Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ciprofloxacinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0269-02
15-0269
APL Swift Services (Malta) Limited, Malta; Milpharm Limited, United Kingdom
23-OCT-15
22-OCT-20
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes
Ciprofloxacinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ciprofloxacin Aurobindo un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ciprofloxacin Aurobindo lietošanas
3. Kā lietot Ciprofloxacin Aurobindo
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ciprofloxacin Aurobindo
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Ciprofloxacin Aurobindo un kādam nolūkam to lieto
Ciprofloxacin Aurobindo ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai. Aktīvā viela ir ciprofloksacīns. Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Tas iedarbojas tikai uz noteiktām baktēriju sugām.
Pieaugušie
Ciprofloxacin Aurobindo lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
elpceļu infekcijas;
ilgstošas vai recidivējošas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas;
urīnceļu infekcijas;
dzimumorgānu infekcijas sievietēm un vīriešiem;
kuņģa-zarnu trakta infekcijas un vēdera dobuma infekcijas,
ādas un mīksto audu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas;
lai novērstu tādu infekciju attīstību, ko izraisa baktērija Neisseria meningitidis,
kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.
Ciprofloksacīnu var lietot pacientiem ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju) drudža gadījumā, ko izraisījusi iespējama bakteriāla infekcija.
Ja Jums ir smaga infekcija vai infekciju ir izraisījis vairāk nekā viens baktērijas veids, papildus
ārstēšanai ar Ciprofloxacin Aurobindo Jums var nozīmēt citas antibiotikas.
Bērni un pusaudži
Ciprofloxacin Aurobindo lieto bērniem un pusaudžiem medicīniskā personāla uzraudzībā šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai:
plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar cistisko fibrozi,
komplicētas urīnceļu infekcijas, tai skaitā infekcijas, kas skar nieres (pielonefrīts),
kontakts (ieelpošana) ar Sibīrijas mēra izraisītāju.
Ciprofloxacin Aurobindo var lietot arī citu noteiktu smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja Jūsu ārsts izlems, ka tas ir nepieciešams.
Kas Jums jāzina pirms Ciprofloxacin Aurobindo lietošanas
Nelietojiet Ciprofloxacin Aurobindo šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ciprofloksacīnu, citām hinolonu grupas zālēm vai uz kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs lietojat tizanidīnu (skatīt 2. punktā “Citas zāles un Ciprofloxacin Aurobindo ”).
Brīdinājumi un piesardzība
Pirms Ciprofloxacin Aurobindo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja Jums kādreiz ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo, iespējams, ārstēšanu nepieciešams koriģēt,
ja Jums ir epilepsija vai citas neiroloģiskas slimības,
ja Jums iepriekš saņemot antibiotikas, kas līdzīgas Ciprofloxacin Aurobindo, ir bijušas problēmas ar cīpslām,
ja Jums ir cukura diabēts, jo lietojot ciprfloksacīnu pastāv hipoglikēmijas risks,
ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids), jo iespējama slimības paasināšanās;
ja Jums ir sirds problemas.. Lietojot ciprofloksacīnu, jāievēro piesardzība, ja Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir zināms pagarināts QT intervāls (redzams EKG, elektriskā sirdsdarbības pierakstā), asinīs ir izjaukts sāļu līdzsvars (īpaši, ja ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ļoti lēna sirdsdarbība (tā sauktā "bradikardija”), vāja sirds (sirds mazspēja), ir bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts), Jūs esat sieviete vai gados vecāks cilvēks, vai Jūs lietojat citas zāles, kas rada pārmaiņas EKG (skatīt 2. punktā Citas zāles un Ciprofloxacin Aurobindo).
ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir zināms glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts, jo, lietojot ciprofloksacīnu, iespējama anēmija.
ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
Ja Jūs sajūtat pēkšņas spēcīgas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, nekavējoties vērsieties neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Dažu dzimumceļu infekciju ārstēšanai ārsts papildus Ciprofloxacin Aurobindo var ieteikt citas antibiotikas. Ja nenovērojat uzlabošanos 3 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ciprofloxacin Aurobindo lietošanas laikā
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Ciprofloxacin Aurobindo lietošanas laikā novērojat kaut ko no turpmāk minētā. Ārsts izlems, vai ārstēšanu ar Ciprofloxacin Aurobindo jāpārtrauc.
Smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija/šoks, angioedēma). Pat
lietojot pirmo devu pastāv neliela iespējamība, ka Jums var izveidoties smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spīlēšanas sajūtu krūtīs, reiboņa sajūtu, sliktu dūšu vai ģīboni, vai reiboņa sajūtu, pieceļoties. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciprofloxacin Aurobindo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Reizēm var parādīties sāpes locītavās un to pietūkums, kā arī tendinīts, īpaši, ja Jūs esat gados vecāks pacients un lietojat kortikosteroīdus. Iekaisums un cīpslu plīsums var rasties gan pirmo 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, gan pat vēl vairākus mēnešus pēc Ciprofloxacin Aurobindo lietošanas pārtraukšanas. Novērojot pirmās sāpju vai iekaisuma pazīmes, pārtrauciet Ciprofloxacin Aurobindo lietošanu, sazinieties ar ārstu un atpūtiniet sāpošo vietu. Izvairieties veikt nevajadzīgas kustības, jo tas var palielināt cīpslas pārrāvuma risku.
Ja slimojat ar epilepsiju vai citām neiroloģiskām slimībām, piemēram, galvas smadzeņu
išēmiju vai insultu, Jums var attīstīties blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu. Ja krampji notiek, pārtrauciet Ciprofloxacin Aurobindo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pirmo reizi lietojot Ciprofloxacin Aurobindo, Jums var attīstīties psihiskas reakcijas. Ja Jums ir depresiju vai psihoze, lietojot Ciprofloxacin Aurobindo var pasliktināties šo slimību simptomi. Retos gadījumos depresijas vai psihoze var progresēt līdz domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu vai pašnāvība.Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Jums var parādīties neiropātijas simptomi, tādi, kā sāpes, dedzināšanas sajūta, jušanas traucējumi, nejutīgums vai muskuļu vājums. Ja tā notiek, pārtrauciet Ciprofloxacin Aurobindo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ir ziņots par hipoglikēmiju, visbiežāk pacientiem ar diabētu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem. Ja rodas hipoglikēmija, nekavējoši konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs ievērojat jebkādas redzes izmaiņas vai jebkādus citus traucējumus, kas saistīti ar Jūsu acīm, tad nekavējoties sazinieties ar acu ārstu.
