ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0362-01
02-0362
Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Erolin 10 mg tabletes
Loratadinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Erolin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Erolin lietošanas
3. Kā lietot Erolin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Erolin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Erolin un kādam nolūkam to lieto
Erolin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna grupas līdzeklis, kurš bloķējot atsevišķus histamīna receptorus, novērš alerģijas simptomus.
Pieaugušajiem Erolin tabletes var lietot sezonāla un hroniska siena drudža, alerģiska konjunktivīta (šķaudīšana, deguna nieze, iesnas, dedzināšana un nieze acīs) simptomu mazināšanai, kā arī nezināmas izcelsmes hroniskas nātrenes simptomu mazināšanai.
Bērniem, vecākiem par 6 gadiem zāles ieteicamas sezonas siena drudža, alerģiska konjunktivīta un alerģisku ādas reakciju (piemēram, nezināmas izcelsmes nātrene) ārstēšanai. (Lai zāles varētu precīzāk dozēt, bērnus, jaunākus par 6 gadiem, labāk ārstēt ar Erolin sīrupu.).
2. Kas Jums jāzina pirms Erolin lietošanas
Nelietojiet Erolin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret loratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
nedodiet tabletes bērniem līdz 2 gadu vecumam. Bērnus, vecumā no 2 līdz 6 gadiem, labāk ārstēt ar Erolin sīrupu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību un kopumā ir nepieciešamas mazākas sākuma devas (skatīt 3. punktu);
Lai izvairītos no maldinoši negatīva rezultāta, prethistamīno līdzekļu lietošana jāatceļ vismaz 48 stundas pirms plānotā alerģiskā ādas testa (piemēram, Prika tests).
Citas zāles un Erolin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Noteiktas zāles, kas var palēnināt loratadīna metabolismu aknās, kā rezultātā palielinās loratadīna līmenis, var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.
Erolin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ja Erolin tiek lietots kopā ar alkoholu, tas nepastiprina alkohola psihomotoro funkciju nomācošo darbību.
Vienlaicīga lietošana kopā ar uzturu kavē loratadīna uzsūkšanos, bet tas neietekmē zāļu efektivitāti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Loratadīna lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, loratadīna lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietots ieteicamajās devās zālēm nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja tomēr, lietojot zāles, jūs esat miegains, konsultējieties ar ārstu. Šajā gadījumā ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un darbību veikšanai, kam nepieciešama pastiprināta modrība, tiks noteikti individuāli.
Erolin satur laktozi
Katra Erolin tablete satur 63,8 mg laktozes. Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Erolin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva
Pieaugušiem un bērniem, vecākiem par 12 gadiem: ieteicamā deva ir 1 tablete (10 mg) vienu reizi dienā.
6 – 12 gadus veciem bērniem: bērniem, kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk: ½ tablete (5 mg) vienu reizi dienā, bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg: 1 tablete (10 mg) vienu reizi dienā.
Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu virs 30 kg ar smagiem aknu darbības traucējumiem: ieteicams ārstēšanu sākt ar 10 mg (1 tablete) katru otro dienu.
Bērnus jaunākus par 6 gadiem labāk ārstēt ar Erolin sīrupu.
Lietošanas veids
Tabletes lieto nedalītas un nesakošļātas pirms ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz ūdens.
Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nav vērojama uzlabošanās, ir maz iespējams, ka turpmākā ārstēšana dos vēlamo rezultātu.
Ja esat lietojis Erolin vairāk nekā noteikts
Nekavējoties konsultējieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi šo instrukciju un atlikušās tabletes, lai varētu parādīt ārstam.
Iespējamie simptomi var būt: miegainība, ātra sirdsdarbība un galvassāpes.
