Keto 50 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0449-02
97-0449
Vitabalans Oy, Finland
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Vitabalans Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
KETO 50 mg apvalkotās tabletes KETO 100 mg apvalkotās tabletes
(Ketoprofenum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir KETO un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms KETO lietošanas 3. Kā lietot KETO 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt KETO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir KETO un kādam nolūkam tās lieto
Ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL). Zāļu pretsāpju un pretiekaisuma darbība daļēji pamatojas uz tā spēju inhibēt bradikinīnus. Terapeitiskās indikācijas. Reimatoīdais artrīts, juvenīlais reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilartrīts un saistaudu slimības. Pēctraumatiskas un pēcoperatīvas infekcijas. Tūska un sāpes saistībā ar saistaudu slimībām un odontoloģiju. Artroze. Podagra. Migrēnas novēršana, kā arī akūtas migrēnas lēkmes kupēšana. Primāra dismenoreja. Īslaicīgi lietojams drudža mazināšanai kā papildus līdzeklis pie pamatārstēšanas. Reitera slimība.
2. Kas jāzina pirms KETO lietošanas
Nelietojiet KETO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ketoprofēnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (izsitumi, rinīts, astmas lēkmes, apgrūtināta
elpošana vai cita veida alerģiskas reakcijas) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - ja Jums ir akūta kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, vai ir kādreiz bijusi kuņģazarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija;
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
- ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas vai zarnu asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar NPL izmantošanu;
- ja Jums ir bronhiālā astma, smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja, hemorāģiskā diatēze, asins recēšanas traucējumi;
- ja esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos .
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība, aknu, nieru vai
sirds slimības, bronhiālā astma vai alerģiskas slimības, sistēmas sarkanā vilkēde vai citas kolagenozes, deguna polipu sindroms vai porfīrija; - ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis citas zāles; - ketoprofēna lietošana nav ieteicama bērniem ar svaru zem 20 kg, sakarā ar nepietiekamu pieredzi; - ja esat gados vecāks cilvēks . Kuņģa-zarnu trakta blakusparādību - asiņošanas un perforācijas risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem.
Nopietnu kuņģa un zarnu trakta blakusparādību risks var būt augsts, īpaši, lietojot lielas devas, tāpat kā ar citiem NPL.
KETO lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiju pret aspirīnu vai NPL.
Ja Jums ir patoloģiski aknu funkciju testi vai aknu slimība anamnēzē, aknu enzīmu līmenis Jūsu asinīs ir periodiski jānovērtē.
Ja esat gados vecāks cilvēks, ja Jūs saņemiet diurētiskus līdzekļus (zāles, kas palielina urīna izdalīšanos), vai ja Jums ir hroniska nieru, aknu vai sirds mazspēja, ciroze (aknu slimība) vai nefroze (nieru slimība), Jūsu nieru darbība un urīna izdalīšanās jākontrolē pirms ārstēšanas ar KETO un tās laikā.