Antibiotiku, tai skaitā Ciprofloxacin Aurobindo, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to
lietošanas pārtraukšanas var attīstīties caureja. Ja tā ir smaga vai nepāriet, vai Jūs ievērojat, ka
izkārnījumiem ir asins vai gļotu piejaukums, nekavējoties pārtrauciet Ciprofloxacin Aurobindo un sazinieties ar ārstu lietošanu, jo tas var būt bīstami dzīvībai. Nelietojiet zāles, kas apstādina vai kavē zarnu kustības.
Ja Jums ir jānodod asins vai urīna paraugs, izstāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka
Jūs lietojat Ciprofloxacin Aurobindo.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, izstāstiet to ārstam, jo var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu.
Ciprofloxacin Aurobindo var izraisīt aknu bojājumu. Ja ievērojat kādu no šādiem simptomiem:
apetītes zudums, dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ciprofloxacin Aurobindo var samazināt balto asins šūnu skaitu un spēju pretoties infekcijām. Ja Jums attīstās infekcija ar šādiem simptomiem: drudzi un nopietnu vispārējā stāvokļa
pasliktināšanos vai drudzi un lokāliem infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm rīklē/rīkles
galā/mutē vai urinācijas traucējumiem, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts. Tiks veiktas asins
analīzes, lai pārbaudītu, vai nav samazinājies balto asins šūnu skaits (agranulocitoze). Svarīgi ir
izstāstīt ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Lietojot Ciprofloxacin Aurobindo, āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV)
gaismu. Izvairieties atrasties spēcīgā saules gaismā vai mākslīgā UV gaismā, piemēram,
solārijos.
Citas zāles un Ciprofloxacin Aurobindo
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis
vai varētu lietot.
Nelietojiet Ciprofloxacin Aurobindo kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Ciprofloxacin Aurobindo šādos gadījumos").
Ir zināms, ka turpmāk minētās zāles organismā mijiedarbojas ar Ciprofloxacin Aurobindo. Ciprofloxacin Aurobindo lietošana kopā ar šīm zālēm var ietekmēt šo zāļu terapeitisko iedarbību. Tas var palielināt arī blakusparādību attīstības iespējamību.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
K vitamīna antagonistus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu), varfarīnu vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asins šķidrināšanai),
teofilīnu (elpošanas traucējumu ārstēšanai),
fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai),
probenecīdu (podagras ārstēšanai),
ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai),
metotreksātu (atsevišķu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai),
tizanidīnu (muskuļu spasticitātes mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā),
klozapīnu (antipsihotisks līdzeklis),
olanzapīnu (antipsihotisks līdzeklis),
metoklopramīdu (lieto sliktas dūšas un vemšanas gadījumā),
ciklosporīnu (lieto dažu ādas slimību, reimatoīdā artrīta vai orgānu transplantācijas gadījumā),
citas zāles, kas var izmainīt Jūsu sirds ritmu: zāles, kas pieder grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (kas pieder makrolīdu grupai), dažus antipsihotiskos līdzekļus,
zolpidēmu (miega traucējumu ārstēšanai).
Ciprofloxacin Aurobindo var palielināt šādu zāļu koncentrāciju asinīs:
pentoksifilīna (asins cirkulācijas traucējumu ārstēšanai),
kofeīna,
duloksetīna (depresijas, ar cukura diabētu saistīta nervu bojājuma vai urīna nesaturēšnas ārstēšanai),
lidokaīna (sirds slimību ārstēšanai vai anestēzijai),
sildenafila (erektilās disfunkcijas ārstēšanai),
agomelatīna (depresijas ārstēšanai).
Dažas zāles samazina Ciprofloxacin Aurobindo iedarbību: Izstāstiet ārstam, ja lietojat vai vēlaties lietot:
antacīdus,
omeprazolu,
uztura bagātinātājus, kas satur minerālvielas,
sukralfātu,
fosfātus saistošu polimēru līdzekli (piem., sevelamēru vai lantāna karbonātu),
zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi.
Ja šo zāļu lietošana ir ļoti svarīga, ieņemiet Ciprofloxacin Aurobindo aptuveni divas stundas pirms to lietošanas vai arī ne ātrāk kā četras stundas pēc to lietošanas.
Ciprofloxacin Aurobindo kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojot Ciprofloxacin Aurobindo ēdienreizes laikā, neēdiet vai nedzeriet piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu) vai dzērienus ar kalcija piedevām, jo tie var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Ciprofloxacin Aurobindo lietošanas
Nelietojiet Ciprofloxacin Aurobindo bērna barošanas ar krūti laikā, jo ciprofloksacīns izdalās pienā un var kaitēt bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ciprofloxacin Aurobindo var samazināt modrību. Var rasties neiroloģiskas blakusparādības. Tādēļ pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, kā Jūs ietekmē Ciprofloxacin Aurobindo. Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Ciprofloxacin Aurobindo
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Izstāstiet ārstam, ja slimojat ar nieru slimībām, jo, iespējams, devu vajadzēs pielāgot.
Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 21 dienai, bet smagu infekciju gadījumā var būt ilgāks. Vienmēr lietojiet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts, cik tablešu jāņem un kā lietot Ciprofloxacin Aurobindo.
a. Ieņemiet tabletes, uzdzerot daudz šķidruma. Nesakošļājiet tabletes, jo tām ir nepatīkama garša.
b. Centieties ieņemt tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā.
c. Šīs tabletes Jūs varat ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Viss kalcija daudzums, ko Jūs saņemat kā ēdiena sastāvdaļu, uzsūkšanos nopietni neietekmēs. Tomēr nelietojiet Ciprofloxacin Aurobindo tabletes kopā ar piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai augļu sulām ar piedevām (piemēram, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu).
Neaizmirstiet, ka šo zāļu lietošanas laikā jādzer daudz šķidruma.
Ja esat lietojis Ciprofloxacin Aurobindo vairāk nekā noteikts
Ja esat ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Ja
iespējams, paņemiet līdzi iekšķīgi lietojamo suspensiju vai kārbu, lai parādītu to ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Ciprofloxacin Aurobindo
Ieņemiet parasto devu pēc iespējas ātrāk un pēc tam turpiniet lietot, kā norādīts. Tomēr, ja jau
gandrīz ir pienācis laiks ieņemt nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet zāles lietot
kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Noteikti pabeidziet ārstēšanas
kursu.
