Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Clindamycinum Tretinoinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
25.42 €
13-0090-01
13-0090
Madaus GmbH, Germany; Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
23-MAR-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/0,25 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Treclinac 10 mg/ 0,25 mg/g gels
Clindamycinum, Tretinoinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Treclinac un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Treclinac lietošanas
3. Kā lietot Treclinac
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Treclinac
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Treclinac un kādam nolūkam tās lieto
Treclinac satur aktīvās vielas klindamicīnu un tretinoīnu.
Klindamicīns ir antibiotisks līdzeklis. Tas ierobežo ar akni saistīto baktēriju augšanu un šo baktēriju izraisīto iekaisumu.
Tretinoīns normalizē virspusējo ādas šūnu augšanu un rada normālu šūnu nolobīšanos, kuras nosprosto matu folīkulus, aknes skartajos rajonos. Tas novērš sebuma uzkrāšanos un agrīnu aknes bojājumu veidošanos (melnās pinnes un baltās pinnes).
Šīs aktīvās vielas ir efektīvākas, lietojot tās kombinācijā, nekā katru atsevišķi.
Treclinac lieto uz ādas, lai ārstētu akni pacientiem no 12 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Treclinac lietošanas
Nelietojiet Treclinac šādos gadījumos:
ja Jūs esat grūtniece;
ja Jūs plānojat grūtniecību;
ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu, tretinoīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret linkomicīnu;
ja Jums ir hroniska zarnu iekaisuma slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts);
ja Jums anamnēzē ir kolīts saistībā ar iepriekšēju antibiotisku līdzekļu lietošanu, kuram raksturīga ilgstoša vai masīva caureja vai spazmas vēderā;
ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijis ādas vēzis;
ja Jums ir akūta ekzēma, kurai raksturīga iekaisusi, sārta, sausa āda ar zvīņošanos;
ja Jums ir rozācija, ādas slimība, kas skar seju un kurai raksturīgs apsārtums, pūtītes un lobīšanās;
ja Jums ir cita ādas slimība ar akūtu iekaisumu (piemēram, folikulīts), it īpaši ap muti (periorāls dermatīts);
ja Jums ir daži īpaši acne vulgaris veidi, ko raksturo pustulozi un dziļi cistiski mezglveida aknes bojājumi (mezglainā akne jeb acne conglobata un acne fulminans).
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles un konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepieļaujiet šo zāļu nokļūšanu mutē, acīs, uz gļotādām un uz nobrāztas vai ekzēmas skartas ādas. Ievērojiet piesardzību, lietojot šīs zāles uz jutīgiem ādas rajoniem. Ja zāles nejauši iekļūst acīs, izskalojiet tās ar lielu remdena ūdens daudzumu.
Jums būtu jāizvairās no Treclinac lietošanas, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un nelietojat kontracepciju (skatīt sadaļu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).
Ja rodas ilgstoša vai masīva caureja vai vēdera spazmas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir atopiska ekzēma (hronisks ādas iekaisums ar niezi), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Jāizvairās no dabiskās vai mākslīgās saules gaismas (piemēram, solārija), jo šo zāļu ietekmē Jūsu āda var kļūt jutīgāka pret saules apdegumu un citām saules radītām blakusparādībām. Uzturoties ārpus telpām, Jums jālieto efektīvs saules aizsarglīdzeklis ar aizsardzības faktoru (SPF) vismaz 30 un aizsargājošs apģērbs (piemēram, cepure ar platām malām). Ja Jums tomēr rodas saules apdegums uz sejas, pārtrauciet zāļu lietošanu līdz Jūsu āda ir sadzijusi.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas akūts iekaisums, konsultējieties ar ārstu.
Treclinac nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem uz ādas lietojamiem preparātiem, tostarp, kosmētiskiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Treclinac”).
Citas zāles un Treclinac
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, vai augu valsts līdzekļiem. Tas nepieciešams tāpēc, ka Treclinac var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Tāpat dažas zāles var ietekmēt Treclinac iedarbību.
Ja Jūs esat lietojis jebkādus preparātus, kas satur sēru, salicilskābi, benzilperoksīdu vai rezorcīnu vai jebkuru citu ķīmisku abrazīvu līdzekli, Jums jānogaida līdz to iedarbība ir beigusies, pirms sākat lietot šīs zāles. Ārsts Jums pateiks, kad varat sākt lietot Treclinac.
Treclinac terapijas laikā nelietojiet ārstnieciskās attīrošās ziepes vai attīrošus šķīdumus ar izteiktu sausinošu iedarbību. Jums jāievēro piesardzība, lietojot līdzekļus ar iespējamu sausinošu iedarbību: abrazīvās ziepes, ziepes, kosmētiskos līdzekļus un preparātus ar augstu spirta koncentrāciju, savelkošos līdzekļus, garšvielas vai laimu.