Ja Jums ir infekcijas slimība, KETO lietošana var maskēt infekcijas progresēšanas parastās pazīmes, piemēram, drudzi. Tātad, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir infekcija, konsultējieties ar savu ārstu pirms ārstēšanas ar KETO uzsākšanas.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, KETO, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts. Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, nekontrolēta hipertensija, perifēro artēriju slimība (piemēram mijklibošana sakarā ar sliktu cirkulāciju ekstremitātēs),esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pirms KETO lietošanas pārliecinieties, ka esat informējis savu ārstu par augstāk minētajiem gadījumiem.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Citas zāles un KETO Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Bez ārsta ordinēšanas citu zāļu vienlaicīga lietošana ar KETO nav ieteicama. Informējiet ārstu, ja paralēli lietojiet citas zāles, jo, vienlaicīgas KETO lietošanas ar litiju (zāles psihisko traucējumu ārstēšanai), metotreksātu (zāles, piemēram, vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai), acetilsalicilskābi vai citiem NPL, probenicīdu (podagras zāles), antikoagulantiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem ("asins atšķaidītāji", piemēram, varfarīns un heparīns, un zāles, kas novērš asins recēšanu, piemēram, tiklopidīns, klopidogrels, tirofibrans, eptifibatīds iloprosts), kortikosteroīdiem (lietojot perorāli, intramuskulāri vai vēnā, piemēram, pie alerģiskām reakcijām un reimatiskām slimībām), selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (zāles, kuras lieto psihisku traucējumu, piemēram, depresiju un panikas lēkmju ārstēšanai), pentoksifilīnu (zāles, kas uzlabo asinsriti ekstremitātēs), miorelaksantiem, baklofenu, pretepilepsijas līdzekļiem, digoksīnu un citiem sirds glikozīdiem, difenīnu, diurētiskajiem līdzekļiem (zāles, kas palielina urīna izdalīšanos) un AKE inhibitoriem, angiotenzīna II antagonistiem un beta blokatoriem (antihipertensīvas un antiaritmiskas zāles), moklobemīdu, ciklosporīniem, takrolimu, zidovudīnu rezultātā var paaugstināties blakusparādību risks. Dažu zāļu darbība var pavājināties, tos lietojot vienlaicīgi ar ketoprofēnu: cilpas un tiazīda diurētiskajiem līdzekļiem (furosemīds, spironolaktons); antihipertensīvām zālēm. AKE inhibitoriem. AKE inhibitori iespējams paaugstina nieru mazspējas un hiperkaliēmijas risku. Nelietojiet citus pretsāpju līdzekļus (NPL vai acetilsalicilskābe augstās devās) kopā ar KETO bez iepriekšējas konsultēšanās ar savu ārstu. Vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku. Asiņošanas risks palielinās arī tad, ja NPL, piemēram, KETO tiek izmantots pēc heparīna lietošanas vai ar citiem antikoagulantiem un zālēm, kas novērš asins recēšanu, kortikosteroīdiem, pentoksifilīnu un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet KETO pēdējā grūtniecības trimestrī. Nelietojiet KETO pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu. Ketoprofēnu un citus prostaglandīna sintēzes inhibitorus neiesaka lietot zīdīšanas laikā. Nav zināms, vai ketoprofēns nonāk mātes pienā. Pirms uzsākt zāļu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā, lūdzam konsultēties ar ārstu.
NPL lietošana var ietekmēt sieviešu auglību. Nelietojiet KETO bez iepriekšējas apspriešanās ar savu ārstu, ja Jūs mēģināt ieņemt bērnu, vai ja Jums tiek veikta auglības izmeklēšana.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana KETO lietošana reizēm var izraisīt CNS blakusparādības, piemēram, nogurumu, reiboni vai krampjus. Ketoprofēna lietošanas laikā nerekomendē vadīt autotransportu un strādāt ar mehānismiem, ja novēro blakusparādības, saistītas ar centrālo nervu sistēmu.
3. Kā lietot KETO
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir: Pieaugušajiem: 25-50 mg 2-3 reizes dienā. Vienreizēja 100 mg deva nepieciešama retos gadījumos. Maksimālā diennakts deva 200 mg. Bērniem ar svaru virs 20 kg: 25-50 mg 2 reizes dienā. Bērniem ar svaru virs 50 kg: pieaugušo deva. Ketoprofēna lietošana nav ieteicama bērniem ar svaru zem 20 kg. Migrēnas lēkmes kupēšana: Pieaugušajiem: pirmreizējā deva 50-100 mg tūlīt pēc pirmo simptomu parādīšanās. Nepieciešmības gadījumā devu var atkārtot pēc 1-2 stundām. Bērniem ar svaru virs 20 kg: pirmreizējā deva 50 mg tūlīt pēc pirmo simptomu parādīšanās. Bērniem ar svaru virs 50 kg: pieaugušo deva.
