ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.15 €
96-0082-01
96-0082
Berlin-Chemie AG, Germany
26-OCT-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Corvitol 50 mg tabletes
Metoprololi tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Corvitol 50 mg tabletes, un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Corvitol 50 mg tablešu lietošanas
3. Kā lietot Corvitol 50 mg tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Corvitol 50 mg tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Corvitol 50 mg tabletes, un kādam nolūkam tās lieto
Corvitol 50 mg tabletes satur aktīvo vielu metoprololu, kas ir tā sauktais beta blokators.
Corvitol 50 mg tabletes lieto šādos gadījumos:
- paaugstināts asinsspiediens (arteriāla hipertensija);
- koronāro artēriju slimības (koronāra sirds slimība);
- sirdsdarbības traucējumi, ko sauc par hiperkinētisko sirds sindromu;
- sirds ritma traucējumi ar paātrinātu sirdsdarbību (tahiaritmijas);
- sirdstriekas ārstēšana un ilgstoša terapija pēcinfarkta periodā (atkārtota infarkta profilakse);
- profilaktiska migrēnas ārstēšana.
2. Kas Jums jāzina pirms Corvitol 50 mg tablešu lietošanas
Nelietojiet Corvitol 50 mg tabletes šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu metoprololu, citiem beta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir sirds mazspēja,
- ja Jums ir šoks,
- ja Jums ir sirds elektroimpulsa pārvades traucējumi (2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde vai sinuatriāla blokāde),
- ja Jums ir noteikta veida traucējumi sirds sinuatriālajā mezglā (sinusa mezgla vājuma sindroms),
- ja Jums ir ļoti palēnināta sirdsdarbība (bradikardija; mazāk par 50 sitieniem minūtē) pirms ārstēšanas,
- ja Jums ir izteikti pazemināts asinsspiediens (hipotensija; sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mmHg),
- ja Jums ir patoloģiski augsts asiņu skābums (acidoze),
- ja Jums ir nosliece uz bronhu spazmām (bronhiāla hiperreaktivitāte, piemēram, astmas gadījumā),
- ja Jums ir smagi asinsvadu bojājumi,
- ja Jūs vienlaicīgi lietojat noteikta veida antidepresantu (MAO-A inhibitoru).
Ja lietojat Corvitol 50 mg tabletes, Jums nedrīkst vēnā ievadīt (izņemot intensīvajā terapijā) noteiktas zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumā (verapamila un diltiazema tipa kalcija antagonistus), vai citas zāles pret sirds ritma traucējumiem (piemēram, dizopiramīdu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Corvitol 50 mg tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
- nelieli vadīšanas traucējumi sirdī (1. pakāpes AV blokāde),
- cukura diabēts, un Jūsu cukura līmenis asinīs stipri svārstās,
- ilgstošas bada kūres vai bijusi smaga fiziska slodze,
- virsnieru audzējs, ko sauc par feohromocitomu,
- aknu darbības traucējumi (lūdzu, skatīt arī 3. punktu “Kā lietot Corvitol 50 mg tabletes”).
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir hroniska ādas slimība psoriāze vai ar to ir slimojis kāds Jūsu ģimenes loceklis. Šādā gadījumā šīs zāles drīkst lietot tikai, ja ārsts rūpīgi novērtējis ieguvumu un risku. Atsevišķos gadījumos beta blokatori (kā Corvitol 50 mg tabletes) var ierosināt psoriāzi, paasināt tās simptomus vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus uz ādas (lūdzu, skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Ja Jums bijušas smagas alerģiskas reakcijas, vai tiekat ārstēts, lai samazinātu vai novērstu alerģiskas reakcijas (desensibilizācijas terapija), Jūsu ārsts izlems par nepieciešamību Jūs ārstēt ar Corvitol 50 mg tabletēm. Tas var pastiprināt jutību pret alerģiju izraisošām vielām un pēkšņas vispārējas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas) smagumu.
Ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi, pastāstiet par to savam ārstam. Corvitol 50 mg tabletes var maskēt dzīvību apdraudošus pastiprinātas vairogdziedzera darbības (tireotoksikozes) simptomus.
Ja Jums ir cukura diabēts, īpaši nepieciešama regulāra cukura līmeņa kontrole. Corvitol 50 mg tabletes var maskēt pazemināta cukura līmeņa brīdinošās pazīmes – īpaši paātrinātu sirdsdarbību un pirkstu trīcēšanu.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūs ar Corvitol 50 mg tabletēm drīkst ārstēt tikai tad, ja tiek kontrolēta nieru darbība. Tādēļ Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Ja lietojat kontaktlēcas, jāņem vērā, ka, lietojot Corvitol 50 mg tabletes, var samazināties asaru daudzums.
Bērni un pusaudži
Bērnus un pusaudžus nav ieteicams ārstēt ar Corvitol 50 mg tabletēm.
Ietekme uz dopinga testu un ļaunprātīga lietošana dopinga nolūkā
Corvitol 50 mg tablešu lietošana var dot pozitīvu dopinga testa rezultātu.
Nevar paredzēt sekas Jūsu veselībai, ja Corvitol 50 mg tabletes lietotas ļaunprātīgi dopinga nolūkā; nevar izslēgt kaitējumu veselībai.
