
Lietojiet košļājamo gumiju starp smēķēšanas epizodēm, kad vien ir vēlme steidzamai uzsmēķēšanai; pagariniet no smēķēšanas brīvos intervālus un samaziniet smēķēšanas intensitāti, cik vien iespējams. Ja pēc 6 nedēļām netiek samazināts dienā izsmēķēto cigarešu daudzums, ir nepieciešams ārsta padoms.
Mēģinājums atmest smēķēšanu jāizdara, cik vien iespējams ātri, kad jūtaties gatavs, bet ne vēlāk kā pēc 6 mēnešiem, pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja nav iespējams atmest smēķēšanu 9 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, ir nepieciešams ārsta padoms.
Regulāra košļājamās gumijas lietošana ilgāk par 12 mēnešiem parasti nav ieteicama. Dažiem bijušajiem smēķētājiem var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana ar košļājamo gumiju, lai neatsāktu smēķēšanu.
Jāatstāj dažas košļājamās gumijas rezervē, ja pēkšņi parādīsies tieksme uzsmēķēt.
Padoms un atbalsts parasti palielina veiksmi atmest smēķēšanu.
Īslaicīga atturēšanās
Lietojiet košļājamo gumiju no smēķēšanas brīvajā laikā no smēķēšanas brīvajās vietās vai citās situācijās, ja Jums nepieciešams izvairīties no smēķēšanas, kad ir steidzama vēlme uzsmēķēt.
Ja esat lietojis Nicorette Freshfruit vairāk nekā noteikts
Nikotīna pārdozēšanas simptomi, lietojot Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju, var rasties smēķētājiem, kas iepriekš saņēmuši mazas nikotīna devas no cigaretēm vai vienlaicīgi ar Nicorette Freshfruit košļājamā gumijas lietošanu tiek lietots cits nikotīna avots.
Pārmērīga nikotīna lietošana – vai nu nikotīna aizvietojošo preparātu, vai smēķēšanas veidā – var izraisīt pārdozēšanas simptomus. Norijot košļājamo gumiju, saindēšanās risks ir ļoti mazs, jo, ja gumiju nekošļā, uzsūkšanās ir lēna un nepilnīga.
Pārdozēšanas simptomi ir akūtas nikotīna pārdozēšanas simptomi, piemēram, slikta dūša, siekalošanās, sāpes vēderā, caureja, svīšana, galvassāpes, reibonis, traucēta dzirde un stiprs nespēks. Lielu devu lietošanas gadījumā vēlāk var rasties hipotensija, vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta elpošana, pilnīgs spēku izsīkums, asinsrites kolapss un ģeneralizēti krampji.
Ja esat lietojis pārāk daudz košļājamās gumijas vai kādu gabaliņu košļājis vai norijis bērns, nekavējoties izstāstiet ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un zāļu paciņu.
Ja pārtraucat lietot Nicorette Freshfruit
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nicorette Freshfruit košļājamā gumija var izraisīt tādas pašas blakusparādības kā citā veidā lietots nikotīns, ieskaitot smēķēšanu, un blakusparādības pārsvarā atkarīgas no devas.
Daži simptomi var būt saistīti ar atcelšanas simptomiem, kas rodas smēķēšanas pārtraukšanas gadījumā, piemēram, nomākts garastāvoklis, bezmiegs, nervozitāte, frustrācija vai dusmas, trauksmes sajūta, grūtības koncentrēties, nemiers vai nepacietība, palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa masas palielināšanās, reiboņi, galvassāpes, klepus, aizcietējums, smaganu asiņošana. Pārtraucot smēķēšanu, biežāk rodas mutes čūlas. Saistība ar nikotīnu ir neskaidra.
Košļājamā gumija var pielipt pie zobu protēzēm un retos gadījumos tās bojāt.
Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000),ieskaitot atsevišķus ziņojumus
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: reibonis
Acu bojājumi
Ļoti reti: pastiprināta asarošana, neskaidra redze
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: patoloģiski sapņi
Sirds funkcijas traucējumi:
Ļoti reti: sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība,pārejoša priekškambaru fibrilācija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: muskuļu saspringums, sāpes žokļa muskulī
Asisnvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: pietvīkums, hipertensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Ļoti reti: bronhospazmas, balss saišu vājums, aizdusa, aizlikts deguns, mutes un kakla sāpes, šķaudīšana, rīkles saspringums
Kunģa – zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: žagas, slikta dūša
Bieži: vemšana
Ļoti reti: caureja, sausa rīkle, apgrūtināta rīšana, atraugas, diskomforts kuņģa-zarnu traktā, mēles iekaisums, jutības samazināšanās mutes dobumā, mutes dobuma gļotādas čūlas un lobīšanās, lūpu sāpes, tirpšanas sajūta mutes dobumā, rīstīšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti reti: nātrene, apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze, izsitumi
Imūnās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: anafilaktiska reakcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas
ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: mutes un rīkles iekaisums
Ļoti reti: nespēks, sāpes un diskomforta sajūta krūšu kurvī, vārgums
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nicorette Freshfruit
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām kas norādīts uz kastītes (Derīgs līdz) un plāksnītes (EXP:). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Nicorette Freshfruit košļājamā gumija
Aktīvā viela ir nikotīns.
Nicorette Freshfruit 2 mg košļājamā gumija
Viena košļājamā gumija satur 2 mg nikotīna (Nicotinum), nikotīna rezināta veidā.
Citas sastāvdaļas. Košļājamās gumijas kodols: košļājamās gumijas bāze (satur butilhidroksitoluolu (E 321)), ksilīts (E 967), piparmētru eļļa, bezūdens nātrija karbonāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kālija acesulfāms, levomentols, magnija oksīds, vieglais. Košļājamās gumijas apvalks: ksilīts (E 967), tutifrutti QL 84441, hipromeloze, sukraloze, polisorbāts 80, akācijas sveķi, titāna dioksīds (E 171), karnauba vasks.
Nicorette Freshfruit 4 mg košļājamā gumija
Viena košļājamā gumija satur 4 mg nikotīna (Nicotinum), nikotīna rezināta veidā.
Citas sastāvdaļas. Košļājamās gumijas kodols: košļājamās gumijas bāze (satur butilhidroksitoluolu (E 321)), ksilīts (E 967), piparmētru eļļa, bezūdens nātrija karbonāts, kālija acesulfāms, levomentols, magnija oksīds, vieglais, hinolīna dzeltenais (E 104). Košļājamās gumijas apvalks: ksilīts (E 967), tutifrutti QL 84441, hipromeloze, sukraloze, polisorbāts 80, akācijas sveķi, titāna dioksīds (E 171), karnauba vasks, hinolīna dzeltenais (E 104).
Abu stiprumu Nicorette Freshfruit košļājamā gumija nesatur cukuru (saharozi) vai dzīvnieku izcelsmes sastāvdaļas.
Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas ārējais izskats un iepakojums
Nicorette Freshfruit 2 mg košļājamā gumija
Kvadrātveida, apvalkots, gandrīz baltā krāsā košļājamās gumijas gabaliņš, kura izmērs ir apmēram 15 x 15 x 6 mm.
Nicorette Freshfruit 4 mg košļājamā gumija
Kvadrātveida, apvalkots, krēmkrāsā košļājamās gumijas gabaliņš, kura izmērs ir apmēram 15 x 15 x 6 mm.
Iepakojumā 15, 30 vai 105 košļājamās gumijas gabaliņi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Košļājamās gumijas gabaliņi iepakoti izspiežamās plāksnītēs, kas atrodas kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zviedrija
Ražotājs: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zviedrija.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību pa tālruni 67103435.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2016
SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nicorette Freshfruit 2 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Nicorette Freshfruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā gumija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1 Vispārējs apraksts
Nicorette Freshfruit 2 mg gandrīz balta kvadrātveida apvalkota košļājamā gumija, izmērs aptuveni 15 x 15 x 6 mm.
Nicorette Freshfruit 4 mg krēma krāsas kvadrātveida apvalkota košļājamā gumija, izmērs aptuveni 15 x 15 x 6 mm.
2.2 Kvalitatīvasi un kvantitatīvasi apraksts
Viena Nicorette Freshfruit 2 mg košļājamā gumija satur 2 mg nikotīna (Nicotinum) nikotīna rezināta veidā.
Viena Nicorette Freshfruit 4 mg košļājamā gumija satur 4 mg nikotīna (Nicotinum) nikotīna rezināta veidā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: butilhidroksitoluols (E 321).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ārstnieciskā košļājamā gumija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Atkarības ārstēšanai no tabakas, mazinot tieksmi pēc nikotīna un atcelšanas simptomus un tādējādi
sekmējot smēķēšanas pārtraukšanu tiem, kuri ir motivēti to darīt,
palīdzot smēķētājiem īslaicīgi atturēties no smēķēšanas,
sekmējot smēķēšanas samazināšanu tiem, kuri nespēj vai nelabprāt vēlas atmest smēķēšanu.