Pārdozēšanas ārstēšana: nekavējoties jāuzsāk uzturoša un simptomātiska ārstēšana. Ieteicams ierosināt vemšanu, izņemot pacientiem, kuri ir bezsamaņā, lai izvadītu zāļu daļu, kas nav uzsūkusies. Pēc kuņģa satura iztukšošanas var mēģināt ievadīt aktivēto ogli un ūdeni. Ja vemšanu neizdodas izraisīt vai tā ir kontrindicēta, indicēta kuņģa skalošana. Pēc neatliekamās palīdzības pasākumu veikšanas pacientam jāatrodas rūpīgā medicīniskā uzraudzībā. Loratadīnu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Ja esat aizmirsis lietot Erolin
Ja esat aizmirsis lietot Erolin ierastajā laikā, lietojiet to cik vien ātri iespējams pirms nākamās devas. Ja ir jau laiks lietot nākamo devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet lietot Erolin un kontaktējieties ar ārstu vai ātrās palīdzības dienestu vai arī dodieties uz tuvējās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Roku, pēdu, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas rada rīšanas vai elpošanas grūtības.
Ģībonis.
Šie simptomi var liecināt par smagu, dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības (alerģisku) reakciju. Jums ir nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība vai hospitalizācija. Šīs ir ļoti retas, bet ārkārtīgi smagas blakusparādības.
Nātrene
Arī šis simptoms var liecināt par retu alerģisku reakciju. Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu par turpmāko rīcību. Lai izvairītos no smagām sekām, tad gadījumā, ja izsitumi uz ādas ir izteikti un parādās uz visa ķermeņa, nekavējoties griezieties pie ārsta.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas pieaugušajiem un pusaudžiem ir: miegainība, galvassāpes, palielināta ēstgriba un miega traucējumi.
Loratadīna plašas lietošanas laikā ļoti reti tika ziņots par reiboni, krampjiem, neregulāru vai paātrinātu sirdsdarbību, sliktu dūšu (slikta pašsajūta), sausumu mutē, gremošanas traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, matu izkrišanu un nogurumu.
Blakusparādība ar biežumu “nav zināmi”: ķermeņa masas palielināšanās.
Papildus blakusparādības bērniem
Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas bērniem no 2-12 gadiem ir: galvassāpes, nervozitāte un nogurums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Erolin
Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Erolin satur
Aktīvā viela ir: katrā tabletē ir 10 mg loratadīna.
Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze un laktozes monohidrāts (63,8 mg).
Erolin ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas tabletes, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas, apaļas, plakanas, konusveida malām ar vienā pusē iegravētu “E 531” un dalījuma līniju otrā pusē.
Blistera plāksnītes, kartona kārba, kurā ievietota lietošanas instrukcija.
Iepakojuma lielums: 1 x 30 tabletes
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38,
Ungārija
Ražotājs
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Bökényföldi út 118-120,
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
Version:2017-11-30_var_005_3.1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Erolin 10 mg tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela:
Katra Erolin tablete satur 10 mg loratadīna (loratadinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 63,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas tabletes, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas, apaļas, plakanas, konusveida malām ar vienā pusē iegravētu “E 531” un dalījuma līniju otrā pusē.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušajiem: Erolin tabletes var lietot šādu simptomu mazināšanai: sezonāls un hronisks alerģisks rinīts (šķaudīšana, deguna nieze, iesnas), alerģisks konjunktivīts (dedzināšana vai nieze acīs) un idiopātiska hroniska nātrene.
Bērniem, vecākiem par 2 gadiem: sezonāls alerģisks rinīts un alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, idiopātiska nātrene).
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 12 gadiem: ieteicamā deva ir 1 tablete vienu reizi dienā (10 mg).
6 – 12 gadus veciem bērniem: bērniem kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg: ieteicamā deva ir ½ tablete (5 mg) vienu reizi dienā, bērniem, ar ķermeņa masu virs 30 kg: ieteicamā deva ir 1 tablete (10 mg) vienu reizi dienā.
Lai zāles varētu precīzāk dozēt, bērnus, jaunākus par 6 gadiem, labāk ārstēt ar Erolin sīrupu.
Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nav vērojama uzlabošanās, ir maz iespējams, ka turpmākā ārstēšana dos vēlamo rezultātu.
Ārstēšanas ilgums, kuru nosaka ārsts, ir atkarīgs no slimības gaitas.
Īpašas pacientu grupas
Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 30 kg, ar smagiem aknu darbības traucējumiem: šiem pacientiem ieteicams ārstēšanu sākt ar 10 mg (1 tablete) katru otro dienu.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Tabletes lieto nedalītas un nesakošļātas pirms ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz ūdens.