Jums jākonsultējas ar ārstu pirms lietojat šīs zāles kopā ar citām zālēm, kuras satur eritromicīnu vai metronidazolu, aminoglikozīdus, citus antibiotiskos līdzekļus vai kortikosteroīdus, vai, ja Jūs saņemat neiromuskulāros blokatorus, piemēram, muskuļu relaksantus, ko izmanto anestēzijai.
Varfarīns vai līdzīgas zāles – lieto asins šķidrināšanai. Visticamāk, Jums varētu būt asiņošana. Jūsu ārstam varētu būt nepieciešams regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi Jūsu asinis spēj sarecēt.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Treclinac NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību. Ārsts Jums var sniegt vairāk informācijas.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Treclinac var izdalīties ar Jūsu pienu un kaitēt Jūsu bērnam.
Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jālieto kontracepcija šo zāļu lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz iespējams, ka Treclinac varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Treclinac satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu un butilhidroksitoluēnu.
Metil-p-hidroksibenzoāts (E218) un propil-p-hidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas).
Butilēts hidroksitoluols (E321) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
3. Kā lietot Treclinac
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva
Zirņa lieluma daudzumu Treclinac jālieto vienu reizi dienā pirms naktsmiera.
Lietošanas veids
Uzmanīgi nomazgājiet seju ar maigas iedarbības ziepēm un siltu ūdeni un ar dvieli nosausiniet ādu sausu. Uz pirkstu gala izspiediet zirņa izmēra daudzumu gela. Uzklājiet gelu uz pieres, zoda, deguna un abiem vaigiem, tad uzmanīgi izklājiet pa visu seju vienmērīgi.
Nelietojiet lielāku daudzumu zāļu, kā noteicis ārsts, vai biežāk, kā noteikts. Lielāks zāļu daudzums var kairināt ādu un tas nesniegs ātrāku vai labāku rezultātu.
Ārstēšanas ilgums
Lai iegūtu vislabāko rezultātu, Treclinac ir jālieto pareizi un lietošanu nedrīkst pārtraukt, tiklīdz novēro aknes uzlabošanos. Parasti optimāla efekta iegūšanai nepieciešamas vairākas nedēļas. Dažos gadījumos var būt nepieciešams laiks līdz 12 nedēļām. Sazinieties ar ārstu, ja simptomi saglabājas ilgāk kā 12 nedēļas, jo ārstam nepieciešams atkārtoti izvērtēt ārstēšanu.
Ja esat lietojis Treclinac vairāk nekā noteikts
Jūs neiegūsiet ātrāku vai labāku rezultātu, lietojot vairāk Treclinac, nekā ieteikts. Ja Jūs zāles lietosiet par daudz, var rasties izteikts apsārtums, lobīšanās vai nepatīkama sajūta. Šādos gadījumos seju uzmanīgi jānomazgā ar maigas iedarbības ziepēm un remdenu ūdeni. Šo zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz visi šie simptomi izzuduši.
Pārdozēšanas rezultātā var rasties arī kuņģa un zarnu blakusparādības, tostarp, sāpes kuņģī, slikta dūša, vemšana un caureja. Šādos gadījumos šo zāļu lietošana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Treclinac ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas. Ja nejauši norijat zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Treclinac
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Treclinac pirms naktsmiera, nākamo devu Jums jālieto parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk: var rasties līdz 1 no 100 lietotāju
akne, sausa āda, ādas apsārtums, pastiprināta tauku sekrēta (sebuma) veidošanās, fotosensitivitātes reakcija, nieze, izsitumi, izsitumi ar zvīņošanos, ādas lobīšanās, saules apdegumi;
reakcijas uzklāšanas vietā, piemēram, dedzināšana, ādas iekaisums, sausums, ādas apsārtums.
Reti: var rasties līdz 1 no 1000 lietotāju
paaugstināta jutība;
pazemināta vairogdziedzera funkcija (simptomi var būt nogurums, nespēks, svara palielināšanās, sausi mati, raupja bāla āda, matu izkrišana, paaugstināta jutība pret aukstumu);
galvassāpes;
acu kairinājums;
gastroenterīts (jebkuras kuņģa-zarnu trakta daļas iekaisums), slikta dūša;
iekaisusi āda, herpes simplex (aukstumpumpas), makulozi izsitumi (sīki, plakani, sarkani plankumi), ādas asiņošana, dedzināšanas sajūta ādā, ādas pigmentācijas zudums, ādas kairinājums;
simptomi uzklāšanas vietā, piemēram, kairinājums, pietūkums, virspusējs ādas bojājums, pigmentācijas traucējumi, nieze, ādas lobīšanās;
karstuma sajūta, sāpes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Treclinac
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP” un tūbiņas pēc “ EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Treclinac satur
Aktīvās vielas ir klindamicīns un tretinoīns. 1 g gela satur 10 mg (1%) klindamicīna (klindamicīna fosfāta veidā) un 0,25 mg (0,025%) tretinoīna.
Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, glicerīns, karbomēri, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), polisorbāts 80, dinātrija edetāts, bezūdens citronskābe, propil-p-hidroksibenzoāts (E216), butilēts hidroksitoluols (E321), trometamols.
