Ketonal 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.96 €
99-0070-01
99-0070
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg/2 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
KETONAL 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Ketoprofenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ketonal injekcijas un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ketonal injekciju lietošanas
3. Kā lietot Ketonal injekcijas
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Ketonal injekcijas
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ketonal injekcijas un kādam nolūkam tās lieto
Ketonal aktīvā viela ir ketoprofēns. Ketonal ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība.
Ketonal injekcijas lieto, lai:
mazinātu sāpes (sāpes pēc operācijām, menstruālās sāpes, sāpes, ko izraisa vēža metastāzes kaulos, sāpes pēc traumām);
ārstētu dažādas reimatiskas slimības (reimatoīdais artrīts, tā saucamais spondiloartrīts, tādi kā ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts, reaktīvs artrīts), podagra, pseidopodagra, artrozes, ekstraartikulārs reimatisms (tendinīts, bursīts un pleca locītavas kapsulas iekaisums).
2. Kas Jums jāzina pirms Ketonal injekciju lietošanas
Nelietojiet Ketonal šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Ja Jums ir vai ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, rinīts (īslaicīgi iekaisusi deguna gļotāda), nātrene vai citas alerģiska tipa reakcijas pret ketoprofēnu, acetilsalicilskābi vai citiem tā saucamajiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NLP);
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja Jums ir vai ir bijusi aktīva peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla vai perforācija;
ja Jums ir nosliece uz asiņošanu;
Jums ir asiņošana smadzenēs vai jebkāda cita veida asiņošana
ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja;
ja Jums ir grūtniecības pēdējais trimestris;
Ievadot intramuskulāri:
ja Jums ir asinsreces traucējumi vai ja lietojat antikoagulantus;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ketonal injekciju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Ketonal, nepieciešama šādos gadījumos
Jums ir bijuši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (čūla, perforācija, asiņošana, čūlainais kolīts, Krona slimība);
Jums ir astma un rinīts (iesnas kopā ar deguna aizlikumu un šķavām), hronisks sinusīts vai deguna polipi;
Jums ir vai kādreiz bijušas sirds, nieru vai aknu slimības;
Jums ir vai ir bijis paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
Jums ir perifēro artēriju vai galvas smadzeņu asinsvadu slimība;
Ja Jūs lietojat zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi, nikorandilu).
Jums ir diabēts vai augsts holesterīna līmenis asinīs;
Jūs daudz lietojat alkoholu vai smēķējat;
piederat pie gados vecāku pacientu grupas, jo Jums ir nepieciešama rūpīga novērošana attiecībā uz jebkuriem neparastiem simptomiem (īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmēm), sevišķi ārstēšanas sākumā.
Jums ir paredzēta kāda lielāka ķirurģiska procedūra. Šajā gadījumā Jums jāpārtrauc ketoprofēna lietošana;
ja esat sieviete, kurai ir auglības traucējumi (Ketonal var kaitēt Jūsu auglībai, tāpēc Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja plānojat grūtniecību vai veicat grūtniecības testu).
Turklāt ārsts Jūs stingrāk uzraudzīs.
Visu NPL lietošanas laikā ir novērota kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija, kas dažos gadījumos ir bijusi letāla. Šādas blakusparādības ir novērotas jebkurā terapijas brīdī – ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, un neatkarīgi no tā, vai jau ir bijušas nopietnas kuņģa-zarnu trakta patoloģijas.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu un perforācijas rašanās risks ir lielāks, palielinot NPL devas, un tas ir vēl lielāks pacientiem, kam jau ir bijušas čūlas, īpaši ar tādām komplikācijām kā asiņošana vai perforācija (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Ketonal šādos gadījumos”), un gados vecākiem pacientiem. Ketoprofēna lietošana var būt saistīta ar lielu nopietnu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību rašanās risku, un šis risks var būt līdzīgs tam, ko rada daži citi NPL, īpaši lielās devās. Ārsts Jums parakstīs vismazāko efektīvo devu uz iespējami īsāku laika periodu.
Ja iepriekšminētais attiecas uz Jums vai ja Jums ir nepieciešama papildterapija ar mazām acetilsalicilskābes (ASS) devām vai citām zālēm, kas var palielināt risku kuņģa-zarnu traktam, Jūsu ārsts var ieteikt kombinētu ārstēšanu ar aizsargājošām zālēm (piemēram, ar mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem).
Ja Jums ir jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlu vai perforācijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ketonal lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Tādu zāļu kā Ketonal lietošana var būt saistīta ar nelielu sirdslēkmes jeb “miokarda infarkta” vai insulta riska palielināšanos. Jebkuru risku var palielināt devas palielināšana un ilgāka ārstēšana. Nepārsniegt ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, agrāk ir bijis insults vai Jums šķiet, ka Jums ir šo patoloģiju risks (piemēram, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis asinīs, kā arī tad, ja smēķējat), Jums par savu ārstēšanos jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām kopā ar apsarkumu un ādas lobīšanos, turklāt daži šādi gadījumi ir bijuši letāli (skatīt 4. punktu, “Iespējamās blakusparādības”).
Vislielākais šādu reakciju risks pacientiem ir ārstēšanas sākumā – vairumā gadījumu reakcijas parādās pirmajā terapijas mēnesī.
