Lucetam 1200 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0229-06
05-0229
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1200 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes
Lucetam 800 mg apvalkotās tabletes
Lucetam 1200 mg apvalkotās tabletes
(piracetamum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lucetam un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lucetam lietošanas
3. Kā lietot Lucetam
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Lucetam
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lucetam un kādam nolūkam to lieto
Piracetāms ir nootrops līdzeklis. Tas uzlabo metabolismu neironos, atjauno to struktūru un šūnu membrānu funkcijas, tādējādi uzlabojot informācijas pārvadi starp šūnām.
Piracetāms uzlabo smadzeņu asins apgādi un vielmaiņu smadzenēs.
Piracetāms samazina trombocītu agregāciju, kā arī sarkano asins ķermenīšu pielipšanu pie asinsvadu sieniņas, kas ir trombu veidošanās pirmsākums un kas noved pie asinsvada slēgšanās.
Lucetam ir ieteicams sekojošu stāvokļu ārstēšanai:
atmiņas traucējumi, uzmanības deficīts, motivācijas trūkums, modrības mazināšanās, kas ir attīstījušies smadzeņu bojājuma vai arī disfunkcijas gadījumā,
nervu sistēmas anoksiska bojājuma (piemēram, išēmisks insults) sekas (afāzija – runas spēju zudums),
centrālās nervu sistēmas izraisīta muskuļu raustīšanās (kortikālais mioklonuss),
galvas reibonis un statisko sajūtu traucējumi (izņemot tie, kas saistīti ar vazomotoru traucējumu un psihisku saslimšanu),
hroniskas alkohola lietošanas izraisītu atmiņas traucējumu un uzmanības deficīta papildus terapija; abstinences simptomu mazināšana,
mācību procesa uzlabošana bērniem ar apgrūtinātu mācību procesu, kā arī disleksija (apgrūtināta lasīšana un runāšana), kombinējot ar citām metodēm.
2. Kas Jums jāzina pirms Lucetam lietošanas
Nelietojiet Lucetam šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret piracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir asinsizplūdums smadzenēs,
- ja Jums ir nieru slimības gala stadija;
- ja Jums ir Hantingtona horeja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lucetam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ja Jums ir traucēta nieru funkcija, jo šajos gadījumos var samazināties Lucetam izvadīšana un pastiprināties tā efekti. Var būt nepieciešama devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem ārsts regulāri veiks nieru darbības pārbaudes terapijas laikā.
Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai smaga asiņošana, ja Jums ir asiņošanas risks, piem., pie kuņģa-zarnu trakta čūlas, ja Jums ir bijis asinsizplūdums smadzenēs vai arī, ja esat pēc lielas operācijas, ieskaitot zobu ķirurģisku ārstēšanu, ja lietojat antikoagulantus vai antitrombotiskos līdzekļus (ieskaitot acetilsalicilskābi mazās devās), jo zāļu aktīvā viela var ietekmēt asins recēšanu un zāļu lietošana šajos gadījumos prasa īpašu piesardzību.
Ja Jums ir centrālās nervu sistēmas izraisīta muskuļu raustīšanās (kortikālais mioklonuss), jo strauja Lucetam lietošanas pārtraukšana var izraisīt recidīvu un krampjus, kas saistīti ar atcelšanu.
Citas zāles un Lucetam
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat vairogdziedzera hormonpreparātus vai arī antikoagulantus. Šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Lucetam gadījumā ir nepieciešama rūpīga medicīniskā novērošana vai var būt nepieciešams pārskatīt nozīmēto devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Lucetam grūtniecības laikā drīkst lietot tikai, ja ir skaidri nepieciešams. Ārsts var Jums izrakstīt šīs zāles vienīgi tad, ja Jūsu gadījumā iegūtais pozitīvais rezultāts ievērojami pārsniedz risku.
Barošana ar krūti
Piracetāms izdalās mātes pienā. Lucetam nedrīkst nozīmēt zīdīšanas laikā vai arī jāpārtrauc ārstēšana ar Lucetam, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jāņem vērā, ka zāļu lietošanas laikā novērotās blaknes ietekmē spēju vadīt
transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Jūsu ārsts Jums noteiks atbilstošus ierobežojumus.
3. Kā lietot Lucetam
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nozīmētās devas lielums un ārstēšanās ilgums atkarīgs no slimības veida, Jūsu vecuma un citām slimībām, tāpēc ārsts devu noteiks individuāli.
