Desloratadine Actavis

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Desloratadine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg desloratadīna (Desloratadinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 6 mm, ar iespiestu marķējumu ‘LT’ vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Desloratadine Actavis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem tādu simptomu mazināšanai, kas saistīti ar: - alerģisku rinītu (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātreni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) Ieteicamā Desloratadine Actavis deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Intermitējošs alerģisks rinīts (simptomu izpausme mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) ir jāārstē saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausme 4 dienas nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā.
Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu pieredze par desloratadīna lietošanas efektivitāti pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Desloratadine Actavis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. 4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai loratadīnu.
2

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas nieru mazspējas gadījumā desloratadīns jālieto piesardzīgi (skatīt. 5.2. apakšpunktu). Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaicīgi ar eritromicīnu vai ketokonazolu, nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Klīniski farmakoloģiskajā pētījumā desloratadīna tabletešu vienlaicīga lietošana ar alkoholu nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no desloratadīna lietošanas grūtniecības laikā. Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna
iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai desloratadīna terapijas pārtraukšanu/ atturēšanos ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei. Fertilitāte Dati par vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, desloratadīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, tajā skaitā alerģisku rinītu un hronisku idiopātisku nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, desloratadīna lietošanas izraisītas blakusparādības novēroja par 3 % pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Biežāk ziņotās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2%), sausums mutē (0,8%) un galvassāpes (0,6%).
3

Pediatriskā populācija Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, ko novēroja 5,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar desloratadīnu, un 6,9% pacientu, kuri saņēma placebo.
Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā. Biežums ir iedalīts kā ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100 līdz < 1/10), retākas (≥ 1/1000 līdz < 1/100), retas (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti retas (< 1/10000) un nav zināmas (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi

Biežums
Nav zināmi
Ļoti reti Nav zināmi Bieži Ļoti reti

Sirds funkcijas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti Nav zināmi Bieži Ļoti reti

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi
Ļoti reti
Bieži Ļoti reti

Izmeklējumi

Nav zināmi Nav zināmi

Ar desloratadīnu novērotās nevēlamās blakusparādības
Palielināta ēstgriba
Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Galvassāpes Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampji Tahikardija, sirdsklauves QT intervāla pagarināšanās Sausums mutē Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, palielināts bilirubīna līmenis, hepatīts Dzelte
Fotosensitivitāte
Mialģija
Nogurums Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Astēnija Kermeņa masas palielināšanās

Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.

4

Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un atbalstoša terapija.
Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzes palīdzību; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.
Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: prethistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27
Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs, ilgstošas iedarbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1-receptoriem. Pēc iekšķīgas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros H1-receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
In vitro pētījumos desloratadīnam ir pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8 un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta.
Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskajā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas ilgi, netika novērota statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu. Klīniski farmakoloģiskajā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu) desmit dienas ilgi, nenovēroja QTc intervāla pagarināšanos.
Mijiedarbības klīniskajos pētījumos, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Desloratadīns slikti penetrē centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu – 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskos pētījumos, lietojot 7,5 mg desloratadīnu vienu reizi dienā, netika kavētas psihomotorās spējas. Vienreizējas devas pētījumā pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, tajā skaitā neizraisīja miegainību vai neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu.
Klīniski farmakoloģiskajos pētījumos, lietojot desloratadīnu vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spēju vai pastiprinātas miegainības rašanos. Lietojot atsevišķi vai vienlaicīgi ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.
5

