Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Clindamycinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0226-03
09-0226
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Germany
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
900 mg/6 ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Ir apstiprināta
MIP Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām
Clindamycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Clindamycin-MIP 150 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošanas
3. Kā lietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Clindamycin-MIP 150 mg/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Clindamycin-MIP 150 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Clindamycin-MIP 150 mg/ml tiek izmantots akūtas un hroniskas bakteriālas infekcijas (infekciju slimības), ko izraisa pret klindamicīnu jutīgs izraisītājs, piem.:
- kaulu un locītavu infekcijas,
- kakla, deguna un ausu infekcijas,
- zobu un žokļu apvidus infekcijas,
- dziļo elpceļu infekcijas,
- iegurņa un vēdera dobuma infekcijas,
- sieviešu dzimumorgānu infekcijas,
- ādas un mīksto audu infekcijas,
- skarlatīna,
- septicēmija (t.s. asins saindēšanās),
- endokardīts (baktēriju izraisīts sirds vārstuļu iekaisums), ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošanas
Nelietojiet Clindamycin-MIP 150 mg/ml šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu vai linkomicīnu (alerģija iespējama vienlaicīgi pret abiem medikamentiem) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir alerģija pret penicilīniem Jums noteiktos apstākļos var būt alerģija arī pret Clindamycin-MIP 150 mg/ml.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst lietot, ja ir alerģija pret benzilspirtu vai vietējās anestēzijas līdzekļiem (piem., lidokaīnu vai lidokaīnam līdzīgiem medikamentiem), kā arī jaundzimušajiem (īpaši priekšlaicīgi dzimušajiem).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tālāk aprakstīts, kādos gadījumos Clindamycin-MIP 150 mg/ml drīkst lietot tikai noteiktos apstākļos un ievērojot īpašu piesardzību. Jautājiet par to savam ārstam.
Norādījumi ir spēkā arī tad, ja līdzīgas parādības Jums bijušas jau agrāk.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml drīkst lietot, tikai ievērojot īpašu piesardzību, šādos gadījumos:
- pavājināta aknu funkcija,
- neiromuskulārās vadīšanas traucējumi (piem., Myasthenia gravis jeb patoloģisks muskuļu vājums; Parkinsona slimība jeb t.s. trīce ar paralīzi),
- kuņģa un zarnu slimības anamnēzē (piem., resnās zarnas iekaisums).
Ilgstoši ārstējoties (ilgāk par 3 nedēļām), Jums regulāri tiks kontrolēta asinsaina, kā arī aknu un nieru funkcijas.
Ilgstoša un atkārtota Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošana var izraisīt superinfekcijas (atkārtota inficēšanās ar tādiem pašiem mikroorganismiem) attīstību, pret Clindamycin-MIP 150 mg/ml izturīgu mikroorganismu veidošanos, kā arī inficēšanos ar raugveida sēnītēm.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst lietot akūtu elpceļu infekciju gadījumā, ja tās ir izraisījis vīruss.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml nav piemērots smadzeņu apvalku iekaisuma ārstēšanai, jo cerebrospinālajā šķidrumā (galvas un muguras smadzeņu šķidrumā) esošās koncentrācijas ir pārāk mazas.
Ja parādās smaga caureja pēc Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošanas vai lietošanas laikā, nekavējoties pasakiet to ārstam. Tas var liecināt par zarnu iekaisumu (pseidomembranozo kolītu), lespējams, ka būs nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Citas zāles un Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ievērojiet, lūdzu, ka šie norādījumi attiecas arī uz nesen lietotu ārstniecības līdzekli.
Kādas zāles ietekmē Clindamycin-MIP 150 mg/ml iedarbību?
Clindamycin-MIP 150 mg/ml iespēju robežās nevajadzētu kombinēt ar makrolīdu antibiotikām (piem., eritromicīnu), jo šajā gadījumā nevar izslēgt zāļu abpusēju darbības mazināšanos.
Pastāv slimību izraisītāju krusteniskā rezistence pret klindamicīnu - Clindamycin-MIP
150 mg/ml aktīvo vielu un linkomicīnu saturošām zālem.
Kuru zāļu darbību ietekmē Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietošana?
