Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Clindamycinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0024-04
04-0024
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Germany
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
600 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
MIP Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes
Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes
Clindamycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg lietošanas
3. Kā lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg un kādam nolūkam to lieto
Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg tiek izmantots akūtas un hroniskas bakteriālas infekcijas (infekciju slimības), ko izraisa pret klindamicīnu jutīgs izraisītājs, piem. :
kaulu un locītavu infekcijas,
kakla, deguna un ausu infekcijas,
zobu un žokļu apvidus infekcijas,
dziļo elpceļu infekcijas,
iegurņa un vēdera dobuma infekcijas,
sieviešu dzimumorgānu infekcijas,
ādas un mīksto audu infekcijas,
skarlatīna
ārstēšanai.
Ja slimības klīniskā aina ir smaga, ārstēšana jāuzsāk ar klindamicīnu saturošām zālēm, ievadot tās lēni vēnā (infūzijas veidā).
2. Kas Jums jāzina pirms Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg lietošanas
Nelietojiet Clindamycin-MIP šādos gadījumos
Kādos gadījumos nedrīkst lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes?
Ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu vai linkomicīnu (alerģija iespējama vienlaicīgi pret abām zālēm), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir alerģija pret penicilīniem, Jums noteiktos apstākļos var būt alerģija arī pret Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotām tabletēm.
Īpaša piesardzība, lietojot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg, nepieciešama šādos gadījumos
Tālāk aprakstīts, kādos gadījumos Jūs drīkstat lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes tikai noteiktos apstākļos vai ievērojot īpašu piesardzību. Jautājiet par to savam ārstam. Norādījumi ir spēkā arī tad, ja līdzīgas parādības Jums bijušas jau agrāk .
Jūs drīkstat lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes tikai pēc konsultēšanās ar ārstu šādos gadījumos:
pavājināta aknu funkcija,
neiromuskulārās vadīšanas traucējumi (piem., Myasthenia gravis jeb patoloģisks muskuļu vājums; Parkinsona slimība jeb t.s. trīce ar paralīzi),
kuņģa un zarnu slimības anamnēzē (piem., resnās zarnas iekaisums).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro?
Ilgstoša un atkārtota klindamicīna lietošana var izraisīt superinfekcijas (atkārtota inficēšanās ar tādiem pašiem mikroorganismiem) attīstību, pret Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotām tabletēm izturīgu mikroorganismu veidošanos, kā arī inficēšanos ar raugveida sēnītēm.
Ilgstoši ārstējoties (ilgāk par 3 nedēļām), Jums regulāri tiks kontrolēta asinsaina, kā arī aknu un nieru funkcijas.
Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot akūtu elpceļu infekciju gadījumā, ja tās ir izraisījis vīruss.
Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas smadzeņu apvalku iekaisuma ārstēšanai, jo cerebrospinālajā šķīdumā (galvas un muguras smadzeņu šķidrumā) esošās koncentrācijas ir pārāk mazas.
Ja parādās smaga caureja pēc Clindamycin-MIP 300 mg, 600 mg apvalkoto
tablešu lietošanas vai lietošanas laikā, nekavējoties pasakiet to ārstam. Tas var
liecināt par zarnu iekaisumu (pseidomembranozo kolītu). lespējams, ka būs
nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Citas zāles un Clindamycin-MIP
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā
esat lietojis, vai varētu lietot.
Kādas zāles ietekmē Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkoto tablešu iedarbi vai kuru zāļu darbību ietekmē Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkoto tablešu lietošana?
Ievērojiet, lūdzu, ka šie norādījumi attiecas arī uz nesen lietotu ārstniecības līdzekli.
Klindamicīnu nevajadzētu kombinēt ar makrolīdu antibiotikām (piem., eritromicīnu), jo šajā gadījumā nevar izslēgt zāļu abpusēju darbības mazināšanos.
Pastāv slimību izraisītāju krusteniskā rezistence pret klindamicīnu - Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkoto tablešu aktīvo vielu un linkomicīnu saturošām zālēm.
Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes neiromusklāro blokādi izraisošo īpašību dēļ var pastiprināt miorelaksantu (zāļu, kas atslābina muskulatūru) darbību (piem., ētera, tubokurarīna, pankuronija halogenīda darbību). Tāpēc operācijas laikā var rasties negaidītas, dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat varfarīnu vai tam līdzīgas zāles – asins šķidrinātājus. Jums var būt lielāks asiņošanas risks. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes biežāk, lai kontrolētu asinsreci.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms jebkuru zaļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā ārsts rūpīgi apsvērs gaidāmo ārstniecisko efektu un iespējamo risku.