Ja esat lietojis KETO vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai kāds cits ir nejauši ieņēmis vairāk KETO tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Var parādīties nevēlamie simptomi, piemēram, letarģija, miegainība, slikta dūša, vemšana un sāpes epigastrijā. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot zāļu rekomendētās devās, blakusparādības novēro reti. Ketoprofēna lietošanas laikā ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 100 pacientiem): slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija, dedzinoša sajūta sirds apvidū. Retākas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): miegainība, nespēks, nogurums, galvassāpes, reibonis, vēdera uzpūšanās, caureja, aizcietējumi, gastrīts, izsitumi, nieze, tūska, nemiers, bezmiegs.
Retas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem): drudzis, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), peptiska čūla (čūla kuņģī vai augšējā zarnu traktā), astma, parestēzija (patoloģiska sajūta ādā, piemēram, tirpšana), neskaidra redze, redzes traucējumi, troksnis ausīs, hepatīts (aknu iekaisums), paaugstināts transamināžu (aknu enzīmu) vai bilirubīna līmenis asins analīzēs, anēmija, ko izraisa hroniska asiņošana, svara pieaugums.
Ļoti retas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem): krampji, sāpes mugurkaulā, stīvums, depresija, ēstgribas pavājināšanās, tahikardija, hipotensija vai šoks, alveolīts, pulmonāla eozinofīlija, neitropēnija (samazināts neitrofīlo leikocītu daudzums asinīs), aplastiska anēmija (kaulu smadzenes neražo pietiekami daudz asins šūnu), hemolītiskā anēmija (anēmija, kuru izraisa patoloģiska sarkano asins šūnu noārdīšanās),
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
samazināts hemoglobīns un hematokrīts, dzirdes traucējumi, aknu bojājums, papillāra nekroze (nieru traucējumi). Pacientiem ar autoimūnām slimībām (sistēmas sarkano vilkēdi, jauktajām kolagenozēm), saņemot ārstēšanu ar NPL, ļoti reti novēroti aseptiska meningīta simptomi, piemēram, spranda stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija.
Blakusparādības, kuru biežums, pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem, nav zināms: kolīta vai Krona slimības (zarnu iekaisuma slimības) paasinājums, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un perforācija (var parādīties tādi simptomi kā stipras sāpes vēderā, vemšana ar asiņu piejaukumu un/vai melni izkārnījumi), bronhu spazmas (apgrūtināta elpošana), rinīts, anafilaktiska reakcija (smaga paaugstinātas jutības reakcija ar hipotensiju un pat šoku), nātrene, matu izkrišana, angioedēma (sejas, mēles, plakstiņu, lūpu, mutes gļotādas un/vai citu ķermeņa daļu pietūkums), bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (smaga pūslīšu veidošanās vai eksfoliatīvas ādas un gļotādu reakcijas), jutīgums pret saules gaismu, garastāvokļa izmaiņas, konvulsijas, disgeisija (garšas traucējumi), nieru darbības traucējumi, piemēram, akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, patoloģiski nieru funkciju testi, samazināts trombocītu skaits asinīs (var parādīties kā paaugstināts sasitumu un deguna asiņošanas risks), balto asinsķermenīšu izzušana, kaulu smadzeņu mazspēja, sirds mazspēja (palielināts pietūkums un aizdusa), paaugstināts asinsspiediens, asinsvadu dilatācija (var izraisīt apsārtumu un asinsspiediena pazemināšanās)
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas. Peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana var rasties it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, KETO, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Blakusparādības var samazināt, lietojot minimālo efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku.
Ja Jums rodas redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze), kuņģa-zarnu trakta čūlas vai asiņošanas pazīmes (piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšdaļā, vemšana ar asiņu piejaukumu vai melni izkārnījumi), vai ādas izsitumi, gļotādas izmaiņas vai citi paaugstinātas jutības simptomi, pārtrauciet KETO lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
5. Kā uzglabāt KETO
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko KETO satur - Aktīvā viela ir ketoprofēns (Ketoprofenum) 50 mg vai 100 mg vienā apvalkotajā tabletē. - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes sastāvs: glicerīns (85%), hidrogenēta rīcineļļa, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, nātrija laurilsulfāts. Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, polidekstroze, krāsviela (titāna oksīds E171).