Clindamycin-MIP 150 mg/ml neiromusklāro blokādi izraisošo īpašību dēļ var pastiprināt miorelaksantu (zāļu, kas atslābina muskulatūru) darbību (piem., ētera, tubokurarīna, pankuronija halogenīda darbību). Tāpēc operācijas laikā var rasties negaidītas, dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat varfarīnu vai tam līdzīgas zāles – asins šķidrinātājus. Jums var būt lielāks asiņošanas risks. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes biežāk, lai kontrolētu asinsreci.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ārsts rūpīgi apsvērs gaidāmo ārstniecisko efektu un iespējamo risku.
Lietojot zāles barošanas ar krūti laikā, bērnam iespējama sensibilizācija (pārmērīgas jutības parādības), caureja un raugveida sēnīšu izplatība uz gļotādas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klindamicīnu nav vai ir neievērojama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kādi nesaderības (ķīmiskās nesaderības) gadījumi ir jāievēro?
Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst sajaukt vienā kopējā šļircē ar ampicilīna, fenitoīna nātrija sāls, barbiturātu, aminofilīna, kalcija glukonāta un magnija sulfāta
šķīdumiem. Katrs no šiem ārstniecības līdzekļiem jāievada atsevišķi.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakons ar 4 ml šķīduma satur 1 mmol (23 mg) nātrija, flakons ar 6 ml šķīduma satur 1,5 mmol (34,5 mg) nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Satur 9 mg/ml benzilspirta. Var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
3. Kā lietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Vienmēr lietojiet Clindamycin-MIP 150 mg/ml tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šie norādījumi ir spēkā, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis Clindamycin-MIP 150 mg/ml lietot citādi.
Pieaugušie un jaunieši, kas vecāki par 14 gadiem saņem
- mēreni smagu infekciju gadījumā
8 līdz 12 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml dienā (2 līdz 3 flakonus ar 4 ml injekciju šķīduma, vai arī 1,5 līdz 2 flakonus ar 6 ml injekciju šķīduma), kas atbilst 1,2 līdz 1,8 g klindamicīna.
- smagu infekciju gadījumā
16 līdz 18 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml dienā (4 līdz 4,5 flakonus ar 4 ml injekciju šķīduma, vai arī 2,5 līdz 3 flakonus ar 6 ml injekciju šķīduma), kas atbilst 2,4 līdz 2,7 g klindamicīna.
Dienas devu ievada 2 līdz 4 reizēs.
Maksimālā dienas deva pieaugušajiem un jauniešiem, kas vecāki par 14 gadiem, ir 32 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (atbilst 4,8 mg klindamicīna), ko ievada 2 līdz 4 reizēs.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem, kas vecāki par 4 nedēļām un līdz pat 14 gadu vecumam, atkarā no infekcijas vietas un smaguma pakāpes ievada 20 līdz 40 mg klindamicīna uz kilogramu ķermeņa masas dienā, sadalot dienas devu 3 līdz 4 reizes devās.
Devas aknu slimību gadījumā
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz pat smagiem aknu funkciju traucējumiem pagarinās klindamicīna eliminācijas pusperiods (aknu metabolismu raksturojošs lielums). Ja Clindamycin-MIP 150 mg/ml ievada ik astoņas stundas, devu samazināšana parasti nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu aknu mazspēju (būtiski pavājinātu aknu funkciju) jākontrolē zāļu līmenis plazmā (klindamicīna koncentrācija asinīs). Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem var būt nepieciešams mazināt devu vai pagarināt intervālu starp atsevišķām ievadīšanas
reizēm.
Devas nieru slimību gadījumā
Nieru slimību gadījumā klindamicīna eliminācijas pusperiods (nieru funkciju raksturojošs lielums) ir pagarināts; devu samazināšana vieglas vai mēreni smagas nieru funkcijas traucējumu gadījumā nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu nieru mazspēju (būtiski pavājinātu nieru funkciju) vai anūriju (urīna neizdalīšanos) jākontrolē zāļu līmenis plazmā (klindamicīna koncentrācija asinīs). Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem, var būt nepieciešams mazināt devu vai alternatīvi pagarināt intervālu starp atsevišķām ievadīšanas reizēm līdz 8 un pat 12 stundām.
Devas hemodialīzes (“asinsskalošanas”) gadījumā
Klindamicīns nav hemodializējams. Tāpēc ne pirms, ne pēc dialīzes nav nepieciešama papildu deva.
Kā un kad Jums jāievada Clindamycin-MIP 150 mg/ml?