Ārstēšana ir zināma kā nikotīnu aizvietojošā terapija (NAT).
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pediatriskā populācija
Bez ārsta ieteikuma Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju nedrīkst lietot personas līdz 18 gadu vecumam. Par šīs vecuma grupas ārstēšanu ar Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju ir neliela pieredze.
Lietošanas veids
Sākuma devu pielāgo individuāli, pamatojoties uz to, cik liela ir pacienta atkarības pakāpe no nikotīna. Parasti pietiek ar 8 – 12 atbilstošu devu saturošām košļājamām gumijām dienā.
Smēķētājiem ar augstu atkarību (FTND ≥ 6 vai izsmēķē > 20 cigaretes dienā) vai pacientiem, kuriem nav izdevies atmest smēķēšanu ar 2 mg košļājamo gumiju, sākumā jālieto 4 mg deva. Citiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2 mg stipru devu.
Dienā nedrīkst lietot vairāk par 24 košļājamās gumijas gabaliņiem.
Katra košļājamā gumija ir jākošļā apmēram 30 minūtes ar pārtraukumiem. Košļājamā gumija jākošļā, līdz parādās spēcīga garša vai neliela dedzināšanas sajūta, tad košļāšana jāpārtrauc un gumija jānovieto starp smaganām un vaigu, līdz pazūd spēcīgā garša un/vai dedzinošā sajūta, tad košļāšana lēnām jāatsāk un darbības jāatkārto.
Smēķēšanas pārtraukšana
Košļājamā gumija jālieto vismaz 3 mēnešus. Tad jāsāk pakāpeniski atradināties no košļājamās gumijas. Ārstēšanu pārtrauc, kad deva samazinājusies līdz 1 – 2 košļājamās gumijas gabaliņiem dienā.
Ja Nicorette Freshfruit košļājamā gumija tiek lietota saskaņā ar rekomendējamām devām, tas smēķēšanas atmešanas laikā palīdzēs kontrolēt ķermeņa masas pieaugumu.
Smēķēšanas samazināšana
Košļājamā gumija jālieto starp smēķēšanas epizodēm, kad vien ir vēlme steidzamai uzsmēķēšanai, pagarinot no smēķēšanas brīvos intervālus un samaziniet smēķēšanas intensitāti, cik vien iespējams.
Mēģinājums atmest smēķēšanu jāizdara, cik vien iespējams ātri, kad pacients jūtas gatavs, bet ne vēlāk kā pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Regulāra košļājamās gumijas lietošana ilgāk par 12 mēnešiem parasti nav ieteicama. Dažiem bijušajiem smēķētājiem varētu būt nepieciešama ilgāka ārstēšana ar košļājamo gumiju, lai neatsāktu smēķēšanu. Jāatstāj dažas košļājamās gumijas rezervē, ja pēkšņi parādīsies tieksme uzsmēķēt.
Ja parādās nikotīna pārdozēšanas simptomi, nikotīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc. Ja nikotīna pārdozēšanas simptomi saglabājas, uzņemtā nikotīna daudzums jāsamazina, vai nu samazinot lietošanas biežumu vai devu.
Padoms un atbalsts parasti palielina veiksmi atmest smēķēšanu.
Īslaicīga atturēšanās
Lietojot košļājamo gumiju no smēķēšanas brīvajā laikā no smēķēšanas brīvajās vietās vai citās situācijās, ja nepieciešams izvairīties no smēķēšanas, kad ir steidzama vēlme uzsmēķēt.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret nikotīnuvai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smēķētājiem, kuri valkā zobu protēzes, varētu būt grūti košļāt Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju. Košļājamā gumija var pielipt pie protēzēm un retos gadījumos tās bojāt.
