Aceterin express

Apvalkotā tablete

Aceterin express 10 mg apvalkotās tabletes

Blisteris, N10
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Cetirizini dihydrochloridum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

5.77 €

Zāļu produkta identifikators

03-0256-01

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0256

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-MAY-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aceterin express 10 mg apvalkotās tabletes

Cetirizini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Aceterin express rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aceterin express un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aceterin express lietošanas

Kā lietot Aceterin express

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aceterin express

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aceterin express un kādam nolūkam to lieto

Aceterin express aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.

Aceterin ir pretalerģijas zāles.

Aceterin express pieaugušajiem, pusaudžiemun bērniem no 6 gadu vecuma lieto alerģiska rinīta (deguna gļotādas iekaisums) (sezonāls vai pastāvīgs), alerģiska konjunktivīta (acu gļotādas iekaisums) un hroniskas idiopātiskas (neskaidras izcelsmes) nātrenes simptomātiskai ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Aceterin express lietošanas

Nelietojiet Aceterin express šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir smaga nieru slimība (smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min);

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aceterin express lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Aceterin express, nepieciešama šādos gadījumos

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, ārsts noteiks mazāku zāļu devu.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir epilepsija vai krampju risks.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir urinēšanas traucējumi (piemēram, muguras smadzeņu bojājumi vai problēmas ar prostatu vai urīnpūsli).

Nav novērotas klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp alkoholu (pie 0,5 promilēm (g/l) alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu ieteicamajās devās. Tomēr, nav pieejami dati par drošumu, lietojot kopā lielākas cetirizīna devas un alkoholu. Tādēļ, līdzīgi kā lietojot citas pretalerģijas zāles, ieteicams izvairīties no Aceterin express lietošanas ar alkoholu.

Ja Jums tiek plānota alerģijas testa veikšana, jautājiet ārstam vai Jums jāpārtrauc lietot Aceterin express dažas dienas pirms pārbaudes. Šīs zāles var ietekmēt Jūsu alerģijas testa rezultātus.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo tablešu zāļu forma nenodrošina atbilstošu devas pielāgošanu.

Citas zāles un Aceterin express

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbība ar citām zālēm nav sagaidāma.

Aceterin express kopā ar uzturu un dzērienu

Uzturs ievērojami neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja grūtniece ir lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli. Zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Barošana ar krūti

Cetirizīns izdalās mātes pienā. Tādēļ Aceterin express nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, ja vien neesat sazinājusies ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klīniskajos pētījumos nav gūti pierādījumi, ka Aceterin express ieteicamajās devās nevēlami ietekmētu uzmanību, modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.

Pēc Aceterin express lietošanas, Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm, ja Jūs vēlatiesvadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.

Aceterin express satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Aceterin express

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.

Tableti var sadalīt 2 vienādās devās.

Pieaugušie un pusaudži, vecāki par 12 gadiem:

Ieteicamā deva ir 10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem:

Ieteicamā deva ir 5 mg (puse tabletes) divas reizes dienā.

Ir pieejamas citas šo zāļu formas, kas ir vairāk piemērotas lietošanai bērniem; vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var atbilstoši pielāgot devu.

Ja Jūsu bērnam ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var pielāgot devu atbilstoši Jūsu bērna vajadzībām.

Ja Jums liekas, ka Aceterin iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības veida, ilguma un gaitas, un to noteiks Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Aceterin express vairāk, nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka esat lietojis Aceterin express vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu.

Ārsts izlems, vai un kādi pasākumi ir jāveic.

Pēc pārdozēšanas var attīstīties izteiktākas zemāk uzskaitītās blakusparādības. Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība, trīce un urīna aizture.

Ja esat aizmirsis lietot Aceterin express

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Aceterin express

Ja pārtraucat Aceterin express lietošanu, retos gadījumos atkal var rasties nieze un/vai nātrene.

4. Iespejamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šādas blakusparādības ir retas vai ļoti retas, bet, ja Jūs tās novērojat, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu:

- alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas reakcijas un angioedēmu (smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt sejas vai rīkles pietūkumu).