Dienas devu vajadzētu lietot 2 līdz 4 ekvivalentās daļās, neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot 1-2 dl šķidruma.
Ieteicamās dienas devas atkarībā no indikācijām:
Psihoorganiskā sindroma simptomātiska ārstēšana:
Ieteicamā dienas deva ir 2,4‑4,8 g dienā, dalot divās vai trīs reizes devās.
Cerebrovaskulārās išēmijas seku ārstēšana:
Subakūtas un hroniskas (ilgāk kā 15 dienas) slimības gadījumā ieteicamā dienas deva ir 4,8‑6 g.
Centrālās nervu sistēmas izraisītas muskuļu raustīšanās (kortikālā mioklonusa ) ārstēšana:
Ieteicamā sākuma deva ir 7,2 g dienā, nepieciešamības gadījumā to var palielināt par 4,8 g ik pēc 3‑4 dienām līdz maksimāli 24 g dienā, dalot divās vai trīs reizes devās.
Reiboņu (vertigo) ārstēšana:
Ieteicamā dienas deva ir 2,4 līdz4,8 g dienā, dalot divās vai trīs reizes devās.
Alkohola abstinences ārstēšana: 12 g dienā, vēlāk 2,4 g dienā kā uzturošā deva.
Nieru mazspējas gadījumā ir nepieciešams pielāgot devu.
Atkarībā no slimības etioloģijas - ja ir redzams labs klīniskais efekts – ārstēšana var ilgt vairākus mēnešus vai Alcheimera slimības gadījumā pat vairākus gadus.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Mācību procesa uzlabošana bērniem ar apgrūtinātu mācību procesu un disleksijas ārstēšana vienlaikus ar citām metodēm
Bērniem pēc 8 gadu vecuma un pusaudžiem ieteicamā dienas deva ir apmēram 3,2 g , dalot divās reizes devās.
Ja esat lietojis Lucetam vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja esat lietojis Lucetam vairāk nekā noteikts.
Ja esat aizmirsis lietot Lucetam
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu noteiktajā laikā, tad lietojiet to cik ātri vien iespējams pirms nākamās devas. Ja jau ir laiks lietot nākamo devu, tad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, jo pastāv pārdozēšanas risks.
Ja pārtraucat lietot Lucetam
Vienmēr konsultējieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pārtrauciet Lucetam lietošanu un griezieties neatliekamajā medicīniskās palīdzības dienestā, ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem:
Roku, pēdu, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu,
Ģībonis vai ģībšanas sajūta
Urtikārija (nātrene)
Jums varētu būt spēcīga alerģija pret Lucetam.
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības parasti ir:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
hiperkinēzija (paaugstināta muskuļu aktivitāte), svara pieaugums, nervozitāte.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
astēnija (nogurums, nespēja koncentrēties), miegainība, depresija.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
hemorāģiski traucējumi, uzbudinājums, nemiers, apjukums, halucinācijas, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi, epilepsijas paasinājums, galvassāpes, bezmiegs, reibonis (vertigo), sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša un vemšana, dermatīts, nieze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lucetam
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lucetam satur
Aktīvā viela ir piracetāms. Katra apvalkotā tablete satur 400 mg, 800 mg vai 1200 mg piracetāma.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, povidons K30, makrogols 6000, dibutilsebakāts, titāna dioksīds (E 171), talks, etilceluloze un hipromeloze.
Lucetam ārējais izskats un iepakojums
Tablešu apraksts:
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu E 241 (400 mg tabletēm), E 242 (800 mg tabletēm) un E 243 (1200 mg tabletēm) un otrā pusē iegravētu stilizētu E. Lucetam 800 mg apvalkotām tabletēm ir iegravēta dalījuma līnija abās pusēs.
Iepakojuma veids un saturs:
400 mg un 800 mg
Brūnas stikla pudeles, kas aizvākotas ar polietilēna vāciņu un vibrācijas absorbētāju (aizbāzni, kas neļauj tabletēm brīvi pārvietoties).
1200 mg
Brūnas stikla pudeles, kas aizvākotas ar polietilēna vāciņu un drošības aizdari.
Kartona kārbā ar lietošanas instrukciju ir:
400 mg: 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes
800 mg: 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes
1200 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.
UNGĀRIJA
Ražotājs:
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király út 65.
UNGĀRIJA
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGG
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017
PAGE
05-0229/IA/006/G
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes
Lucetam 800 mg apvalkotās tabletes
Lucetam 1200 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela:
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg, 800 mg vai 1200 mg piracetāma (piracetamum).
