Metoprolol-ratiopharm retard 50 mg ilgstošās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0313-06
07-0313
Merckle GmbH, Germany
14-JUL-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Metoprolol-ratiopharm retard 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Metoprolol-ratiopharm retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Metoprololi tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Metoprolol-ratiopharm retard un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Metoprolol-ratiopharm retard lietošanas
Kā lietot Metoprolol-ratiopharm retard
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Metoprolol-ratiopharm retard
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metoprolol-ratiopharm retard un kādam nolūkam to lieto
Metoprolol-ratiopharm retard ir tabletes, kas nodrošina ilgstošu aktīvās vielas izdali. Tā bloķē specifiskus organisma bēta receptorus (zāles ir selektīvs bēta1 receptoru blokators) un tādējādi palēnina sirdsdarbības ātrumu un samazina asinsspiedienu.
Metoprolol-ratiopharm retard lieto
Pieaugušajiem
- pret augstu asinsspiedienu (arteriālu hipertensiju);
- pret spiedošām sāpēm krūšu kurvī, ko izraisa nepietiekama sirds apgāde ar skābekli (stenokardiju);
- ilgstošai ārstēšanai pēc akūtas sirdslēkmes;
- sirds ritma traucējumu (supraventrikulāras un ventrikulāras tahiaritmijas) ārstēšanai;
- migrēnas profilaksei.
6 – 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem
- paaugstināta asinsspiediena (arteriālās hipertensijas) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Metoprolol-ratiopharm retard lietošanas
Nelietojiet Metoprolol-ratiopharm retard šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metoprolola tartrātu, citiem bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir šoks vai smaga sirds slimība;
- ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme un ir šādi īpaši nosacījumi - sirdsdarbība lēnāka nekā 45 sitieni minūtē, izmainīta EKG, asinsspiediena augšējā robeža ir zemāka par 100 mm/Hg un/vai smagas sirds mazspējas gadījumā.
Lūdzu, jautājiet savam ārstam;
- ja Jums ir neārstēta sirds mazspēja vai zināmi sirds ritma traucējumi. Jautājiet savam ārstam;
- ja pirms terapijas Jūsu pulsa ātrums miera stāvoklī ir mazāks par 50 sitieniem minūtē;
- ja Jums ir sinusa mezgla slimība (sinusa mezgla vājuma sindroms);
- ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens (hipotensija: sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par
90 mm/Hg);
- ja vielmaiņas traucējumu dēļ Jūsu asinīs konstatēts pārāk augsts skābes līmenis;
- ja Jums ir pārlieka bronhu spazmu attīstības tendence (piemēram, ja Jums ir smaga bronhiālā astma vai smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība);
- ja Jūs ciešat no progresējošiem asinsrites traucējumiem rokās un/vai kājās;
- ja lietojat MAO inhibitorus (zāles pret depresiju). MAO-B inhibitori ir izņēmums;
- ja Jums ir neārstēts virsnieru audzējs, kas producē hormonus (feohromocitoma).
Pacientiem, kurus ārstē ar Metoprolol-ratiopharm retard, nav atļauts ievadīt injekcijas veidā verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistus, kā arī citas zāles (piemēram, dizopiramīdu) pret neregulāru sirdsdarbību. Izņēmums ir intensīvā terapija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Metoprolol-ratiopharm retard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
- ja Jums ir nelieli traucējumi impulsu pārvadē no sirds augšējās daļas uz apakšējo (pirmās pakāpes AV blokāde);
- ja Jums ir cukura diabēts un ievērojami mainās cukura līmenis asinīs. Nepieciešams regulāri kontrolēt cukura līmenis asinīs (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);
- ja Jums ir nestabils insulīnatkarīgs cukura diabēts;
- pēc ilgstošas, intensīvas badošanās un intensīvas fiziskas slodzes, jo ir iespējams ārkārtīgi samazināts cukura līmenis asinīs;
- ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs ar hormonu sekrēciju (feohromocitoma);
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
- ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim kādreiz ir bijusi psoriāze;
- ja Jums veic terapiju, lai samazinātu vai izārstētu alerģisku reakciju tendenci vai ja Jums agrāk ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (Uzmanību! Desensibilizējošas terapijas laikā ir iespējamas smagas paaugstinātas jutības reakcijas);
- ja lietojat kontaktlēcas. Var samazināties asaru sekrēcija;
- ja Jums ir perifērās asinsrites traucējumi;
- ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
- ja Jums ir palēnināts sirds ritms, kas jāārstē un/vai citas komplikācijas;
- ja Jums sakarā ar elpceļu sašaurinājumu ir apgrūtināta elpošana (piemēram, sakarā ar bronhiālo astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību);
- ja Jums ir jāizdara operācija.
Informējiet savu anesteziologu, ka ārstējaties ar Metoprolol-ratiopharm retard
Citas zāles un Metoprolol-ratiopharm retard
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pazīmes, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs (paātrināts pulss, trīce) var būt maskētas.
Informējiet ārstu, ja lietojat kādas no turpmāk nosauktajām zālēm
Zāles, kas samazina cukura koncentrāciju asinīs, insulīns:
šīs zāles cukura koncentrāciju asinīs var samazināt vēl vairāk. Pazīmes, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs (paātrināts pulss, trīce) var būt maskētas.Zāles, kas samazina asinsspiedienu vai specifisku sirds slimību ārstēšanai paredzētas zāles
(zāles, kas palielina izdalītā urīna daudzumu, asinsvadus paplašinošās zāles, kalcija antagonisti [nifedipīna, verapamila vai diltiazema tipa preparāti], sirds glikozīdi, rezerpīns, alfa metildopa, guanfacīns, hidralazīns vai klonidīns):
vairāk samazinās asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums. Dažiem pacientiem, lietojot kalcija antagonistus, rodas sirds muskuļa vājums.Zāles specifisku psihisko slimību ārstēšanai (zāles pret depresiju [piemēram, MAO inhibitori, paroksetīns, fluoksetīns, sertralīns], fenotiazīna un barbitūrskābes atvasinājumi):
vairāk samazinās asinsspiediens.
