Claritine 10 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.78 €
98-0216-01
98-0216
Bayer Bitterfeld GmbH, Germany
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Tablete
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Claritine 10 mg tabletes
Loratadinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts, farmaceits vai medmāsa.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Claritine un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Claritine lietošanas
3. Kā lietot Claritine
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Claritine
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Claritine un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Claritine
Claritine satur aktīvo vielu loratadīnu, kas pieder pie antihistamīna zāļu grupas.
Kā Claritine darbojas
Claritine palīdz mazināt alerģijas simptomus, novēršot ķermenī veidotās vielas − histamīna – iedarbību.
Kad Claritine būtu jālieto
Claritine mazina simptomus, kas saistīti ar alerģisku rinītu (piemēram, siena drudzi), tādus kā šķaudīšanu, izdalījumus no deguna vai deguna niezi, dedzināšanu vai niezi acīs.
Claritine var lietot arī alerģiska ādas stāvokļa − nātrenes – ārstēšanai, lai mazinātu tādus simptomus kā nieze, apsārtums, izsitumu skaitu un izmēru.
Claritine efekts ilgst visu dienu un palīdz turpināt ikdienas aktivitātes, neietekmē miegu.
Sazinieties ar ārstu, ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
2. Kas Jums jāzina pirms Claritine lietošanas
Nelietojiet Claritine šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret loratadīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Claritine lietošanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai:
- ja Jums ir aknu slimība,
- ja Jums ir plānota ādas alerģijas testa veikšana. Nelietojiet Claritine divas dienas pirms testa veikšanas, jo tas var ietekmēt tā rezultātus.
Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem atbilst Jums (vai Jūs par to neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Claritine lietošanas.
Bērni
Nelietojiet Claritine tabletes bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk. Ir pieejamas citas piemērotākas zāļu formas bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem vai kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk.
Bērni līdz 2 gadu vecumam:
Claritine lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota. Dati nav pieejami.
Citas zāles un Claritine
Blakusparādību biežums var palielināties, ja Claritine lieto vienlaikus ar zālēm, kas var mainīt dažu enzīmu darbību, kuri atbildīgi par zāļu metabolismu aknās. Tomēr klīniskajos pētījumos loratadīna blakusparādību biežums nepalielinājās, lietojot to vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē šo enzīmu darbību.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Claritine kopā ar alkoholu
Nav novērots, ka Claritine pastiprinātu alkoholiska dzēriena ietekmi.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzības nolūkā ir ieteicams izvairīties no Claritine lietošanas grūtniecības laikā.
Nelietojiet Claritine krūts barošanas laikā. Loratadīns izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klīniskajos pētījumos par spēju vadīt transportlīdzekļus pacientiem, kuri lieto loratadīnu, netika novēroti nekādi traucējumi. Lietojot ieteicamo devu, Claritine nevajadzētu Jums izraisīt miegainību vai samazināt uzmanību. Tomēr ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem var novērot miegainību, kas var ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.
Claritine satur laktozi
Claritine tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Claritine
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušajiem, 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg
Lietot vienu tableti vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk
Nelietojiet Claritine tabletes. Ir pieejamas citas piemērotākas zāļu formas bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem vai kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk.
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Claritine nav ieteicams bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Pieaugušie un bērni ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu virs 30 kg
Lietot vienu tableti vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Ja esat lietojis Claritine vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Claritine vairāk nekā noteikts, nekavējoties ziņojiet ārstam vai farmaceitam. Līdz šim brīdim nav novērotas nopietnas nevēlamas blakusparādības, tomēr Jums var būt galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība vai miegainības sajūta.
Ja esat aizmirsis lietot Claritine
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu laikā, lietojiet to pēc iespējas ātrāk, pēc tam turpiniet lietošanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem ir:
miegainība,
galvassāpes,
palielināta ēstgriba,
miega traucējumi.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ir:
galvassāpes,
nervozitāte,
nogurums.
Loratadīna lietošanas laikā ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēku) tika ziņots par sekojošajām nevēlamām blakusparādībām:
smagas alerģiskas reakcijas (tai skaitā pietūkums),
reibonis,
krampji,
neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība,
slikta dūša (slikta pašsajūta),
sausums mutē,
gremošanas traucējumi,
aknu darbības traucējumi,
matu izkrišana,
izsitumi.
nogurums.
Nevēlamā blakusparādība ar biežumu “nav zināmi”:
ķermeņa masas palielināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Claritine
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Claritine satur
- Aktīvā viela ir loratadīns. Viena tablete satur 10 mg loratadīna.
- Citas sastāvdaļas ir laktoze, magnija stearāts, ciete.
Claritine ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas ovālas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un plakanas no otras puses.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Claritine 10 mg tabletes ir iepakotas dozējamu vienību blisteros pa 10 tabletēm. Iepakojumā 10 un 30 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238
Vilnius
Lietuva
Ražotājs:
Bayer Bitterfeld GmbH
Bayer Bitterfeld
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes iela 50
Rīga, LV-1013
Latvija
Tel: +371 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Claritine 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg loratadīna (Loratadinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāta daudzums 1 tabletē 10 mg loratadīna ir 71,3 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas vai gandrīz baltas ovālas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un plakanas no otras puses.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās daļās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Claritine indicēts alerģiska rinīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiskai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Viena tablete reizi dienā.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg: viena tablete reizi dienā. Lai piemērotu devu bērniem jaunākiem par 6 gadiem vai ar ķermeņa masu 30 kg vai mazāk, ir pieejamas citas piemērotākas zāļu formas bērniem.
