Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Metoprololi tartras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.46 €
99-0223-01
99-0223
Merckle GmbH, Germany
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes
Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes
Metoprololi tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Metoprolol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Metoprolol-ratiopharm lietošanas
Kā lietot Metoprolol-ratiopharm
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Metoprolol-ratiopharm
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metoprolol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Metoprolol-ratiopharm bloķē specifiskus organisma bēta receptorus (zāles ir selektīvs bēta1 receptoru blokators) un tādējādi samazina sirdspukstu biežumu un asinsspiedienu.
Metoprolol-ratiopharm lieto
Paaugstināta asinsspiediena (arteriāla hipertensija) ārstēšanai.
Pret spēcīgām sāpēm krūšu kurvī, ko izraisa nepietiekama sirds apgāde ar skābekli (stenokardija).
Pie funkcionāliem sirds asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem (hiperkinētisks sindroms).
Sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, kad sirdsdarbības frekvence ir paātrināta
(tahisistoliskas aritmijas).
Akūta miokarda infarkta ārstēšanai un ilgstošai ārstēšanai pēc miokarda infarkta.
Profilaktiskai migrēnas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Metoprolol-ratiopharm lietošanas
Nelietojiet Metoprolol-ratiopharm šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir šoks vai smaga sirds mazspēja;
ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme, kā arī sekojošs stāvoklis (sirdsdarbība lēnāka nekā 50 sitieni minūtē, izmainīta EKG, asinsspiediena augšējā robeža ir zemāka par 90 mm/Hg un/vai smaga sirds mazspēja);
ja Jums ir sinusa mezgla vājuma slimība (sinusa mezgla vājuma sindroms);
ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi no priekškambariem uz kambariem (2. un 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde);
neārstēta sirds mazspēja;
pacienti ar aizdomām par akūtu miokarda infarktu, kuriem sirdsdarbība <45 sitieniem/minūtē, PQ intervāls >0,24 sekundē vai sistoliskais asinsspiediens <100 mm/Hg;
ja Jums ir uzbudinājuma vadīšanas traucējumi no sinusa mezgla uz priekškambari (sinuatriāla blokāde);
ja vielmaiņas traucējumu dēļ Jūsu asinīs konstatēts pārāk augsts skābes līmenis (metabolā acidoze);
ja Jums ir pārlieka bronhu spazmu attīstības tendence (piemēram, ja Jums ir smaga bronhiālā astma vai smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība);
ja Jūs ciešat no progresējošiem asinsrites traucējumiem rokās un/vai kājās;
ja lietojat MAO inhibitorus (zāles pret depresiju). MAO-B inhibitori ir izņēmums;
ja Jums ir neārstēts virsnieru audzējs, kas izstrādā hormonus (feohromocitoma).
Pacientiem, kurus ārstē ar Metoprolol-ratiopharm, injekcijas veidā nav atļauts ievadīt verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistus, kā arī citas zāles (piemēram, dizopiramīdu) pret neregulāru sirdsdarbību. Izņēmums ir intensīvā terapija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Metoprolol-ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Metoprolol-ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir nelieli traucējumi impulsu pārvadē no sirds augšējās daļas uz apakšējo (pirmās pakāpes AV blokāde);
ja Jums ir cukura diabēts un ievērojami mainās cukura koncentrācija asinīs. Tā kā par samazinātu cukura koncentrāciju brīdinošie simptomi var būt maskēti, ir nepieciešams regulāri kontrolēt cukura koncentrāciju asinīs (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);
ja Jums ir nestabils insulīnatkarīgs cukura diabēts;
pēc ilgstošas, intensīvas badošanās un intensīvas fiziskas slodzes, jo ir iespējama ārkārtīgi samazināta cukura koncentrācija asinīs;
ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs ar hormonu sekrēciju (feohromocitoma);
ja Jums ir traucēta aknu darbība;
ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim kādreiz ir bijusi psoriāze;
ja Jums veic terapiju, lai samazinātu vai izārstētu alerģisku reakciju tendenci vai ja Jums agrāk ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (Uzmanību! Desensibilizējošas terapijas laikā ir iespējamas smagas paaugstinātas jutības reakcijas);
ja Jums ir perifērās asinsrites traucējumi;
ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums ir palēnināts sirds ritms, kas jāārstē un/vai citas komplikācijas;
ja Jums sakarā ar elpceļu sašaurinājumu ir apgrūtināta elpošana (piemēram, bronhiālā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība);
ja Jums ir jāveic ķirurģiska operācija, informējiet savu anesteziologu, ka ārstējaties ar Metoprolol-ratiopharm.
Bēta blokatoru lietošanu nevar pēkšņi pārtraukt. Ja pārtraukšana ir nepieciešama, metoprolola deva jāsamazina pakāpeniski. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var palielināt miokarda infarkta rašanās risku.
Metoprololu nedrīkst lietot pacientiem ar obstruktīvām elpošanas slimībām, ja vien nav pārliecinošu
iemeslu to darīt. Ja tomēr lietošana ir nepieciešama, ieteicams izmantot bēta2 bronhodilatatorus.
Ārstēšana ar metoprololu var ietekmēt ogļhidrātu metabolismu vai maskēt hipoglikēmiju.
AV vadīšanas traucējumi ārstēšanas laikā ar metoprololu dažkārt var pastiprināties.
Bērni un pusaudži
Sakarā ar lietošanas pieredzes trūkumu, bērniem Metoprolol-ratiopharm lietot nedrīkst.
Citas zāles un Metoprolol-ratiopharm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Informējiet ārstu, ja lietojat kādas no tālāk nosauktajām zālēm.