Zāles sirds ritma patoloģiju ārstēšanai (dizopiramīds):
vairāk samazinās asinsspiediens, ievērojami samazinās sirdsdarbības ātrums, sirds ritma traucējumi.
Ergotamīnu saturošas zāles migrēnas ārstēšanai:
ievērojami pavājinās asinsrite ekstremitātēs.Rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai), cimetidīns (zāles pret pastiprinātu kuņģa skābes sekrēciju), lidokaīns (zāles vietējai anestēzijai vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai):
lielāks (cimetidīna vai lidokaīna gadījumā) vai mazāks (rifampicīna gadījumā) asinsspiediena samazinājums.Gļotādu tūsku mazinošas vielas saturošas zāles pret saaukstēšanos (tā sauktās “simpatomimētiskās zāles”, kas līdzīgas adrenalīnam vai noradrenalīnam un ietilpst pretklepus zāļu vai deguna un acu pilienu sastāvā):
ievērojami pieaug asinsspiediens.Narkotiskie preparāti:
vairāk samazinās asinsspiediens.Zāles, kas operācijas laikā samazina muskuļu tonusu (piemēram, suksametonijs vai tubokurarīns):
pieaug šo zāļu aktivitāte.Pretiekaisuma vai pretsāpju līdzekļi (piemēram, indometacīns vai citi prostaglandīnu sintetāzes inhibitori):
mazāks asinsspiediena kritums.Adrenalīns smagu alerģisku reakciju ārstēšanai:
vājinās reakcija pret adrenalīnu.
Metoprolol-ratiopharm retard kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jūs nedrīkstat lietot alkoholu ārstēšanās ar Metoprolol-ratiopharm retard laikā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā metoprololu ir atļauts lietot tikai pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un iespējamo risku, jo rūpīgi dokumentēti pētījumi, kas attiecas uz metoprolola lietošanu grūtniecēm, nav veikti. Metoprolols nokļūst placentā un samazina tās apasiņošanu, kas var kaitēt nedzimušajam bērnam. 48 - 72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību laika metoprolola lietošana ir jāpārtrauc. Ja tas nav iespējams, jaundzimušais 48 - 72 stundas pēc dzemdībām ir rūpīgi jākontrolē.
Barošana ar krūti
Metoprolols nokļūst mātes pienā. Pēc terapeitisku devu lietošanas nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas, tomēr zīdaiņi ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām šo zāļu izraisītām parādībām. Ar mātes pienu saņemto metoprolola daudzumu ir iespējams samazināt, ja bērns tiek barots ar krūti 3 - 4 stundas pēc Metoprolol-ratiopharm retard lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Metoprolol-ratiopharm retard ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.
Tomēr reakcijas pēc šo zāļu lietošanas dažādām personām atšķiras un var būt pietiekami izteiktas, lai vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt darbus bez droša atbalsta. Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu, kad tiek palielināta preparāta deva, ja notiek pāreja uz citu zāļu lietošanu, kā arī pēc alkoholisko dzērienu lietošanas.
Metoprolol-ratiopharm retard satur saharozi (cukuru).
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Metoprolol-ratiopharm retard
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāļu deva jānosaka individuāli – īpaši pēc sekmīgas ārstēšanas. Zāļu devu nedrīkst mainīt bez ārsta norādījuma.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, ieteicamā deva ir
Pieaugušajiem
50 mg
Augsts asinsspiediens
Spiedošas sāpes krūtīs (stenokardija)
1 - 2 ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā (atbilst 50 mg līdz 100 mg metoprolola tartrāta).
Ilgtermiņa terapija pēc sirdslēkmes
200 mg metoprolola tartrāta vienu reizi dienā. Šādai devai jālieto zāļu forma ar piemērotāku aktīvās vielas daudzumu. Nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts.
Sirds ritma traucējumi
2 ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā (atbilst 100 mg metoprolola tartrāta).
Terapija migrēnas profilaksei
2 ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā (atbilst 100 mg metoprolola tartrāta).
Ieteicamā deva ir 100 - 200 mg metoprolola vienu reizi dienā. Ja nepieciešamas lielākas devas (piemēram, 200 mg metoprolola tartrāta), jālieto zāļu formas, kuru aktīvās vielas saturs ir vairāk piemērots. Nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts.
100 mg
Augsts asinsspiediens
Spiedošas sāpes krūtīs (stenokardija)
1 - 2 ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā (atbilst 100 - 200 mg metoprolola
tartrāta).
Ilgtermiņa terapija pēc sirdslēkmes
2 ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta).
Sirds ritma traucējumi
1 - 2 ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā (atbilst 100 - 200 mg metoprolola tartrāta).
Terapija migrēnas profilaksei
1 - 2 ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā (atbilst 100 - 200 mg metoprolola tartrāta).
Bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma
Augsts asinsspiediens
Bērniem no 6 gadu vecuma deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas. Ārsts noteiks pareizo devu Jūsu bērnam.
Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 mg/kg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem nav pietiekoša atbildes reakcija uz 0,5 mg/kg, devu var paaugstināt līdz 1 mg/kg, bet nepārsniedzot 50 mg.
Pacientiem, kuriem deva 1 mg/kg nav pietiekoša, to var paaugstināt līdz maksimālajai dienas devai 2 mg/kg.
Bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par devām, kas pārsniedz 200 mg vienu reizi dienā.
Bērniem līdz 6 gadu vecumam Metoprolol-ratiopharm retard lietošana nav ieteicama.
