Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ciprofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0223-02
11-0223
Pharmathen S.A., Greece
13-JAN-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg apvalkotās tabletes
Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg apvalkotās tabletes
Ciprofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tās attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ciprofloxacin Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas
3. Kā lietot Ciprofloxacin Olainfarm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ciprofloxacin Olainfarm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ciprofloxacin Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
Ciprofloxacin Olainfarm satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu. Ciprofloxacin Olainfarm ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai. Ciprofloksacīns darbojas, nonāvējot baktērijas, kuras izraisa infekcijas. Tas iedarbojas tikai uz noteiktiem baktēriju celmiem.
Pieaugušie
Ciprofloxacin Olainfarm pieaugušajiem lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
elpceļu infekcijas;
ilgstošas vai atkārtotas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas;
nekomplicēts akūts cistīts;
akūts pielonefrīts;
komplicētas urīnceļu infekcijas;
bakteriāls prostatīts;
dzimumorgānu infekcijas vīriešiem un sievietēm;
kuņģa‑zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas;
ādas un mīksto audu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas;
baktērijas Neisseria meningitidis infekciju profilaksei;
saskare ar Sibīrijas mēra izraisītāju, to ieelpojot.
Ciprofloksacīnu var lietot pacienti ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju), kuriem ir drudzis, kas varētu būt bakteriālas infekcijas dēļ.
Ja Jums ir smaga infekcija vai ja to ir ierosinājis vairāk nekā viens baktēriju veids, līdztekus Ciprofloxacin Olainfarm Jums var tikt izrakstīta vēl papildus antibiotiku terapija.
Bērni un pusaudži
Ciprofloxacin Olainfarm bērniem un pusaudžiem mediķa uzraudzībā lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar cistisko fibrozi;
komplicētas urīnceļu infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas skar nieres (pielonefrīts);
saskare ar Sibīrijas mēra izraisītāju, to ieelpojot.
Ciprofloxacin Olainfarm var izmantot arī citu smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
2. Kas Jums jāzina pirms Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas
Nelietojiet Ciprofloxacin Olainfarm šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ciprofloksacīnu, citiem hinoloniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs lietojat tizanidīnu (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Ciprofloxacin Olainfarm”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo Jūsu ārstēšanu var būt nepieciešams pielāgot;
ja Jūs ciešat no epilepsijas vai citām neiroloģiskām slimībām;
ja Jums anamnēzē ir problēmas ar cīpslām, kad iepriekš tikāt ārstēts ar tādām antibiotikām kā Ciprofloxacin Olainfarm;
ja Jums ir diabēts, jo, lietojot ciprofloksacīnu, pastāv hipoglikēmijas risks;
ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids), jo simptomi var saasināties;
ja Jums ir sirds darbības traucējumi. Lietojot ciprofloksacīnu, jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts vai kādam Jūsu ģimenē ir bijis pagarināts QT intervāls (kas redzams EKG, sirds elektrisko impulsu pierakstā), ir sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (it īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ir ļoti lēns sirds ritms (ko sauc par bradikardiju), ir vāja sirds (sirds mazspēja), anamnēzē ir sirdslēkme (miokarda infarkts), Jūs esat sieviete vai gados vecāks cilvēks, vai Jūs lietojat citas zāles, kuras var radīt patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Ciprofloxacin Olainfarm”);
ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir zināms glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts, jo, lietojot ciprofloksacīnu, Jums pastāv anēmijas risks;
ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Dažu dzimumorgānu infekciju ārstēšanai Jūsu ārsts papildus ciprofloksacīnam var izrakstīt vēl citas antibiotikas. Ja nenovērojat simptomu samazināšanos trīs dienu laikā no ārstēšanas uzsākšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonus/hinolonus saturošus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā Ciprofloxacin Olainfarm, ja Jums kādreiz pēc hinolonu vai fluorhinolonu lietošanas ir bijusi kāda nopietna nevēlama blakusparādība. Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā Ciprofloxacin Olainfarm, lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas. Pie šīm blakusparādībām pieder cīpslu, muskuļu un locītavu sāpes augšējās un apakšējās ekstremitātēs, iešanas grūtības, izmainīta jušana, piemēram, notirpums, durstīšana, kņudēšana, nejutīgums vai dedzināšanas sajūta (parestēzija), maņu orgānu traucējumi, tai skaitā redzes, garšas, smaržas un dzirdes traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi, izteikts nogurums un izteikti miega traucējumi.
Ja pēc Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas laikā
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas laikā rodas kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem. Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ciprofloxacin Olainfarm jāpārtrauc.
Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija/šoks, angioedēma). Jau lietojot pirmo devu, pastāv neliela iespējamība, ka Jums varētu rasties smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spiediena sajūta krūtīs, reibonis, slikta dūša vai samaņas zudums, vai reibonis pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciprofloxacin Olainfarm lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums. Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus. Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas pārtraukšanas. Tiklīdz Jums parādās cīpslas sāpes vai pirmās iekaisuma pazīmes (piemēram, potītes, plaukstas, elkoņa, pleca vai ceļa locītavā), pārtrauciet Ciprofloxacin Olainfarm lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Ja Jums ir epilepsija vai cita neiroloģiska slimība, piemēram, galvas smadzeņu išēmija vai insults, Jums var rasties ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības. Ja parādās krampji, pārtrauciet Ciprofloxacin Olainfarm lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Retos gadījumos Jums var parādīties nerva bojājuma (neiropātija) simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās. Šādā gadījumā pārtrauciet Ciprofloxacin Olainfarm lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
Pirmo reizi lietojot Ciprofloxacin Olainfarm, Jums var rasties psihiska rakstura reakcijas. Ja ciešat no depresijas vai psihozes, Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas laikā simptomi var saasināties. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem vai pašnāvības izdarīšanai. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ir saņemti ziņojumi par hipoglikēmiju, visbiežāk pacientiem ar diabētu, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Antibiotiku, tai skaitā Ciprofloxacin Olainfarm, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas var rasties caureja. Ja tā kļūst smaga vai ilgstoša, vai, ja pamanāt, ka fēcēs ir asinis vai gļotas, nekavējoties pārtrauciet Ciprofloxacin Olainfarm lietošanu un sazinieties ar ārstu, jo tā var būt bīstama dzīvībai. Nelietojiet zāles, kuras pārtrauc vai palēnina zarnu kustības.
Ja Jums pasliktinās redze vai novērojama jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties sazinieties ar acu ārstu.
Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas laikā Jūsu āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) starojumu. Izvairieties no uzturēšanās spilgtā saulē vai mākslīgajā UV gaismā, piem., solārijā.
Ja Jums ir jānodod asins vai urīna paraugs, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekiem, ka Jūs lietojat Ciprofloxacin Olainfarm.
Ja Jums ir nieru darbības traucējami, izstāstiet to ārstam, jo deva var būt jāpielāgo.
Ciprofloxacin Olainfarm var izraisīt aknu bojājumus. Ja pamanāt tādus simptomus kā ēstgribas zudums, dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšas krāsas urīns, nieze vai jutīgs vēders, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ciprofloxacin Olainfarm var samazināt balto asins šūnu skaitu un pavājināt Jūsu spēju pretoties infekcijām. Ja Jums rodas infekcija, kuras simptomi ir drudzis un vispārējā veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās, vai drudzis kombinācijā ar vietējiem infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisušu kaklu/ rīkles galu/ mutes dobumu vai ar urīnceļiem saistītām problēmām, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta. Tiks veiktas asinsanalīzes, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos (agranulocitozi). Ir svarīgi informēt ārstu par šo zāļu lietošanu.
Citas zāles un Ciprofloxacin Olainfarm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Ciprofloxacin Olainfarm kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt tādas blakusparādības kā zemu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Ciprofloxacin Olainfarm šādos gadījumos”).
