Aerinaze

Modificētās darbības tablete

Aerinaze

PVH/PHTFE/AL blisteris, N2
Desloratadinum Pseudoephedrinum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

EU/1/07/399/001

Zāļu reģistrācijas numurs

EU/1/07/399/001

Ražotājs

SP Labo N.V., Belgium

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-JUL-07

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

2,5 mg/120 mg

Zāļu forma

Modificētās darbības tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Merck Sharp & Dohme B.V., Netherlands

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 2,5 mg desloratadīna (desloratadine) un 120 mg pseidoefedrīna sulfāta (pseudoephedrine sulphate).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes Ovālas, zili baltas divslāņu tabletes ar apdruku “D12” uz zilā slāņa.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aerinaze indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma sezonālā alerģiskā rinīta simptomātiskai ārstēšanai, kad ir apgrūtināta elpošana caur degunu.
4.2. Devas un lietošana veids
Devas: Rekomendējamā Aerinaze deva ir viena tablete divas reizes dienā. Nedrīkst pārsniegt rekomendēto devu un ārstēšanas ilgumu.
Ārstēšanas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un to nedrīkst turpināt pēc simptomu izzušanas. Vēlams ierobežot ārstēšanas laiku līdz 10 dienām, jo ilgstošas lietošanas laikā pseidoefedrīna sulfāta aktivitāte var samazināties. Pēc augšējo elpošanas ceļu gļotādas stāvokļa uzlabošanās, ja nepieciešams, turpmāko ārstēšanu var uzturēt tikai ar desloratadīna palīdzību.
Gados vecāki pacienti
Ir lielāka iespēja, ka pacientiem pēc 60 gadiem attīstīsies blakusparādības pret simpatomimētiskām zālēm, tādām kā pseidoefedrīna sulfāts. Aerinaze drošība un efektivitāte šai populācijai nav noskaidrota un dati nav pietiekami, lai sniegtu atbilstošus ieteikumus par devām. Tādēļ Aerinaze jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Nav noskaidrota Aerinaze drošība un efektivitāte pacientiem ar traucētu nieru vai aknu darbību, un dati nav pietiekami, lai sniegtu atbilstošus ieteikumus par devām. Aerinaze neiesaka lietot pacientiem ar traucētu nieru vai aknu darbību.
Pediatriskā populācija
Aerinaze drošība un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Aerinaze neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
2

Tabletei var uzdzert glāzi ūdens, bet tā jānorij vesela (to nedrīkst sasmalcināt, salauzt vai sakošļāt). Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, adrenerģiskajām zālēm vai pret loratadīnu.
Tā kā Aerinaze satur pseidoefedrīna sulfātu, tā ir kontrindicēta arī pacientiem, kas saņem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai 2 nedēļas pēc šīs terapijas pārtraukšanas.
Aerinaze ir arī kontrindicēta pacientiem ar:  slēgta kakta glaukomu,  urīna retenci,  kardiovaskulārām slimībām, tādām kā sirds išēmiskā slimība, tahiaritmijas un smaga
hipertensija,  hipertireozi,  hemorāģisko šoku anamnēzē vai riska faktoriem, kuru rezultātā varētu palielināties hemorāģiskā
šoka iespējamība. Tas ir saistīts ar pseidoefedrīna sulfāta alfa-mimētisko aktivitāti to lietojot kopā ar citiem vazokonstriktoriem, tādiem kā bromokriptīns, pergolīds, lizurīds, kabergolīns, ergotamīns, dihidroergotamīns vai kādiem citiem prettūskas līdzekļiem, kurus lieto deguna tūskas atvieglošanai, gan perorālā, gan intranazālā veidā (fenilpropanolamīns, fenilefrīns, efedrīns, oksimetazolīns, nafazolīns).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu un vispārēja iedarbība Pacienti ir jāinformē, ka ārstēšana ir jāpārtrauc hipertonijas, tahikardijas, paātrinātas sirdsdarbības vai sirds aritmiju, sliktas dūšas vai citu neiroloģisku simptomu (tādu kā galvassāpes vai pieaugošas galvassāpes) gadījumos.
Uzmanīgi jālieto sekojošu pacientu grupām:  pacienti, kam ir sirds aritmijas,  pacienti ar hipertensiju,  pacienti, kam iepriekš ir bijis miokarda infarkts, cukura diabēts, urīnpūšļa kakliņa obstrukcija,
vai anamnēzē ir bijušas bronhu spazmas,  pacienti, kas saņem sirds glikozīdus (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un uroģenitālo traktu Uzmanīgi jālieto pacientiem ar kuņģa čūlas sašaurinājumu, piloroduodenālo obstrukciju un urīnpūšļa kakliņa obstrukciju.
Ietekme uz centrālo nervu sistēmu Piesardzīgi jānozīmē arī pacientiem, kas lietocitus simpatomimētiskos līdzekļus (skatīt 4.5 apakšpunktu). Tādus kā:  tūsku mazinošos,  anoreksogēnos vai amfetamīna tipa psihostimulējošos līdzekļus,  antihipertensīvās zāles,  tricikliskos antidepresantus un citus prethistamīna līdzekļus.
Ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kas cieš no migrēnas un pašlaik tiek ārstēti ar vazokonstriktoriem, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdus (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Krampji Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem.
3

Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.
Simpatomimētiskie amīni var stimulēt centrālo nervu sistēmu, radīt konvulsijas vai kardiovaskulāro kolapsu ar vienlaicīgu hipotensiju. Šāda iedarbība var būt vairāk novērojama pusaudžiem no 12 gadu vecuma, vecākiem pacientiem, vai arī pārdozēšanas gadījumos (skatīt 4.9 apakšpunktu).
Ļaunprātīgas lietošanas risks Pseidoefedrīna sulfātu var ļaunprātīgi izmantot un paaugstinātās devās tas var būt toksisks. Turpinot lietošanu var rasties pierašanas risks, līdz ar to palielinās pārdozēšanas iespēja. Strauji pārtraucot zāļu lietošanu, var attīstīties depresija.
Citi Ja ārstēšanas laikā ar netiešiem simpatomimētiskiem līdzekļiem tiek lietoti gaistoši halogēnus saturoši anestēzijas līdzekļi, var novērot akūtu pirmsoperācijas hipertensiju. Tādēļ, ja ķirurgs ir ieplānojis to, tad ir vēlams pārtraukt ārstēšanu 24 stundas pirms anestēzijas.
Ietekme uz seroloģiskiem izmeklējumiem Sportisti ir jāinformē, ka ārstēšana ar pseidoefedrīna sulfātu var izsaukt pozitīvus dopinga pārbaudes rezultātus.
Aerinaze lietošana jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms ādas testu veikšanas, jo prethistamīna līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.
Smagas ādas reakcijas Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, var rasties smagas ādas reakcijas, piemēram, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP). Pacienti ir rūpīgi jānovēro. Ja tiek konstatētas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis un eritēma vai daudzas nelielas pustulas, Aerinaze lietošana ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aerinaze Netiek rekomendētas sekojošas kombinācijas:  sirds glikozīdi (skatīt 4.4 apakšpunktu),  bromokriptīns,  kabergolīns,  lizurīds, pergolīds: vazokonstrikcijas risks un paaugstinās asinsspiediens. Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar desloratadīna un pseidoefedrīna sulfāta kombināciju.
Aerinaze un alkohola mijiedarbība nav pētīta. Tomēr klīniskās farmakoloģijas pētījuma laikā vienlaicīgi ar alkoholiskajiem dzērieniem ieņemts desloratadīns etilspirta izraisīto cilvēka veiktspēju traucējošo iedarbību nepastiprināja. Neatkarīgi no tā, vai zāles tika ieņemtas atsevišķi vai kopā ar alkoholiskajiem dzērieniem, nozīmīgas psihomotoro izmeklējumu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupu pacientiem nav novērotas. Aerinaze terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Desloratadīns Klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīnu vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība vai desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā netika atklātas.
Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citiem medikamentiem. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka medikaments nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Pseidoefedrīna sulfāts
4