Īpašas kardiovakulāru pacientu grupas Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju var lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu: tie pacienti, kuriem anamnēzē, 4 nedēļas iepriekš, ir bijušas smagas kardiovaskulāras slimības vai hospitalizācija sakarā ar kardiovaskulārām sūdzībām (piemēram, insults, miokarda infarkts, nestabila stenokardija, ieskaitot Princmetāla stenokardiju, sirds aritmija, koronārās artērijas šuntēšana un angioplastija) vai pacienti, kuri slimo ar nekontrolētu paaugstinātu arteriālo asinsspiedienu. Šie pacienti būtu jāiedrošina atmest smēķēšanu bez farmakoloģiskas iejaukšanās. Ja tas nelīdz, var tikt apsvērta ārstniecisko košļājamo gumiju lietošana, bet, tā kā drošuma dati šai pacientu grupai ir ierobežoti, lietošanas uzsākšanai jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Piesardzīgi Nicorette Freshfruit košļājamā gumija jālieto pacientiem ar smagiem/vidējiem aknu traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem, aktīvu duodēna un kuņģa čūlu, jo nikotīna vai tā metabolītu klīrenss var samazināties, potenciāli paaugstinot nevēlamo blakusparādību rašanās iespēju.
Nikotīns – gan nikotīna aizvietojošos līdzekļos, gan smēķējot – atbrīvo no virsnieru garozas serdes kateholamīnus. Tādēļ Nicorette Freshfruit košļājamā gumija piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar nekontrolētu hipertireoīdismu vai feohromocitomu.
Pacientiem ar cukura diabētu pēc smēķēšanas pārtraukšanas un nikotīna aizstājterapijas uzsākšanas būtu jāiesaka stingrāk nekā parasti uzraudzīt cukura līmeni asinīs, jo samazināta nikotīna ierosinātā kateholamīna atbrīvošanās var ietekmēr ogļūdeņražu metabolismu.
Daži pacienti var turpināt lietot Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju arī ilgāk pēc ieteicamā ārstēšanās kursa, bet Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas potenciālais lietošanas risks ilgtermiņā ir daudz mazāks nekā atkarības risks, kas saistīts ar smēķēšanas atsākšanu.
Zāles satur 30 mg nātrija katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt smagus saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Nikotīnu saturošas zāles nevajadzētu uzglabāt vietā, kur bērni tām varētu tiktu klāt vai norīt, lūdzu skatīt 4.9 apakšpunktu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Smēķēšana (bet ne nikotīns) ir saistīta ar CYP1A2 aktivitātes palielināšanos. Pēc smēķēšanas pārtraukšanas iespējams samazināts šī enzīma substrātu klīrenss. Tas var izraisīt dažu medikamentu līmeņa palielināšanos plazmā, kas var būt klīniski nozīmīgi preparātiem ar šauru terapeitisko diapazonu, piemēram, teofilīnam, takrīnam, klozapīnam un ropinirolam.
Pārtraucot smēķēšanu, arī citu medikamentu koncentrācija plazmā, ko daļēji metabolizē CYP1A2, piemēram, imipramīna, olanzapīna, klomipramīna un fluvoksamīna koncentrācija, var palielināties, lai gan par to apstiprinošu datu nav, un šī efekta iespējamā klīniskā nozīme minētajiem medikamentiem nav zināma.
Ierobežoti dati liecina, ka arī smēķēšana var veicināt flekainīda un pentazocīna metabolismu.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Smēķēšana grūtniecības laikā asociējas ar tādiem riskiem kā intrauterīnas augšanas samazināšanās, priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns. Nikotīns iekļūst auglī un ietekmē tā elpošanas kustības un asinsriti. Ietekme uz asinsriti atkarīga no devas. Smēķēšana var nopietni kaitēt auglim vai zīdainim, tāpēc tā jāpārtrauc. Smēķējošas grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nikotīna košļājamo gumiju drīkst sākt lietot tikai pēc ārsta ieteikuma. Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas radītais risks bērnam nav pilnībā noskaidrots. Nikotīna aizstājterapijas priekšrocības grūtniecēm, kuras nevar atturēties bez šīs terapijas, būtiski pārsniedz smēķēšanas turpināšanas risku.
Barošana ar krūti
Nikotīns mazos daudzumos pāriet mātes pienā, kas var ietekmēt zīdaini, pat lietojot terapeitiskas devas. Lai samazinātu Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas ietekmi uz zīdaini, tā jālieto pēc bērna zīdīšanas. Māte, kuras baro bērnu ar krūti Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju var lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Fertilitāte
Salīdzinot labi zināmās blakusparādības, ko izraisa smēķēšana grūtniecēm un pārējiem cilvēkiem, farmaceitiskā nikotīna, ko izmanto ārstēšanas nolūkos, efekti nav zināmi. Tādejādi līdz šim nav specifisku ieteikumu par to, ka sievietei, kura vēlas grūtniecību, nepieciešama kontracepcija, ka daudz drošāka izvēle ir nesmēķēt un nelietot nikotīna aizstājterapiju.
