Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transdermāls plāksteris
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
23.31 €
07-0133-01
07-0133
LTS Lohmann Therapy Systems AG, Germany
08-AUG-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/16 h
Transdermālais plāksteris
Ir apstiprināta
McNeil AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transdermāls plāksteris
Nicorette invisipatch 15 mg/ 16 h transdermāls plāksteris
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h transdermāls plāksteris
Nicotinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 6 mēnešiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Nicorette invisipatch transdermāls plāksteris un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Nicorette invisipatch transdermālā plākstera lietošanas
Kā lietot Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nicorette invisipatch transdermāls plāksteris un kādam nolūkam to lieto
Nicorette invisipatch pieder zāļu grupai, ko lieto smēķēšanas pārtraukšanai kā „nikotīna aizvietojošā terapija”(NAT).
Nicorette invisipatch lieto tabakas atkarības ārstēšanai smēķētajiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu, samazinot līdz minimumam cigarešu skaitu un nepatīkamās sajūtas, kuras smēķētājs izjūt, kad mēģina atmest smēķēšanu (piemēram, galvassāpes, bezmiegu, nemieru).
Kad Jūs pārtraucat smēķēšanu, Jūsu organisms nesaņem nikotīnu no tabakas, un tādēļ Jūs varat izjust šīs nepatīkamās sajūtas, ko sauc par abstinences sindromu. Nicorette invisipatch sastāvā esošais tīrais, terapeitiskais nikotīns palīdzēs Jums izvairīsieties no šī nepatīkamā sindroma.
Nicorette invisipatch transdermālais plāksteris nesatur veselībai bīstamas vielas, tādas kā darvu un oglekļa monoksīdu (tvana gāzi), kuras ir atrodamas cigarešu dūmos. Nicorette invisipatch satur nikotīnu tīrā veidā, kas absorbējas caur ādu 16 stundu laikā un aizvieto nikotīnu, kuru smēķētāji ieelpotu no cigaretes dūmiem.
Padoms un atbalsts parasti uzlabo veiksmes rādītājus.
Ja iespējams, lietojiet Nicorette invisipatch kā daļu no smēķēšanas atmešanas programmas.
2. Kas jāzina pirms Nicorette invisipatch transdermālā plākstera lietošanas
Nelietojiet Nicorette invisipatch plāksteri šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret nikotīnu vai kādu citu(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nicorette invisipatch lietošanas jautājiet padomu savam ārstam, ja
Jums nesen ir bijusi smaga sirds slimība, piemēram, insults vai infarkts. Jums ir sāpes krūšu kurvī;
Jums ir nekontrolēti paaugstināts asinsspiediens;
Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība vaismaga nieru slimība;
Jums ir kuņģa vai divpadsmit pirkstu zarnas čūla;
Jums ir cukura diabēts, jo pacientiem ar diabētu smēķēšanas atmešanu var pavadīt nepieciešamība pēc mazākas insulīna devas;
Jums ir neārstēta hipertireoze (vairogdziedzera pastiprināta funkcija) vai feohromocitoma (virsnieru audzējs);
Ja Jums ir psoriāze, hronisks dermatīts vai nātrene. Nelīmējiet Nicorette invisipatch uz bojātajiem ādas rajoniem.
Nicorette invisipatch plāksteris jānoņem pirms magnētiskās rezonanses procedūrām, lai izvairītos no apdegumu riska.
Tīrs nikotīns transdermālā plākstera formā ir mazāk kaitīgs nekā smēķējot tabaku.
Cilvēki, kuri jaunāki par 18 gadiem Nicorette invisipatch var lietot tikai, ja ārsts to ir rekomendējis. Nicorette invisipatch nedrīkst lietot cilvēki, kuri nesmēķē.
Bērni un pusaudži
Nicorette invisipatch plāksterus bez veselības aprūpes speciālista ieteikuma nedrīkst lietot personas, kas ir jaunākas par 18 gadiem. Pieredze ar Nicorette invisipatch plāksteru terapiju šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt smagus saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Nikotīnu saturošas zāles nevajadzētu uzglabāt vietā, kur bērni tām varētu tiktu klāt vai norīt, lūdzu skatīt 4.9 apakšpunktu.
Citas zāles un Nicorette invisipatch transdermāls plāksteris
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.. Smēķēšanas pārtraukšanas dēļ var būt jāpielāgo deva. Pacientiem ar cukura diabētu smēķēšanas pārtraukšanas dēļ var būt nepieciešama mazāka insulīna deva.