Antacīdi palielina pseidoefedrīna sulfāta absorbcijas pakāpi, kaolīns to samazina.
Simpatomimētiskie līdzekļi Atgriezeniskas un neatgriezeniskas darbības MAO inhibitoru lietošana var radīt asinsvadu sašaurināšanās un asinsspiediena paaugstināšanās risku.
Vienlaicīgas zāļu un citu simpatomimētisko līdzekļu (tūsku mazinošo, anoreksogēno vai amfetamīna tipa psihostimulējošo, antihipertensīvo, triciklisko antidepresantu un citu prethistamīna līdzekļu) lietošanas rezultātā var rasties kritiskas ar hipertensiju saistītas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dihidroergotamīns, ergotamīns, metilergometrīns: vazokonstrikcijas risks un paaugstinās asinsspiediens.
Citi vazokonstriktori, kas tiek lietoti perorāli vai nazāli kā nazālie dekongestanti (fenilpropanolamīns, fenilefrīns, efedrīns, oksimetazolīns, nafazolīns...): vazokonstrikcijas risks.
Simpatomimētiskie līdzekļi samazina α-metildopas, mekamilamīna, rezerpīna, veratres alkaloīdu un guanetidīna antihipertensīvo darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav pietiekamu datu vai tie ir ierobežoti (mazāk kā 300 grūtnieces) par desloratadīna un pseidoefedrīna sulfāta kombinācijas lietošanu grūtniecēm). Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktu). Piesardzības nolūkos labāk izvairīties no Aerinaze lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Desloratadīns un pseidoefedrīna sulfāts abi izdalās mātes pienā cilvēkam. Ir ziņots par piena izdales daudzuma samazināšanos mātēm, kas baro bērnu ar krūti, ja tās lieto pseidoefedrīna sulfātu. Tādēļ Aerinaze nevajadzētu lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Aerinaze neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība, kas varētu ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošibas profila kopsavilkums Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti 414 pieauguši pacienti, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija bezmiegs (8,9 %), sausums mutē (7,2 %) un galvassāpes (3,1 %).
Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, kam pēc pētnieku domām ir cēloniska sakarība ar Aerinaze lietošanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai. Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas pēc nopietnības pakāpes tās samazināšanās kārtībā.
5

Orgānu sistēmu klasifikācija Vielmaiņas un uztures traucējumi

Biežums Bieži Retāk

Psihiskie traucējumi

Bieži

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi Bieži

Retāk

Acu bojājumi

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi Bieži

Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži Retāk

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži Retāk

Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

Retāk
Retāk
Bieži Retāk Retāk

Ar Aerinaze novērotās blakusparādības Apetītes samazināšanās Slāpes, glikozūrija, hiperglikēmija Bezmiegs, miegainība, miega traucējumi, nervozitāte Uzbudinājums, trauksme, aizkaitināmība Reibonis, psihomotora hiperaktivitāte Hiperkinēzija, apjukuma stāvoklis Redzes traucējumi, acu sausums Tahikardija Sirdsklauves, supraventrikulāras ekstrasistoles Faringīts Rinīts, sinusīts, deguna asiņošana, diskomforta sajūta degunā, rinoreja, sausuma sajūta rīklē, hipoosmija Aizcietējums Dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, gastroenterīts, izmaiņas izkārnījumos Nieze
Dizūrija, urinēšanas traucējumi
Galvassāpes, nogurums, mutes susums Drebuļi, pietvīkums, karstuma viļņi Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Citas pēcreģistrācijas perioda laikā novērotās desloratadīna nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.

6

Orgānu sistēmu klasifikācija Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums Ļoti reti

Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi

Nav zināmi
Ļoti reti Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti

Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta

Ļoti reti

traucējumi

Aknu un/vai žults izvades Ļoti reti

sistēmas traucējumi

Skeleta-muskuļu un

Ļoti reti

saistaudu sistēmas bojājumi

Izmeklējumi

Ļoti reti Nav zināmi

Blakusparādības Paaugstitātas jutības reakcijas (kā anafilakse, angioneirotiskā tūska, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Palielināta ēstgriba Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Krampji QT intervāla pagarināšanās Vemšana, caureja Hepatīts
Mialģija
Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Ķermeņa masas palielināšanās

Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas radās lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi Pārdozēšanas simptomi ir vairāk simpatomimētiska rakstura. Simptomi var variēt no CNS nomākuma (sedācija, elpošanas apstāšanās, vājināta modrība, cianoze, koma, kardiovaskulārs kolapss) līdz CNS stimulācijai (bezmiegs, halucinācijas, trīce, krampji) vai pat nāvei. Citas iespējamās pazīmes un simptomi ir galvassāpes, trauksmes sajūta, urinācijas traucējumi, muskuļu vājums un saspringums, eiforija, uztraukums, elpas trūkums, sirds aritmijas, tahikardija, sirdsklauves, slāpes, svīšana, slikta dūša, vemšana, prekardiālas sāpes, reibonis, stingums, ataksija, redzes miglošanās un hipertensija vai hipotensija. CNS stimulējoša ietekme īpaši iespējama bērniem; tā izpaužas ar atropīna darbībai līdzīgām pazīmēm un simptomiem (sausuma sajūta mutē, fiksētas, paplašinātas acu zīlītes, pietvīkums, hipertermija un gastrointestināli simptomi). Dažiem pacientiem ir iespējama toksiska psihoze ar mānijām un halucinācijām.
Rīcība Pārdozēšanas gadījumā jāsāk tūlītēja vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija un tā jāturpina, cik ilgi nepieciešams. Pāri palikušās aktīvās vielas adsorbcijai kuņģī var mēģināt lietot aktivēto ogli suspendētu ūdenī. Var veikt kuņģa skalošanu ar fizioloģisko sāls šķīdumu, īpaši bērniem. Pieaugušiem var lietot krāna ūdeni. Pirms nākamās skalošanas jāizvada pēc iespējas vairāk no ievadītā šķidruma daudzuma. Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi un nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi. Pēc neatliekamās palīdzības jāturpina pacienta medicīniskā novērošana.
7

Pseidoefedrīna sulfāta pārdozēšanas pazīmju un simptomu ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša. Nedrīkst lietot stimulatorus (analeptiskos līdzekļus). Hipertensiju var kontrolēt ar alfa blokatoriem un tahikardiju ar beta blokatoriem. Īslaicīgas darbības barbiturātus, diazepāmu vai paraldehīdu var lietot, lai novērstu lēkmes. Hiperpireksijas ārstēšanai, īpaši bērniem, var būt nepieciešamas remdenas ūdens vannas vai hipotermiska sega. Elpošanas apstāšanos ārstē ar elpināšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: rinoloģiskie līdzekļi, deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi sistemātiskai lietošanai, ATĶ kods: R01BA52
Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās.
Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Vienreizējas devas pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu. Kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem lietojot ieteicamo devu – 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā.Klīniskos pētījumos, lietojot 7,5 mg desloratidīna reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas.
Pseidoefedrīna sulfāts (d-izoefedrīna sulfāts) ir simpatomimētisks līdzeklis ar izteikti lielāku αmimētisko aktivitāti nekā β-aktivitāti. Pseidoefedrīna sulfāts ar vazokonstriktoru darbību pēc perorālas lietošanas nodrošina deguna gļotādas tūskas samazināšanos. Tam ir netieša simpatomimētiskā iedarbība galvenokārt atbrīvojot adrenerģiskos mediatorus no postganglionāro nervu šķiedru galiem.
Pseidoefedrīna sulfāta perorāla lietošana rekomendējamās devās var izraisīt citus simpatomimētiskos efektus, tādus kā paaugstināts asinsspiediens, tahikardija, centrālās nervu sistēmas uzbudinājuma izpausmes.
Farmakodinamiskā iedarbība Aerinaze farmakodinamiskā iedarbība ir tieši saistīta ar katru no sastāvdaļām.
Klīniskā efektivitāte un drošība Aerinaze tablešu lietošanas klīniskā efektivitāte un drošība ir vērtēta divu 2 nedēļas ilgu randomizētu, paralēlu pacientu grupu daudzcentru pētījumu laikā, iekļaujot 1 248 pacientus vecumā no 12 līdz 78 gadiem, kuri slimoja ar alerģisku sezonāla rakstura rinītu. 414 no šiem pacientiem saņēma Aerinaze tabletes. Abu pētījumu laikā Aerinaze tablešu lietošanas prethistamīna efektivitāte, kas tika noteikta pēc kopējā simptomu vērtējuma, izņemot deguna aizlikumu, visā 2 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā bija ievērojami izteiktāka par monoterapijas veidā lietota pseidoefedrīna sulfāta efektivitāti. Turklāt Aerinaze tablešu lietošanas aizsprostojumu atvieglojošā efektivitāte, kas tika noteikta pēc deguna aizlikuma/aizsprostojuma pakāpes, 2 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā bija ievērojami lielāka nekā monoterapijas veidā lietota desloratadīna efektivitāte.
Nevienā no atbilstoši dzimumam, vecumam vai rasei definētajām pacientu apakšgrupām nozīmīgas Aerinaze tablešu efektivitātes atšķirības nav novērotas.
8