Ja Erolin tabletes tiek lietotas kopā ar pārtiku, aktīvās vielas uzsūkšanās var aizkavēties, tomēr tam nav ietekmes uz klīnisko efektivitāti.
Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Erolin jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Erolin lietošana jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms ādas testu veikšanas, jo prethistamīna līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.
Katra Erolin tablete satur 63,8 mg laktozes. Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Psihomotorisko spēju pētījumos noteikts, ja loratadīns tiek lietots kopā ar alkoholu, tas nepastiprina alkohola iedarbību.
Iespējama mijiedarbība ar visiem zināmiem CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitoriem, kā rezultātā palielinās loratadīna līmenis (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecību iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne loratadīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Drošuma apsvērumu dēļ, ir ieteicams izvairīties no Erolin lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Loratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ loratadīna lietošana nav ieteicama sievietēm barošanas ar krūti laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskos pētījumos, kuros tika vērtētas spējas vadīt transportlīdzekli, pacientiem, kas saņēma loratadīnu, traucējumi neradās. Tomēr pacienti jāinformē par to, ka ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem rodas miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši:
ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (≥ 1/100 līdz <1/10),
retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100),
reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem un pusaudžiem vairāku indikāciju, tostarp AR (alerģiska rinīta) un HIN (hroniskas idiopātiskas nātrenes) gadījumā, lietojot ieteicamo devu 10 mg dienā, par loratadīna blakusparādībām ziņots par 2 % vairāk nekā lietojot placebo. Biežākās
blakusparādības, kuru rašanās pārsniedza placebo grupai novērotās, bija miegainība (1,2 %), galvassāpes (0,6 %), palielināta ēstgriba (0,5 %) un bezmiegs (0,1 %). Turpmāk redzamā tabulā uzskaitītas citas blakusparādības, par kurām pēcreģistrācijas periodā ziņots ļoti reti.
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā angioedēma un anafilakse)
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, krampji
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija, sirdsklauves
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, sausums mutē, gastrīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, matu izkrišana
Vispārēji traucējumi un reakcijas
ievadīšanas vietā
Nogurums
Izmeklējumi
Biežums ”nav zināmi”: ķermeņa masas palielināšanās.
Pediatriskā populācija
Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem bieži sastopamas blakusparādības, par kurām ziņots biežāk nekā placebo grupā, bija galvassāpes (2,7 %), nervozitāte (2,3 %) un nogurums (1 %).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Loratadīna pārdozēšana palielina antiholīnerģisko simptomu biežumu. Pārdozēšanas gadījumā ir
aprakstīta miegainība, tahikardija un galvassāpes.
Pārdozēšanas gadījumā ir jāordinē vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija, kas jāturpina tik
ilgi, cik nepieciešams. Var mēģināt ievadīt aktivētās ogles suspensiju ūdenī. Var apsvērt
nepieciešamību skalot kuņģi. Loratadīns netiek izvadīts ar hemodialīzi un nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālu dialīzi. Pēc neatliekamās terapijas jāturpina pacienta medicīniska uzraudzība.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi;
citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi
ATĶ kods: R06A X13
Erolin aktīvā viela loratadīns ir triciklisks prethistamīna līdzeklis ar selektīvu iedarbību pret perifērajiem H1 receptoriem.
Lietojot ieteicamās devās, lielākai populācijas daļai loratadīns nerada klīniski nozīmīgu sedatīvu vai antiholīnerģisku iedarbību.
Ilgstošas terapijas laikā neradās klīniski nozīmīgas dzīvībai svarīgo funkciju, laboratorisko analīžu, fizisko izmeklējumu vai elektrokardiogrammas izmaiņas.
Loratadīnam nav nozīmīgas ietekmes uz H2 receptoriem. Tas neinhibē norepinefrīna saistīšanos un praktiski neietekmē kardiovaskulāro vai dabiskā sirds ritma avota darbību.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas loratadīns strauji un labi uzsūcas un tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam, ko galvenokārt veic CYP3A4 un CYP2D6. Galvenais metabolīts desloratadīns (DL) ir farmakoloģiski aktīvs un lielā mērā nosaka klīnisko efektivitāti. Loratadīna un DL maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax) tiek sasniegta attiecīgi 1 – 1,5 stundas un 1,5 – 3,7 stundas pēc lietošanas.