Ir zināms, ka tālāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Ciprofloxacin Olainfarm. Lietojot Ciprofloxacin Olainfarm kopā ar šīm zālēm, var tikt ietekmēta šo zāļu terapeitiskā iedarbība. Turklāt tas var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:
K vitamīna antagonistus (piem., varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu) vai citus perorālos antikoagulantus (asins sašķidrināšanai);
probenecīdu (podagras ārstēšanai);
metotreksātu (noteiktu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai);
tizanidīnu (muskuļu spastiskuma ārstēšanai izkaisītās sklerozes gadījumā);
olanzapīnu (antipsihotisks līdzeklis);
klozapīnu (antipsihotisks līdzeklis);
ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai);
fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai);
metoklopramīdu (sliktas dūšas un vemšanas gadījumā);
ciklosporīnu (ādas slimību, reimatoīdā artrīta ārstēšanai un orgānu transplantācijas gadījumā);
citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu: zāles, kas pieder antiaritmisko līdzekļu grupai (piem., hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (kas pieder pie makrolīdu grupas), daži antipsihotiskie līdzekļi.
Ciprofloxacin Olainfarm var paaugstināt šādu zāļu līmeni Jūsu asinīs:
pentoksifilīns (asinsrites traucējumu ārstēšanai);
kofeīns;
duloksetīns (depresijas, diabētiska nerva bojājuma vai nesaturēšanas ārstēšanai);
lidokaīns (sirds slimību ārstēšanai vai kā anestēzijas līdzeklis);
sildenafils (piem., erektilās disfunkcijas ārstēšanai).
Dažas zāles samazina Ciprofloxacin Olainfarm iedarbību. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai vēlaties lietot:
antacīdus;
omeprazolu;
minerālvielu piedevas;
sukralfātu;
polimēru fosfātu saistītājus (piemēram, sevelameru vai lantāna karbonātu);
zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi.
Ja šo zāļu lietošana ir svarīga, lietojiet Ciprofloxacin Olainfarm aptuveni divas stundas pirms vai ne ātrāk kā četras stundas pēc to lietošanas.
Ciprofloxacin Olainfarm kopā ar uzturu un dzērienu
Ja vien Jūs nelietojat Ciprofloxacin Olainfarm ēdienreižu laikā, tablešu lietošanas laikā neēdiet vai nedzeriet nekādus piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu) vai ar kalciju bagātinātus dzērienus, jo tie var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
No Ciprofloxacin Olainfarm lietošanas grūtniecības laikā vēlams izvairīties.
Nelietojiet Ciprofloxacin Olainfarm barošanas ar krūti periodā, jo ciprofloksacīns nonāk mātes pienā un var kaitēt Jūsu bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ciprofloxacin Olainfarm var likt Jums justies mazāk modram. Var rasties dažas neiroloģiskas dabas nevēlamās blakusparādības. Tādēļ, pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, pārliecinieties, vai Jūs zināt, kāda ir Jūsu reakcija uz Ciprofloxacin Olainfarm. Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Ciprofloxacin Olainfarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
To, cik daudz Ciprofloxacin Olainfarm, cik bieži un cik ilgu laiku Jūs lietosiet, Jums precīzi izskaidros ārsts. Tas atkarīgs no Jums esošās infekcijas veida un smaguma.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo Jūsu devu var būt nepieciešams koriģēt.
Ārstēšanas ilgums parasti ir 5 līdz 21 diena, taču smagu infekciju gadījumā tā var būt ilgāka. Ja šaubāties, cik daudz tablešu lietot un kā lietot Ciprofloxacin Olainfarm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norijiet tabletes ar lielu daudzumu šķidruma. Nekošļājiet tabletes, jo tām ir nepatīkama garša.
Centieties lietot tabletes katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai starp ēdienreizēm. Kalcijs, kas tiek uzņemts ar maltīti, uzsūkšanos būtiski neietekmēs. Tomēr nelietojiet Ciprofloxacin Olainfarm tabletes kopā ar piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai ar bagātinātām augļu sulām (piemēram, ar kalciju bagātinātu apelsīnu sulu).
Neaizmirstiet, ka zāļu lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.
Ja esat lietojis Ciprofloxacin Olainfarm vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk par parakstīto devu, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Ja iespējams, paņemiet līdzi tabletes vai kastīti, lai parādītu ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Ciprofloxacin Olainfarm
Lietojiet parasto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam turpiniet lietot zāles, kā ārsts parakstījis. Tomēr, ja ir jau gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet lietot zāles, kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Raugieties, lai tiktu iziets pilns ārstēšanas kurss.
Ja pārtraucat lietot Ciprofloxacin Olainfarm
Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, arī tad, ja pēc dažām dienām Jūsu pašsajūta sāk uzlaboties. Ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta priekšlaicīgi, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta, un infekcijas simptomi var atjaunoties vai pastiprināties. Jums var izveidoties arī rezistence pret šo antibiotiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šajā apakšpunktā apkopotas vissmagākās blakusparādības, kuras Jūs varētu atpazīt:
Pārtrauciet Ciprofloxacin Olainfarm lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai apsvērtu citu antibiotiku terapiju, ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām:
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
krampju lēkmes (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
smaga, pēkšņa alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūtīs, reibonis, slikta dūša vai samaņas zudums vai reibonis pieceļoties (anafilaktiska reakcija/šoks) (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
muskuļu vājums, cīpslu iekaisums, kas var izraisīt cīpslu plīsumu, it īpaši skarot lielo cīpslu potītes aizmugurē (Ahileja cīpslu) (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
nopietni, dzīvībai bīstami ādas izsitumi, parasti pūslīšu vai čūlu veidā mutes dobumā, rīklē, deguna dobumā, acīs un citās gļotādās, piem., uz dzimumorgāniem, kas var progresēt, plašai ādas virsmai pārklājoties ar pūslīšiem un noloboties (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
neparasta sāpju, dedzināšanas, tirpšanas sajūta, nejutīgums vai muskuļu vājums ekstremitātēs (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
blakusparādība, kas izraisa izsitumus, drudzi un iekšējo orgānu iekaisumu, novirzes asins ainā un sistēmisku slimību (DRESS – zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, AGEP – akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze).
Citas blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar ciprofloksacīnu, ir norādītas zemāk pēc to iespējamā rašanās biežuma:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša, caureja;
locītavu sāpes bērniem.
Retāk (var rasties līdz 1 līdz 100 cilvēkiem):
locītavu sāpes pieaugušajiem;
sēnīšu superinfekcija;
augsta eozinofilo leikocītu (noteikts balto asins šūnu veids) koncentrācija;
samazināta apetīte;
nemiers vai hiperaktivitāte;
galvassāpes, reibonis, miega traucējumi vai garšas traucējumi;
vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, piemēram, gremošanas traucējumi ar diskomforta sajūtu un grēmām, vai gāzu uzkrāšanās zarnās;
palielināts noteiktu vielu (transamināžu un/vai bilirubīna) daudzums asinīs;
izsitumi, nieze vai nātrene;
vāja nieru darbība;
muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija) vai drudzis;
palielināts sārmainās fosfatāzes (noteikta asinīs esoša viela) daudzums.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
muskuļu sāpes, locītavu iekaisums, paaugstināts muskulatūras tonuss un krampji;
zarnu iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (ļoti retos gadījumos var būt ar letālu iznākumu) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
asinsainas izmaiņas (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), palielināts vai samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) daudzums;
alerģiska reakcija, pietūkums (tūska) vai straujš ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
apmulsums, dezorientācija, trauksmes reakcijas, dīvaini sapņi, depresija (kas var novest pie domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem vai pašnāvības izdarīšanu) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) vai halucinācijas;
tirpšana, neparasts jutīgums pret maņu orgānu kairinājumu, samazināts ādas jutīgums, trīce vai apreibuma sajūta;
redzes traucējumi, ieskaitot redzes dubultošanos (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes pasliktināšanās;
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens vai samaņas zudums;
elpas trūkums, ieskaitot astmai līdzīgus simptomus;
aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts;
jutīgums pret gaismu (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
nieru mazspēja, asinis vai kristāli urīnā, urīnceļu iekaisums;
šķidruma aizture vai pastiprināta svīšana;
paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
noteikta veida samazināts eritrocītu skaits (hemolītiskā anēmija); bīstams noteikta veida balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”); sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazinājums (pancitopēnija), kam var būt letāls iznākums; un kaulu smadzeņu nomākums, kam arī var būt letāls iznākums;
alerģiska reakcija, saukta par seruma slimībai līdzīgu reakciju (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
psihiski traucējumi (psihotiskas reakcijas, kas var novest pie domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem vai pašnāvības izdarīšanas) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), ožas traucējumi, spiediens uz smadzenēm (intrakraniāla hipertensija un smadzeņu pseidotumors (pseudotumor cerebri));
krāsu redzes traucējumi;
asinsvadu sieniņas iekaisums (vaskulīts);
pankreatīts;
aknu šūnu bojāeja (aknu nekroze), kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
sīki, kniepadatas galviņas lieluma zemādas asinsizplūdumi (petehijas); dažādi ādas izsitumi;
myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
sindroms, kas saistīts ar samazinātu ūdens izdalīšanos un zemu nātrija līmeni (SIADH);
spēcīga uzbudinājuma sajūta (mānija) vai izteikta optimisma sajūta un pārmērīga aktivitāte (hipomānija);
pārmērīgi ātrs sirds ritms, dzīvību apdraudošs neregulārs sirds ritms, sirds ritma izmaiņas, ko sauc par pagarinātu QT intervālu (redzams uz EKG, sirds elektrisko impulsu pierakstā);
ietekme uz asins recēšanu (pacientiem, kurus ārstē ar K vitamīna antagonistiem).