Palīgvielas:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu E 241 (400 mg tabletēm), E 242 (800 mg tabletēm) un E 243 (1200 mg tabletēm) un otrā pusē iegravētu stilizētu E. Lucetam 800 mg apvalkotām tabletēm ir iegravēta dalījuma līnija abās pusēs.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Psihoorganiskā sindroma simptomu ārstēšana (kognitīvie traucējumi [atmiņas traucējumi, uzmanības deficīts], modrības mazināšanās, motivācijas trūkums, kas ir attīstījušies fokāla vai difūza smadzeņu bojājuma gadījumā vai arī disfunkcijas gadījumā).
Cerebrovaskulārās išēmijas seku (galvenokārt afāzijas) ārstēšana.
Kortikāla mioklonusa ārstēšana; monoterapijā vai kombinētā terapijā.
Vertigo un ar to saistīto statisko sajūtu traucējumu ārstēšana (izņemot tos, kas saistīti ar vazomotoru traucējumu un psihisku saslimšanu).
Papildus terapijā alkohola abstinences simptomu mazināšanai un hroniskas alkohola lietošanas izraisītu kognitīvo funkciju zuduma un traucējumu gadījumā.
Bērniem ar apgrūtinātu mācību procesu, kā arī disleksija, kombinējot ar citām metodēm (piemēram, logopēdiju).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas lielums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa nopietnības un klīniskās efektivitātes, tāpēc deva jānosaka individuāli.
Parasti sākuma deva pieaugušajiem ir 2400 mg dienā, uzturošā deva ir 1200-2400 mg dienā. Maksimālā dienas deva parasti ir 4800 mg.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa.
Lai sasniegtu vēlamo rezultātu, hronisku slimību ārstēšana parasti ilgst 6‑12 nedēļas. Pēc 3 mēnešiem terapija ir jāpārskata un jānolemj vai terapija ir jāturpina vai nē.
Ja ārstēšanu nepieciešams turpināt, tad ieteicams mēģināt devu samazināt vai arī pilnībā pārtraukt apmēram 6 mēnešus. Atkarībā no slimības etioloģijas - ja ir redzams labs klīniskais efekts – ārstēšana var ilgt vairākus mēnešus vai Alcheimera slimības gadījumā pat vairākus gadus.
Ieteicamās dienas devas atkarībā no indikācijām:
Psihoorganiskā sindroma simptomātiska ārstēšana:
Ieteicamā dienas deva ir 2,4‑4,8 g , dalot 2-3 reizes devās.
Cerebrovaskulārās išēmijas seku ārstēšana:
Subakūtas un hroniskas (ilgāk kā 15 dienas) slimības gadījumā ieteicamā dienas deva ir 4,8‑6 g.
Kortikāla mioklonusa ārstēšana:
Sākumdeva ir 7,2 g dienā, pēc tam ik trīs vai četras dienas to palielinot par 4,8 g,
līdz tiek sasniegta maksimālā deva – 24 g dienā, dalot 2-3 reizes devās.
Citu antimioklonisku medikamentu devas nav jāmaina. Atkarībā no iegūtā klīniskā
efekta, ja iespējams, jāmazina citu medikamentu devas.
Uzsāktā piracetāma terapija jāturpina tik ilgi, kamēr neizzūd sākotnējā smadzeņu slimība.
Pacientiem ar akūtu lēkmi laika gaitā var būt spontāna atveseļošanās, un ik sešus mēnešus
jāmēģina samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Lai izvairītos no pēkšņa recidīva vai
lietošanas pārtraukšanas izraisītiem krampjiem, piracetāma deva jāmazina par 1,2 g ik
divas dienas (ik trīs vai četras dienas Lensa un Adamsa sindroma gadījumā).
Vertigo ārstēšana:
Ieteicamā dienas deva ir 2,4-4,8 g, dalot 2-3 reizes devās.
Alkohola abstinences ārstēšana: 12 g dienā, vēlāk 2,4 g dienā kā uzturošā deva.
Pediatriskā populācija
Disleksijas ārstēšana vienlaikus ar runas terapiju:
Bērniem pēc 8 gadu vecuma un pusaudžiem ieteicamā dienas deva ir apmēram 3,2 g,
dalot divās reizes devās.