Citas zāles un Corvitol 50 mg tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tā jārīkojas, jo Corvitol 50 mg tabletes var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Tāpat dažas zāles var ietekmēt Corvitol 50 mg tablešu darbību.
Nelietojiet Corvitol 50 mg tabletes kopā ar noteiktas grupas antidepresantiem, ko sauc par MAO-A inhibitoriem.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- jebkādas citas zāles paaugstināta asinsspiediena pazemināšanai;
- jebkuras turpmāk minētās zāles, ko galvenokārt lieto, lai ārstētu sirds un asinsvadu darbības traucējumus:
nifedipīna, verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonisti,
rezerpīns, alfa metildopa, guanfacīns un klonidīns,
dizopiramīds, hinidīns, propafenons vai citas zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai,
zāles, ko sauc par sirds glikozīdiem,
nitroglicerīns,
urīndzenošas zāles (diurētiski līdzekļi),
zāles, ko sauc par vazodilatatoriem;
noteiktas zāles, ko galvenokārt lieto psihisku traucējumu ārstēšanai:
piemēram, fluoksetīns, paroksetīns, bupropions, tioridazīns,
tricikliskie antidepresanti un fenotiazīni;
- noteiktas zāles Pārkinsona slimības ārstēšanai:
MAO-B inhibitori;
noteiktas zāles, ko galvenokārt lieto alerģijas ārstēšanai:
prethistamīna līdzekļi, piemēram, difenhidramīns;
zāles, ko galvenokārt lieto iekaisuma un autoimūnu stāvokļu ārstēšanai:
deksametazons;
zāles, ko galvenokārt lieto reimatisku slimību ārstēšanai:
indometacīns;
noteiktas zāles sēnīšu slimību ārstēšanai:
piemēram, terbinafīns;
noteiktas zāles vīrusu izraisītu slimību ārstēšanai:
piemēram, ritonavirs;
noteiktas zāles, ko galvenokārt lieto malārijas ārstēšanai:
piemēram, hidroksihlorohīns vai hinīns;
zāles, ko galvenokārt lieto tuberkulozes un lepras ārstēšanai:
rifampicīns;
noteiktas zāles, kas mazina kuņģa skābes līmeni:
piemēram, cimetidīns;
insulīns vai citas zāles paaugstināta cukura līmeņa pazemināšanai asinīs, jo to darbība var pastiprināties vai paildzināties. Cukura līmenis asinīs var būt pazemināts. Corvitol 50 mg tabletes maskē vai mazina pazīmes, kas brīdina par pazeminātu cukura līmeni asinīs, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību un pirkstu trīcēšanu. Tādēļ regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs;
simpatomimētiskie līdzekļi (cita starpā lieto, lai ārstētu smagu alerģisku reakciju):
- piemēram, norepinefrīns (noradrenalīns) vai epinefrīns (adrenalīns);
zāles, ko galvenokārt lieto epilepsijas ārstēšanai vai vispārējai narkozei:
- barbiturāti;
noteikti vietējas anestēzijas līdzekļi:
- lidokaīns.
Pēc pēkšņas klonidīna lietošanas pārtraukšanas, ja tas lietots vienlaicīgi ar Corvitol 50 mg tabletēm, var stipri paaugstināties asinsspiediens. Tāpēc klonidīna terapiju drīkst pārtraukt tikai dažas dienas pēc Corvitol 50 mg tablešu terapijas pārtraukšanas. Pēc tam var pakāpeniski pārtraukt klonidīna lietošanu.
Vispārējā narkoze
Ja Jums paredzēta vispārējā narkoze un/vai Jūs ārstē ar noteiktiem muskuļu relaksantiem (piemēram, suksametoniju, tubokurarīnu), lūdzu, pirms procedūras noteikti pastāstiet savam anesteziologam, ja neesat pārtraucis Corvitol 50 mg tablešu lietošanu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtnieces drīkst lietot Corvitol 50 mg tabletes tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas, ko veic ārsts.
Corvitol 50 mg tablešu aktīvā viela (metoprolols) šķērso placentu un samazina placentas asinsapgādi, kas var kaitēt nedzimušam bērnam.
Jums pastāstīs, ka jāpārtrauc šo zāļu lietošana 2 – 3 dienas pirms paredzētā dzemdību datuma. Ja tas nav iespējams, Jūsu bērnu rūpīgi uzraudzīs 2 – 3 dienas pēc dzimšanas.
Barošana ar krūti
Corvitol 50 mg tablešu aktīvā viela (metoprolols) izdalās mātes pienā. Jums nevajadzētu zīdīt bērnu 3 – 4 stundas pēc šo zāļu lietošanas, lai nodrošinātu, ka ar mātes pienu uzņemtais aktīvās vielas daudzums ir mazs. Lai gan, lietojot parastas devas, blakusparādības nav paredzamas, ar mātes pienu baroti zīdaiņi jānovēro, vai nerodas ar zāļu lietošanu saistītas reakcijas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Corvitol 50 mg tabletes var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurumu un reiboni, īpaši lietojot kopā ar alkoholu. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir šādas izpausmes.
Corvitol 50 mg tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Corvitol 50 mg tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Devu noteiks Jūsu ārsts – parasti atbilstoši ārstēšanas iedarbīgumam. Nemainiet devu bez ārsta norādījuma.