Tiklīdz pirmo reizi parādās ādas izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības reakcijas, Ketonal lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Nevēlamo blakusparādību iespējamību ir iespējams samazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kas nepieciešamas simptomu kontrolei. Nepārsniegt ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ketonal lietošana var maskēt infekcijas un drudža simptomus.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ārsts uzraudzīs Jūsu asinsainu, kā arī aknu un nieru darbību.
Citas zāles un Ketonal injekcijas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaikus ar Ketonal nav atļauts lietot šādas zāles:
jebkurus citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (kā acetilsalicilskābi, diklofenaku vai naproksēnu), arī ciklooksigenāzes-2 ( COX-2) inhibitorus;
antikoagulantus vai asiņu trombu šķīdinātājus (t. i., antitrombotiskos līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi, varfarīnu, klopidogrelu, tiklopidīnu vai heparīnu), trombīna inhibitorus (piemēram, dabigatrānu), tiešos Xa faktora inhibitorus (piemēram, apiksabānu, rivaroksabānu, edoksabānu);
litija preparātus (zāles maniakālas depresijas ārstēšanai);
metotreksātu (pretvēža zāles), ja tā nedēļas deva ir lielāka par 15 mg.
Ketonal lietošana var ietekmēt arī dažu citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Ketonal iedarbību. Tādēļ pirms vienlaicīgas Ketonal un citu zāļu lietošanas Jums vienmēr jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Šādas zāles ir, piemēram:
zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, konvertējošo enzīmu inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, NPL, heparīni (mazmolekulārie vai nefrakcionētie), ciklosporīns, takrolīms vai trimetropīns (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai);
zāles, kas tiek lietotas, lai pastiprinātu urīna izvadīšanu (diurētiskie līdzekļi, kas tiek saukti arī par “urīndzenošajām tabletēm”);
metotreksāts (lieto vēža un autoimūnu traucējumu ārstēšanai), ja tā nedēļas deva ir mazāka par 15 mg;
zāles, kas tiek lietotas pret paaugstinātu asinsspiedienu (piemēram, AKE inhibitori, diurētiskie līdzekļi un angiotensīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns);
selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), kas tiek lietoti pret depresiju;
Iespējamās asiņošanas risks palielinās, ja vienlaicīgi lieto ketoprofēnu un zāles, kas kavē asins sarecēšanu (piem., tirofibāns, eptifibarīds, abciksiabs un iloprosts).
zāles (ciklosporīns vai takrolims), kas nomāc imūnsistēmas darbību, piemēram, pēc orgāna transplantācijas;
tenofovīrs – lieto HIV un hepatīta (aknu slimības) ārstēšanai;
nikorandils – lieto, lai ārstētu sāpes krūtīs (stenokardija);
sirds glikozīdi, piemēram digoksīns, lieto sirds mazspējas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Grūtniecības pēdējos trīs mēnešos Ketonal nedrīkst lietot, jo nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt dzemdes kontrakciju nomākumu, iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos, kā arī toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām un nieru darbības traucējumus jaundzimušajiem. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Jūs drīkstat lietot Ketonal tikai tad, ja sagaidāmais terapijas ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat saņemt Ketonal injekcijas, jo nav zināms, vai ketoprofēns izdalās mātes pienā.
Ja plānojat grūtniecību vai ja Jums ir grūti panākt grūtniecības iestāšanos, par to jāinformē savs ārsts. NPL, piemēram, ketoprofēna, lietošana var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ļoti retos gadījumos īpaši jutīgiem pacientiem nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt reiboni, miegainību, krampjus un redzes traucējumus. Tādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ketonal injekcijas satur etilspirtu, benzilspirtu un nātriju
Šīs zāles satur 12,3 tilp.% etilspirta. Katra 2 ml deva satur 0,2 g etilspirta. Tas var būt bīstami pacientiem ar aknu slimībām, alkoholismu, epilepsiju, pacientiem ar smadzeņu darbības traucējumiem vai smadzeņu slimībām, grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un bērniem. Tas var paaugstināt citu zāļu darbību.
Šīs zāles satur benzilspirtu (20 mg/ml), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Ketonal injekcijas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ketonal injekcijas paredzētas ievadīšanai intramuskulāri un intravenozi (infūzijas veidā).
Ieteicamās devas
Intramuskulāra ievadīšana
Ieteicamā deva ir pa vienai ampulai (100mg) 1-2 reizes dienā.
Ja nepieciešams, ārsts papildinās ārstēšanu ar iekšķīgi, rektāli vai transdermāli lietojamo terapiju.
Intravenoza ievadīšana
Ketoprofēna infūziju drīkst ievadīt tikai stacionāra apstākļos.
Ārsts izlems, kāda deva Jums ir nepieciešama un cik ilgai ir jābūt ārstēšanai.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Maksimālā pieļaujamā ketoprofēna dienas deva ir 200 mg. Pirms terapijas uzsākšanas ar dienas devu 200 mg ārsts rūpīgi izvērtēs paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecību Lielāku dienas devu lietot nav ieteicams.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ieteicams uzsākt ketoprofēna terapiju ar mazāko iespējamo devu un uzturēt terapiju ar mazāko efektīvo devu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 0,33 ml/s (20 ml/min)), ketoprofēna deva ir jāsamazina.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar hronisku aknu slimību un samazinātu seruma albumīnu līmeni, ketoprofēna deva ir jāsamazina.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 15 gadu vecumam
Deva nav piemērota lietošanai bērniem.