Treclinac ārējais izskats un iepakojums
Šīs zāles ir caurspīdīgs dzeltens gels.
Šīs zāles ir pieejamas alumīnija tūbiņās pa 30 g vai 60 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
Ražotājs
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vācija
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Vācija
ar juridisko adresi:
Madaus GmbH
51101 Köln
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Beļģijā:
Treclinax 10mg/g + 0,25 mg/g gel
Bulgārijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Kiprā:
Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη
Čehijā:
Acnatac 10 mg/g +0,25 mg/g gel
Vācijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Dānijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Igaunijā:
Treclinac 10 mg/0,25 mg/g geel
Grieķijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη
Spānijā:
Treclinac 10 mg/g + 0 ,25 mg/g Gel
Somijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g geeli
Francijā:
Zanea
Ungārijā:
Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél
Īrijā:
Treclin 1%/ 0.025% w/w gel
Islandē:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup
Itālijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Lietuvā:
Treclinac 10 mg/ 0,25 mg/g gelis
Luksemburgā:
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Latvijā:
Treclinac 10 mg/ 0,25 mg/g gels
Maltā:
Treclin 1%/0,025% w/w gel
Nīderlandē:
Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel
Norvēģijā:
Zalna 10 mg/g/0,25 mg/g gel
Polijā:
Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g, zel
Portugālē:
Acnatac 10mg/g + 0,25mg/g, gel
Rumānijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Zviedrijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Slovēnijā:
Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel
Slovākijā:
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél
Lielbritānijā:
Treclin 1%/0,025% w/w gel
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Treclinac 10 mg/ 0,25 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams gela satur 10 mg (1%) klindamicīna (Clindamycinum) (klindamicīna fosfāta veidā) un 0,25 mg (0,025%) tretinoīna (Tretinoinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Metil-p-hidroksibenzoāts (E 218): 1,5 mg/g (0,15%)
Propil-p-hidroksibenzoāts (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
Butilēts hidroksitoluols (E321): 0,2 mg/g (0,02%)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels
Caurspīdīgs, dzeltens gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Treclinac ir indicēts lokālai acne vulgaris ar komedonu, papulu un pustulu klātbūtni ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktos).
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo un pretpiņņu zāļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem (≥ 12 gadiem)
Reizi dienā pirms gulētiešanas visu seju jānomazgā ar maigām ziepēm un jānosusina. Uz pirksta jāuzspiež zāles – zirņa lielumā un jāuzklāj uz zoda, vaigiem, deguna un pieres, tad viegli izlīdzinot pa visu seju.
Bez rūpīgas izvērtēšanas nepārtraukta ārstēšana ar Treclinac nedrīkst būt ilgāka par 12 nedēļām.
Jāpiezīmē, ka terapeitisko uzlabošanos var novērot vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Gadījumā, ja ir izlaista Treclinac deva, pacientam būtu jālieto nākamā deva ierastajā laikā. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lietošana bērniem līdz12 gadu vecumam
Treclinac nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo Treclinac drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Lietošana vecākiem pacientiem (>65 gadiem)
Treclinac drošība un efektivitāte pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, nav noteikta.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Ņemot vērā niecīgo klindamicīna un tretinoīna sistēmisko iedarbību, klīniski nozīmīgi sistēmiskās iedarbības izraisīti mēreni nieru vai aknu darbības traucējumi pēc lokālas Treclinac lietošanas nav paredzami. Tomēr pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem klindamicīna un tretinoīna koncentrācija serumā pēc ārīgas lietošanas nav pētīta. Smagos gadījumos ir ieteicama individuāla pieeja.
Lietošanas veids
Treclinac ir indicēts tikai ārīgai (dermatoloģijā) lietošanai. Lietojot Treclinac, jāizvairās no tā nokļūšanas acīs, uz plakstiņiem, lūpām un nāsīm. Pēc Treclinac uzklāšanas pacientam jāmazgā rokas.
4.3. Kontrindikācijas
Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Treclinac ir kontrindicēts arī:
Pacientiem ar jau zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām – klindamicīnu un/ vai tretinoīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai linkomicīnu.
Pacientiem ar reģionālu enterītu, čūlaino kolītu vai iepriekšējas antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisītu kolītu anamnēzē.
Pacientiem, kuriem ir vai ir bijis ādas vēzis ģimenes anamnēzē.
Pacientiem, kuriem ir bijusi akūta ekzēma, rozācija un periorāls dermatīts.
Pacientiem ar pustulozām un dziļām cistiskām mezglainām pinnēm (acne conglobata un acne fulminans).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Treclinac nav paredzēts iekšķīgai, oftalmoloģiskai, intranazālai vai intravaginālai lietošanai.
Treclinac nav ieteicams vieglas acne vulgaris ārstēšanai.