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
 Desloratadīns un pseidoefedrīna sulfāts:
Uzsūkšanās Atsevišķu Aerinaze devu farmakokinētikas pētījuma laikā desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas.Vidējais laiks, līdz tiek sasniegta augstākā desloratadīna koncentrācija plazmā (Tmax), bija aptuveni 4 – 5 stundas pēc devas ieņemšanas, bet novērotā vidējā vielas augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas/laika attiecības līknes (AUC) bija attiecīgi aptuveni 1,09 ng/ml un 31,6 ng•h/ml. Pseidoefedrīna sulfāta augstākā koncentrācija plazmā tika sasniegta 6 – 7 stundas pēc devas lietošanas (Tmax), bet novērotā vidējā vielas augstākā koncentrācija plazmā (Cmax un AUC) bija attiecīgi aptuveni 263 ng/ml un 4588 ng•h/ml. Uzturs desloratadīna vai pseidoefedrīna sulfāta biopieejamību (Cmax un AUC) neietekmē. Desloratadīna eliminācijas pusperioda ilgums ir 27,4 stundas. Pseidoefedrīna šķietamā eliminācijas pusperioda ilgums ir 7,9 stundas.
Pēc 14 dienas ilgas perorālas Aerinaze lietošanas veseliem, normāliem brīvprātīgajiem stabila desloratadīna, 3-hidroksidesloratadīna un pseidoefedrīna sulfāta koncentrācija tika sasniegta 10. dienā. Novērotā desloratadīna vidējā augstākā koncentrācija plazmā (Cmax un AUC (0-12 h)) stabilas koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi aptuveni 1,7 ng/ml un 16 ng•h/ml. Novērotā pseidoefedrīna sulfāta augstākā koncentrācija plazmā Cmax un AUC (0-12 h)) stabilas koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 459 ng/ml un 4658 ng•h/ml.
 Desloratadīns
Uzsūkšanās Farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos, 6 % pacientu radās lielāka desloratadīna koncentrācija. Šāds vāju metabolizētāju fenotips vairāk ir izplatīts starp pieaugušajiem melnādainajiem, nekā starp pieaugušiem baltās rases pārstāvjiem (18 % pret 2 %), tomēr zāļu drošības profils attiecībā pret šīm personām neatšķiras no vispārējās populācijas drošības profila. Atkārtotu zāļu tablešu formas devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem pieaugušiem vājš desloratadīna metabolisms tika diagnosticēts četriem pētījuma dalībniekiem. Šiem cilvēkiem aptuveni 7 stundas pēc devas ieņemšanas Cmax bija aptuveni 3 reizes lielāka, bet eliminācijas terminālās fāzes pusperiods ilga aptuveni 89 stundas.
Izkliede Desloratadīns mēreni (83 – 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
 Pseidoefedrīna sulfāts Uzsūkšanās Sastāvdaļu mijiedarbības pētījuma laikā iegūtie rezultāti ir pierādījuši, ka atsevišķi lietota pseidoefedrīna sulfāta iedarbības intensitāte (Cmax un AUC) ir bioekvivalenta tā iedarbības intensitātei pēc Aerinaze tabletes ieņemšanas. Tādējādi Aerinaze sastāvā esošās vielas pseidoefedrīna sulfāta absorbciju neietekmē.
Izkliede Pseidoefedrīna sulfāts šķērso placentāro un hematoencefālisko barjeru.
Aktīvā viela izdalās ar pienu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Eliminācija Cilvēkiem eliminācijas pusperiods pie urīna pH aptuveni 6, ir robežās no 5 līdz 8 stundām. Aktīvo vielu un tā metabolītu var konstatēt urīnā, 55-75 % no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā. Izdalīšanās ātrums ir paātrināts un iedarbības ilgums ir samazināts, ja urīns ir skābs (pH = 5). Gadījumā, ja urīns ir ar sārmainu reakciju, daļēja uzsūkšanās ir uz vietas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
9

Aerinazes preklīniskie pētījumi nav veikti, tomēr desloratadīna ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Kancerogēniskas ietekmes neesamība ir pierādīta pētījumos, kas veikti ar desloratadīnu un loratadīnu.
Akūtu un atkārtotu devu pētījumu laikā izmantotajai loratadīna/pseidoefedrīna sulfāta kombinācijai raksturīgā toksicitāte ir zema. Kombinācijas toksicitāte nebija lielāka par tās atsevišķo sastāvdaļu toksicitāti un tās novērotā iedarbība parasti bija saistīta ar sastāvā ietilpstošo pseidoefedrīna sulfātu.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumu laikā žurkām un trušiem perorāli lietojot attiecīgi 150 mg/kg un 120 mg/kg lielas loratadīna/pseidoefedrīna sulfāta kombinācijas dienas devas, teratogēna iedarbība nav konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Zilais tūlītējas iedarbības slānis kukurūzas ciete mikrokristāliskā celuloze dinātrija edetāts citronskābe stearīnskābe krāsviela (indigokarmīns E132, alumīnija pārklājums)
Baltais ilgstošās darbības slānis hipromeloze 2208 mikrokristāliskā celuloze povidons K30 silīcija dioksīds magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Aerinaze ir iepakota blisteros, kas sastāv no lamināta blisteru plēves un noslēdzošas folijas. Blisters sastāv no caurspīdīgas polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda (PHTFE/PVH) plēvītes un alumīnija folijas, kas pārklātas ar karstumā veidotu vinilapvalku. Iepakojumā ir 2, 4, 7, 10, 14 un 20 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
10

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 30. jūlijs 2007. Pārreģistrācijas datums: 30. jūlijs 2012. 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
12

A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles. C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
LIETOŠANU  Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
13

III PIELIKUMS MARĶĒJUMS TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
15

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS AR 2, 4, 7, 10, 14, 20 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerinaze 2,5 mg/120 mg ilgstošās darbības tabletes desloratadine/pseudoephedrine sulphate
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 2,5 mg desloratadīna un 120 mg pseidoefedrīna sulfāta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 ilgstošās darbības tabletes 4 ilgstošās darbības tabletes 7 ilgstošās darbības tabletes 10 ilgstošās darbības tabletes 14 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Nedrīkst smalcināt, lauzt vai sakošļāt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
16

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/399/001 2 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/002 4 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/003 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/004 10 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/005 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/006 20 ilgstošās darbības tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aerinaze
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerinaze 2,5 mg/120 mg ilgstošās darbības tabletes desloratadine/pseudoephedrine sulphate 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MSD 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. CITA
18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Aerinaze 2,5 mg/120 mg ilgstošās darbības tabletes
desloratadine/pseudoephedrine sulphate
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Aerinaze un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Aerinaze lietošanas 3. Kā lietot Aerinaze 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aerinaze 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aerinaze un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Aerinaze Aerinaze tabletes satur divu aktīvo vielu kombināciju, desloratadīnu, kurš ir ar prethistamīna darbību un pseidoefedrīna sulfātu ar tūsku mazinošu iedarbību.
Kā darbojas Aerinaze Prethistamīna līdzekļi palīdz mazināt alerģijas izraisītos simptomus, novēršot ķermenī veidotās vielas histamīna iedarbību. Tūsku mazinošie līdzekļi atvieglo elpošanas procesu caur degunu (aizliktu/pilnu degunu).
Kad jālieto Aerinaze Aerinaze tabletes mazina simptomus, kas saistīti ar sezonālu alerģisku rinītu (piemēram, siena drudzi), tādus kā šķaudīšanu, izdalījumus vai niezi degunā un acīs, kad ir apgrūtināta elpošanu caur degunu, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
2. Kas jāzina pirms Aerinaze lietošanas
Nelietojiet Aerinaze šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu, pseidoefedrīna sulfātu, adrenerģiskām zālēm vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret loratadīnu; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, sirds vai asinsvadu slimība vai insults anamnēzē; - ja Jums ir glaukoma, urinācijas traucējumi, urīnceļu nosprostojums vai hipertireoze; - ja Jūs pašlaik terapijā saņemat monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus (antidepresantus) vai
esat pārtraucis šo zāļu lietošanu pēdējo 14 dienu laikā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Noteikti stāvokļi var izsaukt īpašu jutību pret tās sastāvā esošo tūsku mazinošo līdzekli pseidoefedrīna sulfātu. Pirms Aerinaze tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:  ja Jums ir 60 gadu vai vairāk. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret šo zāļu
iedarbību;  ja Jums ir diabēts;
20

