Begsan 25 mg/g gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0012-01
10-0012
Tallinna Farmaatsiatehase AS, Estonia; Grindeks, AS, Latvija
27-JAN-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Begsan 25 mg/g gels
Ketoprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
1. Kas ir Begsan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Begsan lietošanas
3. Kā lietot Begsan
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Begsan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Begsan un kādam nolūkam to lieto
Begsan aktīvā viela – ketoprofēns jeb 2‑(3‑benzil‑fenil) propionāts – ir zāles ar pretiekaisuma darbību un tās lieto uz ādas locītavu un muskuļu sāpju novēršanai.
Begsan lieto lokālai sāpju atvieglošanai mīksto audu bojājuma vai iekaisuma gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Begsan lietošanas
Nelietojiet Begsan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir fotosensitivitāte (paaugstināta jutība pret UV starojumu);
ja Jums ir zināma paaugstināta jutība, piemēram, astmas simptomi vai alerģisks rinīts, pēc ketoprofēna, fenofibrāta, tiaprofēnskābes, acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas;
ja Jums ir zināmas alerģiskas ādas reakcijas pret ketoprofēnu, tiaprofēnskābi, fenofibrātu, UV starus bloķējošiem līdzekļiem (UV filtriem) vai smaržvielām;
nekavējoties pārtrauciet Begsan lietošanu, ja novērojat jebkāda veida ādas reakcijas, arī pēc lietošanas vienlaikus ar oktokrilēnu saturošiem līdzekļiem (oktokrilēns ir viena no palīgvielām dažādos kosmētikas un higiēnas līdzekļos, piemēram, šampūnos, želejās, ko lieto pēc skūšanās, dušas vai vannas, ādas krēmos, lūpu pomādēs, pretnovecošanās krēmos, kosmētikas noņemšanas līdzekļos, matu lakās, un to lieto, lai aizkavētu sadalīšanos gaismas ietekmē);
ārstēšanās laikā un vēl 2 nedēļas pēc tam ārstētos ādas apvidus neatklājiet saulei vai UV staru iedarbībai solārijā;
uz vaļējām brūcēm, iekaisušas ādas apvidiem un inficētām vietām, uz ekzēmas skartām vietām, acīs vai uz ādas ap tām, uz gļotādām, anālās atveres un dzimumorgānu apvidū;
bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par tā lietošanu minētajā vecuma grupā;
pēdējā grūtniecības trimestrī.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Begsan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Begsan jālieto piesardzīgi, ja ir kuņģa‑zarnu trakta asiņošana, akūta vai iespējama kuņģa čūla, aknu vai nieru darbības traucējumi, vai arī smaga, nekompensēta sirds mazspēja.
Lielu gela devu lietošana var izraisīt nevēlamas sistēmiskas reakcijas, ieskaitot astmu, paaugstinātas jutības reakcijas un nieru darbības traucējumus.
Ja Jums ir astma kopā ar hronisko rinītu, hronisko sinusītu un/vai deguna polipozi – pieaug alerģijas risks pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) un/vai NPL.
Jāuzmanās, lai gels nenokļūtu uz gļotādas, acīs un bojātas ādas virsmas.
Ar Begsan ārstēto ādas apvidu pakļaušana saules staru (pat dūmakainā laikā) vai UV staru iedarbībai var izraisīt iespējami smagas ādas reakcijas – jutības palielināšanos pret gaismu (fotosensitizāciju), tādēļ nepieciešams:
- pasargāt ārstēto ādas apvidu ārstēšanās laikā un vēl 2 nedēļas pēc tam, valkājot nosedzošu apģērbu, lai novērstu fotosensitizācijas risku,
- katru reizi pēc Begsan lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Nedrīkst lietot gelu zem gaisa necaurlaidīga noslēdzoša pārsēja.
Nedrīkst pārsniegt ieteicamo ārstēšanas ilgumu, jo laika gaitā palielinās kontaktdermatīta un fotosensitizācijas risks.
Bērni un pusaudži
Begsan nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 15 gadu vecumam (skatīt Nelietojiet Begsan šādos gadījumos).
Citas zāles un Begsan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mijiedarbības risks ar citām zālēm ir zems, jo ketoprofēns caur ādu uzsūcas nenozīmīgā daudzumā. Tomēr pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kumarīna tipa antikoagulantiem (zāles, kas kavē asinsreci, piem., varfarīns), ir rūpīgi jānovēro.
