Aceterin 10 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.87 €
03-0257-01
03-0257
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aceterin 10 mg apvalkotās tabletes
Cetirizini dihydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4.punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Aceterin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Aceterin lietošanas
Kā lietot Aceterin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Aceterin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Aceterin un kādam nolūkam tās lieto
Aceterin aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.
Aceterin ir pretalerģijas zāles.
Aceterin pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma lieto alerģiska rinīta (deguna gļotādas iekaisums) (sezonāls vai pastāvīgs), alerģiska konjunktivīta (acu gļotādas iekaisums) un hroniskas idiopātiskas (neskaidras izcelsmes) nātrenes simptomātiskai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Aceterin lietošanas
Nelietojiet Aceterin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir smaga nieru slimība (smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Aceterin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Aceterin, nepieciešama šādos gadījumos
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, ārsts noteiks mazāku zāļu devu.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir epilepsija vai krampju risks.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir urinēšanas traucējumi (piemēram, muguras smadzeņu bojājumi vai problēmas ar prostatu vai urīnpūsli).
Nav novērotas klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp alkoholu (pie 0,5 promilēm (g/l) alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu ieteicamajās devās. Tomēr, nav pieejami dati par drošumu, lietojot kopā lielākas cetirizīna devas un alkoholu. Tādēļ, līdzīgi kā lietojot citas pretalerģijas zāles, ieteicams izvairīties no Aceterin lietošanas ar alkoholu.
Ja Jums tiek plānota alerģijas testa veikšana, jautājiet ārstam vai Jums jāpārtrauc lietot Aceterin dažas dienas pirms pārbaudes. Šīs zāles var ietekmēt Jūsu alerģijas testa rezultātus.
Bērni
Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nenodrošina atbilstošu devas pielāgošanu.
Citas zāles un Aceterin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbība ar citām zālēm nav sagaidāma.
Aceterin lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Uzturs neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja grūtniece ir lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli. Zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Cetirizīns izdalās mātes pienā. Tādēļ Aceterin nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, ja vien neesat sazinājusies ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klīniskajos pētījumos nav gūti pierādījumi, ka Aceterin ieteicamajās devās nevēlami ietekmētu
uzmanību, modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.
Pēc Aceterin lietošanas, Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm, ja Jūs vēlaties vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.
Aceterin satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Aceterin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.
Tableti var sadalīt 2 vienādās devās.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem
Ieteicamā deva ir 10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem:
Ieteicamā deva ir 5 mg (puse tabletes) divas reizes dienā.
Ir pieejamas citas šo zāļu formas, kas ir vairāk piemērotas lietošanai bērniem; vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.
Ja Jums ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var atbilstoši pielāgot devu.
Ja Jūsu bērnam ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš var pielāgot devu atbilstoši Jūsu bērna vajadzībām. Ja Jums liekas, ka Aceterin iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu konsultējieties ar ārstu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības veida, ilguma un gaitas, un to noteiks ārsts.
Ja esat lietojis Aceterin vairāk nekā noteikts
Ja Jums liekas, ka esat lietojis Aceterin vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu.
Ārsts izlems, vai un kādi pasākumi ir jāveic.
Pēc pārdozēšanas var attīstīties izteiktākas zemāk uzskaitītās blakusparādības. Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība, trīce un urīna aizture.
Ja esat aizmirsis lietot Aceterin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Aceterin
Ja pārtraucat Aceterin lietošanu, retos gadījumos atkal var rasties nieze un/vai nātrene. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šādas blakusparādības ir retas vai ļoti retas, bet, ja Jūs tās novērojat, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu:
- alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas reakcijas un angioedēmu (smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt sejas vai rīkles pietūkumu).
Šīs reakcijas var sākties uzreiz pēc pirmās zāļu lietošanas vai arī vēlāk.
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem)
- Miegainība
- Reibonis, galvassāpes
- Faringīts, rinīts (bērniem)
- Caureja, slikta dūša, sausums mutē
- Nogurums
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 pacientiem)
- Uzbudinājums
- Parestēzija (neparastas sajūtas ādā)
- Sāpes vēderā
- Nieze, izsitumi
- Astēnija (ārkārtējs nogurums), savārgums
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 pacientiem)
- Alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)
- Depresija, halucinācijas, agresija, apjukums, bezmiegs
- Krampji
- Tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)
- Aknu darbības traucējumi
- Nātrene
- Tūska (pietūkums)
- Palielināta ķermeņa masa
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)
- Tiki (muskuļu raustīšanās)
- Ģībonis, diskinēzija (kustību traucējumi), distonija (muskuļu tonusa traucējumi), trīce, disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas)
- Neskaidra redze, akomodācijas traucējumi (grūtības pielāgoties priekšmetu aplūkošanai dažādā attālumā), patoloģiskas acs ābolu kustības
- Angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt sejas vai rīkles pietūkumu), fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi
- Urīna izvadīšanas traucējumi (slapināšana gultā, sāpes un/vai grūtības urinējot)
Nav zināms blakusparādību biežums (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Palielināta ēstgriba
- Domas par pašnāvību (regulāras vai nopietnas domas par pašnāvību), nakts murgi
- Amnēzija, atmiņas traucējumi
- Reibonis (vertigo) (griešanās vai kustības sajūta)
- Urīna aizture (nespēja iztukšot urīnpūsli pilnībā)
- Nieze un/vai nātrene pēc lietošanas pārtraukšanas
- Sāpes locītavās
- Izsitumi ar strutu pūslīšiem
- Hepatīts (aknu iekaisums)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Aceterin
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Aceterin satur
Aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Viena tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 4000, magnija stearāts (Ph. Eur.), koloidāls silīcija dioksīds, krāsviela titāna dioksīds (E 171).
