Nicotinell TTS 7 mg/24 h transdermāls plāksteris
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
94-0331-01
94-0331
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; LTS Lohmann Therapy Systems AG, Germany; Famar S.A. AVLONA-LIQUIDS- Production Site, Greece
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
7 mg/24 h
Transdermālais plāksteris
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nicotinell TTS 7 mg/24h transdermāls plāksteris
Nicotinell TTS 14 mg/24h transdermāls plāksteris
Nicotinell TTS 21 mg/24h transdermāls plāksteris
Nicotinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nicotinell TTS un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums Jāzina pirms Nicotinell TTS lietošanas
3. Kā lietot Nicotinell TTS
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nicotinell TTS
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nicotinell TTS un kādam nolūkam to lieto
Nicotinell TTS pieder zāļu grupai, kuras lieto, lai palīdzētu atmest smēķēšanu.
Nicotinell TTS lieto nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptomu mazināšanai nikotīna atkarības gadījumā, ja pacientam ir vēlme pārtraukt smēķēšanu.
Nicotinell TTS ir transdermāls plāksteris, kas ir līdzīgs parastam plāksterim, bet kura lipīgā puse, kas saskaras ar ādu, satur zāles.
Ja neesat pārliecināts, vai Nicotinell TTS lietošana Jums ir nepieciešama, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
2. Kas Jums jāzina pirms Nicotinell TTS lietošanas
Nelietojiet Nicotinell TTS šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nikotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja smēķējat neregulāri vai esat nesmēķētājs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nicotinell TTS lietošanas vaicājiet padomu ārstam
ja Jums nesen bijusi sirdslēkme, nestabila vai progresējoša stenokardija, ieskaitot Princmetala stenokardiju, izteiktu neregulāru sirdsdarbību, nekontrolētu augstu asinsspiedienu, vai ja Jums nesen ir bijusi trieka.
ja Jums ir stabila sirds un asinsvadu sistēmas saslimšana, izteikti augsts asinsspiediens vai sirdsdarbības traucējumi,
ja Jums ir bijušas problēmas ar smadzeņu asinsvadiem vai asins cirkulāciju
ja Jums ir diabēts,
ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris vai ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma),
ja Jums ir smaga aknu un/vai nieru saslimšana,
ja Jums ir aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla,
ja Jums ir nevesela āda.
Bērni
Pieaugušam piemērota deva mazam bērnam var izraisīt nopietnu saindēšanos vai pat nāvi. Tādēļ ir ļoti svarīgi vienmēr gan neizlietotos, gan izlietotos transdermālos plāksterus uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pirms izmešanas izlietotais plāksteris jāsaloka uz pusēm.
Citas zāles un Nicotinell TTS
Smēķēšanas pārtraukšana un/vai Nicotinell TTS var ietekmēt citu zāļu iedarbību un Jūs varat negūt vēlamo vienu vai abu zāļu lietošanas rezultātu: piemēram dažām zālēm, ko lieto astmas, diabēta, šizofrēnijas, Parkinsona slimības, augsta asinsspiediena, kuņģa čūlas, stipru sāpju un stenokardijas ārstēšanai, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Tāpēc, lūdzu, pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras
lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ir ļoti svarīgi pārtraukt smēķēšanu, jo tās rezultātā Jūsu mazulim var būt kavēta augšana. Tā var izraisīt arī priekšlaicīgas dzemdības, un mazulis var piedzimt nedzīvs. Labākajā gadījumā Jums jācenšas atmest smēķēšana bez zāļu lietošanas. Ja Jums tas neizdodas, var kā palīglīdzekli izmantot Nicotinell TTS, jo risks augošajam mazulim ir mazāks nekā tas būtu, ja tiktu turpināta smēķēšana.
Nikotīns jebkurā formā var nodarīt ļaunumu Jūsu vēl nedzimušajam mazulim. Tādēļ Nicotinell TTS lietošana pieļaujama tikai pēc konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu, kas uzrauga Jūsu grūtniecību, ar ģimenes ārstu vai ar ārstu veselības aprūpes centrā, kas specializējas palīdzības sniegšanā tiem, kas vēlas pārtraukt smēķēšanu.
Barošana ar krūti
Bērna zīdīšanas laikā ir jāizvairās gan no Nicotinell TTS lietošanas, gan arī pašas smēķēšanas, jo nikotīns izdalās mātes pienā un var ietekmēt Jūsu mazuli. Ja Jums nav izdevies pārtraukt smēķēšanu, ieteicamāk lietot ir nikotīnu saturošās košļājamās gumijas vai sūkājamās tabletes. Bērna zīdīšanas laikā Nicotinell TTS lietojams tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu riskam, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja plāksterus lieto, ievērojot ieteikto devu, bet jāatceras, ka pati smēķēšanas pārtraukšana var izraisīt uzvedības traucējumus.
3. Kā lietot Nicotinell TTS
Lai ar šīs terapijas palīdzību veiksmīgi atmestu smēķēšanu, Jums pilnībā jāpārtrauc smēķēšana.
