Dalacin T 10 mg/ml šķīdums ārīgai lietošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.49 €
03-0466-01
03-0466
Pfizer Service Company BVBA, Belgium; Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dalacin T 10 mg/ml šķīdums ārīgai lietošanai
Clindamycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dalacin T un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dalacin T lietošanas
Kā lietot Dalacin T
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dalacin T
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dalacin T un kādam nolūkam to lieto
Dalacin T ir antibiotisks līdzeklis, kas satur klindamicīnu (klindamicīna fosfāta veidā). Dalacin T lieto acne (pinņu) ārstēšanai.
Acne (pinnes) ir ādas saslimšana, kas saistīta ar hormonālām izmaiņām, īpaši pubertātes laikā un tāpēc biežāk saslimst jaunieši.
Ādas pārragošanās traucējumu, paaugstinātas tauku produkcijas un pastiprinātas baktēriju vairošanās rezultātā visbiežāk pinnes veidojas uz sejas un ķermeņa augšdaļas.
2. Kas Jums jāzina pirms Dalacin T lietošanas
Nelietojiet Dalacin T šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klindamicīnu vai linkomicīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir bijis antibiotisko līdzekļu izraisīts kolīts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms sākat lietot Dalacin T, pārliecinieties, ka ārsts zina, ka:
Jums ir caureja vai parasti tā rodas antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā,
Jums ir vai ir bijusi iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts.
Ja Jums parādās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja pēc Dalacin T lietošanas vai lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, iespējams, ka būs nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana. Tas var norādīt uz iekaisumu zarnās (pseidomembranozo kolītu), kas var parādīties lietojot antibiotiskos līdzekļus.
Dalacin T šķīdums satur spirtu, tas var izraisīt dedzināšanas vai kairinājuma sajūtu acīs. Sargājiet no iekļūšanas acīs, mutē, uz savainojumu un nobrāzumu vietām. Ja šķīdums ir nonācis uz kādu no šiem jūtīgajiem rajoniem, nomazgājiet ar lielu daudzumu vēsa ūdens. Lietojot Dalacin T, izvairieties no iekļūšanas mutē, jo tā garša nav patīkama.
Dalacin T šķīdums ir uzliesmojošs. Nelietojiet šķīdumu pie atklātas uguns vai smēķējot.
Citas zāles un Dalacin T
Dalacin T (klindamicīna šķīdumu) var lietot kopā ar citiem anti-acne (pret-pinņu) līdzekļiem.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas atslābina muskulatūru, jo Dalacin var ietekmēt dažu zāļu darbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Klindamicīnu grūtniecības pirmajā trimestrī atļauts lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Dalacin T lietošanas laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, jo aktīvā viela var nonākt mātes pienā. Jūsu ārsts izlems, vai Dalacin T ir Jums piemērots. Lai gan nav domājams, ka zīdainis ar pienu var uzņemt ļoti daudz klindamicīna, ja Jūsu bērnam rodas asiņaina caureja vai parādās slimības pazīmes (piem. izsitumi), izstāstiet to Jūsu un Jūsu bērna ārstam.
Klindamicīna ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dalacin T satur propilēnglikolu
Dalacin T šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Dalacin T
Vienmēr lietojiet Dalacin T tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parasti šīs zāles lieto divas reizes dienā. Nomazgājiet skarto ādas rajonu un uzklājiet šķīdumu plānā slānī.
Dalacin T pudelītei ir aplikators. Ar aplikatora palīdzību uzmanīgi uztriepiet šķīdumu uz ādas.
Vienmēr aizveriet vāciņu pēc lietošanas.
Ja esat aizmirsis lietot Dalacin T
Neuztraucieties, ja esat aizmirsis lietot šķīdumu vienu vai divas reizes. Uzklājiet to tiklīdz atceraties.
Ja esat lietojis Dalacin T vairāk nekā noteikts
Lietojot klindamicīnu ārīgi, tas var uzsūkties noteiktā daudzumā, izraisot sistēmiskus efektus.
Ja pārtraucat lietot Dalacin T
Nepārtrauciet lietot zāles, ja Jūsu ādas stāvoklis uzlabojas. Jautājiet ārstam par lietošanas ilgumu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja (var būt saistīta ar sāpēm vēderā vai drudzi). Šī blakusparādība ir retāk novērota, tā var parādīties pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas un var norādīt uz iekaisumu zarnās.