Norāde cukura diabēta slimniekiem:
Viena apvalkotā tablete satur mazāk nekā 0,01 MV (ogļhidrātu apmaiņas vienības).
Aceterin ārējais izskats un iepakojums
Izskats: baltas, iegarenas apvalkotās tabletes (tablete) ar dalījuma līniju vienā pusē.
Oriģinālā iepakojumā ir 30 apvalkotās tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotāji
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vācija
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Polija
ar ražošanas vietu
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warsaw
Polija
Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi ir pārskatīta
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Aceterin 10 mg apvalkotās tabletes
Aceterin express 10 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (Cetirizini dihydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 81,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Izskats: baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma
Alerģiska rinīta (sezonāla vai pastāvīga), alerģiska konjunktivīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiska ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži, vecāki par 12 gadiem
10 mg vienu reizi dienā.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem
5 mg (½ tablete) divas reizes dienā.
Gados vecāki pacienti
Informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.
Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem: dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas. Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min. KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:
KLkr= [140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg) (x 0,85 sievietēm)
72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)
Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Grupa Kreatinīna klīrenss (ml/min) Deva un lietošanas biežums
Normāla ≥80 10 mg vienu reizi dienā
Viegli 50 – 79 10 mg vienu reizi dienā
Vidēji 30 – 49 5 mg vienu reizi dienā
Smagi < 30 5 mg katru otro dienu
Nieru mazspēja terminālā stadijā- < 10 Kontrindicēts
Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze
Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru
klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem, kuriem ir tikai aknu darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Devu ieteicams pielāgot (skatīt Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem).
Lietošanas veids
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.
Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir urīna aizturi predisponējoši faktori (piemēram, muguras smadzeņu bojājums, prostatas hiperplāzija), jo cetirizīns var paaugstināt urīna aiztures risku.
Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.
Alerģijas ādas testu rezultātus nomāc antihistamīna līdzekļi un pirms to veikšanas jāievēro zāļu izvadīšanas periods (3 dienas).
Pārtraucot cetirizīna lietošanu, var rasties nieze un/vai nātrene, pat tad, ja šie simptomi netika novēroti pirms ārstēšanas sākuma. Dažos gadījumos šie simptomi var būt izteikti un var būt nepieciešamība atsākt ārstēšanu. Simptomiem vajadzētu pazust, atsākot ārstēšanu.
Pediatriskā populācija
Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj
atbilstošu devas pielāgošanu. Ieteicams lietot cetirizīna zāļu formu, kas piemērota lietošanai pediatriskajiem pacientiem.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo antihistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).
Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.
Jutīgiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus, lai gan cetirizīns nepastiprina alkohola iedarbību (līmenis asinīs 0,5 g/l).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prospektīvi apkopotie dati par grūtniecības iznākumiem neliecina, ka cetirizīna toksiskā ietekme uz māti vai augli/embriju būtu virs vidējā līmeņa.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Tomēr jāievēro piesardzība, nozīmējot to grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 25% līdz 90%, kas izmērīta plazmā atkarībā no paraugu ņemšanas laika pēc zāļu lietošanas. Tādēļ jāievēro piesardzība, izrakstot cetirizīnu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti ir ierobežoti, taču tie neliecina par ietekmi uz zāļu drošumu. Pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz cilvēka reproduktīvo sistēmu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju
noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā. Tomēr pacientiem kuriem rodas miegainība, vajadzētu atturēties vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā. Viņi nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie pētījumi
Pārskats
Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.
Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt
antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas
traucējumiem un sausumu mutē.
Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un
paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna
dihidrohlorīdu.
Blakusparādību uzskaitījums
Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi vai farmakoklīniskie pētījumi, kuros salīdzināja
cetirizīnu ar placebo vai citiem antihistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna
dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošumu. Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.
No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai biežāk, lietojot cetirizīnu 10 mg placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:
Nevēlamās blakusparādības
(PVO-NBT)
Cetirizīns 10 mg
(n= 3260)
Placebo
(n = 3061)
Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi
Nogurums
1,63%
0,95%
Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi
Reibonis
Galvassāpes
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā
Sausums mutē
Slikta dūša
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Psihiskie traucējumi
Miegainība
9,63%
5,00%
Elpošanas sistēmas traucējumi
Faringīts
1,29%
1,34%
Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.