Lietojot zāles bērna barošanas ar krūti laikā, bērnam iespējama sensibilizācija (pārmērīgas jutības parādības), caureja un raugveida sēnīšu izplatība uz gļotādām.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klindamicīnam nav vai ir neievērojama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg
Vienmēr lietojiet Clindamycin-MIP tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šie norādījumi ir spēkā, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes lietot citādi. Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, jo pretējā gadījumā Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes nevarēs pareizi iedarboties.
Cik daudz un cik bieži Jums jālieto Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes?
Pieaugušajiem
Atkarībā no infekcijas vietas un smaguma pakāpes pieaugušajiem un jauniešiem, kas vecāki par 14 gadiem, dienā jālieto no 0,6 līdz pat 1,8 g klindamicīna, dalot dienas devu 3-4 reizes devās.
Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes
Dienā lieto 3-6 tabletes (0,9-1,8 g klindamicīna), dalot dienas devu 3-4 atsevišķām reizēm, atkarībā no infekcijas vietas un smaguma pakāpes. Ja terapijai dienā pietiek ar 0,6 g un vēlamāka ir devas sadalīšana vairākām lietošanas reizēm dienas laikā, tad var lietot Clindamycin 150 mg. Arī bērniem, kas jaunāki par 14 gadiem, lieto Clindamycin 150 mg.
Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes
Parasti lieto 1 tableti 3 reizes dienā, t.i. 3 tabletes dienā (1,8 g klindamicīna). Ja dienā jālieto mazāk par 1,8 g klindamicīna, kā arī bērniem, kas jaunāki par 14 gadiem, lieto zāļu formas ar atbilstoši mazāku aktīvās vielas daudzumu vienā tabletē (Clindamycin-MIP 300 mg).
Devas aknu slimību gadījumā
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz pat smagiem aknu funkciju traucējumiem pagarinās klindamicīna eliminācijas pusperiods (aknu metabolismu raksturojošs lielums). Ja Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes lieto ik astoņas stundas, devu samazināšana parasti nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu aknu mazspēju (būtiski pavājinātu aknu funkciju) jākontrolē zāļu līmenis plazmā (klindamicīna koncentrācija asinīs). Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem, var būt nepieciešams mazināt devu vai pagarināt intervālu starp devām.
Devas nieru slimību gadījumā
Nieru slimību gadījumā klindamicīna eliminācijas pusperiods (nieru funkciju raksturojošs lielums) ir pagarināts; devu samazināšana vieglu vai mēreni smagu nieru funkcijas traucējumu gadījumā nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu nieru mazspēju (būtiski pavājinātu nieru funkciju) vai anūriju (urīna neizdalīšanos) jākontrolē zāļu līmenis plazmā (klindamicīna koncentrācija asinīs). Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem, var būt nepieciešams mazināt devu vai alternatīvi pagarināt intervālu starp devām līdz 8 un pat 12 stundām.
Devas hemodialīzes (“asinsskalošanas”) gadījumā
Klindamicīns nav hemodializējams. Tāpēc ne pirms, ne pēc dialīzes nav nepieciešama papildu deva.
Kā un kad Jums jālieto Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes ?
Apvalkotās tabletes jālieto, tās nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piem., 1 glāzi ūdens). Ir ieteicams kopējo dienas devu sadalīt visas dienas garumā, vislabāk tabletes lietot ik 6 -8 stundas.
Cil ilgi Jums jālieto Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes?
Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no pamatsaslimšanas veida un slimības norises. Tāpat kā citu antibiotiku gadījumā, tabletes pēc ārsta norādījuma jālieto pietiekami ilgi arī pēc sūdzību izzušanas, lai izvairītos no slimības atkārtošanās.
Lietošanas kļūdas un pārdozēšana
Lietojot nepareizi (uzdzerot pārāk maz šķidruma), iespējams barības vada un mēles kairinājums vai iekaisums.
