Loracip 10 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.74 €
04-0226-01
04-0226
Unifarma, SIA, Latvija
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Loracip 10 mg tabletes
Loratadinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Loracip 10 mg tabletes un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Loracip 10 mg tabletes lietošanas
3. Kā lietot Loracip 10 mg tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Loracip 10 mg tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Loracip 10mg tabletes un kādam nolūkam to lieto
Loracip 10 mg tabletes satur aktīvo vielu loratadīnu, kas pieder pie prethistamīna zāļu grupas.
Loracip 10 mg tabletes palīdz mazināt alerģijas simptomus, novēršot ķermenī veidotās vielas − histamīna – iedarbību.
Loracip 10 mg tabletes mazina simptomus, kas saistīti ar alerģisku rinītu (piemēram, siena drudzi), tādus kā šķaudīšanu, izdalījumus no deguna vai deguna niezi, dedzināšanu vai niezi acīs pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 2 gadiem un kuru ķermeņa masa ir lielāka par 30 kg.
Loracip 10 mg tabletes var lietot arī alerģiska ādas stāvokļa - hroniskas idiopātiskas nātrenes –ārstēšanai, lai mazinātu tādus simptomus kā nieze, apsārtums, izsitumu skaitu un izmēru.
Kas Jums jāzina pirms Loracip 10mg tabletes lietošanas
Nelietojiet Loracip 10 mg tabletes šādos gadījumos
• ja Jums ir alerģija pret loratadīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
• bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem vai bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Loracip 10 mg tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (Loracip 10 mg tabletes var lietot
katru otro dienu).
Jums ir plānota ādas alerģijas testa veikšana. Loracip 10 mg tabletes lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms ādas pārbaudēm pret alerģiju, jo prethistamīna
līdzekļi var ietekmēt pārbaužu rezultātus.
Jums ir sausa mute. Tāpēc ilgstošas
terapijas laikā pacientiem īpaši jāievēro mutes higiēna, lai izvairītos no kariesa rašanās.
Citas zāles un Loracip 10 mg tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Blakusparādību biežums var palielināties, ja Loracip lieto vienlaikus ar zālēm, kas var mainīt dažu enzīmu darbību, kuri atbildīgi par zāļu metabolismu aknās. Tomēr klīniskajos pētījumos loratadīna blakusparādību biežums nepalielinājās, lietojot to vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē šo enzīmu darbību.
Vienlaicīga loratadīna lietošana ar ketokonazolu, eritromicīnu vai cimetidīnu var palielināt loratadīna līmeni, kas var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.
Loracip 10 mg tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Loracip 10 mg tabletes lietošana vienlaicīgi ar uzturu var viegli aizkavēt (apmēram 1 stundu) tā
uzsūkšanos, neietekmējot klīnisko iedarbību.
Nav novērots, ka Loracip pastiprinātu alkoholiska dzēriena ietekmi.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Loracip 10 mg tabletes lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Tā kā zāles izdalās mātes pienā, nav ieteicams lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Loracip 10 mg tabletes ieteicamajā devā, zālēm nevajadzētu izraisīt miegainību vai samazināt uzmanību. Tomēr, ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem var noverot miegainību, kas var ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.
Loracip 10 mg tabletes satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms
lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Loracip 10 mg tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 – 12 gadiem, kuru ķermeņa masa lielāka
par 30 kg:
1 tablete (10 mg) vienu reizi dienā.
Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 30 kg:
10 mg tablete nav piemērota.
Loratadīna efektivitāte un drošums bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pierādīts.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem:
jālieto zemāka sākuma deva. Pieaugušajiem un
bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg ieteicamā sākuma deva ir 10 mg katru otro dienu.
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Ja Jums liekas, ka Loracip 10 mg tabletes iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Ja esat lietojis Loracip 10 mg tabletes vairāk nekā noteikts
Loratadīna pārdozēšana var izraisīt antiholīnerģisko simptomu parādīšanos: miegainību, tahikardiju
un galvassāpes.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Parādiet ārstam
Jūsu tablešu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Loracip 10 mg tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu laikā, lietojiet to pēc iespējas ātrāk, pēc tam turpiniet lietošanu kā ārsts Jums teicis.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem ir:
miegainība,
galvassāpes,
palielināta ēstgriba,
miega traucējumi.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ir:
galvassāpes,
nervozitāte,
nogurums.