Ja pārtraucat lietot Ciprofloxacin Aurobindo
Svarīgi ir pabeigt ārstēšanas kursu pat tad, ja pēc pāris dienām Jūs jūtaties labāk. Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un tās simptomi var parādīties atkal vai pasliktināties. Jums var attīstīties arī rezistence pret šo antibiotiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk aprakstītas visnopietnākās blakusparādības, kuras Jūs varat atpazīt:
Pārtrauciet Ciprofloxacin Aurobindo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai apsvērtu citu antibiotiku terapiju, ja novērojat kādu no šīm nopietnām blakusparādībām:
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
krampji (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība)
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
smaga, pēkšņa alerģiska reakcija ar simptomiem, piemēram, saspīlējuma sajūta krūtīs, reibonis, slikta dūša vai vājuma sajūta, vai reibonis pieceļoties stāvus (anafilaktiska reakcija / šoks) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība),
muskuļu vājums, cīpslu iekaisums, kas var izraisīt cīpslas plīsumu, īpaši ietekmējot lielo cīpslu potītes aizmugurē (Ahilleja cīpsla) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība);
nopietni dzīvību apdraudoši izsitumi uz ādas, parasti kā mutes, kakla, deguna, acu un citu gļotādu, piemēram, dzimumorgānu pūslīši un čūlas, kas var progresēt līdz plaši izplatītiem ādas pūšļiem vai ādas lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
neparastas sāpju sajūtas, dedzinoša tirpšanas sajūta, nejutīgums vai muskuļu vājums ekstremitātēs (neiropātija) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība).
zāļu reakcija, kas izraisa izsitumus, drudzi, iekšējo orgānu iekaisumu, hematoloģiskas novirzes un sistēmiskas slimības (DRESS - zāļu reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, AĢEP - akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze).
Citas blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Ciprofloxacin Aurobindo, ir uzskaitītas turpmāk, atkarībā no to sastopamības biežuma.
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10)
slikta dūša, caureja;
locītavu sāpes un locītavu iekaisums bērniem.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100)
sēnīšu superinfekcija,
liela eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veida) koncentrācija,
ēstgribas zudums (anoreksija),
hiperaktivitāte vai uzbudinājums,
galvassāpes, reibonis, miega traucējumi vai garšas sajūtas traucējumi,
vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, piemēram, kairināts kuņģis (dedzināšana
pakrūtē), vai gāzu uzkrāšanās zarnās,
noteiktu vielu koncentrācijas palielināšanās asinīs (transamināžu un/vai bilirubīna),
izsitumi, nieze vai nātrene,
sāpes locītavās pieaugušajiem,
samazināta nieru funkcija,
muskuļu un kaulu sāpes, slikta pašsajūta (astēnija) vai drudzis,
sārmainās fosfatāzes (vielas, kas atrodas asinīs) koncentrācijas pieaugums asinīs.
Retas, (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1 000)
muskuļu sāpes, locītavu iekaisums, palielināts muskuļu tonuss un krampji
resnās zarnas iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (ļoti retos gadījumos var
būt letāls) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
asins šūnu skaita izmaiņas (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), palielināts vai
samazināts asins recēšanas faktora (trombocītu) skaits,
alerģiska reakcija, pietūkums (tūska) vai pēkšņs ādas un gļotādu pietūkums (angioedēma) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
cukura līmeņa pieaugums asinīs (hiperglikēmija),
pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
apjukums, dezorientācija, trauksme, dīvaini sapņi, depresija(iespējamas domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums vai pašnāvība) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā), vai halucinācijas,
kņudēšanas un durstīšanas sajūta, neparasts jutīgums pret maņu kairinājumiem, samazināta ādas jutība, trīce, vai reibonis,
redzes traucējumi, tostarp redzes dubultošanās (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes traucējumi,
ātra sirdsdarbība (tahikardija),
asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens vai ģībšana,
elpas trūkums, tai skaitā astmas simptomi,
aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts,
paaugstināta jutība pret gaismu (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā),
nieru mazspēja, asins vai kristālu piejaukums urīnam urīnceļu iekaisums,
šķidruma aizture vai izteikta svīšana,
paaugstināta enzīma amilāzes koncentrācija.
Ļoti retas (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000);
specifisks sarkano asins šūnu skaita samazināšanās veids (hemolītiskā anēmija); bīstams
noteikta veida balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze) (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”); sarkano un balto asins
šūnu un trombocītu skaita samazinājums (pancitopēnija), kas var būt letāls; un kaulu smadzeņu nomākums, kas arī var būt letāls,
alerģiskas reakcijas saukta seruma slimības veida reakcija (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),
garīgi traucējumi (psihotiskas reakcijas, kas var izraisīt domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu vai pašnāvību) (skatīt 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila gaita (gaitas traucējumi), ožas sajūtas traucējumi, paaugstināts spiediens galvas smadzenēs (intrakraniālais spiediens un smadzeņu pseidotumors),
izmainīta krāsu uztvere,
asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts),
pankreatīts,
aknu šūnu bojāeja (aknu nekroze), kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu aknu mazspēju, (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),
mazi, punktveida asinsizplūdumi zem ādas (petehijas); dažāda veida izsutumi uz ādas,
myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
patoloģiski paātrināta sirdsdarbība, dzīvību apdraudošs neregulārs sirdsdarbības ritms, sirds ritma traucējumi (ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos", kas redzama EKG, sirds elektriskās aktivitātes pierakstā);
ietekme uz asins reci (pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem),
pārmērīga uzbudinājuma (mānija) vai paaugstināta optimisma sajūta un hiperaktivitāte (hipomānija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt uz nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ciprofloxacin Aurobindo
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:” un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ciprofloxacin Aurobindo satur
Aktīvā viela ir ciprofloksacīns (hidrohlorīda veidā).
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg ciprofloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Citas tabletes sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons (K-30), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), Makrogols 400.
Ciprofloxacin Aurobindo ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu “ F22” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. Izmērs ir 18.2 mm x 8.1 mm.
Ciprofloxacin Aurobindo apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos.
Iepakojumu lielumi: 1, 8, 10, 14, 16, 20 un 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Ražotājs
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
vai
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi ir pārskatīta 11/2018.
Paziņojums/medicīniska rakstura informācija Antibiotikas lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tās nav efektīvas pret vīrusu infekcijām.
Ja ārsts Jums ir parakstījis antibiotikas, Jums tās nepieciešamas tieši Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai.
Dažas baktērijas var izdzīvot vai augt, neraugoties uz antibiotiku lietošanu. Šo parādību dēvē par rezistenci: daži antibiotiku terapijas veidi kļūt neefektīvi.
Antibiotiku nepareiza lietošana veicina rezistenci. Jūs pat varat palīdzēt baktērijām kļūt rezistentām un tādējādi novēlot savu izārstēšanos vai samazināt antibiotiku efektivitāti, ja Jūs neievērojat pareizas:
devas;
zāļu lietošanas grafiku;
ārstēšanas ilgumu.
Tādēļ, lai saglabātu šo zāļu efektivitāti:
1. - Lietojiet antibiotikas tikai tad, kad tās ir parakstītas.
2. - Stingri ievērojiet receptē minētos norādījumus.