Plākstera lietošanas laikā Jūsu organismā samazināsies nikotīna daudzums, un ar laiku tas vēl samazināsies salīdzinājumā ar to, kāds Jums bija smēķēšanas laikā. Šīs pārmaiņas var ietekmēt Jūsu organisma atbildes reakciju pret citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Smēķēšana grūtniecības laikā asociējas ar tādiem riskiem kā intrauterīnas augšanas samazināšanās, priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns. Nikotīns iekļūst auglī un ietekmē tā elpošanas kustības un asinsriti. Ietekme uz asinsriti atkarīga no devas. Smēķēšana var nopietni kaitēt auglim vai zīdainim, tāpēc tā jāpārtrauc. Smēķējoša grūtniece vai sieviete, kura baro bērnu ar krūti Nicorette invisipatch plāksteri drīkst lietot tikai pēc ārsta vai farmaceita ieteikuma. Nicorette invisipatch plākstera radītais risks bērnam nav pilnībā noskaidrots. Nikotīna aizvietojošās terapijas priekšrocības grūtniecēm, kuras nevar atturēties bez šīs terapijas, būtiski pārsniedz smēķēšanas turpināšanas risku.
Nikotīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā, un tas, pat lietojot terapeitiskas devas, var ietekmēt zīdaini. Nicotine invisipatch nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti. Ja Jums ir nepieciešamība lietot NAT, lai palīdzētu atmest smēķēšanu, šajā gadījumā nikotīna daudzums, ko var saņemt zīdainis, ir ievērojami mazāks, un tas ir mazāk kaitīgs. Labākais ir lietot NAT, kur zāļu aktīvo vielu uzņem uzreiz (piemēram, ne plāksterus, bet Nicorette košļājamās gumijas vai Nicorette tabletes lietošanai zem mēles) un mēģināt tās lietot tūlīt pēc bērna barošanas ar krūti, nevis divu stundu laikā pirms barošanas ar krūti.
Salīdzinot labi zināmās blakusparādības, ko izraisa smēķēšana grūtniecēm un pārējiem cilvēkiem, farmaceitiskā nikotīna, ko izmanto ārstēšanas nolūkos, efekti nav zināmi. Tādejādi līdz šim nav specifisku ieteikumu par to, ka sievietei, kura vēlas grūtniecību, nepieciešama kontracepcija, ka daudz drošāka izvēle ir nesmēķēt un nelietot nikotīna aizstājterapiju.
Lai gan smēķēšana var ietekmēt vīrieša fertilitāti, nav pierādījumu, ka nepieciešama kontracepcija, laikā, kad vīrietis saņem nikotīna aizstājterapiju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav novērota.
3. Kā lietot Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri
Vienmēr lietojiet šis zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanās laikā ar Nicorette invisipatch jāmēģina pārtraukt smēķēšanu pilnībā.
Konsultācijas un atbalsts parasti palielina veiksmes iespēju.
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ārstēšana ilgums ar Nicorette invisipatch plāksteriem parasti ir 12 nedēļas.
Uzsākot ārstēšanu, smēķēšana pilnībā jāpārtrauc jau pirmajā ārstēšanas dienā, tātad pēdējā cigarete ir bijusi vienu dienu iepriekš, pirms tiek uzlikts plāksteris uz ādas. Ārstēšanās laikā nesmēķēt.
Ārstēšanu sāk ar lielāku nikotīna devu saturošiem plāksteriem un tad pakāpeniski pāriet uz ārstēšanu ar mazāku nikotīna devu saturošiem plāksteriem.
Smēķētajiem ārstēšana ar plāksteri imitē nikotīna svārstības visas dienas garumā, un naktsmiera laikā nikotīns netiek saņemts. Ārstēšana ar nikotīnu saturošo plāksteri dienas laikā nerada nikotīna izraisītos miega traucējumus, ko novēro, ja nikotīnu saņem nakstmiera laikā.
Smēķētājiem ar augstu atkarības pakāpi (Fagerström nikotīna atkarības skala, kur dienā izmēķē ≥6 vai >20 cigaretēm) rekomendē sākt ar 1. soli, lietojot 25 mg/ 16 h plāksteri vienu reizi dienā, 8 nedēļas ilgi.
Pakāpeniski jāuzsāk atradīnāšanās no plākstera. Viens 15 mg / 16 h plāksteris jālieto vienu reizi dienā 2 nedēļas, pēc tam 10 mg/16 h plāksteri vienu reizi dienā, 2 nedēļas ilgi.
Smēķētajiem ar zemu atkarību rekomendē sākt ar 2. soli ( 15 mg) 8 nedēļas ilgi un samazina devu līdz 3. solim ( 10 mg) pēdējās 4 nedēļas ilgi.
Smēķētāji ar augstu atkarību Smēķētāji ar zemu atkarību
1. solis
Nicorette invisipatch
25 mg
Pirmās
8 nedēļas
2. solis
Nicorette invisipatch
15 mg
Nākošās
2 nedēļas
2. solis
Nicorette invisipatch 15 mg
Pirmās
8 nedēļas
3. solis
Nicorette invisipatch
10 mg
Pēdējās
2 nedēļas
3. solis
Nicorette invisipatch 10 mg
Pēdējās
4 nedēļas
Parasti Nicorette invisipatch plāksterus neiesaka lietot ilgāk par 6 mēnešiem, bet dažām personām ir nepieciešams garāks ārstēšanas periods, lai izvairītos no smēķēšanas ieradumu atgriešanās.