Devas pielāgošana vecāka gadagājuma cilvēkiem
Devas pielāgošana ir ieteicama vecāka gadagājuma pacientiem, kam ir pavājinātas nieru
funkcijas (sk. “Devas pielāgošana pacientiem, kam ir pavājinātas nieru funkcijas”).
Ilgstoši ārstējot gados vecus pacientus, nepieciešams regulāri novērtēt kreatinīna klīrensu,
lai, ja nepieciešams, pielāgotu devu.
Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Dienas deva jāpielāgo individuāli atbilstoši nieru funkcijai. Skatīt nākamo tabulu un
pielāgojiet devu kā norādīts. Lai lietotu šo devu tabulu, nepieciešams noteikt pacienta
kreatinīna klīrensu (KLkr) (ml/min). KLkr (ml/min) var aprēķināt, nosakot kreatinīna
līmeni serumā (mg/dl) un izmantojot šādu formulu:
[140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg)
KLkr = _____________________________________ (x 0,85 sievietēm)
72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)
Grupa
Kreatinīna klīrenss
(ml/min)
Deva un lietošanas biežums
Normāla
> 80
Parastā dienas deva, dalot 2-4 reizes devās
Viegla
50-79
2/3 parastās dienas devas, dalot 2-3 reizes devās
Vidēji smaga
30-49
1/3 parastās dienas devas, dalot 2 reizes devās
Smaga
< 30
1/6 parastās dienas devas, lietojot vienu reizi
Nieru slimības gala stadija
-
Kontrindicēta
Devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem tikai ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar
aknu un nieru darbības traucējumiem , ieteicama devas pielāgošana (skatīt iepriekš
“Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem”).
Lietošanas veids
Lucetam jānozīmē iekšķīgai lietošanai un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Apvalkotās tabletes jānorij kopā ar šķidrumu. Dienas devu ieteicams lietot, dalot 2-4 reizes devās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret piracetāmu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Asinsizplūdums smadzenēs.
Nieru slimības gala stadija.
Hantingtona horeja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ietekme uz trombocītu agregāciju
Pacientiem, ar smagu hemorāģiju, pacientiem ar asiņošanas risku, kā, piemēram, pie kuņģa-zarnu trakta čūlas, pacientiem ar hemostāzes traucējumiem, pacientiem, kam anamnēzē ir hemorāģiski cerebrovaskulāri traucējumi, pacientiem, kam tiek veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ķirurģiju, un pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu antiagregantus, ieskaitot acetilsalicilskābi mazās devās, ir jāievēro piesardzība, jo piracetāms samazina trombocītu agregāciju (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Nieru mazspēja
Nieru mazspējas gadījumā jāievēro piesardzība, jo piracetāms izdalās caur nierēm (skatīt
4.2. apakšpunktā).
Vecāka gadagājuma cilvēki
Ilgstoši ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, regulāri jānovērtē kreatinīna klīrenss, lai, ja
nepieciešams, pielāgotu devu (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Pārtraukšana
Pacientiem ar mioklonusu jāizvairās pēkšņi pārtraukt ārstēšanu, jo tas var radīt pēkšņu
recidīvu vai lietošanas pārtraukšanas izraisītus krampjus.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Ir paredzams, ka medikamenta mijiedarbības potenciāls, kas rada piracetāma
farmakokinētikas pārmaiņas, būs zems, jo apmēram 90% piracetāma devas izdalās ar
urīnu nemainītā veidā.
In vitro piracetāms neinhibē cilvēka galvenā aknu citohroma P450 izoformas CYP 1A2,
2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 4A9/11, ja koncentrācija ir 142, 426 un1422 μg/ml.
Pie koncentrācijas 1422 μg/ml tika novērota neliela inhibitora ietekme uz CYP 2A6 (21%) un 3A4/5 (11%). Iespējams, ka Ki vērtības koncentrācija, kas var inhibēt abus šo CYP izoformus var pārsniegt 1422 μg/ml. Tādēļ nav ticams, ka radīsies piracetāma metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm.
Vairogdziedzera hormoni
Lietojot vienlaikus ar vairogdziedzera hormoniem (T3 + T4), konstatēts apjukums,
uzbudināmība un miega traucējumi.
Acenokumarols
Publicētā viena maskējuma pētījumā, lietojot 9,6 g piracetāma dienā pacientiem ar smagu
atkārtotu vēnu trombozi, nebija jāmaina acenokumarola deva, kas nepieciešama, lai
sasniegtu INR 2,5-3,5, bet, salīdzinot ar acenokumarola monoterapijas iedarbību, tika
konstatēts, ka, lietojot papildus 9,6 g piracetāma dienā, ievērojami samazinājās
trombocītu agregācija, β-tromboglobulīna atbrīvošanās, pazeminājās fibrinogēna un
Vilebranda faktoru (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) līmenis un samazinājās
asiņu un plazmas viskozitāte.