Lai gan smēķēšana var ietekmēt vīrieša fertilitāti, nav pierādījumu, ka nepieciešama kontracepcija, laikā, kad vīrietis saņem nikotīna aizstājterapiju.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nicorette Freshfruit košļājamā gumija neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Smēķēšanas atmešanas efekts
Pēkšņa tabaku saturošu produktu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas ikdienā var radīt tādus raksturīgus atcelšanas simptomus, kā disforiju vai nomāktu garastāvokli, bezmiegu, nervozitāti, frustrāciju vai dusmas, trauksmes sajūtu, grūtības koncentrēties, nemieru vai nepacietību. Var rasties arī fiziski efekti- tādi kā palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa masas palielināšanās, reiboņi vai presinkopes sindroms, klepus, aizcietējums, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana vai nazofaringīts. Tieksme pēc nikotīna, ko atzīst par klīniski nozīmīgu simptomu, arī ir svarīgs nikotīna lietošanas pārtraukšanas elements.
Nicorette Freshfruit košļājamā gumija var radīt tādas pašas blakusparādības kā citā veidā lietots nikotīns, ieskaitot smēķēšanu, un blakusparādības pārsvarā atkarīgas no devas.
Daži simptomi, piemēram, reibonis, galvassāpes un bezmiegs, var būt saistīti ar atcelšanas simptomiem atturēšanās dēļ no smēķēšanas. Pēc atteikšanās no smēķēšanas biežāk iespējamas aftozas čūlas. Cēloniskā sakarība nav skaidra.
Nicorette Freshfruit 2 mg un 4 mg košļājamā gumija rekomendējamās devās neizraisa nekādas nopietnas blakusparādības. Vairums ziņoto blakusparādību, kas saistītas ar Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju, rodas pirmo 3 – 4 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas. Nikotīns no košļājamās gumijas ārstēšanās sākumā var radīt niecīgu rīkles kairinājumu un arī var pastiprināt siekalošanos. Pārmērīga izšķīduša nikotīna daudzuma norīšana, vispirms, var radīt žagošanos.
Pārmērīgs Nicorette Freshfruit 2 mg un 4 mg košļājamās gumijas patēriņš tiem, kuriem nav bijis ieradums ieelpot tabakas dūmus, iespējams var radīt sliktu dūšu, samaņas zudumu vai galvassāpes (kas var būt arī pieredze šiem pacientiem, ieelpojot tabakas dūmus).
Tie, kuriem ir gremošanas traucējumi, guļus stāvoklī, sākumā var novērot nelielus gremošanas traucējumus vai dedzināšanu, ja tiek lietota 4 mg nikotīna saturoša košļājamā gumija; lēnāk košļājot un lietojot 2 mg košļājamo gumiju (ja nepieciešams daudz biežāk), parasti šīs problēmas izzūd.
Košļājamā gumija var pielipt zobu protēzēm un retos gadījumos tās bojāt.
Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), tostarp atsevišķi ziņojumi.
Orgānu sistēma
Biežums
Ziņotās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži:
Bieži:
Galvassāpes
Reibonis
Acu bojājumi:
Ļoti reti:
Pastiprināta asarošana, neskaidra redze
Psihiskie traucējumi:
Ļoti reti:
Patoloģiski sapņi*
Sirds funkcijas traucējumi:
Ļoti reti:
Palpitācijas*, tahikardija*, pārejoša priekškambaru fibrilācija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti:
Muskuļu saspringums, sāpes žokļa muskulī
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti:
Pietvīkums*, hipertensija*
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti:
Bronhospazmas, disfonija, aizdusa*, aizlikts deguns, mutes un kakla sāpes, šķaudīšana, rīkles saspringums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži:
Bieži:
Ļoti reti:
Žagas, slikta dūša
Vemšana
Caureja, sausa rīkle, disfāgija, atraugas, gastrointestināls diskomforts, glosīts, mutes dobuma hipoestēzija, mutes dobuma gļotādas čūlas un lobīšanās, lūpu sāpes, mutes dobuma parestēzija, rīstīšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti reti:
Urtikārija*, eritēma*, hiperhidroze*, nieze*, izsitumi*
Imūnās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti:
Anafilaktiska reakcija*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži:
Ļoti reti:
Mutes vai rīkles iekaisums
Astēnija*, sāpes un diskomforta sajūta krūšu kurvī, vārgums
* Sistēmisks efekts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9 Pārdozēšana
Nikotīna pārdozēšanas simptomi, lietojot Nicorette Freshfruit košļājamo gumiju, var rasties smēķētājiem, kas iepriekš saņēmuši mazas nikotīna devas no cigaretēm vai vienlaicīgi ar Nicorette Freshfruit košļājamā gumijas lietošanu tiek lietots cits nikotīna avots.