Ieteicamās devas norādītas tālāk.
Paaugstināts asinsspiediens (arteriāla hipertensija)
Pa vienai Corvitol 50 mg tabletei 1 – 2 reizes dienā vai pa 1 – 2 Corvitol 50 mg tabletēm reizi dienā (atbilst 50 – 100 mg metoprolola tartrāta dienā).
Nepieciešamības gadījumā dienas devu var palielināt līdz divām Corvitol 50 mg tabletēm divreiz dienā (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta dienā).
Vainagartēriju slimības (koronāra sirds slimība)
Pa vienai Corvitol 50 mg tabletei 1 – 2 reizes dienā vai pa 1 – 2 Corvitol 50 mg tabletēm reizi dienā (atbilst 50 – 100 mg metoprolola tartrāta dienā).
Nepieciešamības gadījumā dienas devu, kontrolējot asinsspiedienu, var palielināt līdz divām Corvitol 50 mg tabletēm divreiz dienā (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta dienā).
Sirdsdarbības traucējumi, ko sauc par hiperkinētisko sirds sindromu
Pa vienai Corvitol 50 mg tabletei 1 – 2 reizes dienā vai pa 1 – 2 Corvitol 50 mg tabletēm reizi dienā (atbilst 50 – 100 mg metoprolola tartrāta dienā).
Nepieciešamības gadījumā dienas devu, kontrolējot asinsspiedienu, var palielināt līdz divām Corvitol 50 mg tabletēm divreiz dienā (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta).
Sirdsdarbības ritma traucējumi ar palielinātu sirdsdarbības ātrumu (tahiaritmijas)
Pa divām Corvitol 50 mg tabletēm 1 – 2 reizes dienā (atbilst 100 – 200 mg metoprolola tartrāta dienā).
Sirdstriekas ārstēšana un ilgstoša profilakse pēcinfarkta periodā (atkārtota infarkta profilakse)
Sākotnēja ārstēšana
Akūtas sirdstriekas gadījumā Jūs sākotnēji ārstēs ar metoprolola injekciju vēnā. Ja panesīsit pilnu devu – 15 mg, saņemsit vienu Corvitol 50 mg tableti (atbilst 50 mg metoprolola tartrāta) 15 minūtes pēc pēdējās injekcijas. Turpmākās 48 stundās Jūs saņemsit vienu tableti ik pēc 6 stundām.
Ja nepanesat pilnu devu – 15 mg injekcijā vēnā, saņemsit pusi tabletes (atbilst 25 mg metoprolola tartrāta).
Balstdeva
Pēc sākotnējas terapijas Jums ieteiks lietot pa divām Corvitol 50 mg tabletēm divas reizes dienā (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta).
Gadījumā, ja sirdsdarbība palēninās un/vai asinsspiediens pazeminās tiktāl, ka nepieciešama ārstēšana, vai rodas citi sarežģījumi, Corvitol 50 mg tablešu lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
Migrēnas profilakse
Pa divām Corvitol 50 mg tabletēm 1 – 2 reizes dienā (atbilst 100 – 200 mg metoprolola tartrāta dienā).
Aknu darbības traucējumi
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, deva var būt jāsamazina, jo Corvitol 50 mg tablešu izvadīšana no organisma ir samazināta.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Corvitol 50 mg tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Tabletes lieto pēc ēšanas, norijot veselas un uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (glāzi ūdens).
Tabletes jālieto no rīta, ja Jums ieteikts lietot dienas devu vienā reizē.
Tās jālieto no rīta un vakarā, ja Jums ieteikts devu lietot divās reizēs dienā.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tabletes dalīšana
Turiet tableti starp abu roku rādītājpirkstiem un īkšķiem ar dalījuma līniju uz augšu un salauziet tableti divās daļās pa dalījuma līniju, uzspiežot ar īkšķiem.
Ārstēšanas ilgums
Lēmumu par ārstēšanas ilgumu pieņems Jūsu ārsts.
Lūdzu, pārrunājiet ar ārstu, ja domājat, ka Corvitol 50 mg tablešu darbība ir par stipru vai par vāju.
Ja esat lietojis Corvitol 50 mg tabletes vairāk nekā noteikts
Ja Jums ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, lai viņš var izlemt par turpmāko rīcību!
Atkarībā no pārdozēšanas apjoma var būt izteikta asinsspiediena pazemināšanās, palēnināta sirdsdarbība, pat sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja un stāvoklis, ko sauc par kardiogēnu šoku, elpošanas traucējumi, elpceļu muskuļu spazmas (bronhu spazmas), vemšana, apziņas traucējumi, dažkārt arī epileptiski krampji.
Ja notikusi pārdozēšana vai kritiski palēninājusies sirdsdarbība, un/vai pazeminājies asinsspiediens, ārstēšana ar Corvitol 50 mg tabletēm jāpārtrauc.