Pretepilepsijas līdzekļi
Lietojot 20 g piracetāma dienā četras nedēļas, nemainījās pretepilepsijas līdzekļu
(karbamazepīna, fenitoīna, fenobarbitāla, valproāta) maksimālais un minimālais līmenis
serumā epilepsijas slimniekiem, kas lietoja stabilas devas.
Alkohols
Alkohola vienlaikus lietošana neietekmēja piracetāma līmeni serumā, un alkohola līmenis
nemainījās, lietojot 1,6 g piracetāma perorāli.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par piracetāma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām un postnatālu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā). Piracetāms šķērso placentāro barjeru. Jaundzimušam zāļu līmenis ir apmēram 70-90% no zāļu līmeņa mātei. Grūtniecības laikā piracetāmu nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, kad ieguvums atsver risku un, ja atbilstoši grūtnieces klīniskajam stāvoklim, nepieciešama terapija ar piracetāmu .
Barošana ar krūti
Piracetāms nokļūst mātes pienā, un tādēļ zīdīšanas laikā nedrīkst lietot piracetāmu
vai piracetāma terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc. Lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai terapiju ar piracetāmu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jāņem vērā, ka zāļu lietošanas laikā novērotās blaknes ietekmē spēju vadīt
transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
a. Drošības jautājumu kopsavilkums
Dubulti maskēts, placebo kontrolēts klīniskais vai farmakoklīniskais pētījums, kura
kvantificētie drošības dati ir pieejami (izraksts no UCB Dokumentācijas Datu Bankas
1997.gada jūnijā), aptvēra vairāk kā 3000 subjektu, kas saņēma piracetāmu, neskatoties
uz indikāciju, dozēšanas formu, diennakts devu vai populācijas tipiem.
b. Blakusparādību uzskaitījums
Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma. Biežums izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati ir nepietiekami, lai noteiktu blakusparādību biežumu ārstējamo pacientu grupā.
Sistēmas orgānu drupa (MedRA)
Bieži
Retāk
Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hemorāģiski traucējumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktoīdas reakcijas, paaugstināta jutība
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte
Depresija
Uzbudinājums, nemiers, apjukums, halucinācijas
Nervu sistēmas traucējumi
Hiperkinēze
Miegainība
Ataksija, līdzsvara traucējumi, epilepsijas paasinājums, galvassāpes, bezmiegs
Ausu un labirinta bojājumi
Vertigo
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Angioneirotiskā tūska, dermatīts, nieze, nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija
Izmeklējumi
Svara pieaugums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Nav ziņots par papildus blakusparādībām, kas būtu īpaši saistītas ar piracetāma pārdozēšanu.
Augstākā piracetāma pārdozēšanas deva par kuru ziņots bija 75 g, lietojot perorāli.
Asiņaina caureja ar sāpēm vēderā, visticamāk bija saistīta ar pārlieku lielo sorbitola devu lietotajā zāļu formā.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Akūtas nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā kuņģi var iztukšot, veicot kuņģa skalošanu vai
izraisot vemšanu. Piracetāma pārdozēšanas ārstēšanai nav specifiska antidota.
Pārdozēšanas gadījumā veic simptomātisku ārstēšanu un var izmantot hemodialīzi.
Izmantojot dialīzi, piracetāma ekstrakcijas efektivitāte ir 50-60%.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Psihostimulanti, līdzekļi uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) ārstēšanai un nootropie līdzekļi; citi psihostimulanti un nootropi līdzekļi, ATĶ kods: N06B X03
Darbības mehānisms
Piracetāms, kas ir Lucetam aktīvā viela, ir nootrops līdzeklis ar kompleksu darbības mehānismu. Piracetāma efekti tiek realizēti caur to, ka tas pastiprina neironālo nukleotīdu metabolismu, palielina glikozes un skābekļa izmantošanu galvas smadzenēs un pastiprina holīnerģisko un dopamīnerģisko neirotransmisiju. Piracetāms, atkarībā no devas, saistās ar šūnu membrānas fosfolipīdu dubultslāni, atjaunojot to struktūru un līdz ar to uzlabojot šķidruma plūsmu un membrānas funkcijas.
