Celestoderm-V 1 mg/g ziede
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Betamethasonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.70 €
01-0066-01
01-0066
Schering-Plough Labo N.V., Belgium
19-DEC-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Merck Sharp & Dohme B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Celestoderm – V 1 mg/g ziede
Betamethasonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Celestoderm -V ziede un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms pirms Celestoderm -V ziedes lietošanas
Kā lietot Celestoderm –V ziedi
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Celestoderm -V ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Celestoderm – V ziede un kādam nolūkam to lieto
Celestoderm-V ziedi ierīvēšanai ādā lieto izteiktu (smagu) iekaisuma dermatožu terapijā, kas slikti padodas mazāk spēcīga kortikosteroīda terapijai, lai samazinātu iekaisumu, niezi un diskomfortu, kas saistīts ar tādām ādas slimībām, kā ekzēma, ieskaitot atopisku (alerģiskais dermatīts) un diskoīdu ekzēmu, kontaktdermatīts, seborejiskais dermatīts, mezglainais neirodermīts, dermatoze, kam raksturīgas sīkas papulas (Lichen planus), stāzes dermatīts, senīlā nieze, radiācijas dermatīts sākuma (eritēmas) stadijā, norobežotā (diskoīdā) sarkanā vilkēde, psoriāze (izņemot P.vulgaris, ja ir skarti plaši ādas rajoni).
Kas Jums jāzina pirms pirms Celestoderm -V ziedes lietošanas
Nelietojiet Celestoderm –V ziedi šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret betametazonu vai kādu citu Celestoderm –V ziedes sastāvdaļu;
- ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija (tāda kā sēkšana, izsitumi vai nātrene) pret kādām citām kortizona tipa zālēm,
ja Jums ir rosacea, acne vulgaris, primāri baktēriju, sēnīšu, vīrusu izraisīta ādas infekcija, periorāls dermatīts, nieze (izņemot, ja niezi izraisa iekaisums), ģeneralizēta parastā psoriāze,
ja Jums ir parazītiskas infekcijas (piemēram, kašķis),
ja Jums ir čūlaini ādas bojājumi, brūces,
ja Jums ir trausli ādas asinsvadi, ādas atrofija,
ja Jums ir anoģenitiāla nieze.
Nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 1 gada vecumu.
Īpaša piesardzība, lietojot Celestoderm –V ziedi, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir infekcija vai arī jebkura cita saslimšana;
ja Jūs lietojat Celestoderm –V ziedi uz sejas, jāizvairās no tā iekļūšanas acīs;
ja Jums ir glaukoma, noteikti informējiet par to ārstu. Lokālo kortikoīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma.
Pirms Celestoderm-V ziedes lietošanas uzsākšanas noteikti informējiet savu ārstu.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērniem ir jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas – tās ir jālieto īslaicīgi.
Bērni var izrādīt augstāku uzņēmību pret ārīgi lietojamo kortikosteroīdu izraisīto hipotalama- hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākumu un pret kortikosteroīdu ārīgo iedarbību nekā pieaugušie pacienti augstākas absorbcijas dēļ, ko izraisa liela ādas virsmas attiecība pret ķermeņa svaru.
HHV ass nomākums, Kušinga sindroms, augšanas aizkavēšanās, samazināts ķermeņa svara pieaugums un intrakraniālā hipertenzija dažkārt novērojama bērniem, kas saņem ārīgi lietojamo kortikosteroīdu terapiju.
Izmantojot lokālās darbības kortikosteroīdus psoriāzes ārstēšanai, iespējamas dažādas komplikācijas, piemēram, slimības recidīvi, tolerances izveidošanās, ģeneralizētas pustulāras psoriāzes attīstība, lokāla vai sistēmiska toksiska darbība, jo pazeminās ādas barjerfunkcija. Tāpēc, ārstējot psoriāzes slimniekus, tiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Ilgstoši lokāli lietojot stipras darbības kortikosteroīdus, var rasties atrofiskas izmaiņas – pirmkārt, sejā, citas ķermeņa daļas ir mazāk jūtīgas. Tas jāņem vērā, ārstējot tādas slimības kā psoriāzi, diskoīdo sarkano vilkēdi un smagu ekzēmu.