- ja Jums ir zarnu čūla, kā rezultātā radies kuņģa, tievo zarnu vai barības vada sašaurinājums (stenozējoša peptiska čūla);
- ja Jums ir zarnu nosprostojums (vārtnieka vai divpadsmitpirkstu zarnas nosprostojums); - ja Jums ir urīnpūšļa kakliņa nosprostojums;  ja Jums anamnēzē ir bijusi apgrūtināta elpošana sakarā ar plaušu muskulatūras
spazmām (bronhospazma);  ja Jums ir problēmas ar aknām, nierēm vai urīnpūsli.
Turklāt, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai tie ir diagnosticēti, Jums tas jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo viņi varētu Jums ieteikt pārtraukt lietot Aerinaze: - paaugstināts asinsspiediens, - paātrināta sirdsdarbība vai sirdsklauves, - sirdsdarbības ritma traucējumi, - slikta dūša un galvassāpes, kā arī, ja pastiprinās galvassāpes Aerinaze lietošanas laikā, - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji, - smagas ādas reakcijas, kas ietver šādas pazīmes un simptomus: ādas apsārtums, daudz sīku
pūtīšu kopā ar drudzi vai bez tā.
Ja Jums ir paredzēta operācija, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Aerinaze 24 stundas pirms tās.
Viena no Aerinaze sastāvā ietilpstošajām aktīvajām vielām - pseidoefedrīna sulfāts - var izraisīt atkarību, turklāt lielas pseidoefedrīna sulfāta devas var būt toksiskas. Ilgstoša lietošana var izraisīt situāciju, ka, lai sasniegtu vēlamo efektu, Aerinaze jālieto lielākās devās par rekomendētajām, kas paaugstina pārdozēšanas risku. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat zāļu lietošanu, var rasties depresija.
Laboratoriskie izmeklējumi Ja Jums ir nozīmētas kādas ādas pārbaudes, Jūs nedrīkstat lietot Aerinaze vismaz 48 stundas pirms pārbaužu veikšanas, jo antihistamīni var ietekmēt ādas izmeklējumu rezultātus. Sportistiem, lietojot Aerinaze, var būt pozitīvi dopinga pārbaudes rezultāti.
Bērni Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo nav datu par iedarbību šiem pacientiem.
Citas zāles un Aerinaze Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot. Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jūs lietojat: - uzpirkstītes glikozīdus, zāles, ko izmanto noteiktu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai; - zāles asinsspiediena regulēšanai (piem., metildopu, mekamilamīnu, rezerpīnu, veratres
alkaloīdus un guanetidīnu); - deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ko lieto perorāli vai degunā, tādus kā
fenilpropanolamīnu, fenilepinefrīnu, efedrīnu, oksimetazolīnu, nafazolīnu); - diētas tabletes (ēstgribu nomācošus līdzekļus); - amfetamīnus; - zāles migrēnas ārstēšanai, piemēram, melnā rudzu grauda alkaloīdus (tādus kā
dihidroergotamīnu, ergotamīnu vai metilergotamīnu); - zāles Parkinsona slimības vai neauglības ārstēšanai, piemēram, bromokriptīnu, kabergolīnu,
lizurīdu un pergolīdu; - antacīdus līdzekļus gremošanas vai kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; - zāles caurejas ārstēšanai, ko sauc par kaolīnu; - tricikliskos antidepresantus (kā nortriptilīnu), antihistamīnus (kā cetirizīnu, feksofenadīnu).
Aerinaze kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai Jūs varat lietot alkoholu Aerinaze lietošanas laikā. Aerinaze terapijas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
21

Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ja Jūs esat grūtniece, Aerinaze lietošana nav ieteicama.
Ir bijuši ziņojumi, ka Aerinaze sastāvā esošais pseidoefedrīna sulfāts samazina piena daudzumu mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Aerinaze lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana.

3. Kā lietot Aerinaze
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela, pirms norīšanas to nesasmalciniet, nelauziet un nesakošļājiet.
Nelietojiet tabletes vairāk kā tas ir norādīts instrukcijā. Nelietojiet tabletes biežāk nekā tiek rekomendēts.
Nelietojiet šo medikamentu ilgāk par 10 dienām, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis to darīt.
Ja esat lietojis Aerinaze vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Aerinaze nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat aizmirsis lietot Aerinaze Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pētījumos ir novērotas šādas blakusparādības.

Bieži: sekojošās blakusparādības var novērot līdz 1 no 10 pacientiem)

 paātrināta sirdsdarbība  nemiers un pastiprināts
ķermeņa kustīgums  sausuma sajūta mutē  reibonis  rīkles iekaisums

 samazināta ēstgriba  aizcietējums

 nogurums  galvassāpes  miega traucējumi  nervozitāte  miegainība

22

Retāk: sekojošās blakusparādības var novērot līdz 1 no 100 pacientiem

 sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība
 pastiprināts ķermeņa kustīgums
 pietvīkums  karstuma viļņi  apmulsums  redzes miglošanās  sausuma sajūta acīs  deguna asiņošana  deguna kairinājums  deguna gļotādas iekaisums  izdalījumi no deguna  deguna blakusdobumu
iekaisums

 sausuma sajūta rīklē  vēdersāpes  vēdergripa  slikta dūša  patoloģiska vēdera izeja  sāpīga vai apgrūtināta
urinēšana  cukurs urīnā  paaugstināts cukura
līmenis asinīs  slāpes

 urinēšanas traucējumi  urinēšanas biežuma izmaiņas  nieze  drebuļi  pavājināta oža  aknu funkcionālo rādītāju
novirzes  nemiers  trauksme  aizkaitināmība

Ļoti reti: pēc desloratadīna tirdzniecības ziņots par sekojošām blakusparādībām, var novērot līdz 1 no 10000 pacientiem

 smagas alerģiskas reakcijas (apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana, nieze, nātrene un tūska)
 izsitumi

 vemšana  caureja  halucinācijas

 muskuļu sāpes  krampji  aknu iekaisums  aknu funkcionālo rādītāju
novirzes

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās,

palielināta ēstgriba

● sirdsdarbības izmaiņas

Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, ziņots par smagām ādas reakcijām, kas ietver šādas pazīmes un simptomus: drudzis, ādas apsārtums vai daudz sīku pūtīšu.