Ja Nicorette invisipatchtiek lietots saskaņā ar rekomendējamām devām, tas smēķēšanas atmešanas laikā palīdzēs kontrolēt ķermeņa masas pieaugumu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nicorette invisipatch plāksterus bez veselības aprūpes speciālista ieteikuma nedrīkst lietot personas, kas ir jaunākas par 18 gadiem. Pieredze ar Nicorette invisipatch plāksteru terapiju šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Kā uzlikt plāksteri
Nicorette invisipatch plāksteris jāuzliek vienu reizi dienā uz tīras, sausas un veselas ādas, vietā, kur netraucē apmatojums, piemēram, uz augšstilba, augšdelma vai krūšukurvja. Lai novērstu ādas kairinājuma rašanos, šīs plākstera uzlikšanas vietas var variēt katru dienu un viena un tā pati vieta nav jāizmanto secīgi.
Plāksteris jāuzlīmē uz veselas ādas, pieceļoties no rīta, un jānoņem pirms gulētiešanas. Uzsūkšanās periods ir 16 stundas, kuru laikā smēķētāju vēlme pēc nikotīna tiek apmierināta, un miegs netiek traucēts. Ja Jūs izmantojiet dušu vai vannu, plāksteris nav jānoņem.
Pirms plākstera uzlikšanas nomazgājiet rokas.
Paciņu, kurā ievietots plāksteris, pa atzīmēto līniju vienā malā atgrieziet ar šķērēm. Atrodiet tīru, sausu un no apmatojuma brīvu vietu uz ādas, tādu kā, augšstilbs, augšdelms vai krūšukurvis
Noplēsiet plākstera sudraboto alumīnija slāni tik tālu, cik iespējams. Izvairieties pieskarties ar pirkstiem lipīgajai plākstera virsmai.
Uzmanīgi uzlīmējiet lipīgo plākstera daļu uz ādas un noplēsiet atlikušo sudraboto alumīnija slāni.
Ar plaukstu vai pirkstu galiem piespiediet plāksteri pie ādas.
Paberzējiet visas plākstera maliņas, lai pārliecinātos, ka plāksteris ir pilnībā pielipis.
Pēc plākstera noņemšanas, izlietotais plāksteris ir jāizment.
Lietojot uz ādas eļļu vai talku, tas var aizkavēt plākstera pielipšanu.
Plāksteris nav jāatstāj uz ādas nakts miega laikā.
Ja Jūs esat aizmirsis noņemt plāksteri pirms nakts miega, Jūs variet turpināt ārstēšanu bez jebkāda pārtraukuma nākošajā rītā, noņemot veco plāksteri un uzliekot jaunu.
Ja Jums parādās nikotīna pārdozēšanas simptomi, nikotīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc. Ja nikotīna pārdozēšanas simptomi saglabājas, uzņemtā nikotīna daudzums jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai devu.
Ja esat lietojis Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri vairāk nekā noteikts vai kādu plāksteri ir paņēmis bērns
Pārmērīga nikotīna lietošana, uzņemot to ar nikotīna aizstājterapiju un/vai smēķējot, var radīt
pārdozēšanas simptomus.
Nikotīna pārdozēšana var būt, ja vienlaicīgi lietojat vairākus nikotīna saturošus plāksterus vai Jums ir ļoti zema nikotīna atkarība, vai lietojat citas nikotīna formas vienlaicīgi, ieskaitot smēķēšanu.
Pārdozēšanas simptomi ir akūtas nikotīna pārdozēšanas simptomi, piemēram, slikta dūša, siekalošanās, sāpes kuņģī, caureja, svīšana, galvassāpes, reibonis, traucēta dzirde un stiprs vājums. Lielu devu gadījumā augstāk minētiem simptomiem var sekot hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās), vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta elpošana, pilnīgs spēku izsīkums, ģībonis un ģeneralizēti krampji.
Nikotīna devas, kas ir labi panesamas pieaugušiem smēķētājiem ārstēšanas laikā, bērniem var radīt smagu saindēšanos un pat nāvi.
Ja esat lietojis pārāk daudz plāksteru vai bērns ir atvēris iepakojumu un uzlīmējis plāksteri, tūlīt to noņemiet un nekavējoties izstāstiet ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un zāļu paciņu.
Ja esat aizmirsis lietot Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nicorette invisipatch plāksteri var izraisīt tādas pašas nevēlamās blakusparādības kā citā veidā lietots nikotīns, ieskaitot smēķēšanu, un tās, lielākoties, ir atkarīgas no devas.