Clindamycin-MIP 150 mg/ml injicē intramuskulāri (injicē muskulī) vai infūzijas veidā ievada intravenozi. Nekādā gadījumā nedrīkst Clindamycin-MIP 150 mg/ml neatšķaidītu injicēt vēnā, tas pēc atšķaidīšanas jāievada infūzijas veidā.
Ievadot muskulī, klindamicīna reizes deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.
Pirms intravenozās infūzijas šķīdums ir jāatšķaida tā, lai klindamicīna koncentrācija nepārsniegtu 12 mg/ml. Lietojot Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakonus ar 4 ml injekciju šķīduma, viena flakona saturs jāatšķaida līdz 50 ml, bet Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakonu ar 6 ml injekciju šķīduma gadījumā - līdz 75 ml. Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 30 mg klindamicīna minūtē (2,5 ml/min). Veicot atsevišķu infūziju, nedrīkst ievadīt vairāk par 1200 mg klindamicīna stundā.
Par šķīdinātāju var lietot, piem., injekciju ūdeni, 5% glikozes šķīdumu, Ringeralaktāta šķīdumu un fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu. Ievērojot attiecīgus sagatavošanas noteikumus, šķīdumus var uzglabāt istabas temperatūrā 24 stundas.
Cik ilgi jālieto Clindamycin-MIP 150 mg/ml?
Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no pamatsaslimšanas veida un slimības norises.
Ja esat lietojis Clindamycin-MIP 150 mg/ml vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi līdz šim nav novēroti. Hemodialīze (t.s. ‘‘asinsskalošana’’) un peritoneālā dialīze (vēdera dobuma skalošana) nav efektīva. Specifisks antidots nav zināms.
Ja esat aizmirsis lietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Parasti viena izlaista deva nerada slimības paasināšanos. Medikamenta lietošanu turpina kā parasti, t.i. iepriekšējā dienā aizmirstā deva nav jāatgūst. Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka Clindamycin-MIP 150 mg/ml apvalkotās tabletes tikai tad droši un pietiekami darbojas, ja tās lieto regulāri.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Ja rodas blakusparādības, Jūsu ārsts Jums pateiks, kādi pretpasākumi ir iepējami un vai varētu būt runa par citu zāļu lietošanu ārstēšanai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību novērtēšanai, tiek izmantota šāda biežuma klasifikācija:
ļoti bieži (vienam vai vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);
bieži (vienam vai vairāk nekā 1 no 100 līdz mazāk nekā 1 no 10 pacientiem);
retāk (vienam vai vairāk nekā 1 no 1 000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);
reti (vienam vai vairāk nekā 1 no 10 000 līdz mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem);
ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) un
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kādas blakusparādības var rasties, lietojot Clindamycin-MIP 150 mg/ml?
Bieži
sāpes vēderā, caureja
viegls, pārejošs seruma transamināžu aktivitātes pieaugums (aknu enzīmu, kuru laboratoriskās vērtības liecina par noteiktām aknu funkcijām)
Retāk
neiromuskulāra blokāde (bloķēta nervu impulsu pārvade uz muskuļiem)
šķebināšana, vemšana
alerģija, kas izpaužas ar masalām līdzīgiem izsitumiem, kā arī ar niezi un nātreni
Injicējot Clindamycin-MIP 150 mg/ml muskulī, injekcijas vietā dažreiz rodas kairinājuma sajūta, sāpes, sacietējums un sterils abscess (audu bojājums).
Pēc Clindamycin-MIP 150 mg/ml infūzijas vēnā reizēm novēro sāpes un vēnu iekaisumu ar asins recekļu veidošanos (tromboflebītu).
Reti
pārejoša ietekme uz asinsainu, toksiskas, gan alerģiskas dabas, kas var izpausties kā leikopēnija, eozinofilija, neitropēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija (dažādu balto asinsķermenīšu un trombocītu skaita samazināšanās)
tūska (Kvinkes tūska, locītavu pietūkums), kā arī Erythema exsudativum multiforme (piem., Stīvensa-Džonsona sindroms) un Laiela sindroms (abi sindromi ir dzīvībai bīstama ādas slimība, dažreiz ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos plašos ādas apvidos)
nieze, vaginīts un ādas iekaisums ar lobīšanos un pūšļu veidošanos
locītavu iekaisums
zāļu izraisīts drudzis
Ļoti reti
garšas un ožas traucējumi
pseidomembranozais enterokolīts (smagu zarnu slimību, ko visbiežāk izraisa Clostridium difficile). Šī antibiotiku izraisītā zarnu slimība var būt dzīvībai bīstama un prasa tūlītēju un atbilstošu terapiju (sk. Kādi pretpasākumi jāveic blakusparādību gadījumā?).