Ketoprofēna lietošana vienlaikus ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem var pastiprināt to darbību, kā arī blakusparādības.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav datu par ketoprofēna lietošanu grūtniecēm, tādēļ jāizvairās no ketoprofēna lietošanas 1. un 2. grūtniecības trimestrī.
Begsan nedrīkst lietot pēdējā grūtniecības trimestrī.
Jāizvairās no Begsan lietošanas zīdīšanas periodā. Gelu nedrīkst uzklāt uz krūtīm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Begsan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Begsan satur metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216)
Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot Begsan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanai uz ādas.
Lai atvērtu tūbiņu pirmajā lietošanas reizē, uzspiediet ar otrādi apgrieztu vāciņu uz tūbiņu noslēdzošās folijas.
Pieaugušie un bērni no 15 gadu vecuma
Gelu uzklāj sāpošajā vietā 1‑2 reizes dienā un viegli ierīvē ādā. Ādai vietā, kur uzklājams gels, jābūt veselai. Gela daudzums jāpielāgo atbilstoši sāpošās vietas lielumam. Diennakts deva nedrīkst pārsniegt 15 g (7,5 g atbilst aptuveni 14 cm gela). Ārstēšanās kursa ilgums ir individuāls (1‑10 dienas) un ir atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes.
Uz vietas, kur uzklāts gels, nedrīkst likt gaisu necaurlaidīgu noslēdzošu pārsēju. Gelu drīkst uzklāt uz vietām arī zem apģērba. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo ārstēšanas ilgumu. Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 10 dienām, jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums šķiet, ka Begsan iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Begsan vairāk nekā noteikts
Tā kā aktīvā viela – ketoprofēns – tikai nedaudz uzsūcas asinīs, maz ticams, ka, lietojot uz ādas, zāles iespējams pārdozēt. Ja gels tiek lietots nepareizi (netīša norīšana) vai tiek pārsniegta ieteicamā lietošanas deva, var rasties visu organismu ietekmējošas blakusparādības – miegainība, reibonis, slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera augšējā daļā. Lielas sistēmiskas ketoprofēna devas var palēnināt elpošanu, izraisīt komu, krampjus, kuņģa‑zarnu trakta asiņošanu, akūtu nieru mazspēju un asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos.
Ja gela lietošana ir izraisījusi intoksikāciju, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana. Specifiska antidota nav.
Ja Jūs esat vai kāds cits ir norijis gelu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Begsan
Uzklājiet to, tiklīdz atceraties, un tad turpiniet lietošanu, kā norādīts. Ja pienākusi nākamā zāļu lietošanas reize, uzklājiet noteikto daudzumu un turpiniet lietošanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Begsan
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot ketoprofēna gelu, var rasties lokālas ādas reakcijas, kas var izplesties arī ārpus gela lietošanas vietām. Atsevišķos gadījumos tās var būt smagas un skart visu organismu.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
• pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai tās atvasinājumiem ketoprofēns var izraisīt bronhiālās astmas lēkmi.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
• alerģiskas ādas reakcijas – ādas apsārtums, stipra nieze, izsitumi un dedzinoša sajūta.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
• smagākas ādas reakcijas, piemēram, bulloza vai pūslīšveida ekzēma, kas var izplatīties vietēji vai pa visu ķermeni (ģeneralizēti), nātrene;
• paaugstināta jutība pret UV starojumu (tiešiem un mākslīgiem saules stariem, piem., solārijā), smagas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē, nātrene.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
• lokāls ādas pietūkums (angioedēma);
esošas nieru mazspējas paasināšanās;
• slikta dūša, vemšana.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas (bronhospazma, sēkšana, strauja asinsspiediena pazemināšanās).
Blakusparādību gadījumā Begsan gela lietošana jāpārtrauc, īpaši, ja rodas bronhiālās astmas lēkme vai alerģiskas reakcijas (nieze, nātrene, izsitumi).
Ilgstoši un/vai lielos daudzumos lietojot ketoprofēna gelu, atsevišķos gadījumos var rasties nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem raksturīgas nevēlamas sistēmiskas reakcijas (skatīt Ja esat lietojis Begsan vairāk nekā noteikts).
Tā kā Begsan satur etilspirtu, bieža tā lietošana var izraisīt ādas kairinājumu un sausumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Begsan
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Begsan satur
- Aktīvā viela ir ketoprofēns (Ketoprofenum).