Gados vecāki pacienti, pacienti ar nieru darbības traucējumiem un/vai hemodialīzi
Gados vecākiem pacientiem Metoprolol-ratiopharm retard deva jāpielāgo ļoti piesardzīgi.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārsts samazinās devu atbilstoši aknu darbības traucējumu smaguma pakāpei.
Lietošanas veids
Iekšķīgi lietojamas ilgstošās darbības tabletes.
Šīs ilgstošās darbības tabletes jālieto vienu reizi dienā, vislabāk no rīta. Ilgstošās darbības tabletes, lūdzu, lietojiet nesakošļājot, kopā ar lielu daudzumu ūdens (vislabāk – kopā ar glāzi ūdens). Šīs tabletes drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm un, ja nepieciešams, tās var arī sadalīt.
Terapijas ilgums
Terapiju pārtraukt vai mainīt tās shēmu atļauts tikai pēc ārsta norādījuma.
Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Ja Jums šķiet, ka Metoprolol-ratiopharm retard iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzam konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Metoprolol-ratiopharm retard vairāk nekā noteikts
Ja Jums parādās pārdozēšanas izraisītas nevēlamas blakusparādības, vislabāk ir sazināties ar savu ārstu, kurš pieņems lēmumu par iespējamo rīcību. Ja Jums ir aizdomas, ka esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties sazinieties ar savu vai neatliekamās palīdzības ārstu, kurš pieņems lēmumu par nepieciešamajiem pasākumiem!
Atkarībā no smaguma pakāpes, pārdozēšana var izraisīt pārlieku asinsspiediena kritumu un sirds ritma samazināšanu. Šādas sirds funkcijas mazspējas sekas var būt pat sirdsdarbības apstāšanās, sirds muskuļa vājums un šoks. Pārējās simptomu izpausmes ir apgrūtināta elpošana, elpceļu muskuļus spazmas, vemšana, apziņas traucējumi un pat (dažkārt) vispārēji krampji.
Metoprolol-ratiopharm retard lietošana ir jāpārtrauc pēc pārdozēšanas vai bīstamas sirdsdarbības ātruma un/vai asinsspiediena samazināšanās.
Ja esat aizmirsis lietot Metoprolol-ratiopharm retard
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Metoprolol-ratiopharm retard
Ja pārtraucat lietot Metoprolol-ratiopharm retard vai darāt to priekšlaicīgi, ir ļoti nozīmīgi to apspriest ar savu ārstu. Ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pēkšņi, var samazināties caur sirds muskuli plūstošais asins daudzums, kā dēļ var pasliktināties ar stenokardiju saistītais stāvoklis. Tas var izraisīt arī miokarda infarktu vai augsta asinsspiediena recidīvus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, kā noguruma sajūta (īpaši terapijas sākumā).
Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10)
Reibonis, galvassāpes
Samazināts pulsa ātrums, sirdsklauves
Asinsspiediena pazemināšanās, arī pieceļoties no guļus stāvokļa. Ļoti retos gadījumos tas var
izraisīt samaņas zudumu. Aukstuma sajūta ekstremitātēs
Apgrūtināta elpošana pacientiem ar elpceļu spazmu tendenci, īpaši obstruktīvu elpceļu slimību gadījumos
Slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes kuņģī (galvenokārt pārejošas)
Retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 100)
- Ķermeņa masas pieaugums
- Nomākts garastāvoklis, traucēta koncentrēšanās spēja, bezmiegs vai miegainība, paaugstināta sapņu intensitāte
- Durstīšanas sajūta ekstremitātēs
- Sirds ritma traucējumi (traucēta impulsu pārvade no priekškambariem uz kambariem), sirds muskuļa vājuma saasinājums ar perifēru patoloģisku šķidruma uzkrāšanos ekstremitātēs (ekstremitāšu tūska), sāpes sirds apvidū
- Elpceļu sašaurinājums pacientiem ar elpceļu spazmu tendenci, īpaši obstruktīvu elpceļu slimību gadījumos
- Alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze, izsitumi un pārlieka svīšana
- Muskuļu krampji
Reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 1000)
- Var parādīties agrāk nekonstatēts cukura diabēts (latents cukura diabēts) vai saasināties jau diagnosticēts cukura diabēts
- Nervozitāte, nemiers
- Konjunktīvas iekaisums, samazināta asaru plūsma (ja lietojat kontaktlēcas, jāievēro piesardzība), redzes traucējumi, acu kairinājums
- Impulsu pārvades traucējumi sirdī, aritmijas
- Alerģisks deguna aizsprostojums
- Sausums mutē
- Aknu darbību raksturojošo parametru pārmaiņas
- Matu izkrišana
- Dzimumtieksmes un potences traucējumi, dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa saistaudu sacietējumi (Induratio penis plastica)
Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10000)
- Samazināts trombocītu un balto asins šūnu skaits
- Garšas sajūtas traucējumi
- Personības pārmaiņas (piemēram, sajūtu maiņas, īslaicīgs atmiņas zudums), apjukums, halucinācijas un atmiņas traucējumi vai grūtības iegaumēt
- Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs
- Stenokardijas slimniekiem pastiprinās lēkmes
- Jau esošu perifērās asinsrites traucējumu saasinājums (dažkārt izraisa audu bojāeju), simptomu saasinājums pacientiem ar mijklibošanu vai asinsvadu krampjiem roku un kāju pirkstos (Reino sindroms)
- Aknu iekaisums
- Jutība pret gaismu (fotosensibilizācija) ar gaismas iedarbības radītiem izsitumiem, psoriāze, psoriāzei līdzīgi izsitumi
- Locītavu sāpes, muskuļu vājums
Citas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas, un pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, lai mazinātu vai novērstu alerģisku reakciju rašanās tendenci (desensibilizācija), var rasties nekontrolējamas anafilaktiskas reakcijas. Pirms Metoprolol-ratiopharm retard lietošanas skatīt 2. punktu
Pārmērīgi aktīvas vairogdziedzera darbības simptomu maskēšana
Tauku vielmaiņas traucējumi: galvenokārt normai atbilstošs kopējā holesterīna līmenis, pazemināts ABL holesterīna līmenis un pārāk augsts triglicerīdu līmenis asinīs
Pēc ilgākas badošanās vai intensīvas fiziskas slodzes Metoprolol-ratiopharm retard lietošanas laikā var samazināties cukura līmenis asinīs. Pazīmes, kas brīdina par zemu cukura līmenis asinīs, jo īpaši paātrināta sirdsdarbība un roku trīcēšana, var tikt maskētas.
