Lucetam

Šķīdums injekcijām

Lucetam 200 mg/ml šķīdums injekcijām

Kartona kastīte, Ampula, N4
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Piracetamum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

05-0131-02

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0131

Ražotājs

Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

18-JUN-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

200 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lucetam 200mg/ml šķīdums injekcijām (piracetamum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju , jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Lucetam un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lucetam lietošanas 3. Kā lietot Lucetam 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lucetam 6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Lucetam un kādam nolūkam tās/to lieto

Lucetam ir nootrops līdzeklis. Tas uzlabo metabolismu neironos, atjauno to struktūru un šūnu membrānu funkcijas, tādējādi uzlabojot informācijas pārvadi starp šūnām. Lucetam uzlabo smadzeņu asins apgādi un vielmaiņu smadzenēs. Lucetam samazina trombocītu agregāciju, kā arī sarkano asins ķermenīšu pielipšanu pie asinsvadu sieniņas, kas ir trombu veidošanās pirmsākums un kas noved pie asinsvada slēgšanās.
Lucetam ir ieteicams sekojošu stāvokļu ārstēšanai: - atmiņas traucējumi, uzmanības deficīts, motivācijas trūkums, modrības mazināšanās, kas ir
attīstījušies smadzeņu bojājuma vai arī disfunkcijas gadījumā, - nervu sistēmas anoksiska bojājuma (piemēram, išēmisks insults) sekas (afāzija – runas spēju
zudums), - centrālās nervu sistēmas izraisīta muskuļu raustīšanās (kortikālais mioklonuss), - galvas reibonis un statisko sajūtu traucējumi (izņemot tie, kas saistīti ar vazomotoru traucējumu
un psihisku saslimšanu), - hroniskas alkohola lietošanas izraisītu atmiņas traucējumu un uzmanības deficīta papildus
terapija; abstinences simptomu mazināšana, - mācību procesa uzlabošana bērniem ar apgrūtinātu mācību procesu, kā arī disleksija
(apgrūtināta lasīšana un runāšana), kombinējot ar citām metodēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Lucetam lietošanas

Nelietojiet Lucetam šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret piracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.-

ja Jums ir hemorāģiska smadzeņu saslimšana.

- ja Jums ir nieru slimības gala stadija;