Viens g gela satur 25 mg ketoprofēna.
- Citas sastāvdaļas ir etilspirts (96 %), karbomērs, dietanolamīns, lavandas ēteriskā eļļa, metilparahidroksibenzoāts (E 218), neroli ēteriskā eļļa, propilparahidroksibenzoāts (E 216), attīrīts ūdens.
Begsan ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs vai mazliet blāvs, bezkrāsains vai ar mazliet iedzeltenu nokrāsu gels ar specifisku smaržu.
30 g vai 50 g gela alumīnija tūbā ar baltu uzskrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūba kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tallinna Farmaatsiatehase AS.
Тondi 33, 11316 Таllinn, Igaunija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Begsan 25 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens g gela satur 25 mg ketoprofēna (Ketoprofenum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Caurspīdīgs vai mazliet blāvs, bezkrāsains vai mazliet iedzeltens gels ar specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokālai sāpju atvieglošanai mīksto audu bojājuma vai iekaisuma gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 15 gadu vecuma
Gelu uzklāj sāpošajā vietā 1-2 reizes dienā un viegli ierīvē ādā. Ādai vietā, kur uzklājams gels, jābūt veselai. Gela daudzums jāpielāgo atbilstoši sāpošās vietas lielumam. Diennakts deva nedrīkst pārsniegt 15 g (7,5 g atbilst aptuveni 14 cm gela). Ārstēšanās kursa ilgums ir individuāls (1-10 dienas).
Pediatriskā populācija
Tā kā nav pietiekamu klīnisko datu par ketoprofēna gela lietošanu uz ādas bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam, to neiesaka lietot šajā vecumā grupā.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Fotosensitivitātes reakcijas anamnēzē.
Zināmas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, astmas simptomi vai alerģisks rinīts, pēc ketoprofēna, fenofibrāta, tiaprofēnskābes, acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas.
Anamnēzē alerģiskas ādas reakcijas pret ketoprofēnu, tiaprofēnskābi, fenofibrātu, UV starus bloķējošiem līdzekļiem (UV filtriem) vai smaržvielām.
Uzturēšanās saulē (pat dūmakainā laikā) un solārija UV gaismā ārstēšanās laikā un vēl 2 nedēļas pēc tam.
Bojāta, iekaisusi vai inficēta āda (piemēram, ekzēma, akne, vaļējas brūces); gelu nedrīkst lietot acīs un uz ādas ap acīm, uz gļotādas, anālās atveres un dzimumorgānu apvidū.
Bērni un pusaudži līdz 15 gadu vecumam.
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, akūtu vai iespējamu peptisku čūlu, aknu vai nieru darbības traucējumiem, vai arī smagu, nekompensētu sirds mazspēju.
Lielu gela devu lietošana var izraisīt sistēmisku ietekmi, ieskaitot astmu, paaugstinātas jutības reakcijas un nieru darbības traucējumus.
Pacientiem ar astmu kombinācijā ar hronisko rinītu, hronisko sinusītu un/vai deguna polipozi ir lielāks alerģijas risks pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) un/vai NPL nekā pārējai populācijai.
Jāizvairās no gela nokļūšanas acīs, uz gļotādas un bojātas ādas.
Ja rodas jebkāda veida ādas reakcijas, arī pēc lietošanas vienlaikus ar oktokrilēnu saturošiem līdzekļiem, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Lai novērstu fotosensitizācijas risku:
ārstēšanās laikā un vēl 2 nedēļas pēc tam ārstēto ādas apvidu ieteicams pasargāt, valkājot nosedzošu apģērbu;
katru reizi pēc šo zāļu lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Nedrīkst lietot gelu zem okluzīvā pārsēja.
Nedrīkst pārsniegt ieteicamo ārstēšanas ilgumu, jo laika gaitā palielinās kontaktdermatīta un fotosensitizācijas risks.
Nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 15 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par ketoprofēna gela lietošanu minētajā vecuma grupā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Begsan satur metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot uz ādas, ketoprofēna sistēmiskā biopieejamība ir zema, tādēļ mijiedarbības rašanās ir maz ticama.
Tomēr pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kumarīna tipa antikoagulantiem, ir rūpīgi jānovēro.
Ketoprofēna lietošana vienlaikus ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem var pastiprināt to darbību, kā arī blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par ketoprofēna lietošanu uz ādas grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Jāizvairās no ketoprofēna lietošanas 1. un 2. grūtniecības trimestrī.