Ja novērojat jebkādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Ārsts ieteiks vēlamo ārstēšanu vai pārtrauks terapiju ar Metoprolol-ratiopharm retard.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metoprolol-ratiopharm retard
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudelītes pēc ,,EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metoprolol-ratiopharm retard satur
50 mg
Aktīvā viela ir metoprolola tartrāts.
1 ilgstošās darbības tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta.
100 mg
Aktīvā viela ir metoprolola tartrāts.
1 ilgstošās darbības tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta.Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, etilceluloze, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, trietilcitrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, talks, makrogols 6000, titāna dioksīds (E 171).
Cukura lodītes: saharoze, saldās kukurūzas ciete, cietes hidrolizāts.
Metoprolol-ratiopharm retard ārējais izskats un iepakojums
Baltas, garenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tabletes var sadalīt vienādās devās.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-04-26_P001_1.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Metoprolol-ratiopharm retard 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Metoprolol-ratiopharm retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Metoprolol-ratiopharm retard 200 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Metoprolol-ratiopharm retard 50 mg ilgstošās darbības tabletes
1 ilgstošās darbības tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena ilgstošās darbības tablete satur 6,23 mg saharozes.
Metoprolol-ratiopharm retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
1 ilgstošās darbības tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena ilgstošās darbības tablete satur 12,45 mg saharozes.
Metoprolol-ratiopharm retard 200 mg ilgstošās darbības tabletes
1 ilgstošās darbības tablete satur 200 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena ilgstošās darbības tablete satur 24,90 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Metoprolol-ratiopharm retard 50/100/200 mg ilgstošās darbības tabletes
Baltas, garenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušajiem
- Arteriāla hipertensija
- Hroniska stabila koronārā sirds slimība (stenokardija)
- Sekundāra profilakse pēc miokarda infarkta
- Tahikardija, jo īpaši supraventrikulāra tahikardija.
Kambaru ritma palēnināšanās priekškambaru fibrilācijas un ventrikulāru ekstrasistoļu gadījumā
- Migrēnas profilakse
6 – 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem
- Arteriāla hipertensija
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ja vien nav ordinēts citādi, nosakot terapijas shēmu, jāievēro šādi norādījumi
Pieaugušajiem
Katram pacientam deva jānosaka individuāli, galvenokārt ievērojot terapija sekmes un pulsa ātrumu.
Arteriāla hipertensija
50 - 200 mg metoprolola tartrāta vienu reizi dienā.
Hroniska stabila koronārā sirds slimība (stenokardija)
50 - 200 mg metoprolola tartrāta vienu reizi dienā.
Sekundāra profilakse pēc miokarda infarkta
Pēc miokarda infarkta akūtās fāzes ārstēšanas pacients saņem balstterapiju, lietojot 200 mg metoprolola tartrāta vai lielāko panesamo devu.
Sirds ritma traucējumu paātrinātas darbības formas (tahikardija)
100 - 200 mg metoprolola tartrāta vienu reizi dienā.
Migrēnas profilakse
100 - 200 mg metoprolola tartrāta vienu reizi dienā.
Pediatriskā populācija
Hipertensijas ārstēšanai
Ieteicamā sākuma deva pacientiem no 6 gadu vecuma ir 0,5 mg/kg metoprolola tartrāta vienu reizi dienā. Lietotajai pamata devai miligramos jābūt maksimāli pietuvinātai tai, kas iegūta aprēķinot mg/kg.
Pacientiem, kuriem nav pietiekoša atbildes reakcija uz 0,5 mg/kg, devu var paaugstināt līdz 1 mg/kg, bet nepārsniedzot 50 mg.
Pacientiem, kuriem deva 1 mg/kg nav pietiekoša, to var paaugstināt līdz maksimālajai dienas devai 2 mg/kg.
Bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par devām, kas pārsniedz 200 mg vienu reizi dienā.
Nav veikti pētījumi par lietošanas efektivitāti un drošumu bērniem līdz 6 gadu vecumam. Tāpēc Metoprolol-ratiopharm retard lietošana šai vecuma grupai nav ieteicama.
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav vajadzīga.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pieaug preparāta biopieejamība un deva ir individuāli jāsamazina.
Gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem metoprolola deva jāpielāgo ļoti piesardzīgi.
Ja terapija ar metoprolola tartrātu ir jāpārtrauc vai jābeidz pēc ilgstošas lietošanas, visos gadījumos deva jāsamazina lēni, vismaz 2 nedēļas ilgā laika posmā. Šai laikā devu atkārtoti samazina uz pusi. Pēdējais devas lielums jāsāk lietot vismaz 4 dienas pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas. Parādoties patoloģiskiem simptomiem, šī procedūra jāveic vēl lēnāk. Strauja terapijas pārtraukšana var izraisīt miokarda išēmiju, kā rezultātā iespējams stenokardijas vai miokarda infarkta saasinājums, vai pastiprināt hipertensiju.