- ja Jums ir atklāta Hantingtona horeja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013
 Pirms Lucetam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu ja Jums ir traucēta nieru funkcija, jo šajos gadījumos var samazināties Lucetam izvadīšana un pastiprināties tā efekti. Var būt nepieciešama devas pielāgošana. Gados veciem pacientiem ārsts regulāri veiks nieru darbības pārbaudes terapijas laikā. .
 Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai smaga asiņošana, , ja Jums ir asiņošanas risks, piem., pie kuņģa-zarnu trakta čūlas, ja Jums ir bijis smadzeņu infarkts vai arī, ja esat pēc lielas operācijas, ieskaitot zobu ķirurģisku ārstēšanu, ja lietojat antikoagulantus vai antitrombotiskos līdzekļus (ieskaitot acetilsalicilskābi mazās devās), jo preparāta darbīgā viela var ietekmēt asins recēšanu un medikamenta lietošana šajos gadījumos prasa īpašu piesardzību,
 Ja Jums ir centrālās nervu sistēmas izraisīta muskuļu raustīšanās (kortikālais mioklonuss), jo strauja Lucetam lietošanas pārtraukšana var izraisīt recidīvu un krampjus, kas saistīti ar atcelšanu.
Citas zāles un Lucetam Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot. Neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat vairogdziedzera hormonpreparātiem vai arī antikoagulantiem (zāles, kas novērš trombu veidošanos). Šo medikamentu vienlaicīgas lietošanas ar Lucetam gadījumā ir nepieciešama rūpīga medicīniskā novērošana vai var būt nepieciešams pārskatīt nozīmēto devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Lucetam grūtniecības laikā drīkst lietot tikai, ja ir skaidri nepieciešams. Ārsts var Jums izrakstīt preparātu vienīgi tad, ja Jūsu gadījumā iegūtais pozitīvais rezultāts ievērojami pārsniedz risku.
Barošana ar krūti Piracetāms tiek izdalīts mātes pienā. Lucetam nedrīkst nozīmēt zīdīšanas laikā vai arī jāpārtrauc ārstēšanu ar Lucetam,, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Jāņem vērā, ka medikamenta lietošanas laikā novērotās blaknes ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.. Jūsu ārsts Jums noteiks atbilstošus ierobežojumus.
3. Kā lietot Lucetam
Jūs varat saņemt Lucetam injekcijas. intravenozi dažu minūšu laikā vai lēnu parenterālu infūziju veidā
Lucetam injekcijas ir ieteicamas akūtos stāvokļos, kā arī, ja perorālā terapija ir apgrūtināta vai nav iespējama (rīšanas grūtības, bezsamaņas stāvoklis). Ilgstošai ārstēšanai un hronisku stāvokļu gadījumā ieteicams izmantot Lucetam tabletes.
Nozīmētās devas lielums atkarīgs no slimības veida, stāvokļa nopietnības un klīniskās efektivitātes, tāpēc ārsts devu noteiks individuāli.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Bērniem pēc 8 gadu vecuma un pusaudžiem Lucetam lieto disleksijas ārstēšanai vienlaikus ar citiem atbilstošiem pasākumiem.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013 Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pārtrauciet Lucetam lietošanu un griezieties neatliekamajā medicīniskās palīdzības dienestā ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem:
- Roku, pēdu, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, - Ģībonis vai ģībšanas sajūta - Urtikārija (nātrene)
Jums varētu būt spēcīga alerģija pret Lucetam.
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības parasti ir: Bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem): hiperkinēzija (paaugstināta muskuļu aktivitāte), svara pieaugums, nervozitāte.
Retāk (skar 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem): astēnija (nogurums, nespēja koncentrēties), miegainība, depresija.
Reti (skar 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem): sāpes injekcijas vietā, tromboflebīts (vēnas iekaisums, kas saistīts ar trombu veidošanos),drudzis, pazemināts asinsspiediens.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): hemorāģiski traucējumi, uzbudinājums, nemiers, apjukums, halucinācijas, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi, epilepsijas paasinājums, galvassāpes, bezmiegs, reibonis (vertigo), sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša un vemšana, dermatīts, nieze.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lucetam
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lucetam satur

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013 Aktīvā viela ir piracetāms. Katra 5ml ampula satur 1g piracetāma (piracetamum). Katra 15ml ampula satur 3g piracetāma (piracetamum). Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Lucetam ārējais izskats un iepakojums
Apraksts: dzidrs, bezkrāsains līdz ļoti blāvi zaļš šķidrums bez smaržas
Iepakojuma veids un saturs: 5 ml šķīdums, kas iepildīts bezkrāsainā ampulā un pa 10 ievietots kartona kastītē.
15 ml šķīdums, kas iepildīts bezkrāsainā ampulā un pa 4 vai 20 ievietots kartona kastītē.
Iepakojums: B-formas stikla (I tipa) ampulas, kas marķētas ar diviem tumši sarkaniem koda apļiem un baltu laušanas punktu, iepakotas PVH, ievietotas salocītā kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju.
Atvēršanas procedūra (lietotājiem ar labo roku):
Turiet ampulas korpusu kreisajā rokā starp īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Ampula jātur tā, lai uzkrāsotais punkts būtu vērsts augšup (1. attēls)! Cieši satveriet ampulas izliekumu starp otras rokas (labās) īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Īkšķim jānosedz uz ampulas esošais punkts (2. attēls). Uzspiediet ar labās rokas īkšķi, izdarot pretspiedienu ar kreisās rokas rādītājpirkstu virzienā prom no sevis un iedarbojieties ar mērenu un konstantu liekšanas kustību, nepārvirzot rokas tālāk vai tuvāk vienu no otras (3. attēls). Ampulas kakliņš var lūzt jebkurā brīdī pēc sākotnējā spiediena pielikšanas un Jūs varat nejust, kad ampula nolūzt (4. attēls).