Ja esat aizmirsis lietot Corvitol 50 mg tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Corvitol 50 mg tabletes
Nepārtrauciet lietošanu un nemainiet devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var atjaunot simptomus. Dažos gadījumos var būt nepietiekama sirds muskuļa asinsapgāde ar atkārtotu stenokardijas paasinājumu, sirdstrieku vai atkārtotu asinsspiediena paaugstināšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
aukstuma sajūta ekstremitātēs,
reibonis,
apjukums,
galvassāpes,
patoloģiska jušana (parestēzija),
pastiprināta sapņu aktivitāte,
īslaicīgi kuņģa un zarnu darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, aizcietējums, caureja),
alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze, plaši izsitumi uz ādas (eksantēma), izsitumi uz ādas pēc sauļošanās (fotosensitivitāte),
svīšana,
nogurums,
depresija,
murgi,
miega traucējumi,
halucinācijas.
Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
izteikta asinsspiediena pazemināšanās,
ģībšana,
sirdsklauves,
stipri palēnināta sirdsdarbība (bradikardija),
sirds vadīšanas traucējumi,
sirds mazspēja ar patoloģisku šķidruma uzkrāšanos (perifēra tūska),
elpas trūkums slodzes laikā,
konjunktivīts vai samazināts asaru daudzums (tas jāņem vērā kontaktlēcu lietotājiem),
sausa mute,
muskuļu vājums vai muskuļu krampji,
cukura diabēts, kas pasliktinās, vai diagnosticēts iepriekš neatklāts diabēts.
Ļoti retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
noteiktu aknu enzīmu (AsAT, AlAT) līmeņa paaugstināšanās asinīs,
ķermeņa masas palielināšanās,
stenokardijas paasināšanās,
locītavu bojājumi (artropātija), kas rodas vienā vai vairākās locītavās,
trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija) vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija),
redzes traucējumi,
dzirdes traucējumi vai troksnis ausīs,
smagu nieru darbības traucējumu paasināšanās,
matu izkrišana,
psoriāze, tās paasināšanās, izsitumi uz ādas, kas atgādina psoriāzi (lūdzu, skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),
alerģiskas iesnas (alerģisks rinīts),
aknu iekaisums (hepatīts),
dzimumtieksmes un erekcijas traucējumi,
ievērojama dzimumlocekļa audu sabiezēšana (Peironī slimība),
personības pārmaiņas (piemēram, garastāvokļa svārstības, īslaicīgs atmiņas zudums).
Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
tauku metabolisma traucējumi (ABL holesterīna līmeņa pazemināšanās, triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās),
asinsvadu traucējumu paasināšanās – arī pirkstu artēriju spazmas (Reino sindroms),
elpošanas grūtības pacientiem ar tendenci uz bronhu spazmām. Īpaši tas jāņem vērā, ja Jums ir traucējumi, kas saistīti ar elpceļu sašaurināšanos (obstruktīva elpceļu slimība),
pazemināts cukura līmenis asinīs pēc ilgstošas, stingras badošanās vai smagas fiziskas slodzes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Corvitol 50 mg tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Corvitol 50 mg tabletes satur
- Aktīvā viela ir metoprolola tartrāts.
Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons K-30, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (Ph. Eur.) [dārzeņu], talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Corvitol 50 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas tabletes ar plakanu virsmu, nošķeltām malām un dalījuma līniju vienā pusē.
Corvitol 50 mg tabletes pieejamas iepakojumā pa 30, 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada augustā.
SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018
PAGE
96-0082_PL_LV_IB-015 PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Corvitol 50 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 mg metoprolola tartrāta (metoprololi tartras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tabletes satur 110.5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas, apaļas tabletes ar plakanu virsmu, nošķeltām malām un dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Arteriāla hipertensija
Koronārā sirds slimība
Hiperkinētiskais sirds sindroms
Tahiaritmijas
Akūta miokarda infarkta ārstēšana un atkārtota infarkta profilakse
Migrēnas profilakse
Corvitol 50 mg tabletes paredzētas lietošanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Corvitol 50 mg tabletes lieto pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju beta blokatoru lietošanai.
Devas
Deva jānosaka individuāli, īpaši ņemot vērā reakciju pret ārstēšanu. Piemēroti šādi norādījumi.
Arteriāla hipertensija
Pa 1 tabletei 1 – 2 reizes dienā vai pa 1 – 2 tabletēm reizi dienā (atbilst 50 – 100 mg metoprolola tartrāta).
Dienas devu var palielināt līdz 2 tabletēm divreiz dienā, ja nepieciešams (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta).
Koronāra sirds slimība
Pa 1 tabletei 1 – 2 reizes dienā vai pa 1 – 2 tabletēm reizi dienā (atbilst 50 – 100 mg metoprolola tartrāta).
Dienas devu, kontrolējot asinsspiedienu, var palielināt līdz 2 tabletēm divreiz dienā (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta), ja nepieciešams.
Hiperkinētiskais sirds sindroms (t.s. funkcionālie sirdsdarbības traucējumi)
Pa 1 tabletei 1 – 2 reizes dienā vai pa 1 – 2 tabletēm reizi dienā (atbilst 50 – 100 mg metoprolola tartrāta).
Dienas devu, kontrolējot asinsspiedienu, var palielināt līdz 2 tabletēm divreiz dienā (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta), ja nepieciešams.
Tahiaritmijas
Pa 2 tabletēm 1 – 2 reizes dienā (atbilst 100 – 200 mg metoprolola tartrāta).