Bez veselības aprūpes speciālista ieteikuma, Nicotinell TTS nedrīkst lietot smēķētāji, kas jaunāki par 18 gadiem.
Pieejami 3 šo zāļu stiprumi: Nicotinell TTS 7mg/24h transdermāls plāksteris, Nicotinell TTS
14mg/24h transdermāls plāksteris un Nicotinell TTS 21mg/24h transdermāls plāksteris.
Jums piemērotākais stiprums aprēķināms ņemot vērā dienā izsmēķēto cigarešu daudzumu vai izpildot Fagerstroma testu. Šī testa rezultāti norādīs uz Jūsu nikotīna atkarības pakāpi. Ņemot vērā šī testa rezultātus, Jūs varēsiet noteikt kāda stipruma plāksteri Jums ir piemērotākie.
Lai novērtētu savu atkarības pakāpi, izpildiet Fagerstroma testu.
Fagerstroma tests
Cik ilgi pēc pamošanās Jūs izsmēķējat pirmo cigareti?
- 5 minūšu laikā : 3
- 6 līdz 30 min laikā : 2
- 31 līdz 60 min laikā : 1
- pēc 60 min : 0
Jūsu punktu skaits
Vai Jums ir grūti atturēties no smēķēšanas vietās, kur tas ir aizliegts?
- Jā : 1
- Nē : 0
No kuras cigaretes dienā būtu visgrūtāk atteikties?
- No pirmās : 1
- No nākamajām : 0
Cik cigaretes dienā Jūs izsmēķējat?
- 10 vai mazāk : 0
- 11 līdz 20 : 1
- 21 līdz 30 : 2
- 31 vai vairāk : 3
Vai no rīta smēķējat biežāk nekā pēcpusdienā?
- Jā : 1
- Nē : 0
Vai smēķējat, ja esat slims un gandrīz visa diena jāpavada gultā?
- Jā : 1
- Nē : 0
KOPĒJAIS PUNKTU SKAITS
Punktu skaits no 0 līdz 2: Jums nav nikotīna atkarības.
Jūs varat pārtraukt smēķēšanu bez nikotīna aizstājterapijas palīdzības.
Ja tomēr Jūs satrauc smēķēšanas pārtraukšana vai neesat pārliecināts kā izvēlēties Jums atbilstošo plākstera stiprumu, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Punktu skaits no 3 līdz 4: Jums ir viegli izteikta nikotīna atkarība.
Punktu skaits no 5 līdz 6: Jums ir vidēji izteikta nikotīna atkarība.
Nikotīna aizstājterapijas lietošana palielinās iespēju, ka Jūs veiksmīgi pārtrauksiet smēķēšanu.
Jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, lai izvēlētos sev piemērotāko terapiju.
Punktu skaits no 7 līdz10: Jums ir stipri vai ļoti stipri izteikta nikotīna atkarība. Ieteicams lietot nikotīna aizstājterapiju, lai pārvarētu Jūsu nikotīna atkarību. Terapijai jāizmanto Jums pietiekama un piemērota deva.
Jautājiet farmaceitam vai ārstam par iespējami specifisku palīdzību smēķēšanas pārtraukšanā.
Terapijas laikā iespējams, ka Jums būs jāmaina Nicotinell TTS plāksteru stiprums. Tas tāpēc, ka Jūsu nikotīna atkarības pakāpe mainīsies. Reizēm nikotīna deva Nicotinell TTS plāksterā var būt Jums par zemu, reizēm par augstu.
Deva jāpalielina, ja novērojat sekojošus pārtraukšanas simptomus:
• ja arvien Jums ir izteikta vēlme smēķēt
• ja esat aizkaitināms
• ja Jums ir miega traucējumi
• ja kļūstat uztraukts vai nepacietīgs
• ja Jums ir koncentrēšanās problēmas.
Konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu, jo iespējams ir nepieciešama devas pielāgošana.
Deva jāsamazina, ja novērojat sekojošus pārdozēšanas simptomus:
• ja Jums ir slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, sāpes vēderā, caureja
• ja Jums ir pārmērīga siekalu izdalīšanās
• ja svīstat
• ja Jums ir galvassāpes, reibonis, pasliktināta dzirde, redzes traucējumi
• ja jūtat vispārēju vājumu (trūkst enerģijas).
Ar ārsta vai farmaceita palīdzību jāpielāgo terapijas deva.
Parasti terapija sastāv no 3 posmiem:
Ārstēšanas sākums: palīdzēs Jums pārtraukt smēķēšanu.
Turpmākā ārstēšana: šajā posmā nostiprinās smēķēšanas pārtraukšana un sākas nikotīna lietošanas pārtraukšana.
Ārstēšanas pārtraukšana: šis posms palīdzēs Jums pārtraukt ārstēšanu.
Kopējais terapijas ilgums parasti ir 3 mēneši, taču tas var atšķirties atkarībā no Jūsu individuālās atbildes reakcijas.
Kopējam terapijas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 6 mēnešus.