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: EGIS Pharmaceuticals PLC. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38. Ungārija
Ražotājs EGIS Pharmaceuticals PLC. 1106 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Lejupielādēt zāļu aprakstu

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lucetam 200 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Katra 5 ml šķīduma ampula satur 1 g piracetāma (piracetamum). Katra 15 ml šķīduma ampula satur 3 g piracetāma (piracetamum). Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām
Ārējais izskats: Dzidrs, bezkrāsains līdz ļoti blāvi zaļš šķidrums bez smaržas
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Pieaugušiem:
 Psihoorganiskā sindroma simptomātiska ārstēšana (kognitīvie traucējumi [atmiņas traucējumi, uzmanības deficīts], modrības mazināšanās, motivācijas trūkums.
 Cerebrovaskulārās išēmijas seku, galvenokārt afāzijas ārstēšana.  Kortikāla mioklonusa ārstēšana; monoterapijā vai kombinētā terapijā.  Vertigo un ar to saistīto statisko sajūtu traucējumu ārstēšana (izņemot tos, kas saistīti ar
vazomotoru traucējumu un psihisku saslimšanu).  Papildus terapijā alkohola abstinences simptomu mazināšanai un hroniskas alkohola
lietošanas izraisītu kognitīvo funkciju zuduma un traucējumu gadījumā. Bērniem:
 Bērniem ar apgrūtinātu mācību procesu, kā arī disleksiju, kombinējot ar citām metodēm (piemēram, logopēdiju).
4.2. Devas un lietošanas veids Devas Lucetam injekcijas ir ieteicamas akūtos stāvokļos, kā arī, ja perorālā terapija ir apgrūtināta vai nav iespējama (rīšanas grūtības, bezsamaņas stāvoklis Ievadāmās devas lielums atkarīgs no pacienta stāvokļa nopietnības un klīniskās efektivitātes, tāpēc deva jānosaka individuāli.
1

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013
Dienas devu ieteicams dalīt 2 līdz 4 vienādās devās.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa. Lai sasniegtu vēlamo rezultātu, hronisku slimību ārstēšana parasti ilgst 6-12 nedēļas. Pēc 3 mēnešiem terapija ir jāpārskata un jānolemj vai terapija ir jāturpina vai nē.
Ja ārstēšanu nepieciešams turpināt, tad ieteicams mēģināt devu samazināt vai arī pilnībā pārtraukt apmēram 6 mēnešu laikā. Atkarībā no slimības etioloģijas - ja ir redzams labs klīniskais efekts – ārstēšana var ilgt vairākus mēnešus vai Alcheimera slimības gadījumā pat vairākus gadus.
Ieteicamās dienas devas atkarībā no indikācijām:
Psihoorganiskā sindroma simptomātiska ārstēšana: Ieteicamā dienas deva ir 2,4-4,8 g dalot 2-3 reizes devās.
Cerebrovaskulārās išhēmijas seku ārstēšana: Subakūtas un hroniskas (ilgāk kā 15 dienas) slimības gadījumā ieteicamā dienas deva ir 4,8-6 g.
Kortikāla mioklonusa ārstēšana: Sākumdeva ir 7,2 g dienā, pēc tam ik trīs vai četras dienas to palielinot par 4,8 g dienā, līdz tiek sasniegta maksimālā deva – 24 g dienā, dalot 2-3 reizes devās. Citu antimioklonisku medikamentu devas nav jāmaina. Atkarībā no iegūtā klīniskā efekta, ja iespējams, jāmazina citu medikamentu devas.
Piracetāma terapija jāturpina tik ilgi, kamēr neizzūd sākotnējā smadzeņu slimība. Pacientiem ar akūtu lēkmi laika gaitā var būt spontāna atveseļošanās, un ik sešus mēnešus jāmēģina samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Lai izvairītos no pēkšņa recidīva vai lietošanas pārtraukšanas izraisītiem krampjiem, piracetāma deva jāmazina par 1,2 g ik divas dienas (ik trīs vai četras dienas Lensa un Adamsa sindroma gadījumā).
Vertigo ārstēšana: Ieteicamā dienas deva ir 2,4-4,8 g, dalot 2-3 reizes devās. Alkohola abstinences ārstēšana: 12 g dienā, vēlāk 2,4 g dienā kā uzturošā deva.
Pediatriskā populācija Disleksijas ārstēšana vienlaikus ar runas terapiju: Bērniem pēc 8 gadu vecuma un pusaudžiem ieteicamā dienas deva ir apmēram 3,2 g, dalot divās reizes devās.
Devas pielāgošana vecāka gadagājuma cilvēkiem Devas pielāgošana ir ieteicama vecāka gadagājuma pacientiem, kam ir pavājinātas nieru funkcijas (sk. “Devas pielāgošana pacientiem, kam ir pavājinātas nieru funkcijas”). Ilgstoši ārstējot gados vecus pacientus, nepieciešams regulāri novērtēt kreatinīna klīrensu, lai, ja nepieciešams, pielāgotu devu. Devas pielāgošana pacientiem, kam ir pavājinātas nieru funkcijas Dienas deva jāpielāgo individuāli atbilstoši nieru funkcijai. Skatīt nākamo tabulu un pielāgojiet devu kā norādīts. Lai lietotu šo devu tabulu, nepieciešams noteikt pacienta kreatinīna klīrensu (KLkr) (ml/min). KLkr (ml/min) var aprēķināt, nosakot kreatinīna līmeni serumā (mg/dl) un izmantojot šādu formulu:
[140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) KLkr = _____________________________________ (x 0,85 sievietēm)
72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013

