Nootropil

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nootropil 800 mg apvalkotās tabletes

Nootropil 1200 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra Nootropil 800 mg apvalkotā tablete satur 800 mg piracetāma (Piracetamum).

Katra Nootropil 1200 mg apvalkotā tablete satur 1200 mg piracetāma (Piracetamum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

24 g piracetāma satur apmēram 2 mmol (vai apmēram 46 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Nootropil 800 mg un Nootropil 1200 mg apvalkotā tablete: balta, ovālas formas apvalkota tablete ar iespieduma līniju un uzdruku N/N.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Psihoorganiskā sindroma: atmiņas zuduma, uzmanības traucējumu un vēlmju zuduma simptomātiskai ārstēšanai.

Kortikāla mioklonusa monoterapijai vai kombinētai terapijai.

Vertigo un ar to saistītu līdzsvara traucējumu ārstēšanai, izņemot vazomotoras vai psihiskas izcelsmes reiboni.

Pediatriskā populācija

Disleksijas ārstēšanai vienlaikus ar citiem atbilstošiem pasākumiem, piemēram, logopēda konsultāciju.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Nootropilu var lietot perorāli gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Tablete jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ir ieteicams dalīt dienas devu 2–4 reizes devās.

Turpmāk norādītas dienas devas atbilstoši indikācijām.

Devas

Psihoorganiskā sindroma simptomātiska ārstēšana

Ieteicamā dienas deva ir 2,4–4,8 g, dalot 2–3 reizes devās.

Kortikāla mioklonusa ārstēšana

Sākumdeva ir 7,2 g dienā, pēc tam ik trīs vai četras dienas to palielinot par 4,8 g dienā, līdz tiek sasniegta maksimālā deva – 24 g dienā, dalot 2–3 reizes devās.

Citu antimioklonisku medikamentu devas nav jāmaina. Atkarībā no iegūtā klīniskā efekta, ja iespējams, jāmazina citu medikamentu devas.

Piracetāma terapija jāturpina tik ilgi, kamēr neizzūd sākotnējā smadzeņu slimība.

Pacientiem ar akūtu lēkmi laika gaitā var būt spontāna atveseļošanās, un ik sešus mēnešus jāmēģina samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Lai izvairītos no pēkšņa recidīva vai lietošanas pārtraukšanas izraisītiem krampjiem, piracetāma deva jāmazina par 1,2 g ik divas dienas (ik trīs vai četras dienas Lensa un Adamsa sindroma gadījumā).

Vertigo ārstēšana

Ieteicamā dienas deva ir 2,4–4,8 g, dalot 2–3 reizes devās.

Pediatriskā populācija

Disleksijas ārstēšana vienlaikus ar runas terapiju

Bērniem pēc 8 gadu vecuma un pusaudžiem ieteicamā dienas deva ir apmēram 3,2 g, dalot divās reizes devās.

Devas pielāgošana vecāka gadagājuma cilvēkiem

Devas pielāgošana ir ieteicama vecāka gadagājuma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (sk. “Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem”).

Ilgstoši ārstējot gados vecus pacientus, nepieciešams regulāri novērtēt kreatinīna klīrensu, lai, ja nepieciešams, pielāgotu devu.

Devas pielāgošana pacientiem ar nieru arbības traucējumiem

Dienas deva jāpielāgo individuāli atbilstoši nieru funkcijai. Skatīt nākamo tabulu un pielāgojiet devu kā norādīts. Lai lietotu šo devu tabulu, nepieciešams noteikt pacienta kreatinīna klīrensu (KLkr) (ml/min). KLkr (ml/min) var aprēķināt, nosakot kreatinīna līmeni serumā (mg/dl) un izmantojot šādu formulu:

[140 – vecums (gadi)] × ķermeņa masa (kg)

KLkr = _____________________________________ (× 0,85 sievietēm)

72 × kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

Grupa

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Deva un lietošanas biežums

Normāla

>80

Parastā dienas deva, dalot 2–4 reizes devās

Viegla

50–79

2/3 parastās dienas devas, dalot 2–3 reizes devās

Mērena

30–49

1/3 parastās dienas devas, dalot 2 reizes devās

Smaga

<30

1/6 parastās dienas devas, lietojot vienu reizi

Nieru slimības gala stadija

–

Kontrindicēta

Devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar tikai aknu darbības traucējumiem, deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, ieteicama devas pielāgošana (skatīt iepriekš “Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem”).