Ļoti retos gadījumos hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu lietošana ir saistīta ar ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām) vai neatgriezeniskām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, piemēram, cīpslu iekaisumiem, cīpslas plīsumu, locītavu sāpēm, ekstremitāšu sāpēm, iešanas grūtībām, izmainītu jušanu, piemēram, notirpumu, durstīšanu, kņudēšanu, dedzināšanu, nejutīgumu vai sāpēm (neiropātija), depresiju, nogurumu, miega traucējumiem, atmiņas traucējumiem, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas traucējumiem, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ciprofloxacin Olainfarm
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet Ciprofloxacin Olainfarm, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ciprofloxacin Olainfarm satur
Aktīvā viela ir ciprofloksacīns.
Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg:
Katra apvalkotā tablete satur 291,50 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas ir ekvivalents 250 mg ciprofloksacīna.
Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg:
Katra apvalkotā tablete satur 583 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas ir ekvivalents 500 mg ciprofloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, titāna dioksīds (E171).
Ciprofloxacin Olainfarm ārējais izskats un iepakojums
Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, ar dalījuma līniju un uzrakstu „4” vienā pusē.
Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai dzeltenīgas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju un uzrakstu „5” vienā pusē.
Ciprofloxacin Olainfarm apvalkotās tabletes ir iepakotas kartona kastītē caurspīdīgos PVH/alumīnija blisteros pa 10, 20 vai 100 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS „Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5
Olaine, LV‑2114
Latvija
Ražotājs
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis, Grieķija
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
250 mg:
Igaunija Ciprofloxacin Olainfarm
Latvija Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg apvalkotās tabletes
500 mg:
Igaunija Ciprofloxacin Olainfarm
Latvija Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg apvalkotās tabletes
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ieteikumi/medicīniska izglītība
Antibiotikas lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tās nav efektīvas pret vīrusu infekcijām. Ja ārsts Jums ir parakstījis antibiotikas, Jums tās nepieciešamas tieši Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai.
Dažas baktērijas var izdzīvot vai augt, neraugoties uz antibiotiku lietošanu. Šo parādību dēvē par rezistenci: daži antibiotiku terapijas veidi kļūst neefektīvi.
Antibiotiku nepareiza lietošana veicina rezistenci. Jūs pat varat palīdzēt baktērijām kļūt rezistentām un tādējādi novēlot savu izārstēšanos vai samazināt antibiotiku efektivitāti, ja Jūs neievērojat pareizas:
devas,
zāļu lietošanas grafiku,
ārstēšanas ilgumu.
Tādēļ, lai saglabātu šo zāļu efektivitāti:
Lietojiet antibiotikas tikai tad, kad tās ir parakstītas.
Stingri ievērojiet receptē minētos norādījumus.
Nelietojiet antibiotikas atkārtoti, ja tās nav parakstījis ārsts, arī tad ne, ja vēlaties ārstēt līdzīgu slimību.
Nekad nedodiet antibiotikas citai personai; iespējams, tās nav piemērotas šī cilvēka slimības ārstēšanai.
Pēc ārstēšanas beigām nogādājiet visas neizlietotās zāles atpakaļ aptiekā, lai nodrošinātu to pareizu iznīcināšanu.
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 2
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg apvalkotās tabletes
Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg:
Viena apvalkotā tablete satur 291,50 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas ir ekvivalents 250 mg ciprofloksacīna (Ciprofloxacinum).
Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg:
Viena apvalkotā tablete satur 583 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta, kas ir ekvivalents 500 mg ciprofloksacīna (Ciprofloxacinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg:
Baltas vai dzeltenīgas, 11 mm apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, ar dalījuma līniju un uzrakstu „4” vienā pusē.
Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg:
Baltas vai dzeltenīgas, 19,1 x 7,6 mm iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju un uzrakstu „5” vienā pusē.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ciprofloxacin Olainfarm apvalkotās tabletes ir indicētas tālāk minēto infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
Pieaugušie
Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas:
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasinājumi;
bronho‑pulmonāras infekcijas cistiskās fibrozes vai bronhektāzes gadījumā;
pneimonija.
Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasinājuma gadījumā Ciprofloxacin Olainfarm jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Hronisks strutojošs vidusauss iekaisums.
Hroniska sinusīta akūts saasinājums, jo īpaši, ja izraisītājs ir gramnegatīva baktērija.
Nekomplicēts akūts cistīts
Nekomplicēta akūta cistīta gadījumā Ciprofloxacin Olainfarm jālieto tikai tad, ja šo infekciju ārstēšanai parasti ieteiktie citi antibakteriālie līdzekļi tiek uzskatīti par nepiemērotiem.
Akūts pielonefrīts.
Komplicētas urīnceļu infekcijas.
Bakteriāls prostatīts.
Ģenitālās sistēmas infekcijas:
- gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts, kad izraisītājs ir jutīga Neisseria gonorrhoeae;
epididimoorhīts, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir jutīga Neisseria gonorrhoeae;
iegurņa iekaisuma slimība, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir jutīga Neisseria gonorrhoeae.
Kuņģa‑zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja).
Intraabdominālas infekcijas.
Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas.
Ļaundabīgs ārējais otīts.
Kaulu un locītavu infekcijas.
Neisseria meningitidis izraisītu invazīvu infekciju profilakse.
Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).
Ciprofloksacīnu var lietot pacientiem ar neitropēniju drudža gadījumā, ja ir aizdomas, ka tā cēlonis ir bakteriāla infekcija.
Pediatriskā populācija
Bronho‑pulmonāras infekcijas, ko pacientiem ar cistisko fibrozi izraisījusi Pseudomonas aeruginosa.
Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts.
Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana).
Ciprofloksacīnu var izmantot arī smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, kad to uzskata par nepieciešamu.
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu nosaka atkarībā no indikācijas, infekcijas smaguma un lokalizācijas, izraisītāja(-u) jutīguma pret ciprofloksacīnu, pacienta nieru funkcijas un – bērniem un pusaudžiem – no ķermeņa masas.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un no klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.
Ārstējot noteiktu baktēriju (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) izraisītas infekcijas, var būt nepieciešamas lielākas ciprofloksacīna devas un citu atbilstīgu antibakteriālo līdzekļu vienlaicīga lietošana.
Ārstējot dažas infekcijas (piemēram, iegurņa iekaisuma slimības, intraabdominālas infekcijas, infekcijas pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcijas), atkarībā no iesaistītajiem patogēniem var būt nepieciešama citu atbilstīgu antibakteriālo līdzekļu vienlaicīga lietošana.