poliartrīts
dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks (pastiprinātas jutības izraisīts asinsrites vājums). Šī reakcija daļēji sākas jau pēc pirmās medikamenta lietošanas reizes.
pārejošs hepatīts ar žults stāzes izraisītu dzelti
Nav zināmi
galvassāpes
barības vada, mēles un mutes gļotādas iekaisums
Straujas intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties medikamenta nepanesamības parādības, piem., karstuma sajūta, slikta dūša vai retāk būtiski sirds un asinsrites traucējumi (piem., asinsspiediena pazemināšanās un sirdsdarbības apstāšanās). Tāpēc Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst injicēt vēnā, bet tas jāievada tikai infūzijas veidā. Šim nolūkam Clindamycin-MIP 150 mg/ml vispirms jāatšķaida.
Kādi pretpasākumi jāveic blakusparādību gadījumā?
Ja Jūs novērojat kādu no iepriekš minētām smagām blakusparādībām, lūdziet palīdzību jebkuram pieejamam ārstam. Citu nevēlamu efektu gadījumos konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par tālāko terapiju.
Pseidomembranozā enterokolīta ārstēšana
Šajā gadījumā ārstam atkarā no indikācijām jāizvērtē terapijas ar Clindamycin-MIP 150 mg/ml pārtraukšana un vajadzības gadījumā tūlīt pat jāsāk piemērota ārstēšana (piem., speciālu antibiotiku vai ķīmijterapeitisku līdzekļu lietošana, kuru efektivitāte ir klīniski pierādīta). Nedrīkst lietot zāles, kas kavē zarnu kustību (peristaltiku).
Smagu akūtu pastiprinātas jutības reakciju (piem., anafilaktiskā šoka) novēršana
Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Clindamycin-MIP 150 mg/ml un jālieto atbilstošie neatliekamās terapijas līdzekļi (piem., antihistamīna līdzekļi, kortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi) un vajadzības gadījumā jāveic mākslīgā elpināšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Clindamycin-MIP 150 mg/ml
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
Nelietot Clindamycin-MIP 150 mg/ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Injekcijas šķīdums pēc ampulas atvēršanas nav paredzēts glabāšanai.
Infūzijas šķīdumu pēc pagatavošanas var uzglabāt 24 stundas istabas temperatūrā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Clindamycin MIP 150 mg/ml satur
- Aktīvā viela ir: klindamicīns (klindamicīna fosfāta veidā). 1 ml šķīduma satur 150 mg klindamicīna.
- Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Viens Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakons ar 4 ml šķīduma satur 712,8 mg klindamicīna fosfāta, kas atbilst 600 mg klindamicīna.
Viens Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakons ar 6 ml šķīduma satur 1069,2 mg klindamicīna fosfāta, kas atbilst 900 mg klindamicīna.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenā krāsā.
Stikla flakons ar aizbāzni (bromobutilēta gumija) pa 4 ml un 6 ml.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 600 mg/4ml; 1 flakons
Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 600 mg/4ml; 5 flakoni
Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 900 mg/6ml; 1 flakons
Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 900 mg/6ml; 5 flakoni
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel
Vācija
Telefons : +49 (0) 68 42 / 96 09-0
Fakss: +49 (0) 68 42 / 96 09-355
Ražotājs
Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraße 50
66386 St. Ingbert
Vācija
Telefons : +49 (0) 68 94 / 5 90 95-0
Fakss: +49 (0) 68 94 / 5 90 95-275
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 150 mg klindamicīna (Clindamycinum).