Nieru darbība, traucējuma smaguma pakāpe Normāla
Viegla
Vidēja
Smaga
Nieru slimības gala stadija

Kreatinīna klīrenss (ml/min > 80
50-79
30-49
<30
-

Deva un lietošanas biežums
Parastā dienas deva, 2-4 ievadīšanas reizes 2/3 no parastās dienas devas, 23 ievadīšanas reizes 1/3 no parastās dienas devas, 2 ievadīšanas reizes 1/6 no parastās dienas devas, 1 ievadīšanas reize kontrindicēts

Devas pielāgošana pacientiem, kam ir pavājinātas aknu funkcijas Pacientiem, kam ir pavājinātas tikai aknu funkcijas, deva nav jāpielāgo. Pacientiem, kam ir aknu un nieru funkciju pavājināšanās, ieteicama devas pielāgošana (skatīt iepriekš “Devas pielāgošana pacientiem, kam ir pavājinātas nieru funkcijas”).

Lietošanas veids Ja ir nepieciešams piemērot parenterālo terapiju (piemēram, gadījumos, kad ir rīšanas grūtības, bezsamaņas stāvoklis), piracetāma injekcijas ir jāievada intravenozi dažu minūšu laikā atbilstoši ieteicamai dienas devai (bez atšķaidīšanas) vai lēnu parenterālu infūziju veidā (skatīt 6.2. apakšpunktā).

Ilgstošai ārstēšanai un hronisku stāvokļu gadījumā ieteicams izmantot Lucetam tabletes.

. 4.3. Kontrindikācijas

 Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) ,citiem pirolidona atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
 Asinsizplūdums smadzenēs.  Nieru slimības gala stadija.  Hantingtona horeja.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz trombocītu agregāciju Pacientiem, ar smagu hemorāģiju, pacientiem ar asiņošanas risku kā piemēram pie kuņģa-zarnu trakta čūlas, pacientiem ar hemostāzes traucējumiem, pacientiem kam slimības anamnēzē hemorāģiski cerebrovaskulāri traucējumi, pacientiem, kam tiek veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ķirurģiju un pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu antiagregantus, ieskaitot acetilsalicilskābi mazās devās, ir jāievēro piesardzība, jo piracetāms samazina trombocītu agregāciju (skatīt 5.1. apakšpunktā).