Zāles, kas samazina cukura koncentrāciju asinīs, insulīns
Šīs zāles cukura koncentrāciju asinīs var samazināt vēl vairāk. Zemas cukura koncentrācijas pazīmes (paātrināts pulss, trīce) var būt maskētas.
Zāles, kas samazina asinsspiedienu vai specifisku sirds slimību ārstēšanai paredzētas zāles (zāles, kas palielina izdalītā urīna daudzumu, asinsvadus paplašinošās zāles, kalcija antagonisti [nifedipīna, verapamila vai diltiazema tipa preparāti], sirds glikozīdi, rezerpīns, alfa metildopa, guanfacīns, hidralazīns vai klonidīns)
Vairāk samazinās asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums. Dažiem pacientiem, lietojot kalcija antagonistus, rodas sirds muskuļa vājums.
Zāles specifisku psihisko slimību ārstēšanai (zāles pret depresiju [piemēram, MAO inhibitori, paroksetīns, fluoksetīns, sertralīns],fenotiazīna un barbitūrskābes atvasinājumi)
Vairāk samazinās asinsspiediens.
Zāles sirds ritma patoloģiju ārstēšanai (dizopiramīds)
Vairāk samazinās asinsspiediens, ievērojami samazinās sirdsdarbības ātrums, sirds ritma traucējumi.
Ergotamīnu saturošas zāles migrēnas ārstēšanai
Ievērojami pavājinās asinsrite ekstremitātēs.
Rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai), cimetidīns (zāles pret pastiprinātu kuņģa skābes sekrēciju), lidokaīns (zāles vietējai anestēzijai vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
Lielāks (cimetidīna vai lidokaīna gadījumā) vai mazāks (rifampicīna gadījumā) asinsspiediena samazinājums.
Gļotādu tūsku mazinošas vielas saturošas zāles pret saaukstēšanos (tā sauktās simpatomimētiskās zāles, kas līdzīgas adrenalīnam vai noradrenalīnam un ietilpst pretklepus zāļu vai deguna un acu pilienu sastāvā)
Ievērojami pieaug asinsspiediens.
Narkotiskās zāles
Vairāk samazinās asinsspiediens.
Zāles, kas operācijas laikā samazina muskuļu tonusu (piemēram, suksametonijs vai tubokurarīns)
Pieaug šo zāļu aktivitāte.
Pretiekaisuma vai pretsāpju līdzekļi (piemēram, indometacīns vai citi prostaglandīnu sintetāzes inhibitori)
Mazāks asinsspiediena kritums.
Adrenalīns smagu alerģisku reakciju ārstēšanai
Vājinās reakcija pret adrenalīnu.
Metoprolol-ratiopharm kopā ar uzturu un dzērienu
Ārstējoties ar Metoprolol-ratiopharm nedrīkst lietot alkoholiskos dzērienus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā (jo īpaši pirmajos 3 grūtniecības mēnešos) un, barojot bērnu ar krūti, metoprololu drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, pēc tam, kad ir ļoti rūpīgi izvērtēts ieguvums un iespējamais risks.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā metoprololu drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un iespējamo risku, jo rūpīgi dokumentēti pētījumi, kas attiecas uz metoprolola lietošanu grūtniecēm, nav veikti. Metoprolols nokļūst placentā un samazina tās apasiņošanu, kas var kaitēt nedzimušajam bērnam. 48–72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību laika metoprolola lietošana ir jāpārtrauc. Ja tas nav iespējams, jaundzimušais 48–72 stundas pēc dzemdībām ir rūpīgi jākontrolē.
Barošana ar krūti
Metoprolols nokļūst mātes pienā. Pēc terapeitisku devu lietošanas nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas, tomēr zīdaiņi ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām šo zāļu izraisītām parādībām. Ar mātes pienu saņemto metoprolola daudzumu ir iespējams samazināt, ja bērns tiek barots ar krūti 3–4 stundas pēc zāļu lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Metoprolol-ratiopharm ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela. Tomēr reakcijas pēc šo zāļu lietošanas dažādām personām atšķiras un var būt pietiekami intensīvas, lai vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt darbus bez droša atbalsta. Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu, laiku, kad tiek palielināta zāļu deva, notiekot pārejai uz citu zāļu lietošanu, kā arī pēc alkoholisko dzērienu lietošanas.
3. Kā lietot Metoprolol-ratiopharm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāļu deva jānosaka individuāli – īpaši pēc sekmīgas ārstēšanas. Nemainiet zāļu devu bez ārsta norādījuma.
Ja vien ārsts nav teicis citādi, ieteicamās devas ir šādas:
Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes
Arteriālā hipertensija: pa 1 tabletei 1–2 x dienā vai pa 1–2 tabletēm 1 x dienā. Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt – pa 2 tabletēm 2 x dienā.
Koronārā sirds slimība (stenokardija): pa 1 tabletei 1–2 x dienā vai pa 1–2 tabletēm 1 x dienā. Ja nepieciešams, kontrolējot asinsspiedienu, dienas devu var palielināt – pa 2 tabletēm 2 x dienā.
Funkcionāli sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: pa 1 tabletei 1–2 x dienā vai pa 1–2 tabletēm 1 x dienā. Ja nepieciešams, kontrolējot asinsspiedienu, dienas devu var palielināt – pa 2 tabletēm 2 x dienā.
Akūta miokarda infarkta ārstēšana un ilgstoša ārstēšana pēc miokarda infarkta: Metoprolol-ratiopharm 50 mg indicēts pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju bēta adrenoblokatoru lietošanai.
