Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.15 €
01-0227-01
01-0227
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
24-OCT-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Modificētās darbības tablete
Ir apstiprināta
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Metoprololi tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Emzok un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Emzok lietošanas
Kā lietot Emzok
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Emzok
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Emzok un kādam nolūkam to lieto
Aktīvā viela metoprolols ir selektīvs adrenoreceptoru bēta-1-blokators. Tas galvenokārt ietekmē sirds muskuli un mazākā mērā bronhus un traheju. Tas samazina asinsspiedienu, palēnina sirdsdarbību un samazina sirds izsviedi miera stāvoklī un fizisku nodarbību laikā.
Pieaugušajiem:
paaugstināta asinsspiediena (arteriālās hipertensijas) gadījumā, lai novērstu stenokardijas lēkmes (sāpes krūškurvī, ko rada skābekļa trūkums sirds muskulim), simptomātiskas stabilas sastrēguma sirds mazspējas gadījumā, ilgstošai komplikāciju ārstēšanai pēc akūta miokarda infarkta, aritmiju (supraventrikulāru un ventrikulāru tahiaritmiju) ārstēšanai, kā arī lai novērstu migrēnas lēkmes.
Bērniem un pusaudžiem (no 6 gadu vecuma):
arteriālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Emzok lietošanas
Nelietojiet Emzok šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret metoprololu un citiem bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir palēnināta sirds darbība (bradikardija);
ja Jums ir sinusa mezgla vājuma sindroms;
ja Jums ir dekompensēta sirds mazspēja;
ja Jums ir akūts miokarda infarkts ar ļoti lēnu sirds pulsu, zems sistoliskais asinsspiediens, sirds impulsu vadītspējas pasliktināšanās ar mēreni vai vidēji izteiktu sirds vājumu;
ja Jums ir bronhiālā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;
ja Jums ir neārstēta feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);
ja Jums ir metaboliskā acidoze.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Emzok lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt. Ārstēšanas pārtraukšana jāveic pakāpeniski, samazinot devu 7- 10 dienu laikā. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var paaugstināt iespēju saslimt ar miokarda infarktu.
Atsevišķos gadījumos bēta blokatori var izraisīt vai paasināt psoriāzi, vai radīt psoriāzei līdzīgus ādas izsitumus. Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar cukura diabētu (samazināta cukura līmeņa asinīs simptomu maskēšanas risks, piemēram, trīsas un paātrināta sirdsdarbība), pacientiem, kuriem izpaužas vai ir izpaudušās sekojošu funkciju pavājināšanās: elpošanas orgānu (plaušu emfizēma, hronisks bronhīts); sirds (sirds mazspēja) un/vai asinsvadu sistēma; aknu vai nieru darbības traucējumi.
Emzok nedrīkst lietot vienlaicīgi ar intravenozu verapamilu, jo pastāv sirdsdarbības apstāšanās risks.
Ja Jums ir plānota ķirurģiska iejaukšanās vai arī Jūs esat nonācis slimnīcā kādu citu iemeslu dēļ, informējiet savu ārstu, ka Jūs lietojat Emzok.
Bērni un pusaudži
Emzok nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu pārdozēšanas gadījumā vai arī, ja tabletes nejauši lietojis bērns.
Citas zāles un Emzok
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietos, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Emzok un citas vienlaicīgi lietotas zāles var mijiedarboties.
Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība pastiprinās, ja metoprolols tiek lietots vienlaicīgi ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm.
Emzok nedrīkst lietot vienlaicīgi ar antiaritmisko līdzekļu intravenozu lietošanu (zāles, ko lieto, lai ārstētu sirds ritma traucējumus, piemēram, verapamils).
Emzok ar citiem bēta blokatoriem, ganglijus bloķējošiem līdzekļiem un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO) var lietot tikai smagos gadījumos un tikai ārsta uzraudzībā.
Lietojot vienlaicīgi metoprololu un klonidīnu (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai) un gadījumā, ja to lietošana tiek pārtraukta, lai izvairītos no hipertensijas krīzes riska, metoprolola lietošana pakāpeniski jāpārtrauc pirms pārtraukt klonidīna lietošanu.
Ja metoprololu lieto vienlaicīgi ar insulīnu vai citām zālēm diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi), šo zāļu iedarbība var būt pagarināta vai pastiprināta. Zema cukura līmeņa asinīs brīdinošie simptomi, piemēram, sirdsklauves vai trīsas, var būt viegli vai neskaidri, tāpēc ārstam regulāri jākontrolē cukura līmenis Jūsu asinīs.