Ārstēšanas sākums
3 līdz 4 nedēļas
Turpmākā ārstēšana
3 līdz 4 nedēļas
Ārstēšanas pārtraukšana
3 līdz 4 nedēļas
Rezultāts 5 vai vairāk punkti pēc Fagerstroma testa
vai
20 vai vairāk izsmēķēto cigarešu dienā
Nicotinell
21 mg/24h
Nicotinell
14 mg/24h vai Nicotinell
21 mg/24h*
Nicotinell
7 mg/24h
vai
Nicotinell 1
4 mg/24h, un pēc tam
Nicotinell
7 mg/24h*
Rezultāts līdz 5 punktiem pēc Fagerstroma testa
vai
līdz 20 izsmēķētām cigaretēm dienā
Nicotinell
14 mg/24h
vai palielināt līdz Nicotinell
21 mg/24h*
Nicotinell
7 mg/24h**
vai Nicotinell
14 mg/24h
Ārstēšanas pārtraukšana**
vai
Nicotinell
7 mg/24h
* Atkarībā no tā, cik labi tiek kontrolēti smēķēšanas pārtraukšanas simptomi.
** Ja ir apmierinoši rezultāti.
Norādījumi par lietošanu
Transdermālai lietošanai (caur ādu).
Ar šķērēm atveriet plākstera iepakojumu un izņemiet plāksteri. Nicotinell TTS transdermālos plāksterus nedrīkst sagriezt.
Noplēsiet transdermālā plākstera vienā pusē esošo aizsargslāni. Tā ir zāles saturošā plākstera puse, kura būs saskarē ar Jūsu ādu.
Uzreiz pēc aizsargslāņa noplēšanas Nicotinell TTS transdermālais plāksteris jāuzlīmē uz sausas ādas, kas nav bojāta (bez iegriezumiem, skrambām vai sasitumiem) un ir neliels apmatojums: uz lāpstiņas, gurna, rokas augšdelma ārpuses vai tml. Centieties plāksteri nelīmēt uz kustīgajām ķermeņa daļām (piemēram, locītavām), jo tās berzējas gar apģērbu. Plāksteris uz ādas jāuzlīmē vesels un nesagriezts.
Lai nodrošinātu pēc iespējas labāku pielipšanu, ar plaukstu cieši piespiediet visu plākstera
virsmu un paturiet vismaz 10 sekundes.
Atstājiet plāksteri pielīmētu vienā un tajā pašā vietā uz 24 stundām. Ja Jums ir traucēts miegs,
vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ik pēc 24 stundām nomainiet Nicotinell TTS transdermālo plāksteri. Katru dienu izvēlieties citu plākstera uzlīmēšanas vietu, ja iespējams jācenšas nelīmēt plāksteri vienā un tajā pašā vietā vairākas dienas pēc kārtas.
Izlietotais plāksteris jānoņem no ādas, jāpārloka tā, lai virsma, kura bija saskarē ar ādu, būtu iekšpusē, un jāizmet drošā vietā.
Rīkojoties ar plāksteri, izvairieties no saskares ar acīm vai degunu, un pēc uzlīmēšanas nomazgājiet rokas.
Ilgāku laiku peldoties baseinā vai jūrā, Jums ir divas iespējas:
pirms peldēšanās plāksteri noņemt un nekavējoties uzlīmēt to uz oriģinālā iepakojuma. Pēc tam Jūs to varēsiet uzlīmēt atpakaļ uz sausas ādas;
uz peldēšanās laiku virs transdermālā plākstera uzlikt ūdensizturīgu pārsēju vai uzlīmēt ūdensizturīgu plāksteri.
Ieejot ātri dušā, transdermālo plāksteri var atstāt uzlīmētu uz ādas. Sekojiet tam, lai dušas strūkla pēc iespējas mazāk tecētu tieši uz plākstera.
Lietošanas biežums
Lietojiet vienu plāksteri 24 stundu laikā.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Ja pārtraukšanas simptomi pasliktinās vai neuzlabojas, nepāriet vēlēšanās smēķēt vai ir grūtības pārtraukt šo zāļu lietošanu, jautājiet padomu ārstam.
Ja esat lietojis Nicotinell TTS vairāk nekā noteikts
Ja ir notikusi netīša pārdozēšana vai ja bērns transdermālo plāksteri ir iebāzis mutē vai pielīmējis sev, nekavējoties noņemiet plāksteri, nomazgājiet ādu ar ūdeni, bet bez ziepēm un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Papildus pārdozēšanas pazīmēm, kuru mazināšanai nepieciešama tikai devas samazināšana (skatīt sarakstu pirms lietošanas norādījumiem), ir iespējama arī smaga saindēšanās un šādi simptomi:
• neregulāra sirdsdarbība,
• elpošanas traucējumi (apgrūtināta elpošana vai nepatīkama sajūta krūšu kurvī),
• prostrācija (pilnīgs nespēks un nespēja pakustēties),
• kardiovaskulārs kolapss (iespējama sirdslēkme vai pazemināts asinsspiediens),
• konvulsijas (krampji).
Ja esat aizmirsis lietot Nicotinell TTS
Lietojiet plāksteri tiklīdz to atceraties, un tālāk turpiniet kā ierasts.