Akūta miokarda infarkta ārstēšana jāsāk iespējami ātri pēc stacionēšanas, pastāvīgi kontrolējot EKG un asinsspiedienu. Ārstēšanu sāk ar 5 mg metoprolola tartrāta intravenozi. Atkarībā no panesamības, ar 2 minūšu intervālu var ordinēt 5 mg metoprolola tartrāta intravenozi kā reizes devu līdz ir sasniegta maksimālā kopējā deva, kas ir 15 mg metoprolola tartrāta. Ja kopējās devas – 15 mg intravenozi, panesamība ir laba, 15 minūtes pēc pēdējās intravenozās injekcijas var ordinēt 1 tableti. Turpmāko 48 stundu laikā ik pa 6 stundām ordinē 1 tableti. Pacientiem, kuriem varēja ordinēt mazāk nekā 15 mg metoprolola, noslēdzošo ārstēšanu, lietojot zāles iekšķīgi, vajadzētu uzsākt uzmanīgi ar ½ tableti.
Ilgstoša ārstēšana. Pēc akūtās terapijas ordinē pa 2 tabletēm 2 x dienā. Ja samazinās sirdsdarbības frekvence un/vai asinsspiediens, vai rodas citas komplikācijas, kad nepieciešama papildu ārstēšana, Metoprolol-ratiopharm 50 mg lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Ārstēšanas ilgums ir individuāls, un to nosaka ārsts. Esošā klīniskā pieredze liecina, ka ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 3 mēnešiem, ieteicams ārstēšanu turpināt 1–3 gadus.
Sirdsdarbības ritma traucējumi, kad sirdsdarbības frekvence ir paātrināta (tahisistoliskas aritmijas): pa 2 tabletēm 1-2 x dienā.
Profilaktiskai migrēnas ārstēšanai: pa 2 tabletēm 1–2 x dienā.
Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes
Arteriālā hipertensija: pa ½ tabletei 1–2 x dienā vai pa ½ tabletei 1x dienā. Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt – pa 1 tabletei 2 x dienā.
Koronārā sirds slimība (stenokardija): pa ½ tabletei 1–2 x dienā vai pa ½ tabletei 1x dienā. Ja nepieciešams, kontrolējot asinsspiedienu, dienas devu var palielināt – pa 1 tabletei 2x dienā.
Funkcionāli sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: pa ½ tabletei 1–2 x dienā vai pa ½ tabletei 1x dienā. Ja nepieciešams, kontrolējot asinsspiedienu, dienas devu var palielināt – pa 1 tabletei 2x dienā.
Akūta miokarda infarkta ārstēšana un ilgstoša ārstēšana pēc miokarda infarkta: Metoprolol-ratiopharm 100 mg indicēts pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju bēta adrenoblokatoru lietošanai.
Akūta miokarda infarkta ārstēšana jāsāk iespējami ātri pēc stacionēšanas, pastāvīgi kontrolējot EKG un asinsspiedienu. Ārstēšanu sāk ar 5 mg metoprolola tartrāta intravenozi. Atkarībā no panesamības, ar 2 minūšu intervālu var ordinēt 5 mg metoprolola tartrāta intravenozi kā reizes devu līdz ir sasniegta maksimālā kopējā deva, kas ir 15 mg metoprolola tartrāta.
Ja kopējās devas – 15 mg intravenozi, panesamība ir laba, 15 minūtes pēc pēdējās intravenozās injekcijas var ordinēt ½ tableti. Turpmāko 48 stundu laikā ik pa 6 stundām ordinē ½ tableti. Pacientiem, kuriem varēja ordinēt mazāk nekā 15 mg metoprolola, noslēdzošo ārstēšanu, lietojot zāles iekšķīgi, vajadzētu uzsākt uzmanīgi ar 25 mg metoprolola tartrāta (būtu lietojams Metoprolol-ratiopharm 50 mg).
Ilgstoša ārstēšana. Pēc akūtās terapijas ordinē pa 1 tabletei 2 x dienā. Ja samazinās sirdsdarbības frekvence un/vai asinsspiediens, vai rodas citas komplikācijas, kad nepieciešama papildus ārstēšana, Metoprolol-ratiopharm 100 mg lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Ārstēšanas ilgums ir individuāls, un to nosaka ārsts. Esošā klīniskā pieredze liecina, ka ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 3 mēnešiem, ieteicams ārstēšanu turpināt 1–3 gadus.
Sirdsdarbības ritma traucējumi, kad sirdsdarbības frekvence ir paātrināta (tahisistoliskas aritmijas): pa 1 tabletei 1-2 x dienā.
Profilaktiskai migrēnas ārstēšanai: pa 1 tabletei 1–2 x dienā.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju, būtu jāapsver devas samazināšana.
Lietošana bērniem
Lietošanas pieredze bērniem ir ierobežota.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību biežumu vērtē šādi
Ļoti bieži:
vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
Bieži:
mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem
Retāk:
mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem
Reti:
mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
Ļoti reti:
mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu, ieskaitot arī atsevišķus gadījumus
Ļoti bieži
Centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, noguruma sajūta (īpaši terapijas sākumā).
Bieži
Nogurums, reibonis, galvassāpes.
Samazināts pulsa ātrums, sirdsklauves.
Asinsspiediena pazemināšanās, arī pieceļoties no guļus stāvokļa. Ļoti retos gadījumos tas var izraisīt samaņas zudumu. Aukstuma sajūta ekstremitātēs.
Apgrūtināta elpošana pacientiem ar elpceļu spazmu tendenci, īpaši obstruktīvu elpceļu slimību gadījumos.
Slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes kuņģī (galvenokārt pārejošas).
Retāk
Ķermeņa masas pieaugums.