3. - Nelietojiet antibiotikas atkārtoti, ja tās nav parakstījis ārsts, arī tad ne, ja vēlaties ārstēt līdzīgu slimību.
4. - Nekad nedodiet antibiotikas citai personai; iespējams, tās nav piemērotas šī cilvēka slimības ārstēšanai.
5. - Pēc ārstēšanas beigām nogādājiet visas neizlietotās zāles atpakaļ aptiekā, lai nodrošinātu to pareizu iznīcināšanu.
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE 7
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 500 mg ciprofloksacīna (hidrohlorīda veidā).
(Ciprofloxacinum)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu “ F22” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. Izmērs ir 18.2 mm x 8.1 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ciprofloksacīna Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes ir indicētas šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas uzsākšanas īpaša uzmanība ir jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Pieaugušie
Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījuši Gram-negatīvi mikroorganismi:
- hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi
- bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm;
- pneimonija
Hronisks, strutains vidusauss iekaisums
Akūts hroniska sinusīta paasinājums, īpaši, ja šīs infekcijas izraisījuši Gram-negatīvi mikroorganismi.
Urīnceļu infekcijas
Dzimumorgānu infekcijas
Neisseria gonorrhoeae izraisīts gonokoku uretrīts vai cervicīts
epididimīts-orhīts, tai skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae
iegurņa iekaisuma slimība, tai skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria
gonorrhoeae
Kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja)
Infekcijas vēdera dobumā
Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas Gram-negatīvas baktērijas
Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
Kaulu un locītavu infekcijas
Invazīvu infekciju profilakse Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā
Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)
Ciprofloksacīns var izmantot neitropēnijas pacientiem ar drudzi, ja ir aizdomas par iespējamu bakteriālu infekciju.
Bērni un pusaudži
Bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi, ko izraisījusi Pseudomonas aeruginosa
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)
Ciprofloksacīnu var lietot smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
Ārstēšanu jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un vietai, izraisītāja organisma jutībai pret ciprofloksacīnu, nieru funkcijai un bērniem un pusaudžiem - pacienta ķermeņa masai.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.
Dažu infekciju gadījumā (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) var būt nepieciesama lielāka ciprofloksacīna deva un vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana.
Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimība, infekcija vēdera dobumā, infekcija pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcija) ārstēšanā var būt nepieciešama vienlaicīga cita atbilstoša antibakteriālā līdzekļa(-u) lietošana, ņemot vērā slimībā iesaistītos mikroorganismus.
Pieaugušie
Indikācijas
Dienas deva (mg)
Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī parenterālo ciprofloksacīna ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota)
Apakšējo elpceļu infekcijas
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
7 līdz 14 dienas
Augšējo elpceļu infekcijas
Akūts hroniska sinusīta paasinājums
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
7 līdz 14 dienas
Hronisks strutojošs vidusauss iekaisums
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
7 līdz 14 dienas
Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
750 mg divas reizes dienā
28 dienas līdz 3 mēneši
Urīnceļu infekcijas
(Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nekomplicēts cistīts
250 mg divreiz dienā
500 mg divreiz dienā
3 dienas
Sievietēm pirmsmenopauzē var lietot vienreizēju 500 mg devu
Komplicēts cistīts
Nekomplicēts pielonefrīts
500 mg divreiz dienā
7 dienas
Komplicēts pielonefrīts
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
vismaz 10 dienas, īpašos gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā 21 dienu
Prostatīts
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
2 līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
Dzimumorgānu infekcijas
Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts
500 mg vienreizēja
deva
1 diena (vienreizēja deva)
Epididimoorhīts un iegurņa iekaisuma slimība
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
Vismaz 14 dienas
Kuņģa-zarnu
trakta infekcijas
un infekcijas
vēdera dobumā
Caureja, ko izraisījuši
Patogēnie mikroorganismi, tai skaitā Shigella sugas, izņemot 1. Tipa Shigella dysenteria, un empīriska smagas ceļotāju caurejas ārstēšana
500 mg divreiz dienā
1 diena
Caureja, ko izraisījusi
1. tipa Shigella dysenteriae
500 mg divreiz dienā
5 dienas
Caureja, ko izraisījis
Vibrio cholerae
500 mg divreiz dienā
3 dienas
Vēdertīfs
500 mg divreiz dienā
7 dienas
Infekcijas vēdera dobumā, ko izraisījušas Gramnegatīvas baktērijas
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
5 - 14 dienas
Ādas un mīksto audu infekcijas
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
7 līdz 14 dienas
Kaulu un locītavu infekcijas
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
ne ilgāk kā 3 mēnešus
Pacientiem ar neitropēniju drudža gadījumā, ko, iespējams, izraisījusi bakteriāla infekcija.
Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli(-iem), saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
500 mg divreiz dienā
līdz 750 mg divreiz
dienā
Ārstēšana jāturpina visu neitropēnijas perioda laiku
Invazīvu infekciju profilakse Neisseria
meningitidis infekcijas gadījumā
500 mg vienreizēja veidā
1 diena (vienreizēja deva)
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma.
500 mg divreiz dienā
60 dienas pēc apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis
Pediatriskā populācija
Indikācijas
Dienas deva (mg)
Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī parenterālo ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota)
Cistiskā fibroze
20 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot
750 mg devā
10 līdz14 dienas
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
10 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 20 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā
10 līdz 21 diena
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta un
ārstēšana personām, kas spēj
lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams. Zāļu
lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta
apstiprinājuma.
10 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 15 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 500 mg devā
60 dienas pēc apstiprinājuma, ka bijis kontakts arBacillus anthracis
Citas smagas infekcijas
20 mg/kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā
Atkarīgi no infekcijas
veida
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi un pacienta
kreatinīna klīrensu.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem:
Kreatinīna klīrenss
[ml/min/1,73 m²]
Seruma kreatinīns
[μmol/l]
Iekšķīgi lietojamā
deva [mg]
> 60
< 124
Skatīt parasto devu.
30-60
124 līdz 168
250-500 mg reizi 12 stundās
< 30
> 169
250-500 mg reizi 24 stundās
Pacienti, kam tiek veikta hemodialīze
> 169
250-500 mg reizi 24 stundās (pēc dialīzes)
Pacienti, kam tiek veikta peritoneālā dialīze
> 169
250-500 mg reizi 24 stundās
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Zāļu devas bērniem ar nieru un/vai aknu funkcijas traucējumiem nav pētītas.