Ja esat lietojis Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas simptomi līdz šim nav novēroti. Var būt nepieciešama kuņģa skalošana. Hemodialīze (t.s. ‘‘asinsskalošana’’) un peritoneālā dialīze (vēdera dobuma skalošana) nav efektīva. Specifisks antidots nav zināms.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu! Pārdozēšanas ārstēšanai viņš vadīsies pēc klīniskās ainas.
Ja esat aizmirsis lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg
Parasti viena izlaista deva nerada slimības paasināšanos. Medikamenta lietošanu turpina kā parasti, t.i. iepriekšējā dienā aizmirstā deva nav jāatgūst. Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes tikai tad droši un pietiekami darbojas, ja tās lieto regulāri.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg
Ja rodas blakusparādības, Jūsu ārsts Jums pateiks, kādi pretpasākumi ir iespējami un, vai varētu būt runa par citu zāļu lietošanu ārstēšanai. Nekādā gadījumā nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta ziņas!
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību novērtēšanai, tiek izmantota šāda biežuma klasifikācija:
ļoti bieži (vienam vai vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);
bieži (vienam vai vairāk nekā 1 no 100 līdz mazāk nekā1/10 pacientiem);
retāk (vienam vai vairāk nekā 1 no 1 000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);
reti (vienam vai vairāk nekā 1 no 10 000 līdz mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem);
ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) un
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kādas blakusparādības var rasties, lietojot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes?
Bieži
sāpes vēderā, caureja,
viegls, pārejošs seruma transamināžu aktivitātes pieaugums (aknu enzīmu, kuru laboratoriskās vērtības liecina par noteiktām aknu funkcijām)
Retāk
neiromuskulāra blokāde (bloķēta nervu impulsu pārvade uz muskuļiem)
šķebināšana, vemšana
alerģija, kas izpaužas ar masalām līdzīgiem izsitumiem, kā arī ar niezi un nātreni
Reti
pārejoša ietekme uz asinsainu, toksiskas, gan alerģiskas dabas, kas var izpausties kā leikopēnija, eozinofilija, neitropēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija (dažādu balto asinsķermenīšu un trombocītu skaita samazināšanās)
tūska (Kvinkes tūska, locītavu pietūkums), kā arī Erythema exsudativum multiforme (piem., Stīvensa-Džonsona sindroms) un Laiela sindroms (abi sindromi ir dzīvībai bīstama ādas slimība, dažreiz ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos plašos ādas apvidos)
nieze, vaginīts un ādas iekaisums ar lobīšanos un pūšļu veidošanos
locītavu iekaisums
zāļu izraisīts drudzis
Ļoti reti
garšas un ožas traucējumi
pseidomembranozais enterokolīts (smagu zarnu slimību, ko visbiežāk izraisa Clostridium difficile). Šī antibiotiku izraisītā zarnu slimība var būt dzīvībai bīstama un prasa tūlītēju un atbilstošu terapiju (sk. Kādi pretpasākumi jāveic blakusparādību gadījumā?)
poliartrīts
dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks (pastiprinātas jutības izraisīts asinsrites vājums). Šī reakcija daļēji sākas jau pēc pirmās medikamenta lietošanas reizes.
pārejošs hepatīts ar žults stāzes izraisītu dzelti
Nav zināmi
galvassāpes
barības vada, mēles un mutes gļotādas iekaisums
Kādi pretpasākumi jāveic blakusparādību gadījumā?
Ja Jūs novērojat kādu no iepriekš minētām smagām blakusparādībām, lūdziet palīdzību jebkuram pieejamam ārstam. Citu nevēlamu efektu gadījumos konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par tālāko terapiju.
Pseidomembranozā enterokolīta ārstēšana
Šajā gadījumā ārstam atkarā no indikācijām jāizvērtē terapijas ar Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotām tabletēm pārtraukšana un vajadzības gadījumā tūlīt pat jāsāk piemērota ārstēšana (piem., speciālu antibiotiku vai ķīmijterapeitisku līdzekļu lietošana, kuru efektivitāte ir klīniski pierādīta). Nedrīkst lietot zāles, kas kavē zarnu kustību (peristaltiku).