Akūta miokarda infarkta ārstēšana un atkārtota infarkta profilakse
a) Akūta ārstēšana
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc pacienta hospitalizācijas ar akūtu miokarda infarktu, vienlaikus pastāvīgi kontrolējot EKG un asinsspiedienu. Ārstēšanu sāk ar 5 mg metoprolola tartrāta i.v. Atkarībā no panesamības ar 2 minūšu starplaiku var i.v. ievadīt vēl 5 mg metoprolola tartrāta reizes devas maksimāli līdz 15 mg metoprolola tartrāta kopējai devai.
Gadījumā, ja 15 mg kopējai i.v. devai ir laba panesamība, 15 minūtes pēc pēdējās intravenozās injekcijas lieto vienu Corvitol 50 mg tableti (atbilst 50 mg metoprolola tartrāta).
Turpmākās 48 stundās lieto pa vienai Corvitol 50 mg tabletei (atbilst 50 mg metoprolola tartrāta) ik 6 stundas. Pacientiem, kam i.v. ievadīts mazāk nekā 15 mg metoprolola tartrāta, turpmākā perorālā terapija uzmanīgi jāsāk ar pusi Corvitol 50 mg tabletes vienā reizē (atbilst 25 mg metoprolola tartrāta).
b) Balstterapija
Pēc akūtās terapijas lieto pa divām Corvitol 50 mg tabletēm divreiz dienā (atbilst 200 mg metoprolola tartrāta).
Gadījumā, ja sirdsdarbība palēninās un/vai asinsspiediens pazeminās tiktāl, ka nepieciešama ārstēšana, vai rodas citi sarežģījumi, Corvitol 50 mg tablešu lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
Migrēnas profilakse
Pa 2 tabletēm 1 – 2 reizes dienā (atbilst 100 – 200 mg metoprolola tartrāta).
Aknu darbības traucējumi
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā metoprolola tartrāta izvadīšana ir samazināta, kas nozīmē, ka deva var būt jāsamazina.
Pediatriskā populācija
Corvitol 50 mg tabletes nav ieteicams lietot bērniem, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Lietošanas veids
Tabletes lieto pēc ēšanas, norijot veselas un uzdzerot pietiekami daudz šķidruma. Ja zāles lieto reizi dienā, tas jādara no rīta, ja lieto dalītas devas – no rīta un vakarā.
Tabletes dalīšana
Tablete jātur starp abu roku rādītājpirkstiem un īkšķiem ar dalījuma līniju uz augšu un jāsalauž divās daļās pa dalījuma līniju, uzspiežot ar īkšķiem.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgums nav ierobežots.
Ja ārstēšanu ar Corvitol 50 mg tabletēm pēc ilgstošas lietošanas jāpārtrauc uz laiku vai vispār, tas jādara pakāpeniski un lēnām, jo pēkšņa pārtraukšana var radīt sirds išēmiju ar stenokardijas paasinājumu, miokarda infarktu vai hipertensijas pastiprināšanos.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem beta adrenoreceptoru blokatoriem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- klīniski manifesta sirds mazspēja,
- šoks,
- 2. vai 3. pakāpes AV blokāde,
- sinusa mezgla vājuma sindroms,
- sinuatriāla blokāde,
- bradikardija (pulss miera stāvoklī lēnāks nekā 50 sitienu minūtē pirms ārstēšanas),
- hipotensija (sistoliskais spiediens nepārsniedz 90 mmHg),
- acidoze,
- bronhu hiperreaktivitāte (piemēram, bronhiālā astma),
- vēlīnas perifēriskās asinsrites traucējumu stadijas,
- vienlaicīga MAO-A inhibitoru lietošana.
Verapamila un diltiazema tipa kalcija antagonistu vai citu antiaritmisku līdzekļu (piemēram, dizopiramīda) intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Corvitol 50 mg tabletēm, ir kontrindicēta (izņemot intensīvā aprūpē).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši rūpīga novērošana pie ārsta nepieciešama šādos gadījumos:
- 1. pakāpes AV blokāde,
- cukura diabēta slimniekiem ar izteikti labilu glikozes līmeni asinīs (iespējama smaga hipoglikēmija),
- ilgstoša stingra badošanās un smaga fiziska slodze (iespējama smaga hipoglikēmija),
- pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru serdes audzēju) (Corvitol 50 mg tabletes lieto tikai pēc iepriekšējas alfa blokatoru terapijas),
- pacientiem ar traucētu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Atsevišķos gadījumos beta blokatori var provocēt psoriāzi, paasināt šīs slimības simptomus vai izraisīt psoriāzei līdzīgu eksantēmu. Pacientiem ar psoriāzi personiskā vai ģimenes anamnēzē beta receptoru blokatorus drīkst lietot tikai pēc rūpīgas guvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Beta receptoru blokatori var palielināt jutību pret alergēniem un anafilaktisku reakciju smagumu. Tādēļ pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē un pacientiem, kuriem tiek veikta desensibilizācijas terapija, zāļu lietošanas nepieciešamība rūpīgi jāizvērtē (uzmanieties no smagas anafilaktiskas reakcijas).
Corvitol 50 mg tabletes var maskēt tireotoksikozes simptomus.
Corvitol var maskēt hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes (īpaši paātrinātu sirdsdarbību un trīci).
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Corvitol 50 mg tabletes drīkst lietot tikai tad, ja atbilstoši tiek kontrolēta nieru darbība.