Ja Jums šķiet, ka zāļu darbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Ketonal injekcijas vairāk nekā noteikts
Ja Jums ir ievadīta pārāk liela Ketonal deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ketoprofēna pārdozēšanai var būt raksturīgas galvassāpes, reibonis, miegainība, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā. Smagas saindēšanās gadījumā novērota hipotensija (pazemināts asinsspiediens), elpošanas nomākums un kuņģa – zarnu trakta asiņošana.
Ja esat aizmirsis lietot Ketonal injekcijas
Maz ticams, ka Ketonal injekcijas Jums netiks ievadītas paredzētajā laikā. Ja Jums ir kādas šaubas, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums ir kaut kas no tālākminētā, nekavējoties pārtrauciet Ketonal lietošanu un dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):
astmas lēkme;
dedzinošu sāpju, tukšuma un bada sajūta kuņģī. Tās iespējamais iemesls ir čūla kuņģī vai zarnās.
Biežums nav zināms:
asiņu vemšana, stipras sāpes vēderā vai tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi (kuņģa vai
zarnu asiņošanas pazīmes), perforācija kuņģa –zarnu traktā;
ādas pūslīšu veidošanās, lobīšanās vai asiņošana kopā ar niezošiem reljefiem izsitumiem vai bez tiem. Tas var skart lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas. Vienlaikus ir iespējami arī gripai līdzīgi simptomi. Jums var būt nopietna, steidzami ārstējama ādas patoloģija (Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze;
asinis urīnā, izvadītā urīna daudzuma pārmaiņas vai tūska, īpaši kāju, potīšu vai pēdu tūska. Šīs parādības var izraisīt nopietni nieru darbības traucējumi;
sāpes krūtīs vai pēkšņas stipras galvassāpes. Tādu zāļu kā Ketonal lietošana var būt saistīta ar nelielu sirdslēkmes jeb “miokarda infarkta” vai insulta riska palielināšanos;
sejas, lūpu vai rīkles tūska, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu (angioedēma). Iespējams arī balss aizsmakums vai spiediena sajūta krūtīs, sirdsklauves, asinsspiediena pazemināšanās, kas izraisa šoku, nieze un izsitumi. Tas var norādīt, ka Jums ir smaga alerģiska reakcija;
drudzis vai drebuļi, jutība pret gaismu, kuņģa sāpes vai galvassāpes, noguruma sajūta un slikta dūša. Tie var būt aseptiskā meningīta simptomi.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām
Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):
bāla āda un noguruma, ģībšanas vai reiboņa sajūta. Asiņošanas dēļ Jums ir iespējama anēmija;
redzes miglošanās;
ādas vai acu baltumu dzelte. Tā var būt aknu darbības traucējumu pazīme.
Biežums nav zināms:
neparasti bieža zilumu rašanās vai ilgstoša asiņošana. Šādas parādības var izraisīt nopietna asiņu patoloģija (piemēram, samazināts trombocītu skaits);
infekciju rašanās biežāk un vieglāk nekā parasti. Tas var notikt nopietnas asiņu patoloģijas (agranulocitozes) dēļ;
balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju risku (leikopēnija)
ādas reakcija pret saules gaismu vai solārija lampām (fotosensibilizācija);
matu izkrišana;
krampji.
Citas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem):
slikta dūša, vemšana
Retākas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem):
aizcietējums, caureja, gastrīts, pastiprināta gāzu veidošanās,
izsitumi uz ādas, nieze,
galvassāpes, reibonis, miegainība,
ūdens aizture organismā. Tā var izraisīt roku vai kāju tūsku;
Retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 no katriem 1 000 pacientiem):
zvanīšana (troksnis) ausīs;
čūlas un iekaisums mutes dobumā.
Zarnu iekaisums (kolīts)
Biežums nav zināms:
sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bāli dzeltenu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (hemolītiskā anēmija);
sirds mazspēja ar tādām pazīmēm kā elpas trūkums, apgrūtināta elpošana atguļoties un pēdu vai kāju tūska;
paaugstināts asinsspiediens;
asinsvadu iekaisums, bieži ar ādas izsitumiem;
noskaņojuma pārmaiņas;
apjukums;
reiboņa sajūta;
iesnas, nieze, šķavas un aizlikts deguns;
noguruma sajūta vai slikta pašsajūta;
augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus
zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu, apmulsumu, muskuļu tirpšanu, krampju lēkmes un komu;
aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras muguras un vēdera sāpes;
sāpes un dedzinoša sajūta injekcijas vietā, ādas reakcijas injekcijas vietā;
nieru bojājums, kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju;
nātrene, hroniskas nātrenes pasliktināšanās;
bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem).
Asinsanalīzes
Asinsanalīžu rezultāti var liecināt par aknu vai nieru darbības pārmaiņām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ketonal injekcijas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ketonal injekcijas satur
Aktīvā viela ir ketoprofēns.
2 ml šķīduma injekcijām (1 ampula) satur 100 mg ketoprofēna.
1 ml šķīduma injekcijām satur 50 mg ketoprofēna.
Citas sastāvdaļas: propilēnglikols, etilspirts (12,3 tilp.%), benzilspirts (20 mg/ml), nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH), ūdens injekcijām.
Ketonal injekciju ārējais izskats un iepakojums
Bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens, dzidrs šķīdums, praktiski bez redzamiem piemaisījumiem.