KETO ārējais izskats un iepakojums: KETO 50 mg, KETO 100 mg: Balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 9 mm.
Iepakojums: pa 20, 30 un 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Somija. Tālr.: + 358 3 615 600 Fakss: + 358 3 618 3130
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka meitas uzņēmumu Latvijā: SIA ”VITABALANS” Lāčplēša iela 75/3, Rīga, LV-1011, Latvija Tālr./fakss: 67 282 750
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 06/2012
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
KETO 50 mg apvalkotās tabletes KETO 100 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg vai 100 mg ketoprofēna (Ketoprofenum). Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes. KETO 50 mg, KETO 100 mg: balta, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju. Tabletes diametrs 9 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Reimatoīdais artrīts, juvenīlais reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilartrīts un saistaudu slimības. Pēctraumatiskas un pēcoperatīvas infekcijas. Tūska un sāpes saistībā ar saistaudu slimībām un odontoloģiju. Artroze. Podagra. Migrēnas novēršana, kā arī akūtas migrēnas lēkmes kupēšana. Primāra dismenoreja. Īslaicīgi lietojams drudža mazināšanai kā papildus līdzeklis pie pamatārstēšanas. Reitera slimība.
4.2 Devas un lietošanas veids
Reimatoīdais artrīts, juvenīlais reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilartrīts un saistaudu slimības. Pēctraumatiskas un pēcoperatīvas infekcijas. Tūska un sāpes saistībā ar saistaudu slimībām un odontoloģiju. Artroze. Podagra. Reitera slimība: Ketoprofēna devas pielāgo individuāli. Pieaugušajiem: 25-50 mg 2-3 reizes dienā. Vienreizēja 100 mg deva nepieciešama retos gadījumos. Maksimālā pieļaujamā dienas deva ir 200 mg. Pirms terapijas uzsākšanas ar dienas devu 200 mg rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība, un lielākas devas nav ieteicamas (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Bērniem ar svaru virs 20 kg: 25-50 mg 2 reizes dienā. Bērniem ar svaru virs 50 kg: pieaugušo deva. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. (skatīt apakšpunktu 4.4.). Ketoprofēna lietošana nav ieteicama bērniem ar svaru zem 20 kg. Migrēnas novēršana:
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Pieaugušajiem: 25-50 mg 3 reizes dienā. Maksimālā diennakts deva 200 mg. Bērniem ar svaru virs 20 kg: 25-50 mg 2 reizes dienā. Bērniem ar svaru virs 50 kg: pieaugušo deva. Akūtas migrēnas lēkmes kupēšana: Pieaugušajiem: pirmreizējā deva 50-100 mg tūlīt pēc pirmo simptomu parādīšanās. Nepieciešmības gadījumā devu var atkārtot pēc 1-2 stundām. Bērniem ar svaru virs 20 kg: pirmreizējā deva 50 mg tūlīt pēc pirmo simptomu parādīšanās. Bērniem ar svaru virs 50 kg: pieaugušo deva. Primāra dismenoreja: Svars zem 50 kg: 25-50 mg 2-3 reizes dienā. Svars virs 50 kg: 50 mg 2-3 reizes dienā vai 100 mg 1-2 reizes dienā. Drudzis: Pieaugušajiem: 25-50 mg 3 reizes dienā. Bērniem ar svaru virs 20 kg: 25-50 mg 2 reizes dienā. Bērniem ar svaru virs 50 kg: pieaugušo deva.
4.3 Kontrindikācijas
Ketoprofēns ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, rinīts, nātrene, angioneirotiskā tūska vai citas alerģiska tipa reakcijas uz ketoprofēnu, acetilsalicilskābi vai citiem NPL. Šādiem pacientiem ir ziņots par smagām, ļoti reti letālām anafilaktiskām reakcijām (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ketoprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret jebkuru no zāļu palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Ketoprofēns ir kontrindicēts arī grūtniecības trešajā trimestrī.
