Ketonal forte

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ketonal forte 100 mg apvalkotās tabletes

Ketoprofenum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ketonal un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Ketonal lietošanas

3. Kā lietot Ketonal

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Ketonal

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ketonal un kādam nolūkam to lieto

Ketonal aktīvā viela ir ketoprofēns. Ketoprofēns pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) grupas.

Ketonal ir efektīvs iekaisuma slimību ārstēšanā, kā arī lai samazinātu ķermeņa temperatūru un sāpes.

Ketonal lieto, lai:

- ārstētu dažādas reimatiskas slimības (reimatoīdo artrītu, osteoartrītu, tā saucamo seronegatīvo spondiloartrītu (ankilozējošo spondilītu, psoriātisku artrītu, reaktīvu artrītu, podagru, pseidopodagru, artrozi, ekstraartikulāru reimatismu, ieskaitot tendinītu, bursītu un pleca locītavas kapsulas iekaisumu);

- mazinātu sāpes (lumbago, locītavu, muskuļu un saistaudu sāpes pēc traumām, sastiepumi, pēcoperāciju sāpes, sāpīgas menstruācijas).

2. Kas Jums jāzina pirms Ketonal lietošanas

Nelietojiet Ketonal šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret ketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums pēc ketoprofēna vai līdzīgas iedarbības zāļu, piemēram, acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu jeb NPL, lietošanas ir bijis elpas trūkums, astmas lēkmes, deguna gļotādas tūska jeb rinīts, ādas reakcijas, piemēram, tūska vai niezoši izsitumi, vai alerģiskas reakcijas;

• ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

• ja Jums ir aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai kādreiz ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija;

• ja Jums ir nosliece uz asiņošanu;

• ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja;

• ja esat grūtniecības pēdējā trimestrī.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ketonal forte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Ketonal, nepieciešama šādos gadījumos

• Jums iepriekš ir bijušas gremošanas trakta slimības (iespējams čūlainā kolīta vai Krona slimības saasinājums);

• Jums ir astma un rinīts (iesnas kopā ar deguna aizlikumu un šķavām), hronisks sinusīts vai deguna polipi;

• Jums ir vai ir bijusi jebkura cita sirds, nieru vai aknu slimība;

• Jums ir vai ir bijis paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

• Jums ir perifēro artēriju vai galvas smadzeņu asinsvadu slimība;

• Jums ir diabēts vai augsts holesterīna līmenis asinīs;

• Jūs smēķējat;

• piederat pie gados vecāku pacientu grupas, jo Jums ir nepieciešama rūpīga novērošana attiecībā uz jebkuriem neparastiem simptomiem (īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmēm), sevišķi ārstēšanas sākumā.

  Turklāt ārsts Jūs stingrāk uzraudzīs.

Visu NPL lietošanas laikā ir novērota kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija, kas dažos gadījumos ir bijusi letāla. Šādas blakusparādības ir novērotas jebkurā terapijas brīdī – ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, un neatkarīgi no tā, vai jau ir bijušas nopietnas kuņģa-zarnu trakta patoloģijas.

Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu un perforācijas rašanās risks ir lielāks, palielinot NPL devas, un tas ir vēl lielāks pacientiem, kam jau ir bijušas čūlas, īpaši ar tādām komplikācijām kā asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Ketonal šādos gadījumos”), un gados vecākiem pacientiem. Ketoprofēna lietošana var būt saistīta ar lielu nopietnu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību rašanās risku, un šis risks var būt līdzīgs tam, ko rada daži citi NPL, īpaši lielās devās. Ārsts Jums parakstīs vismazāko efektīvo devu uz iespējami īsāku laika periodu.

Ja iepriekšminētais attiecas uz Jums vai ja Jums ir nepieciešama papildterapija ar mazām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām zālēm, kas var palielināt risku kuņģa-zarnu traktam, Jūsu ārsts var ieteikt kombinētu ārstēšanu ar aizsargājošām zālēm (piemēram, ar mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).