Pacientiem ar alerģisku rinītu desloratadīns efektīvi atviegloja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, izdalījumus no deguna un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Desloratadīns efektīvi atviegloja simptomus 24 stundas ilgi.
Pediatriskā populācija Pētījumos ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem desloratadīna tablešu efektivitāte nav pilnībā noskaidrota.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai - sezonāls un pastāvīgs alerģisks rinīts, alerģisku rinītu alternatīvi var iedalīt arī intermitējošā alerģiskā rinītā un persistējošā alerģiskā rinītā atkarībā no simptomu ilguma. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas ilgi. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu liecina, ka desloratadīns bija efektīvs smaga sezonāla alerģiskā rinīta simptomu atvieglošanā. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu un ikdienas aktivitāšu, ko traucēja simptomi, ziņā.
Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no izcelsmes, un pacientus ar hroniskām slimībām var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veidu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu ilgos pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni desloratadīns efektīvi atviegloja niezi un samazināja izsitumu lielumu un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar prethistamīna līdzekļiem, neliels skaits pacientu, kuriem nebija atbildes reakcijas uz prethistamīna līdzekļu iedarbību, tika izslēgti no pētījuma. Niezes samazināšanos vairāk nekā par 50% novēroja 55% ar desloratadīnu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 19% pacientu, kuri saņēma placebo. Ārstēšana ar desloratadīnu arī ievērojami samazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis, lietojot vienu reizi dienā, bija atbilstošs tā eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas). 5 līdz 20 mg devu robežās desloratadīna biopieejamība bija proporcionāla devai.
Farmakokinētikas pētījumā, kurā pacientu demogrāfiskais raksturojums bija līdzīgs kopējai sezonāla alerģiska rinīta populācijai, 4 % pacientu tika novērota lielāka desloratadīna koncentrācija. Šis pacientu procentuālais daudzums var mainīties atbilstoši etniskajām īpatnībām. Pēc aptuveni 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes eliminācijas pusperiods bija aptuveni 89 stundas. Lietošanas drošības profils šiem indivīdiem neatšķīrās no kopējās populācijas.
Izkliede Desloratadīns vidēji stipri (83% – 87%) saistās ar plazmas olbaltumvielām. Lietojot desloratadīnu vienu reizi dienā (5 līdz 20 mg) 14 dienas ilgi, netika novērota klīniski nozīmīga zāļu uzkrāšanās.
Biotransformācija Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, un tāpēc nav iespējams pilnībā izslēgt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4 un
6

pētījumos in vitro ir pierādīts, ka šīs zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Eliminācija Vienreizēju devu klīniskā pētījumā, lietojot 7,5 mg desloratadīna, netika novērota uztura (brokastu ar lielu tauku saturu un lielu kaloriju daudzumu) ietekme uz desloratadīna īpašībām. Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna īpašības.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā tika salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Ne-klīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu ir pierādīts, ka pie salīdzināmas desloratadīna iedarbības līmeņa nav novērojamas kvalitatīvas vai kvantitatīvas desloratadīna un loratadīna toksicitātes izpausmju atšķirības.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu netika novērota kancerogēna iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze Preželatinizēta cieta Mannīts Talks Magnija stearāts
Tabletes apvalks: Hipromeloze 6cP Titāna dioksīds (E171) Makrogols 6000 Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
7

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Blisteri: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pudelītes: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
OPA/Alumīnija/PVH–Alumīnija blisteri. Iepakojumi: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 un 100 tabletes.
Polietilēna pudelītes, kas satur desikantu, un noslēgtas ar polietilēna vāciņu. Iepakojumi: 30 un 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/11/745/001 EU/1/11/745/002 EU/1/11/745/003 EU/1/11/745/004 EU/1/11/745/005 EU/1/11/745/006 EU/1/11/745/007 EU/1/11/745/008 EU/1/11/745/009 EU/1/11/745/010 EU/1/11/745/011
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13.01.2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11.11.2016
8

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
9

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
10

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Nīderlande Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Nīderlande Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
11

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
12

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
13

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 5 mg desloratadīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 21 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
14

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Īslande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/11/745/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/002 10 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/003 14 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/004 20 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/005 21 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/006 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/007 50 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/008 90 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/009 100 apvalkotās tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ desloratadine Actavis 5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
15

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA < PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}> <Nav piemērojams.>
16

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Actavis 5 mg tabletes Desloratadinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Actavis Group PTC ehf. Logo] 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. OTHER
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUELEI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 5 mg desloratadīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Desikantu nedrīkst norīt.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
18

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Īslande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/11/745/010 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/011 100 apvalkotās tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ desloratadine Actavis 5 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA < PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}> <Nav piemērojams.>
19

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Desloratadine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 5 mg desloratadīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 100 tabletes
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Desikantu nedrīkst norīt.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas
20