Pieaugušie
Indikācijas
Dienas deva mg
Kopējais ārstēšanas ilgums (var ietvert sākotnēju parenterālu ārstēšanu ar ciprofloksacīnu)
Apakšējo elpceļu infekcijas
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
7‑14 dienas
Augšējo elpceļu infekcijas
Hroniska sinusīta akūts saasinājums
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
7‑14 dienas
Hronisks strutojošs vidusauss iekaisums
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
7‑14 dienas
Ļaundabīgs ārējais otīts
750 mg divreiz dienā
28 dienas līdz 3 mēneši
Urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Cistīts bez komplikācijām
250 mg divreiz dienā līdz 500 mg divreiz dienā
3 dienas
Sievietēm pirms menopauzes var lietot
vienreizēju 500 mg devu
Cistīts ar komplikācijām, pielonefrīts bez komplikācijām
500 mg divreiz dienā
7 dienas
Pielonefrīts ar komplikācijām
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
Vismaz 10 dienas;
dažos specifiskos gadījumos (piemēram, abscesa gadījumā) to var turpināt ilgāk par 21 dienu
Prostatīts
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
2‑4 nedēļas (akūti) līdz 4‑6 nedēļas (hroniski)
Ģenitālās sistēmas infekcijas
Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts
500 mg vienreizējas devas veidā
1 diena (vienreizēja deva)
Epididimoorhīts un iegurņa iekaisuma slimības
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
Vismaz 14 dienas
Kuņģa‑zarnu trakta infekcijas un intraabdominālas infekcijas
Caureja, kuras cēlonis ir bakteriālas dabas patogēni, tostarp Shigella spp., neskaitot 1. tipa Shigella dysenteriae, un smagas ceļotāju caurejas empīriska ārstēšana
500 mg divreiz dienā
1 diena
Caureja, kuras izraisītājs ir 1. tipa Shigella dysenteriae
500 mg divreiz dienā
5 dienas
Caureja, kuras izraisītājs ir Vibrio cholerae
500 mg divreiz dienā
3 dienas
Vēdertīfs
500 mg divreiz dienā
7 dienas
Intraabdominālas infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
5‑14 dienas
Ādas un mīksto audu infekcijas
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
7‑14 dienas
Kaulu un locītavu infekcijas
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
Maks. 3 mēneši
Drudzis pacientiem ar neitropēniju, ja ir aizdomas, ka tā cēlonis ir bakteriāla infekcija
Ciprofloksacīns jālieto vienlaikus ar atbilstīgu(-iem) antibakteriālu(-ajiem) līdzekli(-ļiem) saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
Terapija jāturpina visu laiku, kamēr ir
neitropēnija
Neisseria meningitidis izraisītu invazīvu infekciju profilakse
500 mg vienreizējas devas veidā
1 diena (vienreizēja deva)
Sibīrijas mēra plaušu formas profilakse pēc saskares ar izraisītāju un šīs slimības ārstēšana cilvēkiem, kuri var saņemt perorālu terapiju, kad tā ir klīniski atbilstoša.
Zāļu lietošana jāsāk maksimāli drīz pēc iespējamas, varbūtējas vai apstiprinātas saskares ar slimības izraisītāju.
500 mg divreiz dienā
60 dienas no apstiprinājuma par saskari ar Bacillus
anthracis
Pediatriskā populācija
Indikācijas
Dienas deva mg
Kopējais ārstēšanas ilgums (var ietvert sākotnēju parenterālu ārstēšanu ar ciprofloksacīnu)
Cistiskā fibroze
20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā – maksimāli 750 mg vienā devā.
10‑14 dienas
Komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts
10 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā līdz 20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā – maksimāli 750 mg vienā devā.
10‑21 dienas
Sibīrijas mēra plaušu formas profilakse pēc saskares ar izraisītāju un šīs slimības ārstēšana cilvēkiem, kuri var saņemt perorālu terapiju, kad tā ir klīniski atbilstoša. Zāļu lietošana jāsāk maksimāli drīz pēc iespējamas, varbūtējas vai apstiprinātas saskares ar slimības izraisītāju.
10 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā līdz 15 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā – maksimāli 500 mg vienā devā.
60 dienas no apstiprinājuma par saskari ar Bacillus anthracis
Citas smagas infekcijas
20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā – maksimāli 750 mg vienā devā.
Atbilstoši infekcijas veidam
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jāsaņem tāda deva, kas izraudzīta atbilstoši infekcijas smagumam un pacienta kreatinīna klīrensa vērtībai.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Ieteicamās sākumdevas un balstdevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Kreatinīna klīrenss
[ml/min/1,73 m²]
Kreatinīna vērtība serumā [μmol/l]
Perorāli lietojamā deva [mg]
> 60
< 124
Skatīt parasto devu.
30‑60
124 līdz 168
250‑500 mg ik pēc 12 h
< 30
> 169
250‑500 mg ik pēc 24 h
Pacienti, kam veic hemodialīzi
> 169
250‑500 mg ik pēc 24 h (pēc dialīzes)
Pacienti, kam veic peritoneālo dialīzi
> 169
250‑500 mg ik pēc 24 h
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nav veikti pētījumi par devām bērniem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij nesakošļātas kopā ar šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Lietojot tukšā dūšā, aktīvā viela uzsūcas ātrāk. Ciprofloksacīna tabletes nedrīkst lietot kopā ar piena produktiem (piemēram, pienu, jogurtu) vai augļu sulām ar minerālvielu piedevām (piemēram, apelsīnu sulu ar kalciju) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Smagos gadījumos vai, ja pacients nav spējīgs lietot tabletes (piemēram, pacients saņem enterālo barošanu), terapiju ieteicams sākt ar intravenozi lietojamu ciprofloksacīnu, līdz iespējama pāreja uz perorālu zāļu lietošanu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No ciprofloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas nopietnas nevēlamas blakusparādības pēc hinolonu vai fluorhinolonu saturošu zāļu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šo pacientu ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem. Ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
Smagas infekcijas un jauktas grampozitīvu un anaerobu patogēnu infekcijas
Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota smagu infekciju, kā arī tādu infekciju, ko varētu būt izraisījuši grampozitīvi vai anaerobi patogēni, ārstēšanai. Šādu infekciju gadījumā ciprofloksacīns jālieto kopā ar citiem atbilstošiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Streptokoku (ieskaitot Streptococcus pneumoniae) infekcijas
Nepietiekamās efektivitātes dēļ ciprofloksacīnu neiesaka lietot streptokoku infekciju ārstēšanai.
Ģenitālā trakta infekcijas
Gonokoku izraisīta uretrīta, cervicīta, epididimoorhīta un iegurņa iekaisuma slimību cēlonis var būt pret fluorohinoloniem rezistenti Neisseria gonorrhoeae izolāti.
Tādēļ gonokoku izraisīta uretrīta vai cervicīta ārstēšanai ciprofloksacīns jālieto tikai tad, ja ir izslēgta Neisseria gonorrhoeae rezistences iespējamība pret ciprofloksacīnu.
Epididimoorhīta un iegurņa iekaisuma slimību gadījumā empīrisku ciprofloksacīna lietošanu var apsvērt tikai kombinācijā ar citu atbilstošu antibakteriālo līdzekli (piem., cefalosporīnu), ja vien ir iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistenta Neisseria gonorrhoeae. Ja pēc 3 ārstēšanas dienām netiek panākta klīniskā stāvokļa uzlabošanās, terapija atkārtoti jāizvērtē.
Urīnceļu infekcijas
Escherichia coli – urīnceļu infekciju visbiežākā izraisītāja – rezistence pret fluorohinoloniem dažādos Eiropas Savienības reģionos ir atšķirīga. Nozīmējot medikamentu, ieteicams ņemt vērā Escherichia coli rezistences pret fluorohinoloniem vietējo izplatību.
Sagaidāms, ka vienreizēja ciprofloksacīna deva, ko var izmantot nekomplicēta cistīta gadījumā sievietēm premenopauzes periodā, ir saistīta ar zemāku efektivitāti salīdzinājumā ar garāku ārstēšanas laiku. Tas vēl jo vairāk jāņem vērā, skatoties uz pieaugošo Escherichia coli rezistences līmeni pret hinoloniem.