Farmakodinamiskā iedarbība
Piracetāms labvēlīgi ietekmē galvas smadzeņu mikrocirkulāciju un metabolismu pacientiem ar smadzeņu išēmiju, jo tas uzlabo reģionālo asins apgādi išemizētajos rajonos, nepastiprinot asins apgādi neskartajos rajonos.
Piracetāmam ir pozitīva ietekme uz asins reoloģiskajām īpašībām, tas pastiprina eritrocītu deformācijas spējas, samazina trombocītu agregāciju, kā arī samazina eritrocītu adhēziju pie asinsvadu sieniņas un kapilāru spazmas. Turklāt, piracetāms tieši stimulē prostaciklīnu sintēzi veselo asinsvadu sieniņā.
Ņemot vērā ziņojumu datus no eksperimentiem ar dzīvniekiem, uzskata, ka tas aizsargā smadzenes pret hipoksiju, traumu, toksīnu iedarbību un elektrošoka kaitīgo ietekmi, vai vismaz mazina to bīstamo ietekmi.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Balstoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem farmakoloģijas pētījumu datiem, piracetāms uzlabo kognitīvās funkcijas (zināšanu apguves, atmiņas, uzmanības, apziņas) gan veseliem cilvēkiem, gan arī pacientiem ar kognitīviem traucējumiem. Preparātam nepiemīt ne sedatīva, ne arī stimulējoša darbība.
Piracetāms var pasargāt vai arī atjaunot kognitīvās funkcijas gan smadzeņu bojājuma (hipoksija, saindēšanās, elektrošoka terapija) laikā, gan arī pēc tā. Darbīgā viela samazina hipoksijas ietekmi uz smadzeņu funkcijām un darbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas ievadīšanas piracetāms neizmainītā veidā ātri uzsūcas. Tā biopieejamība sasniedz gandrīz 100%. Vienlaicīga pārtikas uzņemšana absorbcijas pakāpi neietekmē, tomēr Cmax samazinās, bet tmax palielinās.
Izkliede
Pēc perorālas preparāta lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 – 60 minūtēs, bet likvorā 2 – 8 stundās.
Biotransformācija
Eliminācijas pusperiods piracetāmam plazmā ir 4‑5 stundas, bet likvorā 6‑8 stundas. Līdz 15% tas saistās ar plazmas proteīniem. Piracetāms uzkrājas galvas smadzeņu garozā, smadzenītēs, nucleus caudatus, hipokampā, corpus geniculatum laterale un plexus chorioideus.
Eliminācija
Piracetāms tiek izvadīts neizmainītā veidā urīnā. 24 – 30 stundās pēc vienreizējas perorālas piracetāma devas lietošanas tiek izvadīti 90 – 100% medikamenta. Piracetāms šķērso hematoencefālisko barjeru, placentu (koncentrācija auglim ir līdz 70‑90% no koncentrācijas, kas ir mātei) un izdalās mātes pienā. Piracetāmu var izvadīt dialīzes ceļā (samazinot tā iedarbību par 50‑60%).
Linearitāte/nelinearitāte
Piracetāmam devas robežās 0,8 - 12 g ir lineāra farmakokinētika.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Reproduktīvās toksikoloģijas, ģenētiskajos un kancerogenitātes testos netika novēroti nekādi toksiski efekti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts, povidons K30, makrogols 6000, dibutilsebakāts, titāna dioksīds (E 171), talks, etilceluloze un hipromeloze.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
400 mg un 800 mg
Brūnas stikla pudeles, kas aizvākotas ar polietilēna vāciņu un vibrācijas absorbētāju (aizbāzni, kas neļauj tabletēm brīvi pārvietoties).
Kartona kārbā ar lietošanas instrukciju ir:
400 mg: 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes
800 mg: 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes
1200 mg
Brūnas stikla pudeles, kas aizvākotas ar polietilēna vāciņu un drošības aizdari.
Kartona kārbā ar lietošanas instrukciju ir: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.
UNGĀRIJA
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes: 02‑0142
Lucetam 800 mg apvalkotās tabletes: 02‑0143
Lucetam 1200 mg apvalkotās tabletes: 05-0229
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
400 mg un 800 mg: 2002. gada 10. jūnijs
1200 mg: 2005. gada 20. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
400 mg un 800 mg: 2007.gada 5.decembris
1200 mg: 2010.gada 22.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
MM/GGGG
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2017
05-0229/IA/006/G
EQ PAGE 1