Nieru mazspēja Nieru mazspējas gadījumā jāievēro piesardzība, jo piracetāms izdalās caur nierēm (skatīt 4.2. apakšpunktā).

Vecāka gadagājuma cilvēki Ilgstoši ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, regulāri jānovērtē kreatinīna klīrenss, lai, ja nepieciešams, pielāgotu devu (skatīt 4.2. apakšpunktā).

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013
Pārtraukšana Pacientiem ar mioklonusu jāizvairās pēkšņi pārtraukt ārstēšanu, jo tas var radīt pēkšņu recidīvu vai lietošanas pārtraukšanas izraisītus krampjus.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība Ir paredzams, ka medikamenta mijiedarbības potenciāls, kas rada piracetāma farmakokinētikas pārmaiņas, būs zems, jo apmēram 90% piracetāma devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
In vitro piracetāms neinhibē cilvēka galvenā aknu citohroma P450 izoformas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 4A9/11, ja koncentrācija ir 142, 426 un1422 μg/ml.
Pie koncentrācijas 1422 μg/ml tika novērota neliela inhibitoru ietekme uz CYP 2A6 (21%) un 3A4/5 (11%). Iespējams, ka Ki vērtības koncentrācija, kas var inhibēt abus šo CYP izoformus var pārsniegt 1422 μg/ml. Tādēļ nav ticams, ka radīsies piracetāma metaboliska mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Vairogdziedzera hormoni Lietojot vienlaikus ar vairogdziedzera hormoniem (T3 + T4), konstatēts apjukums, uzbudināmība un miega traucējumi.
Acenokumarols Publicētā viena maskējuma pētījumā, lietojot 9,6 g piracetāma dienā pacientiem ar smagu atkārtotu vēnu trombozi, nebija jāmaina acenokumarola deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu INR 2,5-3,5, bet, salīdzinot ar acenokumarola monoterapijas iedarbību, tika konstatēts, ka, lietojot papildus 9,6 g piracetāma dienā, ievērojami samazinājās trombocītu agregācija, β-tromboglobulīna atbrīvošanās, pazeminājās fibrinogēna un Vilebranda faktoru (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) līmenis un samazinājās asiņu un plazmas viskozitāte.
Pretepilepsijas līdzekļi Lietojot 20 g piracetāma dienā četras nedēļas, nemainījās pretepilepsijas līdzekļu (karbamazepīna, fenitoīna, fenobarbitāla, valproāta) maksimālais un minimālais līmenis serumā epilepsijas slimniekiem, kas lietoja stabilas devas.
Alkohols Alkohola vienlaikus lietošana neietekmēja piracetāma līmeni serumā, un alkohola līmenis nemainījās, lietojot 1,6 g piracetāma perorāli.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par piracetāma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām un postnatālu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā). Piracetāms šķērso placentāro barjeru. Jaundzimušam medikamenta līmenis ir apmēram 70-90% no medikamenta līmeņa mātei. Grūtniecības laikā piracetāmu nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, kad ieguvums atsver risku un, ja atbilstoši grūtnieces klīniskajam stāvoklim, nepieciešama terapija ar piracetāmu .

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013

Barošana ar krūti Piracetāms nokļūst mātes pienā, un tādēļ zīdīšanas laikā nedrīkst lietot piracetāmu vai piracetāma terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc. Lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai terapiju ar piracetāmu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jāņem vērā, ka medikamenta lietošanas laikā novērotās blaknes ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības jautājumu kopsavilkums Dubulti maskēts, placebo kontrolēts klīniskais vai farmakoklīniskais pētījums, kura kvantificētie drošības dati ir pieejami (izraksts no UCB Dokumentācijas Datu Bankas 1997.gada jūnijā), aptvēra vairāk kā 3000 subjektu, kas saņēma piracetāmu, neskatoties uz indikāciju, dozēšanas formu, diennakts devu vai populācijas tipiem.

b. Blakusparādību uzskaitījums Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma. Biežums izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati ir nepietiekami, lai noteiktu blakusparādību biežumu ārstējamo pacientu grupā.

