Ketonal forte 100 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.98 €
98-0514-01
98-0514
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ketonal forte 100 mg apvalkotās tabletes
Ketoprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ketonal un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ketonal lietošanas
3. Kā lietot Ketonal
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Ketonal
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ketonal un kādam nolūkam to lieto
Ketonal aktīvā viela ir ketoprofēns. Ketoprofēns pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) grupas.
Ketonal ir efektīvs iekaisuma slimību ārstēšanā, kā arī lai samazinātu ķermeņa temperatūru un sāpes.
Ketonal lieto, lai:
- ārstētu dažādas reimatiskas slimības (reimatoīdo artrītu, osteoartrītu, tā saucamo seronegatīvo spondiloartrītu (ankilozējošo spondilītu, psoriātisku artrītu, reaktīvu artrītu, podagru, pseidopodagru, artrozi, ekstraartikulāru reimatismu, ieskaitot tendinītu, bursītu un pleca locītavas kapsulas iekaisumu);
- mazinātu sāpes (lumbago, locītavu, muskuļu un saistaudu sāpes pēc traumām, sastiepumi, pēcoperāciju sāpes, sāpīgas menstruācijas).
2. Kas Jums jāzina pirms Ketonal lietošanas
Nelietojiet Ketonal šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums pēc ketoprofēna vai līdzīgas iedarbības zāļu, piemēram, acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu jeb NPL, lietošanas ir bijis elpas trūkums, astmas lēkmes, deguna gļotādas tūska jeb rinīts, ādas reakcijas, piemēram, tūska vai niezoši izsitumi, vai alerģiskas reakcijas;
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja Jums ir aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla (peptiska čūla) vai kādreiz ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija;
ja Jums ir nosliece uz asiņošanu;
ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja;
ja esat grūtniecības pēdējā trimestrī.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ketonal forte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Ketonal, nepieciešama šādos gadījumos
Jums iepriekš ir bijušas gremošanas trakta slimības (iespējams čūlainā kolīta vai Krona slimības saasinājums);
Jums ir astma un rinīts (iesnas kopā ar deguna aizlikumu un šķavām), hronisks sinusīts vai deguna polipi;
Jums ir vai ir bijusi jebkura cita sirds, nieru vai aknu slimība;
Jums ir vai ir bijis paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
Jums ir perifēro artēriju vai galvas smadzeņu asinsvadu slimība;
Jums ir diabēts vai augsts holesterīna līmenis asinīs;
Jūs smēķējat;
piederat pie gados vecāku pacientu grupas, jo Jums ir nepieciešama rūpīga novērošana attiecībā uz jebkuriem neparastiem simptomiem (īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmēm), sevišķi ārstēšanas sākumā.
Turklāt ārsts Jūs stingrāk uzraudzīs.
Visu NPL lietošanas laikā ir novērota kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija, kas dažos gadījumos ir bijusi letāla. Šādas blakusparādības ir novērotas jebkurā terapijas brīdī – ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, un neatkarīgi no tā, vai jau ir bijušas nopietnas kuņģa-zarnu trakta patoloģijas.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu un perforācijas rašanās risks ir lielāks, palielinot NPL devas, un tas ir vēl lielāks pacientiem, kam jau ir bijušas čūlas, īpaši ar tādām komplikācijām kā asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Ketonal šādos gadījumos”), un gados vecākiem pacientiem. Ketoprofēna lietošana var būt saistīta ar lielu nopietnu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību rašanās risku, un šis risks var būt līdzīgs tam, ko rada daži citi NPL, īpaši lielās devās. Ārsts Jums parakstīs vismazāko efektīvo devu uz iespējami īsāku laika periodu.
Ja iepriekšminētais attiecas uz Jums vai ja Jums ir nepieciešama papildterapija ar mazām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām zālēm, kas var palielināt risku kuņģa-zarnu traktam, Jūsu ārsts var ieteikt kombinētu ārstēšanu ar aizsargājošām zālēm (piemēram, ar mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Ja Jums ir jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu vai perforācijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ketonal lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Tādu zāļu kā Ketonal lietošana var būt saistīta ar nelielu sirdslēkmes jeb “miokarda infarkta” vai insulta riska palielināšanos. Jebkuru risku var palielināt devas palielināšana un ilgāka ārstēšana. Nepārsniegt ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, agrāk ir bijis insults vai Jums šķiet, ka Jums ir šo patoloģiju risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis asinīs, kā arī tad, ja smēķējat), Jums par savu ārstēšanos jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām kopā ar apsarkumu un ādas lobīšanos, turklāt daži šādi gadījumi ir bijuši letāli (skatīt 4. punktu, “Iespējamās blakusparādības”).