Intraabdominālas infekcijas
Dati par ciprofloksacīna efektivitāti intraabdomālu pēcoperācijas infekciju ārstēšanā ir ierobežoti.
Ceļotāju caureja
Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par attiecīgo patogēnu rezistenci pret ciprofloksacīnu apmeklētajās valstīs.
Kaulu un locītavu infekcijas
Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citiem pretmikrobu līdzekļiem atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Sibīrijas mēra plaušu forma
Lietošana cilvēkiem ir balstīta uz datiem par jutīgumu in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem apvienojumā ar ierobežotiem datiem par lietošanu cilvēkiem. Ārstējošajiem ārstiem jāņem vērā nacionālās vai starptautiskās pamatnostādnes par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Pediatriskā populācija
Ciprofloksacīna lietošanai bērniem un pusaudžiem jānorit saskaņā ar pieejamajām oficiālajām vadlīnijām.
Ārstēšanu ar ciprofloksacīnu drīkst nozīmēt tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa artropātiju locītavās, kuras notur slodzi, briedumu nesasniegušiem dzīvniekiem. Dati par drošumu no nejaušināta, dubultmaskēta pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem (ciprofloksacīns: n = 335, vidējais vecums = 6.3 gadi; salīdzinošā terapija: n=349, vidējais vecums = 6.2 gadi; vecuma amplitūda = 1 līdz 17 gadi) atklāja, ka artropātijas, kas, iespējams, saistītas ar zāļu lietošanu (ko noteica pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem saistībā ar locītavām) biežums +42. dienā bija 7.2 % un 4.6 %. Ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas biežums apsekošanā pēc 1 gada bija attiecīgi 9.0 % un 5.7 %. Artropātijas gadījumu, kas, iespējams, saistīts ar zāļu lietošanu, skaita pieaugums laika gaitā abās grupās statistiski neatšķīrās. Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar locītavām un/vai apkārtējiem audiem, ārstēšanu drīkst sākt tikai pēc ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bronhopulmonārās infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā
Klīniskajos pētījumos ir piedalījušies bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Mazāka pieredze ir iegūta, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
Urīnceļu infekciju ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāapsver gadījumos, kad nevar izmantot citus ārstēšanas veidus, un tai ir jābūt balstītai uz mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Klīniskajos pētījumos ir piedalījušies bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Citas specifiskas smagas infekcijas
Citas smagas infekcijas saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām vai pēc ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas, ja citi ārstēšanas veidi nav izmantojami vai pēc tam, kad tradicionālā terapija izrādījusies nesekmīga, ja ciprofloksacīna lietošana ir pamatota, vadoties no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju gadījumā, neskaitot iepriekš minētās, klīniskajos pētījumos nav novērtēta, un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējot pacientus, kuriem ir šādas infekcijas, ieteicams ievērot piesardzību.
Paaugstināta jutība
Pēc vienreizējas devas lietošanas var rasties paaugstinātas jutības un alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaktoīdas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), kuras var būt bīstamas dzīvībai. Ja rodas šādas reakcijas, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc, un nepieciešama atbilstoša ārstēšana.
Disglikēmija
Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa asinīs traucējumiem, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikēmiskos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Ciprofloksacīnu parasti nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/bojājums, kas saistīts ar hinolonu terapiju. Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ieguvuma attiecība, ciprofloksacīnu var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja standarta terapija izrādījusies nesekmīga vai pastāv baktēriju rezistence, kad mikrobioloģisko izmeklējumu dati liecina, ka ciprofloksacīna lietošana varētu būt pamatota.
Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija). Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Skeleta‑muskuļu sistēma
Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo simptomi var saasināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Redzes traucējumi
Ja pasliktinās redze vai tiek novērota jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.
Paaugstināta jutība pret gaismu
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, ārstēšanas laikā ieteicams izvairīties no uzturēšanās tiešos saules staros vai atrašanās UV starojuma ietekmē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Centrālā nervu sistēma
Ir zināms, ka, līdzīgi citiem hinoloniem, ciprofloksacīnam piemīt spēja izraisīt krampju lēkmes vai pazemināt krampju slieksni. Ir ziņots par epileptiskā stāvokļa gadījumiem. Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem var būt nosliece uz krampju lēkmēm. Ja rodas krampji, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Psihiska rakstura reakcijas var rasties pat pēc pirmās ciprofloksacīna lietošanas reizes. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz domām par pašnāvību, kas var novest pie pašnāvības mēģinājuma vai pašnāvības izdarīšanas. Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc.
Perifērā neiropātija
Ir saņemti ziņojumi par sensorās vai sensormotorās polineiropātijas gadījumiem, kas izpaužas kā parestēzija, hipoestēzija, dizestēzija vai vājums pacientiem, kuri saņem hinolonu un fluorhinolonu grupas zāles. Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīna terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Aortas aneirisma un disekcija
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Sirds funkcijas traucējumi
Lietojot fluorhinolonus, ieskaitot ciprofloksacīnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarinājumu risku, piemēram:
iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms;
vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuras var pagarināt QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi);
nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija);
sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgāki pret zālēm, kas pagarina QTc intervālu. Tādēļ, lietojot fluorhinolonus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, šajā populācijā, jāievēro piesardzība.
(Skatīt 4.2. apakšpunktu Gados vecāki pacienti, 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Hipoglikēmija
Līdzīgi, kā lietojot citus hinolonus, ir ziņots par hipoglikēmiju, visbiežāk pacientiem ar diabētu, galvenokārt gados vecākām personām. Visiem diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kuņģa‑zarnu trakts
Smagas un ilgstošas caurejas rašanās ārstēšanas laikā vai pēc tās (ieskaitot vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) var liecināt par kolītu, kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (dzīvībai bīstamu, ar potenciāli letālu iznākumu) un kura gadījumā nepieciešama tūlītēja ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos gadījumos nekavējoties jāpārtrauc ciprofloksacīna lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija. Peristaltiku nomācošas zāles šādā situācijā ir kontrindicētas.
Nieru un urīnizvades sistēma
Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīnu, jānodrošina pietiekama hidratācija, un jāizvairās no urīna pārmērīgas sārmainības.
Nieru darbības traucējumi
Tā kā ciprofloksacīns no organisma galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, lai izvairītos no paaugstinātas medikamenta izraisītu blakusparādību iespējamības ciprofloksacīna uzkrāšanās dēļ.
Aknu un žults izvades sistēma
Ir ziņots par aknu nekrozi un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju, lietojot ciprofloksacīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja parādās jebkādas aknu slimības pazīmes un simptomi (piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders), ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficīts
Saistībā ar ciprofloksacīnu ir ziņots par hemolītiskām reakcijām pacientiem ar glikozes‑6‑fosfātdehidrogenāzes deficītu. Šādiem pacientiem jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums neatsver iespējamo risku. Šādā gadījumā jākontrolē iespējamā hemolīzes rašanās.
Rezistence
Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās var izolēt pret ciprofloksacīnu rezistentas baktērijas, neatkarīgi no tā, vai superinfekcija ir attīstījusies vai ne. Var būt palielināts pret ciprofloksacīnu rezistentu baktēriju celmu veidošanās risks, ja zāles tiek lietotas ilgstoši, un ārstējot nozokomiālas infekcijas un/vai infekcijas, ko izraisījušas Staphylococcus un Pseudomonas sugas.