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret piracetāmu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Piracetāms ir kontrindicēts pacientiem ar asinsizplūdumu smadzenēs.

Piracetāms ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību gala stadijā.

Piracetāmu nevajadzētu lietot pacientiem ar Hantingtona horeju.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz trombocītu agregāciju

Pacientiem ar smagu hemorāģiju, pacientiem ar asiņošanas risku kā, piemēram, pie kuņģa-zarnu trakta čūlas, pacientiem ar hemostāzes traucējumiem, pacientiem ar hemorāģiskiem cerebrovaskulāriem traucējumiem anamnēzē , pacientiem, kam tiek veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ķirurģiju un pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu antiagregantus, ieskaitot aspirīnu mazās devās, ir jāievēro piesardzība, jo piracetāms samazina trombocītu agregāciju (skatīt 5.1. apakšpunktā).

Nieru mazspēja

Nieru mazspējas gadījumā jāievēro piesardzība, jo piracetāms izdalās caur nierēm (skatīt 4.2. apakšpunktā).

Vecāka gadagājuma cilvēki

Ilgstoši ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, regulāri jānovērtē kreatinīna klīrenss, lai, ja nepieciešams, pielāgotu devu (skatīt 4.2. apakšpunktā).

Pārtraukšana

Pacientiem ar mioklonusu jāizvairās pēkšņi pārtraukt ārstēšanu, jo tas var radīt pēkšņu recidīvu vai lietošanas pārtraukšanas izraisītus krampjus.

Ar palīgvielām saistīti brīdinājumi

Šīs zāles satur apmēram 2 mmol (vai apmēram 46 mg) nātrija 24 gramos piracetāma.

Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Ir paredzams, ka zāļu mijiedarbības potenciāls, kas rada piracetāma farmakokinētikas pārmaiņas, būs zems, jo apmēram 90% piracetāma devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.

In vitro piracetāms neinhibē cilvēka galvenā aknu citohroma P450 izoformas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 4A9/11, ja koncentrācija ir 142, 426 un1422 μg/ml. Pie koncentrācijas 1422 μg/ml tika novērota neliela inhibitoru ietekme uz CYP 2A6 (21%) un 3A4/5 (11%). Iespējams, ka Ki vērtības koncentrācija, kas var inhibēt abus šo CYP izoformus var pārsniegt 1422 μg/ml. Tādēļ nav ticams, ka radīsies piracetāma metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm.

Vairogdziedzera hormoni

Lietojot vienlaikus ar vairogdziedzera hormoniem (T3 + T4), konstatēts apjukums, uzbudināmība un miega traucējumi.

Acenokumarols

Publicētā viena maskējuma pētījumā, lietojot 9,6 g piracetāma dienā pacientiem ar smagu atkārtotu vēnu trombozi, nebija jāmaina acenokumarola deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu INR 2,5–3,5, bet, salīdzinot ar acenokumarola monoterapijas iedarbību, tika konstatēts, ka, lietojot papildus 9,6 g piracetāma dienā, ievērojami samazinājās trombocītu agregācija, β-tromboglobulīna atbrīvošanās, pazeminājās fibrinogēna un Vilebranda faktoru (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) līmenis un samazinājās asiņu un plazmas viskozitāte.

Pretepilepsijas līdzekļi

Lietojot 20 g piracetāma dienā četras nedēļas, nemainījās pretepilepsijas līdzekļu (karbamazepīna, fenitoīna, fenobarbitāla, valproāta) maksimālais un minimālais līmenis serumā epilepsijas slimniekiem, kas lietoja stabilas devas.

Alkohols

Alkohola vienlaikus lietošana neietekmēja piracetāma līmeni serumā, un alkohola līmenis nemainījās, lietojot 1,6 g piracetāma perorāli.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par piracetāma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām un postnatālu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Piracetāms šķērso placentāro barjeru. Jaundzimušam medikamenta līmenis ir apmēram 70–90% no medikamenta līmeņa mātei. Grūtniecības laikā piracetāmu nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, kad ieguvums atsver risku un, ja atbilstoši grūtnieces klīniskajam stāvoklim, nepieciešama terapija ar piracetāmu.