Ja tiek lietotas kontaktlēcas, jāņem vērā samazinātas asaru veidošanās iespējamība.
Corvitol 50 mg tablešu lietošana var dot pozitīvu dopinga testa rezultātu.
Nevar paredzēt ietekmi uz veselību, ja Corvitol 50 mg tabletes lieto ļaunprātīgi dopinga nolūkā; nevar izslēgt kaitējumu veselībai.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pediatriskā populācija
Ārstēšana ar Corvitol 50 mg tabletēm bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo Corvitol 50 mg tablešu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta. Dati nav pieejami.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāņem vērā šāda šo zāļu mijiedarbība ar citām zālēm.
Metoprolols gandrīz pilnībā tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 enzīmu sistēmas palīdzību (galvenokārt izoenzīma CYP2D6 ietekmē) (skatīt 5.2. apakšpunktu). Metoprolola koncentrāciju plazmā var palielināt vienlaicīga CYP2D6 inhibējošu vielu lietošana un samazināt CYP2D6 inducējošu aktīvu vielu lietošana. Tādēļ CYP2D6 inhibitorus un induktorus kopā ar metoprololu drīkst lietot, tikai ievērojot piesardzību.
Klīniski nozīmīgi CYP2D6 inhibitori ir:
antidepresanti, piemēram, fluoksetīns, paroksetīns vai bupropions,
antipsihotiski līdzekļi, piemēram, tioridazīns,
antiaritmiski līdzekļi, piemēram, hinidīns vai propafenons,
pretvīrusu līdzekļi, piemēram, ritonavirs,
prethistamīna līdzekļi, piemēram, difenhidramīns,
pretmalārijas līdzekļi, piemēram, hidroksihlorohīns vai hinīns,
pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, terbinafīns,
H2 receptoru antagonisti, piemēram, cimetidīns.
CYP2D6 induktori ir:
rifampicīns,
deksametazons.
Vienlaikus lietojot Corvitol 50 mg tabletes un insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, to darbība var pastiprināties vai paildzināties. Hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes – īpaši tahikardija un trīce – ir maskētas vai pavājinātas, tādēļ regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
Vienlaikus lietojot Corvitol 50 mg tabletes un tricikliskos antidepresantus, barbiturātus, fenotiazīnus un nitroglicerīnu, kā arī diurētiskus līdzekļus, vazodilatatorus un citus antihipertensīvus līdzekļus, var stipri pazemināties asinsspiediens.
Vienlaikus lietojot Corvitol 50 mg tabletes un nifedipīna tipa kalcija antagonistus, iespējama izteikta asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos sirds mazspējas rašanās.
Corvitol 50 mg tablešu un antiaritmisku līdzekļu kardiodepresīvā darbība var summēties.
Corvitol 50 mg tablešu un verapamila vai diltiazema tipa kalcija antagonistu vai citu antiaritmisku līdzekļu (piemēram, dizopiramīda) vienlaicīgas lietošanas gadījumā indicēta rūpīga pacienta novērošana, jo iespējama hipotensija, bradikardija vai citas aritmijas.
Vienlaikus lietojot Corvitol 50 mg tabletes un sirds glikozīdus, rezerpīnu, alfa metildopu, guanfacīnu vai klonidīnu, iespējama izteikta sirdsdarbības palēnināšanās vai pārvades aizkavēšanās.
Pēc pēkšņas klonidīna lietošanas pārtraukšanas, ja tas lietots vienlaicīgi ar Corvitol 50 mg tabletēm, var stipri paaugstināties asinsspiediens. Tāpēc klonidīna terapiju drīkst pārtraukt tikai dažas dienas pēc Corvitol 50 mg tablešu terapijas pārtraukšanas. Pēc tam var pakāpeniski pārtraukt klonidīna lietošanu (skatīt klonidīna zāļu aprakstu).
Corvitol 50 mg tablešu un noradrenalīna, adrenalīna vai citu simpatomimētisku vielu (piemēram, pretklepus līdzekļu, deguna un acu pilienu sastāvā) vienlaicīgas lietošanas gadījumā var stipri paaugstināties asinsspiediens.
Corvitol 50 mg tablešu terapijas laikā iespējama pavājināta atbildes reakcija pret alerģisku reakciju ārstēšanā parasti izmantotām adrenalīna devām.
Iespējamas izteiktās hipertensijas dēļ monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus nedrīkst lietot vienlaikus ar Corvitol 50 mg tabletēm.
Indometacīns un rifampicīns var vājināt Corvitol 50 mg tablešu darbību.
Cimetidīns var pastiprināt Corvitol 50 mg tablešu darbību.
Corvitol 50 mg tabletes var mazināt lidokaīna izvadīšanu.
Corvitol 50 mg tablešu un narkotisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas dēļ var stipri pazemināties asinsspiediens. Šo divu medikamentu negatīvā inotropiskā darbība var summēties.
Corvitol 50 mg tablešu radītā beta receptoru kavēšana var pastiprināt perifērisko miorelaksantu (piemēram, suksametonija, tubokurarīna) izraisīto neiromuskulāro blokādi.