Ketoprofēns ir kontrindicēts šādos gadījumos: - Aktīva peptiska čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija
anamnēzē. - Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, saistībā ar iepriekšējo
terapiju ar NPL. - Hemorāģiskā diatēze. - Smaga nieru vai aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4). - Smaga sirds mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4). - Asins koagulācijas traucējumi. - Bronhiālā astma.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2 un kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaicīgi saņem zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, aspirīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Jāizvairās no ketoprofēna vienlaicīgas lietošanas ar NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: par KZT asiņošanu, čūlām vai perforāciju, kas var būt letāla, ir saņemti ziņojumi ar visiem NPL jebkurā brīdī ārstēšanas laikā, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem gastrointestināliem notikumiem anamnēzē.
KZT asiņošanas, čūlu vai perforācijas risks ir augstāks, lietojot lielākas NPL devas, pacientiem, kam anamnēzē ir čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.3), un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar pēc iespējas mazāku NPL devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kam vienlaikus ir nepieciešams aspirīns mazās devās vai citas zāles, kuras palielina KZT nevēlamu blakusparādību risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piem., mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt turpmāk un apakšpunktā 4.5).
Pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem, jāziņo par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (it īpaši KZT asiņošanu) īpaši ārstēšanas sākumā.
Gados vecāki pacienti Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu 4.8). Atsevišķi epidemioloģiski dati liecina, ka, salīdzinot ar dažiem citiem NPL, ketoprofēna lietošana (īpaši lielā devā) var būt saistīta ar paaugstinātu ievērojamas toksiskas ietekmes risku uz gremošanas sistēmu (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktus).
Ja pacientam, kas lieto ketoprofēnu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Ketoprofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī ketoprofēnu.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Piesardzība
Pacienti ar aktīvu vai peptisku čūlu anamnēzē.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kam anamnēzē ir kuņģa un zarnu trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo viņu stāvoklis var paasināties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pēc ārstēšanas uzsākšanas, nieru funkciju ir rūpīgi jānovēro pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem, kas saņem terapiju ar diurētiskiem līdzekļiem, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un īpaši gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem, ordinējot ketoprofēnu, var izraisīt nieru asins plūsmas samazinājumu, kas ir saistīta ar prostaglandīnu kavēšanu, un kas var novest pie nieru mazspējas.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar hipertensiju un/vai vieglu vai vidēji smagu sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Kā citu NPL gadījumā, ir jāatzīmē, ka, klātesot infekcijas slimībai, ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un antipirētiskas īpašības var maskēt parastās infekcijas progresēšanas pazīmes, piemēram, drudzi.
Pacientiem ar patoloģiskiem aknu funkciju testiem vai ar aknu slimību anamnēzē, periodiski jānovērtē transamināžu līmenis, īpaši ilgstošas terapijas laikā. Retos gadījumos ir ziņots par dzelti un hepatītu, lietojot ketoprofēnu.
NPL lietošana var vājināt auglību sievietēm un nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu, vai kuras tiek izmeklētas neauglības dēļ, jāapsver NPL atcelšana.
Pacientiem ar astmu apvienojumā ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un/vai deguna polipozēm ir lielāks alerģijas uz aspirīnu un/vai NPL risks nekā pārējai populācijai. Šo zāļu ievadīšana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhospazmas, it īpaši, ja ir alerģija pret aspirīnu vai NPL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tāpat kā ar visiem NPL, ārstēšana rūpīgi jāapsver pacientiem ar esošo nekontrolētu arteriālu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību un gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.
Ja parādās redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Ar piesardzību lieto pacientiem ar aknu un nieru slimībām.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi un jauktajām kolagenozēm. Ar piesardzību lieto deguna polipozes un porfīrijas gadījumā.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem vai slimniekiem, kas saņem antikoagulantus, jālieto piesardzīgi.
Sakarā ar nepietiekamu pieredzi, ketoprofēna lietošana nav ieteicama bērniem ar svaru zem 20 kg.
