Zyrtec

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Zyrtec 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Kartona kastīte, Stikla pudelīte (dzintarkrāsas), N1
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Cetirizini dihydrochloridum

Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Zyrtec ir pretalerģijas zāles. Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem Zyrtec 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir paredzēts: lai atvieglotu deguna un acu simptomus sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā; lai ārstētu nātreni.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

98-0730-01

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0730

Ražotājs

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Italy

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-FEB-12

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

UCB Pharma Oy Finland, Finland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zyrtec 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Cetirizini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zyrtec un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Zyrtec lietošanas

Kā lietot Zyrtec

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zyrtec

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Zyrtec un kādam nolūkam to lieto

Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.

Zyrtec ir pretalerģijas zāles.

Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem Zyrtec 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir paredzēts:

lai atvieglotu deguna un acu simptomus sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā;

lai ārstētu nātreni.

Kas Jums jāzina pirms Zyrtec lietošanas

Nelietojiet Zyrtec šādos gadījumos:

ja Jums ir smaga nieru slimība (smaga nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min);

ja Jums ir alerģija pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, pret hidroksizīnu vai pret piperazīna atvasinājumiem (ļoti līdzīgas aktīvās vielas citu zāļu sastāvā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zyrtec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, Jūs lietosiet mazāku devu. Jauno devu noteiks ārsts.

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir urinēšanas traucējumi (piemēram, muguras smadzeņu bojājumi vai problēmas ar prostatu vai urīnpūsli).

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir epilepsija vai krampju risks.

Nav novērotas klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp alkoholu (pie 0,5 promilēm (g/l) alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu ieteicamajās devās. Tomēr, nav pieejami dati par drošību, lietojot kopā lielākas cetirizīna devas un alkoholu. Tādēļ, līdzīgi kā lietojot citas prethistamīna zāles, ieteicams izvairīties no Zyrtec lietošanas ar alkoholu.

Ja Jums tiek plānota alerģijas testa veikšana, jautājiet ārstam vai Jums jāpārtrauc lietot Zyrtec dažas dienas pirms pārbaudes. Šīs zāles var ietekmēt Jūsu alerģijas testa rezultātus.

Citas zāles un Zyrtec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zyrtec kopā ar uzturu un dzērienu

Uzturs neietekmē Zyrtec uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecēm ir jāizvairās no Zyrtec lietošanas. Ja grūtniece nejauši lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli. Tomēr, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nepieciešams un pēc konsultācijas ar ārstu.

Cetirizīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt blakusparādību rašanās risku zīdainim, kuru baro ar krūti. Tādēļ Zyrtec nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, ja vien neesat sazinājusies ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka Zyrtec ieteicamajās devās nevēlami ietekmētu uzmanību, modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.

Pēc Zyrtec lietošanas, Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm, ja Jūs grasāties vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.

Zyrtec pilienu iekšķīgai lietošanai šķīdums satur metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Kā lietot Zyrtec

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi. Ja tiek lietots atšķaidījums, jo sevišķi nozīmējot bērniem, jāievēro, ka ūdens daudzums, kurā tiek pievienoti pilieni, jāpiemēro atbilstoši tam ūdens daudzumam, kuru pacients spēj norīt. Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Pilināšanas laikā pudele jātur vertikāli (apgrieziet pudeli otrādi ar augšdaļu uz leju). Ja pilināšana ir apgrūtināta un pareizais pilienu skaits nav sasniegts, apgrieziet pudeli vertikālā stāvoklī, tad turiet to atkal ar augšdaļu uz leju un turpiniet skaitīt pilienus.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 10 mg (20 pilieni) vienu reizi dienā.

Lietošana 6 līdz 12 gadus veciem bērniem

Ieteicamā deva ir 5 mg (10 pilieni) divas reizes dienā.

Lietošana 2 līdz 6 gadus veciem bērniem

Ieteicamā deva ir 2,5 mg (5 pilieni) divas reizes dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg, kas ir 10 pilieni vienu reizi dienā.