Ja Jums ir plānota ķirurģiska iejaukšanās, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat metoprololu.
Metoprolola iedarbību var pastiprināt vienlaicīga sirds glikozīdu, antidepresantu (selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru, piemēram, paroksetīna, fluoksetīna, sertralīna) lietošana.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja metoprololu lieto kombinācijā ar ergotamīnu un alfa un bēta simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Zāles, kas stimulē enzīmu darbību (piemēram, barbiturāti un rifampicīns), var samazināt metoprolola koncentrāciju asinīs un tādejādi pavājināt tā iedarbību, toties cimetidīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu traucējumus, kas saistīti ar pastiprinātu kuņģa sulas izdalīšanos) pastiprina metoprolola iedarbību.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns) var samazināt Emzok asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Metoprolols var traucēt lidokaīna izvadīšanu.
Emzok kopā ar uzturu
Emzok ilgstošās darbības tabletes lieto neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Emzok var ietekmēt darbības, kurām nepieciešama paaugstināta koncentrēšanās, koordinācija vai kustības un situācijas, kad strauji jāpieņem lēmums (piemēram, transportlīdzekļu vadīšana, mehānismu apkalpošana, strādāšana augstumā u.c.). Jūs varat veikt šīs darbības tikai ar ārsta atļauju.
Emzok satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Emzok
Vienmēr lietojiet Emzok tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem
Paaugstināta asinsspiediena un stenokardijas ārstēšana: parasti lieto 50 -200 mg zāļu vienu reizi dienā.
Sastrēguma sirds mazspēja ar klīniskiem simptomiem: sākuma deva ir 25 mg pirmās 4 dienas, devu nedēļas laikā pakāpeniski palielina no 25 vai 50 mg līdz 200 mg dienā.
Neregulāra sirdsdarbība (aritmija): parasti lieto 50 – 200 mg dienā.
Pamata terapija pēc sirdslēkmes: parasti lieto 100 – 200 mg dienā.
Migrēnas novēršanai: parasti lieto 100 – 200 mg dienā.
Ārsts noteiks devu un ārstēšanās ilgumu.
Bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma
Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas.
Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 mg/kg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem atbildes reakcija uz 0,5 mg/kg nav pietiekoša, devu var paaugstināt līdz 1 mg/kg, bet nepārsniedzot 50 mg.
Pacientiem, kuriem deva 1 mg/kg nav pietiekoša, to var paaugstināt līdz maksimālajai dienas devai 2 mg/kg.
Ārsts noteiks pareizo devu Jūsu bērnam.
Lietošanas veids
Ilgstošās darbības tabletes parasti lieto vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot ūdeni (vismaz pusi glāzes).
Katrai tabletei ir dalījuma līnija un tādejādi to var viegli sadalīt divās vienādās daļās. Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu. Tabletes nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.
Ja Jums liekas, ka Emzok iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Emzok vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā vai arī gadījumā, ja bērns nejauši norijis tableti, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Emzok
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Emzok panesība parasti ir laba un blakusparādības ir vieglas un pārejošas. Visbiežāk rodas nogurums, reibonis, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, garšas sajūtas traucējumi) un miega traucējumi. Pacienti var novērot arī galvassāpes, muskuļu sāpes, depresiju, samazinātas koncentrēšanās spējas, sirdsdarbības traucējumus vai sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju), sirdsklauvju sajūtu, elpas trūkumu pie piepūles, ģīboni, aukstas pēdas un plaukstas, ādas izsitumus, pastiprinātu svīšanu, redzes traucējumus, matu izkrišanu, asinsrades traucējumus, atmiņas traucējumus, halucinācijas, nakts murgus un svara pieaugumu.
Lai gan metoprolols ir selektīvs bēta blokators (galvenokārt ietekmē sirds muskuli un mazākā mērā bronhus un traheju), dažiem pacientiem ar bronhiālajiem traucējumiem tas var izraisīt pastiprinātu elpceļu pretestību un padarīt elpošanu vēl grūtāku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Emzok
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot Emzok pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Emzok satur
Aktīvā viela ir metoprolola tartrāts.
Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta.
Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta.