Barošana ar krūti

Piracetāms nokļūst mātes pienā, un tādēļ barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot piracetāmu vai piracetāma terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai terapiju ar piracetāmu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jāņem vērā, ka zāļu lietošanas laikā novērotās blaknes ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

a. Drošuma jautājumu kopsavilkums

Dubulti maskēts, placebo kontrolēts klīniskais vai farmakoklīniskais pētījums, kura kvantificētie drošuma dati ir pieejami (izraksts no UCB Dokumentācijas Datu Bankas 1997.gada jūnijā), aptvēra vairāk kā 3000 subjektu, kas saņēma piracetāmu, neskatoties uz indikāciju, dozēšanas formu, diennakts devu vai populācijas tipiem.

b. Blakusparādību uzskaitījums

Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma. Biežums izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati ir nepietiekami, lai noteiktu blakusparādību biežumu ārstējamo pacientu grupā.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: hemorāģiski traucējumi

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: anafilaktoīdas reakcijas, paaugstināta jutība

Psihiskie traucējumi

Bieži: nervozitāte

Retāk: depresija

Nav zināmi: uzbudinājums, nemiers, apjukums, halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: hiperkinēze

Retāk: miegainība

Nav zināmi: ataksija, līdzsvara traucējumi, epilepsijas paasinājums, galvassāpes, bezmiegs

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: vertigo

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: angioneirotiskā tūska, dermatīts, nieze, nātrene

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija

Izmeklējumi

Bieži: ķermeņa masas palielināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Simptomi

Nav ziņots par papildus blakusparādībām, kas būtu īpaši saistītas ar piracetāma pārdozēšanu.

Augstākā piracetāma pārdozēšanas deva, par kuru ziņots, bija 75 g, lietojot perorāli.

Asiņaina caureja ar sāpēm vēderā, visticamāk bija saistīta ar pārlieku lielo sorbitola devu.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Akūtas nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā kuņģi var iztukšot, veicot kuņģa skalošanu vai izraisot vemšanu. Piracetāma pārdozēšanas ārstēšanai nav specifiska antidota.

Pārdozēšanas gadījumā veic simptomātisku ārstēšanu un var izmantot hemodialīzi. Izmantojot dialīzi, piracetāma ekstrakcijas efektivitāte ir 50–60%.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nootropi līdzekļi, ATĶ kods: N06B X03. Aktīvā viela piracetāms ir pirolidons (2-okso-1-pirolidīns-acetamīds) – gammaaminosviestskābes (GASS) ciklisks atvasinājums.

Pieejamie dati liecina, ka piracetāma darbības pamatmehānisms nav ne šūnu, ne orgānu specifisks. Atkarībā no devas piracetāms fizikāli saistās ar fosfolipīdu membrānas modeļa polāro galu, atjaunojot membrānas lamelāro struktūru, ko raksturo mobilu medikamenta un fosfolipīdu kompleksu veidošanās. Tas, iespējams, izskaidro membrānas stabilitātes uzlabošanos, kas ļauj membrānas un transmembrānu proteīniem uzturēt vai atjaunot trīsdimensiju struktūru vai saliekumu, kas nepieciešams, lai nodrošinātu proteīnu funkciju.

Piracetāmam ir neirāla un vaskulāra ietekme.

Neironu līmenī piracetāmam ir dažāda membrānas aktivitāte.

Dzīvniekiem piracetāms paātrina impulsu pārvadi ar dažādu neiromediatoru palīdzību, galvenokārt postsinaptiski modulējot receptoru blīvumu un aktivitāti.

Gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem uzlabojas kognitīvos procesos iesaistītās funkcijas, piemēram, mācīšanās, atmiņa, uzmanība un apziņa, normāliem indivīdiem un patoloģiju gadījumos nerodas sedatīva vai psihostimulējoša ietekme.

Dzīvniekiem un cilvēkiem piracetāms aizsargā un atjauno kognitīvās spējas pēc dažādiem cerebrāliem insultiem, piemēram, hipoksijas, intoksikācijas un elektrokonvulsijas terapijas.

Elektroencefalogrāfijā (EEG) un, novērtējot psihometriski, konstatēts, ka tas aizsargā pret hipoksijas radītām smadzeņu funkcijas un darbības pārmaiņām.

Piracetāma hemoreoloģiskā iedarbība skar trombocītus, eritrocītus un asinsvadu sieniņas, palielinot eritrocītu deformējamību un mazinot trombocītu agregāciju, eritrocītu adhēziju pie asinsvadu sieniņām un kapilāru spazmas.

Ietekme uz eritrocītiem

Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju piracetāms uzlabo eritrocītu membrānas deformējamību, mazina asiņu viskozitāti un kavē eritrocītu cilindrisku masu veidošanos.

