Ketoprofen Sopharma 25 mg/g gels
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ketoprofenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.76 €
10-0550-01
10-0550
Sopharma AD, Bulgaria
12-JUN-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ketoprofen Sopharma 25 mg/g gels
Ketoprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ketoprofen Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ketoprofen Sopharma lietošanas
Kā lietot Ketoprofen Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ketoprofen Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ketoprofen Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Ketoprofen Sopharma ir nesteroīds pretreimatisma un pretiekaisuma līdzeklis. Tas nomāc dažu vielu (prostaglandīnu) veidošanos, kas ir atbildīgas par iekaisumu un sāpēm organismā, tādejādi nodrošinot pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību.
Ketoprofen Sopharma lieto lokālai, īslaicīgai, simptomātiskai vieglu līdz vidēji smagu sāpju un muskuļu un locītavu iekaisuma un traumu, kas iegūtas sportojot vai ikdienā, ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Ketoprofen Sopharma lietošanas
Nelietojiet Ketoprofen Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas reakcijas pret ketoprofēnu, tiaprofēnskābi, fenofibrātu, UV aizsarglīdzekļiem vai smaržvielām;
ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), it īpaši, ja agrāka šo zāļu lietošana Jums ir izraisījusi astmas lēkmes, alerģiskas iesnas vai nātreni;
ja Jums ir ādas slimības, brūces uz ādas, apdegumi;
ja Jums rit pēdējie trīs grūtniecības mēneši.
Ketoprofen Sopharma gelu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 15 gadiem.
Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā rodas jebkādas ādas reakcijas, tajā skaitā ādas reakcijas pēc vienlaicīgas oktokrilēnu saturošu līdzekļu lietošanas (oktokrilēns ir viena no palīgvielām, kas ietilpst dažādu kosmētikas un higiēnas līdzekļu sastāvā, piemēram, šampūnu, pēcskūšanās gelu, dušas un vannas gelu, ādas krēmu, lūpu krāsu, pretnovecošanas krēmu, kosmētikas noņemšanas līdzekļu, matu laku sastāvā, lai aizkavētu fotodegradāciju), Jums nekavējoties jāpārtrauc Ketoprofen Sopharma lietošana.
Terapijas laikā un 2 nedēļu laikā pēc tās beigām ārstētos ādas apvidus nedrīkst pakļaut saules gaismas iedarbībai, tajā skaitā arī solārija ultravioletajam starojumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ketoprofen Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Ketoprofen Sopharma gelu uz bojātas vai iekaisušas ādas, gļotādām, acu tuvumā, anālās atveres un dzimumorgānu apvidū. Nelietojiet šīs zāles zem gaisu necaurlaidīga pārsēja.
Ja Jums ir nieru vai aknu slimības, astma vai bronhospazmas, smagas sirds - asinsvadu slimības, kuņģa – zarnu trakta asiņošana, Ketoprofen Sopharma gels jālieto īpaši piesardzīgi pēc konsultācijas ar ārstu.
Pirms Ketoprofen Sopharma lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir astma (it īpaši vienlaicīgu hronisku iesnu, hroniska sinusīta vai deguna polipu gadījumā) vai bronhospazmas.
Nedrīkst pārsniegt ieteicamo terapijas ilgumu.
Pakļaujot ar Ketoprofen Sopharma ārstētos apvidus saules gaismai (pat dūmakainā laikā) vai ultravioletajam starojumam, iespējamas nopietnas ādas reakcijas (fotosensitizācija). Šī iemesla dēļ nepieciešams:
ārstējamos ādas apvidus aizsargāt visa ārstēšanas kursa laikā un turpmāko divu nedēļu laikā pēc terapijas beigām, valkājot apģērbu, kas nosedz ārstētos ādas apvidus, lai novērstu fotosensitizācijas risku;
pēc katras Ketoprofen Sopharma lietošanas reizes rūpīgi nomazgāt rokas.
Ja Ketoprofen Sopharma lietošanas laikā rodas jebkāda veida ādas reakcijas, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Citas zāles un Ketoprofen Sopharma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Ketoprofēna nokļūšana asinsritē pēc ārīgas lietošanas ir neliela, tāpēc nav sagaidāma mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm. Mijiedarbība ar citām ārīgi lietotām zālēm ir mazticama. Tomēr, ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi (aspirīnu), kortikosteroīdus, antikoagulantus, zāles depresijas ārstēšanai un Jūs novērojat, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Ketoprofen Sopharma gelu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ketoprofēnu nedrīkst lietot pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Ketoprofen Sopharma šādos gadījumos”).