Lietošanas veids
Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā. Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā, kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens), neatkarīgi no ēdienreizēm. Šīm ilgstošās darbības tabletēm ir dalījuma līnija un tās var viegli sadalīt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai arī citiem bēta blokatoriem
Kardiogēns šoks
Miokarda infarkta gadījumi, kad pulsa ātrums ir < 45 sitieni minūtē, otrās vai trešās pakāpes AV blokāde, PQ intervāls EKG ir ilgāks par 240 ms, sistoliskais asinsspiediens ir < 100 mm/Hg un pacientam ir vidējas vai smagas pakāpes sirds mazspēja
Neārstēta sirds mazspēja
Vadīšanas traucējumi no priekškambariem uz kambariem (otrās un trešās pakāpes AV blokāde)
Bradikardija (pulsa ātrums miera stāvoklī pirms terapijas ir < 50 sitieni minūtē)
Sinusa mezgla vājuma sindroms
Sinuatriāla blokāde
Hipotensija (sistoliskais asinsspiediens < 90 mm/Hg)
Metabola acidoze
Bronhu hiperreaktivitāte (piemēram, bronhiālās astmas akūtas stadijas vai smagas obstruktīvas plaušu slimības gadījumā)
Progresējoša perifēriskās asinsrites okluzīva slimība
Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana (izņēmums ir MAO-B inhibitori)
Neārstēta feohromocitoma
Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, ir kontrindicēta intravenoza verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistu (piemēram, dizopiramīda), kā arī citu aritmijas ārstēšanai paredzētu zāļu ievadīšana. Izņēmums ir intensīvā terapija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles var pastiprināt jutību pret alergēniem un alerģisko reakciju smaguma pakāpi. Tādēļ pacientiem, kuriem anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī pacientiem, kuriem veic desensibilizācijas terapiju (jāsargās no smagām anafilaktiskām reakcijām), zāles atļauts lietot tikai stingru indikāciju gadījumos.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bēta blokatoru terapijas laikā ir novērota nieru darbības pasliktināšanās. Šādiem pacientiem zāles atļauts lietot tikai tad, ja tiek kontrolēta nieru darbība.
Bēta blokatoru lietošanu nav atļauts pārtraukt pēkšņi. Ja nepieciešams terapiju pārtraukt, zāļu deva jāsamazina lēni. Pārtraucot terapiju, nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole, īpaši pacientiem ar sirds išēmisko slimību.
Ja vien tas nav nenovēršams, metoprololu nav atļauts lietot pacientiem ar obstruktīvu plaušu slimību. Ja preparāta lietošana tomēr ir nepieciešama, dažiem pacientiem ir ieteicams lietot β2-bronhodilatatorus (piemēram, terbutalīnu).
Pacientiem ar labilu glikozes līmeni un insulīnatkarīgu cukura diabētu var būt nepieciešams koriģēt pretdiabēta terapiju, jo ir iespējama smaga hipoglikēmija.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var pieaugt metoprolola biopieejamība, tādēļ šādi pacienti ir jākontrolē īpaši rūpīgi. Var būt nepieciešams samazināt zāļu devu.
Vienlaicīga adrenalīna un bēta blokatoru lietošana var izraisīt asinsspiediena pieaugumu un bradikardiju.
Metoprolols, tam piemītošās antihipertensīvās darbības dēļ, var pastiprināt perifērisko asinsvadu slimības simptomus.
Īpaši rūpīga medicīniska kontrole ir nepieciešama pacientiem, kuriem ir:
pirmās pakāpes AV blokāde;
diabēts ar ļoti mainīgu cukura līmeni asinīs, kā arī pēc ilgstošas badošanās vai smagas fiziskas slodzes (sakarā ar iespējamu smagu hipoglikēmiju);
feohromocitoma (vispirms ir nepieciešama terapija ar alfa blokatoriem).
Metoprolola terapija var maskēt tireotoksikozes simptomus.
Ja vērojama sirdsdarbības palēnināšanās, kam nepieciešama ārstēšana, un/vai citas komplikācijas, metoprolola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kuru anamnēzē (vai ģimenes anamnēzē) ir psoriāze, zāles ar bēta receptoru blokatoru var ordinēt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēts potenciālais ieguvums un risks.
Pirms vispārējās anestēzijas par terapiju ar metoprololu ir jāinformē anesteziologs. Ja ir nepieciešams metoprolola lietošanu pārtraukt, tas jāizdara 48 stundas pirms anestēzijas (ja tas vispār iespējams).
Pacientiem, kuriem ir kardiovaskulāri riska faktori, pirms ķirurģiskas nekardioloģiskas operācijas jāizvairās no parastās metoprolola lielu devu lietošanas sākšanas, jo tas ir saistīts ar bradikardiju, hipotensiju, insultu un paaugstinātu mirstību.
Pacientiem ar retām iedzimtām slimībām, kas raksturīgas ar fruktozes nepanesību, glikozes – galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību Metoprolol-ratiopharm retard 50/100/200mg ilgstošas darbības tabletes lietot nav atļauts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Insulīns, perorāli lietojamie pretdiabēta līdzekļi
Ja insulīnu vai perorāli lietojamos pretdiabēta līdzekļus lieto kopā ar metoprololu, var pastiprināt vai paildzināt to iedarbību. Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes – īpaši tahikardija un trīce – tiek maskētas vai pavājinās, tādēļ regulāri jākontrolē cukura koncentrācija asinīs.