Ilgstošas terapijas gadījumā nepieciešama redzes un asinsainas kontrole.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicamas zāļu kombinācijas:
Citi NPL (ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvie inhibitori) un salicilāti augstās devās: Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks. Lielas acetilsalicilskābes devas izraisa nesaistītā ketoprofēna koncentrācijas palielinājumu plazmā. Tajā pašā laikā kopējais ketoprofēna klīrenss tiek palielināts, nemainoties nesaistītā ketoprofēna koncentrācijai.
Antikoagulanti (heparīns un varfarīns) un trombocītu agregācijas inhibitori (ieskaitot tiklopidīnu, klopidogrelu) Palielināts asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). NPL var pastiprināt antikoagulantu, t.sk. varfarīna (skatīt apakšpunktu 4.4), efektus. Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacients rūpīgi jānovēro.
Ketoprofēns var paildzināt asiņošanas laiku, nomācot trombocītu agregāciju. Šā iemesla dēļ asiņošanas laiks jākontrolē, ja vienlaikus ir lietoti antikoagulanti.
Litijs Litija plazmas līmeņa paaugstināšanās, dažreiz sasniedzot toksisko līmeni, risks, samazinātas litija izvadīšanas caur nierēm dēļ . Ja nepieciešams, plazmas litija līmenis ir rūpīgi jānovēro un litija devas jāpielāgo NPL terapijas laikā un pēc tās.
Metotreksāts devās, kas pārsniedz 15 mg nedēļā Palielināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, sevišķi lietojot lielās devās (> 15 mg/nedēļā), iespējams saistībā ar metotreksāta, saistīta ar proteīniem, izspiešanu un tā samazinātu nieru klīrensu.
Zāļu kombinācijas, kuru gadījumā ir nepieciešama piesardzība:
Diurētiskie līdzekļi Pacientiem un īpaši dehidrētiem pacientiem, kuri lieto diurētiskus līdzekļus, ir lielāks nieru mazspējas risks, kas seko nieru asins plūsmas samazināšanai, ko izraisa prostaglandīnu kavēšana. Šādiem pacientiem nepieciešama rehidratācija pirms uzsākt kombinēto terapiju un jākontrolē nieru darbība, kad ārstēšana ir uzsākta (skatīt apakšpunktu 4.4).
AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti Pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju.
Metotreksāts devās zemākās kā 15 mg nedēļā Kombinētas ārstēšanas gadījumā pirmajās terapijas nedēļās pilna asinsaina jākontrolē katru nedēļu. Gadījumā, ja mainās kāda no nieru funkcijām, vai, ja pacients ir gados vecāks, kontrole ir jāveic biežāk.
Kortikosteroīdi Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pentoksifilīns Pastāv palielināts asiņošanas risks. Nepieciešams biežāk veikt klīnisko kontroli un uzraudzīt asinsteces laiku.
Zāļu asociācijas, kas jāņem vērā:
Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi) Samazinātas antihipertensīvās iedarbības risks (vazodilatatora prostaglandīna nomākšana ar NPL).
Trombolītiskie līdzekļi Palielināts asiņošanas risks.
Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI) Palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Probenecīds Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu, kavējot ketoprofēna glikuronīda konjugātu izvadīšanu caur nierēm.
Kombinācijas, kas jāņem vērā
Ciklosporīns, takrolims Papildus nefrotoksiska efekta risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Ketoprofēna devas stingri jākontrolē pacientiem ar nieru mazspēju. Konstatēts, ka vienlaicīga antacīdu, sukralfātu vai pārtikas lietošana neietekmē ketoprofēna uzsūkšanos un nonākšanu asinsritē. Nav zināma ketoprofēna jebkāda ietekme uz perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Nav konstatēta ketoprofēna mijiedarbība ar digoksīnu un cimetidīnu, kā arī ietekme uz aknu mikrosomālajiem enzīmiem. Dažu zāļu darbība var pavājināties vai pastiprināties, tos lietojot vienlaicīgi ar ketoprofēnu. Pastiprinās: glikokortikoīdiem; miorelaksantiem, baklofenam (pastiprinās arī toksicitāte); pretepilepsijas līdzekļiem (iespējams, fenitoīnam); digoksīnam un citiem sirds glikozīdiem; difenīnam; kāliju aizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem. Var palielināties antidepresanta moklobemīda efektivitāte.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Pavājinās: cilpas un tiazīda diurētiskajiem līdzekļiem (furosemīds, spironolaktons); antihipertensīvām zālēm, AKE inhibitoriem. AKE inhibitori iespējams paaugstina hiperkaliēmijas risku. Lietojot ar ciklosporīniem, diurētiskajiem līdzekļiem, takrolimu paaugstinās nefrotoksicitāte, ar zidovudīnu – hemotoksicitāte (pagarinās asins tecēšanas laiks).