Ietekme uz trombocītiem

Atklātos pētījumos ar veseliem brīvprātīgiem un pacientiem ar Reino fenomenu, piracetāma devas palielināšana līdz 12 g bija saistīta ar devas atkarīgu trombocītu funkciju pavājināšanos, salīdzinot ar novērtējumu pirms terapijas (agregācijas testi, lietojot ADP, kolagēnu, epinefrīnu un βTG atbrīvošanos), un nebija ievērojamu trombocītu skaita pārmaiņu. Šajos pētījumos piracetāms pagarināja asiņošanas laiku.

Ietekme uz asinsvadiem

Pētījumos ar dzīvniekiem piracetāms mazināja asinsvadu spazmas un neitralizēja dažādu spazmogēnu līdzekļu iedarbību. Tam nav vazodilatējošas darbības, un tas nerada “steal” fenomenu, ne vāju vai neatteces, ne hipotensīvu iedarbību.

Veseliem brīvprātīgiem piracetāms mazināja eritrocītu adhēziju pie asinsvadu endotēlija, un tam bija raksturīga arī tieša stimulējoša ietekme uz prostaciklīna sintēzi veselā endotēlijā.

Ietekme uz koagulācijas faktoriem

Veseliem brīvprātīgiem, lietojot līdz 9,6 g piracetāma, par 30–40% pazeminājās fibrinogēna un Vilebranda faktoru (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) līmenis plazmā, kā arī pagarinājās asiņošanas laiks, salīdzinot ar novērtējumu pirms terapijas.

Gan primāra, gan sekundāra Reino fenomena gadījumā, lietojot 8 g piracetāma dienā sešus mēnešus, par 30–40% pazeminājās fibrinogēna un Vilebranda faktoru (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) līmenis plazmā, kā arī samazinājās plazmas viskozitāte un pagarinājās asiņošanas laiks, salīdzinot ar novērtējumu pirms terapijas.

Cits pētījums ar veseliem brīvprātīgajiem neparādīja statistiski ievērojamu atšķirību starp piracetāmu (līdz pat 12 g divas reizes dienā) un placebo attiecībā uz hemostāzes parametriem un asiņošanas laiku.

Farmakokinētiskās īpašības

Piracetāma farmakokinētikas profils ir lineārs un atkarīgs no laika, un tam raksturīga maza individuāla mainība lielos devu intervālos. Tas saskan ar piracetāma augsto caurlaidību, augsto šķīdību un minimālo metabolismu. Piracetāma eliminācijas pusperiods plazmā ir 5 stundas. Vecāka gadagājuma cilvēkiem (galvenokārt nieru klīrensa samazināšanās dēļ) un indivīdiem ar nieru bojājumiem, tas ir palielināts.

Stabilizētam stāvoklim raksturīga koncentrācija plazmā tiek sasniegta trīs terapijas dienu laikā.

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas piracetāms ātri un intensīvi absorbējas. Indivīdiem, kas badojas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu pēc devas lietošanas. Piracetāma perorāli lietojamo zāļu formu absolūtā bioloģiskā pieejamība ir gandrīz 100%. Uzturs neietekmē piracetāma absorbcijas apjomu, bet samazina Cmax par 17% un palielina tmax no 1 līdz 1,5 stundām. Parasti maksimālā koncentrācija ir attiecīgi 84 μg/ml un 115 μg/ml pēc vienreizējas perorālas 3,2 g devas un atkārtotas 3,2 g devas trīs reizes dienā.

Izkliede

Piracetāms nesaistās ar plazmas proteīniem, un tā sadales tilpums ir apmēram 0,6 l/kg.

Piracetāms šķērso hematoencefālisko barjeru, jo tas konstatēts cerebrospinālajā šķidrumā pēc intravenozas lietošanas. Cerebrospinālajā šķidrumā tmax tika sasniegts apmēram 5 stundas pēc devas lietošanas un eliminācijas pusperiods bija apmēram 8,5 stundas.

Dzīvniekiem lielākā koncentrācija bija smadzeņu garozā (pieres, paura un pakauša daivās), smadzenīšu garozā un bazālos ganglijos. Piracetāms izplatās visos audos, izņemot taukaudus, un šķērso placentāro barjeru un izolētu eritrocītu membrānas.

Biotransformācija

Nav konstatēts, ka piracetāms metabolizējas cilvēka organismā. Metabolisma trūkumu apstiprina ļoti garais eliminācijas pusperiods pacientiem ar anūriju un sākotnējā savienojuma lielā koncentrācija urīnā.