Smagu akūtu pastiprinātas jutības reakciju (piem., anafilaktiskā šoka) novēršana
Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotām tabletēm un jālieto atbilstošie neatliekamās terapijas līdzekļi (piem., antihistamīna līdzekļi, kortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi) un vajadzības gadījumā jāveic mākslīgā elpināšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003 , Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Clindamycin MIP 300 mg /600 mg satur
Aktīvā viela ir: klindamicīns (klindamicīna hidrohlorīda veidā)
Viena Clindamycin MIP 300 mg apvalkotā tablete satur 344 mg klindamicīna
hidrohlorīda, kas atbilst 300 mg klindamicīna.
Viena Clindamycin MIP 600 mg apvalkotā tablete satur 688 mg klindamicīna
hidrohlorīda, kas atbilst 600 mg klindamicīna.
Citas sastāvdaļas ir: makrogols, mikrokristāliskā celuloze, mannīts, koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, talks, magnija stearāts, poliaminometakrilāts, titāna dioksīds E 171.
Clindamycin MIP 300 mg /600 mg ārējais izskats un iepakojums
Clindamycin-MIP 300 mg: baltas, izliektas, apaļas apvalkotās tabletes
Clindamycin-MIP 600 mg: baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju
abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.
PVH/AI blisteri.
Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes iepakojumi pa 6, 12, 16 vai 30 tabletēm.
Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes iepakojumi pa 6, 12, 16 vai 32 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach
Vācija
Telefons : +49 (0) 68 42 / 96 09-0
Fakss: +49 (0) 68 42 / 96 09-355
Ražotājs
Chephasaar
Chem.- pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraße 50
D-66386 St. Ingbert, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017
PAGE 1
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes
Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAS SASTĀVS
300 mg: viena apvalkotā tablete satur 344 mg klindamicīna hidrohlorīda, kas atbilst 300 mg klindamicīna (Clindamycinum);
600 mg: viena apvalkotā tablete satur 688 mg klindamicīna hidrohlorīda, kas atbilst 600 mg klindamicīna (Clindamycinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Clindamycin-MIP 300 mg: baltas, izliektas, apaļas apvalkotās tabletes.
Clindamycin-MIP 600 mg: baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūtas un hroniskas bakteriālas infekcijas, ko izraisa pret klindamicīnu jutīgs izraisītājs, piem., :
kaulu un locītavu infekcijas,
kakla, deguna un ausu infekcijas,
zobu un žokļu apvidus infekcijas,
dziļo elpceļu infekcijas,
iegurņa un vēdera dobuma infekcijas,
sieviešu dzimumorgānu infekcijas,
ādas un mīksto audu infekcijas,
skarlatīna.
Smagas infekcijas gadījumā intravenoza terapija ir efektīvāka par iekšķīgu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes
Atkarā no infekcijas vietas un smaguma pakāpes pieaugušie un jaunieši, kas vecāki par 14 gadiem, saņem dienā no 0,6 līdz 1,8 g klindamicīna, ko sadala 4 reizes devās.
Dienas deva ir 4 - 6 Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes (atbilst no 1,2 līdz 1,8 g klindamicīna).
Ja dienā jālieto mazāk par 1,2 g klindamicīna, kā arī bērniem, kas jaunāki par 14 gadiem, ir pieejamas tabletes ar mazāku aktīvās vielas daudzumu.
Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes
Atkarā no infekcijas vietas un smaguma pakāpes pieaugušie un jaunieši, kas vecāki par 14 gadiem, saņem dienā 1,8 g klindamicīna, ko sadala 3 reizes devās.
Dienas deva ir 3 Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes (atbilst 1,8 g klindamicīna).
Ja dienā jālieto mazāk par 1,8 g klindamicīna, kā arī bērniem, kas jaunāki par 14 gadiem, ir pieejamas tabletes ar mazāku aktīvās vielas daudzumu.
Devas aknu slimību gadījumā
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz pat smagiem aknu funkciju traucējumiem pagarinās antibiotikas eliminācijas pusperiods. Ja klindamicīnu lieto ik astoņas stundas, devu samazināšana parasti nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu aknu mazspēju jākontrolē antibiotikas līmenis plazmā un atbilstoši iegūtajiem rezultātiem var būt nepieciešams mazināt devu vai pagarināt intervālu starp devām.
Devas nieru slimību gadījumā
Pacientiem nieru slimību gadījumā antibiotikas eliminācijas pusperiods ir pagarināts; devu samazināšana vieglu vai mēreni smagu nieru funkcijas traucējumu gadījumā nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai anūriju jākontrolē zāļu līmenis plazmā un atbilstoši iegūtajiem rezultātiem, var būt nepieciešams mazināt devu vai alternatīvi pagarināt intervālu starp devām līdz 8 un pat 12 stundām.