Vairums blakusparādību rodas pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
Daži simptomi var būt saistīti ar atcelšanas simptomiem, kas rodas smēķēšanas pārtraukšanas gadījumā, piemēram, nomākts garastāvoklis, bezmiegs, nervozitāte, frustrācija vai dusmas, trauksmes sajūta, grūtības koncentrēties, nemiers vai nepacietība, palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa masas palielināšanās, reiboņi, galvassāpes, klepus, aizcietējums, smaganu asiņošana. Pēc atturēšanās no smēķēšanas iespējamas biežākas aftozas čūlas. Cēloniskā sakarība nav noskaidrota.
Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000),ieskaitot atsevišķus ziņojumus
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: reibonis
Acu bojājumi
Ļoti reti: pastiprināta asarošana, neskaidra redze
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: patoloģiski sapņi
Sirds funkcijas traucējumi:
Ļoti reti: sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, pārejoša priekškambaru fibrilācija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: muskuļu saspringums, sāpes žokļa muskulī
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: pietvīkums, hipertensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Ļoti reti: bronhospazmas, balss saišu vājums, aizdusa, aizlikts deguns, mutes un kakla sāpes, šķaudīšana, rīkles saspringums
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: žagas, slikta dūša
Bieži: vemšana
Ļoti reti: caureja, sausa rīkle, apgrūtināta rīšana, atraugas, diskomforts kuņģa-zarnu traktā, mēles iekaisums, jutības samazināšanās mutes dobumā, mutes dobuma gļotādas čūlas un lobīšanās, lūpu sāpes, tirpšanas sajūta mutes dobumā, rīstīšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti reti: nātrene, apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze, izsitumi
Imūnās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: anafilaktiska reakcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas
ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: mutes un rīkles iekaisums
Ļoti reti: nespēks, sāpes un diskomforta sajūta krūšu kurvī, vārgums
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas “Derīgs līdz/ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nicorette invisipatch transdermāls plāksteris satur
Aktīvā viela ir nikotīns (nicotinum).
Nicorette invisipatch 10 mg/16h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 9 cm² satur 15,75 mg nikotīna (Nicotinum) un 16 stundu laikā no tā izdalās 10 mg nikotīna.
Nicorette invisipatch 15 mg/16h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 13,5 cm² satur 23,62 mg nikotīna (Nicotinum) un 16 stundu laikā no tā izdalās 15 mg nikotīna.
Nicorette invisipatch 25 mg/16h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 22,5 cm² satur 39,37 mg nikotīna (Nicotinum) un 16 stundu laikā no tā izdalās 25 mg nikotīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Vidēji garu ķēžu triglicerīdi
Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs
Polietilēna tereftalāta (PET) plēve
Akrilāta matrice
Akrila līmes šķīdums
Kālija hidroksīds
Nātrija kroskarmeloze
Alumīnija acetilacetonāts
Slānis, kas pirms plākstera uzlikšanas tiek noņemts
Polietilēna tereftalāta (PET) plēve, viena puse aluminizēta, abas puses silikonizētas.
Nicorette invisipatch transdermālā plākstera ārējais izskats un iepakojums
Bēšs, daļēji caurspīdīgs, taisnstūrveida plāksteris ar noapaļotām malām un gaiši brūnu “Nicorette” uzrakstu novietots uz viegli noņemama slāņa, kas pārklāts ar alumīniju un silīciju, un veidots no nikotīna slāņa un adhezīva akrila slāņa. Plāksteri iepakoti laminētās paciņās, kas ievietotas kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zviedrija
Ražotājs
LTS Lohman Therapie-System AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Audernach, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transdermāls plāksteris
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h transdermāls plāksteris
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h transdermāls plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nicorette invisipatch 10 mg/16h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 9 cm² satur 15,75 mg nikotīna (Nicotinum) un 16 stundu laikā no tā izdalās 10 mg nikotīna.
Nicorette invisipatch 15 mg/16h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 13,5 cm² satur 23,62 mg nikotīna (Nicotinum) un 16 stundu laikā no tā izdalās 15 mg nikotīna.
Nicorette invisipatch 25 mg/16h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 22,5 cm² satur 39,37 mg nikotīna (Nicotinum) un 16 stundu laikā no tā izdalās 25 mg nikotīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
Plāksteris, taisnstūra formas ar noapaļotām malām, pieejams šādos izmēros 22,5 cm²/13,5 cm²/9,0 cm². Nicorette invisipatch ir gaiši brūns vai dzeltenbrūns, puscaurspīdīgs plāksteris, kas sastāv no ārējā slāņa, nikotīnu saturošā slāņa un pie ādas pielīpošā slāņa, kuram seko aliminizēts un silikonizēts slānis, kuru pirms plākstera uzlikšanas uz ādas ir jānoņem.
Uz plākstera ir uzdruka ar gaiši brūnu tinti.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Tabakas atkarības ārstēšanai, mazinot vajadzību pēc nikotīna un atvieglojot atmešanas simptomus, līdz ar to palīdzot atmest smēķēšanu tiem pacientiem, kuriem ir motivācija to izdarīt.