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aerinaze
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kāizmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
23

Ko Aerinaze satur

- Aktīvās vielas ir desloratadīns un pseidoefedrīna sulfāts. - Katra tablete satur 2,5 mg desloratadīna un 120 mg pseidoefedrīna sulfāta. - Citas sastāvdaļas ir:
- Zilais, tūlītējas iedarbības slānis: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, dinātrija edetāts, citronskābe, stearīnskābe un krāsviela (indigokarmīns E 132, alumīnija pārklājums).
- Baltais, ilgstošās iedarbības slānis: hipromeloze 2208, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Aerinaze ārējais izskats un iepakojums

Aerinaze ir zili baltas ovālas divslāņu ilgstošās darbības tabletes ar apdruku “D12” uz zilā slāņa. Aerinaze tabletes pa 2, 4, 7, 10, 14 vai 20 tabletēm ir iepakotas blisteros, kas veidoti no lamināta blisteru plēves un noslēdzošas folijas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

Ražotājs: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

24

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 214465700 clic@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

25

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

26

Lejupielādēt zāļu aprakstu

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Aerinaze 2,5 mg/120 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 2,5 mg desloratadīna (desloratadine) un 120 mg pseidoefedrīna sulfāta (pseudoephedrine sulphate).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes Ovālas, zili baltas divslāņu tabletes ar apdruku “D12” uz zilā slāņa.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aerinaze indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma sezonālā alerģiskā rinīta simptomātiskai ārstēšanai, kad ir apgrūtināta elpošana caur degunu.
4.2. Devas un lietošana veids
Devas: Rekomendējamā Aerinaze deva ir viena tablete divas reizes dienā. Nedrīkst pārsniegt rekomendēto devu un ārstēšanas ilgumu.
Ārstēšanas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un to nedrīkst turpināt pēc simptomu izzušanas. Vēlams ierobežot ārstēšanas laiku līdz 10 dienām, jo ilgstošas lietošanas laikā pseidoefedrīna sulfāta aktivitāte var samazināties. Pēc augšējo elpošanas ceļu gļotādas stāvokļa uzlabošanās, ja nepieciešams, turpmāko ārstēšanu var uzturēt tikai ar desloratadīna palīdzību.
Gados vecāki pacienti
Ir lielāka iespēja, ka pacientiem pēc 60 gadiem attīstīsies blakusparādības pret simpatomimētiskām zālēm, tādām kā pseidoefedrīna sulfāts. Aerinaze drošība un efektivitāte šai populācijai nav noskaidrota un dati nav pietiekami, lai sniegtu atbilstošus ieteikumus par devām. Tādēļ Aerinaze jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Nav noskaidrota Aerinaze drošība un efektivitāte pacientiem ar traucētu nieru vai aknu darbību, un dati nav pietiekami, lai sniegtu atbilstošus ieteikumus par devām. Aerinaze neiesaka lietot pacientiem ar traucētu nieru vai aknu darbību.
Pediatriskā populācija
Aerinaze drošība un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Aerinaze neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
2

Tabletei var uzdzert glāzi ūdens, bet tā jānorij vesela (to nedrīkst sasmalcināt, salauzt vai sakošļāt). Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, adrenerģiskajām zālēm vai pret loratadīnu.
Tā kā Aerinaze satur pseidoefedrīna sulfātu, tā ir kontrindicēta arī pacientiem, kas saņem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai 2 nedēļas pēc šīs terapijas pārtraukšanas.
Aerinaze ir arī kontrindicēta pacientiem ar:  slēgta kakta glaukomu,  urīna retenci,  kardiovaskulārām slimībām, tādām kā sirds išēmiskā slimība, tahiaritmijas un smaga
hipertensija,  hipertireozi,  hemorāģisko šoku anamnēzē vai riska faktoriem, kuru rezultātā varētu palielināties hemorāģiskā
šoka iespējamība. Tas ir saistīts ar pseidoefedrīna sulfāta alfa-mimētisko aktivitāti to lietojot kopā ar citiem vazokonstriktoriem, tādiem kā bromokriptīns, pergolīds, lizurīds, kabergolīns, ergotamīns, dihidroergotamīns vai kādiem citiem prettūskas līdzekļiem, kurus lieto deguna tūskas atvieglošanai, gan perorālā, gan intranazālā veidā (fenilpropanolamīns, fenilefrīns, efedrīns, oksimetazolīns, nafazolīns).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu un vispārēja iedarbība Pacienti ir jāinformē, ka ārstēšana ir jāpārtrauc hipertonijas, tahikardijas, paātrinātas sirdsdarbības vai sirds aritmiju, sliktas dūšas vai citu neiroloģisku simptomu (tādu kā galvassāpes vai pieaugošas galvassāpes) gadījumos.
Uzmanīgi jālieto sekojošu pacientu grupām:  pacienti, kam ir sirds aritmijas,  pacienti ar hipertensiju,  pacienti, kam iepriekš ir bijis miokarda infarkts, cukura diabēts, urīnpūšļa kakliņa obstrukcija,
vai anamnēzē ir bijušas bronhu spazmas,  pacienti, kas saņem sirds glikozīdus (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un uroģenitālo traktu Uzmanīgi jālieto pacientiem ar kuņģa čūlas sašaurinājumu, piloroduodenālo obstrukciju un urīnpūšļa kakliņa obstrukciju.
Ietekme uz centrālo nervu sistēmu Piesardzīgi jānozīmē arī pacientiem, kas lietocitus simpatomimētiskos līdzekļus (skatīt 4.5 apakšpunktu). Tādus kā:  tūsku mazinošos,  anoreksogēnos vai amfetamīna tipa psihostimulējošos līdzekļus,  antihipertensīvās zāles,  tricikliskos antidepresantus un citus prethistamīna līdzekļus.
Ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kas cieš no migrēnas un pašlaik tiek ārstēti ar vazokonstriktoriem, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdus (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Krampji Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem.
3

Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.
Simpatomimētiskie amīni var stimulēt centrālo nervu sistēmu, radīt konvulsijas vai kardiovaskulāro kolapsu ar vienlaicīgu hipotensiju. Šāda iedarbība var būt vairāk novērojama pusaudžiem no 12 gadu vecuma, vecākiem pacientiem, vai arī pārdozēšanas gadījumos (skatīt 4.9 apakšpunktu).
Ļaunprātīgas lietošanas risks Pseidoefedrīna sulfātu var ļaunprātīgi izmantot un paaugstinātās devās tas var būt toksisks. Turpinot lietošanu var rasties pierašanas risks, līdz ar to palielinās pārdozēšanas iespēja. Strauji pārtraucot zāļu lietošanu, var attīstīties depresija.
Citi Ja ārstēšanas laikā ar netiešiem simpatomimētiskiem līdzekļiem tiek lietoti gaistoši halogēnus saturoši anestēzijas līdzekļi, var novērot akūtu pirmsoperācijas hipertensiju. Tādēļ, ja ķirurgs ir ieplānojis to, tad ir vēlams pārtraukt ārstēšanu 24 stundas pirms anestēzijas.
Ietekme uz seroloģiskiem izmeklējumiem Sportisti ir jāinformē, ka ārstēšana ar pseidoefedrīna sulfātu var izsaukt pozitīvus dopinga pārbaudes rezultātus.
Aerinaze lietošana jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms ādas testu veikšanas, jo prethistamīna līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.
Smagas ādas reakcijas Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, var rasties smagas ādas reakcijas, piemēram, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP). Pacienti ir rūpīgi jānovēro. Ja tiek konstatētas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis un eritēma vai daudzas nelielas pustulas, Aerinaze lietošana ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aerinaze Netiek rekomendētas sekojošas kombinācijas:  sirds glikozīdi (skatīt 4.4 apakšpunktu),  bromokriptīns,  kabergolīns,  lizurīds, pergolīds: vazokonstrikcijas risks un paaugstinās asinsspiediens. Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar desloratadīna un pseidoefedrīna sulfāta kombināciju.
Aerinaze un alkohola mijiedarbība nav pētīta. Tomēr klīniskās farmakoloģijas pētījuma laikā vienlaicīgi ar alkoholiskajiem dzērieniem ieņemts desloratadīns etilspirta izraisīto cilvēka veiktspēju traucējošo iedarbību nepastiprināja. Neatkarīgi no tā, vai zāles tika ieņemtas atsevišķi vai kopā ar alkoholiskajiem dzērieniem, nozīmīgas psihomotoro izmeklējumu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupu pacientiem nav novērotas. Aerinaze terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Desloratadīns Klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīnu vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība vai desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā netika atklātas.
Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citiem medikamentiem. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka medikaments nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Pseidoefedrīna sulfāts
4