Devas hemodialīzes gadījumā
Klindamicīnu nevar hemodializēt no asinīm. Tāpēc ne pirms, ne pēc dialīzes nav nepieciešama papildu deva.
Lietošanas veids
Tableti norij nesakošļātu, uzdzerot lielu šķidruma daudzumu (piem., glāzi ūdens).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret klindamicīnu vai linkomicīnu (iespējama alerģija pret abiem medikamentiem vienlaicīgi), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu var būt alerģija arī pret klindamicīnu. Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem medikamentu dozē, ievērojot piesardzību. Clindamycin-MIP 300 mg/600 mg apvalkotās tabletes jālieto piesardzīgi pacientiem ar neiromuskulārās vadīšanas traucējumiem (piem., Myasthenia gravis un Parkinsona slimību), kā arī pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimībām anamnēzē (piem., resnās zarnas iekaisums).
Lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Klindamicīns var būt efektīva alternatīva pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu. Tomēr jāņem vērā, ka visiem uz alerģiju predisponētiem pacientiem pastāv paaugstinātas jutības reakcijas risks.
Ilgstošas terapijas laikā (ilgāk par 3 nedēļām) regulāri jākontrolē aknu un nieru funkcija.
Ilgstoša vai atkārtota klindamicīna terapija var izraisīt superinfekciju, kā arī rezistentu mikroorganismu vai raugveida sēnīšu izplatīšanos uz ādas un gļotādas.
Clindamycin-MIP 300 mg/600 mg apvalkotās tabletes nelieto akūtu elpceļu vīrusu infekciju gadījumos.
Clindamycin-MIP 300 mg/600 mg apvalkotās tabletes nelieto meningīta terapijā, jo klindamicīns cerebrospinālajā šķidrumā nesasniedz terapeitisko koncentrāciju.
Ja terapijas vai pirmo nedēļu laikā pēc tās novēro smagu caureju, kas nebeidzas, tad
jādomā par pseidomembranozo enterokolītu. Šajā gadījumā ārstam atkarā no indikācijām jāizvērtē terapijas pārtraukšana un vajadzības gadījumā nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana (piem., speciālu antibiotiku vai ķīmijterapeitisku līdzekļu lietošana, kuru efektivitāte ir klīniski pierādīta). Līdzekļi, kas kavē zarnu peristaltiku, ir kontrindicēti.
Atsevišķos gadījumos var rasties dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks. Šī reakcija dažkārt iestājas jau pēc pirmās lietošanas reizes. Anafilaktiskā šoka gadījumā nekavējoties jāpārtrauc klindamicīna terapija un jāuzsāk atbilstošu līdzekļu (piem., anti-histamīna līdzekļu, kortikosteroīdu, simpatomimētisko līdzekļu) lietošana, kā arī mākslīgā elpināšana.
Lietojot klindamicīna apvalkotās tabletes nepareizi, iespējams barības vada vai mēles kairinājums vai iekaisums.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Clindamycin-MIP 300 mg/600 mg apvalkotās tabletes nelieto kopā ar makrolīdu antibiotikām (piem., eritromicīnu) sakarā ar in vitro novēroto klindamicīna antagonista efektu uz makrolīdu antibakteriālo efektivitāti.
Klindamicīnam un linkomicīnam ir pierādīta krustotā rezistence.
Clindamycin-MIP 300 mg/600 mg apvalkotās tabletes neiromuskulāro blokādi izraisošo īpašību dēļ var pastiprināt miorelaksantu darbību (piem., ētera, tubokurarīna, pankuronija halogenīda darbību). Šis efekts operācijas laikā var izraisīt negaidītas, dzīvībai bīstamas komplikācijas.
K vitamīna antagonisti
Ziņots par paaugstinātiem koagulācijas rādītājiem (PT/INR) un/vai asiņošanu tiem pacientiem, kuri lieto klindamicīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fluindionu). Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, bieži jākontrolē koagulācijas rādītāji.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir rūpīgi jāapsver zāļu lietošanas ārstnieciskais efekts un iespējamais risks.