Ja Jums ir jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu vai perforācijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ketonal lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Tādu zāļu kā Ketonal lietošana var būt saistīta ar nelielu sirdslēkmes jeb “miokarda infarkta” vai insulta riska palielināšanos. Jebkuru risku var palielināt devas palielināšana un ilgāka ārstēšana. Nepārsniegt ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, agrāk ir bijis insults vai Jums šķiet, ka Jums ir šo patoloģiju risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis asinīs, kā arī tad, ja smēķējat), Jums par savu ārstēšanos jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām kopā ar apsarkumu un ādas lobīšanos, turklāt daži šādi gadījumi ir bijuši letāli (skatīt 4. punktu, “Iespējamās blakusparādības”).

Vislielākais šādu reakciju risks pacientiem ir ārstēšanas sākumā – vairumā gadījumu reakcijas parādās pirmajā terapijas mēnesī.

Tiklīdz pirmo reizi parādās ādas izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības reakcijas, Ketonal lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Nevēlamo blakusparādību iespējamību ir iespējams samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kas nepieciešamas simptomu kontrolei. Nepārsniegt ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

Ketonal lietošana var maskēt infekcijas un drudža simptomus.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Ketonal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vienlaikus ar Ketonal nav atļauts lietot šādas zāles:

• jebkurus citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (kā acetilsalicilskābi, diklofenaku vai naproksēnu), arī ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus;

• antikoagulantus vai asiņu trombu šķīdinātājus (t. i., antitrombotiskos līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi, varfarīnu, klopidogrelu, tiklopidīnu vai heparīnu), trombīna inhibitorus (piemēram, dabigatrānu), tiešos Xa faktora inhibitorus (piemēram, apiksabānu, rivaroksabānu, edoksabānu);

• litija preparātus (zāles maniakālas depresijas ārstēšanai);

• metotreksātu (pretvēža zāles), ja tā nedēļas deva ir lielāka par 15 mg.

  Ketonal lietošana var ietekmēt arī dažu citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Ketonal iedarbību. Tādēļ pirms vienlaicīgas Ketonal un citu zāļu lietošanas Jums vienmēr jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Šādas zāles ir, piemēram:

• zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, konvertējošo enzīmu inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, NPL, heparīni (mazmolekulārie vai nefrakcionētie), ciklosporīns, takrolīms vai trimetropīns (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);

• zāles, kas tiek lietotas, lai pastiprinātu urīna izvadīšanu (diurētiskie līdzekļi, kas tiek saukti arī par “urīndzenošajām tabletēm”);

• metotreksāts (lieto vēža un autoimūnu traucējumu ārstēšanai), ja tā nedēļas deva ir mazāka par 15 mg;

• zāles, kas tiek lietotas pret paaugstinātu asinsspiedienu (piemēram, AKE inhibitori, diurētiskie līdzekļi un angiotensīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns);

• selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), kas tiek lietoti pret depresiju;

• kortikosteroīdi (tiek lietoti pret dažādām patoloģijām, piemēram, sāpēm, tūsku, alerģiju, astmu, reimatismu un ādas patoloģijām);

• pentoksifilīns (zāles perifēro asinsvadu slimības izraisītu muskuļu sāpju ārstēšanai);

• probenecīds (zāles podagras un hiperurikēmijas ārstēšanai);

• zāles (ciklosporīns vai takrolims), kas nomāc imūnsistēmas darbību, piemēram, pēc orgāna transplantācijas;

• tenofovīrs – lieto HIV un hepatīta (aknu slimības) ārstēšanai;

• nikorandils – lieto, lai ārstētu sāpes krūtīs (stenokardija);

• sirds glikozīdi, piemēram digoksīns, lieto sirds mazspējas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai.

  Ketonal kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ketonal terapijas laikā nav ieteicama alkoholisko dzērienu lietošana.