Ketonal šķīdums injekcijām ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla ampulās.
Iepakojums:
100mg/2ml ampulas kastītēs pa 10 un 50 ampulām.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami tirgū.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi ir pārskatīta 11/2018
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Devas un ievadīšanas veids
Parenterālai lietošanai.
Ieteicamās devas
Pieaugušiem un bērniem no 15 gadu vecuma
Intramuskulāra lietošana
Ieteicamā intramuskulārā deva ir viena ampula (100mg) 1-2 reizes dienā.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var papildināt ar perorālu, rektālu vai transdermālu terapiju.
Intravenoza ievadīšana
Ketoprofēna infūziju drīkst ievadīt tikai stacionāra apstākļos. Infūzija jāveic 1/2 līdz 1 stundas laikā, maksimāli līdz 48 stundām.
Maksimālā deva ir 200 mg 24 stundās.
Intermitējoša intravenoza infūzija: 100 (līdz 200) mg ketoprofēna atšķaida ar 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma un ievada 1/2 līdz 1 stundas laikā; ievadīšanu atkārto pēc 8 stundām. Maksimālā deva ir 200 mg 24 stundās.
Nepārtraukta intravenoza infūzija: 100-200 mg ketoprofēna atšķaida ar 500 ml infūzijas šķīduma (0,9 % nātrija hlorīda, Ringera-laktāta, glikozes) un ievada 8 stundu laikā; pēc 8 stundām ievadīšanu var atkārtot. Maksimālā deva ir 200 mg 24 stundās. Ketoprofēnu var kombinēt ar centrālas darbības pretsāpju līdzekļiem; to var jaukt vienā pudelē kopā ar morfīnu: 10-20 mg morfīna un 100 (līdz 200) mg ketoprofēna atšķaida ar 500 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma vai Ringera-laktāta šķīduma, ievadīšanu atkārto pēc 8 stundām. Maksimālā deva ir 200 mg 24 stundās.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Maksimālā pieļaujamā ketoprofēna dienas deva ir 200 mg. Pirms terapijas uzsākšanas ar dienas devu 200 mg rūpīgi jāizvērtē paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecība. Lielāku dienas devu lietot nav ieteicams.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ieteicams uzsākt ketoprofēna terapiju ar mazāko iespējamo devu un uzturēt terapiju ar mazāko efektīvo devu.
Gados vecākiem pacientiem ir palielināts risks, lai rastos blakusparādības ar nopietnām sekām.
Brīdinājumi
Nejauciet tramadolu vienā pudelē kopā ar ketoprofēnu, jo veidojas nogulsnes.
Infūziju pudeles jāietin melnā papīrā vai alumīnija folijā, jo ketoprofēns ir jutīgs pret gaismu.
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ketonal 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml šķīduma injekcijām (1 ampula) satur 100 mg ketoprofēna (Ketoprofenum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzilspirts un etilspirts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Apraksts: bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens, dzidrs šķīdums, praktiski bez redzamiem piemaisījumiem.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.Terapeitiskās indikācijas
Ketoprofēns ir nesteroīds pretreimatisma līdzeklis, kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība.
Ketonal injekcijas lieto šādu indikāciju gadījumā:
Sāpes
Sāpes pēc operācijām
Sāpīgas menstruācijas
Sāpes, ko izraisa vēža metastāzes kaulos
Sāpes pēc traumām
Reimatiskās slimības
Reimatoīdais artrīts
Seronegatīvs spondiloartrīts (ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts, reaktīvs artrīts)
Podagra, pseidopodagra
Osteoartrozes
Ekstraartikulārs reimatisms (tendinīts, bursīts, pleca locītavas kapsulas iekaisums)
Devas un lietošanas veids
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu.).
Maksimālā pieļaujamā ketoprofēna dienas deva ir 200 mg. Pirms terapijas uzsākšanas ar dienas devu 200 mg rūpīgi jāizvērtē paredzamā ieguvuma un iespējamā riska attiecība. Lielāku dienas devu lietot nav ieteicams (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Parenterālai lietošanai.
Ieteicamās devas
Pieaugušiem un bērniem no 15 gadu vecuma
Intramuskulāra lietošana
Ieteicamā intramuskulārā deva ir viena ampula (100 mg) 1-2 reizes dienā.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var papildināt ar perorālu, rektālu vai transdermālu terapiju.
Intravenoza ievadīšana
Ketoprofēna infūziju drīkst ievadīt tikai stacionāra apstākļos. Infūzija jāveic 1/2 līdz 1 stundas laikā, maksimāli līdz 48 stundām.
Intermitējoša intravenoza infūzija: 100 (līdz 200) mg ketoprofēna atšķaida ar 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma un ievada 1/2 līdz 1 stundas laikā.
Nepārtraukta intravenoza infūzija: 100-200 mg ketoprofēna atšķaida ar 500 ml infūzijas šķīduma (0,9 % nātrija hlorīda, Ringera-laktāta, glikozes) un ievada 8 stundu laikā.
Ketoprofēnu var kombinēt ar centrālas darbības pretsāpju līdzekļiem; to var jaukt vienā pudelē kopā ar morfīnu: 10-20 mg morfīna un 100 (līdz 200) mg ketoprofēna atšķaida ar 500 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma vai Ringera-laktāta šķīduma.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir palielināts risks, lai rastos blakusparādības ar nopietnām sekām.