Citohroms P450
Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādējādi var izraisīt vienlaikus lietotu vielu, kuras metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīna, klozapīna, olanzapīna, ropinirola, tizanidīna, duloksetīna), paaugstinātu koncentrāciju serumā. Tādēļ pacienti, kuri lieto šīs vielas vienlaikus ar ciprofloksacīnu, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, un var būt nepieciešams noteikt koncentrāciju serumā (piemēram, teofilīnam) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Metotreksāts
Ciprofloksacīna un metotreksāta vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar testiem
Ciprofloksacīna aktivitāte pret Mycobacterium tuberculosis in vitro var būt par iemeslu kļūdaini negatīviem bakterioloģisko testu rezultātiem, pārbaudot paraugus, kas iegūti no pacientiem, kuri pašreiz lieto ciprofloksacīnu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu vielu ietekme uz ciprofloksacīnu:
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Līdzīgi citiem fluorohinoloniem ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem nozīmētas zāles ar QT intervālus pagarinošu darbību (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Helātu kompleksu veidošanās
Ciprofloksacīna (perorāla) un vairākvērtīgus katjonus saturošu zāļu un minerālvielu piedevu (piemēram, kalcija, magnija, alumīnija, dzelzs), polimēru fosfātu saistītāju (piemēram, sevelamera vai lantāna karbonāts), sukralfāta vai antacīdu un izteikti buferētu zāļu, kas satur magniju, alumīniju vai kalciju (piemēram, didanozīna tablešu) vienlaicīga lietošana samazina ciprofloksacīna uzsūkšanos. Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1‑2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc šo preparātu lietošanas. Šis ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kuri pieder H2 receptoru blokatoru klasei.
Pārtika un piena produkti
Maltītes laikā ar uzturu uzņemtais kalcijs uzsūkšanos būtiski neietekmē. Tomēr jāizvairās no piena produktu vai ar minerālvielām bagātinātu dzērienu (piemēram, piena, jogurta, ar kalciju bagātinātas apelsīnu sulas) un ciprofloksacīna vienlaicīgas lietošanas, jo var tikt samazināta ciprofloksacīna uzsūkšanās.
Probenecīds
Probenecīds ietekmē ciprofloksacīna renālo sekrēciju. Probenecīda un ciprofloksacīna vienlaicīga lietošana paaugstina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.
Metoklopramīds
Metoklopramīds paātrina ciprofloksacīna (perorālā) uzsūkšanos, kā rezultātā īsākā laika periodā tiek sasniegtas maksimālās koncentrācijas plazmā. Nav novērota ietekme uz ciprofloksacīna biopieejamību.
Omeprazols
Ciprofloksacīnu un omeprazolu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana rada nelielu ciprofloksacīna Cmax un AUC samazināšanos.
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm
Tizanidīns
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki, novēroja tizanidīna līmeņa serumā paaugstināšanos (Cmax pieauga 7 reizes, amplitūda 4‑21 reizes; AUC pieauga 10 reizes, amplitūda 6‑24 reizes), kad tas tika lietots kopā ar ciprofloksacīnu. Paaugstināta tizanidīna koncentrācija serumā ir saistīta ar pastiprinātu hipotensīvo un sedatīvo iedarbību.
Metotreksāts
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt inhibēts metotreksāta transports nieru kanāliņos, kā rezultātā var rasties paaugstināts metotreksāta līmenis plazmā un palielināts ar metotreksātu saistītu toksisko reakciju risks. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Teofilīns
Ciprofloksacīna un teofilīna vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna koncentrācijas serumā pieaugumu. Tā rezultātā var rasties teofilīna inducētas blakusparādības, kuras retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai ar letālu iznākumu. Kombinētas terapijas laikā jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un atkarībā no nepieciešamības jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citi ksantīna atvasinājumi
Lietojot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar kofeīnu vai pentoksifilīnu (oksipentifilīnu), ir ziņots par paaugstinātu šo ksantīna atvasinājumu koncentrāciju serumā.
Fenitoīns
Ciprofloksacīna un fenitoīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā var rasties paaugstināts vai pazemināts fenitoīna līmenis serumā, tādēļ ieteicams sekot līdzi šo zāļu koncentrācijai.
Ciklosporīns
Vienlaicīgi lietojot zāles, kas satur ciprofloksacīnu un ciklosporīnu, tika novērota kreatinīna koncentrācija pārejoša paaugstināšanās serumā. Tādēļ šiem pacientiem bieži (divas reizes nedēļā) ir nepieciešams kontrolēt kreatinīna koncentrāciju serumā.
K vitamīna antagonisti
Vienlaikus lietojot ciprofloksacīnu un K vitamīna antagonistu, var pastiprināties tā antikoagulējošā iedarbība. Risks var mainīties atkarībā no pamata infekcijas, pacienta vecuma un vispārējā veselības stāvokļa, tādēļ ir sarežģīti izvērtēt ciprofloksacīna ietekmi uz INR (international normalised ratio – starptautiskā standartizētā koeficienta) pieaugumu. INR vērtība ir bieži jākontrolē ciprofloksacīna un vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīna, acenokumarola, fenprokumona vai fluindiona) vienlaicīgas lietošanas laikā un īsu laiku pēc to pārtraukšanas.
Duloksetīns
Klīnisko pētījumu dati parādīja, ka duloksetīna vienlaicīga lietošana kopā ar spēcīgiem CYP450 1A2 izoenzīma inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu, var radīt duloksetīna AUC un Cmax palielināšanos. Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, līdzīga ietekme var būt sagaidāma vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ropinirols
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka, vienlaikus lietojot ropinirolu un ciprofloksacīnu, kas ir vidēji spēcīgs CYP4501A2 izoenzīma inhibitors, palielinās ropinirola Cmax un AUC attiecīgi par 60 % un 84 %. Vienlaicīgas ropinirola un ciprofloksacīna terapijas laikā un neilgi pēc tam ir lietderīgi veikt ar ropinirolu saistīto nevēlamo blakusparādību monitoringu un devas koriģēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lidokaīns
Ir pierādīts, ka veseliem cilvēkiem, vienlaicīgi lietojot lidokaīnu saturošas zāles un ciprofloksacīnu, vidēji spēcīgu CYP450 1A2 izoenzīma inhibitoru, par 22% samazinās intravenozā lidokaīna klīrenss. Lai gan lidokaīna terapija ir labi panesama, vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir iespējama mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas saistīta ar blakusparādību rašanos.
Klozapīns
Pēc 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas 7 dienu garumā klozapīna un N‑dezmetilklozapīna koncentrācija serumā pieauga par attiecīgi 29 % un 31 %.
Laikā, kamēr klozapīns tiek lietots vienlaikus ar ciprofloksacīnu, un neilgi pēc tam ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstoši koriģēt klozapīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sildenafils
Veseliem cilvēkiem pēc perorālas vienlaicīgas 50 mg sildenafila un 500 mg ciprofloksacīna devas, aptuveni divas reizes pieauga sildenafila Cmax un AUC vērtība. Tādēļ jāievēro piesardzība, vienlaicīgi nozīmējot ciprofloksacīnu un sildenafilu, ņemot vērā risku-ieguvumu izvērtējumu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pieejamie dati par ciprofloksacīna lietošanu grūtniecēm norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt patoloģijas izraisoša vai toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda. Pusaugu un priekšlaikus dzimušiem dzīvniekiem, kuri tika pakļauti hinolonu iedarbībai, ir novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādēļ nevar izslēgt, ka šīs zāles varētu radīt locītavu skrimšļaudu bojājumus briedumu nesasnieguša cilvēka/augļa organismā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no ciprofloksacīna lietošanas vēlams izvairīties.
Barošana ar krūti
Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Ņemot vērā iespējamo locītavu bojājumu risku, ciprofloksacīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ciprofloksacīnam piemītošās neiroloģiskās iedarbības dēļ tas var ietekmēt reakcijas laiku. Tādējādi var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) ir slikta dūša un caureja.