Nomākts garastāvoklis, traucēta koncentrēšanās spēja, bezmiegs vai miegainība, paaugstināta sapņu intensitāte.
Durstīšanas sajūta ekstremitātēs.
Sirds ritma traucējumi (traucēta impulsu pārvade no priekškambariem uz kambariem), sirds muskuļa vājuma saasinājums ar perifēru patoloģisku šķidruma uzkrāšanos ekstremitātēs (ekstremitāšu tūska), sāpes sirds apvidū.
Elpceļu sašaurinājums pacientiem ar elpceļu spazmu tendenci, īpaši obstruktīvu elpceļu slimību gadījumos.
Muskuļu krampji.
Vemšana.
Reti
Var rasties agrāk nekonstatēts cukura diabēts (latents cukura diabēts) vai saasināties jau diagnosticēts cukura diabēts.
Nakts murgi, depresija, nervozitāte, nemiers.
Samazināta asaru plūsma (ja lietojat kontaktlēcas, jāievēro piesardzība), redzes traucējumi, acu kairinājums.
Impulsu pārvades traucējumi sirdī, aritmijas.
Alerģisks deguna aizsprostojums.
Sausa mute.
Aknu darbību raksturojošo parametru pārmaiņas.
Matu izkrišana, alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze, izsitumi, pastiprināta svīšana).
Dzimumtieksmes un potences traucējumi, dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa saistaudu sacietējumi (Induratio penis plastica).
Ļoti reti
Samazināts trombocītu un balto asins šūnu skaits.
Garšas sajūtas traucējumi, sausa mute.
Personības pārmaiņas (piemēram, sajūtu maiņas, īslaicīgs atmiņas zudums), apjukums, halucinācijas un atmiņas traucējumi vai grūtības iegaumēt.
Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.
Stenokardijas slimniekiem pastiprinās lēkmes, sinkope.
Jau esošu perifēriskās asinsrites traucējumu paasinājums (dažkārt izraisa audu bojāeju), simptomu paasinājums pacientiem ar mijklibošanu vai asinsvadu krampjiem roku un kāju pirkstos (Reino sindroms).
Aknu iekaisums.
Jutība pret gaismu (fotosensibilizācija) ar gaismas iedarbības radītiem izsitumiem, psoriāze, psoriāzei līdzīgi izsitumi.
Locītavu sāpes, muskuļu krampji.
Konjunktivīts.
Citas blakusparādības
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas, un pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, lai mazinātu vai novērstu alerģisku reakciju rašanās tendenci (desensibilizācija), var rasties nekontrolējamas anafilaktiskas reakcijas. Pirms Metoprolol-ratiopharm lietošanas skatīt 2. punktu.
Pārmērīgi aktīvas vairogdziedzera darbības simptomu maskēšana.
Tauku vielmaiņas traucējumi: galvenokārt normai atbilstošs kopējā holesterīna līmenis, pazemināts ABL holesterīna līmenis un pārāk augsts triglicerīdu līmenis asinīs.
Pēc ilgākas badošanās vai intensīvas fiziskas slodzes Metoprolol-ratiopharm lietošanas laikā var samazināties cukura līmenis asinīs. Pazīmes, kas brīdina par zemu cukura līmenis asinīs, jo īpaši paātrināta sirdsdarbība un roku trīcēšana, var tikt maskētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metoprolol-ratiopharm
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot Metoprolol-ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,EXP’’.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metoprolol-ratiopharm satur
Aktīvā viela ir metoprolola tartrāts
Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes
Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta.
Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes
Katra tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze, kopolividons, silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Metoprolol-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gravējumu „M” otrā pusē. Iepakotas PVH/Alumīnija blisteros. Tabletes var sadalīt vienādās devās.
Iepakojumā 30 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-09-05_var010_2.1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes
Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes
Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).
Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes
Katra tablete satur 100 mg metoprolola tartrāta (Metoprololi tartras).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gravējumu „M” otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Arteriālā hipertensija
Koronārā sirds slimība (stenokardija)
Funkcionāli sirds un asinsrites traucējumi (hiperkinētiskais sirds sindroms)
Paātrinātas sirdsdarbības ritma traucējumu formas (tahiaritmijas)
Profilaktiska migrēnas ārstēšana
Ilgstoša ārstēšana pēc miokarda infarkta
Akūta miokarda infarkta ārstēšana
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas jānosaka individuāli – galvenokārt pamatojoties uz terapijas efektu. Ieteicamas šādas orientējošās devas:
Arteriālā hipertensija
50 – 100 mg metoprolola dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:
1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 1 reizi dienā pa 1-2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai
1-2 reizes dienā pa ½ tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg vai 1 reizi dienā pa ½ - 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.
Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 200 mg metoprolola, dalot 2 reizes devās, kas atbilst:
2 reizes pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai
2 reizes pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.
Koronārā sirds slimība (stenokardija)
50 – 100 mg metoprolola dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:
1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 1 reizi dienā pa 1-2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai
1-2 reizes dienā pa ½ tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg vai 1 reizi dienā pa ½ - 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.
Ja nepieciešams, dienas devu, kontrolējot asinsspiedienu, var palielināt līdz 200 mg metoprolola tartrāta, dalot 2 reizes devās, kas atbilst:
2 reizes pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai
2 reizes pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.
Funkcionāli sirds un asinsrites traucējumi (hiperkinētiskais sirds sindroms)
50 – 100 mg metoprolola dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:
1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 1 reizi dienā pa 1-2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai
1-2 reizes dienā pa ½ tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg vai 1 reizi dienā pa ½ - 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.
Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 200 mg metoprolola tartrāta, dalot 2 reizes devās, kas atbilst:
2 reizes pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai
2 reizes pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.