Citas sastāvdaļas ir saharozes-cietes peletes (saharoze, kukurūzas ciete, hidrolizēta kukurūzas ciete), makrogols 6000, talks, etilceluloze, trietilcitrāts, hiproloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171).
Emzok ārējais izskats un iepakojums
Emzok ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, garenas, bikonveksas, ar dalījuma līniju abās pusēs.
Iepakojuma lielums: 30 vai 100 ilgstošās darbības tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Čehijas Republika
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2014
SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 4
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).
Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra Emzok 50 mg tablete satur 6,23 mg saharozes.
Katra Emzok 100 mg tablete satur 12,45 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, garenas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs,
izmērs 4 x 10,2 x 4,7 mm.
Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, garenas, bikonveksas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs,
izmērs 4,5 x 13,2 x 6,2 mm.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Arteriāla hipertensija, stenokardija, pamata terapija pēc miokarda infarkta, simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja pacientiem, kuri stabilizēti ar standarta terapiju (diurētiķiem, AKE inhibitoriem, sirds glikozīdiem), aritmijas (supraventrikulāras un ventrikulāras tahiaritmijas), migrēnas profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāles ir paredzētas pieaugušu pacientu ārstēšanai un hipertensijas ārstēšanai 6 – 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Deva jāpielāgo individuāli (ņemot vērā iespējamo bradikardiju).
Parasti devas ir šādas
Pieaugušajiem
Hipertensija: vienu reizi dienā 50 – 200 mg metoprolola tartrāta (kas atbilst 1 tabletei Emzok 50 mg, Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).
Stenokardija: vienu reizi dienā 50 – 200 mg metoprolola tartrāta (kas atbilst 1 tabletei Emzok 50 mg, Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).
Pamata terapija pēc miokarda infarkta: metoprolola tartrātu var nozīmēt pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju ārstēšanai ar bēta blokatoriem.
Akūta miokarda infarkta ārstēšanai ordinē pamata terapiju 100 – 200 mg metoprolola tartrāta vienu reizi dienā (kas atbilst 1 tabletei Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).
Ja rodas izteikta sirdsdarbības palēnināšanās vai citas komplikācijas, kas prasa ārstēšanu, metoprolola tartrāta lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja: sākuma deva ir 25 mg pirmās 4 dienas. Nedēļas laikā devu pakāpeniski palielina no 25 vai 50 mg līdz 200 mg vienu reizi dienā. Atsevišķos gadījumos (III-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) varētu būt piemērota mazāka sākuma deva.
Tahiaritmijas: vienu reizi dienā 50 – 200 mg metoprolola tartrāta (kas atbilst 1 tabletei Emzok 50 mg, Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).
Migrēnas profilakse: vienu reizi dienā 100 – 200 mg metoprolola tartrāta (kas atbilst 1 tabletei Emzok 100 mg vai 2 tabletēm Emzok 100 mg).
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai hemodialīzi metoprolola lietošana rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem iesaka devu samazināt.
Gados vecāki pacienti
Devu pielāgot nav nepieciešams.
Pediatriskā populācija
Hipertensijas ārstēšanai 6 – 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Ieteicamā sākuma deva pacientiem no 6 gadu vecuma ir 0,5 mg/kg Emzok vienu reizi dienā. Lietotajai pamata devai miligramos jābūt maksimāli pietuvinātai tai, kas iegūta aprēķinot mg/kg.
Pacientiem, kuriem nav pietiekoša atbildes reakcija uz 0,5 mg/kg, devu var paaugstināt līdz 1 mg/kg, bet nepārsniedzot 50 mg.
Pacientiem, kuriem deva 1 mg/kg nav pietiekoša, to var paaugstināt līdz maksimālajai dienas devai 2 mg/kg.
Bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par devām, kas pārsniedz 200 mg vienu reizi dienā.
Nav veikti pētījumi par lietošanas efektivitāti un drošumu bērniem līdz 6 gadu vecumam. Tāpēc Emzok lietošana šai vecuma grupai nav ieteicama.