Ja pirms operācijas vispārējā narkozē vai pirms perifērisko miorelaksantu lietošanas nav iespējams pārtraukt Corvitol 50 mg tablešu lietošanu, anesteziologs jāinformē par ārstēšanu ar Corvitol.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Metoprololu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas guvuma un riska attiecības izvērtēšanas, jo līdz šim atbilstoši, labi dokumentēti pētījumi par tā lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Metoprololam nav novērota teratogēniska ietekme eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Metoprolols šķērso placentu un auglim var izraisīt bradikardiju, hipotensiju un hipoglikēmiju.
Beta blokatori mazina placentas apasiņošanu, tāpēc var būt priekšlaicīgas dzemdības vai iestāties intrauterīna augļa bojāeja. Jaundzimušajiem, kuri prenatālā periodā bijuši pakļauti metoprolola iedarbībai, palielinās sirds un plaušu komplikāciju risks pēcdzemdību periodā.
Metoprolola lietošana jāpārtrauc 48 – 72 stundas pirms gaidāmām dzemdībām. Ja tas nav iespējams, jaundzimušais rūpīgi jānovēro 48 – 72 stundas pēc dzemdībām, lai konstatētu, vai nerodas beta receptoru blokādes pazīmes.
Barošana ar krūti
Metoprolols pāriet mātes pienā. Mātes pienā metoprolols sasniedz apmēram trīs reizes lielāku koncentrāciju nekā mātes serumā. Lai gan pēc terapeitisku devu lietošanas nav gaidāma blakusparādību rašanās (izņēmums ir cilvēki ar lēnu metabolismu), ar mātes pienu baroti zīdaiņi jānovēro, vai neparādās beta blokādes pazīmes. Ar mātes pienu uzņemtā metoprolola daudzumu var mazināt, nezīdot bērnu 3 – 4 stundas pēc zāļu lietošanas.
Fertilitāte
Pētījumos ar žurkām lietotas tādas metoprolola tartrāta devas, kas līdz 55,5 reizēm pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, un nav atklāta kaitīga ietekme uz fertilitāti, tomēr vīriešiem metoprolols reti izraisījis Peironī (Peyronie) slimību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ārstam pacients regulāri jānovēro. Dažādo iespējamo individuālo reakciju dēļ reakcijas laiks var mainīties tādā mērā, ka tiek traucēta spēja aktīvi piedalīties satiksmē, apkalpot mehānismus vai strādāt bez droša atbalsta kājām. Tas īpaši attiecas uz ārstēšanas sākumu, pēc devas palielināšanas vai sākot ārstēšanu ar citu preparātu, kā arī lietojot zāles kopā ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vērtējot blakusparādības, par pamatu ņemts šāds to biežums:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: no ≥1/100 līdz <1/10
Retāk: no ≥1/1000 līdz <1/100
Reti: no ≥1/10 000 līdz <1/1000
Ļoti reti: <1/10 000
Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Ļoti reti
Nav zināms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija,
leikopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģisks rinīts
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Cukura diabēts,
cukura diabēta paasināšanās
Hipoglikēmija1
Psihiskie traucējumi
Depresija,
murgi,
miega traucējumi,
halucinācijas
Personības izmaiņas,
garastāvokļa svārstības,
īslaicīgs atmiņas zudums
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis,
galvassāpes,
apjukums,
izteikti sapņi,
parestēzija
Acu bojājumi
Konjunktivīts,
asaru veidošanās samazināšanās
Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Dzirdes traucējumi,
troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves,
bradikardija,
vadīšanas traucējumi,
sirds mazspējas pastiprināšanās,
perifēriska tūska
Stenokardijas pastiprināšanās
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ekstremitāšu salšana
Hipotensija, ģībonis
Reino sindroma paasināšanās2
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa slodzes laikā
Respiratorisks distress3
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša,
vemšana,
sāpes vēderā,
aizcietējums,
caureja
Sausa mute
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Svīšana,
alerģiska ādas reakcija
Psoriāze,
psoriāzes paasināšanās,
psoriāzes veida izsitumi,
alopēcija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu vājums,
muskuļu krampji
Monoartrīts,
poliartrīts
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru mazspējas pastiprināšanās
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Dzimumtieksmes traucējumi,
erektilā disfunkcija,
Peironī (Peyronie) slimība
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās,
aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās,
alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Augsta blīvuma lipoproteīnu līmeņa pazemināšanās,
triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs
1 Pēc ilgstošas stingras badošanās vai smagas fiziskas slodzes vienlaicīgas Corvitol 50 mg tablešu terapijas gadījumā iespējama hipoglikēmija.
2 Tas attiecas arī uz citām perifēriskas apasiņošanas traucējumu formām.
3 Iespējamas elpceļu rezistences palielināšanās dēļ pacientiem ar tendenci uz bronhu spazmām (īpaši obstruktīvām elpceļu slimībām) var rasties respiratorisks distress.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
a) Pārdozēšanas simptomi
Atkarā no saindēšanās pakāpes klīniskai izpausmei pārsvarā raksturīgi kardiovaskulāri un centrālās nervu sistēmas simptomi. Pārdozēšana var izraisīt smagu hipotensiju, bradikardiju pat ar sirdsdarbības apstāšanos, sirds mazspēju un kardiogēnu šoku. Var būt arī apgrūtināta elpošana, bronhu spazmas, vemšana, apziņas traucējumi, reizēm pat ģeneralizētas krampju lēkmes.
b) Ārstēšana pēc pārdozēšanas
Pēc pārdozēšanas vai kritiskas sirdsdarbības palēnināšanās un/vai asinsspiediena pazemināšanās jāpārtrauc Corvitol 50 mg tablešu terapija.