Eliminācija

Pieaugušiem piracetāma eliminācijas pusperiods pēc perorālas lietošanas ir apmēram 5 stundas. Kopējais klīrenss ir 80–90 ml/min. Piracetāms tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu (80–100% devas). Piracetāms tiek izvadīts glomerulāras filtrācijas veidā.

Linearitāte

Lietojot 0,8–12 g, piracetāma farmakokinētika ir lineāra. Farmakokinētikas mainīgie lielumi, piemēram, pusperiods un klīrenss nemainās atkarībā no devas vai ārstēšanas ilguma.

Dažādu grupu pacientiem raksturīgās pazīmes

Dzimums

Bioekvivalences pētījumā, salīdzinot zāļu formas, ja deva ir 2,4 g, sievietēm C_max un LZL bija par apmēram 30% lielāks (N=6) nekā vīriešiem (N=6). Tomēr ķermeņa masai pielāgotie klīrensi bija salīdzināmi.

Rase

Nav veikti oficiāli farmakokinētikas pētījumi par rases ietekmi. Krustisku pētījumu salīdzinājumi, iekļaujot kaukāziešus un aziātus, tomēr pierāda, ka divām rasēm piracetāma farmakokinētika ir līdzīga. Tā kā piracetāms galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm un nav būtisku kreatinīna klīrensa atšķirību dažādām rasēm, nav paredzamas farmakokinētikas atšķirības dažādām rasēm.

Vecāka gadagājuma cilvēki

Vecāka gadagājuma cilvēkiem piracetāma eliminācijas pusperiods ir pagarināts, un pagarināšanās ir saistīta ar nieru darbības pavājināšanos šai vecuma grupai (skatīt 4.2. apakšpunktā “Devas un lietošanas veids”).

Pediatriskā populācija

Nav veikti oficiāli farmakokinētikas pētījumi bērniem.

Nieru darbības traucējumi

Piracetāma klīrenss korelē ar kreatinīna klīrensu. Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot piracetāma dienas devu, ņemot vērā kreatinīna klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktā “Devas un lietošanas veids”).

Pacientiem ar nieru slimību gala stadijā un anūriju, piracetāma eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 59 stundām. Piracetāma daļēja izvade bija 50–60% parastās 4 stundu dialīzes procedūras laikā.

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu ietekme uz piracetāma farmakokinētiku nav novērtēta. Tā kā 80–100% devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā, nav paredzams, ka tikai aknu darbības traucējumi būtiski ietekmēs piracetāma elimināciju.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati rāda, ka piracetāmam ir mazs toksicitātes potenciāls. Vienreizējas devas pētījumi nav pierādījuši neatgriezenisku toksicitāti pēc 10 g/kg perorālas lietošanas pelēm, žurkām un suņiem. Hroniskas toksicitātes pētījumā, kurā piracetāmu lietoja atkārtoti pelēm (līdz 4,8 g/kg/dienā) un žurkām (līdz 2,4 g/kg/dienā), netika konstatēts toksicitātes mērķa orgāns. Suņiem, lietojot piracetāmu perorāli vienu gadu un palielinot devu no 1 līdz 10 g/kg/dienā, tika novēroti viegli gastrointestināli traucējumi: vemšana, izkārnījumu konsistences pārmaiņas, palielināts ūdens patēriņš. Toksicitāte neradās arī

žurkām un suņiem, lietojot līdz 1 g/kg/dienā i/v 4–5 nedēļas. In vitro un in vivo pētījumi nav pierādījuši genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciālu.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Kodols:

Makrogols 6000

Bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Nātrija kroskarmeloze

Apvalks:

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E 171)

Makrogols 400

Makrogols 6000

Nesaderība

Nav zināma.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir ievietotas PVH/alumīnija blisteros un kartona kastītē.

Nootropil 800 mg: 30 tabletes.

Nootropil 1200 mg: 20 tabletes.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Somija.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Nootropil 800 mg apvalkotās tabletes: 99-0318

Nootropil 1200 mg apvalkotās tabletes: 99-0317

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Nootropil 800 mg apvalkotās tabletes

Reģistrācijas datums: 1999. gada 19. maijs

Pēdējās reģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs

Nootropil 1200 mg apvalkotās tabletes

Reģistrācijas datums: 1999. gada 19. maijs

Pēdējās reģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

PAGE

PAGE 1