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Claritine lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota. Dati nav pieejami.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazāka sākumdeva, jo viņiem var būt samazināts loratadīna klīrenss. Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 30 kg, ieteicamā sākumdeva ir 10 mg katru otro dienu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jāpielāgo.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Claritine jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Claritine lietošana jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms ādas testu veikšanas, jo antihistamīna līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Psihomotorisko spēju pētījumos noteikts, ka, lietojot vienlaikus, Claritine nepastiprina alkohola iedarbību.
Iespējama mijiedarbība ar visiem zināmajiem citohroma P450 sistēmas izoenzīmu CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitoriem, tādējādi paaugstinot loratadīna koncentrāciju asinīs (skatīt 5.2. apakšpunktu) un izraisot iespējamās blakusparādības.
Kā liecina veiktie klīniskie pētījumi, paaugstināta loratadīna koncentrācija asinīs tika novērota, vienlaicīgi lietojot ar ketokonazolu, eritromicīnu un cimetidīnu; klīniski nozīmīgi notikumi netika novēroti (ieskaitot elektrokardiogrāfiju).
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Liels skaits datu par grūtniecēm (vairāk kā 1000 ziņojumi) nenorāda par malformācijas vai feto/neonatālu toksicitāti loratadīna lietošanas laikā. Dzīvnieku pētījumos netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga vai toksiska ietekme uz reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos Claritine lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Loratadīns izdalās mātes pienā. Tāpēc to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par zāļu ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klīniskajos pētījumos par spēju vadīt transportlīdzekļus pacientiem, kuri lieto loratadīnu, netika novēroti nekādi traucējumi. Claritine neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jāinformē par to, ka ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem rodas miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskos pētījumos pieaugušajiem un pusaudžiem vairāku indikāciju, tai skaitā alerģiska rinīta (AR) un hroniskas idiopātiskas nātrenes (HIN) gadījumā, lietojot ieteicamo devu 10 mg dienā, par loratadīna blakusparādībām ziņots par 2 % biežāk, nekā lietojot placebo. Visbiežākās
blakusparādības, kuru biežums pārsniedza placebo grupā novērotās, bija miegainība (1,2 %), galvassāpes (0,6 %), palielināta ēstgriba (0,5 %) un bezmiegs (0,1 %).
Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk redzamajā tabulā uzskaitītas blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā un kas sakārtotas pēc Orgānu Sistēmas klasifikācijas. Blakusparādību sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (≥1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības tiek sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Novērotās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipersensitivitātes reakcijas (tai skaitā angiodēma un anafilakse)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Reibonis, krampji
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti
Tahikardija, paātrināta sirdsdarbība
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti
Slikta dūša, sausa mute, gastrīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Aknu funkcionālie traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Izsitumi, alopēcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti
Nogurums
Izmeklējumi
Nav zināmi
Ķermeņa masas palielināšanās
Pediatriskā populācija
Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem bieži sastopamas blakusparādības, par kurām ziņots biežāk nekā placebo grupā, bija galvassāpes (2,7 %), nervozitāte (2,3 %) un nespēks (1 %).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Loratadīna pārdozēšana palielināja antiholīnerģisko simptomu rašanos. Pārdozēšanas gadījumā ziņots par miegainību, tahikardiju un galvassāpēm.
Pārdozēšanas gadījumā jāsāk vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija un tā jāturpina, cik ilgi ffnepieciešams. Var mēģināt lietot aktivēto ogli kopā ar ūdeni. Var apsvērt kuņģa skalošanu. Loratadīns netiek izvadīts ar hemodialīzi un nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālu dialīzi. Pēc neatliekamās terapijas jāturpina pacienta medicīniska uzraudzība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, loratadīns
ATĶ kods: R06AX13.
Darbības mehānisms
Claritine aktīvā viela loratadīns ir triciklisks antihistamīna līdzeklis ar selektīvu iedarbību pret perifēriem H1 receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Lietojot ieteicamās devās, lielākai populācijas daļai loratadīns nerada klīniski nozīmīgu sedatīvu vai antiholīnerģisku iedarbību.
Ilgstošas terapijas laikā neradās klīniski nozīmīgas dzīvībai svarīgo funkciju, laboratorisko analīžu, fizisko izmeklējumu vai elektrokardiogrammas pārmaiņas.
Loratadīnam nav nozīmīgas ietekmes uz H2 receptoriem. Tas neinhibē norepinefrīna saistīšanos un praktiski neietekmē kardiovaskulāro vai dabiskā sirds ritma avota darbību.