Ēdiens neietekmē zāļu efektivitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Ketonal pēdējos trijos grūtniecības mēnešos.

Nelietojiet Ketonal pirmajos sešos grūtniecības mēnešos, ja vien Jūsu ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja lietojat Ketonal, Jums nav atļauts barot bērnu ar krūti. Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai ketoprofēns izdalās mātes pienā.

Ja plānojat grūtniecību vai ja Jums ir grūti panākt grūtniecības iestāšanos, par to jāinformē savs ārsts. NPL, piemēram, ketoprofēna, lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja lietojat Ketonal un Jums ir reibonis, miegainība, krampji vai neskaidra redze, Jums nav atļauts vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar iekārtām.

Ketonal satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Ketonal satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Ketonal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 15 gadiem

Ieteicamā deva ir viena Ketonal forte tablete (100 mg) divas reizes dienā.

Ketonal forte tabletes var kombinēt ar Ketonal supozitorijem, piemēram:

1 Ketonal forte tablete (100 mg) no rīta un 1 Ketonal supozitorijs (100 mg) vakarā.

Lietojiet mazāko efektīvo ketoprofēna devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, un iespējami īsāku laiku, lai mazinātu zāļu nevēlamo blakusiedarbību.

Ketoprofēna maksimālā dienas deva ir 200 mg.

Pirms 200 mg devas nozīmēšanas, ārsts rūpīgi izsvērs iespējamos riskus un ieguvumus.

Ketonal forte tabletes jālieto ēšanas laikā, uzdzerot vismaz 100 ml ūdens vai piena.

Tabletes var lietot kopā ar pienu vai antacīdiem līdzekļiem (zāles, kas kavē kuņģa skābes izdalīšanos), lai mazinātu ketoprofēna kaitīgo ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.

Gados vecākiem pacientiem ir palielināts blakusparādību ar nopietnām sekām rašanās risks. Tādēļ jālieto mazākā iespējamā ketoprofēna deva.

Ja Jums liekas ka zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Ketonal vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Ketonal vairāk nekā noteikts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.

Vairumā gadījumu novērotie pārdozēšanas simptomi ir bijuši labdabīgi un aprobežojušies ar miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēdera augšdaļā (epigastrijā).

Pārlieku liela šo zāļu deva var izsaukt arī vemšanu ar asinīm, melnus izkārnījumus, apziņas traucējumus, elpošanas nomākumu, krampjus, pavājinātu nieru darbību un nieru mazspēju.

Ja esat aizmirsis lietot Ketonal

Ja esat aizmirsis lietot zāles, izdariet to līdzko atceraties, ja vien nav pienācis laiks lietot nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir kaut kas no tālākminētā, nekavējoties pārtrauciet Ketonal lietošanu un dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.

Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):

• astmas lēkme;

• dedzinošu sāpju, tukšuma un bada sajūta kuņģī. Tās iespējamais iemesls ir čūla kuņģī vai zarnās.

Biežums nav zināms:

• asiņu vemšana, stipras sāpes vēderā vai tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi (kuņģa vai

zarnu asiņošanas pazīmes), perforācija kuņģa –zarnu traktā;

• ādas pūslīšu veidošanās, lobīšanās vai asiņošana kopā ar niezošiem reljefiem izsitumiem vai bez tiem. Tas var skart lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas. Vienlaikus ir iespējami arī gripai līdzīgi simptomi. Jums var būt nopietna, steidzami ārstējama ādas patoloģija (Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze;

• asinis urīnā, izvadītā urīna daudzuma pārmaiņas vai tūska, īpaši kāju, potīšu vai pēdu tūska. Šīs parādības var izraisīt nopietni nieru darbības traucējumi;

• sāpes krūtīs vai pēkšņas stipras galvassāpes. Tādu zāļu kā Ketonal lietošana var būt saistīta ar nelielu sirdslēkmes jeb “miokarda infarkta” vai insulta riska palielināšanos;