Pediatriskā populācija
Nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas 1% gadījumu vai biežāk, bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, ir:
Nevēlamās blakusparādības
(PVO-NBT)
Cetirizīns 10 mg
(n= 1656)
Placebo
(n = 1294)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
1,0%
0,6%
Psihiskie traucējumi
Miegainība
1,8%
1,4%
Elpošanas sistēmas traucējumi
Rinīts
1,4%
1,1%
Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi
Nogurums
1,0%
0,3%
b) Pēcreģistrācijas pieredze
Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuras
uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas
pieredzē.
Nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas un sakārtotas pēc sastopamības biežuma sekojoši
Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināms: palielināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Retāk: uzbudinājums
Reti: agresija, apjukuma stāvoklis, depresija, halucinācijas, bezmiegs
Ļoti reti: tiki
Nav zināms: domas par pašnāvību, nakts murgi
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: parestēzija
Reti: krampji
Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija
Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi
Acu bojājumi
Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināms: vertigo
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: tahikardija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: caureja
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un
bilirubīna līmenis)
Nav zināmi: hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi, nieze
Reti: nātrene
Ļoti reti: angioedēma, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi
Nav zināmi: akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: artralģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: dizūrija, enurēze
Nav zināms: urīna aizture
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: astēnija, vājums
Reti: tūska
Izmeklējumi
Reti: ķermeņa masa palielināšanās
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi
zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek
lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa
vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt, ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā
ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.
Ārstēšana
Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.
Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju. Ja kopš ieņemšanas nav pagājis daudz laika, var veikt kuņģa skalošanu.
Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, piperazīna atvasinājumi.
ATĶ kods: R06AE07
Darbības mehānisms
Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1
receptoru antagonists. In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā
apjomā saistās tikai ar H1 receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Papildus anti-H1ietekmei, cetirizīnam ir arī pretalerģiska iedarbība: 10 mg devā vienu vai divas reizes dienā tas inhibē eozinofilo leikocītu piesaistīšanas vēlīno fāzi ādā un konjuktīvā atopiskiem pacientiem, kuri pakļauti alergēna ietekmei.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē
nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet
korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.
6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un
vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un nepasliktināja plaušu funkcijas. Šis pētījums apstiprina, ka var droši nozīmēt cetirizīnu alerģiskiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu astmu.
Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi,
netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.
Lietojot to ieteicamajā devā, cetirizīns uzlabo dzīves kvalitāti pacientiem ar pastāvīgu un
sezonālu alerģisku rinītu.
Pediatriskā populācija
35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 – 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna antihistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju). Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng/ml, un tā tiek sasniegta pēc
1,0 ± 0,5 stundas. Pēc 10 mg cetirizīna lietošanas 10 dienas ilgi tā uzkrāšanās netika novērota.
Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax)
un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.
Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, lai gan uzsūkšanās ātrums samazinās.
Cetirizīna šķīduma, kapsulu un tablešu biopieejamība ir līdzīga.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l/kg. 93 ± 0,3% cetirizīna saistās ar plazmas proteīniem.
Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.
Biotransformācija
Cetirizīns netiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam. Aptuveni divas trešdaļas devas
izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Eliminācija
Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Linearitāte/nelinearitāte
Cetirizīnam devās no 5 līdz 60 mg ir lineāra kinētika.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas lietošanas eliminācijas
pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs
vecuma grupas cilvēkiem. Cetirizīna klīrensa samazināšanās šiem gados vecākiem
brīvprātīgajiem izrādījās saistīta ar viņu pavājināto nieru darbību.
Bērni, zīdaiņi un mazi bērni
cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 – 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2 –
6 gadus veciem bērniem – 5 stundas. Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 – 24
mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
vairāk nekā 40 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīga. Pacientiem ar vidēji
smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes
pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min),
vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods
un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem.
Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu. Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības
traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāru, holestātisku un biliāru cirozi),
lietojot 10 vai 20 mg cetirizīna vienreizējā devā, par 50% pagarinājās eliminācijas pusperiods
un par 40% samazinājās klīrenss, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ir gan aknu, gan
nieru darbības traucējumi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Koloidāls silīcija dioksīds
Magnija stearāts (E 572)
Tabletes apvalks
Hipromeloze (E 464)
Makrogols 400
Titāna dioksīds (E 171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Aceterin: PVH/alumīnija blisteri pa 10 apvalkotām tabletēm. Iepakojumā 30 apvalkotās tabletes.
Aceterin Express: PVH/alumīnija blisteri pa 10 apvalkotām tabletēm. Iepakojumā 10 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt sastopami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Aceterin 10 mg apvalkotās tabletes: 03-0257
Aceterin express 10 mg apvalkotās tabletes: 03-0256
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 11.07.2003.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30.05.2008.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019