Barošana ar krūti
Nelietojiet Ketoprofen Sopharma gelu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un Jums nepieciešama ārstēšanās ar Ketoprofen Sopharma, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ketoprofen Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ketoprofen Sopharma satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,3 mg benzalkonija hlorīda katrā devā (7,5 g atbilst apmēram 14 cm gela) kas ir līdzvērtīgi 0,04 mg/1 g gela.
Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu.
3. Kā lietot Ketoprofen Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šo zāļu lietošana
Ketoprofen Sopharma ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai!
Gels maigi jāierīvē vietā, kuru Jums nepieciešams ārstēt.
Pēc lietošanas uzreiz jānomazgā rokas.
Nelietojiet Ketoprofen Sopharma uz iekaisušas, bojātas vai inficētas ādas.
Nelietojiet Ketoprofen Sopharma gelu uz jutīgas ādas, piemēram, gļotādām, acu, mutes, nāss tuvumā, anālās atveres un dzimumorgānu apvidū.
Pēc lietošanas nenosedziet bojāto vietu ar plāksteriem vai cita veida apsējiem. Tomēr, Jūs varat valkāt apģērbu, lai nosegtu ādu.
Nelietojiet pārāk daudz šo zāļu.
Cik daudz lietot
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma
Ja ārsts nav nozīmējis savādāk, gelu lieto plānā kartiņā 1 vai 2 reizes dienā, līdz pat septiņas dienas. Rūpīgi ierīvējiet gelu sāpīgajā vai pietūkušajā vietā. Nelietojiet vairāk par 15 g gela dienā (7,5 g atbilst apmēram 14 cm gela).
Cik ilgi Jums jālieto Ketoprofen Sopharma gelu
Nelietojiet Ketoprofen Sopharma ilgāk par 7 dienām, ja vien to nepārprotami nav norādījis ārsts.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ketoprofen Sopharma gela lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Ketoprofen Sopharma šādos gadījumos”).
Ja Jūs esat lietojis Ketoprofen Sopharma vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis gelu vairāk nekā noteikts, mazticams, ka tas radīs problēmas.
Ketoprofen Sopharma gels ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai un to nedrīkst lietot mutes dobumā.
Ja Jūs vai kāds cits ir norijis Ketoprofen Sopharma gelu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir lietotas.
Pārdozēšanas simptomi (galvenokārt kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi) novēroti ļoti retos gadījumos, lietojot ilgstoši uz plašiem ādas apvidiem, vai arī ja gels ir nejauši norīts, novērota mutes gļotādas dedzināšanas sajūta, pastiprināta siekalu izdalīšanās, slikta dūša un vemšana.
Ja gels nonāk saskarē ar acīm, gļotādām vai vaļējām brūcēm, novērots lokāls kairinājums – pastiprināta asarošana, apsārtums, dedzināšanas sajūta un sāpes. Šajā gadījumā skartais apvidus jāmazgā ar lielu daudzumu destilēta ūdens vai fizioloģiska šķīduma līdz sūdzības samazinās vai izzūd.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Ketoprofen Sopharma
Ja Jūs esat aizmirsis lietot gelu noteiktajā laikā, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir gandrīz pienācis laiks jau nākamajai devai, lietojiet kā parasti, un izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Pēc tam turpiniet lietot gelu tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10
Retāk
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100
Reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000
Ļoti reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000
Nav zināmi
sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
Retāk
alerģiskas ādas reakcijas;
ādas apsārtums;
nieze;
ekzēma;
dedzināšanas sajūta.
Reti
smagas ādas reakcijas saules gaismas ietekmē;
bullozi izsitumi;
izsitumi uz ādas;
nātrene.
Retos gadījumos iespējamas daudz smagākas reakcijas, piemēram, bulloza vai pūslīšveida ekzēma, kas var izplatīties vai kļūt ģeneralizēta (izplatīties pa visu ķermeni).
Ļoti reti
esošas nieru mazspējas pasliktināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ketoprofen Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 6 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ketoprofen Sopharma satur
Aktīvā viela ir ketoprofēns.
1 g gela satur 25 mg ketoprofēna.
Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols (E1520), etilspirts (96 %), karbomērs, dietanolamīns, benzalkonija hlorīds, apelsīnu ziedu sintētiskā eļļa, lavandas eļļa, dinātrija edetāts, makrogols 400 un attīrīts ūdens.
Ketoprofen Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Ketoprofen Sopharma gels ir bezkrāsains, caurspīdīgs līdz viegli lāsmojošs gels ar ēterisko eļļu un etilspirta smaržu.