Papildus vispārējiem pasākumiem primārai toksīnu izvadīšanai jākontrolē dzīvībai svarīgie raksturlielumi un nepieciešamības gadījumā tie jākoriģē intensīvās terapijas palātā. Par antidotiem var izmantot
atropīnu: 0,5 – 2 mg intravenozi bolus veidā,
glikagonu: sākumā 1 – 10 mg intravenozi,
pēc tam 2 – 2,5 mg stundā pastāvīgas infūzijas veidā,
simpatomimētiskus līdzekļus atkarā no ķermeņa masas un iedarbības:
dopamīnu, dobutamīnu, izoprenalīnu, orciprenalīnu vai adrenalīnu.
Refraktāras bradikardijas gadījumā īslaicīgi var izmantot elektrostimulatoru.
Bronhu spazmu gadījumā aerosola veidā var ievadīt ß2 simpatomimētiskus līdzekļus (ja tas nav pietiekami efektīvi – arī intravenozi) vai aminofilīnu intravenozi.
Ģeneralizētas krampju lēkmes kupēšanai ieteicama lēna intravenoza diazepāma ievadīšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi beta adrenoreceptoru blokatori
ATĶ kods: C07AB02
Metoprolols ir nedaudz lipofīls beta receptoru blokators ar ß1 selektivitāti (kardioselektivitāti), bez iekšējas simpatomimētiskas aktivitātes (ISA) un tikai ar viegli izteiktu membrānas stabilizējošu darbību.
Atkarā no simpātiskās nervu sistēmas tonusa viela samazina sirdsdarbības ātrumu un sirds kontrakciju spēku, AV pārvades ātrumu un plazmas renīna aktivitāti. Kavējot ß2 receptorus, metoprolols var paaugstināt gludās muskulatūras tonusu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas ievadīšanas metoprolols gandrīz pilnīgi (aptuveni 95%) uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Metoprolols pakļauts izteiktam pirmā loka metabolismam, tāpēc tā sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir tikai aptuveni 50%. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 1,5 – 2 stundām.
Izkliede
Apmēram 12% saistās ar plazmas olbaltumiem, relatīvais izkliedes tilpums ir 5,6 l/kg.
Biotransformācija
Metoprolols gandrīz pilnīgi oksidatīvi metabolizējas aknās ar citohroma P450 sistēmas enzīmu (galvenokārt izoenzīma CYP2D6) palīdzību. Diviem no trim galvenajiem metabolītiem ir viegli izteiktas beta blokatoru īpašības, taču tam nav klīniskas nozīmes. Cilvēku, kuriem raksturīgs lēns metabolisms, izplatība dažādās etniskajās grupās ievērojami atšķiras. Lēns metabolisms raksturīgs aptuveni 7% baltās rases pārstāvju, bet tikai <1% dzeltenās rases pārstāvju. Pacientiem ar lēnu CYP2D6 mediētu metabolismu metoprolola koncentrācija plazmā var būt vairākas reizes augstāka nekā pacientiem ar normālu CYP2D6 mediētu metabolismu. Tomēr no CYP2D6 atkarīgais metoprolola metabolisms neietekmē aktīvās vielas drošumu un panesamību vai ietekmē to ļoti maz.
Ja pacientam ir aknu ciroze, palēninātās metabolizēšanās dēļ varētu būt paaugstināts nemainīta metoprolola līmenis plazmā.
Eliminācija
Aptuveni 95% metoprolola un tā metabolītu tiek izvadīti caur nierēm, no kuriem 10% ir nemainītā veidā. Metoprolola eliminācijas pusperiods ir 3 – 5 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Skatīt 4.9. apakšpunktu “Pārdozēšana”.
Hroniskā toksicitāte
Hroniskās toksicitātes pētījumos dažādām dzīvnieku sugām nav iegūti pierādījumi vielas izraisītai toksiskai ietekmei.
Mutagēniska un kancerogēniska ietekme
Kancerogenitātes pētījumu rezultāti žurkām un pelēm neliecina par kancerogēnisku ietekmi.
Metoprolols nav pārbaudīts plašos mutagenitātes pētījumos; iepriekšējos testos nav iegūti pierādījumi mutagēniskai ietekmei.
Reproduktīvā toksicitāte
Parastu mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumu preklīniskie dati liecina, ka kaitīga ietekme uz cilvēkiem nav raksturīga. Divu dzīvnieku sugu (žurku un trušu) pārbaudēs nav iegūti pierādījumi metoprolola teratogēniskai ietekmei.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts,
povidons K-30,
kroskarmelozes nātrija sāls,
magnija stearāts (Ph. Eur.) [dārzeņu],
talks,
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris, kas gatavots no caurspīdīgas, stingras PVH plēves un pārklāts ar alumīnija foliju.
Corvitol 50 mg tabletes pieejamas iepakojumā pa 30, 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0082
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 3. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 20-09-2018
PAGE
96-0082_SmPC_LV_IB-015 PAGE \* MERGEFORMAT 1