Vislielākais šādu reakciju risks pacientiem ir ārstēšanas sākumā – vairumā gadījumu reakcijas parādās pirmajā terapijas mēnesī.
Tiklīdz pirmo reizi parādās ādas izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības reakcijas, Ketonal lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Nevēlamo blakusparādību iespējamību ir iespējams samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kas nepieciešamas simptomu kontrolei. Nepārsniegt ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ketonal lietošana var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Bērni un pusaudži
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam nav ieteicama.
Citas zāles un Ketonal
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaikus ar Ketonal nav atļauts lietot šādas zāles:
jebkurus citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (kā acetilsalicilskābi, diklofenaku vai naproksēnu), arī ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus;
antikoagulantus vai asiņu trombu šķīdinātājus (t. i., antitrombotiskos līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi, varfarīnu, klopidogrelu, tiklopidīnu vai heparīnu), trombīna inhibitorus (piemēram, dabigatrānu), tiešos Xa faktora inhibitorus (piemēram, apiksabānu, rivaroksabānu, edoksabānu);
litija preparātus (zāles maniakālas depresijas ārstēšanai);
metotreksātu (pretvēža zāles), ja tā nedēļas deva ir lielāka par 15 mg.
Ketonal lietošana var ietekmēt arī dažu citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Ketonal iedarbību. Tādēļ pirms vienlaicīgas Ketonal un citu zāļu lietošanas Jums vienmēr jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Šādas zāles ir, piemēram:
zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, konvertējošo enzīmu inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, NPL, heparīni (mazmolekulārie vai nefrakcionētie), ciklosporīns, takrolīms vai trimetropīns (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);
zāles, kas tiek lietotas, lai pastiprinātu urīna izvadīšanu (diurētiskie līdzekļi, kas tiek saukti arī par “urīndzenošajām tabletēm”);
metotreksāts (lieto vēža un autoimūnu traucējumu ārstēšanai), ja tā nedēļas deva ir mazāka par 15 mg;
zāles, kas tiek lietotas pret paaugstinātu asinsspiedienu (piemēram, AKE inhibitori, diurētiskie līdzekļi un angiotensīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns);
selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), kas tiek lietoti pret depresiju;
kortikosteroīdi (tiek lietoti pret dažādām patoloģijām, piemēram, sāpēm, tūsku, alerģiju, astmu, reimatismu un ādas patoloģijām);
pentoksifilīns (zāles perifēro asinsvadu slimības izraisītu muskuļu sāpju ārstēšanai);
probenecīds (zāles podagras un hiperurikēmijas ārstēšanai);
zāles (ciklosporīns vai takrolims), kas nomāc imūnsistēmas darbību, piemēram, pēc orgāna transplantācijas;
tenofovīrs – lieto HIV un hepatīta (aknu slimības) ārstēšanai;
nikorandils – lieto, lai ārstētu sāpes krūtīs (stenokardija);
sirds glikozīdi, piemēram digoksīns, lieto sirds mazspējas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai.
Ketonal kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ketonal terapijas laikā nav ieteicama alkoholisko dzērienu lietošana.
Ēdiens neietekmē zāļu efektivitāti.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Ketonal pēdējos trijos grūtniecības mēnešos.
Nelietojiet Ketonal pirmajos sešos grūtniecības mēnešos, ja vien Jūsu ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Ja lietojat Ketonal, Jums nav atļauts barot bērnu ar krūti. Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai ketoprofēns izdalās mātes pienā.
Ja plānojat grūtniecību vai ja Jums ir grūti panākt grūtniecības iestāšanos, par to jāinformē savs ārsts. NPL, piemēram, ketoprofēna, lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja lietojat Ketonal un Jums ir reibonis, miegainība, krampji vai neskaidra redze, Jums nav atļauts vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar iekārtām.
Ketonal satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Ketonal satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Ketonal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 15 gadiem
Ieteicamā deva ir viena Ketonal forte tablete (100 mg) divas reizes dienā.
Ketonal forte tabletes var kombinēt ar Ketonal supozitorijem, piemēram:
1 Ketonal forte tablete (100 mg) no rīta un 1 Ketonal supozitorijs (100 mg) vakarā.
Lietojiet mazāko efektīvo ketoprofēna devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, un iespējami īsāku laiku, lai mazinātu zāļu nevēlamo blakusiedarbību.
Ketoprofēna maksimālā dienas deva ir 200 mg.
Pirms 200 mg devas nozīmēšanas, ārsts rūpīgi izsvērs iespējamos riskus un ieguvumus.
Ketonal forte tabletes jālieto ēšanas laikā, uzdzerot vismaz 100 ml ūdens vai piena.