Nelietojiet divus plāksterus vienlaicīgi.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Alerģiskās reakcijas tādas kā ādas pietūkums, sejas un rīkles pietūkums, zems asinsspiediens un grūtības elpot.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, noņemiet plāksteri un nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Reakcijas lietošanas vietā, tādas kā nieze, apsārtums, tūska un dedzinoša sajūta (vietā, kur Nicotinell TTS transdermālais plāksteris uzlīmēts uz ādas).
Rodoties stipri izteiktai ādas reakcijai, kura pati no sevis nepāriet, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par citu nikotīna aizstājterapiju, kura varētu Jums palīdzēt pārtraukt smēķēšanu.
Šīs blakusparādības parasti rodas, ja katru dienu netiek mainīta plākstera uzlīmēšanas vieta. Katru dienu uzlīmējot plāksteri citā vietā, iekaisumi var izzust dabīgā veidā un nerada lielu diskomfortu.
Biežas blakusparādības (var rasties 1 līdz10 cilvēkiem no 100)
Galvassāpes, slikta dūša, reibonis, neparasti sapņi, klepus, sāpes vēderā, muskuļu sāpes, miega traucējumi, uzbudinājums, nemiers, nervozitāte, artrīts, muskuļu koordinācijas traucējumi un caureja.
Šīs blakusparādības bieži ir viegli izteiktas un pāriet pašas no sevis un strauji uzreiz pēc plākstera noņemšanas.
Retākas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 1000)
Uzmanības traucējumi, miegainība, izteiktas garastāvokļa svārstības, aizkaitināmība, nomākts garastāvoklis, apjukuma stāvoklis, tirpšanas un durstīšanas sajūta, garšas sajūtas traucējumi, redzes miglošanās, sirdsklauves, augsts asinsspiediens, karstuma viļņi, augšējo elpceļu infekcijas, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, sausa mute, pastiprināta svīšana, locītavu sāpes, muskuļu krampji, sāpes mugurā, nespēks, sāpes un diskomforts.
Retas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 10 000)
Trīce, sāpes krūtīs, elpošanas grūtības, sirds ritma traucējumi, ādas krāsas pārmaiņas, iekaisuši asinsvadi ādā.
Čūlu veidošanās uz mutes gļotādas var būt saistīta ar smēķēšanas pārtraukšanu un nevis ar ārstēšanu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nicotinell TTS
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo
dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nicotinell TTS satur
Aktīvā viela ir nikotīns.
Katrs Nicotinell TTS 7 mg/24h transdermālais plāksteris, kura lielums ir 10 cm2, satur 17,5
mg nikotīna, un no tā 24 stundu laikā izdalās 7 mg nikotīna.
Katrs Nicotinell TTS 14 mg/24h transdermālais plāksteris, kura lielums ir 20 cm2, satur 35,0
mg nikotīna, un no tā 24 stundu laikā izdalās 14 mg nikotīna.
Katrs Nicotinell TTS 21 mg/24h transdermālais plāksteris, kura lielums ir 30 cm2, satur 52,5
mg nikotīna, un no tā 24 stundu laikā izdalās 21 mg nikotīna.
Citas sastāvdaļas ir pamata butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E 100), ar alumīniju pārklāta poliestera folija, akrilāta-vinilacetāta kopolimērs (Duro-Tak 387-2516), triglicerīdi (vidējā ķēde) (Miglyol 812), papīrs 26 g/m2, silikonizēta aluminizēta poliestera plēve, brūna tinte.
Nicotinell TTS ārējais izskats un iepakojums
Nicotinell TTS ir pieejams kā 7 mg/24h, 14 mg/24h un 21 mg/24h transdermālie plāksteri kastītēs pa 7, 14, 21 vai 28 plāksteriem.
Nicotinell TTS 7 mg/24h transdermālais plāksteris: atsevišķā paciņā iepakots apaļš, okerdzeltens transdermāls plāksteris (10 cm2 liels, ar uzdruku CWC).
Nicotinell TTS 14 mg/24h transdermālais plāksteris: atsevišķā paciņā iepakots apaļš, okerdzeltens transdermāls plāksteris (20 cm2 liels, ar uzdruku FEF).
Nicotinell TTS 21 mg/24h transdermālais plāksteris: atsevišķā paciņā iepakots apaļš, okerdzeltens transdermāls plāksteris (30 cm2 liels, ar uzdruku EME).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
Famar S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grieķija
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München, Vācija
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nicotinell TTS 7 mg/24h transdermāls plāksteris
Nicotinell TTS 14 mg/24h transdermāls plāksteris
Nicotinell TTS 21 mg/24h transdermāls plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nicotinell TTS 7 mg/24h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 10 cm2, satur 17,5 mg nikotīna (Nicotinum), un 24 stundu laikā no tā izdalās 7 mg nikotīna.