Gados vecākiem pacientiem ieteicams uzsākt ketoprofēna terapiju ar mazāko iespējamo devu un uzturēt terapiju ar mazāko efektīvo devu.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 0,33 ml/s (20 ml/min)), ketoprofēna deva ir jāsamazina.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar hronisku aknu slimību un samazinātu seruma albumīnu līmeni, ketoprofēna deva ir jāsamazina.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ketoprofēna lietošana ir kontrindicēta.
Brīdinājumi
Nejauciet tramadolu vienā pudelē kopā ar ketoprofēnu, jo veidojas nogulsnes.
Infūziju pudeles jāietin melnā papīrā vai alumīnija folijā, jo ketoprofēns ir jutīgs pret gaismu.
Kontrindikācijas
Ketoprofēns ir kontrindicēts
pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, rinīts, nātrene vai citas alerģiska tipa reakcijas pret ketoprofēnu, ASS vai citiem NPL.
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret jebkuru šo zāļu palīgvielu
grūtniecības pēdējā trimestrī.
Ketoprofēnu nedrīkst lietot arī
pacienti ar smagu sirds mazspēju,
pacienti ar aktīvu esošu peptisku čūlu, anamnēzē ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija;
pacienti ar hemorāģisko diatēzi
pacienti ar smagu nieru mazspēju,
pacienti ar smagu aknu mazspēju,
Ketoprofēns kontrindicēts cerebrovaskulāras vai citas aktīvas asiņošanas gadījumā.
Ketoprofēns intramuskulārai ievadīšanai ir kontrindicēts pacientiem ar hemostāzes traucējumiem vai pacientiem, ko turpina ārstēt ar antikoagulantiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi, nikorandilu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Jāizvairās no ketoprofēna un citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas.
Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.
Atsevišķi epidemioloģiski dati liecina, ka, salīdzinot ar dažiem citiem NPL, ketoprofēna lietošana (īpaši lielā devā) var būt saistīta ar paaugstinātu ievērojamas toksiskas ietekmes risku uz gremošanas sistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto blakusparādību risks ir arī pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos gadījumos rūpīgi jāapsver arī nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem), kā arī tajos gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT blakusparādību risku (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanās sākumā.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.
Ja pacientam, kas lieto ketoprofēnu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ketoprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī ketoprofēnu.
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo iespējams šo traucējumu paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, kā arī pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem, pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem (īpaši gados vecākiem pacientiem) ārstēšanas sākumā rūpīgi jākontrolē nieru darbība. Šiem pacientiem ketoprofēna lietošana prostaglandīnu inhibīcijas dēļ var samazināt asins plūsmu nierēs un izraisīt nieru dekompensāciju.
Pacientiem, kuri pie perioperatīvām sāpēm pēc koronāro artēriju šuntēšanas operācijas saņēma ne-aspirīna NPL, tika novērots paaugstināts arteriālās trombozes risks.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture organismā un tūska.
Tāpat kā lietojot citus NPL, infekcijas slimību gadījumā jāievēro, ka ketoprofēna pretiekaisuma, analgētiskā un antipirētiskā iedarbība var maskēt parastās infekcijas progresēšanas pazīmes, piemēram, drudzi.
Pacientiem ar patoloģiskiem aknu darbības izmeklējumu rezultātiem, kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir aknu slimība, periodiski jākontrolē transamināžu koncentrācija, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
NPL lietošana var ietekmēt sievietes auglību un nav ieteicams lietot, ja sieviete vēlas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai kuras tiek izmeklētas sakarā ar neauglību, jāapsver NPL atcelšana.
Pacientiem ar vienlaicīgu astmu un hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipiem acetilsalicilskābes un/vai NPL izraisītas alerģijas risks ir lielāks nekā pārējā populācijā. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši pacientiem ar alerģiju pret acetilsalicilskābi vai NPL (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks: pacientiem ar mazu ķermeņa masu relatīvais risks ir lielāks. Ja parādās kuņģa – zarnu trakta asiņošana vai čūla, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Ilgstošas ārstēšanas laikā jākontrolē asinsaina, kā arī aknu un nieru darbība.
Hiperkaliēmija
Diabēts vai vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas organismā aiztur kāliju, veicina hiperkaliēmijas attīstību (skatīt 4.5 apakšpunktu ). Šādos apstākļos regulāri jākontrolē kālija jonu koncentrācija.
Ļoti stipru sāpju gadījumā ketoprofēnu intravenozi var lietot kombinācijā ar morfija atvasinājumiem.
Svarīga informācija par dažām Ketonal šķīduma injekcijām sastāvdaļām
Šīs zāles satur 12,3 tilp.% etilspirta. 2 ml šķīduma satur 0,2 g etilspirta. Tas var būt bīstami pacientiem, kas cieš no alkoholisma, pacientiem ar smadzeņu darbības traucējumiem vai smadzeņu slimībām, grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un bērniem.