Tabletes var lietot kopā ar pienu vai antacīdiem līdzekļiem (zāles, kas kavē kuņģa skābes izdalīšanos), lai mazinātu ketoprofēna kaitīgo ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.
Gados vecākiem pacientiem ir palielināts blakusparādību ar nopietnām sekām rašanās risks. Tādēļ jālieto mazākā iespējamā ketoprofēna deva.
Ja Jums liekas ka zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Ketonal vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Ketonal vairāk nekā noteikts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Vairumā gadījumu novērotie pārdozēšanas simptomi ir bijuši labdabīgi un aprobežojušies ar miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēdera augšdaļā (epigastrijā).
Pārlieku liela šo zāļu deva var izsaukt arī vemšanu ar asinīm, melnus izkārnījumus, apziņas traucējumus, elpošanas nomākumu, krampjus, pavājinātu nieru darbību un nieru mazspēju.
Ja esat aizmirsis lietot Ketonal
Ja esat aizmirsis lietot zāles, izdariet to līdzko atceraties, ja vien nav pienācis laiks lietot nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums ir kaut kas no tālākminētā, nekavējoties pārtrauciet Ketonal lietošanu un dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):
astmas lēkme;
dedzinošu sāpju, tukšuma un bada sajūta kuņģī. Tās iespējamais iemesls ir čūla kuņģī vai zarnās.
Biežums nav zināms:
asiņu vemšana, stipras sāpes vēderā vai tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi (kuņģa vai
zarnu asiņošanas pazīmes), perforācija kuņģa –zarnu traktā;
ādas pūslīšu veidošanās, lobīšanās vai asiņošana kopā ar niezošiem reljefiem izsitumiem vai bez tiem. Tas var skart lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas. Vienlaikus ir iespējami arī gripai līdzīgi simptomi. Jums var būt nopietna, steidzami ārstējama ādas patoloģija (Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze;
asinis urīnā, izvadītā urīna daudzuma pārmaiņas vai tūska, īpaši kāju, potīšu vai pēdu tūska. Šīs parādības var izraisīt nopietni nieru darbības traucējumi;
sāpes krūtīs vai pēkšņas stipras galvassāpes. Tādu zāļu kā Ketonal lietošana var būt saistīta ar nelielu sirdslēkmes jeb “miokarda infarkta” vai insulta riska palielināšanos;
sejas, lūpu vai rīkles tūska, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu (angioedēma). Iespējams arī balss aizsmakums vai spiediena sajūta krūtīs, sirdsklauves, asinsspiediena pazemināšanās, kas izraisa šoku, nieze un izsitumi. Tas var norādīt, ka Jums ir smaga alerģiska reakcija;
drudzis vai drebuļi, jutība pret gaismu, kuņģa sāpes vai galvassāpes, noguruma sajūta un slikta dūša. Tie var būt aseptiskā meningīta simptomi.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām
Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):
neparastas ādas sajūtas, piemēram, ādas nejutīguma, tirpšanas, durstīšanas, dedzināšanas vai skudriņu tekalēšanas sajūta (parestēzija);
bāla āda un noguruma, ģībšanas vai reiboņa sajūta. Asiņošanas dēļ Jums ir iespējama anēmija;
redzes miglošanās;
ādas vai acu baltumu dzelte. Tā var būt aknu darbības traucējumu pazīme.
Biežums nav zināms:
neparasti bieža zilumu rašanās vai ilgstoša asiņošana. Šādas parādības var izraisīt nopietna asiņu patoloģija (piemēram, samazināts trombocītu skaits);
Krona slimības vai kolīta pastiprināšanās;
ādas reakcija pret saules gaismu vai solārija lampām (fotosensibilizācija);
matu izkrišana;
infekciju rašanās biežāk un vieglāk nekā parasti. Tas var notikt nopietnas asiņu patoloģijas (agranulocitozes) dēļ;
balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju risku (leikopēnija)
krampji.
Citas blakusparādības
Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem):
gremošanas traucējumi un sāpes vēderā, ko var mazināt, zāles lietojot kopā ar uzturu;
slikta dūša vai vemšana.
Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem):
kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), aizcietējums, caureja un meteorisms (pastiprināta gāzu veidošanās);
izsitumi un nieze;
ūdens aizture organismā. Tā var izraisīt roku vai kāju tūsku;
galvassāpes, reiboņa vai miegainības sajūta.
Reti (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):
zvanīšana (troksnis) ausīs;
ķermeņa masas palielināšanās;
čūlas un iekaisums mutes dobumā.