Antacīdi palielina pseidoefedrīna sulfāta absorbcijas pakāpi, kaolīns to samazina.
Simpatomimētiskie līdzekļi Atgriezeniskas un neatgriezeniskas darbības MAO inhibitoru lietošana var radīt asinsvadu sašaurināšanās un asinsspiediena paaugstināšanās risku.
Vienlaicīgas zāļu un citu simpatomimētisko līdzekļu (tūsku mazinošo, anoreksogēno vai amfetamīna tipa psihostimulējošo, antihipertensīvo, triciklisko antidepresantu un citu prethistamīna līdzekļu) lietošanas rezultātā var rasties kritiskas ar hipertensiju saistītas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dihidroergotamīns, ergotamīns, metilergometrīns: vazokonstrikcijas risks un paaugstinās asinsspiediens.
Citi vazokonstriktori, kas tiek lietoti perorāli vai nazāli kā nazālie dekongestanti (fenilpropanolamīns, fenilefrīns, efedrīns, oksimetazolīns, nafazolīns...): vazokonstrikcijas risks.
Simpatomimētiskie līdzekļi samazina α-metildopas, mekamilamīna, rezerpīna, veratres alkaloīdu un guanetidīna antihipertensīvo darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav pietiekamu datu vai tie ir ierobežoti (mazāk kā 300 grūtnieces) par desloratadīna un pseidoefedrīna sulfāta kombinācijas lietošanu grūtniecēm). Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktu). Piesardzības nolūkos labāk izvairīties no Aerinaze lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Desloratadīns un pseidoefedrīna sulfāts abi izdalās mātes pienā cilvēkam. Ir ziņots par piena izdales daudzuma samazināšanos mātēm, kas baro bērnu ar krūti, ja tās lieto pseidoefedrīna sulfātu. Tādēļ Aerinaze nevajadzētu lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Aerinaze neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība, kas varētu ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošibas profila kopsavilkums Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti 414 pieauguši pacienti, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija bezmiegs (8,9 %), sausums mutē (7,2 %) un galvassāpes (3,1 %).
Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, kam pēc pētnieku domām ir cēloniska sakarība ar Aerinaze lietošanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai. Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas pēc nopietnības pakāpes tās samazināšanās kārtībā.
5

Orgānu sistēmu klasifikācija Vielmaiņas un uztures traucējumi

Biežums Bieži Retāk

Psihiskie traucējumi

Bieži

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi Bieži

Retāk

Acu bojājumi

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi Bieži

Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži Retāk

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži Retāk

Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

Retāk
Retāk
Bieži Retāk Retāk

Ar Aerinaze novērotās blakusparādības Apetītes samazināšanās Slāpes, glikozūrija, hiperglikēmija Bezmiegs, miegainība, miega traucējumi, nervozitāte Uzbudinājums, trauksme, aizkaitināmība Reibonis, psihomotora hiperaktivitāte Hiperkinēzija, apjukuma stāvoklis Redzes traucējumi, acu sausums Tahikardija Sirdsklauves, supraventrikulāras ekstrasistoles Faringīts Rinīts, sinusīts, deguna asiņošana, diskomforta sajūta degunā, rinoreja, sausuma sajūta rīklē, hipoosmija Aizcietējums Dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, gastroenterīts, izmaiņas izkārnījumos Nieze
Dizūrija, urinēšanas traucējumi
Galvassāpes, nogurums, mutes susums Drebuļi, pietvīkums, karstuma viļņi Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

Citas pēcreģistrācijas perioda laikā novērotās desloratadīna nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.

6

Orgānu sistēmu klasifikācija Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums Ļoti reti

Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi

Nav zināmi
Ļoti reti Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti

Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta

Ļoti reti

traucējumi

Aknu un/vai žults izvades Ļoti reti

sistēmas traucējumi

Skeleta-muskuļu un

Ļoti reti

saistaudu sistēmas bojājumi

Izmeklējumi

Ļoti reti Nav zināmi

Blakusparādības Paaugstitātas jutības reakcijas (kā anafilakse, angioneirotiskā tūska, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Palielināta ēstgriba Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Krampji QT intervāla pagarināšanās Vemšana, caureja Hepatīts
Mialģija
Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Ķermeņa masas palielināšanās

Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas radās lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi Pārdozēšanas simptomi ir vairāk simpatomimētiska rakstura. Simptomi var variēt no CNS nomākuma (sedācija, elpošanas apstāšanās, vājināta modrība, cianoze, koma, kardiovaskulārs kolapss) līdz CNS stimulācijai (bezmiegs, halucinācijas, trīce, krampji) vai pat nāvei. Citas iespējamās pazīmes un simptomi ir galvassāpes, trauksmes sajūta, urinācijas traucējumi, muskuļu vājums un saspringums, eiforija, uztraukums, elpas trūkums, sirds aritmijas, tahikardija, sirdsklauves, slāpes, svīšana, slikta dūša, vemšana, prekardiālas sāpes, reibonis, stingums, ataksija, redzes miglošanās un hipertensija vai hipotensija. CNS stimulējoša ietekme īpaši iespējama bērniem; tā izpaužas ar atropīna darbībai līdzīgām pazīmēm un simptomiem (sausuma sajūta mutē, fiksētas, paplašinātas acu zīlītes, pietvīkums, hipertermija un gastrointestināli simptomi). Dažiem pacientiem ir iespējama toksiska psihoze ar mānijām un halucinācijām.
Rīcība Pārdozēšanas gadījumā jāsāk tūlītēja vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija un tā jāturpina, cik ilgi nepieciešams. Pāri palikušās aktīvās vielas adsorbcijai kuņģī var mēģināt lietot aktivēto ogli suspendētu ūdenī. Var veikt kuņģa skalošanu ar fizioloģisko sāls šķīdumu, īpaši bērniem. Pieaugušiem var lietot krāna ūdeni. Pirms nākamās skalošanas jāizvada pēc iespējas vairāk no ievadītā šķidruma daudzuma. Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi un nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi. Pēc neatliekamās palīdzības jāturpina pacienta medicīniskā novērošana.
7

Pseidoefedrīna sulfāta pārdozēšanas pazīmju un simptomu ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša. Nedrīkst lietot stimulatorus (analeptiskos līdzekļus). Hipertensiju var kontrolēt ar alfa blokatoriem un tahikardiju ar beta blokatoriem. Īslaicīgas darbības barbiturātus, diazepāmu vai paraldehīdu var lietot, lai novērstu lēkmes. Hiperpireksijas ārstēšanai, īpaši bērniem, var būt nepieciešamas remdenas ūdens vannas vai hipotermiska sega. Elpošanas apstāšanos ārstē ar elpināšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: rinoloģiskie līdzekļi, deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi sistemātiskai lietošanai, ATĶ kods: R01BA52
Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās.
Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Vienreizējas devas pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu. Kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem lietojot ieteicamo devu – 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā.Klīniskos pētījumos, lietojot 7,5 mg desloratidīna reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas.
Pseidoefedrīna sulfāts (d-izoefedrīna sulfāts) ir simpatomimētisks līdzeklis ar izteikti lielāku αmimētisko aktivitāti nekā β-aktivitāti. Pseidoefedrīna sulfāts ar vazokonstriktoru darbību pēc perorālas lietošanas nodrošina deguna gļotādas tūskas samazināšanos. Tam ir netieša simpatomimētiskā iedarbība galvenokārt atbrīvojot adrenerģiskos mediatorus no postganglionāro nervu šķiedru galiem.
Pseidoefedrīna sulfāta perorāla lietošana rekomendējamās devās var izraisīt citus simpatomimētiskos efektus, tādus kā paaugstināts asinsspiediens, tahikardija, centrālās nervu sistēmas uzbudinājuma izpausmes.
Farmakodinamiskā iedarbība Aerinaze farmakodinamiskā iedarbība ir tieši saistīta ar katru no sastāvdaļām.
Klīniskā efektivitāte un drošība Aerinaze tablešu lietošanas klīniskā efektivitāte un drošība ir vērtēta divu 2 nedēļas ilgu randomizētu, paralēlu pacientu grupu daudzcentru pētījumu laikā, iekļaujot 1 248 pacientus vecumā no 12 līdz 78 gadiem, kuri slimoja ar alerģisku sezonāla rakstura rinītu. 414 no šiem pacientiem saņēma Aerinaze tabletes. Abu pētījumu laikā Aerinaze tablešu lietošanas prethistamīna efektivitāte, kas tika noteikta pēc kopējā simptomu vērtējuma, izņemot deguna aizlikumu, visā 2 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā bija ievērojami izteiktāka par monoterapijas veidā lietota pseidoefedrīna sulfāta efektivitāti. Turklāt Aerinaze tablešu lietošanas aizsprostojumu atvieglojošā efektivitāte, kas tika noteikta pēc deguna aizlikuma/aizsprostojuma pakāpes, 2 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā bija ievērojami lielāka nekā monoterapijas veidā lietota desloratadīna efektivitāte.
Nevienā no atbilstoši dzimumam, vecumam vai rasei definētajām pacientu apakšgrupām nozīmīgas Aerinaze tablešu efektivitātes atšķirības nav novērotas.
8