Kontrolētos pētījumos, lietojot loratadīnu kopā ar ketokonazolu, eritromicīnu un cimetidīnu, ziņots par loratadīna koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (arī elektrokardiogrāfiskas).
Liela loratadīna daļa (97 - 99%), kā arī vidēji liela tā aktīvā metabolīta daļa (73 - 76%) saistās ar
plazmas proteīniem.
Veselām personām loratadīna un tā aktīvā metabolīta izkliedes pusperiods plazmā ir attiecīgi
aptuveni 1 un 2 stundas. Eliminācijas pusperioda vidējais ilgums veseliem pieaugušajiem bija 8,4 stundas (robežās no 3 līdz 20 stundām) loratadīnam un 28 stundas (robežās no 8,8 līdz 92 stundām) galvenajam aktīvam metabolītam.
Aptuveni 40 % no devas izdalās ar urīnu un 42 % − ar izkārnījumiem 10 dienu laikā, galvenokārt saistītu metabolītu veidā. Aptuveni 27 % no devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā. Mazāk nekā 1 % aktīvās vielas izdalās nemainītā aktīvā formā loratadīna vai DL veidā.
Loratadīna un tā aktīvā metabolīta biopieejamības raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Loratadīna un tā metabolītu farmakokinētiskās īpašības veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un
veseliem gados veciem brīvprātīgiem bija līdzīgas.
Lietošana vienlaikus ar uzturu var nedaudz aizkavēt loratadīna uzsūkšanos, tomēr klīnisko iedarbību tas neietekmē.
Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem loratadīna un tā aktīvā metabolīta gan AUC, gan maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās, salīdzinot ar AUC un Cmax brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību. Tomēr neskatoties uz to vidējais loratadīna un tā aktīvā metabolīta eliminācijas pusperioda ilgums būtiski neatšķīrās no vidējā eliminācijas pusprioda veseliem cilvēkiem.
Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem hemodialīze neietekmē loratadīna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Pacientiem ar hronisku alkohola izraisītu aknu bojājumu loratadīna AUC un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās divas reizes, bet tā aktīvā metabolīta farmakokinētika būtiski neatšķīrās no farmakokinētikas brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību. Vidējais loratadīna un tā aktīvā metabolīta eliminācijas pusperioda ilgums palielinājās, pieaugot aknu darbības traucējumu smagumam (attiecīgi 24 un 37 stundas).
Loratadīns un tā aktīvais metabolīts barošanas ar krūti laikā izdalās mātes pienā.
Pediatriskā populācija
Bērni jaunāki par 2 gadiem: loratadīna efektivitāte un drošums lietojot bērniem šajā vecumā grupā nav noskaidrota (skatīt 4.2. apakšpunktu.). Tomēr pēc vienreizējas 2.5 mg devas ievadīšanas loratadīna farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi kā pieaugušajiem vai vecākiem bērniem.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos teratogēna ietekme netika novērota. Tomēr žurkām novēroja ieilgušas dzemdības un mazinātu pēcnācēju izdzīvošanu, ja koncentrācija plazmā (AUC) bija 10 reizes lielāka nekā pēc klīnisku devu lietošanas.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
bezūdens koloidāls silīcija dioksīds
magnija stearāts
preželatinizēta ciete
mikrokristāliska celuloze
laktozes monohidrāts (63,8 mg katrā tabletē)
Nesaderība
Nav piemērojama
Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVdH plāksnītes. 1 x 10 vai 3 x 10 tabletes ievietotas salocītā kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Izplatīšanas kategorija: bezrecepšu zāles (1 x 10 tabletes)
recepšu zāles (3 x10 tabletes).
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Iepakojums: 1x10: 02-0361
Iepakojums: 3x10: 02-0362
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30.maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
PAGE
Version:2017-11-30_var_005_3.1