Nicotinell TTS 14 mg/24h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 20 cm2, satur 35,5 mg nikotīna (Nicotinum), un 24 stundu laikā no tā izdalās 14 mg nikotīna
Nicotinell TTS 21 mg/24h
Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 30 cm2, satur 52,5 mg nikotīna (Nicotinum), un 24 stundu laikā no tā izdalās 21 mg nikotīna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris
Apaļš plāksteris ar punktveida perforāciju un dzeltenbrūnu folijas pamatni.
Nicotinell TTS 7 mg/24h
Uz 7 mg/24h plākstera ir kods CWC.
Nicotinell TTS 14 mg/24h
Uz 14 mg/24h plākstera ir kods FEF.
Nicotinell TTS 21 mg/24h
Uz 21 mg/24h plākstera ir kods EME.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nikotīna atkarības izraisīto simptomu mazināšana, atmetot smēķēšanu. Rezultātu parasti uzlabo speciālistu vadītas nodarbības un atbalsta pasākumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Nicotinell TTS lietošanas laikā smēķēšana pilnībā jāpārtrauc.
Devas
Ir pieejami trīs stiprumu Nicotinell TTS transdermālie plāksteri: 7 mg/24h, 14 mg/24h, 21 mg/24h.
Pieaugušie
Nikotīna atkarības pakāpe ir jānosaka, ņemot vērā diennaktī izsmēķēto cigarešu daudzumu vai izpildot Fagerstroma nikotīna atkarības noteikšanas testu (ietverts lietošanas instrukcijā).
Ārstēšanas sākums
3 līdz 4 nedēļas
Turpmākā ārstēšana
3 līdz 4 nedēļas
Ārstēšanas pārtraukšana
3 līdz 4 nedēļas
Rezultāts 5 vai vairāk punkti pēc Fagerstroma testa
vai
20 vai vairāk izsmēķēto cigarešu dienā
Nicotinell TTS
21 mg/24h
Nicotinell TTS
14 mg/24h
vai
Nicotinell TTS
21 mg/24h*
Nicotinell TTS
7 mg/24h
vai
Nicotinell TTS
14 mg/24h, un pēc
tam
Nicotinell TTS
7 mg/24h*
Rezultāts līdz 5 punktiem pēc Fagerstroma testa vai
līdz 20 izsmēķētām
cigaretēm dienā
Nicotinell TTS
14 mg/24h
vai
palielināt līdz Nicotinell TTS
21 mg/24h*
Nicotinell TTS
7 mg/24h**
vai
Nicotinell TTS
14 mg/24h
Ārstēšanas pārtraukšana**
vai
Nicotinell TTS
7 mg/24 h
* Atkarībā no tā, cik labi tiek kontrolēti smēķēšanas pārtraukšanas simptomi.
** Ja ir apmierinoši rezultāti.
Transdermālā plākstera stiprums ir jāizvēlas, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju: stiprums ir jāpalielina, ja atturēšanās no smēķēšanas nav pilnīga vai tiek konstatēti smēķēšanas pārtraukšanas simptomi. Stiprums ir jāsamazina, ja rodas aizdomas par pārdozēšanu.
Ārstēšanas ilgums ir aptuveni 3 mēneši, taču tas var mainīties atkarībā no individuālās atbildes
reakcijas.
Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 6 mēnešiem, izņemot gadījumos, kad to ir ieteicis ārsts.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Bez veselības aprūpes speciālista norādījuma Nicotinell TTS nedrīkst lietot smēķētāji vecumā līdz 18
gadiem. Nav klīniskas pieredzes līdz 18 gadiem vecu pusaudžu ārstēšanā ar Nicotinell TTS.
Lietošanas veids
Pēc paciņas atvēršanas plāksteris jāuzlīmē uz sausas ādas vietā, kur nav ādas savainojumu un ir
neliels apmatojums (lāpstiņa, gurns, roku sānu daļas u.tml.).
Ik pēc 24 stundām citā vietā ir jāuzlīmē jauns plāksteris.
Rīkojoties ar plāksteri, jāizvairās no saskares ar acīm un degunu, un pēc uzlīmēšanas ir jānomazgā rokas.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret nikotīnu vai jebkuru no palīgvielām.
- Nesmēķētāji vai neregulāri smēķētāji.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atkarīgiem pacientiem ar nesenu miokarda infarktu, nestabilu vai progresējošu stenokardiju (tostarp Princmetala stenokardiju), smagiem sirdsdarbības ritma traucējumiem, nekontrolētu hipertensiju vai neseniem cerobrovaskulāriem traucējumiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu bez farmakoloģiskas iejaukšanās (piemēram, speciālistu vadītas nodarbības un atbalsta pasākumi). Ja tas neizdodas, var apsvērt Nicotinell TTS lietošanu, taču, ņemot vērā, ka informācija par lietošanas drošību šajās pacientu grupās ir ierobežota, ārstēšanu drīkst uzsākt tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Nicotinell TTS jālieto piesardzīgi pacientiem ar:
smagu hipertensiju, stabilu stenokardiju, cerebrovaskulāriem traucējumiem, okluzīvu perifēro artēriju slimību, sirds mazspēju;
cukura diabētu, hipertireoidismu vai feohromocitomu;
smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem;
aktīvu peptisku čūlu.