Zāles satur benzilspirtu (20 mg/ml), kas var izraisīt anafilaktoīdas reakcijas.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Citi NPL (tostarp arī selektīvie ciklooksigenāzes-2 inhibitori) un lielas salicilātu devas:
palielināts kuņģa – zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Antikoagulanti
Palielināts asiņošanas risks:
Heparīns;
K vitamīna antagonisti (varfarīns);
Trombocītu agregācijas inhibitori (piemēram, tiklopidīns, klopidogrels);
Trombīna inhibitori (piemēram, dabigatrāns);
Tiešie Xa faktora inhibitori (piemēram, apiksabāns, rivaroksabāns, edoksabāns)
Ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Litija preparāti
Pastāv risks, ka plazmā paaugstināsies litija jonu koncentrācija, kas samazinātas litija jonu renālās ekskrēcijas dēļ dažkārt sasniedz toksisku līmeni. Kad nepieciešams, rūpīgi jākontrolē litija jonu koncentrācija plazmā, kā arī NPL lietošanas laikā un pēc tās beigām jāpielāgo litija preparāta deva.
Metotreksāts devās, kas lielākas par 15 mg nedēļā
Lielāks metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši tad, ja ordinētas lielas devas (> 15 mg nedēļā). Iespējams, ka minētais saistīts ar metotreksāta izspiešanu no saistības ar proteīniem un lēnāku tā klīrensu caur nierēm. Starp ketoprofēna lietošanas pārtraukšanu vai sākumu un metotreksāta lietošanu nepieciešams vismaz 12 stundas ilgs starplaiks.
Zāles, kuru kombinācijas jālieto piesardzīgi
Diurētiskie līdzekļi
Pacientiem (īpaši pacientiem ar organisma dehidratāciju), kuri lieto diurētiskos līdzekļus, pēc prostaglandīnu inhibīcijas izraisītas renālās asins plūsmas samazināšanās ir lielāks nieru mazspējas attīstības risks. Šādiem pacientiem pirms vienlaicīgas ārstēšanas sākuma jāatjauno organisma hidratācija un pēc ārstēšanas sākšanas jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4 apakšpunktu).
AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitoru un angiotenzīna II antagonistu, kā arī ciklooksigenāzes inhibitoru lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tostarp arī iespējamu akūtu nieru mazspēju.
Metotreksāts devās, kas mazākas par 15 mg nedēļā
Pirmajās kombinētās ārstēšanas nedēļās katru nedēļu jānosaka pilna asinsaina. Ja parādās jebkādas nieru darbības izmaiņas vai ja pacients ir gados vecs, kontrolei jābūt biežākai.
Tenofovīrs
Tenofovīra disoproksila fumarāts vienlaicīga lietošana ar NPL var paaugstināt nieru mazspējas risku.
Nikorandils
NPL un nikorandila vienlaicīga lietošana var palielināt nopietnu komplikāciju risku, piemēram, kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforāciju un asiņošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Sirds glikozīdi
Farmakokinētiskā mijiedarbība starp ketoprofēnu un digoksīnu nav pierādīta. Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, jo NPL var samazināt nieru darbību un samazināt sirds glikozīdu nieru klīrensu.
Zāles, kuru kombinācijām jāpievērš uzmanība
Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi)
Pastāv risks, ka kļūs vājāka asinsspiedienu pazeminošā iedarbība (NPL inhibē asinsvadus paplašinošos prostaglandīnus).
Trombolītiskie līdzekļi
Palielinās asiņošanas risks.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
Palielinās kuņģa – zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Ar hiperkaliēmiju saistītais risks
Dažas zāles vai zāļu grupas, piemēram, kālija sāļi, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, konvertējošo enzīmu inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, NPL, heparīni (mazmolekulārie vai nefrakcionētie), ciklosporīns, takrolīms un trimetoprims var veicināt hiperkaliēmiju. Hiperkaliēmijas rašanās var būt atkarīga no blakusfaktoru klātbūtnes. Šis risks ir lielāks, ja iepriekš minētās zāles lieto vienlaikus.
Ar antiagregantu iedarbību saistītais risks
Vairākas vielas, kas mijiedarbībā iesaistītas antiagreganta iedarbības dēļ: tirofibāns, eptifibarīds, abciksiabs un iloprosts. Vairāku antiagregantu lietošana palielina asiņošanas risku.
Kombinācijas, kuru lietošana rūpīgi jāapsver
Ciklosporīns, takrolims
Papildinošas nefrotoksiskas iedarbības risks (īpaši gados vecākiem pacientiem).
Fertlitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās palielinās spontāna aborta, kā arī sirds anomāliju un gastrošīzes risks. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Pastāv uzskats, ka šis risks palielinās proporcionāli devas lielumam un ārstēšanas ilgumam. Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitori palielina pirms- un pēcimplantācijas zaudējumu un embriju/augļu bojāejas gadījumu sastopamību. Turklāt dzīvniekiem, kas organoģenēzes laikā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, aprakstīta palielināta dažādu anomāliju (tostarp arī kardiovaskulārās sistēmas anomāliju) sastopamība. Izņemot absolūtu indikāciju gadījumus, grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā lietot ketoprofēnu nav atļauts. Ja ketoprofēnu lieto sieviete, kas mēģina panākt grūtniecības iestāšanos, vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, devai jābūt pēc iespējas mazākai un terapijai pēc iespējas īslaicīgākai.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt:
- toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām (ar priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
- nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai un oligohidramnijam,
bet mātei un jaundzimušajam pēc piedzimšanas:
- iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos (trombocītu agregācijas traucējumi iespējami pat pēc ļoti mazu devu lietošanas);
- dzemdes kontrakciju nomākumu, kas izraisa vēlākas vai ilgākas dzemdības.
Tādēļ grūtniecības trešā trimestra laikā ketoprofēns ir kontrindicēts.