Citas zāles un Celestoderm -Vziede:
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ārsts novērtēs vai Celestoderm-V ziedi var lietot grūtniecības laikā. Betametazona valerāta lietošanas drošība krūts barošanas laikā nav zināma, līdz ar to tā lietošana krūts barošanas laikā nav ieteicama.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē.
Kā lietot Celestoderm –V ziedi
Vienmēr lietojiet Celestoderm – V ziedi tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ziedi biežāk lieto ādas sauso bojājumu hroniskos gadījumos, jo ziede mitrina ādu.
Parasti rekomendējamais zāļu lietošanas režīms ir 1 līdz 2 reizes dienā, bieži vien ir pietiekams efekts, lietojot zāles 1 reizi dienā.
Pēc lietošanas nomazgājiet rokas, ja vien tās nav ārstējamā vieta.
Terapijas kurss ir ierobežots līdz 5 dienām, zāles aplicējot uz sejas.
Uzklājiet Celestoderm-V ziedes daudzumu plānā kārtā, lai āda tikai nedaudz spīdētu un pārklātu visu bojāto ādu, un viegli iemasējiet divas reizes dienā, no rīta un vakarā, vai arī tā kā nozīmējis Jūsu ārsts. Vēlams izmantot gumijas vai plastikāta cimdus. Neapklājiet vai nepārsieniet bojāto ādu, ja vien ārsts nav to norādījis.
Rezistentāku slimības formu gadījumos (psoriāzes izraisīti bojājumi un citas dziļās dermatozes) var izmantot nosedzošā pārsēja hidrācijas tehnoloģiju, nosedzot bojājumu ar slēgtu, necaurlaidīgu pārsēju, t.i. vispirms uzklājiet ziedi, tad plānu marles pārsēju un pēc tam pārklājiet to ar pakļāvīgu, caurspīdīgu un necaurlaidīgu plastikāta materiālu un tā malas nostipriniet pie veselās ādas ar leikoplastu. Atstājiet pārsēju uz vienu dienu. Dažkārt uz ādas zem nosedzošā pārsēja rodas miliāri izsitumi vai folikulīts, kura dēļ plastikāta pārsējs ir jānoņem.
Nedodiet Celestoderm-V ziedi citiem un nelietojiet zāles citu ādas slimību gadījumā. Jūsu ārsts ir izrakstījis šīs zāles tieši Jums atkarībā no Jūsu ādas stāvokļa.
Izvairieties no kontakta ar acīm.
Celestoderm-V ziedi nelieto uz plašiem ādas laukumiem, jo tas var palielināt absorbcijas daudzumu.
Nelietojiet Celestoderm-V ziedi biežāk vai ilgāk, kā Jūsu ārsts ir nozīmējis. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūsu ādas stāvoklis pasliktinās vai āda izskatās inficēta.
Ja esat lietojis Celestoderm –V ziedi vairāk nekā noteikts
Lietojiet Celestoderm-V ziedi tikai rekomendētajā devā. Ziņojiet savam ārstam, ja Jūs esat lietojis Celestoderm-V ziedi lielās devās vai ilgāku laiku nekā nozīmēts.
Ja esat aizmirsis lietot Celestoderm – V ziedi
Ja Jūs aizmirsāt lietot Celestoderm-V ziedi paredzētajā laikā, ieziediet zāles pēc iespējas ātrāk, pēc tam atgriezieties pie pastāvīgā ārstēšanas grafika.
Ja Jūs pārtraucat lietot Celestoderm –V ziedi
Jūsu ārsts Jums rekomendēs, kad pārtraukt lietot Celestoderm-V ziedi.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja tās tomēr parādās, tām nepieciešams pievērst mediķa uzmanību.
Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto pacientu):
plānāka āda (ādas atrofija);
periorāls dermatīts (ādas iekaisums ap muti);
strijas (zemādas audu (saistaudu) plīsumi, kas rodas no pārmērīgas ādas izstiepšanās);
telangiektāzija (pastiprināts asinsvadu zīmējums ādā vai gļotādās) un nosliece uz
asiņošanu.
Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstēto pacientu):
ādas krāsas izmaiņas plankumu veidā (depigmentācija);
pāreja no psoriāzes uz pustulāru psoriāzi (zvīņēde ar strutainu izsitumu (pustulu)
parādīšanos);
parazītisku, sēnīšu un bakteriālu infekciju maskēšana.
Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10000 ārstēto pacientu):
hipertrihoze (pastiprināta matu augšana);
ādas saistaudu koloidālā deģenerācija (distrofiskas pārmaiņas ādas saistaudos);
paaugstināts spiediens acīs;
sarkanzilgana ādas un gļotādas krāsa;
kontaktalerģija;
gluteāla granuloma (veidojums (mezgliņš) sēžas saistaudos, kas radies hroniska iekaisuma rezultātā).
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
neskaidra redze.
Konsultējieties ar ārstu, ja kādas no sekojošajām blakusparādībām turpinās vai ir apgrūtinošas: apsārtums, nieze, kairināta vai sausa āda, sejas kairinājums vai apsārtums, pastiprināta matu augšana, pinnes, ādas krāsas izmaiņas, āda kļūst plānāka un viegli veidojas zilumi, infekcija.
Dažiem pacientiem var parādīties arī citas blakusparādības, kas šeit nav uzskaitītas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Bērniem un pusaudžiem, kam jālieto šīs zāles, cieši jāpieturas pie ārsta norādījumiem, jo šīs zāles absorbējas cauri ādai un var ietekmēt augšanu vai izraisīt citas nevēlamas parādības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Celestoderm –V ziedi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Aktīvā viela ir betametazona valerāts. Katrs ziedes grams satur 1,22 mg betametazona valerāta, kas ir ekvivalents 1,0 mg betametazona.
Citas sastāvdaļas ir baltais vazelīns un vazelīneļļa.
Celestoderm –V ziedes ārējais izskats un iepakojums:
Viendabīga ziede, baltā krāsā, bez piemaisījumiem.
30 g tūbiņa.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nīderlande.
Ražotājs: Schering Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013 Tel: 67 025 300
HYPERLINK "mailto:msd_lv@merck.com" \h msd_lv@merck.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2018.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Celestoderm-V 1 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams ziedes satur 1,22 mg betametazona valerāta, kas ir ekvivalents 1,0 mg betametazona
(Betamethasonum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Hidrofoba, viendabīga ziede, baltā krāsā, bez piemaisījumiem.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Celestoderm – V ziedi lieto izteiktu (smagu) iekaisuma dermatožu terapijā, kas slikti padodas mazāk spēcīga kortikosteroīda terapijai, tādām kā ekzēma (atopiskā, nummulārā, diskoīdā), prurigo nodularis, alerģiskais kontaktdermatīts, seborejiskais dermatīts, neirodermīts, ieskaitot lichen simplex, lichen planus, saules dermatīts, eksfoliatīvs dermatīts, radiācijas dermatīts sākuma (eritēmas) stadijā, stāzes dermatīts, senīlā nieze, otitis externa, psoriāze (izņemot P.vulgaris, ja ir skarti plaši ādas rajoni), norobežotā (diskoīdā) sarkanā vilkēde.
Labāka terapeitiskā rezultāta panākšanai var būt nepieciešama pārsēja izmantošana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Neliels daudzums šo zāļu vienu līdz divas reizes dienā jāuzklāj uz bojātā ādas laukuma. Pēc uzlabojuma parādīšanās parasti pietiek ar vienu zāļu lietošanas reizi dienā.
Parasti nedēļā drīkst izlietot ne vairāk kā 30–60 g vai ml Celestoderm.