Akūta miokarda infarkta ārstēšana un ilgstoša ārstēšana pēc infarkta
Metoprolols tiek izmantots pacientiem, kuriem nav kontrindicēta ārstēšana ar β receptoru blokatoriem.
akūta ārstēšana
Akūta miokarda infarkta gadījumā ārstēšanu sāk pēc iespējas ātrāk pēc iestāšanās slimnīcā, nepārtraukti kontrolējot EKG un asinsspiedienu. Ārstēšanu sāk ar 5 mg metoprolola i/v. Atkarībā no panesamības ar 2 minūšu intervāliem var ievadīt nākamās reizes devas pa 5 mg metoprolola i/v, kamēr ir ievadīta maksimālā kopējā metoprolola deva – 15 mg.
Ja pilnas devas– 15 mg metoprolola – panesamība ir laba, 15 minūtes pēc pēdējās intravenozās injekcijas, ordinē 1 reizi 1 tableti Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 1 reizi ½ tableti Metoprolol-ratiopharm 100 mg. Turpmākās 48 stundas ik pēc 6 stundām lieto pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai pa ½ tabletei Metoprolol -ratiopharm 100 mg. Pacientiem, kuri panesa mazāk nekā 15 mg metoprolola tartrāta i/v, sekojošā perorālā terapija jāsāk piesardzīgi, ar 1 reizi pa 25 mg metoprolola tartrāta, kas atbilst ½ tabletei Metoprolol -ratiopharm 50 mg.
balstdeva
Pēc akūtās terapijas lieto 2 reizes dienā pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai 2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol -ratiopharm 100 mg.
Ārstēšanas ilgums individuāli jānosaka ārstam. Līdzšinējā klīniskā pieredze liecina, ka minimālais ārstēšanas ilgums ir 3 mēneši; ieteicams ārstēšanu turpināt 1-3 gadus.
Paātrinātas sirdsdarbības ritma traucējumi (tahiaritmijas)
100 – 200 mg metoprolola tartrāta dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:
1-2 reizes dienā pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai
1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.
Profilaktiska migrēnas ārstēšana
100 – 200 mg metoprolola tartrāta dienā, 1-2 reizes devās, kas atbilst:
1-2 reizes dienā pa 2 tabletēm Metoprolol-ratiopharm 50 mg vai
1-2 reizes dienā pa 1 tabletei Metoprolol-ratiopharm 100 mg.
Izteikti pavājinātas aknu darbības gadījumā metoprolola eliminācija ir samazināta, tādēļ var būt nepieciešams samazināt devu.
Lietošanas veids un ilgums
Tabletes jālieto nesakošļātas, uzdzerot nedaudz šķidruma, pēc ēšanas. Lietojot vienu reizi dienā, tās jālieto no rīta, lietojot divas reizes dienā – no rīta un vakarā.
Lietošanas ilgums ir neierobežots.
Ja pēc ilgākas lietošanas metoprolola terapija jāpārtrauc vai jābeidz, tas jādara lēnām un pakāpeniski, jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt miokarda išēmiju ar stenokardijas pastiprināšanos vai miokarda infarktu, vai hipertensijas pastiprināšanos.
Metoprolola terapija jāpārtrauc pakāpeniski 10 dienu laikā, pie kam, pēdējo 6 dienu laikā devai jābūt 25 mg.
Šo pasākumu laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Metoprolols nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas
informācijas par drošumu un efektivitāti.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju, būtu jāapsver devas samazināšana.
Pediatriskā populācija
Lietošanas pieredze bērniem ir ierobežota.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem β receptoru blokatoriem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
manifesta sirds mazspēja;
kardiogēns šoks;
2. un 3. pakāpes AV blokāde;
neārstēta sirds mazspēja;
pacienti ar aizdomām par akūtu miokarda infarktu, kuriem sirdsdarbība < 45 sitieniem / minūtē, PQ intervāls > 0,24 sekundē vai sistoliskais asinsspiediens < 100 mm/Hg;
sinusa mezgla vājuma sindroms;
sinuatriāla blokāde;
bradikardija (pirms ārstēšanas sākšanas pulss miera stāvoklī mazāks nekā 50 sitienu minūtē);
hipotensija (sistoliskais spiediens mazāks kā 90 mmHg);
metaboliska acidoze;
bronhu hiperreaktivitāte (piem., smagas bronhiālās astmas vai smagas, hroniskas, obstruktīvas plaušu nepietiekamības gadījumā);
perifērās asinsrites traucējumi vēlīnā stadijā;
vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana (izņēmums – MAO-B inhibitori);
neārstēta feohromocitoma.
Verapamila un diltiazema tipa kalcija antagonistu vai citu antiaritmisku līdzekļu (piemēram, dizopiramīda) intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar metoprololu, ir kontrindicēta (izņēmums – intensīvā terapija).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši rūpīga pacienta uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:
1. pakāpes AV blokāde;
diabēta slimniekiem ar stipri svārstīgu cukura līmeni asinīs (iespējamas smagas hipoglikēmijas dēļ);
ilgstoša badošanās un smaga fiziska slodze (iespējamas smagas hipoglikēmijas dēļ);
pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru garozas audzēju) metoprololu drīkst ievadīt tikai pēc iepriekšējas α blokatoru terapijas.
pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Pacientiem ar psoriāzi dzīves vai ģimenes anamnēzē β receptoru blokatorus drīkst ordinēt tikai pēc lietderības un riska rūpīgas izvērtēšanas.