4.2 Devas un lietošanas veids
Pacientam ārstēšanās laikā ar Nicorette invisipatch jāmēģina pārtraukt smēķēšanu pilnībā.
Konsultācijas un atbalsts parasti palielina veiksmes iespēju.
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Plāksteris jāuzlīmē uz veselas ādas, pamostoties no rīta un jānoņem pirms gulētiešanas. Smēķētajiem ārstēšana ar plāksteri imitē nikotīna svārstības visas dienas garumā, un naktsmiera laikā nikotīns netiek saņemts. Ārstēšana ar nikotīna saturošo plāksteri dienas laikā netraucē nikotīna izraisītos miega traucējumus, ko novēro, ja nikotīnu saņem naktsmiera laikā.
Smēķētājiem ar augstu atkarību rekomendē sākt ar 1. soli, lietojot 25 mg / 16 h plāksteri vienu reizi dienā, 8 nedēļas ilgi.
Pakāpeniski jāuzsāk atradināšanās no plākstera. Viens 15 mg / 16 h plāksteris jālieto vienu reizi dienā 2 nedēļas, pēc tam 10 mg/16 h plāksteri vienu reizi dienā, 2 nedēļas ilgi.
Smēķētajiem ar zemu atkarību rekomendē sākt ar 2. soli (15 mg) 8 nedēļas ilgi un samazina devu līdz 3. solim (10 mg) pēdējās 4 nedēļas ilgi.
Smēķētāji ar augstu atkarību Smēķētāji ar zemu atkarību
1. solis
Nicorette invisipatch
25 mg
Pirmās
8 nedēļas
2. solis
Nicorette invisipatch
15 mg
Nākošās
2 nedēļas
2. solis
Nicorette invisipatch 15 mg
Pirmās
8 nedēļas
3. solis
Nicorette invisipatch
10 mg
Pēdējās
2 nedēļas
3. solis
Nicorette invisipatch 10 mg
Pēdējās
4 nedēļas
Parasti plāksterus neiesaka lietot ilgāk par 6 mēnešiem.
Ja Nicorette invisipatchtiek lietots saskaņā ar rekomendējamām devām, tas smēķēšanas atmešanas laikā palīdzēs kontrolēt ķermeņa masas pieaugumu.
Pediatriskā populācija
Nicorette patch plāksterus bez veselības aprūpes speciālista ieteikuma nedrīkst lietot personas, kas ir jaunākas par 18 gadiem. Pieredze ar Nicorette invisipatch plāksteru terapiju šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Lietošanas veids
Nicorette invisipatch jāuzliek uz tīras, sausas un veselas ādas, vietā, kur netraucē apmatojums, piemēram, uz augšstilba, augšdelma vai krūšukurvja. Šīs plākstera uzlikšanas vietas var variēt katru dienu, un viena un tā pati vieta nav jāizmanto secīgi.
Pirms plākstera uzlikšanas nomazgājiet rokas.
Paciņu, kurā ievietots plāksteris, pa vienā malā atzīmēto līniju atgrieziet ar šķērēm. Atrodiet tīru, sausu un no apmatojuma brīvu vietu uz ādas, tādu kā augšstilbs, augšdelms vai krūšukurvis.
Noplēsiet plākstera sudraboto alumīnija slāni tik tālu, cik iespējams. Izvairieties pieskarties ar pirkstiem lipīgajai plākstera virsmai.
Uzmanīgi uzlīmējiet lipīgo plākstera daļu uz ādas un noplēsiet atlikušo sudraboto alumīnija slāni.
Ar plaukstu vai pirkstu galiem piespiediet plāksteri pie ādas.
Paberzējiet visas plākstera maliņas, lai pārliecinātos, ka plāksteris ir pilnībā pielipis.
Pēc plākstera noņemšanas izlietotais plāksteris ir jāizment.
Ja parādās nikotīna pārdozēšanas simptomi, nikotīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc. Ja nikotīna pārdozēšanas simptomi saglabājas, uzņemtā nikotīna daudzums jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai devu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri nedrīkst lietot uz bojātas ādas.
Noteiktas kardiovaskulāro pacientu grupas drīkst lietot Nicorette invisipatch plāksteri tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Tie ir pacienti, kuriem pēdējo četru nedēļu laikā bijusi smaga kardiovaskulāra slimība vai kuri hospitalizēti kardiovaskulāru sūdzību dēļ (piem., insults, miokarda infarkts, nestabila stenokardija, ieskaitot Princmetāla stenokardiju, sirds aritmija, koronāro artēriju šuntēšana un angioplastija), vai pacienti, kuri slimo ar nekontrolētu arteriālo hipertensiju. Šie pacienti būtu jāiedrošina atmest smēķēšanu bez farmakoloģiskas iejaukšanās. Ja tas nelīdz, var tikt apsvērta transdermālo plāksteru lietošana, bet, tā kā drošuma dati šai pacientu grupai ir ierobežoti, lietošanas uzsākšanai jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Nicorette invisipatch plāksteri piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem/vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem un aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlu, jo nikotīna vai tā metabolītu klīrenss var samazināties, potenciāli paaugstinot nevēlamo blakusparādību rašanās iespēju. Ar nikotīna aizstājterapiju saistītais risks jāsalīdzina ar risku, kas saistīts ar smēķēšanas turpināšanu.