Biežums nav zināms:
sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bāli dzeltenu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (hemolītiskā anēmija);
sirds mazspēja ar tādām pazīmēm kā elpas trūkums, apgrūtināta elpošana atguļoties un pēdu vai kāju tūska;
paaugstināts asinsspiediens;
pietvīkums;
asinsvadu iekaisums, bieži ar ādas izsitumiem;
noskaņojuma pārmaiņas;
apjukums;
garšas sajūtas pārmaiņas;
reiboņa sajūta;
iesnas, nieze, šķavas un aizlikts deguns;
noguruma sajūta vai slikta pašsajūta
augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus;
zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu, apmulsumu, muskuļu tirpšanu, krampju lēkmes un komu
aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras muguras un vēdera sāpes;
kaulu smadzeņu mazspēja;
nātrene;
bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem).
Asinsanalīzes
Asinsanalīžu rezultāti var liecināt par aknu vai nieru darbības pārmaiņām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ketonal
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ketonal satur
Aktīvā viela ir ketoprofēns. Katra apvalkotā tablete satur 100 mg ketoprofēna.
Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, povidons, kukurūzas ciete, talks, laktozes monohidrāts.
Tabletes apvalks: metihidroksipropilceluloze, makrogols 400, indigo zilais E 132, titāna dioksīds E 171, talks, karnauba vasks.
Ketonal ārējais izskats un iepakojums
Gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
Iepakojums:
20 tabletes stikla pudelītēs, iepakotas kastītēs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi ir pārskatīta 11/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ketonal forte 100 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg ketoprofēna (Ketoprofenum).
Katra tablete satur 60 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Apraksts: gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ketoprofēns ir nesteroīds pretreimatisma līdzeklis, kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība. To lieto dažādu sāpju sindromu mazināšanai un iekaisīgu, deģeneratīvu un metabolisku reimatisku slimību ārstēšanai.
Ketonal forte tabletes lieto šādu indikāciju gadījumā:
Sāpes:
- Sāpes pēc traumām
- Sāpes pēc operācijām
- Sāpīgas menstruācijas
Reimatiskās slimības:
- Reimatoīdais artrīts
- Seronegatīvs spondiloartrīts (ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts, reaktīvs artrīts)
- Podagra, pseidopodagra
- Osteoartrīts
- Ekstraartikulārs reimatisms (tendinīts, bursīts, pleca locītavas kapsulas iekaisums)
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
Pieaugušie un bērni no 15 gadu vecuma
Parastā parakstītā deva ir 100 - 200 mg katru dienu (1 tablete vienreiz vai divreiz dienā) atkarībā no pacienta ķermeņa masas un simptomu smaguma.
Reimatoīdā artrīta un osteoartrīta ārstēšanai ieteicamā deva parasti ir 1 tablete 2 reizes dienā.
Ketonal forte tabletes var kombinēt ar Ketonal supozitorijiem, piemēram:
1 Ketonal forte tablete (100 mg) no rīta un 1 Ketonal supozitorijs (100 mg) vakarā.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu.).
Maksimālā pieļaujamā ketoprofēna dienas deva ir 200 mg. Pirms terapijas uzsākšanas ar dienas devu 200 mg rūpīgi jāizvērtē paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecība. Lielāku dienas devu lietot nav ieteicams (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Aknu un / vai nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt sākotnējo devu un šādiem pacientiem lietot minimālo efektīvo devu. Pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Ketonal forte tabletes jāieņem ēšanas laikā, vismaz ar 100 ml ūdens vai piena. Vienlaicīgi pacienti drīkst ieņemt arī antacīdos līdzekļus, kuri samazinās gremošanas sistēmas blakusparādību iespējamību.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ieteicams samazināt sākotnējo devu un lietot minimālo efektīvo devu. Pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu). Gados vecākiem pacientiem ir palielināts blakusparādību rašanās risks.
Bērni un pusaudži līdz 15 gadu vecumam Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam ketoprofēna drošums un efektivitāte nav noteikta. Zāles nav paredzētas lietot bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadiem.
4.3. Kontrindikācijas
Ketoprofēns ir kontrindicēts
pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, rinīts, nātrene vai citas alerģiska tipa reakcijas pret ketoprofēnu, ASS vai citiem NPL. Šādiem pacientiem aprakstītas smagas, retos gadījumos arī letālas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8 apakšpunktu).
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret jebkuru šo zāļu palīgvielu.
Ketoprofēnu nedrīkst lietot arī
- pacienti ar smagu sirds mazspēju;
- pacienti ar aktīvu esošu peptisku čūlu, anamnēzē ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija ;
- pacienti ar hemorāģisko diatēzi;
- pacienti ar smagu nieru mazspēju;
- pacienti ar smagu aknu mazspēju;
- grūtniecības pēdējā trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ketonal tabletes satur laktozi. Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Kuņģa-zarnu trakta reakcijas
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi vai nikorandilu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Jāizvairās no ketoprofēna un citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas.
Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu), kas radušies jebkurā terapijas brīdī, ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
Atsevišķi epidemioloģiski dati liecina, ka, salīdzinot ar dažiem citiem NPL, ketoprofēna lietošana (īpaši lielā devā) var būt saistīta ar paaugstinātu ievērojamas toksiskas ietekmes risku uz gremošanas sistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto blakusparādību risks ir arī pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos gadījumos rūpīgi jāapsver arī nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem), kā arī tajos gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT blakusparādību risku (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanās sākumā.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.
Ja pacientam, kas lieto ketoprofēnu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kardiovaskulāras un cerebrovaskulāras reakcijas
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī ketoprofēnu.
Pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, kā arī pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem, pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem (īpaši gados vecākiem pacientiem) ārstēšanas sākumā rūpīgi jākontrolē nieru darbība. Šiem pacientiem ketoprofēna lietošana prostaglandīnu inhibīcijas dēļ var samazināt asins plūsmu nierēs un izraisīt nieru dekompensāciju.
Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāro slimību gadījumā ketoprofēnu drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.
Pacientiem, kuri saņēma ne-aspirīna NPL, pie perioperatīvām sāpēm pēc koronāro artēriju šuntēšanas operācijas ziņots par paaugstinātu arteriālo trombozes traucējumu risku.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture organismā un tūska.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ketoprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Elpošanas sistēmas traucējumi
Pacientiem ar vienlaicīgu astmu un hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipiem acetilsalicilskābes un/vai NPL izraisītas alerģijas risks ir lielāks nekā pārējā populācijā. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši pacientiem ar alerģiju pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hipokalēmija
Pacientiem it īpaši ar cukura diabētu, nieru mazspēju un/vai pacientiem, kas saņem hipokalēmiju veicinošu zāļu terapiju (skatīt 4.5 apakšpunktu) var parādīties hipokaliēmija. Šajos apstākļos ir jāuzrauga kālija līmenis.
Aknu darbība
Pacientiem ar patoloģiskiem aknu darbības izmeklējumu rezultātiem, kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir aknu slimība, periodiski jākontrolē transamināžu koncentrācija, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Retos ketoprofēna lietošanas gadījumos ir aprakstīta dzelte un hepatīts.
Citi efekti
Tāpat kā lietojot citus NPL, infekcijas slimību gadījumā jāievēro, ka ketoprofēna pretiekaisuma, analgētiskā un antipirētiskā iedarbība var maskēt parastās infekcijas progresēšanas pazīmes, piemēram, drudzi.
Ketoprofēna lietošana var ietekmēt sievietes auglību, un to nav ieteicams lietot sievietēm, kas cenšas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai kuras tiek izmeklētas sakarā ar neauglību, jāapsver ketoprofēna atcelšana.
Ja rodas redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Citi NPL (tostarp arī selektīvie ciklooksigenāzes-2 inhibitori) un lielas salicilātu devas:
palielināts kuņģa – zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Antikoagulanti
Palielināts asiņošanas risks:
Heparīns;
K vitamīna antagonisti (piemēram, varfarīns);
Trombocītu agregācijas inhibitori (piemēram, tiklopidīns, klopidogrels);
Trombīna inhibitori (piemēram, dabigatrāns);
Tiešie Xa faktora inhibitori (piemēram, apiksabāns, rivaroksabāns, edoksabāns)
Ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Litija preparāti
Pastāv risks, ka plazmā paaugstināsies litija jonu koncentrācija, kas samazinātas litija jonu renālās ekskrēcijas dēļ dažkārt sasniedz toksisku līmeni. Kad nepieciešams, rūpīgi jākontrolē litija jonu koncentrācija plazmā, kā arī NPL lietošanas laikā un pēc tās beigām jāpielāgo litija preparāta deva.
Metotreksāts devās, kas lielākas par 15 mg nedēļā
Lielāks metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši tad, ja ordinētas lielas devas (> 15 mg nedēļā). Iespējams, ka minētais saistīts ar metotreksāta izspiešanu no saistības ar proteīniem un lēnāku tā klīrensu caur nierēm.
Zāles, kuru kombinācijas jālieto piesardzīgi
Dažas zāles vai zāļu grupas, piemēram, kālija sāļi, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, konvertējošo enzīmu inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, NPL, heparīni (mazmolekulārie vai nefrakcionētie), ciklosporīns, takrolīms un trimetoprims var veicināt hiperkaliēmiju. Hiperkaliēmijas rašanās var būt atkarīga no blakusfaktoru klātbūtnes. Šis risks ir lielāks, ja iepriekš minētās zāles lieto vienlaikus.