Būtu jāizvairās no iekļūšanas mutē, acīs, uz gļotādām un nobrāztas vai ekzēmas skartas ādas. Piesardzība jāievēro, uzklājot uz jutīgas ādas. Ja gels nejauši nokļūst acīs, to jāizskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Ir saņemti ziņojumi par antibiotiku izraisītu kolītu (zināms arī kā Clostridium difficile-izraisīts kolīts vai CDAD (Clostridium difficile-associated colitis)), ārīgi lietojot dažas citas klindamicīnu saturošas zāles. Maz ticams, ka tas varētu rasties ar Treclinac, jo klindamicīna līmenis plazmā ir noteikts un perkutānā absorbcija ir klīniski nenozīmīga.
Ja ir ilgstoša vai masīva caureja vai pacients cieš no spazmām vēderā, ārstēšana ar Treclinac nekavējoties jāpārtrauc, jo simptomi varētu liecināt par antibiotiku izraisītu kolītu. Būtu jāveic atbilstošas diagnostikas metodes, tādas kā Clostridium difficile un toksīnu noteikšana un, ja nepieciešams, kolonoskopija, un jāapsver atbilstoša kolīta ārstēšana.
Lietojot vairāk par ieteicamo devu vai arī pārāk bieža uzklāšana, var izraisīt apsārtumu, dedzināšanas sajūtu un diskomfortu. Ja attīstās smags iekaisums, sevišķi ārstēšanās sākumā, pacientam jāiesaka uz laiku ārstēšanos pārtraukt vai samazināt lietošanas biežumu.
Jāievēro piesardzība, nozīmējot Treclinac atopiskiem pacientiem.
Treclinac nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citām ārīgi lietojamām zālēm (tostarp kosmētiskiem līdzekļiem), jo iespējama nesaderība un mijiedarbība ar tretinoīnu. Īpaša piesardzība būtu jāievēro, lietojot keratolītiskos līdzekļus tādus kā sērs, salicilskābe, benzoilperoksīds vai rezorcīns un ķīmiskos abrazīvus. Pacientam, kurš iepriekš ticis ārstēts ar šiem līdzekļiem, ādu lobošo līdzekļu iedarbībai jābūt izzudušai pirms Treclinac terapijas uzsākšanas.
Dažiem ārstnieciskajiem attīrošajiem un abrazīvajiem šķīdumiem ir spēcīga sausinoša iedarbība. Tos nevajadzētu lietot pacientiem, kuri saņem ārīgu tretinoīna terapiju. Abrazīvās ziepes, ziepes un kosmētika, kā arī garšvielas vai laims būtu jālieto piesardzīgi.
Saistībā ar paaugstinātu jutību pret UV starojumu, ārstēšanas laikā ar Treclinac var attīstīties fotosensivitāte. Tādēļ būtu jāizvairās no saules gaismas un jālieto atbilstoši saules aizsargkrēmi ar SPF (saules aizsardzības faktors) vismaz 30, kopā ar piemērotu aizsargājošu apģērbu (piem., cepuri ar platām malām). Jāizvairās no solārija lampu un solāriju kabīņu lietošanas ārstēšanās laikā un pacientiem ar saules apdegumiem jāizvairās no zāļu lietošanas līdz āda nav atjaunojusies.
Pacientiem, kuriem uzturēšanās saulē saistīta ar to nodarbošanos un tādiem, kuriem raksturīga jutība pret sauli, jāievēro īpaša piesardzība. Apdegumu gadījumā Treclinac terapija jāpārtrauc līdz izzūd spēcīgais apsārtums un ādas lobīšanās.
Ir bijis ziņojums par gramnegatīva folikulīta gadījumu ārstēšanās laikā ar 1% ārīgi lietojamu klindamicīna līdzekli. Šajā gadījumā terapija ar Treclinac būtu jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija.
Ilgstoša klindamicīna lietošana var izraisīt rezistenci un/ vai pastiprinātu neuzņēmīgu ādas baktēriju vai sēnīšu augšanu, lai gan tas novērojams retos gadījumos.
Krusteniskā rezistence var attīstīties ar citām antibiotikām, tādām kā linkomicīns vai eritromicīns (skatīt 4.5.apakšpunktā).
Būtu jāizvairās no vienlaicīgas antibiotiku lietošanas iekšķīgi un ārīgi, it īpaši ja to ķīmiskais sastāvs ir atšķirīgs.
Palīgvielas metil-p-hidroksibenzoāts (E218) un propil-p-hidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Palīgviela butilēts hidroksitoluols (E321) var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu iekaisumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga ārīgi lietojamo līdzekļu, tādu kā ārstnieciskās ziepes un attīrošie līdzekļi ar spēcīgu sausinošo iedarbību un līdzekļi ar augstu alkohola saturu, kā arī astringenti, būtu jālieto piesardzīgi. Ieteicams izvairīties no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
In vitro novērots antagonisms starp eritromicīnu un klindamicīnu, sinerģisms novērots ar metronidazolu, gan antagonisms un sinerģiskā iedarbība novērota ar aminoglikozīdiem un agoniskā iedarbība aprakstīta ar miorelaksantiem.