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Actavis Group PTC ehf. Logo] 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/11/745/010 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/745/011 100 apvalkotās tabletes 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
21

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Desloratadine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsao. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Desloratadine Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Actavis lietošanas 3. Kā lietot Desloratadine Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Desloratadine Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Desloratadine Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.
Kā darbojas Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.
Kad jālieto Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma atvieglo simptomus, kas saistīti ar alerģiskām iesnām (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm). Šie simptomi ir šķaudīšana, izdalījumi no deguna vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai acu asarošana.
Desloratadine Actavis lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Šie simptomi tiek atviegloti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz saglabāt parasto ikdienas ritmu un miegu.
2. Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Actavis lietošanas
Nelietojiet Desloratadine Actavis šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai
loratadīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Desloratadine Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu,farmaceitu vai medmāsu:
23

- ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem. Citas zāles un Desloratadine Actavis Nav noteikta Desloratadine Actavis mijiedarbība ar citām zālēm. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Desloratadine Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Desloratadine Actavis var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja Desloratadine Actavis tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Desloratadine Actavis lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.. Fertilitāte Nav pieejami dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ieteicamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.
3. Kā lietot Desloratadine Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot ūdeni, kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādu alerģiskā rinīta veidu ārsts Jums ir konstatējis, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Desloratadine Actavis. Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas ilgi), Jūsu ārsts, izvērtējot Jūsu slimības vēsturi, ieteiks Jums ārstēšanas režīmu. Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (simptomi ir 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas ilgi), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanās kursu.
Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ Jums ir jāievēro Jūsu ārsta sniegtie norādījumi.
Ja Jūs esat lietojis Desloratadine Actavis vairāk nekā noteikts Lietojiet Desloratadine Actavis tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja Jūs esat lietojis vairāk Desloratadine Actavis nekā norādīts, nekavējoties paziņojiet par to savan ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Desloratadine Actavis Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
24

Ja pārtraucat lietot Desloratadine Actavis Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam,farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Desloratadine Actavis lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku). Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem • nogurums • sausa mute • galvassāpes

Pieaugušie Desloratadīna pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10000 cilvēkiem

• smagas alerģiskās reakcijas
• paātrināta sirdsdarbība • vemšana
• reibonis
• muskuļu sāpes • nemiers ar pastiprinātām
ķermeņa kustībām

• izsitumi
• vēdera sāpes • kuņga darbības
traucējumi • miegainība • halucinācijas • aknu iekaisums

• sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība
• šķebināšana (slikta dūša)
• miega traucējumi • krampji
• aknu funkcionālo rādītāju novirzes

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• neparasts vājums

• ādas vai acu baltumu dzelte

• pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu,

piemēram, UV starojums solārijā.

• sirdsdarbības izmaiņas

• neadekvāta uzvedība

• agresivitāte

• ķermeņa masas palielināšanās

• palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• lēna sirdsdarbība

•

• sirdsdarbības izmaiņas

• neadekvāta uzvedība

agresivitāte

25

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Desloratadine Actavis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, pudelītes etiķetes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Blisteri: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pudelītes: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Desloratadine Actavis satur - Aktīvā viela ir desloratadīns. Katra apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg desloratadīna. - Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze, ciete (preželatinizēta), mannīts, talks, magnija stearāts. Tabletes apvalks: Hipromeloze 6cP, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Desloratadine Actavis ārējais izskats un iepakojums Zilas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 6 mm, ar iespiestu marķējumu ‘LT’ vienā pusē.
Desloratadine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas: Blisteriepakojumos pa 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 vai 100 tabletēm.
Plastmasas pudelītes, kas satur desikantu, un noslēgtas ar plastmasas vāciņu: 30 vai 100 tabletes. Deskinatu nedrīkst norīt.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Īslande
26

Ražotājs Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Nīderlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Aurobindo Pharma B.V. Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България Актавис ЕАД Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Aurobindo Pharma B.V. Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: + 420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta Actavis Ltd. Tel: +35621693533

Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0

España Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

France Actavis Group PTC ehf. Islande Tél: +354 5503300

Portugal Actavis Group PTC ehf. Islândia Tel: +354 5503300

27

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Ireland Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666

România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu.

28