Diurētiskie līdzekļi
Pacientiem (īpaši pacientiem ar organisma dehidratāciju), kuri lieto diurētiskos līdzekļus, pēc prostaglandīnu inhibīcijas izraisītas renālās asins plūsmas samazināšanās ir lielāks nieru mazspējas attīstības risks. Šādiem pacientiem pirms vienlaicīgas ārstēšanas sākuma jāatjauno organisma hidratācija un pēc ārstēšanas sākšanas jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitoru un angiotenzīna II antagonistu, kā arī ciklooksigenāzes inhibitoru lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tostarp arī iespējamu akūtu nieru mazspēju.
Metotreksāts devās, kas mazākas par 15 mg nedēļā
Pirmajās kombinētās ārstēšanas nedēļās katru nedēļu jānosaka pilna asinsaina. Ja parādās jebkādas nieru darbības izmaiņas vai ja pacients ir gados vecs, kontrolei jābūt biežākai.
Pentoksifilīns
Palielinās asiņošanas risks. Nepieciešama biežāka klīniskā un asiņošanas laika kontrole).
Tenofovīrs
Tenofovīra disoproksila fumarāta vienlaicīga lietošana ar NPL var paaugstināt nieru mazspējas risku.
Nikorandils
NPL un nikorandila vienlaicīga lietošana var palielināt nopietnu komplikāciju risku, piemēram, kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforāciju un asiņošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Sirds glikozīdi
Farmakokinētiskā mijiedarbība starp ketoprofēnu un digoksīnu nav pierādīta. Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, jo NPL var samazināt nieru darbību un samazināt sirds glikozīdu nieru klīrensu.
Kortikosteroīdi
palielināts kuņģa – zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Zāles, kuru kombinācijām jāpievērš uzmanība
Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi)
Pastāv risks, ka kļūs vājāka asinsspiedienu pazeminošā iedarbība (NPL inhibē asinsvadus paplašinošos prostaglandīnus).
Trombolītiskie līdzekļi
Palielinās asiņošanas risks.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
Palielinās kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda lietošana var izteikti samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu.
Kombinācijas, kuru lietošana rūpīgi jāapsver
Ciklosporīns, takrolims
Papildinošas nefrotoksiskas iedarbības risks (īpaši gados vecākiem pacientiem).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās palielinās spontāna aborta, kā arī sirds anomāliju un gastrošīzes risks. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Pastāv uzskats, ka šis risks palielinās proporcionāli devas lielumam un ārstēšanas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitori palielina pirms- un pēcimplantācijas zaudējumu un embriju/augļu bojāejas gadījumu sastopamību. Turklāt dzīvniekiem, kas organoģenēzes laikā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, aprakstīta palielināta dažādu anomāliju (tostarp arī kardiovaskulārās sistēmas anomāliju) sastopamība. Izņemot absolūtu indikāciju gadījumus, grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā lietot ketoprofēnu nav atļauts. Ja ketoprofēnu lieto sieviete, kas mēģina panākt grūtniecības iestāšanos, vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, devai jābūt pēc iespējas mazākai un terapijai pēc iespējas īslaicīgākai.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:
- toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai un oligohidramnijam,
bet mātei un jaundzimušajam pēc piedzimšanas:
- iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos (trombocītu agregācijas traucējumi iespējami pat pēc ļoti mazu devu lietošanas);
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa vēlākas vai ilgākas dzemdības.
Tādēļ grūtniecības trešā trimestra laikā ketoprofēns ir kontrindicēts.