Gan ar nikotīna aizstājterapiju, gan smēķējot uzņemtais nikotīns izraisa kateholamīnu izdalīšanos no virsnieru dziedzera. Šī iemesla dēļ Nicorette invisipatch plāksteri piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar nekontrolētu hipertireoīdismu vai feohromocitomu.
Pacientiem ar cukura diabētu smēķēšanas atmešanas un nikotīna aizstājterapijas uzsākšanas būtu jāiesaka stingrāk nekā parasti uzraudzīt cukura līmeni asinīs, jo samazināta nikotīna ierosinātā kateholamīna atbrīvošanās var ietekmēr ogļūdeņražu metabolismu.
Nicorette invisipatch plāksteris jānoņem pirms magnētiskās rezonanses procedūrām, lai izvairītos no apdegumu riska.
Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt smagus saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Nikotīnu saturošas zāles nevajadzētu uzglabāt vietā, kur bērni tām varētu tiktu klāt vai norīt, lūdzu skatīt 4.9 apakšpunktu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Smēķēšana (bet ne nikotīns) ir saistīta ar palielinātu CYP1A2 aktivitāti. Pēc smēķēšanas pārtaukšanas iespējams pazemināts šī enzīma metabolizēto vielu klīrenss, kas var palielināt dažu medikamentu koncentrāciju plazmā ar potenciālu klīnisko nozīmi attiecībā uz zālēm ar šauru terapeitisko darbības platumu, piem., teofilīnu, takrīnu, klozapīnu un ropinirolu.
Pārtraucot smēķēšanu, palielināta koncentrācija plazmā iespējama arī citām zālēm, kas tiek daļēji metabolizētas ar CYP1A2, piem., imipramīnam, olanzapīnam, klomipramīnam un fluvoksamīnam, taču informācija par to ir nepietiekama un šīs iedarbības iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Ierobežoti dati liecina, ka smēķēšana varētu veicināt arī flekainīda un pentazocīna metabolismu.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Smēķēšana grūtniecības laikā asociējas ar tādiem riskiem kā intrauterīnas augšanas samazināšanās, priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns. Nikotīns nokļūst augļa asinsritē un traucē elpošanas kustības un asinsriti. Ietekme uz asinsriti ir atkarīga no devas. Smēķēšana var nodarīt nopietnu kaitējumu auglim vai zīdainim, tāpēc tā jāpārtrauc. Smēķējošas grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst lietot Nicorette invisipatch plāksteri tikai pēc konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu. Nicorette invisipatch plāksteru radītais risks auglim nav pilnībā noskaidrots. Nikotīna aizvietojošās terapijas priekšrocības grūtniecēm, kuras nevar atturēties bez šīs terapijas, būtiski pārsniedz smēķēšanas turpināšanas risku.
Barošana ar krūti
Nikotīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā, un tas, pat lietojot terapeitiskas devas, var ietekmēt zīdaini. Lai samazinātu Nicorette invisipatch plāksteru ietekmi uz zīdaini, tā jālieto pēc bērna barošanas ar krūti.
Fertilitāte
Salīdzinot labi zināmās blakusparādības, ko izraisa smēķēšana grūtniecēm un pārējiem cilvēkiem, farmaceitiskā nikotīna, ko izmanto ārstēšanas nolūkos, efekti nav zināmi. Tādejādi līdz šim nav specifisku ieteikumu par to, ka sievietei, kura vēlas grūtniecību, nepieciešama kontracepcija, ka daudz drošāka izvēle ir nesmēķēt un nelietot nikotīna aizstājterapiju.
Lai gan smēķēšana var ietekmēt vīrieša fertilitāti, nav pierādījumu, ka nepieciešama kontracepcija, laikā, kad vīrietis saņem nikotīna aizstājterapiju.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nicorette invisipatch plāksteri minimāli ietekmē vai vispār neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Smēķēšanas atmešanas efekts
Pēkšņa tabaku saturošu produktu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas ikdienā var radīt tādus raksturīgus atcelšanas simptomus, kā disforiju vai nomāktu garastāvokli, bezmiegu, nervozitāti, frustrāciju vai dusmas, trauksmes sajūtu, grūtības koncentrēties, nemieru vai nepacietību. Var rasties arī fiziski efekti- tādi kā palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa masas palielināšanās, reiboņi vai presinkopes sindroms, klepus, aizcietējums, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana vai nazofaringīts. Tieksme pēc nikotīna, ko atzīst par klīniski nozīmīgu simptomu, arī ir svarīgs nikotīna lietošanas pārtraukšanas elements.