Lietošanas veids
Ilgstošās darbības tabletes lieto vienu reizi dienā neatkarīgi no ēšanas. Katrai tabletei ir dalījuma līnija un tādēļ to viegli var sadalīt. Tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, zāles jāatceļ pakāpeniski 7-10 dienu laikā, samazinot devu uz pusi. Šī beigu deva jālieto vismaz četras dienas, pirms ārstēšanu pilnībā pārtrauc. Ja rodas problēmas, visa zāļu atcelšanas procedūra jāpalēnina vēl vairāk. Zāļu pēkšņa atcelšana var izraisīt miokarda išēmiju ar stenokardijas paasināšanos, miokarda infarktu vai hipertensijas paasināšanos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret metoprolola tartrātu (vai citiem bēta blokatoriem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, II un III pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa mezgla vājuma sindroms, nestabila dekompensēta sirds mazspēja, smaga bradikardija pirms terapijas uzsākšanas (sirdsdarbība miera stāvoklī ir lēnāka par 50 sitieniem minūtē), smagi perifēriskās asinsrites traucējumi kombinācijā ar sāpēm vai trofikas izmaiņām, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg), sinoatriāla blokāde, kardiogēns šoks, bronhiālā astma vai smaga hroniska obstruktīva bronhopulmonāla slimība, neārstēta feohromocitoma un metaboliska acidoze.
Metoprololu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar iespējamu akūtu miokarda infarktu, ja sirdsdarbība ir lēnāka par 45 sitieniem minūtē, ir atrioventrikulārās pārvades traucējumi (II un III pakāpes AV blokāde), P-Q intervāls garāks par 0,24 s vai sistoliskais asinsspiediens ir zemāks par 100 mm Hg.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Metoprolols var pastiprināt bradikardiju un perifēriskās asinsrites traucējumus.
Metoprolols var palielināt jutību pret alergēniem. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar metoprololu, anafilaktiskais šoks var būt daudz smagāks; tādēļ īpaša piesardzība nepieciešama, ja metoprolola tartrāts tiek nozīmēts pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē vai pacientiem, kuriem tiek veikta desensibilizācijas terapija.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ir ziņots par atsevišķiem nieru darbības traucējumu gadījumiem, kad terapijā lietoja bēta blokatorus. Ja metoprolols tiek nozīmēts šādos gadījumos, tā lietošana rūpīgi jākontrolē.
Metoprololu var nozīmēt tikai kontrolētas sirds mazspējas gadījumā: pacientam jābūt kompensētam terapijas laikā.
Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ja terapija jāpārtrauc, metoprolola lietošana jāatceļ pakāpeniski, 7 – 10 dienu laikā. Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro. Īpaši pacienti ar išēmisko sirds slimību. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var paaugstināt miokarda infarkta risku.
Lai arī kardioselektīvie bēta blokatori mazāk ietekmē plaušu funkciju nekā neselektīvie bēta blokatori, līdzīgi kā lietojot visus bēta blokatorus, pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jāievēro īpaša piesardzība. Ja metoprolola lietošana ir nepieciešama, šādiem pacientiem būtu vēlams lietot bēta2-bronhodilatātorus (piemēram, terbutalīnu).
Pacientiem ar labilu un insulīna atkarīgu cukura diabētu daudz biežāk jāpārbauda ogļhidrātu metabolisms un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo insulīna un perorālo pretdiabēta līdzekļu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar stingru diētu (badošanos) vai kuri pakļauti smagai fiziskai slodzei iespējamās hipoglikēmijas dēļ.
Ja metoprolols ir jālieto pacientiem ar feohromocitomu, pirms metoprolola terapijas jālieto alfa-receptoru blokators.
Pacientiem ar Myasthenia gravis, psoriāzi un depresīviem traucējumiem jāizvērtē metoprolola terapijas risks un ieguvums.
Lietojot Emzok, īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar I pakāpes AV blokādi. Metoprolola terapijas laikā dažreiz var pasliktināties AV vadīšana.
Palēninātais metabolisms pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un cirozi var izraisīt metoprolola biopieejamības paaugstināšanos; šādos gadījumos ir jāpielāgo devas un pacienti rūpīgi jākontrolē.
Metoprolols tam piemītošās antihipertensīvās darbības dēļ var pastiprināt perifēro asinsvadu slimības simptomus.
Adrenalīna nozīmēšana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bēta-receptoru blokatoriem, var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un bradikardiju, kaut arī lietojot bēta-1-selektīvos blokatorus, tas rodas daudz retāk.
Pirms jebkuras ķirurģiskas iejaukšanās anesteziologs jāinformē par metoprolola terapiju. Ja ir vēlams metoprololu atcelt, ārstēšanu ar metoprololu jābeidz vismaz 48 stundas pirms paredzētās ķirurģiskās iejaukšanās. Tomēr dažiem pacientiem bēta blokatori var tikt izmantoti kā premedikācija.