• sejas, lūpu vai rīkles tūska, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu (angioedēma). Iespējams arī balss aizsmakums vai spiediena sajūta krūtīs, sirdsklauves, asinsspiediena pazemināšanās, kas izraisa šoku, nieze un izsitumi. Tas var norādīt, ka Jums ir smaga alerģiska reakcija;

• drudzis vai drebuļi, jutība pret gaismu, kuņģa sāpes vai galvassāpes, noguruma sajūta un slikta dūša. Tie var būt aseptiskā meningīta simptomi.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām

Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):

• neparastas ādas sajūtas, piemēram, ādas nejutīguma, tirpšanas, durstīšanas, dedzināšanas vai skudriņu tekalēšanas sajūta (parestēzija);

• bāla āda un noguruma, ģībšanas vai reiboņa sajūta. Asiņošanas dēļ Jums ir iespējama anēmija;

• redzes miglošanās;

• ādas vai acu baltumu dzelte. Tā var būt aknu darbības traucējumu pazīme.

Biežums nav zināms:

• neparasti bieža zilumu rašanās vai ilgstoša asiņošana. Šādas parādības var izraisīt nopietna asiņu patoloģija (piemēram, samazināts trombocītu skaits);

• Krona slimības vai kolīta pastiprināšanās;

• ādas reakcija pret saules gaismu vai solārija lampām (fotosensibilizācija);

• matu izkrišana;

• infekciju rašanās biežāk un vieglāk nekā parasti. Tas var notikt nopietnas asiņu patoloģijas (agranulocitozes) dēļ;

• balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju risku (leikopēnija)

• krampji.

Citas blakusparādības

Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

• gremošanas traucējumi un sāpes vēderā, ko var mazināt, zāles lietojot kopā ar uzturu;

• slikta dūša vai vemšana.

Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem):

• kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), aizcietējums, caureja un meteorisms (pastiprināta gāzu veidošanās);

• izsitumi un nieze;

• ūdens aizture organismā. Tā var izraisīt roku vai kāju tūsku;

• galvassāpes, reiboņa vai miegainības sajūta.

Reti (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):

• zvanīšana (troksnis) ausīs;

• ķermeņa masas palielināšanās;

• čūlas un iekaisums mutes dobumā.

Biežums nav zināms:

• sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bāli dzeltenu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (hemolītiskā anēmija);

• sirds mazspēja ar tādām pazīmēm kā elpas trūkums, apgrūtināta elpošana atguļoties un pēdu vai kāju tūska;

• paaugstināts asinsspiediens;

• pietvīkums;

• asinsvadu iekaisums, bieži ar ādas izsitumiem;

• noskaņojuma pārmaiņas;

• apjukums;

• garšas sajūtas pārmaiņas;

• reiboņa sajūta;

• iesnas, nieze, šķavas un aizlikts deguns;

• noguruma sajūta vai slikta pašsajūta

• augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus;

• zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu, apmulsumu, muskuļu tirpšanu, krampju lēkmes un komu

• aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras muguras un vēdera sāpes;

• kaulu smadzeņu mazspēja;

• nātrene;

• bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem).

Asinsanalīzes

Asinsanalīžu rezultāti var liecināt par aknu vai nieru darbības pārmaiņām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ketonal

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ketonal satur

Aktīvā viela ir ketoprofēns. Katra apvalkotā tablete satur 100 mg ketoprofēna.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols: magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, povidons, kukurūzas ciete, talks, laktozes monohidrāts.

Tabletes apvalks: metihidroksipropilceluloze, makrogols 400, indigo zilais E 132, titāna dioksīds E 171, talks, karnauba vasks.

Ketonal ārējais izskats un iepakojums

Gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.

Iepakojums:

20 tabletes stikla pudelītē, iepakota kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovēnija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā: SIA ELPIS, Rāmuļu iela 15, Rīga, LV-1005, t. 67381170.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr.I000830.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.