Šīs reakcijas var sākties uzreiz pēc pirmās zāļu lietošanas vai arī vēlāk.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem)

- Miegainība

- Reibonis, galvassāpes

- Faringīts, rinīts (bērniem)

- Caureja, slikta dūša, sausums mutē

- Nogurums

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 pacientiem)

- Uzbudinājums

- Parestēzija (neparastas sajūtas ādā)

- Sāpes vēderā

- Nieze, izsitumi

- Astēnija (ārkārtējs nogurums), savārgums

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 pacientiem)

- Alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)

- Depresija, halucinācijas, agresija, apjukums, bezmiegs

- Krampji

- Tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

- Aknu darbības traucējumi

- Nātrene

- Tūska (pietūkums)

- Palielināta ķermeņa masa

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientiem)

- Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)

- Tiki (muskuļu raustīšanās)

- Ģībonis, diskinēzija (kustību traucējumi), distonija (muskuļu tonusa traucējumi), trīce, disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas)

- Neskaidra redze, akomodācijas traucējumi (grūtības pielāgoties priekšmetu aplūkošanai dažādā attālumā), patoloģiskas acs ābolu kustības

- Angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt sejas vai rīkles pietūkumu), fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

- Urīna izvadīšanas traucējumi (slapināšana gultā, sāpes un/vai grūtības urinējot)

Nav zināms blakusparādību biežums (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

- Palielināta ēstgriba

- Domas par pašnāvību (regulāras vai nopietnas domas par pašnāvību), naktsmurgi

- Amnēzija, atmiņas traucējumi

- Reibonis (vertigo) (griešanās vai kustības sajūta)

- Urīna aizture (nespēja iztukšot urīnpūsli pilnībā)

- Nieze un/vai nātrene pēc lietošanas pārtraukšanas

- Sāpes locītavās

- Izsitumi ar strutu pūslīšiem

- Hepatīts (aknu iekaisums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aceterin express

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aceterin express satur

Aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Viena tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 4000, magnija stearāts (Ph. Eur.), koloidāls silīcija dioksīds, krāsviela titāna dioksīds (E 171).

Norāde cukura diabēta slimniekiem:

Viena apvalkotā tablete satur mazāk nekā 0,01 MV (ogļhidrātu apmaiņas vienības).

Aceterin express ārējais izskats un iepakojums

Izskats: baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Oriģinālā iepakojumā ir 10 apvalkotās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotāji

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polija

ar ražošanas vietu

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Polija

Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi ir pārskatīta 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018

PAGE 1

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aceterin 10 mg apvalkotās tabletes

Aceterin express 10 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (Cetirizini dihydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 81,8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Izskats: baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma

Alerģiska rinīta (sezonāla vai pastāvīga), alerģiska konjunktivīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiska ārstēšana.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži, vecāki par 12 gadiem

10 mg vienu reizi dienā.

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem

5 mg (½ tablete) divas reizes dienā.

Gados vecāki pacienti

Informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.

Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem: dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas. Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min. KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:

KLkr= [140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) (x 0,85 sievietēm)

72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Grupa Kreatinīna klīrenss (ml/min) Deva un lietošanas biežums

Normāla ≥80 10 mg vienu reizi dienā

Viegli 50 – 79 10 mg vienu reizi dienā

Vidēji 30 – 49 5 mg vienu reizi dienā

Smagi < 30 5 mg katru otro dienu

Nieru mazspēja terminālā stadijā- < 10 Kontrindicēts

Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru

klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem, kuriem ir tikai aknu darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem

Devu ieteicams pielāgot (skatīt Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem).

Lietošanas veids

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir urīna aizturi predisponējoši faktori (piemēram, muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var paaugstināt urīna aiztures risku.

Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.

Alerģijas ādas testu rezultātus nomāc antihistamīna līdzekļi un pirms to veikšanas jāievēro zāļu izvadīšanas periods (3 dienas).

Pārtraucot cetirizīna lietošanu, var rasties nieze un/vai nātrene, pat tad, ja šie simptomi netika novēroti pirms ārstēšanas sākuma. Dažos gadījumos šie simptomi var būt izteikti un var būt nepieciešamība atsākt ārstēšanu. Simptomiem vajadzētu pazust, atsākot ārstēšanu.

Pediatriskā populācija

Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj

atbilstošu devas pielāgošanu. Ieteicams lietot cetirizīna zāļu formu, kas piemērota lietošanai pediatriskajiem pacientiem.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo antihistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.

Jutīgiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns nepastiprina alkohola iedarbību (līmenis asinīs 0,5 g/l).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prospektīvi apkopotie dati par grūtniecības iznākumiem neliecina, ka cetirizīna toksiskā ietekme uz māti vai augli/embriju būtu virs vidējā līmeņa.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Tomēr jāievēro piesardzība, nozīmējot to grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 25% līdz 90%, kas izmērīta plazmā atkarībā no paraugu ņemšanas laika pēc zāļu lietošanas. Tādēļ jāievēro piesardzība, izrakstot cetirizīnu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti ir ierobežoti, taču tie neliecina par ietekmi uz zāļu drošumu. Pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz cilvēka reproduktīvo sistēmu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju

noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā. Tomēr pacientiem kuriem rodas miegainība, vajadzētu atturēties vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā. Viņi nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Pārskats

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.

Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt

antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas

traucējumiem un sausumu mutē.

Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un

paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna

dihidrohlorīdu.

Blakusparādību uzskaitījums

Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi vai farmakoklīniskie pētījumi, kuros salīdzināja

cetirizīnu ar placebo vai citiem antihistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna

dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošumu. Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.

No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai biežāk, lietojot cetirizīnu 10 mg placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi

Nogurums

1,63%

0,95%

Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Sausums mutē

Slikta dūša

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

9,63%

5,00%

Elpošanas sistēmas traucējumi

Faringīts

1,29%

1,34%

Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.

Pediatriskā populācija

Nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas 1% gadījumu vai biežāk, bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, ir:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

(n= 1656)

Placebo

(n = 1294)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

1,0%

0,6%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

1,8%

1,4%

Elpošanas sistēmas traucējumi

Rinīts

1,4%

1,1%

Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi

Nogurums

1,0%

0,3%

b) Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuras

uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas

pieredzē.

Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas un sakārtotas pēc sastopamības biežuma sekojoši

Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināms: palielināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Retāk: uzbudinājums

Reti: agresija, apjukuma stāvoklis, depresija, halucinācijas, bezmiegs

Ļoti reti: tiki

Nav zināms: domas par pašnāvību, nakts murgi

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: parestēzija

Reti: krampji

Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija

Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināms: vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un

bilirubīna līmenis)

Nav zināmi: hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi, nieze

Reti: nātrene

Ļoti reti: angioedēma, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Nav zināmi: akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dizūrija, enurēze

Nav zināms: urīna aizture

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, vājums

Reti: tūska

Izmeklējumi

Reti: ķermeņa masa palielināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt, ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā

ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju. Ja kopš ieņemšanas nav pagājis daudz laika, var veikt kuņģa skalošanu.

Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, piperazīna atvasinājumi.

ATĶ kods: R06AE07

Darbības mehānisms

Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1

receptoru antagonists. In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā

apjomā saistās tikai ar H1 receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Papildus anti-H1ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē

nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet

korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.

6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un

vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un nepasliktināja plaušu funkcijas. Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt cetirizīnu alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.

Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi,

netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.

Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgu un

sezonālu alerģisku rinītu.

Pediatriskā populācija

35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 – 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna antihistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju). Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc

1,0 ± 0,5 stundas. Pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi tā uzkrāšanās netika novērota.

Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax)

un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās.

Cetirizīna šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem.

Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.

Biotransformācija

Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam. Aptuveni divas trešdaļas devas

izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.

Eliminācija

Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.

Linearitāte/nelinearitāte

Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas lietošanas eliminācijas

pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs

vecuma grupas cilvēkiem. Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem

brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.

Bērni, zīdaiņi un mazi bērni

cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 – 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2 –

6 gadus veciem bērniem – 5 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 – 24

mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

vairāk nekā 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga. Pacientiem ar vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes

pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min),

vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods

un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem.

Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu. Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības

traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi),

lietojot 10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods

un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ir gan aknu, gan

nieru darbības traucējumi.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze (E 460)

Koloidāls silīcija dioksīds

Magnija stearāts (E 572)

Tabletes apvalks

Hipromeloze (E 464)

Makrogols 400

Titāna dioksīds (E 171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Aceterin: PVH/alumīnija blisteri pa 10 apvalkotām tabletēm. Iepakojumā 30 apvalkotās tabletes.

Aceterin Express: PVH/alumīnija blisteri pa 10 apvalkotām tabletēm. Iepakojumā 10 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt sastopami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Aceterin 10 mg apvalkotās tabletes: 03-0257

Aceterin express 10 mg apvalkotās tabletes: 03-0256

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 11.07.2003.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30.05.2008.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019