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontānā aborta, sirds patoloģiju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības posmā. Sirds un asinsvadu patoloģiju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka šīs risks pieaug līdz ar devas lielumu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana izraisīja abortu pirms vai pēc ieligzdošanās un embriju vai augļu bojāeju. Turklāt ir ziņots par dažādu kroplību, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, palielinātu biežumu, ko novēroja dzīvniekiem, kuri saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā. Ketoprofēnu nedrīkst lietot pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ketoprofēnu lieto sievietes, kuras plāno grūtniecību, vai grūtnieces pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, devai jābūt pēc iespējas zemākai un ārstēšanas ilgumam – pēc iespējas īsākam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt: - kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju); - nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.
Māte un jaundzimušais grūtniecības beigās var tikt pakļauti šādam riskam: - iespējama paildzināta asiņošana, antiagreganta efekts, kas var izpausties pat ļoti nelielā devā; - dzemdes kontrakciju nomākšanu, kas izraisa aizkavētas vai ilgstošas dzemdības.
Tātad, ketoprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Nav pieejami dati par ketoprofēna ekskrēciju cilvēka mātes pienā. Ketoprofēna lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina, ka iespējama miegainība, reibonis vai krampji, un jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, ja šie simptomi rodas.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamas blakusparādības.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt apakšpunktu 4.4). Retāk novērots gastrīts.
Sirds un asinsvadu funkciju traucējumi: Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pieaugušajiem ziņots par sekojošām ketoprofēna blakusparādībām.
Izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10), retāk (≥1/1000 - <1/100), reti (≥1/10000 - <1/1000), ļoti reti (<1/10,000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: hemorāģiskā anēmija Ļoti reti: neitropēnija, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, pazemināts hemoglobīns un hematokrīts Nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: smagas paaugstinātas jutības reakcijas Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Vielmaiņas un uztures traucējumi Reti: ēstgribas zudums
Psihiskie traucējumi Retāk: nemiers Ļoti reti: depresija Nav zināms: garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs Reti: parestēzija Nav zināms: krampji, garšas sajūtas traucējumi
Acu bojājumi Reti: redzes traucējumi, neskaidra redze (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi Reti: troksnis ausīs Ļoti reti: dzirdes traucējumi
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Sirds funkcijas traucējumi Ļoti reti: tahikardija Nav zināms: sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti: hipotensija vai šoks Nav zināms: hipertensija, vazodilatācija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: astma Ļoti reti: alveolīts, plaušu eozinofilija Nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem NPL), rinīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, dedzinoša sajūta sirds apvidū Retāk: aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, gastrīts Reti: stomatīts, peptiska čūla Nav zināms: kolīta vai Krona slimības paasinājums, gastrointestinālā asiņošana un perforācija
Aknu un/vai žults izvades sistēma traucējumi Reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts seruma bilirubīns hepatīta dēļ Ļoti reti: aknu darbības traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi, nieze Ļoti reti: erythema multiforme Nav zināms: fotosensitivitātes reakcija, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, bullozas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti reti: krampji, sāpes mugurkaulā, rigiditāte, pacientiem ar autoimūnām slimībām (sistēmas sarkano vilkēdi, jauktajām kolagenozēm) NPL terapijas gadījumā ļoti reti novēroti aseptiska meningīta simptomi - spranda stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Reti: nefrīts Ļoti reti: papillārā nekroze Nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, patoloģiski nieru funkciju testi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: tūska, nogurums Reti: drudzis
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Izmeklējumi Reti: palielināta ķermeņa masa.