Nikotīns ir toksiska viela. Nikotīna devas, kuras terapijas laikā panes smēķētāji pieaugušā vecumā, var izraisīt smagus saindēšanās simptomus un pat nāvi (skatīt 4.9. apakšpunktu) maziem bērniem. Pat izlietotos nikotīna plāksteros paliek pietiekami daudz nikotīna, lai tas būtu kaitīgs bērniem. Nicotinell TTS jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nicotinell TTS transdermālie plāksteri piesardzīgi jālieto uz neveselas ādas (skatīt 4.2. apakšpunktu). Smagas vai nepārejošas ādas reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jālieto cita zāļu forma.
Nicotinell TTS transdermālie plāksteri satur alumīniju. Tādēļ plāksteris ir jānoņem pirms jebkura veida magnētiskās rezonanses procedūrām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Smēķēšana, taču ne nikotīns, palielina CYP1A2 aktivitāti. Pēc smēķēšanas pārtraukšanas ir iespējams samazināts šī enzīma substrātu klīrenss un potenciāli klīniski nozīmīgi paaugstināta dažu zāļu (piemēram, teofilīna, ropinirola, klozapīna un olanzapīna) koncentrācija plazmā, ņemot vērā to šauro terapeitiskās iedarbības diapazonu.
Smēķēšana var samazināt opioīdu (piemēram, dekstropropoksifēna, pentazocīna) sāpes remdinošo iedarbību, furosemīda diurētisko iedarbību, beta-adrenerģisko blokatoru (piemēram, propranolola) asinsspiedienu pazeminošo un sirdsdarbības ātrumu samazinošo iedarbību, kā arī atbildes reakciju uz H2 -antagonistu čūlu dziedējošo iedarbību.
Smēķēšana un nikotīns var palielināt kortizola un kateholamīnu koncentrāciju asinīs, proti, ir iespējama pavājināta nifedipīna vai adrenerģisko antagonistu iedarbība un pastiprināta adrenerģisko agonistu iedarbība.
Pārtraucot smēķēšanu, insulīna pastiprinātas subkutānas absorbcijas dēļ var būt nepieciešams samazināt insulīna devu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecēm vienmēr jāiesaka pilnībā pārtraukt tabakas lietošanu bez nikotīna aizstājterapijas. Smēķēšana grūtniecības laikā var būt palēninātas intrauterīnās augšanas, augļa nāves in utero,
priekšlaicīgu dzemdību un neonatālas hipotrofijas cēlonis, kam ir saistība ar tabakas lietošanas intensitāti grūtniecības laikā, jo šī ietekme ir vērojama, turpinot tabakas lietošanu trešajā trimestrī.
Ja grūtniecei ar smagu nikotīna atkarību neizdodas pārtraukt smēķēšanu, tai pirms nikotīna aizstājterapijas uzsākšanas ir jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu. Smēķēšanas pārtraukšana (ar nikotīna aizstājterapiju vai bez tās) nav aplūkojama izolēti, bet vispārīgā kontekstā, ņemot vērā psiholoģiskos un socioloģiskos faktorus, kā arī atkarību no jebkurām citām vielām. Tāpēc ir ieteicamas specializētas konsultācijas par smēķēšanas pārtraukšanu.
Nikotīna uzņemšana aizstājterapijas laikā nenoris bez nelabvēlīgas ietekmes uz augli, par ko liecina trešajā trimestrī novērojamā hemodinamiskā ietekme (piemēram, sirdsdarbības ritma izmaiņas), kam ir iespējama ietekme uz augli, tuvojoties dzemdībām. Neskatoties uz to, risks auglim, iespējams, ir mazāks nekā tad, ja grūtniece turpina smēķēt, jo:
- ir zemāka maksimālā koncentrācija plazmā salīdzinājumā ar inhalēto nikotīnu, kā rezultātā, salīdzinot ar smēķēšanu, nikotīna iedarbība ir mazāka vai ne lielāka;
- nav policiklisko ogļūdeņražu un oglekļa monoksīda iedarbības.
Ņemot vērā iepriekš minēto, pēc grūtniecības sestā mēneša plāksteri drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, ja smēķēšanu nav izdevies pārtraukt līdz trešajam trimestrim.
Barošana ar krūti
Nikotīns izdalās mātes pienā tādā daudzumā, kas var ietekmēt mazuli pat terapeitiskās devās. Šī iemesla dēļ barošanas ar krūti periodā ir jāizvairās no nikotīna aizstājterapijas lietošanas, kā arī no pašas smēķēšanas. Ja neizdodas pārtraukt smēķēšanu, plāksteru vietā labāk ir lietot perorālās formas. Smēķētājas barošanas ar krūti periodā plāksteru lietošanu drīkst uzsākt tikai pēc ārsta ieteikuma.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu riskam, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja plāksterus lieto, ievērojot ieteikto devu. Tomēr ir jāņem vērā, ka smēķēšanas pārtraukšana var izraisīt uzvedības pārmaiņas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Principā Nicotinell TTS transdermālie plāksteri var izraisīt blakusparādības, kuras ir līdzīgas blakusparādībām, kuras var rasties, uzņemot nikotīnu smēķējot. Tā kā maksimālā nikotīna koncentrācija plazmā, ko dod Nicotinell transdermālie plāksteri, ir zemāka nekā smēķēšanas rezultātā radusies koncentrācija un tā svārstās mazāk, ārstēšanas ar Nicotinell TTS transdermālajiem plāksteriem laikā rodošās nikotīna lietošanas blakusparādības ir mazāk izteiktas nekā blakusparādības, kuras rodas smēķējot.
