Fromilid

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fromilid 500 mg apvalkotās tabletes

Clarithromycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Fromilid un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Fromilid lietošanas

3. Kā lietot Fromilid

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Fromilid

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fromilid un kādam nolūkam to lieto

Fromilid pieder makrolīdu antibiotiku grupai.

Fromilid paredzēts šādu infekciju ārstēšanai:

elpceļu infekcijas (vidusauss, deguna blakusdobumu, rīkles, mandeļu, bronhu un plaušu iekaisums),

ādas un zemādas audu infekcijas,

mikobaktēriju infekcijas, kā arī šo infekciju profilaksei.

Šīs zāles lieto arī baktērijas Helicobacter pylori izskaušanai un pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlu. Čūlu ārstēšanai ārsts noteikti parakstīs arī citas vienlaikus lietojamas zāles.

Fromilid tabletes indicētas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Fromilid lietošanas

Nelietojiet Fromilid šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klaritromicīnu vai citām tās pašas zāļu grupas antibiotikām, vai pret kādu citu Fromilid sastāvdaļu,

ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija),

ja Jums ir smaga aknu mazspēja vai nieru darbības traucējumi,

ja lietojat zāles paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai (piemēram, lovastatīnu vai simvastatīnu),

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim anamnēzē ir sirds ritma traucējumi (sirds kambaru aritmija, tai skaitā torsade de pointes) vai elektrokardiogrammas (EKG, sirdsdarbības elektriskā pieraksta) patoloģiska novirze, ko dēvē par „pagarināta QT intervāla sindromu”,

ja jau lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (migrēnas ārstēšanai),

cisaprīdu (kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai),

pimozīdu (dažu garīgu slimību ārstēšanai),

terfenadīnu vai astemizolu (siena drudža vai alerģijas ārstēšanai),

citas zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa nopietnus sirds ritma traucējumus,

tikagreloru (asins šķidrināšanai) vai ranolazīnu (stenokardijas ārstēšanai),

kolhicīnu (podagras ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu pirms Fromilid lietošanas:

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi,

ja Jums ir aknu darbības traucējumi,

ja jau lietojat kolhicīnu, jo tas var izraisīt nopietnas blakusparādības,

ilgstoša Fromilid lietošana var izraisīt rezistentu baktēriju savairošanos (superinfekciju),

ja Jums ir kāda sirds slimība,

ja Jums ir lēna sirdsdarbība (bradikardija),

ja Jums ir zems magnija līmenis asinīs,

ja Jums ir porfirija, Jūs nedrīkstat lietot klaritromicīnu,

ja Jūsu bērnam vēl nav 6 mēnešu vai ja bērnam ir Mycobacterium avium complex baktēriju infekcija, un viņam vēl nav 20 mēnešu; šīm bērnu grupām pētījumi nav veikti.

Ja Jums Fromilid lietošanas laikā vai pēc tam sākas stipra vai ilgstoša caureja, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Fromilid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ārstēšanas iedarbīgums var samazināties, ja Fromilid lieto vienlaikus ar noteiktām citām zālēm. Var būt jāmaina deva, jāievēro kāda piesardzība vai dažos gadījumos jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Īpaši tas attiecas uz tālāk minētajām zālēm:

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, valproāts (zāles epilepsijas ārstēšanai),

teofilīns (zāles astmas ārstēšanai),

varfarīns (asiņu šķidrinātājs),

ergotamīns vai dihidroergotamīns (migrēnas ārstēšanai),

triazolāms, midazolāms vai alprazolāms (sedatīvie līdzekļi),

dizopiramīds, digoksīns, hinidīns vai verapamils (sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai),

statīni (paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai),

pimozīds (šizofrēnijas vai citu psihisku slimību ārstēšanai),

flukonazols vai itrakonazols (sēnīšinfekciju ārstēšanai),

rifabutīns, rifampicīns (antibiotikas, kas darbojas pret dažām infekcijām),

etravirīns, efavirenzs, nevirapīns, zidovudīns, ritonavīrs, atazanavīrs vai sahinavīrs (zāles pret HIV),

ciklosporīns, sirolims vai takrolims (lai palīdzētu orgānu pārstādīšanas gadījumā),

terfenadīns vai astemizols (siena drudža vai alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds vai omeprazols (kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai),

aminoglikozīdu antibiotikas – gentamicīns, streptomicīns (daudzu bakteriālo infekciju veidu ārstēšanai),

kolhicīns (podagras ārstēšanai),

amlodipīns, diltiazēms (augsta asinsspiediena ārstēšanai),

tolterodīns (urīnpūšļa slimību ārstēšanai),

insulīns vai iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi (diabēta ārstēšanai),

asinszāle (ārstniecības augs),

cilostazols (asinsrites uzlabošanai kājās),

metilprednizolons (iekaisumu ārstēšanai),

sildenafils, tadalafils vai vardenafils (erekcijas traucējumu ārstēšanai),

vinblastīns (vēža ārstēšanai).

Fromilid kopā ar uzturu un dzērienu

Jūs varat lietot Fromilid neatkarīgi no ēdienreizēm. Norijiet tableti nesasmalcinātu, uzdzerot vismaz pusglāzi šķidruma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fromilid lietošanas drošums grūtniecības laikā nav noskaidrots, tāpēc to drīkstat lietot tikai skaidras nepieciešamības gadījumā, kad ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.