Barošana ar krūti
Dati par ketoprofēna izdalīšanos ar mātes pienu nav pieejami. Mātēm, kas baro bērnu ar krūti, ketoprofēns nav ieteicams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina par iespējamu miegainību, reiboni un krampjiem un viņiem jāiesaka šādu simptomu gadījumā nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām.
Pacienti jābrīdina par iespējamiem redzes traucējumiem. Ja pacientam ir redzes traucējumi, viņam nav atļauts vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību klasifikācija (pēc MeDRA) pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Pieaugušajiem ketoprofēna lietošanas laikā aprakstītas šādas nevēlamas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- reti: hemorāģiskā anēmija
- nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, hemolītiskā anemija, leikopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
- nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (tostarp arī šoks)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
-nav zināms: hiponatriēmija, hiperkaliēmija (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
- nav zināms: apjukums, noskaņojuma izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
- retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība
- nav zināms: aseptiskais meningīts, krampji, vertigo
Acu bojājumi
- reti: neskaidra redze (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi
- reti: troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
- nav zināms: sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi
- nav zināms: hipertensija, vaskulīts (ieskaitot leikocitoklastisko vaskulītu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
- reti: astma
- nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret ASS un citiem NPL), rinīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
- bieži: slikta dūša, vemšana
- retāk: aizcietējums, caureja, gastrīts
- reti: stomatīts, peptiskas čūlas
- nav zināms: asiņošana un perforācija kuņģa – zarnu traktā, pankreatīts
Nepatīkama sajūta kuņģa-zarnu traktā, sāpes vēderā un retos gadījumos kolīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
- reti: hepatīts, paaugstināta transamināžu koncentrācija un paaugstināta bilirubīna koncentrācija serumā aknu iekaisuma dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi
- retāk: izsitumi, nieze,
- nav zināms: fotosensibilizācijas reakcijas, matu izkrišana, nātrene, hroniskas nātrenes saasināšanās, angioneirotiska tūska, bulozi izsitumi (tostarp arī Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
- nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrītiskais sindroms
- ūdens/nātrija aizture ar iespējamu tūsku, hiperkaliēmiju (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu);
- organisks nieru bojājums, kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju: ziņots par atsevišķiem akūtas tubulāras nekrozes un nieru papillāras nekrozes gadījumiem.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- retāk: tūska
- nav zināms: Sāpes un dedzinoša sajūta injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot Nicolau sindromu (Embolia cutis medicamentosa)
Klīnisko un epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši tad, ja deva ir liela un ārstēšana ilga) var būt saistīta ar artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) riska palielināšanos (skatīt 4.4 apakšpunktu.).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieaugušajiem galvenās pārdozēšanas pazīmes ir galvassāpes, reibonis, miegainība, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā. Smagas saindēšanās gadījumā novērota hipotensija, elpošanas nomākums un kuņģa – zarnu trakta asiņošana.
Pacients nekavējoties jānogādā specializētā slimnīcas nodaļā, kur iespējams sākt simptomātisku ārstēšanu.
Specifiska antidota nav.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi; propionskābes atvasinājumi
ATĶ kods: M01AE03
Darbības mehānisms
Ir pierādīts, ka ketoprofēnam ir raksturīga nomācoša ietekme uz prostaglandīnu un leikotriēnu sintēzi, jo tas inhibē enzīmu ciklooksigenāzi (vismaz divus tās izoenzīmus – ciklooksigenāzi-1 (COX-1) un ciklooksigenāzi-2 (COX-2)), kuri arahidonskābes metabolisma procesu laikā katalizē prostaglandīnu sintēzi.
Ketoprofēns in vitro un in vivo stabilizē liposomu membrānas un in vitro lielās koncentrācijās nomāc leikotriēnu sintēzi, turklāt tam ir raksturīga bradikinīna aktivitāti nomācoša iedarbība.
Ketoprofēna antipirētiskās darbības mehānisms nav zināms, iespējams, ka tas centrālajā nervu sistēmā (šķiet, ka visvairāk hipotalamā) nomāc prostaglandīnu sintēzi.
Dažām sievietēm ketoprofēns vājina primāras dismenorejas simptomus, iespējams, ka šo parādību izraisa prostaglandīnu sintēzes un/vai to efektivitātes nomākums.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vidējā koncentrācija plazmā 5 minūtes pēc intravenozas ievadīšanas un 4 minūtes pēc ievadīšanas pārtraukšanas ir 26,4±5,4 mikrogrami/ml. Biopieejamība ir 90%.
Izkliede
Vairāk nekā 99% ketoprofēna saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīna frakciju. Izkliedes tilpums audos ir 0,1 – 0,2 l/kg. Ketoprofēns penetrē sinoviālajā šķidrumā. 3 stundas pēc 100 mg ketoprofēna ievadīšanas koncentrācija plazmā ir apmēram 3 μg/ml, un tā koncentrācija sinoviālajā šķidrumā - 1,5 μg/ml. Koncentrācija plazmā 9 stundas pēc ievadīšanas bija apmēram 0,3 μg/ml; bet koncentrācija sinoviālajā šķidrumā 0,8 μg/ml. Tas nozīmē, ka ketoprofēns lēni penetrē sinoviālajā šķidrumā un arī lēni eliminējas no tā, līdztekus samazinās tā koncentrācija plazmā. Ketoprofēna stabilizēta stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 24 stundu laikā pēc ketoprofēna terapijas sākšanas. Gados vecākiem cilvēkiem stabilizēta stāvokļa koncentrācija serumā tika sasniegta pēc 8,7 stundām un tā bija 6,3 mg/l.