Loratadīna lietošanas laikā ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēku) tika ziņots par sekojošajām blakusparādībām:
smagas alerģiskas reakcijas (tai skaitā pietūkums),
reibonis,
krampji,
neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība,
slikta dūša (slikta pašsajūta),
sausums mutē,
gremošanas traucējumi,
problēmas ar aknām,
matu izkrišana,
izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Loracip 10 mg tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Loracip 10 mg tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Loracip 10 mg tabletes satur
• Aktīvā viela ir loratadīns. Viena tablete satur 10 mg loratadīna.
• Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, ciete, talks, koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes
nātrija sāls, magnija stearāts.
Loracip ārējais izskats un iepakojums
Ārējais izskats: baltas, apaļas formas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju.
Kartona kārbās ievietotos alumīnija/ polivinilhlorīda blisteros iepakots pa 10 tabletēm.
Vienā kartona kārbā ir 1 blisteris.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA Unifarma,
Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Loracip 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg loratadīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 72,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Ārējais izskats: baltas, apaļas formas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Loracip 10 mg tabletes lieto alerģiska rinīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiskai
ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar ķermeņa masu vairāk kā 30 kg.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma:
10 mg ( viena tablete) vienu reizi dienā.
Loracip 10 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam,
kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg: 10 mg ( viena tablete) vienu reizi dienā
kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk: 10 mg tablete nav piemērota.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam Loracip 10 mg tablešu efektivitāte un lietošanas drošums nav noteikts.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Jānozīmē mazāka sākuma deva, jo šādiem pacientiem var būt samazināts loratadīna klīrenss. Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg, ieteicamā sākuma deva ir 10 mg katru otro dienu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jāpielāgo.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem loratadīna 10 mg tabletes ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
48 stundas pirms ādas testiem loratadīna 10 mg tablešu lietošana ir jāpārtrauc, jo prethistamīna grupas līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.
Šīs zāles satur laktozi, tāpēc pacientiem, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija nevajadzētu lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Psihomotorās reakcijas testu rezultāti liecina, ka vienlaicīga loratadīna lietošana ar alkoholu nepastiprina tā iedarbību.
Iespējama mijiedarbība ar visiem zināmiem CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitoriem, kā rezultātā paaugstinās loratadīna koncentrācija asinīs (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.
Kā liecina veiktie klīniskie pētījumi, paaugstināta loratadīna koncentrācija asinīs tika novērota, vienlaicīgi lietojot ar ketokonazolu, eritromicīnu un cimetidīnu; klīniski nozīmīgi notikumi netika novēroti (ieskaitot elektrokardiogrāfiju).
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Liels datu daudzums par grūtniecēm (vairāk kā 1000 grūtniecību iznākumu) neuzrāda ne loratadīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Drošuma apsvērumau dēļ, ir ieteicams izvairīties no Loracip 10 mg tabletes lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Loratadine izdalās mātes pienā, tādēļ loratadīna lietošana nav ieteicama sievietēm barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par loratadīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīnisko pētījumu laikā, vērtējot spēju vadīt transportlīdzekļus, pacientiem, kuri saņēma loratadīnu,
šīs spējas traucējumi netika novēroti.
Tomēr pacienti ir jāinformē, ka ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem var būt miegainība, kas var
ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem vairāku indikāciju gadījumā, tostarp arī
alerģiska rinīta (AR) un hroniskas idiopātiskas nātrenes (HIN) gadījumā, lietojot ieteicamo devu (10 mg dienā), nevēlamo blakusparādību biežums, salīdzinot ar placebo, palielinājās 2% pacientu. Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums pārsniedza t placebo novērotās, bija miegainība (1,2% gadījumu), galvassāpes (0,6% gadījumu), ēstgribas pastiprināšanās (0,5% gadījumu) un bezmiegs (0,1% gadījumu).