Pārmērīga nikotīna lietošana – nikotīna aizvietojošā terapija un/vai smēķēšana – var radīt pārdozēšanas simptomus. Saindēšanās risks, norijot gumiju, ir ļoti mazs, jo uzsūkšanās, gumiju nekošļājot, notiek lēni un nepilnīgi.
Pārdozēšanas simptomi ir akūtas saindēšanās simptomi ar nikotīnu – slikta dūša, siekalošanās, sāpes vēderā, caureja, pastiprināta svīšana, galvassāpes, reibonis, dzirdes traucējumi un izteikts vājums. Lielu devu lietošanas gadījumā vēlāk var rasties hipotensija, vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta elpošana, galīgs spēku izsīkums, asinsrites kolapss un ģeneralizēti krampji.
Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt smagus saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Ja ir aizdomas par bērna saindēšanos ar nikotīnu, tas jāuzskata par neatliekamu medicīnisku gadījumu un ir nekavējoties jāārstē.
Pārdozēšanas ārstēšana
Nekavējoties jāpārtrauc nikotīna lietošana un pacients jāārstē simptomātiski. Ja nepieciešams, uzsāk mākslīgo elpināšanu ar skābekli. Nikotīna uzsūkšanos kuņģī un zarnās mazina aktivētā ogle.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles nikotīna atkarības ārstēšanai.
ATĶ kods: N07B A01
Pēkšņa tabaku saturošu produktu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas ikdienā var radīt raksturīgus atcelšanas simptomus, kas ietver četras vai vairākas sekojošas pazīmes: disforija vai nomākts garastāvoklis, nervozitāte, bezmiegs, frustrācija vai agresija, trauksme, grūtības koncentrēties, nemiers vai nepacietība, palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa masas palielināšanās. Tieksme pēc nikotīna, ko atzīst par klīniski nozīmīgu simptomu, arī ir svarīgs nikotīna lietošanas pārtraukšanas elements.
Nikotīna košļājamā gumija palīdz kontrolēt ķermeņa svara pieaugumu smēķēšanas atmešanas laikā, ja tiek lietota saskaņā ar devu rekomendācijām.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšana ar nikotīnu palīdz smēķētajiem atturēties no smēķēšanas.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot nikotīnu košļājamās gumijas veidā, tas ātri uzsūcas no mutes gļotādas. Nosakāms līmenis asinīs tiek sasniegts 5 – 7 minūšu laikā un maksimālo līmeni sasniedz apmēram 5 – 10 minūtes pēc košļāšanas pārtraukšanas. Līmenis asinīs ir aptuveni proporcionāls atbrīvotajam nikotīna daudzumam košļāšanas laikā, un nav domājams, ka tas varētu pārsniegt cigarešu smēķēšanas laikā sasniegto līmeni.
No vienas košļājamās gumijas izdalītais nikotīna daudzums atkarīgs no tā, cik enerģiski un ilgi tā tiek košļāta. Uzsūktā nikotīna daudzums atkarīgs no izdalītā daudzuma un zudumiem mutes dobumā, to norijot vai izklepojot. Norītā nikotīna sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir mazāka, jo notiek pirmā loka metabolisms aknās. Tādējādi ārstēšana ar gumiju reti rada tik augstu un strauju nikotīna koncentrācijas palielināšanos kā smēķēšanas laikā. Parasti no 2 mg košļājamās gumijas izdalīsies aptuveni 1,4 mg nikotīna.