Pilns blakusparādību saraksts
Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
sausa āda, sakairināta āda, nātrene
Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100):
taukaina āda
Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000):
gremošanas traucējumi
Biežums nav zināms:
inficētas pūtītes vai furunkuli (gramnegatīvu mikroorganismu izraisīts folikulīts)
sāpes acīs
sāpes vēderā
ādas alerģiskās reakcijas (kontaktdermatīts)
iekaisums resnajā zarnā (pseidomembranozais kolīts)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dalacin T
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Nelietot Dalacin T pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz: vai Der.līdz:. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dalacin T satur
Aktīvā viela: katrs ml šķīduma ārīgai lietošanai satur 10 mg klindamicīna (clindamycinum) (klindamicīna fosfāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, izopropilspirts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.
Dalacin T ārējais izskats un iepakojums
Dalacin T ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts baltā ABPE pudelītē ar Dab-O-Matic aplikatoru un baltu polipropilēna vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pfizer Europe MA EEIG,
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Ražotājs:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, B-2870 Puurs
Beļģija
vai
Pfizer Service Company BVPA
Hoge Wei 10, 1930 Zaventem
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE 1
03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dalacin T 10 mg/ml šķīdums ārīgai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 10 mg klindamicīna (clindamycinum) klindamicīna fosfāta veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums ārīgai lietošanai.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Klindamicīna šķīdums (Dalacin T) indicēts acne vulgaris ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Klindamicīna šķīdumu uzklāj uz bojātās ādas laukuma plānā slānī divas reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Klindamcīna šķīdums ārīgai lietošanai ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret klindamicīnu, linkomicīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā („Palīgvielu saraksts”) minētajām palīgvielām. Klindamicīna šķīdums ārīgai lietošanai ir kontrindicēts pacientiem ar antibiotisko līdzekļu izraisītu kolītu anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Perorāli un parenterāli lietojamais klindamicīns, tāpat kā daudzas citas antibiotikas, var izraisīt smagu caureju un pseidomembranozo kolītu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot Dalacin T šķīdumu, klindamicīns uzsūcas caur ādu (skatīt 5.2. apakšpunktu „Farmakokinētiskās īpašības”). Klindamicīnu lietojot ārīgi, caureja un kolīts ir novēroti reti. Tāpēc, ārstam, nozīmējot klindamicīnu, jāņem vērā ar antibiotiku saistītu caureju vai kolītu iespējamais risks. Izteiktas vai ilgstošas caurejas gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja tas nepieciešams, jāuzsāk atbilstoši diagnostikas pasākumi un jāveic nepieciešamā ārstēšana.
Vairākas nedēļas pēc perorālas un parenterālas klindamicīna lietošanas pārtraukšanas tika novērota caureja, kolīts un pseidomebranozais kolīts.
Ordinējot Dalacin T pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, piemēram, Krona slimību vai čūlaino kolītu, jāievēro piesardzība.
Tā kā klindamicīna šķīdums satur spirtu, tas ārīgas lietošanas laikā var nokļūt acīs, uz gļotādām vai nobrāztas ādas un izsaukt dedzināšanu un kairinājumu.
Dalacin T šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klindamicīnam piemīt neiromuskulārā blokatora īpašības, kas var pastiprināt citu neiromuskulārās impulsu pārvades blokatoru darbību. Tādēļ šādiem pacientiem klindamicīns jālieto ar piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot klindamicīnu subkutāni vai perorāli, nav atklāti pierādījumi par ietekmi uz auglību vai kaitīgu ietekmi uz augli, izņemot, ja ievadītas devas, kas izraisa toksicitāti mātei. Dzīvnieku reprodukcijas pētījumus ne vienmēr var pielīdzināt cilvēkiem.
Klīniskajos pētījumos grūtniecēm klindamicīna sistēmiska lietošana otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju biežumu. Klindamicīna lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Pirmajā grūtniecības trimestrī grūtniecēm nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai klindamicīns izdalās mātes pienā pēc tā ārīgas lietošanas. Ziņots, ka sistēmiski lietots klindamicīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 0,5 līdz 3,8 μg/ml.