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi
klasifikācijas principi: ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100 līdz <1/10); retāk (>1/1 000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības tiek sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Bieži (≥1/100 līdz <1/10) |
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100 0) |
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000 0) |
Ļoti reti (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|
Imūnās sistēmas traucējumi |
Paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā angioedēma un anafilakse) | |||
Nervu sistēmas traucējumi |
Reibonis, krampji | |||
Sirds funkcijas traucējumi |
Tahikardija, sirdsklauves |
|||
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi |
Slikta dūša, sausums mutē, gastrīts |
|||
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi |
Aknu funkcionālie traucējumi |
|||
Ādas un zemādas audu bojājumi |
Izsitumi, alopēcija |
|||
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā |
Nogurums |
Pediatriskā populācija
Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem bieži sastopamas blakusparādības, par kurām ziņots biežāk nekā placebo grupā, bija galvassāpes (2,7 %), nervozitāte (2,3 %) un nespēks (1 %).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Loratadīna pārdozēšana palielina antiholīnerģisko simptomu biežumu. Pārdozēšanas gadījumā ir
aprakstīta miegainība, tahikardija un galvassāpes.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ir jāordinē vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija, kas jāturpina tik ilgi, cik nepieciešams. Var mēģināt ievadīt aktivētās ogles suspensiju ūdenī. Var apsvērt
nepieciešamību skalot kuņģi. Ar hemodialīzes palīdzību loratadīnu no organisma izvadīt nav
iespējams. Vai tas ir iespējams ar peritoneālas dialīzes palīdzību, nav zināms. Pēc pirmās palīdzības sniegšanas pacienta medicīniskā uzraudzība ir jāturpina.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti
ATĶ kods: R06A X13
Darbības mehānisms
Loratadīna aktīvā viela loratadīns ir tricikliskas struktūras prethistamīna viela ar selektīvu aktivitāti attiecībā pret perifērajiem H1 receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Lietojot ieteiktās loratadīna devas, attiecībā pret lielāko populācijas daļu nozīmīga sedatīva vai
antiholīnerģiska aktivitāte vielai nav raksturīga.
Lietojot loratadīnu ilgstoši, klīniski nozīmīgas organisma stāvokļa galveno rādītāju, laboratorisko vai fizisko izmeklējumu rezultātu, kā arī elektrokardiogrāfisko izmeklējumu rezultātu izmaiņas nav konstatētas.
Loratadīnam nav raksturīga nozīmīga aktivitāte pret H2 receptoriem. Tas nenomāc norepinefrīna
atpakaļsaistīšanu un praktiski neietekmē sirds – asinsvadu sistēmas funkciju vai sirds ritma avota aktivitāti.
Cilvēka alerģiskas ādas čūlas ārstēšanas gadījumā pēc vienreizējas loratadīna 10 mg devas antihistamīna efekts tika novērots pēc 1-3 stundām, sasniedzot maksimālo efektu pēc 8-12 stundām un turpinot savu iedarbību 24 stundas. Nav klīniski pamatotu datu par zāļu pierašanas gadījumiem pēc 28 dienu ilgas lietošanas.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Kontrolētos klīniskajos pētījumos vairāk kā 10 000 pētījuma dalībnieku (vecumā virs 12 gadiem) tika ārstēti ar loratadīnu devā 10 mg. Loratadīna 10 mg tablešu efektivitāte AR (alerģiska rinīta) ārstēšanas gadījumā pārsniedza placebo lietotāju grupu un bija salīdzināma ar klemastīna lietotāju grupu. Šajos pētījumos, lietojot loratadīnu, tika novērota retāka miegainības rašanās, nekā klemastīnam, un salīdzināmā biežumā, lietojot terfenadīnu un placebo.
Starp šiem pētījuma dalībniekiem (vecumā virs 12 gadiem), 1000 dalībnieki ar HIN (hronisku idiopātisku nātreni) tika iekļauti placebo grupā. Salīdzinot ar placebo lietotāju grupu, vienreizēja loratadīna 10 mg deva pārsniedza HIN (hroniskas idiopātiskas nātrenes) ārstēšanas efektivitāti, samazinot niezi, apsārtumu un nātreni. Šajos pētījumos loratadīnam, salīdzinot ar placebo, miegainība tika novērota vienlīdz bieži.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskajos pētījumos apmēram 200 pediatrisko pacientu (vecumā no 6 līdz 12 gadiem) sezonāla alerģiska rinīta ārstēšanas laikā saņēma loratadīna sīrupu devā līdz 10 mg reizi dienā. Kā liecina cita pētījuma dati, 60 pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz 5 gadiem) terapijā saņēma loratadīna sīrupu devā 5 mg reizi dienā. Neparedzētas blakusparādības netika novērotas.