Barošana ar krūti
Dati par ketoprofēna izdalīšanos ar mātes pienu nav pieejami. Mātēm, kas baro bērnu ar krūti, ketoprofēns nav ieteicams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina par iespējamu miegainību, reiboni un krampjiem un viņiem jāiesaka šādu simptomu gadījumā nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību klasifikācija (pēc MedDRA) pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Pieaugušajiem ketoprofēna lietošanas laikā aprakstītas šādas nevēlamas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- reti: hemorāģiskā anēmija
- nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja, hemolītiskā anēmija, leikopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
- nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (tostarp arī šoks)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
-nav zināms: hiponatriēmija, hiperkaliēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Psihiskie traucējumi
- nav zināms: apjukums, noskaņojuma izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
- retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība
- reti: parestēzijas
- nav zināms: Aseptiskais meningīts, krampji, garšas sajūtas traucējumi, vertigo
Acu bojājumi
- reti: neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi
- reti: troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
- nav zināms: sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi
- nav zināms: hipertensija, asinsvadu paplašināšanās, vaskulīts (ieskaitot leikocitoklastisko vaskulītu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
- reti: astma
- nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret ASS un citiem NPL), rinīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
- bieži: dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana
- retāk: aizcietējums, caureja, meteorisms, gastrīts
- reti: stomatīts, peptiskas čūlas
- nav zināms: kolīta un Krona slimības saasināšanās, asiņošana un perforācija kuņģa – zarnu traktā, pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
- reti: hepatīts, paaugstināta transamināžu koncentrācija un paaugstināta bilirubīna koncentrācija serumā aknu iekaisuma dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi
- retāk: izsitumi, nieze,
- nav zināms: fotosensibilizācijas reakcijas, matu izkrišana, nātrene, angioedēma, bullozi izsitumi (tostarp arī Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
- nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrītiskais sindroms, patoloģiski nieru darbības izmeklējumu rezultāti
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- retāk: tūska,
- nav zināms: nespēks
Izmeklējumi
- reti: ķermeņa masas palielināšanās
Klīnisko un epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši tad, ja deva ir liela un ārstēšana ilga) var būt saistīta ar artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) riska palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu.).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Aprakstīti pārdozēšanas gadījumi, kad ieņemtas līdz 2,5 g lielas ketoprofēna devas. Vairumā gadījumu novērotie simptomi ir bijuši labdabīgi un aprobežojušies ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Specifiski antidoti ketoprofēna pārdozēšanas gadījumiem nav zināmi.
Gadījumos, kad pastāv aizdomas par masīvu pārdozēšanu, ieteicama kuņģa skalošana, kā arī jānodrošina simptomātiska un uzturoša ārstēšana, lai kompensētu organisma dehidratāciju, kontrolētu urīna ekskrēciju un novērstu acidozi (ja tā ir attīstījusies). Ja pacientam ir nieru mazspēja, asinsritē esošās aktīvās vielas izvadei var būt lietderīgi izmantot hemodialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE03
Darbības mehānisms
Ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība. Šīs darbības ir pierādītas pārbaudēs ar dzīvniekiem un in vitro. Dzīvnieku modeļos konstatēts, ka ketoprofēns kavē prostaglandīnu un leikotriēnu sintēzi, nomācot enzīmus cikloksigenāzi un – mazākā mērā – lipoksigenāzi. Ketoprofēns arī inhibē bradikinīna sintēzi un stabilizē lizosomu membrānas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
a) Aktīvā viela ir ketoprofēns.
b) Ketoprofēna kapsulu un tablešu pamatraksturojums:
Uzsūkšanās
Ketoprofēns ātri uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Pēc 100 mg ketoprofēna perorālas lietošanas tā maksimālā koncentrācija plazmā (10,4 μg/ml) tiek sasniegta 1 stundas 22 minūšu laikā. Perorāli lietojot 50 mg ketoprofēna, bioloģiskā pieejamība ir apmēram 90%, un tā lineāri palielinās līdz ar devu. Ketoprofēns ir racemāts, bet divu enantiomēru farmakokinētika ir līdzīga.
Izkliede
99% ketoprofēna saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīna frakciju. Tā izkliedes tilpums audos ir 0,1 – 0,2 l/kg. Ketoprofēns penetrē sinoviālajā šķidrumā. 3 stundas pēc 100 mg ketoprofēna ievadīšanas tā koncentrācija plazmā ir apmēram 3 μg/ml; un tā koncentrācija sinoviālajā šķidrumā ir – 1,5 μg/ml. Pēc 9 stundām tā koncentrācija plazmā ir apmēram 0,3 μg/ml; un koncentrācija sinoviālajā šķidrumā – 0,8 μg/ml. Tas nozīmē, ka ketoprofēns lēni penetrē sinoviālajā šķidrumā un arī lēni eliminējas no tā, līdztekus samazinās tā koncentrācija plazmā. Lietojot ketoprofēnu kopā ar uzturu, tā bioloģiskā pieejamība nemainās, tomēr ketoprofēna uzsūkšanās ātrums ir lēnāks, un tā koncentrācija plazmā nedaudz samazinās. Maksimālā koncentrācija plazmā - 3,9 μg/ml - tika sasniegta 1,5 stundas pēc 50 mg ketoprofēna perorālas lietošanas 4 reizes dienā kopā ar uzturu, bet 2,0 μg/ml - attiecīgi 2 stundu laikā, ja ketoprofēns tika lietots tukšā dūšā.
Ketoprofēna līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 24 stundu laikā pēc ketoprofēna terapijas sākšanas. Veciem cilvēkiem stabilizēta stāvokļa koncentrācija serumā tika sasniegta pēc 8,7 stundām un tā bija 6,3 mg/l.