Nicorette invisipatch plāksteri var izraisīt tādas pašas nevēlamās blakusparādības kā citā veidā lietots nikotīns, ieskaitot smēķēšanu, un tās, lielākoties, ir atkarīgas no devas.
Aptuveni 20 % pacientu pirmajās terapijas nedēļās ir bijušas viegli izteiktas, lokālas ādas reakcijas.
Daži simptomi, piem., reibonis, galvassāpes un bezmiegs, var būt saistīti ar simptomiem, kuri saistīti ar smēķēšanas pārtraukšanu. Pēc atturēšanās no smēķēšanas iespējamas biežākas aftozas čūlas. Cēloniskā sakarība nav noskaidrota.
Tabulā zemāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas sakārtotas pēc spontāno ziņojumu biežuma kategorijas un novērotas pēc zāļu ieviešanas tirgū.
Ļoti bieži (>1/10); bieži (> 1/100, <1/10); retāk (>1/1 000, < 1/100); reti
(>1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ietverot atsevišķus gadījumus
Orgānu sistēma
Biežums
Ziņotās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži:
Bieži:
Galvassāpes
Reibonis
Acu bojājumi:
Ļoti reti:
Pastiprināta asarošana, neskaidra redze
Psihiskie traucējumi:
Ļoti reti:
Patoloģiski sapņi*
Sirds funkcijas traucējumi:
Ļoti reti:
Sirdsklauves*, tahikardija*, pārejoša priekškambaru fibrilācija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti:
Muskuļu saspringums, sāpes žokļa muskulī
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti:
Pietvīkums*, hipertensija*
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti:
Bronhospazmas, disfonija, aizdusa*, aizlikts deguns, mutes un kakla sāpes, šķaudīšana, rīkles saspringums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži:
Bieži:
Ļoti reti:
Žagas, slikta dūša
Vemšana
Caureja, sausa rīkle, disfāgija, atraugas, gastrointestināls diskomforts, glosīts, mutes dobuma hipoestēzija, mutes dobuma gļotādas čūlas un lobīšanās, lūpu sāpes, mutes dobuma parestēzija, rīstīšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti reti:
Nātrene*, eritēma*, hiperhidroze*, nieze*, izsitumi*
Imūnās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti:
Anafilaktiska reakcija*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži:
Ļoti reti:
Mutes vai rīkles iekaisums
Astēnija*, sāpes un diskomforta sajūta krūšu kurvī, vārgums
* Sistēmisks efekts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Pārmērīga nikotīna lietošana, uzņemot to ar nikotīna aizstājterapiju un/vai smēķējot, var radīt pārdozēšanas simptomus.
Nikotīna pārdozēšana var būt, ja vienlaicīgi lieto vairākus nikotīna saturošus plāksterus vai lietotājs ir ar ļoti zemu nikotīna atkarību, vai lieto citas nikotīna formas vienlaicīgi, ieskaitot smēķēšanu.
Saindēšanās simptomi akūtas nikotīna pārdozēšanas gadījumā ir slikta dūša, siekalošanās, sāpes vēderā, caureja, svīšana, galvassāpes, reibonis, dzirdes traucējumi un izteikts vājums. Lielu devu gadījumā šiem simptomiem var pievienoties hipotensija, vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta elpošana, prostrācija, kolapss un ģeneralizēti krampji.
Nikotīna devas, kuras labi panes pieauguši smēķētāji terapijas laikā, maziem bērniem var izraisīt smagus intoksikācijas simptomus un izrādīties letālas. Ja ir aizdomas par bērna saindēšanos ar nikotīnu, tas jāuzskata par neatliekamu medicīnisku gadījumu un ir nekavējoties jāārstē.
Pārdozēšanas novēršana
Nekavējoties jāpārtrauc nikotīna uzņemšana un jāveic simptomātiska pacienta ārstēšana. Ja nepieciešams, jāveic mākslīgu elpināšanu. Aktivētā ogle samazina nikotīna uzsūkšanos no gastrointestinālā trakta.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis nikotīna atkarības ārstēšanai.
ATĶ kods: N07B A01
Pēkšņa tabaku saturošu produktu lietošanas pārtraukšana, kam seko ilgāks periods, kad tie tiek lietoti ikdienā, rada raksturīgu atcelšanas sindromu, kas izpaužas kā četri vai vairāki simptomi no tālāk minētajiem: disforija vai nomākts garastāvoklis; bezmiegs; nervozitāte, frustrācija vai dusmas; trauksme; traucēta koncentrēšanās spēja, nemiers vai nepacietība; palēnināta sirdsdarbība; pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa svara palielināšanās. Vēl viens būtisks nikotīna atmešanas elements ir tieksme pēc nikotīna, kas atzīta par klīniski nozīmīgu simptomu.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka nikotīna aizstājterapija var palīdzēt atturēties no smēķēšanas vai to samazināt.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Visiem plāksteriem vidējais nikotīna daudzums izdalās 16 stundu laikā.