Klīniskā pieredze liecina, ka visbiežāk sastopamās blakusparādības ir ādas reakcijas lietošanas vietā. To dēļ Nicotinell TTS transdermālo plāksteru lietošana priekšlaicīgi bija jāpārtrauc aptuveni 6% klīnisko pētījumu dalībnieku. Šīs reakcijas ir dedzinoša sajūta lietošanas vietā, tūska, eritēma, kairinājums, nieze, izsitumi, nātrene un vezīkulas. Vairums ādas reakciju izzuda 48 stundu laikā, bet smagākos gadījumos eritēma un infiltrācija saglabājās 1 – 3 nedēļas. Nozīmīgas ādas reakcijas sākās 3 – 8 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Augšējo elpceļu infekcija un klepus var būt saistīts ar ilgstošas smēķēšanas izraisītu hronisku bronhītu.
Aftozs stomatīts var rasties saistībā ar smēķēšanas pārtraukšanu, taču saistība ar nikotīna terapiju ir neskaidra.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc sistēmu orgānu klasēm un sastopamības biežuma. Biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
SISTĒMAS ORGĀNU
KLASE (MedDRA klasifikācija)
ĻOTI BIEŽI (≥1/10)
BIEŽI
(≥1/100 līdz <1/10)
RETĀK
(≥1/1000 līdz
<1/100)
RETI (≥1/10000 līdz
<1/1000)
ĻOTI RETI
(<1/10000)
Imūnās
sistēmas traucējumi
-
-
-
Alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, izsitumi, nieze angioedēma un anafilaktoīda reakcija
Psihiskie traucējumi*
Uzbudinājums, nemiers, nervozitāte, bezmiegs, neparasti sapņi
Uzmanības traucējumi, miegainība, emocionāla labilitāte, aizkaitināmība, nomākts garastāvoklis un apjukuma stāvoklis
-
-
Nervu sistēmas traucējumi*
galvassāpes, reibonis, motorā disfunkcija
Parestēzija, garšas sajūtas traucējumi un redzes miglošanās
Trīce
-
Sirds funkcijas traucējumi
-
Sirdsklauves
Sāpes krūtīs, elpas trūkums un aritmija.
-
Asinsvadu sistēmas traucējumi
-
Hipertensija un karstuma viļņi
-
-
Elpošanas sistēmas
traucējumi, krūšu kurvja
un videnes slimības
Klepus
Augšējo elpceļu infekcijas
-
-
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi*
Nelaba dūša, sāpes vēderā, dispepsija
Vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms un sausa mute.
-
-
Ādas un
zemādas audu bojājumi
-
Pastiprināta svīšana
Ādas krāsas pārmaiņas un vaskulīts
-
Skeleta – muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Miaļģija, artrīts
Artraļģija, muskuļu krampji un sāpes mugurā
-
-
Vispārēji traucējumi un reakcijas lietošanas vietā
Reakcijas lietošanas vietā
-
Astēnisks stāvoklis, sāpes un diskomforts
-
-
*Simptomus var raksturot arī kā smēķēšanas pārtraukšanas simptomus, un tie var būt saistīti ar nepietiekamu nikotīna aizstājterapiju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā iespējami simptomi, kas raksturīgi stipras smēķēšanas gadījumā.
Akūtā letālā perorāli uzņemtā nikotīna deva ir apmēram 0,5 – 0,75 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu, kas pieaugušam cilvēkam ir 40 – 60 mg. Bērniem nikotīns pat nelielā daudzumā var izraisīt smagus saindēšanās simptomus ar iespējamu letālu iznākumu. Rodoties aizdomām par bērna saindēšanos, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Pārdozēšana ar Nicotinell TTS transdermālo plāksteri ir iespējama, ja uz ādas vienlaikus uzlīmē vairākus plāksterus.
Iespējamie saindēšanās ar nikotīnu vispārīgie simptomi ir: nespēks, svīšana, siekalošanās, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, dzirdes un redzes traucējumi, galvassāpes, tahikardija un sirds aritmija, aizdusa, prostrācija, kardiovaskulārs kolapss, koma un termināli krampji.
Pārdozēšanas ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir jāuzsāk nekavējoties, jo simptomi var attīstīties strauji. Nekavējoties jāpārtrauc nikotīna uzņemšana un jāveic simptomātiska ārstēšana. Jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles nikotīna atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BA01
Nikotīns, kas ir primārais tabakas produktos esošais alkaloīds un dabiski pastāvoša autonoma viela, ir nikotīna receptoru agonists perifērajā un centrālajā nervu sistēmā. Ir pierādīts, ka, lietojot tabakas izstrādājumus, rodas nikotīna atkarība.