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
 Desloratadīns un pseidoefedrīna sulfāts:
Uzsūkšanās Atsevišķu Aerinaze devu farmakokinētikas pētījuma laikā desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas.Vidējais laiks, līdz tiek sasniegta augstākā desloratadīna koncentrācija plazmā (Tmax), bija aptuveni 4 – 5 stundas pēc devas ieņemšanas, bet novērotā vidējā vielas augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas/laika attiecības līknes (AUC) bija attiecīgi aptuveni 1,09 ng/ml un 31,6 ng•h/ml. Pseidoefedrīna sulfāta augstākā koncentrācija plazmā tika sasniegta 6 – 7 stundas pēc devas lietošanas (Tmax), bet novērotā vidējā vielas augstākā koncentrācija plazmā (Cmax un AUC) bija attiecīgi aptuveni 263 ng/ml un 4588 ng•h/ml. Uzturs desloratadīna vai pseidoefedrīna sulfāta biopieejamību (Cmax un AUC) neietekmē. Desloratadīna eliminācijas pusperioda ilgums ir 27,4 stundas. Pseidoefedrīna šķietamā eliminācijas pusperioda ilgums ir 7,9 stundas.
Pēc 14 dienas ilgas perorālas Aerinaze lietošanas veseliem, normāliem brīvprātīgajiem stabila desloratadīna, 3-hidroksidesloratadīna un pseidoefedrīna sulfāta koncentrācija tika sasniegta 10. dienā. Novērotā desloratadīna vidējā augstākā koncentrācija plazmā (Cmax un AUC (0-12 h)) stabilas koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi aptuveni 1,7 ng/ml un 16 ng•h/ml. Novērotā pseidoefedrīna sulfāta augstākā koncentrācija plazmā Cmax un AUC (0-12 h)) stabilas koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 459 ng/ml un 4658 ng•h/ml.
 Desloratadīns
Uzsūkšanās Farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos, 6 % pacientu radās lielāka desloratadīna koncentrācija. Šāds vāju metabolizētāju fenotips vairāk ir izplatīts starp pieaugušajiem melnādainajiem, nekā starp pieaugušiem baltās rases pārstāvjiem (18 % pret 2 %), tomēr zāļu drošības profils attiecībā pret šīm personām neatšķiras no vispārējās populācijas drošības profila. Atkārtotu zāļu tablešu formas devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem pieaugušiem vājš desloratadīna metabolisms tika diagnosticēts četriem pētījuma dalībniekiem. Šiem cilvēkiem aptuveni 7 stundas pēc devas ieņemšanas Cmax bija aptuveni 3 reizes lielāka, bet eliminācijas terminālās fāzes pusperiods ilga aptuveni 89 stundas.
Izkliede Desloratadīns mēreni (83 – 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
 Pseidoefedrīna sulfāts Uzsūkšanās Sastāvdaļu mijiedarbības pētījuma laikā iegūtie rezultāti ir pierādījuši, ka atsevišķi lietota pseidoefedrīna sulfāta iedarbības intensitāte (Cmax un AUC) ir bioekvivalenta tā iedarbības intensitātei pēc Aerinaze tabletes ieņemšanas. Tādējādi Aerinaze sastāvā esošās vielas pseidoefedrīna sulfāta absorbciju neietekmē.
Izkliede Pseidoefedrīna sulfāts šķērso placentāro un hematoencefālisko barjeru.
Aktīvā viela izdalās ar pienu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Eliminācija Cilvēkiem eliminācijas pusperiods pie urīna pH aptuveni 6, ir robežās no 5 līdz 8 stundām. Aktīvo vielu un tā metabolītu var konstatēt urīnā, 55-75 % no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā. Izdalīšanās ātrums ir paātrināts un iedarbības ilgums ir samazināts, ja urīns ir skābs (pH = 5). Gadījumā, ja urīns ir ar sārmainu reakciju, daļēja uzsūkšanās ir uz vietas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
9

Aerinazes preklīniskie pētījumi nav veikti, tomēr desloratadīna ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Kancerogēniskas ietekmes neesamība ir pierādīta pētījumos, kas veikti ar desloratadīnu un loratadīnu.
Akūtu un atkārtotu devu pētījumu laikā izmantotajai loratadīna/pseidoefedrīna sulfāta kombinācijai raksturīgā toksicitāte ir zema. Kombinācijas toksicitāte nebija lielāka par tās atsevišķo sastāvdaļu toksicitāti un tās novērotā iedarbība parasti bija saistīta ar sastāvā ietilpstošo pseidoefedrīna sulfātu.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumu laikā žurkām un trušiem perorāli lietojot attiecīgi 150 mg/kg un 120 mg/kg lielas loratadīna/pseidoefedrīna sulfāta kombinācijas dienas devas, teratogēna iedarbība nav konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Zilais tūlītējas iedarbības slānis kukurūzas ciete mikrokristāliskā celuloze dinātrija edetāts citronskābe stearīnskābe krāsviela (indigokarmīns E132, alumīnija pārklājums)
Baltais ilgstošās darbības slānis hipromeloze 2208 mikrokristāliskā celuloze povidons K30 silīcija dioksīds magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Aerinaze ir iepakota blisteros, kas sastāv no lamināta blisteru plēves un noslēdzošas folijas. Blisters sastāv no caurspīdīgas polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda (PHTFE/PVH) plēvītes un alumīnija folijas, kas pārklātas ar karstumā veidotu vinilapvalku. Iepakojumā ir 2, 4, 7, 10, 14 un 20 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
10

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 30. jūlijs 2007. Pārreģistrācijas datums: 30. jūlijs 2012. 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
12

A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles. C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
LIETOŠANU  Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
13

III PIELIKUMS MARĶĒJUMS TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
15

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS AR 2, 4, 7, 10, 14, 20 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerinaze 2,5 mg/120 mg ilgstošās darbības tabletes desloratadine/pseudoephedrine sulphate
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 2,5 mg desloratadīna un 120 mg pseidoefedrīna sulfāta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 ilgstošās darbības tabletes 4 ilgstošās darbības tabletes 7 ilgstošās darbības tabletes 10 ilgstošās darbības tabletes 14 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Nedrīkst smalcināt, lauzt vai sakošļāt. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
16

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/399/001 2 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/002 4 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/003 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/004 10 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/005 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/399/006 20 ilgstošās darbības tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Aerinaze
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Aerinaze 2,5 mg/120 mg ilgstošās darbības tabletes desloratadine/pseudoephedrine sulphate 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MSD 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. CITA
18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Aerinaze 2,5 mg/120 mg ilgstošās darbības tabletes
desloratadine/pseudoephedrine sulphate
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Aerinaze un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Aerinaze lietošanas 3. Kā lietot Aerinaze 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Aerinaze 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aerinaze un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Aerinaze Aerinaze tabletes satur divu aktīvo vielu kombināciju, desloratadīnu, kurš ir ar prethistamīna darbību un pseidoefedrīna sulfātu ar tūsku mazinošu iedarbību.
Kā darbojas Aerinaze Prethistamīna līdzekļi palīdz mazināt alerģijas izraisītos simptomus, novēršot ķermenī veidotās vielas histamīna iedarbību. Tūsku mazinošie līdzekļi atvieglo elpošanas procesu caur degunu (aizliktu/pilnu degunu).
Kad jālieto Aerinaze Aerinaze tabletes mazina simptomus, kas saistīti ar sezonālu alerģisku rinītu (piemēram, siena drudzi), tādus kā šķaudīšanu, izdalījumus vai niezi degunā un acīs, kad ir apgrūtināta elpošanu caur degunu, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
2. Kas jāzina pirms Aerinaze lietošanas
Nelietojiet Aerinaze šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu, pseidoefedrīna sulfātu, adrenerģiskām zālēm vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret loratadīnu; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, sirds vai asinsvadu slimība vai insults anamnēzē; - ja Jums ir glaukoma, urinācijas traucējumi, urīnceļu nosprostojums vai hipertireoze; - ja Jūs pašlaik terapijā saņemat monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus (antidepresantus) vai
esat pārtraucis šo zāļu lietošanu pēdējo 14 dienu laikā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Noteikti stāvokļi var izsaukt īpašu jutību pret tās sastāvā esošo tūsku mazinošo līdzekli pseidoefedrīna sulfātu. Pirms Aerinaze tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:  ja Jums ir 60 gadu vai vairāk. Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret šo zāļu
iedarbību;  ja Jums ir diabēts;
20