Ievadīšanas veids
Tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Ja tās tiek lietotas tukšā dūšā, aktīvā viela absorbējas ātrāk. Ciprofloksacīna tabletes nevajadzētu lietot ar piena produktiem (piem., pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piem., apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo Ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas infekcijas un jauktas infekcijas, ko izraisījusi Gram-pozitīvo un anaerobo patogēnu flora Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota empīriskai smagu infekciju un jebkādu infekciju, ko varētu būt izraisījusi jaukta Gram-pozitīvo un anaerobo patogēnu flora, ārstēšanai. Šādu infekciju gadījumā Ciprofloksacīns jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptokoku izraisītas infekcijas(tai skaitā Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin Aurobindo nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte.
Dzimumorgānu infekcijas
Gonokoku izraisītu uretrītu, cervicītu, epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimības var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae.
Ja iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae infekciju, gonokoku izraisīta uretrīta vai cervicīta ārstēšanas gadījumā ciprofloksacīns jālieto kopā ar citu atbilstošu antibakteriālu līdzekli.
Epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimības ciprofloksacīns jālieto kopā ar citu atbilstošu antibakteriālu līdzekli (piemēram, cefalosporīnu), ja vien iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae infekciju. Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nenovēro klīnisku uzlabošanos, terapija jāpārskata.
Urīnceļu infekcijas
Escherichia coli ir rezistentaa pret fluorhinoloniem - visbiežākais patogēns, kas iesaistīts urīnceļu infekcijas - atšķiras visā Eiropas Savienībā. Izrakstot zāles, ir ieteicams ņemt vērā vietējā rezistences izplatība Escherichia coli uz hinoloniem.
Paredzams, ka viena deva ciprofloksacīna, kas var tikt izmantoti nekomplicētu cistītu pirms menopauzes sievietes iespējams būs saistīta ar zemāku efektivitāti nekā ilgāka ārstēšana. Tas ir vēl jo vairāk jāņem vērā attiecībā uz Escherichia coli pieaugošo pretestības līmeni uz hinolonu.
Vēdera dobuma infekcijas
Ir ierobežoti dati par ciprofloksacīna efektivitāti ārstējot infekcijas, kas attīstījušās vēdera dobumā pēc operācijas.
Ceļotāju caureja
Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Kaulu un locītavu infekcijas
Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli, atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Sibīrijas mēra plaušu forma
Lietošana cilvēkiem tiek pamatota ar in-vitro iegūtiem datiem par jutību un eksperimentālajiem datiem dzīvniekiem, un ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem. Ārstējošajiem ārstiem jāņem vērā nacionālās un/vai starptautiskās pamatnostādnes par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Pediatriskā populācija
Ciprofloksacīnu lietojot bērniem un pusaudžiem, jāņem vērā oficiālās vadlīnijas. Ciprofloksacīna terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagas infekcijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, artropātiju nenobriedušiem dzīvniekiem. Analizējot randomizēta, dubultakla pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem drošības datus (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzinošie preparāti: n=349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma diapazons = 1 līdz 17 gadi), tika konstatēta, iespējams, ar zāļu lietošanu saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām pazīmēm un simptomiem) līdz +42. dienai – 7,2% un 4,6%. Attiecīgi, ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas sastopamība, veicot novērošanu līdz 1 gadam, bija 9,0% un 5,7%. Artropātiju gadījumu, kas, iespējams, saistīti ar zāļu lietošanu, sastopamības biežuma pieaugums laika gaitā nebija statistiski nozīmīgs starp grupām. Ārstēšanu vajadzētu uzsākt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības, saistītas ar locītavām un/vai apkārtējiem audiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bronhopulmonālās infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi
Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Mazāka pieredze ir iegūta, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
Urīnceļu infekciju ārstēšanu ar ciprofloksacīnu jāapsver, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, un šī ārstēšana jāpamato ar mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Klīniskajos pētījumos tika iekļauti bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Citas specifiskas smagas infekcijas
Citas smagas infekcijas, atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas ieguvuma-riska izvērtēšanas, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas konvencionālās terapijas un, ja mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējot pacientus ar šādām infekcijām, ieteicams ievērot piesardzību.
Paaugstināta jutība
Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērota šāda reakcija, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Skeleta-muskuļu sistēma
Ciprofloksacīnu kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju. Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ieguvuma attiecība, ciprofloksacīnu var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums(īpaši Ahilleja cīpslas), dažkārt abpusēji. Iekaisumi un cīpslas plīsumi ir iespējami pat vairākus mēnešus pēc tam, kad ārstēšana ar ciprofloksacīnu ir pārtraukta. Tendinopātijas risks var būt lielāks gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Parādoties jebkādām tendinīta pazīmem (piemēram, sāpīgai tūskai vai iekaisumam), ārstēšana ar ciprofloksacīnu ir jāpārtrauc. Jāievēro piesardzība, lai skartājai ekstremitātei nodrošinātu mieru.
Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Redzes traucējumi
Ja rodas redzes traucējumi vai jebkāda iedarbība uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu.
Fotosensitivitāte
Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Pacientiem, kuriem ārstēšanai lieto ciprofloksacīnu, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Centrālā nervu sistēma
Ciprofloksacīns līdzīgi citiem hinoloniem ierosina krampju lēkmju attīstību vai pazemina to ierosināšanas slieksni. Ziņots par status epilepticus. Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem varētu būt predispozīcija uz lēkmēm. Ja attīstās lēkmes, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēc pirmās Ciprofloxacin Aurobindo devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu vai pašnāvību. Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc.
Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, ziņots par polineiropātiju gadījumiem (pamatojoties uz izolētu neiroloģisko simptomu, piemēram, sāpēm, dedzināšanas sajūtu, jušanas traucējumiem vai muskuļu vājumu, vai šo simptomu kombināciju). Ciprofloksacīnu lietošanu vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tai skaitā, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Sirds funkcijas traucējumi
Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonu grupas līdzekļus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:
iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,
vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdu grupas līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi),
nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagniēmija),
sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt daudz jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc intervālu. Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, šīm pacientu grupām. (Skatīt 4.2., 4.5., 4.8., 4.9. apakšpunktu).
Hipoglikēmija
Tāpat kā lietojot citus hinolonus, ir ziņots par hipoglikēmiju, visbiežāk pacientiem ar diabētu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem. Ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs visiem pacientiem ar diabētu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gastrointestinālā sistēma
Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās (tai skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās smaga un ilgstoša caureja, tas var liecināt par ar antibiotiku lietošanu saistīta kolīta attīstību (dzīvībai bīstama, ar iespējami letālu iznākumu), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos gadījumos ciprofoksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Šajā gadījumā ir kontrindicētas peristaltiku nomācošas zāles.
Urīnizvadsistēma
Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, jābūt labi hidratētiem un jāizvairās no uztura, kas rada izteikti sārmainu urīnu.