Ketoprofēna lietošana 3. grūtniecības trimestrī, tāpat kā citu prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana, var izraisīt jaundzimušajiem kardio-pulmonālu un nieru toksicitāti, kā arī var pagarināties asiņošanas laiks gan bērnam, gan mātei.
Tāpēc pēdējā grūtniecības trimestrī ketoprofēnu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav pieejamu datu par ketoprofēna izdalīšanos mātes pienā. Neskatoties uz ketoprofēna zemo biopieejamību, to lietojot ārīgi, un maz ticamo ietekmi uz jaundzimušo, gelu zīdīšanas laikā lietot nav ieteicams. Gelu nedrīkst uzklāt uz krūtīm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Begsan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: angioedēma.
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai tās atvasinājumiem ketoprofēns var izraisīt bronhiālās astmas lēkmi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: slikta dūša, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: eritēma, stipra nieze, ekzēma un dedzinoša sajūta.
Reti: fotosensitizācija, nātrene, smagākas ādas reakcijas, piemēram, bulloza vai pūslīšveida ekzēma, kas var izplatīties vai kļūt ģeneralizēta.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: esošas nieru mazspējas paasināšanās.
Lietojot ketoprofēna gelu, var rasties lokālas reakcijas uz ādas, kas var izplesties arī ārpus gela lietošanas vietām. Atsevišķos gadījumos tās var būt smagas un skart visu organismu.
Ilgstoši un/vai lielos daudzumos lietojot ketoprofēna gelu, atsevišķos gadījumos var rasties nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem raksturīgas nevēlamas sistēmiskas reakcijas (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Tā kā Begsan satur spirtu, bieža tā lietošana var izraisīt ādas kairinājumu un sausumu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot zemāk minēto kontaktinformāciju:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV‑1003
Tālrunis: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Uz ādas lietota ketoprofēna gela pārdozēšana ir maz ticama, jo tā sistēmiskā biopieejamība ir zema.
Nepareizas gela lietošanas (netīšas norīšanas) vai pārdozēšanas rezultātā var rasties nevēlamas sistēmiskas reakcijas – miegainība, reibonis, slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā. Lielas sistēmiskas ketoprofēna devas var izraisīt bradipnoju, komu, krampjus, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, akūtu nieru mazspēju un asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos.
Specifiska antidota nav. Ketoprofēna gela, tāpat kā perorālo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska. Kuņģa skalošana un aktivētā ogle (pirmā deva jāievada kopā ar sorbitolu) īpaši noderīga var būt pacientiem, kuriem pārdozēšanas simptomi ir attīstījušies līdz 4 stundu laikā pēc zāļu pārdozēšanas, vai cilvēkiem, kuri ir pārdozējuši zāles daudzumā, kas 5–10 reizes pārsniedz ketoprofēna ieteicamo devu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ārīgai lietošanai,
ATĶ kods: M02AA10
Ketoprofēns ir fenilpropionskābes atvasinājumu grupas nesteroīdais pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis, kas, inhibējot ciklooksigenāzes un lipooksigenāzes darbību, kavē prostaglandīnu, tromboksānu un leikotriēnu sintēzi. Mazina iekaisuma izraisītās sāpes un tūsku, kavē trombocītu agregāciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc gela lietošanas uz ādas ketoprofēns nenozīmīgā daudzumā uzsūcas vispārējā asinsritē.
Ketoprofēns metabolizējas par acilglikuronīdiem un no organisma tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu.
Pēc atkārtotas gela uzziešanas ketoprofēna eliminācijas pusperiods ir vidēji 17 stundas un biopieejamība ir aptuveni 5 %.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisko un klīnisko pētījumu dati neuzrāda īpašu risku, taču ir iegūta pretrunīga informācija par sistēmiskas ietekmes rašanās iespējamību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts (96 %)
Karbomērs
Dietanolamīns
Lavandas ēteriskā eļļa
Metilparahidroksibenzoāts (E 218)
Neroli ēteriskā eļļa
Propilparahidroksibenzoāts (E 216)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 g vai 50 g gela alumīnija tūbā ar baltu uzskrūvējamu vāciņu. Alumīnija tūba kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālrunis: 67083205
Fakss: 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10-0012
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2014
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 08-01-2015
SASKAŅOTS ZVA 08-01-2015