600 mg/4 ml: viens flakons satur 712,8 mg klindamicīna fosfāta, kas atbilst 600 mg klindamicīna;
900 mg/6 ml: viens flakons satur 1069,2 mg klindamicīna fosfāta, kas atbilst 900 mg klindamicīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbīdu: 1 ml šķīduma satur 9 mg benzilspirta un 5,75 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām un infūzijām
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūtas un hroniskas bakteriālas infekcijas, ko izraisa pret klindamicīnu jutīgs izraisītājs, piem. :
- kaulu un locītavu infekcijas,
- kakla, deguna un ausu infekcijas,
- zobu un žokļu apvidus infekcijas,
- dziļo elpceļu infekcijas,
- iegurņa un vēdera dobuma infekcijas,
- sieviešu dzimumorgānu infekcijas,
- ādas un mīksto audu infekcijas,
- skarlatīna,
- septicēmija,
- endokardīts.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 14 gadiem lieto:
• mēreni smagu infekciju gadījumā: no 8 ml līdz 12 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (atbilst no 1,2 mg līdz 1,8 g klindamicīna) dienā;
• smagu infekciju gadījumā: no 16 ml līdz 18 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (atbilst no 2,4 mg līdz 2,7 g klindamicīna) dienā, ko ievada 2 - 4 reizēs.
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 14 gadiem maksimālā dienas deva ir 32 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (atbilst 4,8 g klindamicīna) dienā, ko ievada 2 - 4 reizēs.
Bērniem, vecākiem par 4 nedēļām līdz 14 gadiem lieto atkarībā no infekcijas smaguma un lokalizācijas 20-40 mg klindamicīna intravenozi uz kilogramu ķermeņa masas, sadalot dienas devu 3-4 reizēs.
Devas aknu slimību gadījumā
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz pat smagiem aknu funkciju traucējumiem pagarinās klindamicīna eliminācijas pusperiods. Ja klindamicīnu ievada ik astoņas stundas, devas samazināšana parasti nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu aknu mazspēju jākontrolē klindamicīna koncentrācija asinīs. Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem var būt nepieciešams mazināt devu vai pagarināt intervālu starp atsevišķām ievadīšanas reizēm.
Devas nieru slimību gadījumā
Nieru slimību gadījumā klindamicīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts; devu samazināšana vieglas vai mēreni smagas nieru funkcijas traucējumu gadījumā nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai anūriju jākontrolē klindamicīna koncentrācija asinīs. Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem, var būt nepieciešams mazināt devu vai alternatīvi pagarināt intervālu starp atsevišķām ievadīšanas reizēm līdz 8 un pat 12 stundām.
Devas hemodialīzes gadījumā
Klindamicīns nav hemodializējams. Tāpēc ne pirms, ne pēc dialīzes nav nepieciešama papildu deva.
Lietošanas veids
Clindamycin-MIP 150 mg/ml injicē dziļi muskulī vai ievada intravenozas infūzijas veidā.
Nekādā gadījumā nedrīkst Clindamycin-MIP 150 mg/ml neatšķaidītu injicēt vēnā! Lietojot intramuskulāri, klindamicīna reizes deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.
Pirms intravenozās infūzijas šķīdums ir jāatšķaida tā, lai klindamicīna koncentrācija nepārsniegtu 12 mg/ml. Lietojot Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakonus ar 4 ml injekciju šķīduma, viena flakona saturs jāatšķaida līdz 50 ml, bet lietojot Clindamycin-MIP 150 mg/ml flakonu ar 6 ml injekciju šķīduma - līdz 75 ml. Par šķīdinātāju var lietot, piem., injekciju ūdeni, 5% glikozes šķīdumu, fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu un Ringera - laktāta šķīdumu (skat.sadaļu Nesaderība).
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 30 mg klindamicīna minūtē. Veicot atsevišķu infūziju, nedrīkst ievadīt vairāk par 1200 mg klindamicīna stundā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret klindamicīnu vai linkomicīnu (alerģija pastāv vienlaicīgi pret abiem medikamentiem), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu var būt alerģija arī pret klindamicīnu.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml satur benzilspirtu, tādēļ medikaments ir kontrindicēts pacientiem ar alerģiju pret benzilspirtu vai vietējās anestēzijas līdzekļiem (piem., lidokaīnu vai lidokaīnam līdzīgiem medikamentiem), kā arī jaundzimušiem (īpaši priekšlaicīgi dzimušajiem).
Clindamicin-MIP 150 mg/ml šķīdumu injekcijām lieto piesardzīgi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem, ar neiromuskulāras pārvades traucējumiem (piem., Myasthenia gravis un Parkinsona slimību), kā arī pacientiem ar gremošanas trakta slimībām anamnēzē (piem., taisnās zarnas iekaisums).
Lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā skatīt 4.6. apakšpunktu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Klindamicīns var būt efektīva alternatīva pacientiem, kam ir alerģija pret penicilīnu. Tomēr jāņem vērā, ka visiem uz alerģiju predisponētiem pacientiem pastāv paaugstinātas jutības reakcijas risks.
Ilgstošas terapijas laikā (ilgāk par 3 nedēļām) regulāri jākontrolē aknu un nieru funkcija.
Ilgstoša vai atkārtota klindamicīna terapija var izraisīt superinfekciju, kā arī rezistentu mikroorganismu vai raugveida sēnīšu vairošanos uz ādas un gļotādas.
Ja terapijas vai pirmo nedēļu laikā pēc tās novēro smagu caureju, kas nebeidzas, tad jādomā par pseidomembranozo enterokolītu. Šajā gadījumā ārstam atkarā no indikācijām jāizvērtē terapijas pārtraukšana un vajadzības gadījumā nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana (piem., speciālu antibiotiku vai ķīmijterapeitisku līdzekļu lietošana, kuru efektivitāte ir klīniski pierādīta). Līdzekļi, kas kavē zarnu peristaltiku, ir kontrindicēti.
Atsevišķos gadījumos var rasties dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks. Šī reakcija dažkārt iestājas jau pēc pirmās lietošanas reizes. Anafilaktiskā šoka gadījumā nekavējoties jāpārtrauc klindamicīna terapija un jāuzsāk atbilstošu līdzekļu (piem., anti-histamīna līdzekļu, kortikosteroīdu, simpatomimētisko līdzekļu) lietošana, kā arī mākslīgā elpināšana.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdumu injekcijām nelieto akūtu elpceļu vīrusu infekciju gadījumos.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdumu injekcijām nelieto meningīta terapijā, jo klindamicīns cerebrospinālajā šķidrumā nesasniedz terapeitisko koncentrāciju.
1 ml šķīduma satur 0,25 mmol (5,75 mg) nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Satur 9 mg/ml benzilspirta. Var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdumu injekcijām nevajadzētu kombinēt ar makrolīdu antibiotikām (piem., eritromicīnu) sakarā ar in vitro novēroto klindamicīna antagonista efektu uz makrolīdu antibakteriālo efektivitāti.
Klindamicīnam un linkomicīnam ir pierādīta krustotā rezistence.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums injekcijām, neiromuskulāro blokādi izraisošo īpašību dēļ, var pastiprināt miorelaksantu darbību (piem., ētera, tubokurarīna, pankuronija halogenīda darbību). Tāpēc operācijas laikā var rasties negaidītas, dzīvībai bīstamas komplikācijas.
K vitamīna antagonisti
Ziņots par paaugstinātiem koagulācijas rādītājiem (PT/INR) un/vai asiņošanu tiem pacientiem, kuri lieto klindamicīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fluindionu). Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, bieži jākontrolē koagulācijas rādītāji.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lietojot zāles barošanas ar krūti laikā, bērnam iespējama sensibilizācija, caureja un raugveida sēnīšu izplatība uz gļotādām.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
pārejoša ietekme uz asinsainu, toksiskas, gan alerģiskas dabas, kas var izpausties kā leikopēnija, eozinofilija, neitropēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija.
Nervu sistēmas traucējumi
neiromuskulāra blokāde
garšas un ožas traucējumi
galvassāpes
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
sāpes vēderā, caureja
šķebināšana, vemšana
Pseidomembranozais enterokolīts
barības vada, mēles un mutes gļotādas iekaisums
Ādas un zemādas audu bojājumi
alerģija, kas izpaužas ar masalām līdzīgiem izsitumiem, kā arī ar niezi un nātreni
tūska (Kvinkes tūska, locītavu pietūkums), kā arī Erythema exsudativum multiforme (piem., Stīvensa-Džonsona sindroms un Laiela sindroms);
nieze, vaginīts un ādas iekaisums ar lobīšanos un pūšļu veidošanos.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
locītavu iekaisums
poliartrīts
Imūnās sistēmas traucējumi
zāļu izraisīts drudzis
dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Viegls, pārejošs seruma transamināžu aktivitātes pieaugums
pārejošs hepatīts ar žults stāzes izraisītu dzelti.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lietojot intramuskulāri, injekcijas vietā dažreiz rodas kairinājuma sajūta, sāpes, sacietējums un sterils abscess.