Nieru darbības traucējumi
Tā kā liela neizmainīta ciprofloksacīna daudzuma ekskrēcija notiek caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama 4.2. apakšpunktā aprakstītā devas pielāgošana, lai izvairītos no ciprofloksacīna uzkrāšanās izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Aknas un žultsceļi
Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tiek novērotas jebkādas aknu slimības pazīmes vai simptomi (piemēram, ēstgribas zudums, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā), ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts
Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām. Šiem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Rezistence
Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē. Var būt paaugstināts risks rezistentu baktēriju celmu attīstībai, ja, zāles tiek lietotas ilgstoši un/vai, ārstējot nozokomiālas infekcijas, īpaši, ja infekcijas izraisījušas Staphylococcus un Pseudomonas sugas.
Citohroms P450
Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, olanzapīns, ropinirols, tizanidīns duloksetīns, agomelatīns). Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lieto šīs zāles, rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neveidojas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, kā arī var būt nepieciešama zāļu koncentrācijas noteikšana serumā (piemēram, lietojot teofilīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Metotreksāts
Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar analīzēm
Tā kā ciprofloksacīns in vitro iedarbojas uz tuberkulozes mikobaktēriju, tas var izraisīt viltus negatīvus bakterioloģisko analīžu rezultātus paraugos no pacientiem, kas dotajā brīdī lieto ciprofloksacīnu.
Epidemioloģiskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Tāpēc pacientiem ar aneirismu ģimenes anamnēzē vai pacientiem, kuriem jau iepriekš diagnosticēta aortas aneirisma un/vai aortas disekcija vai kuriem ir citi riska faktori vai stāvokļi, kas rada noslieci uz aortas aneirismu un disekciju (piemēram, Marfāna (Marfan) sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindroms, Takajasu (Takayasu) arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta (Behcet’s) slimība, hipertensija, apstiprināta ateroskleroze), fluorhinoloni jālieto tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas un citu ārstēšanas iespēju apsvēršanas.
Gadījumā, ja pēkšņi rodas sāpes vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pie ārsta neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu:
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Ciprofloksacīns, līdzīgi citiem fluorhinolonu grupas līdzekļiem, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QT intervālu (piemēram, IA klases un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, tricikliskajiem antidepresantiem, makrolīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, antipsihotiskajiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Helātu kompleksu veidošanās
Ciprofloksacīna absorbcija samazinās, ja vienlaicīgi tiek lietots ciprofloksacīns (iekšķīgi) un multivalentas, katjonus saturošas zāles, un minerālvielas saturoši uztura bagātinātāji (piem., kalciju, magniju, alumīniju, dzelzi), fosfātus saistošie polimēru līdzekļi (piem., sevelamērs vai lantāna karbonāts), sukralfāts vai antacīdi un izteikti buferētas zāles (piem., didanozīna tabletes), kas satur magniju, alumīniju vai kalciju. Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1-2 stundas pirms šo zāļu lietošanas, vai vismaz 4 stundas pēc to lietošanas. Ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kas pieder pie H2 receptoru blokatoru grupas.
Uzturs un piena produkti
Kalcijs, kas ir parasta uztura sastāvā, būtiski neietekmē absorbciju. Tomēr jāizvairās vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu lietot tikai piena produktus vai dzērienus, kam pievienotas minerālvielas (piem., pienu, jogurtu, apelsīnu sulu ar kalcija piedevu), jo var samazināties ciprofloksacīna absorbcija.
Probenecīds
Probenecīds ietekmē ciprofloksacīna renālo sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.
Metoklopramīds
Metoklopramīds paātrina perorāli lietota ciprofloksacīna absorbciju, tādēļ maksimālā vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātrāk. Ietekme uz ciprofloksacīna biopieejamību nav novērota.
Omeprazols
Lietojot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar omeprazolu saturošām zālēm, nedaudz samazinās ciprofloksacīna Cmax un AUC.
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm:
Agomelatīns
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka fluvoksamīns kā spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors nozīmīgi nomāc agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības paaugstināšanos 60 reizes. Lai gan nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, vidēji spēcīgu CYP450 1A2 inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir paredzams līdzīgs efekts (skatīt „Citohroms P450” 4.4. apakšpunktā”).
Tizanidīns
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā veseliem subjektiem lietojot tizanidīnu kopā ar ciprofloksacīnu palielinājās tizanidīna koncentrācija serumā (Cmax pieaugums: 7 reizes, diapazons: no 4 līdz 21 reizei; AUC pieaugums: 10 reizes, diapazons: no 6 līdz 24 reizēm). Tizanidīna seruma koncentrācijas palielināšanās ir saistīta ar hipotensīvās un sedatīvās iedarbības pieaugumu.
Metotreksāts
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un metotreksātu, var tikt inhibēts metotreksāta renālais tubulārais transports un tādējādi palielināties metotreksāta koncentrācija plazmā. Tas var palielināt ar metotreksāta lietošanu saistīto toksisko reakciju attīstības risku. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Teofilīns
Vienlaicīga ciprofloksacīna un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna seruma koncentrācijas palielināšanos. Tas var radīt teofilīna blakusparādības, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai letālas. Lietojot kombināciju, jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un, ja nepieciešams, jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citi ksantīna atvasinājumi
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.
Fenitoīns
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.
Ciklosporīns
Novēroja pārejošu seruma kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, kad ciprofloksacīnu un ciklosporīnu saturošas zāles tika ievadītas vienlaicīgi. Tāpēc bieži (divas reizes nedēļā), kas nepieciešami, lai kontrolētu seruma kreatinīna koncentrācija šiem pacientiem.
Vitamīna K antagonisti
Vienlaicīga ciprofloksacīna un vitamīna K antagonistu lietošana var pastiprināt asinsreci kavējošo iedarbību. Šis risks var mainīties atkarīgi no infekcijas fona, kā arī pacienta vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tādēļ ciprofloksacīna lomu, palielinot INR (starptautisko normalizēto attiecību), ir grūti novērtēt. Vienlaicīgas ciprofloksacīna un K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīna, acenokumarola, fenprokumona vai fluindiona) lietošanas laikā, kā arī īsu laiku pēc tās beigām ieteicams bieži kontrolēt INR.