Sistēmas orgānu grupa (MedRA) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas
traucējumi

Bieži

Retāk

Reti

Psihiskie traucējumi

Nervozitāte

Depresija

Nervu sistēmas Hiperkinēze traucējumi

Miegainība

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi
Hemorāģiski traucējumi
Anafilaktoīdas reakcijas, paaugstināta jutība Uzbudinājums, nemiers, apjukums, halucinācijas Ataksija, līdzsvara traucējumi, epilepsijas paasinājums, galvassāpes, bezmiegs Vertigo

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013

Asinsvadu sistēmas traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi

Astēnija Svara pieaugums

Tromboflebīts, hipotensija
Sāpes injekcijas vietā, pireksija

Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša, vemšana Angioneirotiskā tūska, dermatīts, nieze, nātrene

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai. Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana
Simptomi Nav ziņots par papildus blakusparādībām, kas būtu īpaši saistītas ar piracetāma pārdozēšanu. Augstākā piracetāma pārdozēšanas deva par kuru ziņots bija 75 g, lietojot perorāli. Asiņaina caureja ar sāpēm vēderā, visticamāk bija saistīta ar pārlieku lielo sorbitola devu.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā Akūtas nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā kuņģi var iztukšot, veicot kuņģa skalošanu vai izraisot vemšanu. Piracetāma pārdozēšanas ārstēšanai nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā veic simptomātisku ārstēšanu un var izmantot hemodialīzi. Izmantojot dialīzi, piracetāma ekstrakcijas efektivitāte ir 50-60%.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nootropais līdzeklis, citi psihostimulanti un nootropi līdzekļi,ATĶ kods: N06B X03
Darbības mehānisms Piracetāms, kas ir Lucetam aktīvā viela, ir nootrops līdzeklis ar kompleksu darbības mehānismu. Piracetāma efekti tiek realizēti caur to, ka tas pastiprina neironālo nukleotīdu metabolismu, palielina glikozes un skābekļa izmantošanu galvas smadzenēs un pastiprina holīnerģisko un dopamīnerģisko

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013
neirotransmisiju. Piracetāms, atkarībā no devas, saistās ar šūnu membrānas fosfolipīdu dubultslāni, atjaunojot to struktūru un līdz ar to uzlabojot šķidruma plūsmu un membrānas funkcijas.
Farmakodinamiskā iedarbība Piracetāms labvēlīgi ietekmē galvas smadzeņu mikrocirkulāciju un metabolismu pacientiem ar smadzeņu išēmiju, jo tas uzlabo reģionālo asins apgādi išemizētajos rajonos, nepastiprinot asins apgādi neskartajos rajonos. Piracetāmam ir pozitīva ietekme uz asins reoloģiskajām īpašībām, tas pastiprina eritrocītu deformācijas spējas, samazina trombocītu agregāciju, kā arī samazina eritrocītu adhēziju pie asinsvadu sieniņas un kapilāru spazmas. Turklāt, piracetāms tieši stimulē prostaciklīnu sintēzi veselo asinsvadu sieniņā. Ņemot vērā ziņojumu datus no eksperimentiem ar dzīvniekiem, uzskata, ka tas aizsargā smadzenes pret hipoksiju, traumu, toksīnu iedarbību un elektrošoka kaitīgo ietekmi, vai vismaz mazina to bīstamo ietekmi.
Klīniskā efektivitāte un drošums Balstoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem farmakoloģijas pētījumu datiem, piracetāms uzlabo kognitīvās funkcijas (zināšanu apguves, atmiņas, uzmanības, apziņas) gan veseliem cilvēkiem, gan arī pacientiem ar kognitīviem traucējumiem. Preparātam nepiemīt ne sedatīva, ne arī stimulējoša darbība. Piracetāms var pasargāt vai arī atjaunot kognitīvās funkcijas gan smadzeņu bojājuma (hipoksija, saindēšanās, elektrošoka terapija) laikā, gan arī pēc tā. Darbīgā viela samazina hipoksijas ietekmi uz smadzeņu funkcijām un darbību.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas ievadīšanas piracetāms neizmainītā veidā ātri uzsūcas. Tā biopieejamība sasniedz gandrīz 100%. Vienlaicīga pārtikas uzņemšana absorbcijas pakāpi neietekmē, tomēr Cmax samazinās, bet tmax palielinās.
Izkliede Pēc perorālas preparāta lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 – 60 minūtēs, bet likvorā 2 – 8 stundās.
Biotransformācija Eliminācijas pusperiods piracetāmam plazmā ir 4-5 stundas, bet likvorā 6-8 stundas. Līdz 15% tas saistās ar plazmas proteīniem. Piracetāms uzkrājas galvas smadzeņu garozā, smadzenītēs, nucleus caudatus, hipokampā, corpus geniculatum laterale un plexus chorioideus.
Eliminācija Piracetāms tiek izvadīts neizmainītā veidā urīnā. 24 – 30 stundās pēc vienreizējas piracetāma devas lietošanas tiek izvadīti 90 – 100% medikamenta. Piracetāms šķērso hematoencefālisko barjeru, placentu (koncentrācija auglim ir līdz 70-90% no koncentrācijas, kas ir mātei) un pāriet mātes pienā. Piracetāmu var izvadīt dialīzes ceļā (samazinot tā iedarbību par 50-60%).
Linearitāte/nelinearitāte Piracetāmam devas robežās 0,8 12 g ir lineāra farmakokinētika
5.3. Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013