Zāles satur saharozi un tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju (pavājināta glikozes un galaktozes uzsūkšanās) vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību (pavājināta saharāzes un izomaltāzes fermentatīvā gremošana).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kardiovaskulārie līdzekļi (antihipertensīvie līdzekļi)
Metoprolola un citu antihipertensīvo līdzekļu (diurētiķu, vazodilatātoru) iedarbība uz asinsspiedienu parasti ir aditīva un tādēļ jāievēro piesardzība, lai izvairītos no hipotensijas. Tomēr antihipertensīvo līdzekļu kombinācija bieži var tikt lietota ar mērķi, lai uzlabotu hipertensijas kontroli.
Kalcija antagonisti (verapamils, diltiazems),antiaritmiskie līdzekļi
Vienlaicīga lietošana ar antiaritmiskiem līdzekļiem var pazemināt miokarda kontraktilitāti un intrakardiālo vadāmību. Ir jāņem vērā metoprolola negatīvā inotropā un negatīvā hronotropā iedarbība. Pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus, nedrīkst intravenozi nozīmēt verapamila vai diltiazema tipa kalcija kanālu blokatorus, jo tas var izraisīt bradikardiju, hipotensiju un asistoliju.
Ganglijus bloķējoši līdzekļi
Īpaša piesardzība ir jāievēro, lietojot metoprololu kopā ar ganglijus bloķējošiem līdzekļiem vai citiem bēta blokatoriem (piemēram, acu pilienos).
Monoamīnoksidāzes inhibitori
Sakarā ar metoprolola pastiprināto hipotensīvo iedarbību un hipertensīvās krīzes risku, kas var rasties 14 dienas pēc MAO inhibitoru atcelšanas, vienlaicīgu lietošanu ar MAO inhibitoriem nerekomendē.
Klonidīns
Ja ir jāpārtrauc kombinētā terapija ar klonidīnu, metoprolols jāatceļ pakāpeniski (dažās dienās) pirms klonidīna, lai izvairītos no hipertensīvās krīzes.
Sirds glikozīdi
Vienlaicīga lietošana ar sirds glikozīdiem var pastiprināt negatīvo hronotropo iedarbību un pagarināt AV pārvadi.
Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi
Metoprolols, lietots kopā ar insulīnu vai perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, var pastiprināt hipoglikēmisko iedarbību. Tādēļ pacienti ir stingri jākontrolē un atbilstoši jāpielāgo insulīna vai perorālo pretdiabēta līdzekļu devas.
Rifampicīns un citi enzīmu induktori
Enzīmu induktori, kā piemēram, rifampicīns, var samazināt metoprolola koncentrāciju plazmā un tā antihipertensīvo iedarbību.
Cimetidīns
Paaugstinot metoprolola koncentrāciju plazmā, cimetidīns var pastiprināt metoprolola aktivitāti.
Simpatomimētiskie līdzekļi
Ja metoprololu lieto kopā ar adrenalīnu vai fenilpropanololu, iespējama izteikta asinsspiediena paaugstināšanās.
Anestētiskie līdzekļi
Inhalējamie anestētiskie līdzekļi pastiprina sirdsdarbību nomācošo iedarbību pacientiem, kurus ārstē ar bēta-receptoru blokatoriem.
Ja metoprolola lietošanu nav iespējams pārtraukt pirms operācijas vispārējā anestēzijā, anesteziologs jāinformē, ka tiek veikta terapija ar metoprololu.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Indometacīns un citi prostaglandīna sintēzes inhibitori var samazināt metoprolola antihipertensīvo iedarbību.
Adrenalīns
Terapija ar metoprololu var samazināt atbildes reakciju uz adrenalīnu, lietojot to alerģisku reakciju ārstēšanai.
CYP2D6 substrāti
Metoprolols ir CYP2D6 substrāts. Zāles, kas inducē vai inhibē CYP2D6 var ietekmēt metoprolola koncentrāciju plazmā. Ja metoprololu lieto kopā ar citiem CYP2D6 substrātiem, piemēram, antiaritmiskiem līdzekļiem, prethistamīna līdzekļiem, H2 receptoru antagonistiem, antidepresantiem [SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, sertralīnu)], antipsihotiskiem līdzekļiem un COX-2 inhibitoriem, tā līmenis plazmā var paaugstināties.