Ja Jums ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var atbilstoši pielāgot devu.

Ja Jūsu bērnam ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var pielāgot devu atbilstoši Jūsu bērna vajadzībām.

Ja Jums liekas, ka Zyrtec iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu sūdzību veida, ilguma un gaitas, un to noteiks ārsts.

Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu.

Ārsts izlems, vai un kādi pasākumi ir jāveic.

Pēc pārdozēšanas var attīstīties izteiktākas zemāk uzskaitītās blakusparādības. Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība, trīce un urīna aizture.

Ja esat aizmirsis lietot Zyrtec

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat Zyrtec lietošanu

Ja pārtraucat Zyrtec lietošanu, retos gadījumos atkal var rasties nieze (izteikta niezēšana) un/vai nātrene.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šādas blakusparādības ir retas vai ļoti retas, bet, ja Jūs tās novērojat, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu:

alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas reakcijas un angioedēmu (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu).

Šīs reakcijas var sākties uzreiz pēc pirmās zāļu lietošanas vai arī vēlāk.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem)

Miegainība

Reibonis, galvassāpes

Faringīts, rinīts (bērniem)

Caureja, slikta dūša, sausums mutē

Nogurums

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 pacientiem)

Uzbudinājums

Parestēzijas (neparastas sajūtas ādā)

Sāpes vēderā

Nieze (niezoša āda), izsitumi

Astēnija (ārkārtējs nogurums), savārgums

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 pacientiem)

Alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)

Depresija, halucinācijas, agresija, apjukums, bezmiegs

Krampji

Tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

Aknu darbības traucējumi

Nātrene

Tūska (pietūkums)

Palielināta ķermeņa masa

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientiem)

Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)

Tiki (ieraduma spazmas)

Ģībonis, diskinēzija (patvaļīgas kustības), distonija (ilgstošas muskuļu kontrakcijas), trīce, disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas)

Neskaidra redze, akomodācijas traucējumi (grūtības fokusēt skatienu), okulogirācija (nekontrolētas riņķveida acu kustības)

Angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu), fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Urīna izvadīšanas traucējumi (slapināšana gultā, sāpes un/vai grūtības urinējot)

Nav zināms blakusparādību biežums (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Palielināta apetīte

Domas par pašnāvību (regulāras vai nopietnas domas par pašnāvību), naktsmurgi

Amnēzija, atmiņas traucējumi

Reibonis (vertigo) (griešanās vai kustības sajūta)

Urīna aizture (nespēja iztukšot urīnpūsli pilnībā)

Nieze (izteikta niezēšana) un/vai nātrene pēc lietošanas pārtraukšanas

Sāpes locītavās

Izsitumi ar strutu pūslīšiem

Hepatīts (aknu iekaisums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Zyrtec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietot ilgāk par 3 mēnešiem pēc pudeles pirmās atvēršanas.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zyrtec satur

Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Viens ml (atbilst 20 pilieniem) Zyrtec satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (Cetirizini dihydrochloridum). Viens piliens satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, propilēnglikols, saharīna nātrija sāls, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), nātrija acetāts, ledus etiķskābe, attīrīts ūdens.

Zyrtec ārējais izskats un iepakojums

Zyrtec ir piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums.

Iepakojums pudelēs pa 10, 15 vai 20 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Somija

Ražotājs:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Medfiles SIA

Cēsu iela 31

Rīga, LV-1012

Tel.: 67 370 250

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen

Beļģija: Zyrtec

Bulgārija: Zyrtec

Čehija: Zyrtec

Dānija: Zyrtec

Igaunija: Zyrtec

Somija: Zyrtec

Francija: Zyrtec

Grieķija: Ziptek

Ungārija: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Īrija: Zirtek oral drops 10 mg/ml