K vitamīna antagonisti
Ir ziņots par paaugstinātiem koagulācijas testu rezultātiem (PT/INR) un / vai asiņošanu pacientiem, kuri ārstēti ar klindamicīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (t.i. varfarīns, acenokumarols un fluindions). Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem nepieciešama regulāra koagulācijas testu rezultātu kontrole.
Tretinoīns izraisa palielinātu citu ārīgi lietojamo līdzekļu permeabilitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietēm reproduktīvā vecumā
Treclinac lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā iespējama tikai tad, ja tiek izmantota efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas atcelšanas.
Grūtniecība
Treclinac ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājusies grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Klindamicīns
Klindamicīna lietošana ierobežota skaita grūtniecēm pirmajā trimestrī neuzrādīja nekādas klindamicīna izraisītas nevēlamas sekas uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā veselību. Klindamicīns nebija teratogēns reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un pelēm, ievadot klindamicīnu zemādas injekcijās un iekšķīgi (skatīt 5.3.apakšpunktā).
Tretinoīns
Perorāli lietoti retinoīdi ir saistīti ar iedzimtu patoloģiju rašanos. Kopumā tiek pieņemts, ka, lietojot saskaņā ar zāļu informāciju, lokāli lietojami retinoīdi rada zemu sistēmisko iedarbību, jo uzsūkšanās caur ādu ir minimāla. Tomēr var būt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas barjera, pārmērīga lietošana), kas veicina pastiprinātu sistēmisko iedarbību.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai tretinoīns un klindamicīns izdalās mates pienā pēc Treclinac lietošanas. Ir ziņojumi, ka pēc iekšķīgi un injekcijās ievadīta klindamicīna lietošanas, konstatēta klindamicīna esamība krūts pienā. Ir zināms, ka iekšķīgi lietots retinoīds un tā metabolīti izdalās krūts pienā. Līdz ar to, Treclinac nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Nav pieejamu datu par Treclinac ietekmi uz fertilitāti.
Klindamicīns
Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un pelēm, lietojot klindamicīnu zemādas injekcijās un iekšķīgi, netika iegūti pierādījumi par ietekmi uz fertilitāti.
Tretinoīns
Sistēmiski ievadīts tretinoīns spēcīgi ietekmē fertilitāti. Pieejamie dati par fertilitāti pēc ārīgas lietošanas cilvēkiem ir ierobežoti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Maz ticams, ka ārstēšana ar Treclinac var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kam varētu attīstīties blakusparādība), izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1,000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)
Ļoti reti (<1/10,000)
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Ziņotais biežums klīniskajos pētījumos ir sekojošs:
Imūnās sistēmas traucējumi:
Reti: Paaugstināta jutība
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Reti: Hipotireoze
Nervu sistēmas traucējumi:
Reti: Galvassāpes
Acu bojājumi:
Reti: Acs iekaisums
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Reti: Gastroenterīts, slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: Pinnes, sausa āda, eritēma, seboreja, fotosensivitātes reakcijas, nieze, izsitumi, eksfoliatīvi izsitumi, ādas lobīšanās, saules apdegums.
Reti: Dermatīts, herpes simplex, makulāri izsitumi, ādas asiņošana, dedzinoša sajūta ādā, ādas depigmentācija, ādas kairinājums.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: Reakcija uzklāšanas vietā, dedzināšana uzklāšanas vietā, dermatīts uzklāšanas vietā, sausums uzklāšanas vietā, eritēma uzklāšanas vietā.
Reti: Iekaisums uzklāšanas vietā, pietūkums uzklāšanas vietā, erozija uzklāšanas vietā, ādas krāsas maiņa uzklāšanas vietā, nieze uzklāšanas vietā, ādas lobīšanās uzklāšanas vietā, karstuma sajūta, sāpes.
Pediatriskā populācija
Proporcionāli ziņojumi par specifiskām ar zālēm saistītām blakusparādībām pediatrijas pacientiem (12- 17 gadi) bija atbilstoši ar ziņojumiem, kas tika saņemti no kopējās populācijas. Klīniskajos pētījumos sausas ādas sastopamības biežums pusaudžiem (12- 17 gadi) bija nedaudz augstāks nekā kopējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Treclinac gels ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Ja Treclinac gels tiek lietots par daudz, var attīstīties izteikts apsārtums, lobīšanās vai diskomforts. Ja Treclinac gels nejauši vai pārmērīgas centības rezultātā uzklāts par daudz, seja uzmanīgi jānomazgā ar maigas iedarbības ziepēm un siltu ūdeni. Pirms ārstēšanas atsākšanas Treclinac lietošana jāpārtrauc uz vairākām dienām.
Ārīgi lietota klindamicīna fosfāta (no Treclinac) pārdozēšanas gadījumā, tā uzsūkšanās var būt pietiekama, lai izraisītu sistēmisku iedarbību. Var rasties blakusparādības no kuņģa un zarnu trakta, tostarp sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja (skatīt 4.4.apakšpunktā).