CYP 2D6 substrāti
Metoprolols ir CYP 2D6 substrāts. Zāles, kuras inducē vai inhibē CYP 2D6, var ietekmēt metoprolola koncentrāciju plazmā. Ja metoprololu lieto kopā ar citiem CYP 2D6 substrātiem, piemēram, antiaritmiskajiem preparātiem zālēm, antihistamīna preparātiem, H2 receptoru antagonistiem, antidepresantiem [SSAI grupas zālēm (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, sertralīnu)], neiroleptiskām zālēm un COX-2 inhibitoriem, tā koncentrācija plazmā var pieaugt.
Turklāt metoprolola koncentrāciju plazmā var paaugstināt arī alkohols un hidralazīns.
Zāles sirds – asinsvadu sistēmai (antihipertensīvie līdzekļi, nitroglicerīns)
Tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīna atvasinājumi
Metoprolols var pastiprināt vienlaicīgi lietotu antihipertensīvo zāļu (diurētisko un asinsvadus paplašinošo līdzekļu), kā arī triciklisko antidepresantu, barbiturātu, fenotiazīna atvasinājumu, nitroglicerīna un citu antihipertensīvo līdzekļu aktivitāti. Rezultātā ir jāpievērš uzmanība tam, ka, ja metoprololu lieto kopā ar šīm zālēm, ir iespējams pārmērīgs asinsspiediena kritums (hipotensija).
Kalcija antagonisti (verapamils, diltiazems)
Antiaritmiskās zāles
Metoprolols var samazināt miokarda kontraktilitāti un ietekmēt impulsu pārvadi sirdī. Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar metoprololu un verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistiem, ir rūpīgi jākontrolē, jo var attīstīties hipotensija, bradikardija vai cita veida sirds aritmijas.
Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, ir kontrindicēta intravenoza verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistu vai citu aritmijas ārstēšanai paredzētu zāļu (piemēram, dizopiramīda) ievadīšana. Izņēmums ir intensīvā terapija.
Nifedipīna tipa kalcija antagonisti
Pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar metoprololu un nifedipīna tipa kalcija antagonistiem ir iespējams pārmērīgs asinsspiediena kritums un (atsevišķos gadījumos) pat sirds mazspēja.
Zāles sirds – asinsvadu sistēmai
Sirds glikozīdi, rezerpīns, centrālas darbības antihipertensīvās zāles
Vienlaicīga metoprolola un sirds glikozīdu, rezerpīna, α-metildopa, guanfacīna vai klonidīna lietošana var izteikti samazināt sirdsdarbības ātrumu vai kavēt impulsu pārvadi sirdī.
Ja metoprololu lieto kopā ar klonidīnu, tā lietošanu ir atļauts pārtraukt tikai vairākas dienas pēc metoprolola lietošanas pārtraukšanas. Klonidīna devu var pakāpeniski samazināt (skatīt klonidīna zāļu aprakstu).
Monoamīnoksidāzes inhibitori
Tā kā pastāv nekontrolējamas hipertensijas risks, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus un metoprololu vienlaicīgi lietot nav atļauts.
Ergotamīns
Tā kā bēta blokatori var ietekmēt perifēro perfūziju, gadījumos, kad vienlaicīgi ordinē zāles ar līdzīgu aktivitāti, piemēram, ergotamīnu, ir jāievēro piesardzība.
Rifampicīns un citi enzīmu induktori
Enzīmu induktori, piemēram, rifampicīns, var samazināt metoprolola koncentrāciju plazmā un tā antihipertensīvo aktivitāti.
Cimetidīns
Cimetidīns var pastiprināt metoprolola aktivitāti, jo tas paaugstina metoprolola koncentrāciju plazmā.
Lidokaīns
Metoprolols var samazināt lidokaīna elimināciju.
Simpatomimētiskie līdzekļi
Ja metoprololu ordinē kopā ar noradrenalīnu, adrenalīnu vai citām simpatomimētiskajām zālēm (piemēram, mikstūru pret klepu) kā arī deguna vai acu pilienu sastāvā), ir iespējams ievērojams asinsspiediena pieaugums.
Narkotiskie preparāti, anestēzijas līdzekļi
Vienlaicīga metoprolola un narkotisko preparātu lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Šo zāļu negatīvā inotropā aktivitāte var būt savstarpēji papildinoša.
Ja pirms operācijas ar vispārējo anestēziju vai pirms perifēro miorelaksantu lietošanas metoprolola terapiju pārtraukt nav iespējams, anesteziologs ir jāinformē, ka tiek veikta terapija ar metoprololu.
Miorelaksanti
Miorelaksantu (piemēram, suksametonija vai tubokurarīna) izraisītu neiromuskulāro blokādi var pastiprināt metoprolola izraisīta bēta receptoru blokāde.
NPL
Indometacīns un citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var samazināt metoprolola antihipertensīvo aktivitāti.
Adrenalīns
Ārstējot alerģiskas reakcijas, metoprolols var vājināt reakciju pret adrenalīnu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā metoprololu atļauts lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības analīzes, jo labi dokumentēti pētījumi par preparāta lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādījumi, ka metoprololam ir teratogēna iedarbība, nav iegūti.
Metoprolols šķērso placentu un auglim var izraisīt bradikardiju, hipotensiju un hipoglikēmiju.
Bēta blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt priekšlaicīgas dzemdības vai intrauterīnu augļa nāvi.
Jaundzimušajiem, kuri prenatālajā periodā ir bijuši pakļauti metoprolola iedarbībai, pēcdzemdību periodā ir paaugstināts sirds un plaušu komplikāciju risks.
48 - 72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību laika metoprolola lietošana ir jāpārtrauc. Ja tas nav iespējams, jaundzimušais 48 - 72 stundas pēc dzemdībām ir rūpīgi jākontrolē attiecībā uz bēta receptoru blokādes pazīmēm.
Metoprolols nokļūst mātes pienā. Lai gan pēc terapeitisku devu lietošanas nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas (izņemot tā saukto “lēno metabolizētāju” gadījumus), ar krūti baroti zīdaiņi jākontrolē attiecībā uz bēta receptoru blokādes pazīmēm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metoprolola ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.