Biotransformācija
Ketoprofēns intensīvi metabolizējas aknās ar mikrosomālo enzīmu palīdzību. Tas saistās ar glikuronskābi, un eliminējas no organisma šīs formas veidā. Pēc ketoprofēna perorālas lietošanas plazmas klīrenss ir 1,16 ml/min/kg. Pateicoties intensīvajam metabolismam, tā bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir tikai 2 stundas.
Eliminācija
Līdz 80% ketoprofēna tiek izvadīti ar urīnu, galvenokārt (vairāk nekā 90%) ketoprofēna glikuronīda veidā, un apmēram 10% tiek izvadīti ar izkārnījumiem. Pacientiem ar nieru mazspēju ketoprofēns tiek eliminēts vēl lēnāk, un tā bioloģiskais eliminācijas pusperiods pagarinās par 1 stundu. Pacientiem ar aknu mazspēju ketoprofēns var uzkrāties audos. Tā metabolisms un eliminācija ir samazināta veciem cilvēkiem. Lai kā, klīniski nozīmīgi tas ir tikai pacientiem ar samazinātu nieru funkciju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Pēc perorālas ievadīšanas pelēm ketoprofēna LD50 ir 360 mg/kg, žurkām – 160 mg/kg un jūrascūciņām – apmēram 1300 mg/kg. Ketoprofēnam LD50 ir vairākas reizes lielāka nekā indometacīnam.
Toksicitāte pēc atkārtotām devām
Žurkām 4 nedēļas deva attiecīgi 2 mg, 6 mg vai 18 mg ketoprofēna / kg ķermeņa masas. Laikā no 6. līdz 30. dienai gāja bojā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti ar 18 mg/kg un dažām žurkām bija zarnu gļotādas čūlas. Tāda pati ketoprofēna deva izraisīja tikai zarnu čūlas suņiem, toties neviens no viņiem nenomira. Dzīvnieku vidū, kas saņēma 6 mg indometacīna / kg ķermeņa masas, puse no viņiem gāja bojā; kā arī bojā gāja visi dzīvnieki, kas saņēma 18 mg/kg ķermeņa masas.
6 mēnešus ilgā pētījumā žurkām perorāli deva 3 mg, 6 mg vai 9 mg ketoprofēna / kg ķermeņa masas/dienā. Pēc 8 nedēļām gāja bojā 53% žurku tēviņu, kas tika ārstēti ar 6 mg/kg, un 67% žurku tēviņu un 20% žurku mātīšu, kas tika ārstēti ar 9 mg/kg. Dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar 9 mg/kg, samazinājās visu proteīnu koncentrācija plazmā un liesas un aknu masas palielinājās. Izdzīvojušo dzīvnieku histopatoloģiskās audu analīzes nerādīja tipiskas patoloģiskas pārmaiņas.
Kanceroģenēze, mutaģenēze un ietekme uz fertilitāti
Ilgstošāki toksicitātes pētījumi ar pelēm, kuras perorāli saņēma līdz 32 mg ketoprofēna/kg ķermeņa masas/dienā, neliecināja par ketoprofēna kancerogēno darbību.
Ketoprofēnam nekonstatēja mutagēnās īpašības Eimsa testā. Ketoprofēns neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, kuri perorāli saņēma līdz 9 mg/kg/ dienā. Žurku mātītēm, kas saņēma 6 mg vai 9 mg ketoprofēna/kg ķermeņa masas dienā, samazinājās implantācijas vietu skaits. Žurku tēviņiem un suņiem tika konstatēti spermatoģenēzes traucējumi. Lietojot lielas ketoprofēna devas, suņiem un pērtiķu tēviņiem tika novērota sēklinieku masas samazināšanās.
Teratogenitāte
Netika konstatēta teratogēna darbība vai ietekme uz augli pelēm, kas saņēma līdz 12 mg ketoprofēna/kg/dienā, vai žurkām, kas saņēma līdz 9 mg/kg/dienā. Ketoprofēna devas trušu mātēm bija embriotoksiskas, bet nebija teratogēnas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Magnija stearāts
Koloidāls silīcija dioksīds
Povidons
Kukurūzas ciete
Talks
Laktozes monohidrāts
Tabletes apvalks:
Metihidroksipropilceluloze
Makrogols 400
Indigo zilais E 132
Titāna dioksīds E 171
Talks
Karnauba vasks
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 tabletes pudelītēs (dzintarkrāsas stikla, hidrolītiskā grupa III), iepakotas kastītēs.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0514
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
09.09.1998./02.02.2009
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE 7
PAGE 1