Nejaušas norīšanas gadījumā, ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Ir sagaidāmas tādas pat blakusparādības, kas raksturīgas klindamicīnam (t.i. sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja) un tretinoīnam (tostarp teratoģenēze sievietēm reproduktīvā vecumā). Šādos gadījumos Treclinac gela lietošana jāpārtrauc un sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic grūtniecības testa pārbaude.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojamie pretpiņņu līdzekļi: klindamicīns, kombinēti preparāti. ATĶ kods: D10AF51
Treclinac satur 2 aktīvās vielas ar dažādu darbības mehānismu (skatīt zemāk).
Klindamicīns:
Klindamicīns ir bakteriostatisks sākotnējā savienojuma linkomicīna, ko ražo Streptomyces lincolnensis, pussintētisks atvasinājums. Klindamicīns saistās pie jutīgo baktēriju ribosomu S50 apakšvienībām un, iedarbojoties uz peptidiltransferāzi, kavē peptīdu ķēžu pagarināšanos, tādā veidā nomācot baktēriju olbaltumvielu sintēzi. Lai arī klindamicīna fosfāts in vitro ir neaktīvs, ātra in vivo hidrolīze pārvērš šo savienojumu par antibakteriāli aktīvu klindamicīnu.
Klindamicīns in vitro uzrāda aktivitāti pret Propionibacterium acnes, kas ir viens no acne vulgaris attīstības patofizioloģiskajiem faktoriem.
Klindamicīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz acne vulgaris bojājumiem.
Lūzuma punkts uzņēmības pārbaudei klindamicīnam ir 4 mg/ml pret Propionibacterium acnes kā gram-pozitīvo anaerobo mikroorganismu (lūzuma punkts uzņēmībai pēc Eiropas Komitejas Pretmikrobu uzņēmības testa (Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Tretinoīns:
Lokāli tretinoīnam piemīt gan komedolītiska, gan pretiekaisuma iedarbība.
Tretinoīns mazina folikulāro epitēlija šūnu saistību, tādejādi samazinot mikrokomedonu veidošanos. Turklāt tretinoīns stimulē šūnu mitotisko aktivitāti un paaugstina folikulārā epitēlija šūnu maiņu, izraisot komedonu ekstrūziju. Komedolītiskā aktivitāte ir saistīta ar folikulārā epitēlija deskvamācijas normalizēšanos. Tretinoīns, nomācot zvanveidīgos receptorus (TLRs), izraisa pretiekaisuma darbību.
Kombinētā terapija ar klindamicīnu un tretinoīnu, kā tas ir Treclinac, ne tikai apvieno abu aktīvo vielu individuālo iedarbību, bet arī papildina to darbību. Pierādīts, ka, uzklājot kopā, tretinoīns pastiprina klindamicīna penetrāciju. Tādejādi šī kombinētā terapija ietekmē vairākus patoģenētiskos faktorus: izmainītu folikulāro keratinizāciju, Propionibacterium acne proliferāciju, iekaisumu un paaugstinātu tauku dziedzeru darbību.
Treclinac klīniskā efektivitāte
Trīs randomizētos, dubultaklos pētījumos kopskaitā iekļaujot 4550 dalībniekus ar iekaisušiem un neiekaisušiem acne vulgaris bojājumiem. 1853 no šiem dalībniekiem tika ārstēti ar Treclinac, 846 ar tretinoīnu un 1428 ar klindamicīna fosfātu, un 423 ar Treclinac saistvielu.
Tika iekļauti pacienti ar 20-50 sejas akne iekaisušiem bojājumiem (papulas un pustulas), 20-100 sejas aknes neiekaisušiem bojājumiem (atvērti un slēgti komedoni), diviem vai vairāk mezgliņiem (definēts kā iekaisis bojājums, kas lielāks vai vienāds ar 5 mm diametrā) un bez cistām. Bojājumi tika novērtēti (skaitīti) sākotnējā stāvoklī un pēc 2, 4, 8 un 12 nedēļām.
Primārie efektivitātes mērījumi pētījumiem 7001.G2HP-06-02 un 7001.G2HP-07-02 bija (1) vidējās procentuālās izmaiņas iekaisušu bojājumu skaitā no sākotnējā stāvokļa pēc 12 nedēļām, (2) vidējās procentuālās izmaiņas neiekaisušu bojājumu skaitā no sākotnējā stāvokļa pēc 12 nedēļām, (3) vidējās procentuālās izmaiņas kopējā bojājumu skaitā no sākotnējā stāvokļa pēc 12 nedēļām, un (4) procentuāls dalībnieku skaits, kas bija brīvi vai gandrīz brīvi no aknes pēc 12 nedēļām, kā tas tiek vērtēts pēc Vērtētāja Globālās Smaguma Novērtējuma Skalas (Evaluator’s Global Severity Score (EGSS)). Ja 2 no 3 bojājuma skaita vērtībām un sadalītās EGSS bija nozīmīgas, tika secināts par pārākumu pār monoterapiju.
Terapija tika veikta 1 reizi dienā 12 nedēļas un pacientu novērtējums un bojājumu skaits tika noteikts pēc 12 nedēļām.