Šo zāļu lietošanas laikā ir nepieciešama regulāra medicīniska kontrole. Reakcija uz šo preparātu ir individuāla, tomēr tā var būt pietiekami intensīva, lai vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai strādāt bez droša atbalsta. Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu, laiku, kad tiek palielināta preparāta deva, notiekot pārejai uz cita preparāta lietošanu, kā arī pēc alkoholisko dzērienu lietošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību vērtējumam ir izmantots šāds biežuma vērtējums:
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1000
Ļoti reti
<1/10000
Nav zināms
Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Pacientiem, kuru anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas vai kuriem veic desensibilizāciju, ir iespējamas ļoti intensīvas anafilaktiskas reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu ).
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Tiek maskēti tireotoksikozes simptomi.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: ķermeņa masas pieaugums.
Reti: var atklāties maskēts cukura diabēts, kā arī pasliktināties diagnosticēta diabēta stāvoklis.
Lipīdu koncentrācijas pārmaiņas: parasti kopējā holesterīna koncentrācija ir normāla, samazinās ABL
holesterīna daudzums, pieaug triglicerīdu koncentrācija plazmā.
Pēc ilgstošas badošanās vai smagas fiziskas slodzes vienlaicīga metoprolola tartrāta terapija var izraisīt
hipoglikēmiju. Var tikt maskēti hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi (īpaši tahikardija un trīce).
Psihiskie traucējumi
Retāk: nomākts garastāvoklis, traucēta koncentrēšanās spēja, miega traucējumi vai miegainība,
sapņu intensitātes pieaugums.
Reti: nervozitāte, nemiers.
Ļoti reti: personības pārmaiņas (piemēram, garastāvokļa maiņas, īslaicīgs atmiņas zudums),
apjukums, halucinācijas, atmiņas traucējumi/apgrūtināta spēja atcerēties lietas.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, noguruma sajūta (īpaši terapijas
sākumā).
Bieži: reibonis, galvassāpes.
Retāk: parestēzijas.
Acu bojājumi
Reti: konjunktivīts, samazināta asaru veidošanās (attiecas uz kontaktlēcu lietotājiem), redzes
traucējumi, acu kairinājums.
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: sirdsklauves, bradikardija.
Retāk: pārejošs sirds mazspējas simptomu saasinājums, pirmās pakāpes atrioventrikulāra
blokāde, prekordialģija.
Reti: impulsu pārvades traucējumi sirdī, aritmijas.
Ļoti reti: lēkmju smaguma pieaugums stenokardijas slimniekiem.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: ortostatiska hipotensija, ļoti reti kopā ar samaņas zudumu, aukstuma sajūta
ekstremitātēs.
Ļoti reti: pastiprinās jau esošas perifēro asinsvadu patoloģijas (dažkārt ar gangrēnu),
pacientiem ar mijklibošanu vai Reino sindromu pastiprinās simptomi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: elpas trūkums pacientiem ar bronhospastisku reakciju tendenci (minētais īpaši attiecas uz
pacientiem ar obstruktīvām elpceļu slimībām).
Retāk: elpceļu sašaurinājums pacientiem ar bronhospastisku reakciju tendenci (minētais īpaši
attiecas uz pacientiem ar obstruktīvām elpceļu slimībām).
Reti: alerģisks rinīts.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā (parasti pārejošas).
Reti: sausums mutē.
Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: aknu funkciju raksturlielumu pārmaiņas (transamināžu līmeņa pieaugums serumā).
Ļoti reti: hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze, eksantēma), pārlieka svīšana.
Reti: matu izkrišana.
Ļoti reti: jutība pret gaismu un izsitumi uz ādas pēc gaismas iedarbības, psoriāze, psoriāzei
līdzīga eksantēma.
Skeleta – muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu spazmas.
Ļoti reti: locītavu sāpes, muskuļu vājums.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Reti: dzimumtieksmes un potences traucējumi, Peronī slimība.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt smagu hipotensiju un bradikardiju, kas var progresēt līdz sirds apstāšanai, AV blokādi, sirds mazspēju vai kardiogēnu šoku. Turklāt ir iespējams arī elpas trūkums, bronhu spazmas, apziņas traucējumi, koma, slikta dūša, vemšana, cianoze, hipoglikēmija, ģeneralizēti krampji un hiperkaliēmija. Parasti pirmās pārdozēšanas pazīmes parādās laika posmā starp 20 minūtēm un 2 stundām pēc preparāta ieņemšanas.
Pēc pārdozēšanas vai bīstama sirdsdarbības ātruma un/vai asinsspiediena samazināšanās metoprolola terapija ir jāpārtrauc.
Terapija
Pārdozēšanas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē kardiovaskulārās sistēmas, elpošanas sistēmas, kā arī nieru darbība, glikozes koncentrācija asinīs un elektrolītu līdzsvars (iespējams, ka tas jāveic intensīvās terapijas nodaļā). Ja zāles ieņemtas nesen, to papildu absorbciju ir iespējams novērst, izraisot vemšanu, skalojot kuņģi vai dodot aktivēto ogli. Kardiovaskulārās sistēmas traucējumus ārstē simptomātiski. Var lietot šādas zāles:
Simpatomimētiskos līdzekļus, atkarīgi no ķermeņa masas un iedarbības (piemēram, dobutamīnu, izoprenalīnu, orciprenalīnu vai adrenalīnu);
Atropīnu (0,5 – 2 mg intravenozas bolusinjekcijas veidā);
Glikagonu (sākumā 1 – 10 mg intravenozi, vēlāk 2 – 2,5 mg/h nepārtrauktas infūzijas veidā).