- ja Jums ir zarnu čūla, kā rezultātā radies kuņģa, tievo zarnu vai barības vada sašaurinājums (stenozējoša peptiska čūla);
- ja Jums ir zarnu nosprostojums (vārtnieka vai divpadsmitpirkstu zarnas nosprostojums); - ja Jums ir urīnpūšļa kakliņa nosprostojums;  ja Jums anamnēzē ir bijusi apgrūtināta elpošana sakarā ar plaušu muskulatūras
spazmām (bronhospazma);  ja Jums ir problēmas ar aknām, nierēm vai urīnpūsli.
Turklāt, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem vai tie ir diagnosticēti, Jums tas jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo viņi varētu Jums ieteikt pārtraukt lietot Aerinaze: - paaugstināts asinsspiediens, - paātrināta sirdsdarbība vai sirdsklauves, - sirdsdarbības ritma traucējumi, - slikta dūša un galvassāpes, kā arī, ja pastiprinās galvassāpes Aerinaze lietošanas laikā, - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji, - smagas ādas reakcijas, kas ietver šādas pazīmes un simptomus: ādas apsārtums, daudz sīku
pūtīšu kopā ar drudzi vai bez tā.
Ja Jums ir paredzēta operācija, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Aerinaze 24 stundas pirms tās.
Viena no Aerinaze sastāvā ietilpstošajām aktīvajām vielām - pseidoefedrīna sulfāts - var izraisīt atkarību, turklāt lielas pseidoefedrīna sulfāta devas var būt toksiskas. Ilgstoša lietošana var izraisīt situāciju, ka, lai sasniegtu vēlamo efektu, Aerinaze jālieto lielākās devās par rekomendētajām, kas paaugstina pārdozēšanas risku. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat zāļu lietošanu, var rasties depresija.
Laboratoriskie izmeklējumi Ja Jums ir nozīmētas kādas ādas pārbaudes, Jūs nedrīkstat lietot Aerinaze vismaz 48 stundas pirms pārbaužu veikšanas, jo antihistamīni var ietekmēt ādas izmeklējumu rezultātus. Sportistiem, lietojot Aerinaze, var būt pozitīvi dopinga pārbaudes rezultāti.
Bērni Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo nav datu par iedarbību šiem pacientiem.
Citas zāles un Aerinaze Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot. Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jūs lietojat: - uzpirkstītes glikozīdus, zāles, ko izmanto noteiktu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai; - zāles asinsspiediena regulēšanai (piem., metildopu, mekamilamīnu, rezerpīnu, veratres
alkaloīdus un guanetidīnu); - deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ko lieto perorāli vai degunā, tādus kā
fenilpropanolamīnu, fenilepinefrīnu, efedrīnu, oksimetazolīnu, nafazolīnu); - diētas tabletes (ēstgribu nomācošus līdzekļus); - amfetamīnus; - zāles migrēnas ārstēšanai, piemēram, melnā rudzu grauda alkaloīdus (tādus kā
dihidroergotamīnu, ergotamīnu vai metilergotamīnu); - zāles Parkinsona slimības vai neauglības ārstēšanai, piemēram, bromokriptīnu, kabergolīnu,
lizurīdu un pergolīdu; - antacīdus līdzekļus gremošanas vai kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; - zāles caurejas ārstēšanai, ko sauc par kaolīnu; - tricikliskos antidepresantus (kā nortriptilīnu), antihistamīnus (kā cetirizīnu, feksofenadīnu).
Aerinaze kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Pārrunājiet ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai Jūs varat lietot alkoholu Aerinaze lietošanas laikā. Aerinaze terapijas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
21

Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ja Jūs esat grūtniece, Aerinaze lietošana nav ieteicama.
Ir bijuši ziņojumi, ka Aerinaze sastāvā esošais pseidoefedrīna sulfāts samazina piena daudzumu mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Aerinaze lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana.

3. Kā lietot Aerinaze
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela, pirms norīšanas to nesasmalciniet, nelauziet un nesakošļājiet.
Nelietojiet tabletes vairāk kā tas ir norādīts instrukcijā. Nelietojiet tabletes biežāk nekā tiek rekomendēts.
Nelietojiet šo medikamentu ilgāk par 10 dienām, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis to darīt.
Ja esat lietojis Aerinaze vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Aerinaze nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat aizmirsis lietot Aerinaze Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pētījumos ir novērotas šādas blakusparādības.

Bieži: sekojošās blakusparādības var novērot līdz 1 no 10 pacientiem)

 paātrināta sirdsdarbība  nemiers un pastiprināts
ķermeņa kustīgums  sausuma sajūta mutē  reibonis  rīkles iekaisums

 samazināta ēstgriba  aizcietējums

 nogurums  galvassāpes  miega traucējumi  nervozitāte  miegainība

22

Retāk: sekojošās blakusparādības var novērot līdz 1 no 100 pacientiem

 sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība
 pastiprināts ķermeņa kustīgums
 pietvīkums  karstuma viļņi  apmulsums  redzes miglošanās  sausuma sajūta acīs  deguna asiņošana  deguna kairinājums  deguna gļotādas iekaisums  izdalījumi no deguna  deguna blakusdobumu
iekaisums

 sausuma sajūta rīklē  vēdersāpes  vēdergripa  slikta dūša  patoloģiska vēdera izeja  sāpīga vai apgrūtināta
urinēšana  cukurs urīnā  paaugstināts cukura
līmenis asinīs  slāpes

 urinēšanas traucējumi  urinēšanas biežuma izmaiņas  nieze  drebuļi  pavājināta oža  aknu funkcionālo rādītāju
novirzes  nemiers  trauksme  aizkaitināmība

Ļoti reti: pēc desloratadīna tirdzniecības ziņots par sekojošām blakusparādībām, var novērot līdz 1 no 10000 pacientiem

 smagas alerģiskas reakcijas (apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana, nieze, nātrene un tūska)
 izsitumi

 vemšana  caureja  halucinācijas

 muskuļu sāpes  krampji  aknu iekaisums  aknu funkcionālo rādītāju
novirzes

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās,

palielināta ēstgriba

● sirdsdarbības izmaiņas

Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, ziņots par smagām ādas reakcijām, kas ietver šādas pazīmes un simptomus: drudzis, ādas apsārtums vai daudz sīku pūtīšu.

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aerinaze
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kāizmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
23

Ko Aerinaze satur

- Aktīvās vielas ir desloratadīns un pseidoefedrīna sulfāts. - Katra tablete satur 2,5 mg desloratadīna un 120 mg pseidoefedrīna sulfāta. - Citas sastāvdaļas ir:
- Zilais, tūlītējas iedarbības slānis: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, dinātrija edetāts, citronskābe, stearīnskābe un krāsviela (indigokarmīns E 132, alumīnija pārklājums).
- Baltais, ilgstošās iedarbības slānis: hipromeloze 2208, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Aerinaze ārējais izskats un iepakojums

Aerinaze ir zili baltas ovālas divslāņu ilgstošās darbības tabletes ar apdruku “D12” uz zilā slāņa. Aerinaze tabletes pa 2, 4, 7, 10, 14 vai 20 tabletēm ir iepakotas blisteros, kas veidoti no lamināta blisteru plēves un noslēdzošas folijas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

Ražotājs: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

24

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 214465700 clic@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

25

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

26