Ar krūti barotam zīdainim klindamicīns var izraisīt nevēlamu ietekmi uz kuņģa-zarnu trakta floru, piemēram, caureju, asiņu piejaukumu fēcēs vai izsitumus. Ja mātei, kas baro ar krūti, ir nepieciešams perorāli vai intravenozi lietot klindamicīnu, barošana ar krūti nav jāpārtrauc, tomēr var būt ieteicams lietot alternatīvas zāles. Ir jāapsver krūts barošanas labvēlīgā ietekme uz bērna attīstību un veselību, kā arī mātes klīniskā vajadzība pēc klindamicīna un jebkuras iespējamās klindamicīna izraisītās blakusparādības vai mātes pamatslimības ietekme uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumos ar žurkām, kuras ārstēja ar klindamicīnu perorāli, neatklāja ietekmi uz fertilitāti vai spēju pāroties.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Klindamicīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kam varētu attīstīties blakusparādība), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dalacin T lietošanas laikā novērotas blakusparādības:
Orgānu sistēmu klase
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk ≥1/1000 līdz <1/100
Reti ≥1/10000 līdz <1/1000
Ļoti reti <1/10000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Folikulīts
Acu bojājumi
Sāpes acīs
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā. pseidomembranozais kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas sausums, ādas kairinājums, nātrene
Ādas taukainība
Kontaktdermatīts
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Lietojot klindamicīnu ārīgi, tas var uzsūkties noteiktā daudzumā, izraisot sistēmiskus efektus.
Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešami vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis, ATĶ kods: D10AF01.
Darbības mehānisms
Klindamicīns ir linkozamīda grupas pretmikrobu zāles, kas inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi. Antibiotika piesaistās pie 50S ribosomu subvienības un ietekmē ribosomu montāžas un translācijas procesus. Lai gan klindamicīna fosfāts in vitro ir neaktīvs, ātra hidrolīze in vivo pārvērš to par antibakteriāli aktīvu klindamicīnu.
Klindamicīns in vitro uzrāda aktivitāti pret tālāk norādīto mikroorganismu izolātiem.
Anaerobas, grampozitīvas, sporas neveidojošas baktērijas, tostarp:
Propionibacterium acnes.
Farmakodinamiskā iedarbība
Iedarbība tiek saistīta ar periodu, kad aktīvās vielas līmenis ir augstāks par patogēna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) (%T/MIK).
Rezistence
Propionibacterium acnes rezistenci pret klindamicīnu var izraisīt mutācijas rRNS antibiotiku saistīšanās vietā vai noteiktu nukleotīdu metilācija 50S ribosomu apakšvienības 23S RNS. Šādas izmaiņas var noteikt krustenisko rezistenci pret makrolīdiem un B streptogramīniem (MLSB fenotips). Pret makrolīdiem rezistenti izolāti jātestē, vai nevar veidoties rezistence pret klindamicīnu, izmantojot D zonas testu.
Ir novērota krusteniskā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu.
Atkarībā no ģeogrāfiskā reģiona un ar laiku atlasīto sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties, tādēļ ieteicams iegūt vietējo informāciju, jo īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja lokālās rezistences izplatības dēļ ir jāapšauba līdzekļa lietošanas lietderība vismaz dažu veidu infekcijām, nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar speciālistu. Īpaši smagas infekcijas vai neveiksmīgas terapijas gadījumā ieteicams veikt mikrobioloģisko diagnostiku, jāpārbauda patogēnu klātbūtne un jutīgums pret klindamicīnu.
Rezistences noteikšanai parasti izmanto Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standards Institute- CLSI) vai Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST) jutības interpretēšanas kritērijus (robežvērtības) attiecībā uz sistēmiski ievadāmām antibiotikām. Šīs robežvērtības var būt mazāk svarīgas attiecībā uz lokāli lietojamu klindamicīnu. Lai gan klindamicīns netiek īpaši citēts, saskaņā ar EUCAST ierosinājumu lokāli lietojamo antimikrobiālo līdzekļu rezistenci varētu labāk definēt, izmantojot epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFFS), nevis klīniskās robežvērtības, kas noteiktas sistēmiski ievadāmajiem līdzekļiem. Tomēr EUCAST pašreiz nav publicējusi P. acnes MIK izkliedes vērtības un ECOFFS robežvērtības. Pamatojoties uz klīnisko rezultātu korelāciju pacientiem ar akni un klindamicīna MIK attiecībā uz P. acnes izolātiem, lokāli lietojama klindamicīnam vērtības līdz 256 mg/l, uzskata par jutīgām.