4.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar ketoprofēna devām līdz pat 2,5 g. Vairumā gadījumu konstatētie simptomi ir bijuši pārejoši un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Specifisku ketoprofēna antidotu nav. Var ordinēt medicīnisko ogli. Ja ir aizdomas par smagu pārdozēšanu, ir ieteicama kuņģa skalošana, un jāuzsāk simptomātiska un uzturoša terapija, lai kompensētu ūdens zudumus, uzraudzītu izvadīšanu ar urīnu un koriģētu acidozi, ja tāda attīstās.
Ja ir nieru mazspēja, hemodialīze var būt noderīga, lai izvadītu cirkulējošas zāles.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, ATĶ kods: M01AE03. Ketoprofēns, (RS)-2-(3-benzilfenil)-propinoskābe ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis ar pretdrudža un pretsāpju darbību. Ketoprofēns atgriezeniski mazina prostaglandīnu un tromboksānu sintēzi. Ketoprofēna pretsāpju un pretiekaisuma darbība daļēji pamatojas uz tā spēku inhibēt bradikinīnus. Ketoprofēns stabilizē lizosomālās membrānas pret osmotiskās darbības kaitīgo ietekmi, kā arī samazina superoksīdu radikālu veidošanos iekaisuma reakcijās.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ketoprofēna uzsūkšanās pēc tā perorālas lietošanas ir ātra un gandrīz pilnīga. Nav datu, ka vienlaicīga pārtikas un antacīdu lietošana būtiski ietekmētu ketoprofēna absorbciju. Pirmās cirkulācijas metabolisms nav būtisks. Pētījumi liecina, ka salīdzinoši ar analogām zālēm, Keto tablešu uzsūkšanās profils ir prolongēts, taču to absorbcijas pilnība ir vienāda. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni vienas stundas laikā. Ketoprofēna saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīniem, pārsniedz 90%, un tā izplatība ir aptuveni 0,1-0,2 L/kg. Ketoprofēna maksimālā koncentrācija sinoviālajā šķidrumā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas vēlāk salīdzinoši ar plazmas maksimālo koncentrāciju. Lai gan koncentrācija sinoviālajā šķidrumā ir ievērojami zemāka par plazmas koncentrāciju, terapeitiskais efekts ir augsts, jo tā eliminācijas pusperiods ir 2-3 reizes ilgāks nekā plazmā. Ketoprofēns gandrīz pilnībā tiek metabolizēts aknās kā glukuronīdkonjugāts un izdalās caur nierēm ar urīnu. Ketoprofēna plazmas eliminācijas pusperiods pēc tā perorālas lietošanas ir 2-3 stundas. Ketoprofēna akumulācija organismā ir nenozīmīga pateicoties tā ātrai eliminācijai un metabolizācijai. Ir zināms, ka pacientiem ar nieru un aknu disfunkcijām , ketoprofēna eliminācijas pusperiods organismā ir pagarināts.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
Nav konstatēta toksiska iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes sastāvs: glicerīns (85%), hidrogenēta rīcineļļa, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, nātrija laurilsulfāts. Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, polidekstroze, krāsviela (titāna oksīds E171). 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 5 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Iepakojuma veids un saturs KETO 50 mg: pa 20 tabletēm blisteriepakojumā (PVdH/Al), pa 30 un 100 tabletēm plastmasas burciņās (AB-PE burciņa, ZB-PE vāciņš). KETO 100 mg: pa 20 tabletēm blisteriepakojumā (PVdH/Al), pa 30 un 100 tabletēm plastmasas burciņās (AB-PE burciņa, ZB-PE vāciņš). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Somija Tālr.: + 358 3 615 600 Fakss: + 358 3 618 3130
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Keto 50 mg: 97-0449 Keto 100 mg: 97-0388
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2012
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Keto 50 mg: 01/10/1997; 06/11/2002 Keto 100 mg: 03/09/1997; 06/11/2002
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 06/2012
