Cetirizin Actavis

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cetirizin Actavis 10 mg apvalkotās tabletes N10

Cetirizin Actavis 10 mg apvalkotās tabletes N30

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (Cetirizini dihydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra apvalkotā tablete satur 117 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Baltas vai gandrīz baltas, 5,7 x 11,4 mm lielas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē, ar vienā pusē iespiestu „C”, bet otrā pusē iespiestu „J” un „E” (katrā dalījuma līnijas pusē).

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma:

cetirizīns ir indicēts ar sezonālo un pastāvīgo alerģisko rinītu saistītu nazālo un acu simptomu ārstēšanai;

cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

6 – 12 gadus veci bērni: 5 mg divas reizes dienā (pus tablete divas reizes dienā).

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).

Gados vecāki pacienti: informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.

Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem: nav informācijas, kas atspoguļotu efektivitātes/drošuma attiecību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā cetirizīns galvenokārt izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu), gadījumos, kad alternatīva ārstēšana nav iespējama, dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas. Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KL_kr) ml/min. KL_kr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:

KL_kr=

[140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) x 0,85 (sievietēm)

72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

Devas pielāgošana pieaugušajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Grupa

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Deva un lietošanas biežums

Normāla

≥ 80

10 mg vienu reizi dienā

Viegli

50 – 79

10 mg vienu reizi dienā

Vidēji

30 – 49

5 mg vienu reizi dienā

Smagi

< 30

5 mg katru otro dienu

Nieru mazspēja beigu stadijā

< 10

Kontrindicēts

Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

Kontrindicēts

Pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar tikai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem: devu ieteicams pielāgot (skatīt “Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem”).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, hidroksizīnu, jebkuru no piperazīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

Pacientiem, kuriem ir urīna aiztures riska faktori (piem., muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jālieto piesardzīgi, jo cetirizīns var paaugstināt urīna aiztures risku.

Iesaka ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.

Antihistamīna līdzekļi nomāc atbildes reakciju uz ādas alerģijas testiem, un tādēļ pirms to veikšanas nepieciešams ievērot atbilstošu terapijas pārtraukumu (3 dienas).

Pediatriskā populācija

Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj atbilstošu devas pielāgošanu. Ieteicams lietot cetirizīna zāļu formu, kas piemērota lietošanai pediatriskajiem pacientiem.

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo antihistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles – zāles mijiedarbības pētījumus, īpaši ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.

Jutīgiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns nepastiprina alkohola iedarbību (līmenis asinīs 0,5 g/l).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prospektīvi apkopotie dati par grūtniecības iznākumiem neliecina, ka cetirizīna toksiskā ietekme uz māti vai augli/embriju būtu virs vidējā līmeņa.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Tomēr jāievēro piesardzība, nozīmējot to grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 25% līdz 90%, kas izmērīta plazmā atkarībā no paraugu ņemšanas laika pēc zāļu lietošanas. Tādēļ jāievēro piesardzība, izrakstot cetirizīnu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz cilvēku auglību ir ierobežoti, taču tie neliecina par ietekmi uz zāļu drošumu.

Pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz cilvēka reproduktīvo sistēmu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā. Pacienti, kuri plāno vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā, nedrīkst pārsniegt ieteikto devu, un viņiem jāņem vērā sava atbildes reakcija uz šo zāļu lietošanu. Šiem jutīgajiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Pārskats

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.

Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H₁ receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas traucējumiem un sausumu mutē.

Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna dihidrohlorīdu.

Blakusparādību uzskaitījums

Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi, kuros salīdzināja cetirizīnu ar placebo vai citiem antihistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošumu. Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.

No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai biežāk, lietojot 10 mg cetirizīna placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1,63%

0,95%

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Sausums mutē

Slikta dūša

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

9,63%

5,00%

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Faringīts

1,29%

1,34%

Lai gan, salīdzinot ar placebo, miegainību novēroja statistiski biežāk, lielākajā daļā gadījumu tā bija viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parādīja, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, netika ietekmētas.

Pediatriskā populācija

Nevēlamās blakusparādības ar biežumu 1% vai biežāk, kuras tika novērotas bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, ir:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns

(n=1656)

Placebo

(n =1294)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

1,0%

0,6%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

1,8%

1,4%

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts

1,4%

1,1%

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1,0%

0,3%

Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kuram ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, ir ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.

Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc paredzamā biežuma, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība.

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: palielināta ēstgriba.

Psihiskie traucējumi

Retāk: uzbudinājums.

Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs.

Ļoti reti: tiki.

Nav zināmi: domas par pašnāvību, nakts murgi.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: parestēzijas.

Reti: krampji.

Ļoti reti: garšas sajūtas izmaiņas, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija.

Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi.

Acu bojājumi

Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības.

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: reibonis (vertigo).

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmenis).

Nav zināmi: hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nieze, izsitumi.

Reti: nātrene.

Ļoti reti: angioedēma, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi.

Nav zināmi: akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze.

- Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: artralģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dizūrija, enurēze.

Nav zināmi: urīna aizture.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, vājums.

Reti: tūska.

Izmeklējumi

Reti: palielināta ķermeņa masa.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Pēc cetirizīna lietošanas pārtraukšanas, tika ziņots par niezes (izteiktas niezēšanas) un/vai nātrenes rašanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas galvenokārt ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku vai atbalstošu terapiju. Ja kopš lietošanas nav pagājis daudz laika, var apsvērt kuņģa skalošanas piemērošanu.

Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, piperazīna atvasinājumi; ATĶ kods: R06AE07

Darbības mehānisms

Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H₁ receptoru antagonists. In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā apjomā saistās tikai ar H₁ receptoriem.

Papildus anti-H₁ ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas nomāc eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi nomāc nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras izraisa ļoti liela histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav noteikta. 35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 – 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna antihistamīna ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju). Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.

Sešu nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaicīgu vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna lietošana vienu reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un neietekmēja plaušu funkciju. Šis pētījums apstiprina, ka cetirizīnu var droši nozīmēt alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.

Placebo kontrolētā pētījumā cetirizīna lietošana lielās devās (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi neizraisīja statistiski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.

Lietojot ieteicamajās devās, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgo un sezonālo alerģisko rinītu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta 1,0 ± 0,5 stundu laikā. Pēc 10 mg cetirizīna lietošanas dienā 10 dienas ilgi netika novērota tā uzkrāšanās. Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (C_max) un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās. Cetirizīna šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamības apjoms ir līdzīgs.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar olbaltumvielām.

Biotransformācija

Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.

Eliminācija

Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.

Linearitāte/nelinearitāte

Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki: 16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas iekšķīgas lietošanas eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs vecuma grupas cilvēkiem. Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem visdrīzāk ir saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.

Bērni, zīdaiņi un mazi bērni: cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 – 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2 - 6 gadus veciem bērniem – 5 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 – 24 mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss lielāks par 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min), vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem. Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu. Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi), lietojot 10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Devas pielāgošana nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ir gan aknu, gan nieru darbības traucējumi.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Laktozes monohidrāts

Krospovidons

Koloidālais, bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze (E464)

Makrogola stearāts

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Propilēnglikols

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgi vai balti necaurspīdīgi PVH/AL/OPA/AL blisteri.

Iepakojumi pa 10 un 30 tabletēm.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Cetirizin Actavis 10 mg apvalkotās tabletes N10 (03-0294)

Cetirizin Actavis 10 mg apvalkotās tabletes N30 (03-0295)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 4.augusts.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 24.oktobris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1