Pētījumos 7001.G2HP-06-02 un 7001.G2HP-07-02 tika salīdzināts Treclinac ar abām monoterapijām (klindamicīna fosfāta 1,2% gels un tretinoīna 0,025% gels) un saistvielu, ievērojot dubultaklu ārstēšanas režīmu. Trešajā klīniskajā pētījumā (MP1501-02) tika salīdzināta ārstēšana ar Treclinac un klindamicīnu.
Bojājumu skaita procentuālo izmaiņu izplatība bija asimetriska, tādēļ sekojošajās tabulās tiek rādītas mediānās procentuālās izmaiņas.
Mediānais procentuālais bojājumu skaita samazinājums pēc 12 nedēļām
Bojājuma tips
Ārstēšana
Pētījums
Meta-analīze
G2HP_06_02
(n=1252)
G2HP_07_02
(n=1288)
MP1501_02
(n=2010)
Visi pētījumi1 (n=4550)
Ar iekaisumu
Treclinac
52.6
61.3
70.0
65.2
Klindamicīns
46.4*
52.1*
64.5*
60.0*
Tretinoīns
42.9*
50.0*
n.a.
46.4*
Saistviela
25.0*
38.9*
n.a
32.3*
Bez iekaisuma
Treclinac
43.8
42.3
57.6
51.6
Klindamicīns
27.5*
32.2
48.2*
43.5*
Tretinoīns
36.2*
40.0
n.a.
37.3*
Saistviela
23.0*
24.2*
n.a.
23.9*
Kopējais
Treclinac
46.3
48.4
62.0
54.5
Klindamicīns
33.9*
40.9*
53.1*
48.1*
Tretinoīns
39.6*
39.7*
n.a.
39.6*
Saistviela
22.2*
25.0*
n.a.
22.8*
p-vērtības no ANOVA
1 pāru salīdzinājumam starp tretinoīnu un saistvielu tika ņemti vērā dati no 7001-G2HP-06-02 un 7001-G2HP-07-02.
* p < 0.05
Globālās Smaguma Novērtējuma Skalas (EGSS) pēc 12 nedēļām – uzrādītas kā sadalītas (dihotomas) vērtības
Treclinac
Klindamicīns
Tretinoīns
Saistviela
ITT-brīvs vai gandrīz brīvs *
Panākumi
85 (20%)
32 (15%)
62 (15%)
18 ( 9% )
Neveiksme
335 (80%)
176 (85%)
355 (85%)
189 (91%)
Kopējais
420
208
417
207
P-vērtība
0.147
0.037
<0.001
ITT-brīvs vai gandrīz brīvs **
Panākumi
95 (22%)
38 (17%)
60 (14%)
16 ( 7% )
Neveiksme
330 (78%)
180 (83%)
369 (86%)
200 (93%)
Kopējais
425
218
429
216
P-vērtība
0.122
0.001
<0.001
ITT-brīvs vai gandrīz brīvs vai vismaz 2. pakāpes uzlabošanās***
Panākumi
381 (38%)
318 (32%)
Neveiksme
627 (62%)
684 (68%)
Kopējais
1008
1002
P-vērtība
0.002
1 trūkstošās vērtības aprēķinātas kā neveiksmes
* Pētījums 7001-G2HP-06-02
** Pētījums 7001-G2HP-07-02
*** Pētījums MP-1501-02
Pediatriskā populācija
Procentuālais bojājumu skaita samazinājums pēc 12 nedēļām pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, individuālie pētījumi un šo pētījumu meta-analīze zemāk:
Mediānais procentuālais bojājumu skaita samazinājums pēc 12 nedēļām pusaudžiem
Bojājuma tips
Ārstēšana
Pētījums
Meta-analīze
G2HP_06_02
(n = 800)
G2HP_07_02
(n = 795)
MP1501_02
(n = 1320)
Visi pētījumi1
(n = 2915)
Ar iekaisumu
Treclinac
50.0
56.2
66.7
62.5
Klindamicīns
40.4
46.7
64.0*
58.3*
Tretinoīns
38.5*
47.3*
n.a.
40.7*
Saistviela
16.7*
25.4*
n.a.
21.4*
Bez iekaisuma
Treclinax
43.4
40.2
55.6
50.0
Klindamicīns
23.4*
26.5*
48.7*
42.2*
Tretinoīns
30.2*
36.9
n.a.
32.8*
Saistviela
13.5*
13.7*
n.a.
13.5*
Kopējais
Treclinax
42.0
44.8
59.4
52.5
Klindamicīns
31.3*
34.2*
53.0*
46.4*
Tretinoīns
31.9*
38.1*
n.a.
35.6*
Saistviela
14.6*
14.6*
n.a.
14.6*
p-vērtības no ANOVA
1 pāru salīdzinājumam starp tretinoīnu un saistvielu tika ņemti vērā dati no 7001-G2HP-06-02 un 7001-G2HP-07-02.