Ārstēšanas laikā ar Fromilid nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fromilid var Jums izraisīt apjukumu, dezorientāciju vai apdullumu, kā arī krampjus, paniku vai realitātes izjūtas pārmaiņas, neesošu lietu saskatīšanu. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jums nav šādu traucējumu.

3. Kā lietot Fromilid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūs nedrīkstat dalīt tabletes. Norijiet tās nesasmalcinātā veidā, uzdzerot vismaz pusglāzi šķidruma.

Parastās Fromilid devas

Devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida, infekcijas vietas, pacienta vecuma un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Lietojiet zāles tā, kā parakstījis ārsts.

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

Parastā deva ir 250 – 500 mg ik pēc 12 stundām. Ārstēšana parasti ilgst 6 – 14 dienas.

Lietošana bērniem

Nedodiet šīs tabletes bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem. Ārsts Jūsu bērnam parakstīs piemērotu klaritromicīna zāļu formu.

Gados vecāki pacienti

Ieteicamas tādas pašas devas kā pieaugušajiem.

Pacienti ar traucētu nieru darbību

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts var parakstīt citu devu.

Ja esat lietojis Fromilid vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Fromilid nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pārdozēšana parasti izraisa kuņģa un zarnu trakta traucējumus (sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā), galvassāpes un apjukumu.

Ja esat aizmirsis lietot Fromilid

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja tuvu ir nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fromilid

Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts noteicis. Ja pārtrauksiet ārstēšanu priekšlaicīgi, slimība var atkārtoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Fromilid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

bezmiegs

galvassāpes, garšas sajūtas pārmaiņa

caureja, slikta dūša vai vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa sāpes

aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes

izsitumi, pārmērīga svīšana (hiperhidroze)

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

infekcijas, piemēram, kuņģa un zarnu infekcijas, piena sēnīte, maksts infekcijas

mazs balto asins šūnu skaits, anēmija vai citi balto asins šūnu traucējumi

ēstgribas zudums

nervozitāte, trauksme

reibonis, miegainība, trīce

troksnis ausīs, vertigo (griešanās sajūta) un ausu bojājumi

sirdsdarbības ritma pārmaiņa, sirdsklauves

deguna asiņošana

mutes iekaisums (stomatīts), mēles iekaisums (glossīts), kuņģa iekaisums (gastrīts), stipras epizodiskas rektālas sāpes (proktalģija), aizcietējums, sausa mute, atraugas, meteorisms, pārmērīgs gaisa daudzums kuņģī un vemšana, kuņģa skābes atplūšana barības vadā (GEAS)

žults plūsmas apstāšanās (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts)

nieze, izsitumi, mazu un sarkanu plankumu parādīšanās uz ādas (makulopapulozi izsitumi)

muskuļu sāpes (mialģija), muskuļu raustīšanās un krampji

drudzis, sāpes krūtīs, slikta pašsajūta (savārgums), nogurums, vājums (astēnija), drebuļi

asiņu ķīmiskā sastāva pārmaiņas (atklājamas asins analīzēs)

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

stipra vai ilgstoša caureja, var būt ar asinīm vai gļotām (pseidomembranozais kolīts), ādas infekcija (roze)

stipri samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (agranulocitoze)

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (trombocitopēnija)

smagas alerģiskas reakcijas, kas apgrūtina elpošanu vai izraisa reiboni, sejas, mutes, rīkles tūska (anafilaktiska reakcija, angiodēma)

dīvaini sapņi, apjukuma stāvoklis, dezorientēta lietu saredzēšana vai saklausīšana (halucinācijas), psihiski traucējumi, depresija

krampji, nespēja izjust garšu, ožas traucējumi

ādas tirpšanas, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta

dzirdes zudums

neregulāra sirdsdarbība, ātri sirdspuksti

asiņošana

aizkuņģa dziedzera iekaisums, mēles un zobu krāsas maiņa

ādas dzelte un citi aknu darbības traucējumi

smaga slimība ar ādas, mutes, acu un dzimumorgānu čūlošanos (Stīvensa-Džonsona sindroms), smaga slimība un ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), pinnes, zāļu izraisīti izsitumi

sarkani, zvīņojoši izsitumi ar izciļņiem zem ādas un pūšļiem (eksantematoza pustuloze)

patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīze), muskuļu sāpes vai vājums (miopātija)

nieru mazspēja

palielināts asiņošanas risks, urīna krāsas maiņa

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fromilid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fromilid satur

Aktīvā viela ir klaritromicīns.

Viena apvalkotā tablete satur 500 mg klaritromicīna.

500 mg apvalkoto tablešu citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, preželatinizēta ciete, polakrilīna kālija sāls, talks un magnija stearāts tabletes kodolā, un hipromeloze, talks, dzeltenā dzelzs oksīda krāsviela (E172), titāna dioksīds (E171) un propilēnglikols (E1520) apvalkā.

Fromilid ārējais izskats un iepakojums

500 mg apvalkotās tabletes ir brūngani dzeltenas, ovālas un abpusēji izliektas.

Fromilid ir pieejams kastītēs pa 14 apvalkotām tabletēm blisteriepakojumā; vienā blisteriepakojumā ir 7 tabletes.

Parakstīšanas kārtība

Recepšu zāles.

Primārā marķējuma informācija

Fromilid® 500 mg

apvalkotās tabletes

Klaritromicīns

Sērija (Serie)

Derīguma termiņš (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

Saskaņots ZVA 04.03.2019.

PAGE