Turklāt cimetidīns un hidralazīns arī var paaugstināt metoprolola līmeni plazmā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pirms uzsākt ārstēšanu, nepieciešams rūpīgi izvērtēt, vai terapijas ieguvums atsver iespējamo risku auglim. Ja no zāļu lietošanas nav iespējams atteikties, auglis rūpīgi jākontrolē un jaundzimušais vairākas dienas pēc dzimšanas rūpīgi jānovēro, jo samazinātā dzemdes un placentārā asinsrite var ietekmēt augļa augšanu un izraisīt bradikardiju, elpošanas nomākumu, hipotensiju vai hipoglikēmiju.
Ir konstatēts, ka metoprolols šķērso placentāro barjeru.
Metoprolola terapija jāpārtrauc 48-72 stundas pirms paredzamajām dzemdībām. Ja tas nav iespējams, jaundzimušais 48-72 stundas pēc dzimšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas bēta blokatora iedarbības pazīmes.
Barošana ar krūti
Zāles nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti. Ja no zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, zīdainis rūpīgi jānovēro (ņemot vērā iespējamās bradikardijas attīstību), kaut arī metoprolola daudzums, kas tiek uzņemts ar mātes pienu, ir neliels, ja māte lieto zāles parastās terapeitiskās devās.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metoprololam ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Emzok panesība parasti ir laba un blakusparādības ir vieglas un pārejošas. Visbiežāk rodas nogurums, reibonis, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā) un miega traucējumi. Daudzos gadījumos šīs blakusparādības ir pārejošas vai izzūd pēc devas samazināšanas.
Nevēlamās blakusparādības aprakstītas ievērojot šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tālāk uzskaitītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: bradikardija, sirdsklauves, ortostatiskā hipotensija.
Retāk: sāpes krūtīs, perifēras tūskas un/vai aizdusa pēc slodzes, pārejoša sirds mazspējas pastiprināšanās.
Reti: pagarināts AV vadīšanas laiks, aritmija.
Ļoti reti: vadīšanas traucējumi, sinkope.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: aukstas ekstremitātes perifērijā.
Retāk: posturāla hipotensija.
Reti: Reino (Raynaud) sindroms.
Ļoti reti: gangrēna (ja ir perifēro asinsvadu slimība).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: nogurums, galvassāpes, reibonis.
Retāk: modrības samazināšanās, pastiprināta sapņu aktivitāte, muskuļu krampji, parestēzija.
Ļoti reti: muskuļu vājums, personības traucējumi (mainīgs garastāvoklis, īslaicīga amnēzija).
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Bieži: gastrointestināli traucējumi - pārejošs nelabums, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.
Retāk: vemšana.
Ļoti reti: garšas sajūtas izmaiņas, sausa mute.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: artralģija, muskuļu krampji.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze), izteikti pastiprināta svīšana, izsitumi uz ādas, tādi kā nātrene un psoriāzei līdzīgi ādas bojājumi.
Ļoti reti: fotosensitivitātes izraisīti ādas izsitumi, psoriāze, psoriātiskā eksantēma, pastiprināta svīšana, alopēcija.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: palielināts transamināžu līmenis serumā.
Ļoti reti: hepatīts, aknu darbības traucējumi.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: palielināts ķermeņa svars
Acu bojājumi
Reti: redzes traucējumi, sausas un/vai kairinātas acis.
Ļoti reti: konjunktivīts.
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti: dzirdes traucējumi, džinkstoņa ausīs.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: aizdusa slodzes laikā, bronhospazmas.
Ļoti reti: rinīts.
Psihiskie traucējumi
Retāk: miega traucējumi.
Reti: nakts murgi, depresija, nervozitāte, uzbudinājums.
Ļoti reti: atmiņas traucējumi, apjukums, halucinācijas, samazināta koncentrēšanās spēja.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Reti: Peirona slimība (induratio penis plastica), libido traucējumi.
Līdz šim neklasificētas klīniskās un laboratoriskās atrades
Reti: palielināts triglicerīdu līmenis plazmā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: pagurums.