Ja bradikardija terapijai nepakļaujas, īslaicīgi jālieto kardiostimulātors. Bronhu spazmu gadījumā var lietot bēta2 simpatomimētiskos preparātus (aerosola veidā vai, ja aktivitāte nav pietiekama, intravenozi) vai intravenozi ievadīt aminofilīnu.
Izmantojot hemodialīzi, pietiekamā daudzumā izvadīt metoprololu nav iespējams.
Ģeneralizētu krampju gadījumā ir ieteicams vēnā lēni ievadīt diazepāmu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie bēta blokatori.
ATĶ kods: C07 AB02
Metoprolola galvenā aktivitāte ir saistīta ar konkurējošu antagonismu attiecībā pret bēta adrenoreceptoriem. Viela ir relatīvi selektīva pret bēta1 receptoriem, kas galvenokārt ir lokalizēti sirds muskulī (t. s. “kardioselektivitāte”). Tomēr lielākās devās metoprolols iedarbojas arī uz bēta 2 receptoriem, piemēram, bronhos un asinsvados. Metoprololam nepiemīt iekšēja simpatomimētiska aktivitāte.
Metoprolols samazina kateholamīnu izraisītu sirds stimulāciju. Rezultātā tiek palēnināta impulsu pārvade AV mezglā un samazinās sirdsdarbības ātrums un sistoliskais tilpums, kā rezultātā, savukārt, samazinās sirds slodze. Ilgstošas terapijas gadījumā perifērā pretestība parasti nemainās vai samazinās.
4 nedēļas ilgā pētījumā 144 bērniem (6 līdz 16 g.v.) ar primāru esenciālu hipertensiju pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo koriģētu sistoliskā asinsspiediena mazināšanos par 1,9 mmHg, lietojot metoprololu 0,2 mg/kg (p=0,145), asinsspiediens samazinājās par 5,2 mmHg; lietojot 1 mg/kg (p=0,027) par 7,7 mmHg; lietojot 2 mg/kg (p=0,049), par 6,3 mmHg. Maksimāli lietoja 200 mg metoprolola dienā.
Diastoliskais asinsspiediens attiecīgi samazinājās par 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,280), 7,5 (p=0,017) un 2,1 mmHg
Vērtējot pēc vecuma, Tannera skalas vai rases, acīmredzamas asinsspiediena pazemināšanās atšķirības nenovēroja.
. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas metoprolols gandrīz pilnīgi (aptuveni 95%) absorbējas no kuņģa – zarnu trakta. Sakarā ar izteiktu pirmās pakāpes metabolismu vielas sistēmiskā biopieejamība ir tikai aptuveni 35%.
Izkliede
Ar proteīniem saistās aptuveni 10% vielas. Izkliedes tilpums ir 5,5 l/kg.
Biotransformācija
Metoprolols gandrīz pilnīgi metabolizējas aknās. Galvenais iesaistītais enzīms ir CYP 2D6. Metoprolola pusperiods ilgst 3 – 4 stundas, bet „vājiem CYP 2D6 metabolizētājiem” tas var palielināties līdz 7 – 8 stundām. Diviem vielas metabolītiem (O-dezmetilmetoprololam un alfa hidroksimetoprololam) ir vāja bēta receptorus bloķējoša aktivitāte.
Eliminācija
Vielas eliminācija galvenokārt (aptuveni par 95%) notiek caur nierēm. Aptuveni 10% kopējā eliminētā daudzuma ir neizmainīts metoprolols.
Pacientiem ar smagu aknu cirozi un portokavālu šuntu pieaug vielas biopieejamība un samazinās tās klīrenss. Pacientiem ar portokavālu anastomozi AUC var palielināties 6 reizes, bet klīrenss var samazināties līdz 0,3 ml/min.
Metoprolola farmakokinētiskās īpašības 6 līdz 17 gadus veciem bērniem ar hipertensiju ir līdzīgas iepriekš pieaugušajiem aprakstītai farmakokinētikai. Metoprolola šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) palielinājās lineāri līdz ar ķermeņa masu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Metoprolola mutagēnā un kancerogēnā potenciāla pētījumu laikā pierādījumi par vielas potenciālo genotoksicitāti vai kancerogenitāti nav iegūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Etilceluloze
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Hidroksipropilceluloze
Trietilcitrāts
Hipromeloze
Talks
Makrogols 6000
Titāna dioksīds (E 171)
Cukura lodītes
Saharoze
Saldās kukurūzas ciete
Cietes hidrolizāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PP/Alumīnija blisteri
Metoprolol-ratiopharm retard 50/100 mg ilgstošās darbības tabletes
Iepakojumi pa 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1, 500 ilgstošās darbības tabletēm.
Metoprolol-ratiopharm retard 200 mg ilgstošās darbības tabletes
Iepakojumi pa 10, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1, 500 ilgstošās darbības tabletēm.
PVH/PVDH/Alumīnija blisteri
Metoprolol-ratiopharm retard 50/100 mg ilgstošās darbības tabletes
Iepakojumi pa 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1, 500 ilgstošās darbības tabletēm.
Metoprolol-ratiopharm retard 200 mg ilgstošās darbības tabletes
Iepakojumi pa 10, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1, 500 ilgstošās darbības tabletēm.
ABPE pudelīte ar PP vāciņu
Iepakojumi pa 100 vai 250 ilgstošās darbības tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079, Ulm
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Metoprolol-ratiopharm retard 50 mg ilgstošās darbības tabletes
07-0313
Metoprolol-ratiopharm retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
07-0314
Metoprolol-ratiopharm retard 200 mg ilgstošās darbības tabletes
07-0315
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 05. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2014
SASKAŅOTS ZVA 13-11-2014
PAGE
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 13-11-2014
PAGE \* MERGEFORMAT 1