β receptoru blokatori var paaugstināt jutību pret alergēniem un anafilaktisku reakciju smaguma pakāpi. Tādēļ stingri jāizvērtē indikācijas pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē un pacientiem, kuri saņem desensibilizācijas terapiju (uzmanīties no pārmērīgām anafilaktiskām reakcijām!).
Bēta blokatoru lietošanu nevar pēkšņi pārtraukt. Ja pārtraukšana ir nepieciešama, metoprolola devu jāsamazina pakāpeniski. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var palielināt miokarda infarkta attīstības risku.
Metoprololu nedrīkst lietot pacientiem ar obstruktīvām elpošanas slimībām, ja vien nav pārliecinošu iemeslu to darīt. Ja tomēr lietošana ir nepieciešama, ieteicams izmantot bēta2 bronhodilatātorus.
Ārstēšana ar metoprololu var ietekmēt ogļhidrātu metabolismu vai maskēt hipoglikēmiju.
AV vadīšanas traucējumi ārstēšanas laikā ar metoprololu dažkārt var pasliktināties.
Metoprolols var pastiprināt perifēro asinsrites traucējumu simptomus tā hipotensīvās iedarbības dēļ.
Metoprolols var maskēt tireotoksikozes simptomus.
Ja ārstēšanas laikā rodas bradikardija, kas prasa ārstēšanu un/vai citas komplikācijas, metoprolola
lietošana nekavējoties jāpārtrauc
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Insulīns, perorālie pretdiabēta līdzekļi
to darbība var pastiprināties vai pagarināties. Hipoglikēmijas simptomi – it īpaši tahikardija un trīce – ir maskēti un neizteikti. Tādēļ nepieciešams regulāri kontrolēt cukura koncentrāciju asinīs.
CYP 2D6 substrāti
Metoprolols ir CYP 2D6 substrāts. Zāles, kuras inducē vai inhibē CYP 2D6, var paaugstināt metoprolola koncentrāciju plazmā. Metoprolola koncentrācija plazmā var paaugstināties, ja to lieto kopā ar citiem CYP 2D6 substrātiem, piemēram, antiaritmiskām zālēm, antihistamīniem, H2-receptoru antagonistiem, antidepresantiem [SSAI grupas zālēm (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, sertralīnu), neiroleptiskām zālēm un COX-2 inhibitoriem.
Zāles sirds-asinsvadu sistēmai (antihipertensīvie līdzekļi, nitroglicerīns)
Tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīna atvasinājumi
Metoprolols var pastiprināt vienlaicīgi lietotu antihipertensīvo zāļu (diurētisko un asinsvadus paplašinošo līdzekļu), kā arī triciklisko antidepresantu, barbiturātu, fenotiazīna atvasinājumu, nitroglicerīna un citu antihipertensīvo līdzekļu aktivitāti. Rezultātā ir jāpievērš uzmanība tam, ka, ja metoprololu lieto kopā ar šīm zālēm, ir iespējams pārmērīgs asinsspiediena kritums (hipotensija).
Kalcija antagonisti (verapamils, diltiazems), pretaritmijas zāles
Metoprolols var samazināt miokarda kontraktilitāti un ietekmēt impulsu pārvadi sirdī. Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar metoprololu un verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistiem, ir rūpīgi jākontrolē, jo var attīstīties hipotensija, bradikardija vai cita veida sirds aritmijas.
Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, ir kontrindicēta intravenoza verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistu vai citu aritmijas ārstēšanai paredzētu zāļu (piemēram, dizopiramīda) ievadīšana. Izņēmums ir intensīvā terapija.
Nifedipīna tipa kalcija antagonisti
Pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar metoprololu un nifedipīna tipa kalcija antagonistiem ir iespējams pārmērīgs asinsspiediena kritums un (atsevišķos gadījumos) pat sirds mazspēja.
Zāles sirds-asinsvadu sistēmai:
sirds glikozīdi, rezerpīns, centrālas darbības antihipertensīvās zāles
Vienlaicīga metoprolola un sirds glikozīdu, rezerpīna, α-metildopa, guanfacīna vai klonidīna lietošana var izteikti samazināt sirdsdarbības ātrumu vai kavēt impulsu pārvadi sirdī.
Ja metoprololu lieto kopā ar klonidīnu, tā lietošanu ir atļauts pārtraukt tikai vairākas dienas pēc metoprolola lietošanas pārtraukšanas. Klonidīna devu var pakāpeniski samazināt (skatīt klonidīna zāļu aprakstu).
Monoamīnoksidāzes inhibitori
Tā kā pastāv nekontrolējamas hipertensijas risks, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus un metoprololu vienlaicīgi lietot nav atļauts.
Ergotamīns
Tā kā bēta blokatori var ietekmēt perifēro perfūziju, gadījumos, kad vienlaicīgi ordinē zāles ar līdzīgu aktivitāti, piemēram, ergotamīnu, ir jāievēro piesardzība.
Rifampicīns un citi enzīmu induktori
Enzīmu induktori, piemēram, rifampicīns, var samazināt metoprolola koncentrāciju plazmā un tā antihipertensīvo aktivitāti.
Cimetidīns
Cimetidīns var pastiprināt metoprolola aktivitāti, jo tas paaugstina metoprolola koncentrāciju plazmā.
Lidokaīns
Metoprolols var samazināt lidokaīna elimināciju.
Simpatomimētiskie līdzekļi
Ja metoprololu ordinē kopā ar noradrenalīnu, adrenalīnu vai citām simpatomimētiskajām zālēm (piemēram, mikstūru pret klepu) kā arī deguna vai acu pilienu sastāvā), ir iespējams ievērojams asinsspiediena pieaugums.