Pēc vienreizējas 100 mg intramuskulāras ketoprofēna devas, pēc 15 minūtēm tika noteikta ketoprofēna koncentrācija serumā un cerebrospinālajā šķidrumā. Maksimālais ketoprofēna līmenis plazmā tika sasniegts pēc 2 stundām (1,3 mikrogrami/ml).
Biotransformācija
Ketoprofēns intensīvi metabolizējas aknās, ar mikrosomālo enzīmu palīdzību. Tas saistās ar glikuronskābi, un eliminējas no organisma šīs formas veidā. Pēc ketoprofēna perorālas ievadīšanas plazmas klīrenss ir 1,16 ml/min/kg. Intensīvā metabolisma dēļ tā bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir tikai 2 stundas.
Eliminācija
Līdz 80% ketoprofēna tiek izvadīti ar urīnu, galvenokārt (vairāk nekā 90%) kā ketoprofēna glikuronīda metabolīts. Apmēram 10% no ievadītās devas tiek izvadīti ar fēcēm. Pacientiem ar nieru mazspēju ketoprofēna eliminācija ir aizkavēta, un bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir pagarināts par 1 stundu.
Pacientiem ar aknu mazspēju ketoprofēns var uzkrāties audos. Tā metabolisms un eliminācija ir samazināta gados vecākiem cilvēkiem. Lai kā, klīniski nozīmīgi tas ir tikai pacientiem ar samazinātu nieru funkciju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Ketoprofēna LD50 pēc perorālas ievadīšanas pelēm ir 360 mg/kg ķermeņa masas, žurkām 160 mg/kg ķermeņa masas, bet jūras cūciņām 1300 mg/kg ķermeņa masas. Ketoprofēna LD50 ir vairākas reizes lielāka nekā indometacīnam.
Hroniska toksicitāte
Žurkām 4 nedēļas tika dots 2, 6 vai 18 mg ketoprofēna /kg ķermeņa masas. No 6. līdz 30. dienai nomira 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti ar 18 mg/kg ķermeņa masas; dažām žurkām bija kuņģa čūlas. Suņiem, lietojot šādu devu, tika ziņots tikai par kuņģa čūlām, un visi dzīvnieki izdzīvoja. Salīdzinot ar indometacīnu, nomira 50% dzīvnieku, kas saņēma 6 mg indometacīna / kg ķermeņa masas, un nomira visi dzīvnieki, kas saņēma 18 mg/kg ķermeņa masas.
6 mēnešus ilgā pētījumā žurkām perorāli deva 3, 6 vai 9 mg ketoprofēna /kg ķermeņa masas. Pēc 8 nedēļām nomira 53% žurku tēviņu, kas tika ārstēti ar 6 mg/kg, un 67% žurku tēviņu un 20% žurku mātīšu, kas tika ārstēti ar 9 mg/kg. Dzīvniekiem, kas tika ārstēti ar 9 mg/kg, tika konstatēta samazināta proteīnu koncentrācija plazmā, kā arī palielināts liesas un aknu svars. Izdzīvojušo dzīvnieku grupā netika konstatētas nozīmīgas patoloģiskas pārmaiņas.
Kanceroģenēze, mutaģenēze un ietekme uz fertilitāti
Hroniskas perorālas toksicitātes pētījumi ar pelēm (līdz 32 mg/kg dienā) neliecināja par ketoprofēna kancerogenitāti. Ketoprofēnam nekonstatēja mutagēnās īpašības Eimsa testā. Ketoprofēns neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, kuri perorāli saņēma līdz 9 mg/kg/ dienā. Žurku mātītēm ievadot 6 vai 9 mg/kg dienā, tika konstatēts samazināts implantācijas vietu skaits. Žurku tēviņiem un suņiem tika konstatēti spermatoģenēzes traucējumi. Lietojot lielas ketoprofēna devas, suņiem un pērtiķu tēviņiem tika novērota sēklinieku svara samazināšanās.
Teratogenitāte
Netika konstatēta teratogēna darbība vai ietekme uz augli pelēm, kas saņēma līdz 12 mg ketoprofēna/kg/dienā, vai žurkām, kas saņēma līdz 9 mg/kg/dienā. Ketoprofēna devas trušu mātēm bija embriotoksiskas, bet nebija teratogēnas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols
Etilspirts (12,3 tilp.%)
Benzilspirts (20 mg/ml)
Ūdens injekcijām
Nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH
6.2. Nesaderība
Nejauciet tramadolu vienā pudelē kopā ar ketoprofēnu, jo veidojas nogulsnes.
Infūziju pudeles jāietin melnā papīrā vai alumīnija folijā, jo ketoprofēns ir jutīgs pret gaismu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ketonal šķīdums injekcijām ir iepildīts 2 ml dzintarkrāsas stikla ampulās, iekšējās virsmas hidrolītiskā rezistence I tips atbilstoši ISO 4802.
Kastītēs pa 10 ampulām un 50 ampulām.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami tirgū.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Ketonal injekciju šķīdumu infūzijām drīkst ievadīt tikai stacionāra apstākļos.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
99-0070
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
20.01.1999. / 26.03.2009.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE
PAGE 1