Itālija: Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Latvija: Zyrtec

Lietuva: Zyrtec

Luksemburga: Zyrtec

Norvēģija: Zyrtec

Polija: Zyrtec

Rumānija: Zyrtec

Slovākija: Zyrtec

Spānija: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Zviedrija: Zyrlex

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada aprīlī.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Zyrtec 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (Cetirizini dihydrochloridum), viens piliens šķīduma satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

viens ml šķīduma satur 1,35 mg metilparahidroksibenzoāta

viens ml šķīduma satur 0,15 mg propilparahidroksibenzoāta

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Dzidrs un bezkrāsains šķidrums ar mazliet saldu un rūgtu garšu

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Cetirizīna dihidrohlorīda 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem:

ar sezonālu un pastāvīgu alerģisku rinītu saistītu nazālo un acu simptomu ārstēšanai;

hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.

Devas un lietošanas veids

Devas

10 mg vienu reizi dienā (20 pilieni).

Īpaša populācija

Gados vecāki cilvēki

Dati neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.

Nieru darbības traucējumi

Nav datu, kas atspoguļotu efektivitātes/drošuma attiecību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā cetirizīns galvenokārt izvadās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu), gadījumos, kad alternatīva ārstēšana nav iespējama, dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas.

Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min. KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:

QUOTE kr QUOTE

Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Grupa

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Deva un lietošanas biežums

Normāla

≥80

10 mg vienu reizi dienā

Viegli

50 – 79

10 mg vienu reizi dienā

Vidēji

30 – 49

5 mg vienu reizi dienā

Smagi

<30

5 mg katru otro dienu

Nieru slimība terminālā stadijā -

Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

<10

Kontrindicēts

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar tikai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem devu ieteicams pielāgot (skatīt iepriekš “Nieru darbības traucējumi”).

Pediatriskā populācija

Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem: 2,5 mg divas reizes dienā (5 pilieni divas reizes dienā).

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 5 mg divas reizes dienā (10 pilieni divas reizes dienā).

Pusaudži no 12 gadu vecuma un vecāki: 10 mg vienu reizi dienā (20 pilieni).

Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, vecumu un ķermeņa masu.

Lietošanas veids

Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi.

Ja tiek lietots atšķaidījums, jo sevišķi nozīmējot bērniem, jāievēro, ka ūdens daudzums, kurā tiek pievienoti pilieni, jāpiemēro atbilstoši tam ūdens daudzumam, kuru pacients spēj norīt. Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

Pacientiem, kuriem ir urīna aiztures riska faktori (piem., muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jālieto piesardzīgi, jo cetirizīns var paaugstināt urīna aiztures risku.

Iesaka ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.

Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Antihistamīna līdzekļi nomāc atbildes reakciju uz ādas alerģijas testiem, un tādēļ pirms to veikšanas nepieciešams ievērot atbilstošu terapijas pārtraukumu (3 dienas).

Pārtraucot cetirizīna lietošanu, var rasties nieze un/vai nātrene, pat tad, ja šie simptomi netika novēroti pirms ārstēšanas sākuma. Dažos gadījumos šie simptomi var būt izteikti un var būt nepieciešamība atsākt ārstēšanu. Simptomiem vajadzētu pazust, atsākot ārstēšanu.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles neiesaka lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo antihistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.

Jutīgiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns nepastiprina alkohola iedarbību (līmenis asinīs 0,5 g/l).

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Apkopotie dati par grūtniecības iznākumiem neliecina, ka cetirizīna toksiskā ietekme uz māti vai augli/embriju būtu virs vidējā līmeņa.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Tomēr jāievēro piesardzība, nozīmējot grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Cetirizīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt blakusparādību rašanās risku zīdainim, kuru baro ar krūti. Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 25% līdz 90%, kas izmērīta plazmā atkarībā no paraugu ņemšanas laika pēc zāļu lietošanas. Tādēļ jāievēro piesardzība, izrakstot cetirizīnu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz cilvēku auglību ir ierobežoti, taču tie neliecina par ietekmi uz zāļu drošumu.

Pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz cilvēka reproduktīvo sistēmu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā. Tomēr pacientiem, kuriem rodas miegainība, vajadzētu atturēties vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā. Viņi nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Pārskats

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.

Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas traucējumiem un sausumu mutē.

Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna dihidrohlorīdu.

Blakusparādību uzskaitījums

Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi, kuros salīdzināja cetirizīnu ar placebo vai citiem antihistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošību. Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.

No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai biežāk, lietojot 10 mg cetirizīna placebo kontrolētos klīniskos pētījumos:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1,63%

0,95%

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Sausums mutē

Slikta dūša

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

9,63%

5,00%

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Faringīts

1,29%

1,34%

Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.

Pediatriskā populācija

Nevēlamās blakusparādības ar biežumu 1% vai biežāk, kuras tika novērotas bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, ir:

Nevēlamās blakusparādības

(PVO-NBT)

Cetirizīns

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

1,0%

0,6%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

1,8%

1,4%

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts

1,4%

1,1%

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

1,0%

0,3%

Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, ir ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.

Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc paredzamā biežuma, pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.

Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināta jutība

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: palielināta apetīte

Psihiskie traucējumi

Retāk: uzbudinājums

Reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs

Ļoti reti: tiki

Nav zināmi: domas par pašnāvību, naktsmurgi

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: parestēzijas

Reti: krampji

Ļoti reti: garšas sajūtas izmaiņas, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija

Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi: reibonis (vertigo)

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmenis)

Nav zināmi: hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nieze, izsitumi

Reti: nātrene

Ļoti reti: angioedēma, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Nav zināmi: akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: dizūrija, enurēze

Nav zināmi: urīna aizture

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, vājums

Reti: tūska

Izmeklējumi

Reti: palielināta ķermeņa masa

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Pēc cetirizīna lietošanas pārtraukšanas, tika ziņots par niezes (izteiktas niezēšanas) un/vai nātrenes rašanos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

Pārdozēšana

Simptomi

Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas ir saistīti galvenokārt ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, uzņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju. Var veikt kuņģa skalošanu īsi pēc zāļu lietošanas.

Hemodialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, piperazīna atvasinājumi, ATĶ kods: R06A E07

Darbības mehānisms

Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists. In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā apjomā saistās tikai ar H1 receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Papildus anti-H1ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.

Sešas nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un nepasliktināja plaušu funkcijas. Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt cetirizīnu alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.

Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi, netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.

Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgu un sezonālu alerģisku rinītu.

Pediatriskā populācija

35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 līdz 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna prethistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju). Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc 1,0 ± 0,5 stundas. Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax ) un laukums zem līknes (AUC) ir līdzīgs.

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās. Cetirizīna šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem. Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.

Biotransformācija

Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam.

Eliminācija

Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas un pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi, tā uzkrāšanās netika novērota. Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.

Linearitāte/nelinearitāte

Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.

Nieru darbības traucējumi: zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss vairāk nekā 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min), vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem. Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu. Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi), lietojot 10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ar aknu darbības traucējumiem vienlaicīgi ir arī nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki: 16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas lietošanas eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs vecuma grupas cilvēkiem. Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.

Pediatriskā populācija: cetirizīna eliminācijas pusperiods 6-12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2-6 gadus veciem bērniem – 5 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 24 mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Propilēnglikols

Saharīna nātrija sāls

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Nātrija acetāts

Ledus etiķskābe

Attīrīts ūdens

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

Gatavais produkts: 5 gadi

Pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma veids un saturs

Dzintara krāsas stikla pudele (Ph.Eur. III klase), kas satur 10, 15 vai 20 ml šķīduma, ar zema blīvuma polietilēna pilinātāju un aizvērta ar baltu polipropilēna “bērniem drošu” vāciņu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Somija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0730

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 11.novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 27.februāris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2019

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Zyrtec variācijas