Narkotiskie līdzekļi, anestēzijas līdzekļi
Vienlaicīga metoprolola un narkotisko zāļu lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Šo zāļu negatīvā inotropā aktivitāte var būt savstarpēji papildinoša.
Ja pirms operācijas ar vispārējo anestēziju vai pirms perifēro miorelaksantu lietošanas metoprolola terapiju pārtraukt nav iespējams, anesteziologs ir jāinformē, ka tiek veikta terapija ar metoprololu.
Miorelaksanti
Miorelaksantu (piemēram, suksametonija vai tubokurarīna) izraisītu neiromuskulāro blokādi var pastiprināt metoprolola izraisīta bēta receptoru blokāde.
NPL
Indometacīns un citi prostaglandīnu sintetāzes inhibitori var samazināt metoprolola antihipertensīvo aktivitāti.
Adrenalīns
Ārstējot alerģiskas reakcijas, metoprolols var vājināt reakciju pret adrenalīnu.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā metoprololu atļauts lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības analīzes, jo labi dokumentēti pētījumi par zāļu lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādījumi, ka metoprololam ir teratogēna iedarbība, nav iegūti. Metoprolols šķērso placentu un auglim var izraisīt bradikardiju, hipotensiju un hipoglikēmiju. Bēta blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt priekšlaicīgas dzemdības vai intrauterīnu augļa nāvi.
Jaundzimušajiem, kuri prenatālajā periodā ir bijuši pakļauti metoprolola iedarbībai, pēcdzemdību periodā ir paaugstināts sirds un plaušu komplikāciju risks.
48 - 72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību laika metoprolola lietošana ir jāpārtrauc. Ja tas nav iespējams, jaundzimušais 48 - 72 stundas pēc dzemdībām ir rūpīgi jākontrolē attiecībā uz bēta receptoru blokādes pazīmēm.
Metoprolols nokļūst mātes pienā. Lai gan pēc terapeitisku devu lietošanas nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas (izņemot tā saukto “lēno metabolizētāju” gadījumus), ar krūti baroti zīdaiņi jākontrolē attiecībā uz bēta receptoru blokādes pazīmēm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metoprolola ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela.
Šo zāļu lietošanas laikā ir nepieciešama regulāra medicīniska kontrole. Reakcija uz šīm zālēm ir individuāla, tomēr tā var būt pietiekami intensīva, lai vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai strādāt bez droša atbalsta. Minētais īpaši attiecas uz terapijas sākumu, laiku, kad tiek palielināta zāļu deva, notiekot pārejai uz citu zāļu lietošanu, kā arī pēc alkoholisko dzērienu lietošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību vērtējumam ir izmantots šāds biežuma vērtējums:
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1000
Ļoti reti
<1/10000, nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Pacientiem, kuru anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas vai kuriem veic desensibilizāciju, ir iespējamas ļoti intensīvas anafilaktiskas reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Tiek maskēti tireotoksikozes simptomi.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: ķermeņa masas pieaugums.
Reti: var atklāties maskēts cukura diabēts, kā arī pasliktināties diagnosticēta diabēta stāvoklis.
Lipīdu koncentrācijas pārmaiņas: parasti kopējā holesterīna koncentrācija ir normāla, samazinās ABL holesterīna daudzums, pieaug triglicerīdu koncentrācija plazmā.
Pēc ilgstošas badošanās vai smagas fiziskas slodzes vienlaicīga metoprolola tartrāta terapija var izraisīt hipoglikēmiju. Var tikt maskēti hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi (īpaši tahikardija un trīce).
Psihiskie traucējumi
Retāk: nomākts garastāvoklis, traucēta koncentrēšanās spēja, miega traucējumi vai miegainība, sapņu intensitātes pieaugums.
Reti: nakts murgi, depresija, nervozitāte, nemiers.
Ļoti reti: personības pārmaiņas (piemēram, garastāvokļa maiņas, īslaicīgs atmiņas zudums), apjukums, halucinācijas, atmiņas traucējumi / apgrūtināta spēja atcerēties lietas.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, noguruma sajūta (īpaši terapijas sākumā).
Bieži: nogurums, reibonis, galvassāpes.
Retāk: parestēzijas.
Acu bojājumi
Reti: samazināta asaru veidošanās (attiecas uz kontaktlēcu lietotājiem), redzes traucējumi, acu kairinājums.
Ļoti reti: konjunktivīts.
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: sirdsklauves, bradikardija.
Retāk: pārejošs sirds mazspējas simptomu saasinājums, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, perikardiālas sāpes.
Reti: impulsu pārvades traucējumi sirdī, aritmijas.
Ļoti reti: lēkmju smaguma pieaugums stenokardijas slimniekiem, sinkope.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: ortostatiska hipotensija, ļoti reti kopā ar samaņas zudumu, aukstuma sajūta ekstremitātēs.
Ļoti reti: pastiprinās jau esošas perifēro asinsvadu patoloģijas (dažkārt ar gangrēnu), pacientiem ar mijklibošanu vai Reino sindromu pastiprinās simptomi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: elpas trūkums pacientiem ar bronhospastisku reakciju tendenci (minētais īpaši attiecas uz pacientiem ar obstruktīvām elpceļu slimībām).
Retāk: elpceļu sašaurinājums pacientiem ar bronhospastisku reakciju tendenci (minētais īpaši attiecas uz pacientiem ar obstruktīvām elpceļu slimībām).
Reti: alerģisks rinīts.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā (parasti pārejošas).
Retāk: vemšana.
Reti: sausa mute.
Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sausa mute.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: aknu funkciju raksturlielumu pārmaiņas (transamināžu līmeņa pieaugums serumā).