Efektivitāte, lietojot pieaugušajiem vai pediatrijā, neatšķiras.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanas
Perorāli ieņemts loratadīns ātri un labi absorbējas. Vienlaicīga lietošana ar uzturu var nedaudz aizkavēt loratadīna uzsūkšanos, bet tas neietekmē tā klīniskos efektus. Loratadīna un tā aktīvā metabolīta biopieejamības raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem loratadīnam ir izteikta (97 – 99 %) un tā aktīvam metabolītam mērena (73 – 76 %).
Veselām personām loratadīna un tā aktīvā metabolīta izkliedes pusperiods plazmā ir attiecīgi
aptuveni 1 un 2 stundas.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas loratadīns ātri un labi uzsūcas, un ir pakļauts plašiem pirmās pakāpes metabolisma procesiem, kurus galvenokārt pastarpina CYP3A4 un CYP2D6. Galvenajam vielas
metabolītam desloratadīnam (DL) ir raksturīga farmakoloģiska aktivitāte un tas nodrošina lielāko vielas klīniskās iedarbības daļu. Loratadīna un DL augstākā koncentrācija plazmā (Tmax) tiek
sasniegta attiecīgi 1 - 1,5 stundas un 1,5 - 3,7 stundas pēc zāļu ieņemšanas.
Eliminācija
10 dienu laikā aptuveni 40% ieņemtās devas ekskrēcija notiek kopā ar urīnu, bet 42% – kopā ar
izkārnījumiem (galvenokārt konjugētu metabolītu veidā). Aptuveni 27% devas kopā ar urīnu
eliminējas pirmo 24 stundu laikā. Neizmainītā aktīvā loratadīna vai DL veidā tiek izvadīts mazāk nekā 1% aktīvās vielas.
Vidējais eliminācijas pusperiods veseliem pieaugušajiem bija 8,4 stundas
(robežās no 3 līdz 20 stundām) loratadīnam un 28 stundas (robežās no 8,8 līdz 92 stundām)
galvenajam aktīvam metabolītam.
Gados vecāki cilvēki
Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem loratadīna un tā metabolītu farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem gan loratadīna, gan tā aktīvā metabolīta AUC un augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) nedaudz pārsniedz AUC un augstāko koncentrāciju plazmā (Cmax), ko novēro pacientiem ar normālu nieru darbību. Loratadīna un tā metabolītu vidējā
eliminācijas pusperioda ilgums īpaši neatšķiras no tā, kas ir novērots pētījumu dalībniekiem ar
normālu nieru darbību. Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem hemodialīze
loratadīna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiskās īpašības neietekmē.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar hroniskām alkoholisko dzērienu lietošanas izraisītām aknu slimībām loratadīna AUC un augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās divas reizes, bet aktīvā metabolīta
farmakokinētiskās īpašības salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību nozīmīgi
nemainās. Loratadīna un tā metabolīta eliminācijas pusperioda ilgums bija attiecīgi 24 un 37 stundas un palielinājās, pieaugot aknu slimības smaguma pakāpei.
Loratadīns un tā aktīvais metabolīts barošanas ar krūti laikā izdalās mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Vielas reproduktīvās toksicitātes pētījumu laikā teratogēna rakstura iedarbība nav novērota, tomēr žurkām gadījumos, kad vielas koncentrācija plazmā (AUC) 10 reizes pārsniedza to, kas tiek
sasniegta, lietojot klīniskajā praksē izmantojamās devas, ir novērots, ka pieaug atnešanās ilgums un samazinās pēcnācēju dzīvotspēja.
Pēc 5 dienas ilgas līdz 12 tablešu (120 mg) lielas loratadīna devas vai perorālas liofilizātu
ievadīšanas kāmju vaigu maisiņos pierādījumi par gļotādu kairinājumu nav iegūti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Ciete
Talks
Koloidāls silīcija dioksīds
Kroskarmelozes nātrija sāls
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kārbās ievietotos alumīnija/polivinilhlorīda blisteros iepakots pa 10 tabletēm.
Iepakojumā 1 blisteris.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “Unifarma”
Vangažu iela 23,
Rīga, LV-1024,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0226
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