* p < 0.05
Lai arī pētījumi nav pastiprināti apakšgrupām un rezultāti nav tik konsekventi kā bojājumu skaita izmaiņas, tie tomēr arī sniedz pierādījumus par kombinācijas pārākumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Atklātā atkārtotu devu pētījumā ārstējot 12 pacientus ar vidēji smagu vai smagu akne, tretinoīna uzsūkšanās caur ādu (perkutānā absorbcija) pēc 14 dienu secīgas apmēram 4 gramu Treclinac aplikācijas bija minimāla. Tretinoīna koncentrācija plazmā bija zem zemākā kvantifikācijas limita (LLOQ; 1 ng/mL) no 50% līdz 92% pacientiem jebkurā dotā laika punktā pēc nozīmēšanas, un bija tuvu LLOQ atlikušajiem dalībniekiem ar vērtībām no 1,0 līdz 1,6 ng/mL. Tretinoīna galveno metabolītu 13-cis-retinoīna skābes un 4-oxo-13-cis-retinoīna skābes koncentrācija plazmā robežojās no 1,0 to 1,4 ng/mL un no 1,6 to 6,5 ng/mL, attiecīgi. Klindamicīna koncentrācija plazmā kopumā nepārsniedza 3,5 ng/mL, ar izņēmumu vienam dalībniekam, kuram koncentrācija plazmā sasniedza 13,1 ng/mL.
Tretinoīns
Tretinoīns organismā atrodas kā retinola metabolīts, un zināmā mērā tam piemīt A vitamīna augšanu veicinošā aktivitāte. Reprezentētos labi kontrolētos klīniskos pētījumos secināts, ka, ārīgi lietojot, tretinoīns nepaaugstina all-trans retinoīnskābi (tretinoīnu) plazmā. Pēc vienreizējas aplikācijas ar radioaktīvi iezīmētu tretinoīnu, 2 - 48 stundu laikā nenovēroja retinoīnskābes koncentrācijas plazmā izmaiņas. Ne vienreizēja deva, ne arī ilgtermiņa ārstēšana ar ārīgi lietojamām tretinoīna zāļu formām neietekmēja sistēmisko retinoīdu līmeni, kas saglabājās ķermeņa dabiskajā endogenajā līmenī.
Klindamicīns
Klindamicīnu ādā konvertē fosfatāzes, pārvēršot to daudz spēcīgākā klindamicīna formā. Tādā veidā pēc klindamicīna fosfāta ārīgas aplikācijas tā konvertācija ir galvenais nosacījums antibakteriālai aktivitātei ādas slāņos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Sekojoši preklīniskie pētījumi ar Treclinac, klindamicīnu un tretinoīnu apstiprina Treclinac lietošanas drošumu.
Treclinac
13 nedēļu atkārtotas devas ādas toksicitātes pētījumos ar pundurcūkām atklāja, ka tam nepiemīt toksisks efekts, izņemot nelielu lokālu iekaisumu (eritēmu). Treclinac nebija kā primārais ādas vai acs kairinātājs divos lokālās tolerances pētījumos trušiem, un nebija kontakta jutīguma paaugstinātājs jūras cūciņām.
Attīstības toksicitātes pētījumos lietojot uz ādas trušiem, nenovēroja reproduktīvo toksicitāti.
Klindamicīns
Sistēmiski ievadīts klindamicīns neietekmē auglību, pārošanās spējas, embrionālo attīstību vai pēcdzemdību attīstību. In vitro un in vivo pētījumi neuzrādīja jebkādu mutagēnu potenciālu klindamicīnam. Klindamicīns nebija kancerogēns 2 gadus ilgā pētījumā 1,2 % klindamicīna fosfātu lietojot uz ādas pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar klindamicīnu lietojot iekšķīgi žurkām.
Tretinoīns
Tretinoīnam in vitro un in vivo pētījumos neuzrādījās jebkāds mutagēnais potenciāls. Tretinoīns nebija kancerogēns pelēm 2 gadus ilgā pētījumā ar 0,1 % tretinoīnu (koncentrācija augstāka kā Treclinac) lietojot uz ādas.
Pierādīts, ka iekšķīgi lietots tretinoīns ir teratogēns žurkām, pelēm, kāmjiem, trušiem, pērtiķiem un cilvēkiem. Tas smagi ietekmē auglību un perinatālo un postnatālo attīstību. Dzīvniekiem, uz ādas aplicēts tretinoīns, lietojot devas, kas vairākas reizes ir augstākas par cilvēkiem rekomendētajām devām, piemērotām pret ķermeņa virsmas laukumu, tas nebija teratogēns.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Attīrīts ūdens
Glicerīns
Karbomēri
Metil-p-hidroksibenzoāts (E218)
Propil-p-hidroksibenzoāts (E216)
Polisorbāts 80
Dinātrija edetāts
Bezūdens citronskābe
Butilēts hidroksitoluols (E321)
Trometamols
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši.
Pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa ar iekšējo epoksifenola lakas pārklājumu un polietilēna vāciņu.
Iepakojuma lielums ir 30 g un 60 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
13-0090
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
18/12/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
PAGE 1