Ļoti reti: hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: matu izkrišana, alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze, eksantēma), pastiprināta svīšana.
Ļoti reti: jutība pret gaismu un izsitumi uz ādas pēc gaismas iedarbības, psoriāze, psoriāzei līdzīga eksantēma.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu spazmas.
Ļoti reti: locītavu sāpes, muskuļu krampji.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Reti: dzimumtieksmes un potences traucējumi, Peronī slimība.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt smagu hipotensiju un bradikardiju, kas var progresēt līdz sirds apstāšanai, AV blokādi, sirds mazspēju vai kardiogēnu šoku. Turklāt ir iespējams arī elpas trūkums, bronhu spazmas, apziņas traucējumi, koma, slikta dūša un vemšana, cianoze, hipoglikēmija, ģeneralizēti krampji un hiperkaliēmija. Parasti pirmās pārdozēšanas pazīmes parādās laika posmā starp 20 minūtēm un 2 stundām pēc zāļu lietošanas.
Pēc pārdozēšanas vai bīstama sirdsdarbības ātruma un/vai asinsspiediena samazināšanās metoprolola terapija ir jāpārtrauc.
Terapija
Pārdozēšanas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē kardiovaskulārās sistēmas, elpošanas sistēmas, kā arī nieru darbība, glikozes koncentrācija asinīs un elektrolītu līdzsvars (iespējams, ka tas jāveic intensīvās terapijas nodaļā). Ja zāles lietotas nesen, to papildu absorbciju ir iespējams novērst, izraisot vemšanu, skalojot kuņģi vai dodot aktivēto ogli. Kardiovaskulārās sistēmas traucējumus ārstē simptomātiski. Var lietot šādas zāles:
simpatomimētiskos līdzekļus, atkarīgi no ķermeņa masas un iedarbības (piemēram, dobutamīnu, izoprenalīnu, orciprenalīnu vai adrenalīnu);
atropīnu (0,5 – 2 mg intravenozas bolusinjekcijas veidā);
glikagonu (sākumā 1 – 10 mg intravenozi, vēlāk 2 – 2,5 mg/h nepārtrauktas infūzijas veidā).
Ja bradikardija terapijai nepakļaujas, īslaicīgi jālieto kardiostimulātors. Bronhu spazmu gadījumā var lietot bēta2 simpatomimētiskās zāles (aerosola veidā vai, ja aktivitāte nav pietiekama, intravenozi) vai intravenozi ievadīt aminofilīnu.
Izmantojot hemodialīzi, pietiekamā daudzumā izvadīt metoprololu nav iespējams.
Ģeneralizētu krampju gadījumā ir ieteicams vēnā lēni ievadīt diazepāmu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi bēta blokatori,
ATĶ kods: C07 AB02
Metoprolola galvenā aktivitāte ir saistīta ar konkurējošu antagonismu attiecībā pret bēta adrenoreceptoriem. Viela ir relatīvi selektīva pret bēta1 receptoriem, kas galvenokārt ir lokalizēti sirds muskulī (t. s. “kardioselektivitāte”). Tomēr lielākās devās metoprolols iedarbojas arī uz bēta 2 receptoriem, piemēram, bronhos un asinsvados. Metoprololam nepiemīt iekšēja simpatomimētiska aktivitāte.
Metoprolols samazina kateholamīnu izraisītu sirds stimulāciju. Rezultātā tiek palēnināta impulsu pārvade AV mezglā un samazinās sirdsdarbības ātrums un sistoliskais tilpums, kā rezultātā, savukārt, samazinās sirds slodze. Ilgstošas terapijas gadījumā perifērā pretestība parasti nemainās vai samazinās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas metoprolols gandrīz pilnīgi (aptuveni 95%) absorbējas no kuņģa – zarnu trakta. Sakarā ar izteiktu pirmās pakāpes metabolismu vielas sistēmiskā biopieejamība ir tikai aptuveni 35%.
Izkliede
Ar proteīniem saistās aptuveni 10% vielas. Izkliedes tilpums ir 5,5 l/kg.
Biotransformācija
Metoprolols gandrīz pilnīgi metabolizējas aknās. Galvenais iesaistītais enzīms ir CYP 2D6. Metoprolola pusperiods ilgst 3 – 4 stundas, bet „vājiem CYP 2D6 metabolizētājiem” tas var palielināties līdz 7 – 8 stundām. Diviem vielas metabolītiem (O-dezmetilmetoprololam un alfa hidroksimetoprololam) ir vāja bēta receptorus bloķējoša aktivitāte.
Eliminācija
Vielas eliminācija galvenokārt (aptuveni par 95%) notiek caur nierēm. Aptuveni 10% kopējā eliminētā daudzuma ir neizmainīts metoprolols.
Pacientiem ar smagu aknu cirozi un portokavālu šuntu pieaug vielas biopieejamība un samazinās tās klīrenss. Pacientiem ar portokavālu anastomozi AUC var palielināties 6 reizes, bet klīrenss var samazināties līdz 0,3 ml/min.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Metoprolola mutagēnā un kancerogēnā potenciāla pētījumu laikā pierādījumi par vielas potenciālo genotoksicitāti vai kancerogenitāti nav iegūti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Kukurūzas ciete
Nātrija kroskarmeloze
Kopolividons
Silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Alumīnija blisteri.
Iepakojumi pa 30 tabletēm.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Metoprolol-ratiopharm 50 mg tabletes
99-0223
Metoprolol-ratiopharm 100 mg tabletes
99-0224
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 17. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
SASKAŅOTS ZVA 22-03-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2018-01-16_var009(50 mg)_var008(100 mg)_1.1