Reproduktivitātes, ģenētikas un kancerogenitātes testos netika novēroti nekādi toksiski efekti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija acetāts Ledus etiķskābe Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Lucetam injekcijas ir savienojamas ar sekojošiem infūziju šķīdumiem:

Glikoze Fruktoze Levuloze Nātrija hlorīds Dekstrāns 40
Dekstrāns 100
Ringera šķīdums Ringera laktāts Mannīts-Dekstrāns HAES(Hidroksietilcietes) sterils šķīdums

5 %, 10 %, 20 % 5 %, 10 %, 20 % 5% 0.9 % 10 % šķīdums 0.9 % NaCl šķīdumā 6 % šķīdums 0.9 % NaCl šķīdumā
6%

Infūzijas šķīdums, kuram klāt pievienots piracetāms ir stabils vismaz 24 stundas.

6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Lucetam 1 g injekcijas: 10 ampulas pa 5 ml, kas ievietotas kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju. Lucetam 3 g injekcijas: 4 ampulas pa 15 ml vai 20 ampulas pa 15 ml, kas ievietotas kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju. Primārais iepakojums: B-formas stikla (I tipa) ampulas kas marķētas ar diviem tumši sarkaniem koda apļiem un baltu laušanas punktu, PVH iepakojums
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013 Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām Recepšu zāles Atvēršanas procedūra (lietotājiem ar labo roku): Turiet ampulas korpusu kreisajā rokā starp īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Ampula jātur tā, lai uzkrāsotais punkts būtu vērsts augšup (1. attēls)! Cieši satveriet ampulas izliekumu starp otras rokas (labās) īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Īkšķim jānosedz uz ampulas esošais punkts (2. attēls). Uzspiediet ar labās rokas īkšķi, izdarot pretspiedienu ar kreisās rokas rādītājpirkstu virzienā prom no sevis un iedarbojieties ar mērenu un konstantu liekšanas kustību, nepārvirzot rokas tālāk vai tuvāk vienu no otras (3. attēls). Ampulas kakliņš var lūzt jebkurā brīdī pēc sākotnējā spiediena pielikšanas un Jūs varat nejust, kad ampula nolūzt (4. attēls).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS EGIS Pharmaceuticals PLC. 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38. Ungārija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2013
05-0131 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005.13.maijsPēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. 18. jūnijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS DD/MM/GGGG

Lucetam variācijas
Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Piracetamum