Sadales tilpums pēc nikotīna i/v ievadīšanas ir aptuveni 2 – 3 l/kg un eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 2 līdz 3 stundām. Svarīgākais izvadorgāns ir aknas, un vidējais plazmas klīrenss ir apmēram 70 l/h. Arī nieres un plaušas metabolizē nikotīnu. Atklāts vairāk nekā 20 nikotīna metabolītu, no kuriem visi, kā uzskata, ir mazāk aktīvi nekā sākotnējā substance.
Mazāk nekā 5% nikotīna saistās ar plazmas olbaltumiem, tādēļ nav gaidāms, ka nikotīna kinētiku būtiski ietekmēs citu vienlaikus lietotu zāļu radītas pārmaiņas nikotīna saistīšanā vai plazmas olbaltumu pārmaiņas slimības gadījumā.
Primārā nikotīna metabolīta plazmā – kotinīna – eliminācijas pusperiods ir 15 – 20 stundas un koncentrācija pārsniedz nikotīna koncentrāciju 10 reižu.
Nozīmīgākie metabolīti urīnā ir kotinīns (15% devas) un trans-3-hidroksikotinīns (45% devas). Parasti apmēram 10% nikotīna tiek izvadīti urīnā nemainītā veidā. Ja ir liela urīna plūsma un tā pH ir zem 5, urīnā var izdalīties pat līdz 30% nemainīta nikotīna.
Progresējošu nieru darbības traucējumu gadījumā samazinās kopējais nikotīna klīrenss. Nikotīna farmakokinētika pacientiem ar cirozi un viegliem aknu darbības traucējumiem (5 punkti pēc Child) nemainās, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 punkti pēc Child) ir samazināta. Smēķējošiem pacientiem, kuriem tiem veikta hemodialīze, novērots paaugstināts nikotīna līmenis.
Gados vecākiem veseliem pacientiem konstatēta neliela kopējā nikotīna klīrensa samazināšanās, taču tāpēc deva nav jāpielāgo.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Nav preklīnisko datu par Nicorette Freshfruit košļājamās gumijas lietošanas drošumu.
Taču nikotīna kā tabakas sastāvdaļas toksiskā ietekme ir labi pierādīta. Akūtas saindēšanās tipiskie simptomi ir vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta elpošana un ģeneralizēti krampji.
Nav skaidru pierādījumu, ka nikotīns būtu genotoksisks vai mutagēns. Droši pierādītā tabakas smēķēšanas kancerogēnā ietekme galvenokārt saistīta ar vielām, kas veidojas tabakas pirolīzē. Nicorette Freshfruit košļājamai gumijai tas nav raksturīgi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Nicorette Freshfruit 2 mg:
Košļājamās gumijas kodols:
Košļājamās gumijas bāze (satur butilhidroksitoluolu (E 321))
Ksilīts (E 967)
Piparmētru eļļa
Bezūdens nātrija karbonāts
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Kālija acesulfāms
Levomentols
Magnija oksīds, vieglais
Košļājamās gumijas apvalks:
Hipromeloze
Sukraloze
Polisorbāts 80
Ksilīts (E 967)
Akācijas sveķi
Titāna dioksīds (E 171)
Tutifrutti QL 84441
Karnauba vasks
Nicorette Freshfruit 4 mg:
Košļājamās gumijas kodols:
Košļājamās gumijas bāze (satur butilhidroksitoluolu (E 321))
Ksilīts (E 967)
Piparmētru eļļa
Bezūdens nātrija karbonāts
Kālija acesulfāms
Levomentols
Magnija oksīds, vieglais
Hinolīna dzeltenais (E 104)
Akācijas sveķi
Košļājamās gumijas apvalks:
Hipromeloze
Sukraloze
Polisorbāts 80
Ksilīts (E 967)
Akācijas sveķi
Titāna dioksīds (E 171)
Tutifrutti QL 84441
Karnauba vasks
Hinolīna dzeltenais (E 104)
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā 15, 30 vai 105 košļājamās gumijas gabaliņi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Košļājamās gumijas gabaliņi iepakoti izspiežamās plāksnītēs, kas atrodas kartona kārbiņā.
Primārais iepakojums sastāv no plastmasas folijas, kas sastāv no polivinilhlorīda un alumīnija folijas, kas pārklāta ar karstumizturīgu laku.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zviedrija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Nicorette Freshfruit 2 mg 07-0062
Nicorette Freshfruit 4 mg 07-0063
REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. 27. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 20. marts
TEKSTA PĒDĒJAIS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2016
SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016
PAGE
PAGE 1