Lietojot zāles barošanas ar krūti laikā, zīdainim var rasties caureja, blastomicētas kolonijas un paaugstināta jutība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
pārejoša ietekme uz asinsainu, toksiskas, gan alerģiskas dabas, kas var izpausties kā leikopēnija, eozinofilija, neitropēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija.
Nervu sistēmas traucējumi
neiromuskulāra blokāde
garšas un ožas traucējumi
galvassāpes
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
sāpes vēderā, caureja
šķebināšana, vemšana
pseidomembranozais enterokolīts
barības vada, mēles un mutes gļotādas iekaisums
Ādas un zemādas audu bojājumi
alerģija, kas izpaužas ar masalām līdzīgiem izsitumiem, kā arī ar niezi un nātreni
tūska (Kvinkes tūska, locītavu pietūkums), kā arī Erythema exsudativum multiforme (piem., Stīvensa-Džonsona sindroms) un Laiela sindroms;
nieze, vaginīts un ādas iekaisums ar lobīšanos un pūšļu veidošanos.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
locītavu iekaisums
poliartrīts
Imūnās sistēmas traucējumi
zāļu izraisīts drudzis
dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Viegls, pārejošs seruma transamināžu aktivitātes pieaugums
pārejošs hepatīts ar žults stāzes izraisītu dzelti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Specifiski pārdozēšanas un intoksikācijas simptomi, ko rada klindamicīns, nav zināmi. Zāles pārdozējot, jāordinē kuņģa skalošana. Klindamicīns nav hemodializējams vai peritoneāli dializējams. Specifisks antidots nav zināms.
5. FARMAKOLĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotika
ATĶ kods: J01FF01
Klindamicīns ir pussintētiskais linkomicīna atvasinājums. Tas pieder linkozamīdu grupai, kura, tāpat kā piranozīdi, neuzrāda radniecību ar jau zināmām antibiotikām. Klindamicīns darbojas galvenokārt bakteriostatiski, bet atkarā no koncentrācijas infekcijas vietā un patogēno mikroorganismu jutības, tas var uzrādīt arī baktericīdu aktivitāti.
Klindamicīns uzrāda labu aktivitāti pret Staphylococci (S.aureus, S.epidermidis), Pneumococci, pret A grupas Streptococci (St.pyogenes), Viridans-Streptococci, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Bacteroides celmi, Fusobacteria, Actinomycetes, Peptococcus celmi, Peptostreptococcus celmi, Veillonella, Propionibacteria, Chlamydia, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum un Babesia microti.
Clostridium spp. jutība mainās un daži Clostridium celmi ir rezistenti pret klindamicīnu.
Reti attīstās sekundārā rezistence.
Rezistentie celmi ir Enterococci (St.faecalis, St.faecium), Neisseria celmi (piem., N.gonorrhoea, N.meningitides), Haemophilis spp., Enterobacteria, tādas kā E.coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonades, Salmonella, Shigella, Nocardia.
Ir novērota patogēno mikroorganismu pilnīga krustotā rezistence pret klindamicīnu un linkomicīnu, kā arī daļēji krustotā rezistence pret klindamicīnu un eritromicīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Starp klindamicīna atvasinājumiem pastāv būtiska atšķirība tikai līdz to uzsūkšanās brīdim, kad tiek pārrauta estera saite. Klindamicīns organismā eksistē kā brīva bāze (aktīvā viela), tādēļ esterus uzskata par prozālēm.
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, klindamicīna hidrohlorīds un klindamicīna-2-palmitāta hidrohlorīds ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas gremošanas traktā. Apmēram pēc 45-60 min. tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, bet sasniegšanas laiks var pagarināties līdz 2 stundām, ja medikamentu lieto ēšanas laikā. Pēc 150 mg vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā maksimālā koncentrācija (Cmax) asinīs ir apmēram 1,9-3,9 µg/ml un pēc 300 mg devas - atbilstoši 2,8-3,4 µg/ml.
Izkliede
Klindamicīna saistības pakāpe ar plazmas proteīniem ir koncentrācijas atkarīga un tās lielums ir 60-94%. Zāles sasniedz klīniski efektīvu koncentrāciju vairumā audu (piem., kaulos, augšējos un dziļajos elpceļos) un šķidrumos, izņemot cerebrospinālo. Ir dati, ka klindamicīns viegli šķērso placentāro barjeru, nokļūst mātes pienā.