Reti: perifēra tūska, sāpes sirds apvidū.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Iespējams novērot hipotensiju, sinusa bradikardiju, atrioventrikulāro blokādi, sirds mazspēju, kardiogēnu šoku, sirds apstāšanos, asistoliju, bronhospazmas, samaņas zudumu, komu, sliktu dūšu, vemšanu, cianozi, hipoglikēmiju un reizēm hiperkaliēmiju. Pirmās pārdozēšanas pazīmes parasti parādās 20 minūtes līdz 2 stundas pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Ārstēšana
Pastāvīgi jākontrolē sirds-asinsvadu, elpošanas un nieru funkcija, glikozes un elektrolītu līmenis asinīs. Jānovērš zāļu tālāka uzsūkšanās, izraisot vemšanu, veicot kuņģa skalošanu vai nozīmējot aktivēto ogli. Kardiovaskulāros simptomus jāārstē simptomātiski, tādēļ varētu būt vajadzība lietot simpatomimētiskos līdzekļus (noradrenalīnu, dopamīnu vai dobutamīnu) un atropīnu (0,5 – 2 mg intravenozi bolus injekcijas veidā). AV blokādes gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga kardiostimulācija. Glukagons, ievadīts sākotnēji 1 – 10 mg, vēlāk 2 – 2,5 mg/h intravenozi, var mazināt pārmērīgo bēta-bloķējošo iedarbību. Lai novērstu bronhospazmas, var būt nepieciešams intravenozi ievadīt bēta-2-simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, terbutalīnu), bet ģeneralizētu krampju gadījumā – intravenozi diazepāmu.
Metoprololu nevar pilnībā izvadīt hemodialīzes veidā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs bēta blokators
ATĶ kods: C07AB02
Metoprolols ir kardioselektīvs bēta-1-blokators bez iekšējas simpatomimētiskas aktivitātes un bez membrānu stabilizējošām īpašībām. Tas samazina pastiprinātās simpatomimētiskās aktivitātes iedarbību uz sirdi. Metoprolols uzrāda negatīvu hronotropu darbību uz sirdi. Tā lietošana samazina sirds izsviedies tilpumu un sistolisko asinsspiedienu. Ilgstoša ārstēšana ar metoprololu var samazināt kopējo perifērisko pretestību sakarā ar tā labvēlīgo iedarbību uz rezistento artēriju hipertrofiju. Īslaicīga un ilgstoša ārstēšana ar metoprololu samazina plazmas renīna aktivitāti. Hipertensijas pacientiem ilgstoša ārstēšana ar metoprololu samazina arī kreisā kambara hipertrofiju, uzlabo tā diastolisko funkciju un pildījuma spiedienu. Metoprolols samazina miokarda prasību pēc skābekļa, kam ir pozitīva nozīme stenokardijas ilgstošā terapijā (samazinās stenokardijas lēkmju biežums).
Terapeitiskās devās metoprolols izraisa perifērisku asinsvadus sašaurinošu un bronhus sašaurinošu iedarbību, kas ir mazāk izteikta, nekā lietojot neselektīvos bēta blokatorus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Metoprolola tartrāts pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, kaut arī izteiktais pirmā loka metabolisms aknās samazina sistēmisko pieejamību uz pusi. Zāles uzsūcas lēni, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 2 – 6 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas. Metoprolols plaši izplatās ekstravaskulāri audos un tam ir augsts izkliedes tilpums (5,6 l/kg). Metoprolola farmakokinētika ir lineāra devām (līdz 800 mg).
Metoprolols metabolizējas caur citohroma P450 sistēmu aknās un metabolīti izdalās ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Testu rezultāti, kas iegūti no dažādām dzīvnieku sugām, liecina, ka metoprololam nav kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas iedarbības, ja to lieto terapeitiskās devās.
Metoprolola ievadīšana grūsnām laboratorijas žurkām un trušiem organoģenēzes periodā neuzrādīja nekādu embriotoksisku vai teratogēnu potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharozes-cietes peletes (saharoze, kukurūzas ciete, hidrolizēta kukurūzas ciete)
Makrogols 6000
Talks
Etilceluloze
Trietilcitrāts
Hiproloze
Magnija stearāts
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E 171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PP blisteri
Iepakojuma lielums: 30 vai 100 ilgstošās darbības tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Čehijas Republika
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Emzok 50 mg ilgstošās darbības tabletes 01-0227
Emzok 100 mg ilgstošās darbības tabletes 01-0228
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 06. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2016
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2014
SASKAŅOTS ZVA 21-04-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 8
PAGE \* MERGEFORMAT 1