Tālāk ir uzskaitītas un sakārtotas pēc biežuma kategorijām NB, kas saistībā ar ciprofloksacīna lietošanu (perorāli, intravenozi un secīgā terapijā) novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Biežuma analīzē ņemti vērā dati gan par perorālu, gan intravenozu ciprofloksacīna lietošanu.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Bieži,
≥1/100 līdz <1/10
Retāk,
≥1/1 000 līdz <1/100
Reti,
≥1/10 000 līdz <1/1 000
Ļoti reti, <1/10 000
Biežums nav
zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem
datiem)
Infekcijas un infestācijas
Sēnīšu superinfekcijas
Asins un
limfātiskās
sistēmas
traucējumi
Eozinofilija
Leikopēnija
Anēmija
Neitropēnija
Leikocitoze
Trombocito-pēnija
Trombocitē-mija
Hemolītiskā
anēmija
Agranulo-citoze
Pancitopēnija
(dzīvībai bīstama)
Kaulu
smadzeņu
nomākums
(dzīvībai bīstams)
Imūnās
sistēmas
traucējumi
Alerģiska reakcija
Alerģiska tūska/
Angioedēma
Anafilaktiska
reakcija
Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams)
(skatīt 4.4. apakš-punktu)
Seruma slimībai
līdzīga reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta ēstgriba
Hiperglikēmija
Hipoglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi*
Psihomotora hiperaktivitāte/
nemiers
Apjukums un dezorientācija
Trauksme
Neparasti sapņi
Depresija (kas var novest pie domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma un pašnāvības izdarīšanas) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Halucinācijas
Psihotiskas reakcijas (kas var novest pie domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma un pašnāvības izdarīšanas)
(skatīt 4.4. apakš-punktu)
Mānija, tai skaitā hipomānija
Nervu sistēmas traucējumi*
Galvassāpes
Reibonis
Miega traucējumi
Garšas traucējumi
Par‑ un dizestēzija
Hipestēzija
Trīce
Krampju lēkmes (tai skaitā epileptisks stāvoklis) (skatīt 4.4. apakš-punktu)
Vertigo
Migrēna
Traucēta koordinācija
Gaitas traucējumi
Ožas nervu traucējumi
Paaugstināts intrakraniālais spiediens un pseudotumor cerebri
Perifēra neiropātija un polineiropātija
(skatīt 4.4. apakš-punktu)
Acu bojājumi*
Redzes traucējumi (piemēram, diplopija)
Krāsu redzes traucējumi
Ausu un labirinta
Bojājumi*
Troksnis ausīs
Dzirdes zudums/
dzirdes pasliktināšanās
Sirds funkcijas traucējumiTahikardijaVentrikulāra aritmija un torsades de pointes
(ziņots galvenokārt pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem), EKG QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.9. apakš-punktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vazodilatācija
Hipotensija
Samaņas zaudēšana
Vaskulīts
Elpošanas sistēmas
traucējumi, krūšu kurvja
un videnes slimības
Dispnoja (ieskaitot astmatisku stāvokli)
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Caureja
Vemšana
Gastrointesti-nālas sāpes un sāpes vēderā
Dispepsija
Meteorisms
Ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts (ļoti reti ar iespējamu letālu iznākumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts transamināžu līmenis
Paaugstināts bilirubīna līmenis
Aknu darbības
traucējumi
Holestātiska dzelte
Hepatīts
Aknu nekroze (ļoti retos gadījumos progresē
līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt 4.4. apakš-punktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nieze
Nātrene
Fotosensitivi-tātes reakcijas (skatīt 4.4. apakš-punktu)
Sīki zemādas asinsizplūdumi
Erythema multiforme
Erythema nodosum
Stīvensa-Džonsona sindroms (iespējami dzīvībai bīstams)
Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējami dzīvībai bīstama)
Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)
Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Skeleta-muskuļu
un saistaudu sistēmas bojājumi*
Skeleta-muskuļu sāpes (piemēram, sāpes ekstremitātēs,
muguras sāpes, sāpes krūškurvī)
Artralģija
Mialģija
Artrīts
Paaugstināts muskulatūras
tonuss un krampji
Muskuļu vājums
Tendinīts
Cīpslu plīsums
(galvenokārt Ahileja cīpslas plīsums)
(skatīt 4.4. apakš-punktu)
Myasthenia gravis simptomu saasinājums (skatīt 4.4. apakš-punktu)
Nieru un urīnizvad-sistēmas darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumi
Nieru mazspēja
Hematūrija
Kristālūrija (skatīt 4.4. apakš-punktu)
Tubulo-intersticiāls nefrīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*
Astēnija
Drudzis
Tūska
Svīšana (hiperhidroze)
Izmeklējumi
Paaugstināts sārmainās fosfatāzes daudzums
Paaugstināts amilāzes līmenis
Paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients (pacientiem, kuri ārstēti ar K vitamīna antagonistiem)
*Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu grupas un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Iepriekš minētais artropātiju (artralģija, artrīts) biežums ir attiecināms uz datiem, kas apkopoti pētījumos ar pieaugušajiem. Ir ziņots, ka bērniem artropātija rodas biežāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ir ziņots, ka pārdozējot 12 g, ir radušies viegli toksicitātes simptomi. Ir ziņots, ka akūta pārdozēšana ar 16 g ir izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampji, halucinācijas, apmulsums, diskomforta sajūta vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristalūrija un hematūrija.
Ir ziņots par atgriezenisku nieru toksicitāti.
Papildus standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem, piem., kuņģa skalošanas un aktivētās ogles lietošanas, ieteicams kontrolēt nieru funkciju, ja nepieciešams, ieskaitot urīna pH vērtību un aciditāti, lai novērstu kristalūriju. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija. Kalciju vai magniju saturoši antacīdi līdzekļi teorētiski var samazināt ciprofloksacīna uzsūkšanos pārdozēšanas gadījumā.
Hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā iespējams izvadīt tikai nelielu daudzumu ciprofloksacīna (<10 %).
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska terapija. Nepieciešams kontrolēt EKG, jo ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: fluorhinoloni; ATĶ kods: J01MA02.
Darbības mehānisms
Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdās darbības pamatā ir topoizomerāzes II (DNS girāzes) un topoizomerāzes IV, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijas, transkripcijas, labošanas un rekombinēšanas procesos, inhibīcija.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība
Efektivitāti lielā mērā nosaka attiecība starp ciprofloksacīna maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) attiecībā uz patogēnajām baktērijām, kā arī attiecība starp zemlīknes laukumu (AUC) un MIK.
Rezistences mehānisms
In vitro rezistenci pret ciprofloksacīnu var iegūt, pakāpeniski mutējot DNS girāzes un topoizomerāzes IV mērķa vietai. Rezultātā izveidojušās krusteniskās rezistences pakāpe starp ciprofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem ir atšķirīga. Atsevišķu mutāciju rezultātā klīniskā rezistence var neizveidoties, taču vairāku mutāciju rezultātā parasti rodas klīniskā rezistence pret daudzām vai visām šīs grupas aktīvajām vielām.
Necaurlaidības un/vai aktīvās vielas ieplūšanas sūkņa rezistences mehānismi var dažādā apmērā ietekmēt jutīgumu pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīgs no dažādu šīs grupas aktīvo vielu fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām un no katras aktīvās vielas afinitātes pret transporta sistēmām. Klīniskajiem izolātiem bieži novēro visus in vitro rezistences mehānismus.
Jutīgumu pret ciprofloksacīnu var ietekmēt rezistences mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, permeācijas barjeras (bieži Pseudomonas aeruginosa) un ieplūšanas mehānismi.
Ir ziņots par plazmīdu mediētu rezistenci, ko kodē qnr gēni.
Antibakteriālās darbības spektrs
Robežvērtības ļauj atšķirt jutīgus celmus no celmiem ar vidēju jutīgumu, savukārt celmus ar vidēju jutīgumu – no rezistentajiem celmiem.
EUCAST ieteikumi
Mikroorganismi
Jutīgi
Rezistenti
Enterobacteriaceae
J ≤ 0.5 mg/L
R > 1 mg/L
Pseudomonas spp.
J ≤ 0.5 mg/L
R > 1 mg/L
Acinetobacter spp.
J ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1
J ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae un Moraxella catarrhalis
J ≤ 0.5 mg/L
R > 0.5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae
J ≤ 0.03 mg/L
R > 0.06 mg/L
Neisseria meningitidis
J ≤ 0.03 mg/L
R > 0.06 mg/L
Ar noteiktām sugām nesaistītas robežvērtības*
J ≤ 0.5 mg/L
R > 1 mg/L
1 Staphylococcus spp. — ciprofloksacīna robežvērtības attiecas uz terapiju ar lielām devām.
* Ar noteiktām sugām nesaistītas robežvērtības ir noteiktas, galvenokārt pamatojoties uz FK/FD datiem, un tās ir neatkarīgas no MIK sadalījuma konkrētiem celmiem. Tās paredzēts izmantot vienīgi celmiem, kam nav noteikta konkrēta robežvērtība, un nevis celmiem, kuriem jutīguma pārbaudes nav ieteicamas.
Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā novietojuma un laika ziņā noteiktiem celmiem, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē iespēja konsultēties ar speciālistu par rezistences vietējo izplatību, jo šo zāļu lietošanas lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma.
Svarīgāko sugu iedalījums grupās atkarībā no jutīguma pret ciprofloksacīnu (informāciju par Streptococcus sugām skatīt 4.4. apakšpunktā)
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Bacillus anthracis (1)
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobi mikroorganismi
Mobiluncus
Citi mikroorganismi
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
SUGAS, ATTIECĪBĀ UZ KURĀM PROBLĒMA VARĒTU BŪT IEGŪTĀ REZISTENCE
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. *(2)
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobi mikroorganismi
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ORGANISMI AR ZINĀMU REZISTENCI
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi mikroorganismi
Izņemot iepriekš minētos
Citi mikroorganismi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā jutīgiem izolātiem.
+ Rezistences biežums vienā vai vairākās ES valstīs ≥50 %.
($) Dabisks vidējs jutīgums, kad nav iegūto rezistences mehānismu.
(1) Ir veikti pētījumi par eksperimentālām dzīvnieku infekcijām, kuru cēlonis ir Bacillus anthracis sporu ieelpošana; šajos pētījumos atklāts, ka, uzsākot antibiotiku lietošanu neilgi pēc saskares, var izvairīties no slimības, ja ārstēšanu veic, lai sporu skaitu organismā samazinātu līdz līmenim, kas zemāks par infekciju izraisošo devu. Ieteikumi par lietošanu cilvēkiem ir balstīti galvenokārt uz datiem par jutīgumu in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem apvienojumā ar ierobežotiem datiem par lietošanu cilvēkiem. Perorālu ciprofloksacīna terapiju, pieaugušajiem lietojot 500 mg divas reizes dienā, divu mēnešu garumā uzskata par efektīvu, lai novērstu Sibīrijas mēra infekciju cilvēkiem. Ārstējošajam ārstam jāņem vērā nacionālās un/vai starptautiskās pamatnostādnes par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
(2) Pret meticilīnu rezistentajiem S. aureus ļoti bieži vienlaikus ir rezistence pret fluorhinoloniem. Rezistences pret meticilīnu biežums ir aptuveni 20‑50 % no visām stafilokoku sugām, un parasti tas ir lielāks starp nozokomiāliem izolātiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc ciprofloksacīna 250 mg, 500 mg un 750 mg tablešu lietošanas vienreizējas devas veidā ciprofloksacīns ātri un apjomīgi uzsūcas, galvenokārt no tievajām zarnām, un maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 1‑2 stundām.
Vienreizējas 100‑750 mg devas radīja no devas atkarīgu maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax), kas bija robežās no 0,56 līdz 3,7 mg/l. Koncentrācija serumā pieaug proporcionāli devai līdz 1000 mg.
Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70‑80 %. Ir pierādīts, ka ik pēc 12 stundām perorāli lietojot 500 mg devu, tiek iegūts tāds laukums zem seruma koncentrācijas‑laika līknes (AUC), kas ir ekvivalents tādam AUC, ko iegūst, ievadot 400 mg ciprofloksacīna intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 12 stundām.
Izkliede
Ciprofloksacīna spēja saistīties ar olbaltumvielām ir zema (20‑30 %). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un tam ir liels izkliedes tilpums līdzsvara fāzē, proti, 2‑3 l/kg ķermeņa masas. Augstāka ciprofloksacīna koncentrācija tiek sasniegta dažādos audos, piemēram, plaušās (epitēlija šķidruma, alveolu makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos, iekaisuma bojātos audos (mīkstspārņu kodumu tulznu šķidrumā) un uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Biotransformācija
Ir ziņots par četriem metabolītiem zemā koncentrācijā; tie ir šādi:
desetilēnciprofloksacīns (M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksociprofloksacīns (M3) un formilciprofloksacīns (M4). In vitro metabolītiem piemīt pretmikrobu aktivitāte, taču mazākā mērā nekā sākotnējam savienojumam.
Ir zināms, ka ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Eliminācija
Ciprofloksacīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā gan caur nierēm, gan – mazākā mērā – ar fēcēm. Eliminācijas pusperiods serumā indivīdiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 4‑7 stundas.
Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas)
Perorāla lietošana
Urīns
Fēces
Ciprofloksacīns
44,7
25,0
Metabolīti (M1‑M4)
11,3
7,5
Renālais klīrenss ir robežās no 180 līdz 300 ml/kg/h, un kopējais klīrenss organismā ir robežās no 480 līdz 600 ml/kg/h. Ciprofloksacīns tiek pakļauts gan glomerulārajai filtrācijai, gan sekrēcijai nieru kanāliņos. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pieaug līdz 12 h.
Ciprofloksacīna nerenālo klīrensu galvenokārt nosaka transintestinālā sekrēcija un metabolisms.
1 % no devas izdalās caur žults izvades sistēmu. Ciprofloksacīns augstā koncentrācijā ir atrodams žultī.
Pediatriskā populācija
Dati par farmakokinētiku bērniem ir ierobežoti.
Pētījumā ar bērniem Cmax un AUC vērtības nebija atkarīgas no vecuma (pēc viena gada vecuma). Lietojot vairākas devas (10 mg/kg trīs reizes dienā), būtisks Cmax un AUC vērtību pieaugums netika novērots.
Starp 10 bērniem ar smagu sepsi, bērniem vecumā līdz 1 gadam Cmax pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas bija 6,1 mg/l (amplitūda 4,6‑8,3 mg/l), savukārt bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem – 7,2 mg/l (amplitūda 4,7‑11,8 mg/l). AUC vērtības šajās vecuma grupās bija attiecīgi 17,4 mg*h/l (amplitūda 11,8‑32,0 mg*h/l) un 16,5 mg*h/l (amplitūda 11,0‑23,8 mg*h/l).
Šīs vērtības iekļaujas amplitūdā, par kādu ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskās devas. Pamatojoties uz pediatrisko pacientu farmakokinētisko rādītāju populācijas analīzi, vidējais prognozētais pusperiods bērniem ir aptuveni 4‑5 stundas, un perorāli lietojamās suspensijas biopieejamība ir robežās no 50 līdz 80 %.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne‑klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kancerogēno potenciālu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Tāpat kā virkne citu hinolonu, ciprofloksacīns klīniski nozīmīgas iedarbības līmenī ir fototoksisks dzīvniekiem. Dati par fotomutagenitāti/fotokancerogenitāti liecina, ka ciprofloksacīnam in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem piemīt neliela fotomutagēna vai fototumorigēna iedarbība. Šī iedarbība bija līdzīga kā citiem girāzes inhibitoriem.
Panesamība attiecībā uz locītavām
Tāpat kā ziņots saistībā ar citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo, slodzi noturošo locītavu bojājumus briedumu nesasniegušiem dzīvniekiem. Skrimšļu bojājumu apmērs atšķiras atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumus var mazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos ar briedumu sasniegušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) pierādījumi par skrimšļu bojājumiem nav konstatēti. Pētījumā ar jauniem dzinējsuņiem terapeitiskās devās lietots ciprofloksacīns pēc 2 nedēļu ilgas ārstēšanas izraisīja smagas locītavu pārmaiņas, ko joprojām novēroja arī pēc 5 mēnešiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Krospovidons
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Makrogols 4000
Titāna dioksīds (E171).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastīte ar caurspīdīgiem PVH/alumīnija blisteriem.
Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg: 10, 20 vai 100 tabletes.
Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg: 10, 20 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5
Olaine, LV‑2114
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg: 11‑0223
Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg: 11‑0224
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE
PAGE 1