40 g zāļu alumīnija tūbiņā ar nekaitīgu lakas pārklājumu iekšpusē un polietilēna vai polipropilēna vāciņu. Viena tūbiņa iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Sopharma AD, 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada septembrī.
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018
10-0550/IB/018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ketoprofen Sopharma 25 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 25 mg ketoprofēna (Ketoprofenum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds.
1 g gela satur 0,04 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Ketoprofen Sopharma gels ir bezkrāsains, caurspīdīgs līdz viegli lāsmojošs gels ar ēterisko eļļu un etilspirta smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokālai, īslaicīgai, simptomātiskai vieglu līdz vidēji smagu sāpju un skeleta - muskuļu sistēmas iekaisuma un traumu, kas iegūtas sportojot vai ikdienā, ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma
Gelu uzklāj plānā kārtiņā uz bojātās vietas vienu vai divas reizes dienā. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g (7,5 g atbilst apmēram 14 cm gela).
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 15 gadu vecumam, jo drošums nav pierādīts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tikai ārīgai lietošanai!
Gelu jālieto tikai ārīgi – uz ādas. Uzmanīgi jāuzklāj plāna gela kārtiņa uz ādas bojātajā vietā. Gels maigi jāierīvē dažas minūtes bojātās vietās ādā, lai nodrošinātu lokālu ketoprofēna uzsūkšanos.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Jebkādas fotosensitivitātes reakcijas anamnēzē.
Zināmas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astmas simptomi, alerģisks rinīts, vai nātrene) pret ketoprofēnu, fenofibrātu, tiaprofēnskābi, acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Alerģiskas ādas reakcijas pret ketoprofēnu, tiaprofēnskābi, fenofibrātu, UV aizsarglīdzekļiem vai smaržvielām anamnēzē.
Eksudatīvas dermatozes, ekzēma, ādas čūlas, ādas infekcijas bojātajās vietās, saplaisājusi āda vai apdegumi.
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bērni, kuri jaunāki par 15 gadiem.
Terapijas laikā un 2 nedēļu laikā pēc tās beigām ārstētos ādas apvidus nedrīkst pakļaut saules gaismas iedarbībai (pat dūmakainā laikā), tajā skaitā arī solārija ultravioletajam starojumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ketoprofen Sopharma gelu nedrīkst lietot uz bojātas vai iekaisušas ādas, gļotādām, acu tuvumā, anālās atveres vai dzimumorgānu apvidū. Šīs zāles nedrīkst lietot zem gaisu necaurlaidīga apsēja.
Pēc katras šo zāļu lietošanas reizes rūpīgi jānomazgā rokas.
Lai gan sistēmiskā iedarbība ir neliela, ketoprofēna gels piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagām nieru vai aknu slimībām, astmu vai bronhospazmām, smagām sirds – asinsvadu slimībām, kuņģa – zarnu trakta asiņošanu.
Ja rodas jebkāda veida ādas reakcijas, tajā skaitā ādas reakcijas pēc vienlaicīgas oktokrilēnu saturošu līdzekļu lietošanas, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Ārstētos ādas apvidus ieteicams aizsargāt visa ārstēšanas kursa laikā un turpmāko divu nedēļu laikā pēc terapijas beigām, valkājot apģērbu, kas nosedz ārstētos ādas apvidus, lai izvairītos no fotosensitizācijas riska.
Palīgvielas
Šīs zāles satur 0,3 mg benzalkonija hlorīda katrā devā (7,5 g atbilst apmēram 14 cm gela) kas ir līdzvērtīgi 0,04 mg/1 g gela.
Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ketoprofēna uzsūkšanās pēc ārīgas lietošanas ir neliela, tāpēc netiek novērota klīniski nozīmīga koncentrācija plazmā. Mijiedarbība ar citām lokāli lietotām zālēm ir mazticama. Tomēr, lietojot šīs zāles pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas var palielināt kuņģa – zarnu trakta blakusparādību risku (piemēram, kortikosteroīdus, antikoagulantus, antiagregantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus), jāievēro piesardzība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti īpaši pētījumi attiecībā uz grūtniecēm, tāpēc ketoprofēna gela lietošana grūtniecēm pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī nav ieteicama, izņemot gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku bērnam. Šīs zāles nedrīkst lietot pēdējā grūtniecības trimestra laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Pēc ārīgas lietošanas ir konstatēts neliels daudzums ketoprofēna krūts pienā. Tā kā nav pietiekamas informācijas par ketoprofēna drošumu attiecībā uz ar krūti baroto bērnu, ketoprofēna gela lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ketoprofen Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: lokālas ādas reakcijas, piemēram, eritēma, ekzēma, nieze, dedzināšanas sajūta.