Cilvēka alerģiskas ādas čūlas ārstēšanas gadījumā pēc vienreizējas loratadīna 10 mg devas antihistamīna efekts tika novērots pēc 1-3 stundām, sasniedzot maksimālo efektu pēc 8-12 stundām un turpinot savu iedarbību 24 stundas. Nav klīniski pamatotu datu par zāļu pierašanas gadījumiem pēc 28 dienu ilgas lietošanas.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Kontrolētos klīniskajos pētījumos vairāk kā 10 000 pētījuma dalībnieku (vecumā virs 12 gadiem) tika ārstēti ar loratadīnu devā 10 mg. Loratadīna 10 mg tablešu efektivitāte AR (alerģiska rinīta) ārstēšanas gadījumā pārsniedza placebo lietotāju grupu un bija salīdzināma ar klemastīna lietotāju grupu. Šajos pētījumos, lietojot loratadīnu, tika novērota retāka miegainības rašanās, nekā klemastīnam, un salīdzināmā biežumā, lietojot terfenadīnu un placebo.
Šo pētījuma dalībnieku vidū (vecumā virs 12 gadiem) 1000 dalībnieki ar HIN (hronisku idiopātisku nātreni) tika iekļauti placebo grupā. Salīdzinot ar placebo lietotāju grupu, vienreizēja loratadīna 10 mg deva pārsniedza HIN (hroniskas idiopātiskas nātrenes) ārstēšanas efektivitāti, samazinot niezi, apsārtumu un nātreni. Šajos pētījumos loratadīnam, salīdzinot ar placebo, miegainība tika novērota vienlīdz bieži.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskajos pētījumos apmēram 200 pediatrisko pacientu (vecumā no 6 līdz 12 gadiem) sezonāla alerģiska rinīta ārstēšanas laikā saņēma loratadīna sīrupu devā līdz 10 mg reizi dienā. Kā liecina cita pētījuma dati, 60 pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz 5 gadiem) terapijā saņēma loratadīna sīrupu devā 5 mg reizi dienā. Neparedzētas blakusparādības netika novērotas.
Efektivitāte, lietojot pieaugušajiem vai pediatrijā, neatšķiras.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas loratadīns ātri un labi uzsūcas. Vienlaicīga lietošana ar uzturu var nedaudz aizkavēt loratadīna uzsūkšanos, bet tas neietekmē tā klīniskos efektus. Loratadīna un tā aktīvā metabolīta biopieejamības raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem loratadīnam ir izteikta (97 – 99 %) un tā aktīvam metabolītam mērena (73 – 76 %).
Veselām personām loratadīna un tā aktīvā metabolīta izkliedes pusperiods plazmā ir attiecīgi
aptuveni 1 un 2 stundas.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas loratadīns ātri un labi uzsūcas, un tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam, ko galvenokārt veic CYP3A4 un CYP2D6. Galvenais metabolīts desloratadīns (DL) ir farmakoloģiski aktīvs un lielā mērā nosaka klīnisko efektivitāti. Loratadīna un DL maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax) tiek sasniegta attiecīgi 1 – 1,5 stundas un 1,5 – 3,7 stundas pēc lietošanas.
Eliminācija
Aptuveni 40 % no devas izdalās ar urīnu un 42 % − ar izkārnījumiem 10 dienu laikā, galvenokārt saistītu metabolītu veidā. Aptuveni 27 % no devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā. Mazāk nekā 1 % aktīvās vielas izdalās nemainītā aktīvā formā loratadīna vai DL veidā.
Vidējais eliminācijas pusperiods veseliem pieaugušajiem bija 8,4 stundas
(robežās no 3 līdz 20 stundām) loratadīnam un 28 stundas (robežās no 8,8 līdz 92 stundām)
galvenajam aktīvam metabolītam.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar hronisku nieru bojājumu palielinās loratadīna un tā metabolīta AUC un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), salīdzinot ar AUC un maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pacientiem ar normālu nieru darbību. Loratadīna un tā metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods nozīmīgi neatšķīrās no veselām personām. Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem hemodialīze neietekmē loratadīna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar alkohola izraisītu hronisku aknu slimību loratadīna AUC un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) divkāršojās, bet aktīvā metabolīta farmakokinētika nebija nozīmīgi pārmainīta, salīdzinot ar pacientiem bez aknu darbības traucējumiem. Loratadīna un tā metabolīta eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 24 un 37 stundas, kas palielinājās līdz ar aknu slimības smaguma pakāpi.
Gados vecāki cilvēki
Loratadīna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiskie rādītāji ir salīdzināmi starp brīvprātīgiem veseliem pieaugušajiem un brīvprātīgiem veseliem geriatriskiem pacientiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos teratogēniska ietekme netika novērota. Tomēr žurkām novēroja ieilgušas dzemdības un mazinātu pēcnācēju izdzīvošanu, ja koncentrācija plazmā (AUC) bija 10 reizes lielāka nekā pēc klīnisku devu lietošanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktoze, magnija stearāts, ciete.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā pa 10 un 30 Claritine tabletēm blisteros. Blisteris, kas veidots no 20 μm alumīnija folijas ar vinila termopārklājumu un no 250 μm caurspīdīgas PVH plēves (PVH kontaktvirsma).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0216 tabletes N10 un N30
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 22.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 30.maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