Eksistē lineāra saistība satrp atbrīvoto nikotīna daudzumu (devu) un nikotīna līmeni plazmā virs terapeitiskās devas diapozona, 10-25 mg / 16h. Nikotīna augstākais (Cmax) līmenis plazmā tiek sasniegts, aprēķinot:
Nicotīna deva (mg/16 stundās)
Cmax (ng/ml)
10
10
15
15.5
25
26.5
Augstākais līmenis plazmā tiek aprēķināts tādā pašā amplitūdā kā reāli noteiktā augstākā koncentrācija plazmā: 11 ng/ml 10 mg plāksterim un 25 ng/ ml 25 mg plāksterim. Augtākā līmeņa interpolācija plazmā 15 mg plāksterim ir 16 ng/ ml.
Pēc plākstera uzlīmēšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 9 stundām (tmax). Augstākā koncentrācija plazmā ir pēcpusdienā/vakarā, kad ir augstākais risks recidīvam.
Nikotīna sadales tilpums ir aptuveni no 2 līdz 3 l/kg, un eliminācijas pusperiods – aptuveni 3 stundas. Nikotīns eliminējas galvenokārt aknās, un vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 70 l/h. Nikotīns metabolizējas arī nierēs un plaušās. Ir apzināti vairāk nekā 20 nikotīna metabolīti, un tiek uzskatīts, ka tie visi ir mazāk aktīvi nekā sākotnējā substance.
Mazāk nekā 5 % nikotīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ nav gaidāms, ka nikotīna kinētiku būtiski ietekmēs citu vienlaicīgi lietotu zāļu radītas pārmaiņas, nikotīna saistīšanas vai plazmas olbaltumvielu pārmaiņas.
Primārā nikotīna metabolīta plazmā - kotinīna - eliminācijas pusperiods ir 15-20 stundas, un tā koncentrācija ir 10 reižu augstāka nekā nikotīnam.
Pirmārie metabolīti urīnā ir kotinīns (12 % no devas) un trans-3-hidroksikotinīns (37 % no devas). Apmēram 10 % nikotīna izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Progresējoši smagi nieru darbības traucējumi ir saistīti ar nikotīna pazemināto kopējo klīrensu. Smēķētājiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, novērots palielināts nikotīna līmenis.
Nikotīna farmakokinētika nemainās pacientiem ar aknu cirozi, kuriem ir veigli aknu darbības traucējumi (Child 5. pakāpe), un nikotīna klīrenss samazinās pacientiem ar aknu cirozi, kuriem ir vidēji izteikti nieru darbības traucējumi (Child 7. pakāpe).
Veseliem gados vecākiem pacientiem novērota neliela kopējā nikotīna klīrensa samazināšanās, taču tā dēļ nav nepieciešams pielāgot devu.
Nikotīna koncentrācijas plazmā parāda devas proporcionalitāti visiem trīs plāksteru stiprumiem.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie pētījumi ar Nicorette invisipatch pierāda drošumu, lietojot nikotīna aizvietojošo terapiju, un dokumentētu drošības profilu palīgvielām.
Nav nepārprotamu pierādījumu par nikotīna genotoksicitāti vai mutagenitāti. Pierādītā tabakas dūmu kancerogenitāte galvenokārt ir saistīta ar vielām, kas veidojas tabakas pirolīzes rezultātā. Neviena no tām nav nikotīna plāksteru sastāvā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Nikotīna matrice
Vidēji garu ķēžu triglicerīdi
Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs
Polietilēna tereftalāta (PET) plēve– pamatnes slānis
Akrilāta matrice
Akrila līmes šķīdums
Kālija hidroksīds
Nātrija kroskarmeloze
Alumīnija acetilacetonāts
Slānis, kas pirms plākstera uzlikšanas tiek noņemts
Polietilēna tereftalāta (PET) plēve, viena puse aluminizēta, abas puses silikonizētas
Apdrukas tinte: gaiši brūna
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma lielums:
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h 7 plāksteri
Nicorette invisipatch 15 mg/ 16 h 7 plāksteri
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h 7 plāksteri
Katrs plāksteris ir iepakots laminētā paciņā, kas sastāv no papīra, PET plēves, alumīnija un akrilnitrilkopolimēra vai ciklo olefīna kopolimēra koekstrudāta, ievietota kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
Nicorette invisipatch 10 mg/16h: 07-0133
Nicorette invisipatch 15 mg/16h: 07-0134
Nicorette invisipatch 25 mg/16h: 07-0135
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 08. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
PAGE 5
PAGE 1
Core Data Sheet: Nicorette→ Transdermal Patch
Revision: 2 _ _ _ _
_