Strauji pārtraucot smēķēšanu pēc ilgstošas smēķēšanas ikdienā, rodas abstinences sindroms, kurš sastāv no vismaz četriem šādiem simptomiem: disforija vai depresīvs garastāvoklis, bezmiegs, uzbudināmība, neapmierinātības vai dusmu sajūta, nemiers, grūtības koncentrēties, satraukums vai nepacietīgums, palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba un svara pieaugums. Atzīts abstinences sindroma klīniskais simptoms ir pastiprināta vēlme uzņemt nikotīnu.
Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka nikotīna aizstājterapijas līdzekļi var palīdzēt smēķētājiem atturēties no smēķēšanas vai cīnīties ar smēķēšanas ieradumiem, mazinot pārtraukšanas simptomus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Nikotīns caur ādu tieši uzsūcas sistēmiskajā asinsritē.
Veselam smēķētājam, kurš ir atmetis smēķēšanu, uzlīmējot vienu Nicotinell TTS transdermālo plāksteri, uzsūkšanās notiek progresējoši, un pirmie konstatējamie nikotīna daudzumi parādās 1 – 2 stundas pēc plākstera uzlīmēšanas. Pēc tam koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās līdz atslābumam apmēram 8 – 10 stundas pēc uzlīmēšanas.
Pēc plākstera noņemšanas nikotīna koncentrācija plazmā samazinās lēnāk nekā būtu sagaidāms, ņemot vērā nikotīna eliminācijas pusperiodu (pēc intravenozas ievadīšanas: 2 stundas).
Iespējamās paliekas uz ādas izskaidro, kāpēc apmēram 10% no asinīs nonākošā nikotīna tur nonāk no ādas pēc plākstera noņemšanas. Salīdzinot ar intravenozu perfūziju, nikotīna, kas izdalās no Nicotinell TTS transdermālā plākstera, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 77%.
Laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (0-24 h) palielinās proporcionāli nikotīna devai, kura tiek uzņemta no plāksteriem: Nicotinell TTS transdermāls plāksteris 7 mg,14 mg un 21 mg stundā. Pēc 14 mg/24h transdermālā plākstera un 21 mg/24h transdermālā plākstera atkārtotas lietošanas vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara apstākļos bija attiecīgi 7,1 – 12,0 ng/ml un 10,3 – 17,7 ng/ml.
Izkliede
Nikotīnam ir liels izkliedes tilpums: no 1 līdz 3 l/kg.
Nikotīns šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu. Ar plazmas olbaltumiem saistās nenozīmīgs nikotīna daudzums – mazāk nekā 5%.
Eliminācija
Izdalīšanās galvenokārt notiek aknu metabolisma veidā, un galvenie metabolīti ir kotinīns un nikotīna-1′-N-oksīds. Nemainīta nikotīna izdalīšanās caur nierēm ir atkarīga no pH un minimāla sārmainos apstākļos.
Nikotīns izdalās mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nikotīns bija pozitīvs dažos in vitro genotoksicitātes testos, taču tajās pašās testu sistēmās bija arī negatīvi rezultāti. Nikotīns bija negatīvs standarta in vivo testos.
Eksperimentos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka nikotīns izraisa augļa bojāeju pēc apaugļošanās un palēnina augļa augšanu.
Kancerogēnitātes pētījumos nav gūti pārliecinoši pierādījumi nikotīna kancerogēnajai iedarbībai.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Zāļu šķīdums
Pamata butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E 100)
Ārējais slānis
Ar alumīniju pārklāta poliestera folija
Perforētais slānis
Akrilāta-vinilacetāta kopolimērs (Duro-Tak 387-2516)
Vidēji garu ķēžu triglicerīdi (Miglyol 812)
Pamata butilēts metakrilāta kopolimērs (Eudragit E 100)
Neaustā pamatne
Papīrs 26 g/m2
Lipīgā kārta
Akrilāta-vinilacetāta kopolimērs (Duro-Tak 387-2516)
Triglicerīdi, vidējā ķēde (Miglyol 812)
Noplēšamā aizsargplēve
Silikonizēta aluminizēta poliestera plēve
Uzdrukas tinte
Brūna tinte
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Viens transdermālais plāksteris katrā paciņā (papīrs/alumīnijs/poliamīds/poliakrilnitrils vai papīrs / polietilēna tereftalāts / alumīnijs / ciklo-olefīna kopolimēra koekstrudāts). Kastītes ar 7, 14, 21 vai 28 plāksteriem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pirms izmešanas izlietoto plāksteri salocīt uz pusēm ar līmējošo daļu uz iekšpusi.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
94 - 0331 (Nicotinell TTS 7 mg/24h)
94 - 0332 (Nicotinell TTS 14 mg/24h)
94 - 0333 (Nicotinell TTS 21 mg/24h)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 8. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE 1