Reti: fotosensitivitātes reakcijas, bullozi izsitumi, izsitumi uz ādas, nātrene.
Retos gadījumos iespējamas daudz smagākas reakcijas, piemēram, bulloza vai pūslīšveida ekzēma, kas var izplatīties vai kļūt ģeneralizēta.
Dermatoloģiskas reakcijas – fotosensitizācija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: esošas nieru mazspējas pasliktināšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ārīgas lietošanas gadījumā pārdozēšana ir maz ticama, jo šīm zālēm piemīt neliela sistēmiskā uzsūkšanās.
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi (galvenokārt kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi) novēroti ļoti retos gadījumos, lietojot ilgstoši uz plašiem ādas apvidiem, vai arī ja gels ir nejauši norīts, novērota mutes gļotādas dedzināšanas sajūta, pastiprināta siekalu izdalīšanās, slikta dūša un vemšana.
Ārstēšana
Norīšanas gadījumā jāveic mutes un kuņģa skalošana, nepieciešamības gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija. Nav zināms specifisks antidots.
Ja gels nonāk saskarē ar acīm, gļotādām, vaļējām brūcēm, novērots lokāls kairinājums – pastiprināta asarošana, apsārtums, dedzināšanas sajūta un sāpes. Šajā gadījumā skartais apvidus jāmazgā ar lielu daudzumu destilēta ūdens vai fizioloģiska šķīduma līdz sūdzības samazinās vai izzūd.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: locītavu un muskuļu sāpju gadījumā vietēji lietojami līdzekļi, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi ārīgai lietošanai.
ATĶ kods: M02AA10
Darbības mehānisms
Ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis. Tam piemīt pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība. Tā farmakoloģiskā aktivitāte izpaužas kā prostaglandīnu sintēzes nomākšana un ciklooksigenāzes (COX1 un COX2) nomākšana.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 2 stundu laikā. Biopieejamība ir 90 %.
Ketoprofēna uzsūkšanās pēc ārīgas lietošanas ir ļoti lēna. Sagaidāms, ka ketoprofēna biopieejamība balstoties uz datiem par tā izdalīšanos ar urīnu, būs aptuveni 5 %, salīdzinājumā ar iekšķīgi lietotu devu.
Lietojot 30 mg ketoprofēna gela ik pēc 6 stundām uz 100 cm2 liela ādas laukuma uz muguras tika noteikta relatīvā biopieejamība, kas bija 0,90±0,5 mg/l, un 1,08±0,63 mg/l, lietojot uz pleca.
Izkliede
Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 99 % zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem. Izkliedes tilpums ir 0,1 l/kg.
Pēc ārīgas ketoprofēna lietošanas tā koncentrācija audos ir diezgan liela. Pēc ārīgas ketoprofēna lietošanas tā koncentrācija locītavu taukaudos ir 4,7 µg/g, locītavu bļodiņā tā ir 2,35 µg/g un sinoviālajā šķidrumā tā ir 1,4 µg/g.
Biotransformācija
Ketoprofēns tiek metabolizēts aknās glikuronīdu konjugācijas rezultātā par nestabilu acetilglikuronīdu (65 – 75 %). Neveidojas aktīvie metabolīti.
Eliminācija
Ketoprofēns izdalās galvenokārt caur nierēm (75 – 90 % glikuronīdu veidā un 3 – 5 % neizmainītā veidā) un ar izkārnījumiem (1 – 8 % no iekšķīgi lietotas devas). Parastais ketoprofēna eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 1,5 - 4 stundas, lai gan tas var būt ilgāks bērniem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Eksperimentālajos pētījumos ar dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas, ketoprofēns neuzrādīja kancerogēnu un mutagēnu iedarbību. Ketoprofēns neietekmē arī reproduktīvās spējas un auglību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols (E1520)
Etilspirts (96 %)
Karbomērs
Dietanolamīns
Benzalkonija hlorīds
Apelsīnu ziedu sintētiskā eļļa
Lavandas eļļa
Dinātrija edetāts
Makrogols 400
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
40 g zāļu alumīnija tūbiņā ar nekaitīgu lakas pārklājumu iekšpusē un polietilēna vai polipropilēna vāciņu. Viena tūbiņa iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0550
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 22.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 12.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada septembris.
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018
10-0550/IB/018
EQ PAGE 1