Pēc infūzijas vēnā dažkārt var rasties sāpes un tromboflebīts.
Straujas intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties medikamenta nepanesamības parādības, piem., karstuma sajūta, slikta dūša vai retāk būtiski sirds un asinsrites traucējumi (piem., asinsspiediena pazemināšanās un sirdsdarbības apstāšanās).*
* Tāpēc Clindamycin-MIP 150 mg/ml nedrīkst injicēt vēnā, bet tas jāievada tikai infūzijas veidā. Šim nolūkam Clindamycin-MIP 150 mg/ml vispirms jāatšķaida.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
4.9 Pārdozēšana
Specifiski pārdozēšanas un intoksikācijas simptomi, ko rada klindamicīns, nav zināmi.
Lietojot perorāli, zāļu pārdozēšanas gadījumā jāordinē kuņģa skalošana.
Klindamicīns nav hemodialīzējams vai peritoneāli dialīzējams. Specifisks antidots nav zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotika
ATĶ kods: J01FF01
Klindamicīns ir pussintētiskais linkomicīna atvasinājums. Tas pieder linkozamīdu grupai, kura, tāpat kā piranozīdi, neuzrāda radniecību ar jau zināmām antibiotikām. Klindamicīns darbojas galvenokārt bakteriostatiski, bet atkarā no koncentrācijas infekcijas vietā un patogēno mikroorganismu jutības, tas var uzrādīt arī baktericīdu aktivitāti.
Klindamicīns uzrāda labu aktivitāti pret Staphylococci (S.aureus, S.epidermidis), Pneumococci, pret A grupas Streptococci (St.pyogenes), Viridans-Streptococci, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Bacteroides celmi, Fusobacteria, Actinomycetes, Peptococcus celmi, Peptostreptococcus celmi, Veillonella, Propionibacteria, Chlamydia, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum un Babesia microti.
Clostridium spp. jutība mainās un daži Clostridium celmi ir rezistenti pret klindamicīnu. Reti attīstās sekundārā rezistence.
Rezistentie celmi ir Enterococci (St.faecalis, St.faecium), Neisseria celmi (piem., N.gonorrhoea, N.meningitides), Haemophilis spp., Enterobacteria, tādas kā E.coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonades, Salmonella, Shigella, Nocardia.
Novērota patogēno mikroorganismu pilnīga krustotā rezistence pret klindamicīnu un linkomicīnu, kā arī daļēji krustotā rezistence pret klindamicīnu un eritromicīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Starp klindamicīna atvasinājumiem pastāv būtiska atšķirība tikai līdz to uzsūkšanās brīdim, kad tiek pārrauta estera saite. Klindamicīns organismā eksistē kā brīva bāze (aktīvā viela), tādēļ esterus uzskata par prozālēm.
Uzsūkšanās
Klindamicīna fosfāts ir ūdenī šķīstošs esteris, ko lieto parenterāli. Pēc intravenozas lietošanas klindamicīna fosfāts strauji (3-6 min.) pārvēršas klindamicīna brīvā bāzē. Lietojot 300 mg intramuskulāri, apmēram pēc 3 stundām tiek sasniegta maksimālā medikamenta koncentrācija 6 μg/ml plazmā, bet lietojot šo pašu devu intravenozi, maksimālā koncentrācija 4-6 μg/ml tiek sasniegta pēc 1 stundas.
Izkliede
Klindamicīna saistības pakāpe ar plazmas proteīniem ir koncentrācijas atkarīga un tās lielums ir 60-94%. Zāles sasniedz klīniski efektīvu koncentrāciju vairumā audu (piem., kaulos, augšējos, dziļajos elpceļos) un šķidrumos, izņemot cerebrospinālo.
Klindamicīns viegli šķērso placentāro barjeru, nokļūst mātes pienā.
Biotransformācija
Klindamicīns viegli nonāk audos, šķērso placentāro barjeru un nokļūst arī mātes pienā.
Zāļu koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā nav pietiekama terapijai, tostarp meningīta ārstēšanai. Lielas klindamicīna koncentrācijas tiek sasniegtas kaulaudos.
Klindamicīns tiek metabolizēts galvenokārt aknās. Daži tā atvasinājumi ir mikrobioloģiski aktīvi. Vienlaikus terapija ar medikamentiem, kas aktivē aknu enzīmus, mazina klindamicīna eliminācijas pusperiodu organismā.