Duloksetīns
Dati no veiktajiem pētījumiem liecina, ka vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem CYP450 1A2 izoenzīmu inhibitoriem, piemēram, fluvaksamīnu, var palielināt duloksetīna AUC un Cmax. Lai gan klīniski dati par iespējamu mijiedarbību ar ciprofloksacīnu nav pieejami, pēc vienlaicīgas lietošanas ir iespējamas līdzīgas parādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ropinirols
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna – vidēji spēcīga CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana, izraisa ropinirola Cmax un AUC palielināšanos par attiecīgi 60% un 84%. Ar ropinirola terapiju saistītu blakusparādību uzraudzība un atbilstoša devas pielāgošana tiek rekomendēta vienlaicīgas terapijas laikā, kā arī pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lidokaīns
Ir pierādīts, ka veseliem indivīdiem, kuri vienlaicīgi lieto lidokaīnu saturošas zāles un ciprofloksacīnu (vidēji spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors), par 22 % samazinās intravenozi ievadītā lidokaīna klīrenss. Lai gan lidokaīna terapija bija labi panesama, iespējama mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas izpaužas kā blakusparādības vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Klozapīns
Pēc 7 dienas ilgas 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un desmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29% un 31%. Laikā, kad ārstēšanā tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sildenafils
Veseliem indivīdiem, lietojot 50 mg sildenafila iekšķīgi vienlaicīgi ar 500 mg ciprofloksacīna, sildenafila Cmax un AUC palielinājās apmēram divas reizes. Tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar sildenafilu, ņemot vērā risku un ieguvumu.
Zolpidēms
Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda. Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka organismam/auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Drošuma nolūkos ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Tā kā pastāv locītavu bojājuma risks, ciprofloksacīnu barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu. Tādējādi var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Slikta dūša un caureja ir nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk.
Turpmāk, atbilstoši sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas, lietojot Ciprofloxacin Aurobindo (iekšķīgi, intravenozi un, nomainot vienu ievadīšanas viedu ar otru), novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Analizējot sastopamības biežumu, tika ņemti vērā dati no abām grupām - gan iekšķīgi, gan intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.
Orgānu
sistēmu
klasifikācija
Bieži
≥ 1/100
līdz < 1/10
Retāk
≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Reti
≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti
< 1/10 000
Nav zināmi (nevar
noteikt pēc
pieejamiem
datiem)
Infekcijas un infestācijas
Sēnīšu
superinfekcijas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Eozinofilija
Leikopēnija
Anēmija
Neitropēnija
Leikocitoze
Trombocitopēnija
Trombocitēmija
Hemolītiska anēmija
Agranulocitoze
Pancitopēnija
(dzīvībai bīstama)
Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams)
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija Alerģiska tūska / angioedēma
Anafilaktiska reakcija Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Seruma slimībai līdzīga reakcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Samazināta ēstgriba
Hiperglikēmija
Hipoglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Psihiskie traucējumi
Psihomotora hiperaktivitāte/
uzbudinājums
Apjukums un dezorientācija Trauksme
Patoloģiski sapņi Depresija (iespējama kulminācija ir pašnāvības tieksme/domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Halucinācijas
Psihotiskas reakcijas (iespējama kulminācija ir pašnāvības tieksme/domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Mānija, ieskaitot hipomaniju
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reibonis
Miega traucējumi
Garšas sajūtas traucējumi
Parestēzijas un dizestēzija Hipestēzija
Trīce Lēkmes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Vertigo
Migrēna Koordinācijas traucējumi Gaitas traucējumi Ožas nerva traucējumi
Intrakraniāla hipertensija
un galvas smadzeņu pseidoaudzējs
Perifēra neiropātija un polineiropātija(skatīt 4.4. apakšpunktu)
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
(piemēram, diplopija)
Izmainīta krāsu
uztvere
Ausu un labirinta bojājumi
Troksnis ausīs Dzirdes zudums / Dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija
Ventrikulāra
aritmija, torsades de
pointes *(ziņots galvenokārt personām ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem), EKG pagarināts QT intervāls (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vazodilatācija Hipotensija Sinkope
Vaskulīts
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums (tai skaitā astmatisks stāvoklis)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Caureja
Vemšana Sāpes kuņģa-zarnu
traktā un vēderā Dispepsija Meteorisms
Ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīts kolīts
(ļoti retos gadījumos var būt ar letālu iznākumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Transamināžu
koncentrācija
s pieaugums
Bilirubīna
koncentrācija
s pieaugums
Aknu darbības
traucējumi
Holestātiska
dzelte
Hepatīts
Aknu nekroze
(ļoti retos gadījumos progresējoša līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nieze
Nātrene
Fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Petehijas Erythema multiforme Erythema nodosum Stīvensa- Džonsona sindroms (iespējams, dzīvībai bīstams) Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama)
Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP),
Zāļu izraisīti izsitumi ar
eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Skeleta-muskuļu
sāpes (piem.,
sāpes ekstremitātē,
muguras
sāpes, sāpes
krūtīs)
Artralģija
Mialģija
Artrīts
Palielināts
muskuļu tonuss
un krampji
Muskuļu vājums
Tendinīts
Cīpslas
pārrāvums
(galvenokārt
Ahilleja cīpslas)
(skatīt 4.4. apakšpunktu)
Myasthenia
gravis simptomu
saasināšanās
(skatīt 4.4.
apakšpunktu)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru darbības traucējumi
Nieru mazspēja
Hematūrija
Kristalūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Tubulointersticiāls nefrīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija
Drudzis
Tūska
Svīšana (hiperhidroze)
Izmeklējumi
Sārmainās
fosfatāzes
koncentrācija
s pieaugums
asinīs
Amilāzes
koncentrācijas
pieaugums
Starptautiskās normalizētās attiecības (INR) palielināšanās (ar K vitamīna antagonistiem ārstētiem pacientiem)
Pediatriskā populācija
Iepriekš minētais artropātiju (artralģija, artrīts) sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Bērniem par artropātiju attīstību ziņots bieži (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus. Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 16 g lielu devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampji, halucinācijas, apjukums, diskomforta sajūta vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kā arī kristalūrija un hematūrija. Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.
Līdztekus parastajiem pirmās palīdzības pasākumiem piemēram, kuņģa iztukšošanai, pēc tam lietojot aktivēto ogli, nepieciešamības gadījumā ieteicams kontrolēt nieru darbību, tostarp arī urīna pH, un skābumu , lai nepieļautu kristalūriju. Pacientiem ir jāuztur laba organisma hidratācija. Kalciju vai magniju saturoši antacīdie līdzekļi pārdozēšanas gadījumos teorētiski var samazināt ciprofloksacīna absorbciju.Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (<10%).
Pārdozēšanas gadījumā jālieto simptomātiska terapija. Jānovēro EKG, jo iespējams pagarināts QT intervāls.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA02
Darbības mehānisms:
Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība:
Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.
Rezistences mehānisms:
In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu var tikt iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan II
topoizomerāzes (DNS girāze), gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā. Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpe var būt dažāda. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām aktīvajām vielām grupā.
Necaurlaidībai un/vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo vielu fizikāli-ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu. Atsevišķos klīniskos gadījumos bieži novēroti visi in vitro rezistences mehānismi. Jutību pret ciprofloksacīnu var ietekmēt rezistences mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, iesūkšanās barjeras (bieži novēro Pseudomonas aeruginosa gadījumā), un izvadīšanas mehānismi.