Biotransformācija
Klindamicīns viegli nonāk audos, šķērso placentāro barjeru, nokļūst arī mātes pienā. Zālu koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā nav pietiekama terapijai, tostarp meningīta ārstēšanai. Lielas klindamicīna koncentrācijas tiek sasniegtas kaulaudos.
Klindamicīns tiek metabolizēts galvenokārt aknās. Daži tā atvasinājumi ir mikrobioloģiski aktīvi. Vienlaikus terapija ar medikamentiem, kas aktivē aknu enzīmus, mazina klindamicīna eliminācijas pusperiodu organismā.
Eliminācija
Klindamicīna izvade notiek apmēram 2/3 ar fēcēm un 1/3 ar urīnu.
Zāļu eliminācijas pusperiods serumā pieaugušajiem ir 3 stundas, bērniem - 2 stundas. Nieru funkcijas traucējumu, vidēji smagu un smagu aknu funkcijas traucējumu gadījumā pagarinās eliminācijas pusperiods.
Klindamicīns nav hemodializējams no asinīm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Ievadot klindamicīnu un tā sāļus per os, LD50 dažādām dzīvnieku sugām ir 1800-2620 mg/kg ķermeņa masas, bet ievadot intravenozi, LD50 — 245-820 mg/kg masas. Intoksikācijas simptomi ir mazināta dzīvnieku aktivitāte un krampji.
Hroniskā toksicitāte
Ievadot atkārtoti 6 dienas žurkām (zem ādas) un suņiem (intravenozi un intramuskulāri), klindamicīna fosfāts neizraisa nevienu sistēmiskas intoksikācijas efektu. Pēc 1 mēneša klindamicīna lietošanas žurkām (s.c.) un suņiem (i.m. un i.v.) nenovēro ķermeņa masas pieaugumu, izmaiņas klīniski-ķīmiskajos un hematoloģiskajos rādītājos, ne arī ietekmi uz orgānu histoloģiju. Ievadot suņiem 30-90 mg/kg dienā intramuskulāri, pieaug AsAT un AlAT aktivitāte, kā arī ir rodas no devas atkarīgs neliels aknu svara pieaugums bez morfoloģiskām izmaiņām.
Vietēja rakstura kairinājums (iekaisums, asinsizplūdums, histoloģiski bojājumi) ir novērots injekcijas vietā pēc intramuskulāras un zemādas ievadīšanas, tomēr lietotā šķīduma koncentrācija bija daudz augstāka par pieļaujamo terapijā.
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Pētījumi in vitro un in vivo klindamicīnam neatklāja mutagēnu iedarbi. Ilgstoši klindamicīna kancerogenitātes pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem nav veikti.
Toksicitāte reprodukcijas sistēmā
Klindamicīna pētījumos ar žurkām un pelēm nav atklāti ne auglības traucējumi, ne embriotoksiska ietekme uz augli. Pētījums, ko veica sievietēm grūtniecības 1. trimestrī, un, tostarp, pārbaudot ap 650 jaundzimušo, neatklāja iedzimtu anomāliju skaita palielināšanos.
Klindamicīna mērījumi hordas asinīs rāda, ka tā daudzums ir ap 50% mātes plazmas koncentrācijas, tādēļ auglis var saņemt zāles terapeitiskā koncentrācijā. Pēc 600 mg devas lietošanas klindamicīna nokļūšanu mātes pienā pierāda līdz 4 µg/ml liela zāļu koncentrācija un pēc 300 mg devas - līdz 2 µg/ml.
Izņemot atsevišķus gadījumus, ziņojumos nav norādes par blakusparādībām jaundzimušajiem, kas baroti ar mātes pienu klindamicīna terapijas laikā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Makrogols, mikrokristāliskā celuloze, mannīts, koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, talks, magnija stearāts, poliaminometakrilāts, titāna dioksīds E 171.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri .
Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tablets iepakojumi pa 6, 12, 16 vai 30 tabletēm.
Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes iepakojumi pa 6, 12, 16 vai 32 tabletēm.
6.6. īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
04-0023 (Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes)
04-0024 (Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 13. februārī
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijā
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
PAGE 1
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
SASKAŅOTS ZVA 21-05-2015