Eliminācija
Klindamicīna izvade notiek apmēram 2/3 ar fēcēm un 1/3 ar urīnu.
Zāļu eliminācijas pusperiods serumā pieaugušajiem ir apmēram 3 stundas, bērniem - 2 stundas. Nieru funkcijas, vidēji smagu un smagu aknu funkcijas traucējumu gadījumā pagarinās eliminācijas pusperiods.
Klindamicīns nav hemodializējams no asinīm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Ievadot klindamicīnu un tā sāļus per os, LD50 dažādām dzīvnieku sugām ir 1800-2620 mg/kg ķermeņa masas, bet ievadot intravenozi LD50 - 245-820 mg/kg. Intoksikācijas simptomi ir mazināta dzīvnieku aktivitāte un krampji.
Hroniskā toksicitāte
Ievadot atkārtoti 6 dienas žurkām (zem ādas) un suņiem (intravenozi un intramuskulāri), klindamicīna fosfāts neizraisa nevienu sistēmiskas intoksikācijas efektu. Pēc 1 mēneša klindamicīna lietošanas žurkām (s.c.) un suņiem (i.m. un i.v.) nenovēro ķermeņa masas pieaugumu, izmaiņas klīniski-ķīmiskajos un hematoloģiskajos rādītājos, ne arī orgānu histoloģiskas izmaiņas. Ievadot suņiem 30-90 mg/kg dienā intramuskulāri, palielinās AsAT un AlAT aktivitāte, kā arī ir konstatēts devas atkarīgs neliels aknu svara pieaugums bez audu morfoloģiskām izmaiņām.
Vietēja rakstura kairinājums (iekaisums, asinsizplūdums, histoloģiski bojājumi) ir novēroti injekcijas vietā pēc intramuskulāras un zemādas ievadīšanas, tomēr lietotā šķīduma koncentrācija bija daudz augstāka par terapijā pieļaujamo.
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Pētījumi in vitro un in vivo klindamicīnam neatklāja mutagēnu iedarbi. Ilgstoši klindamicīna kancerogenitātes pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem nav veikti.
Toksicitāte reprodukcijas sistēmā
Klindamicīna pētījumos ar žurkām un pelēm nav atklāti ne auglības traucējumi, ne embriotoksiska ietekme uz augli. Pētījums, ko veica sievietēm grūtniecības 1. trimestrī, un, tostarp, pārbaudot ap 650 jaundzimušo, neatklāja tiem iedzimtu anomāliju skaita palielināšanos.
Klindamicīna mērījumi hordas asinīs rāda, ka tā daudzums ir ap 50% mātes plazmas koncentrācijas, tādēļ auglī zāles var nokļūt terapeitiskā koncentrācijā. Pēc 600 mg devas lietošanas klindamicīna nokļūšanu mātes pienā pierāda līdz 4 μg/ml liela zāļu koncentrācija un pēc 300 mg devas - līdz 2 μg/ml.
Izņemot atsevišķus gadījumus, ziņojumos nav norādes par blakusparādībām jaundzimušajiem, kas baroti ar mātes pienu klindamicīna terapijas laikā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzilspirts, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Clindamycin-MIP 150 mg/ml šķīdums ir nesaderīgs ar šādiem medikamentiem: ampicilīnu, nātrija fenitoīnu, barbiturātiem, aminofilīnu, kalcija glikonātu, magnija sulfātu, tādēļ tos nedrīkst jaukt vienā šļircē. Ja kāds no šiem medikamentiem ir jālieto parenterāli vienlaikus ar klindamicīna fosfātu, tad injekcijas/infūzijas jāveic atsevišķi.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Šķīdums pēc ampulas atvēršanas nav paredzēts uzglabāšanai!
Uzglabāšanas laiks pagatavotam medikamenta infūzijas šķīdumam istabas temperatūrā ir 24 stundas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla flakons ar aizbāzni (bromobutilēta gumija) pa 4 ml un 6 ml.
Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 600 mg/4ml; 1 flakons
Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 600 mg/4ml; 5 flakoni
Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 900 mg/6ml; 1 flakons
Clindamycin-MIP 150 mg/ml; 900 mg/6ml; 5 flakoni
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0225; 09-0226
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 09. martā
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijā
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017