Ziņots par rezistenci, ko nodrošina plazmīdas un kas iekodēta qnr gēnos.
Antibakteriālās iedarbības spektrs:
Kritiskās vērtības nodala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem celmiem:
EUCAST rekomendācijas
Mikroorganismi
Jutīgs
Rezistents
Enterobacteriaceae
J ≤0,5 mg/l
R >1 mg/l
Pseudomonas
J ≤0,5 mg/l
R >1 mg/l
Acinetobacter
J ≤1 mg/l
R >1 mg/l
Staphylococcus sugas1
J ≤1 mg/l
R >1 mg/l
Haemophilus influenzae un
Moraxella catarrhalis
J ≤0,5 mg/l
R >0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
J ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis
J ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Ar sugām nesaistītas kritiskās
vērtības*
J ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/l
1. Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna robežkoncentrācija attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas.
* Ar sugām nesaistītās robežkoncentrācija galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās. Tās paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām nav dota sugai specifiskā robežkoncentrācija, un nav paredzētas tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma pārbaude.
Iegūtās rezistences sastopamības biežums izvēlētajām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos rajonos un mainīties laika gaitā; vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas – skatīt 4.4. apakšpunktu)
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS
Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi
Bacillus anthracis (1)
Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi
Aeromonas sugas
Brucella sugas
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilius influenzae*
Legionella sugas
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella sugas
Salmonella sugas*
Shigella sugas*
Vibrio sugas
Yersinia pestis
Anaerobie mikroorganismi
Mobiluncus
Citi mikroorganismi
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE
Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp.*(2)
Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter sugas+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia sugas
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaerobie mikroorganismi
Peptostreptococcus sugas
Propionibacterium acnes
MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI
Aerobie Gram-pozitīvie mikroorganismi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobie Gram-negatīvie mikroorganismi
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobie mikroorganismi
Izņemot tos, kas minēti iepriekš
Citi mikroorganismi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā
+ Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs
($): Dabīga vidēji izteikta jutība bez iegūtiem rezistences mehānismiem
(1): Ir veikti pētījumi eksperimentālām dzīvnieku infekcijām, kas attīstījušās pēc Bacillus anthracis sporu ieelpošanas; šajos pētījumos tika konstatēts, ka antibiotiku lietošanas uzsākšana pēc kontakta novērš slimības attīstību, ja ārstēšana tiek turpināta līdz brīdim, kad sporu skaits organismā kļūst mazāks par inficējošo devu. Ieteicamā deva cilvēkiem galvenokārt ir balstīta uz jutīgumu in vitro un eksperimentāliem datiem ar dzīvniekiem kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem. Tiek uzskatīts, ka Sibīrijas mēra infekcijas profilaksei cilvēkiem efektīva ir divus mēnešu ilga ārstēšana pieaugušajiem ar iekšķīgi lietojamu ciprofloksacīnu šādā devā: 500 mg divas reizes dienā. Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/vai starptautiskajiem harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
(2): Meticilīna rezistentajiem S.aureus ļoti bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinoloniem. Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20% līdz 50% starp visām stafilokoku sugām un parasti ir augstāks nozokomiālos izolātos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna tablešu veidā ciprofloksacīns ātri un izteikti absorbējas, galvenokārt no tievajām zarnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 1-2 stundām.
Lietojot vienreizējas devas diapazonā no 100-750 mg, tika sasniegtas devai proporcionālas maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) diapazonā no 0,56 mg/l līdz 3,7 mg/l. Koncentrācija serumā palielinās proporcionāli devai līdz 1 000 mg.
Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70-80%.
500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma
koncentrācijaslaika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu ilgas 400 mg ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.
Izkliede
Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20-30%). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2-3 l/kg ķermeņa masas. Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos bojājumos (kantaridīna bullu šķidrumā) vai uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Biotransformācija
Ziņots par četriem metabolītiem zemās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: desetilēnciprofloksacīns (M 1), sulfociprofloksacīns (M 2), oksociprofloksacīns (M 3) un formilciprofloksacīns (M 4). In vitro metabolītiem piemīt antibakteriāla iedarbība, bet tā ir vājāka nekā sākotnējam savienojumam.
Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Eliminācija
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā – ar fēcēm. Seruma eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 4-7 stundas.
Ciprofloksacīna ekskrēcija (% no devas)
Iekšķīga lietošana
Urīns
Fēces
Ciprofloksacīns
44,7
25,0
Metabolīti (M1 – M4)
11,3
7,5
Renālais klīrenss ir diapazonā no 180-300 ml/kg/h un kopējais klīrenss ir diapazonā no 480-600 ml/kg/h. Ciprofloksacīns gan filtrējas caur glomeruļiem, gan tiek sekretēts nieru kanāliņos.
Smagu nieru funkcijas traucējumu gadījumā ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 12 stundām.
Ekstrarenālo ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestinālā sekrēcija un metabolisms. 1% no devas tiek izdalīts caur žultsceļiem. Žultī ir augsta ciprofloksacīna koncentrācija.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētiskie dati pacientiem pediatrijā ir ierobežoti.
Pētījumā bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu). Ievadot devu vairākas reizes (10 mg/kg trīs reizes dienā), netika novērots būtisks Cmax un AUC pieaugums.
10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/kg, Cmax bija 6,1 mg/l (diapazons 4,6-8,3 mg/l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7,2 g/l (diapazons 4,7-11,8 mg/l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem. AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija 17,4 mg*h/l (diapazons 11,8-32,0 mg*h/l) un 16,5 mg*h/l (diapazons 11,0-23,8 mg*h/l).
Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas. Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pediatrijas pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4-5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas biopieejamība ir diapazonā no 50% līdz 80%.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā lietotajām. In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti / fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību. Šī iedarbība ir salīdzināma ar citu girāzes inhibitoru iedarbību.
Ietekme uz locītavām:
Līdzīgi kā ziņots par citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, bojājumu nenobriedušiem dzīvniekiem. Skrimšļa bojājuma apjoms variē atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumu var samazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) netika iegūti pierādījumi par skrimšļa bojājumiem. Pētījumā, kurā jauniem dzinējsuņiem divas nedēļas tika lietots ciprofloksacīns terapeitiskās devās, suņiem attīstījās smagas izmaiņas locītavās, kuras joprojām nebija izzudušas pēc 5 mēnešiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliska celuloze
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Povidons (K-30)
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ciprofloxacin Aurobindo apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/ PVDH-alumīnija folijas blisteru iepakojumos.
Iepakojumu lielumi: 1, 8, 10, 14, 16, 20 un 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0269
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