CLSI ir publicējis MIK diapazonus noteiktam skaitam (58) unikālu klīnisko P. acnes izolātu, kas 2010.–2012. gadā savākti ASV slimnīcās. 91% šo izolātu bija jutīgi pret klindamicīnu (MIK ≤ 8 mg/l). Beļģijā veiktā anaerobo baktēriju uzraudzības pētījumā (2011.–2012.) tika iekļauti 22 P. acnes izolāti, un 95,5% bija jutīgi pret klindamicīnu. Agrāk veiktā Eiropas uzraudzības pētījumā, kurā iekļāva 304 P. acnes izolātus, rezistences pret klindamicīnu rādītājs bija 15%. Tomēr šajā pētījumā izmantoja robežpunktu 0,12 mg/l. Izmantojot pašreizējo robežpunktu 4 mg/l, neviens rezistents izolāts netika atklāts.
Robežpunkti
Turpmāk ir norādīti EUCAST robežpunkti grampozitīvam, anaerobām baktērijām. Lai gan abas iestādes ziņo par atšķirīgām vērtībām, rezistences robežpunkts ir vienāds, jo CLSI atzina vidējo jutību (4 mg / l) šajā kategorijā. Šie robežpunkti balstīti uz lietošanu sistēmisku infekciju gadījumos.
EUCAST robežpunkti sistēmiski ievadāmam klindamicīnam
Patogēns
Jutība
Rezistence
Grampozitīvas, anaerobas baktērijas (izņemot Clostridium difficile)
≤ 4 mg/l
> 4 mg/l
CLSI robežpunkti sistēmiski ievadāmam klindamicīnam
Patogēns
Jutība
Rezistence
Anaerobas baktērijas
≤2 mg/l
≥8 mg/l
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vairākkārtējām klindamicīna fosfāta aplikācijām koncentrācijā, kas atbilst 10 mg klindamicīna uz ml izopropilspirta un ūdens šķīduma, serumā nokļūst niecīgs klindamicīna daudzums, un tā līmenis ir atbilstoši ļoti zems (0 – 3 ng/ml), un mazāk nekā 0,2% devas izdalās ar urīnu klindamicīna veidā.
Klindamicīna iedarbība ir pierādīta, izmantojot acne pacientu komedonu ekstraktu. Izmantojot Dalacin T šķīdumu, ir pierādīts, ka vidējā antibakteriāli darbīgā koncentrācija komedonu ekstraktā pēc 4 nedēļu lietošanas komedonu materiāla bija 597 μg/g (robežas 0-1490). In vitro pārbaudītajās kultūrās klindamicīns nomāc visas Propionibacterium acnes (MIK ir 0,4 μg/ml). Ādas virsmas brīvo taukskābju daudzums pēc klindamicīna vietējas lietošanas (uzklāšanas) samazinājās no aptuveni 14% uz 2%.
Gados vecāki pacienti
Klīniskos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu, lai noteiktu, vai pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir citādāka lietošana nekā gados jaunākiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kanceroģenēze: nav veikti ilgtermiņa pētījumi dzīvniekiem, lai izvērtētu klindamicīna iespējamo kancerogenitāti.
Mutaģenēze: veiktajos genotoksicitātes testos tika iekļauts žurku kodoliņu tests un Eimsa Salmonella reversijas tests. Abi testi bija negatīvi.
Auglības samazināšanās: auglības pētījumos žurkām, kas perorāli ārstētas ar klindamicīnu līdz 300 mg/kg dienā (aptuveni 1,1 reizi lielāks par augstāko ieteicamo pieaugušo devu, rēķinot uz mg/m2), netika novērota ietekme uz auglību vai spēju pāroties.
Embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām, kas klindamicīnu saņēma perorāli, un embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem, kas klindamicīnu saņēma subkutāni, netika novērota toksiska ietekme uz attīstību, izņemot, ja ievadītas devas, kas izraisa toksicitāti mātei.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols, izopropilspirts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ iesaka nejaukt Dalacin T šķīdumu ar citām sastāvdaļām vai palīgvielām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ABPE pudele ar Dab–O–Matic aplikatoru (Bode & Spring: polietilēna/ sūklis: neoprēna) un baltu polipropilēna vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG,
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
03-0466
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 14. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE 1
03-0466/II/018; Pfleet 2018-0036675