Rezistentāku slimības formu gadījumos (psoriāzes izraisīti bojājumi un citas dziļās dermatozes) var izmantot nosedzošā pārsēja hidrācijas tehnoloģiju, nosedzot bojājumu ar slēgtu, necaurlaidīgu pārsēju, t.i. vispirms uzklājiet ziedi, tad plānu marles pārsēju un pēc tam pārklājiet to ar
pakļāvīgu, caurspīdīgu un necaurlaidīgu plastikāta materiālu un tā malas nostipriniet pie veselās ādas ar leikoplastu. Atstājiet pārsēju uz vienu dienu. Dažkārt uz ādas zem nosedzošā pārsēja rodas
miliāri izsitumi vai folikulīts, kura dēļ plastikāta pārsējs ir jānoņem.
Gados vecāki pacienti
Nav pieejamu klīnisko datu par lietošanas drošumu un efektivitāti gados vecākiem pacientiem.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Nav pieejamu klīnisko datu par lietošanas drošumu un efektivitāti šajās pacientu grupās.
Pediatriskā populācija
Nav pieejamu klīnisko datu par lietošanas drošumu un efektivitāti bērniem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret citiem kortikosteroīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Ādas bojājumi, kuru cēlonis ir:
• bakteriālas infekcijas (piemēram, pioderma, sifilītiski un tuberkulozi procesi);
• vīrusu infekcijas (piemēram, varicella, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgares,
verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa);
• sēnīšu un rauga sēnīšu izraisītas infekcijas;
• ģeneralizēta parastā psoriāze;
• parazītiskas infekcijas (piemēram, kašķis).
- Čūlaini ādas bojājumi, brūces.
- Kortikosteroīdu nevēlamās blakusparādības (piemēram, periorāls dermatīts, striae atrophicae).
- Ihtioze, juvenila plantāra dermatoze, acne vulgaris, acne rosacea, trausli ādas asinsvadi, ādas
atrofija.
- Anoģenitāla nieze.
Celestoderm-V ziedi nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 1 gada vecumu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja iekaisums turpina attīstīties vai paaugstinās ādas jutīgums, ārstēšana ar Celestoderm – V ir
jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Infekcijas gadījumā papildus jānozīmē antifungāla vai antibakteriāla terapija. Ja nekavējoties neseko labvēlīga reakcija, jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija līdz infekcija tiek pilnībā kontrolēta.
Izmantojot lokālās darbības kortikosteroīdus psoriāzes ārstēšanai, iespējamas dažādas komplikācijas, piemēram, slimības recidīvi, tolerances izveidošanās, ģeneralizētas pustulāras psoriāzes attīstība, lokāla vai sistēmiska toksiska darbība, jo pazeminās ādas barjerfunkcija. Tāpēc, ārstējot psoriāzes slimniekus, tiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Ilgstoši lokāli lietojot stipras darbības kortikosteroīdus, var rasties atrofiskas izmaiņas – pirmkārt, sejā, citas ķermeņa daļas ir mazāk jūtīgas. Tas jāņem vērā, ārstējot tādas slimības kā psoriāzi, lupus erythematosus discoides un smagu ekzēmu.
Jebkuras blakusparādības, kas raksturīgas sistēmisko kortikosteroīdu lietošanai, ieskaitot adrenālo supresiju, var parādīties lietojot arī ārīgi lietojamos kortikosteroīdus, īpaši bērniem. Bērniem
autiņi uzskatāmi kā oklūzijas pārsējs.
Ārīgi lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskā absorbcija palielināsies, ja tiek ārstēti plaši ādas apgabali, ģenitāliju rajons, vai, ja tiek lietota okluzīvā ārstēšanas tehnika. Šiem gadījumiem, vai, ja paredzama ilgstoša ārstēšana, būtu jāvelta nepieciešamā piesardzība, īpaši bērniem.
Celestoderm-V ziede nav lietojama oftalmoloģijā.
Šīs zāles nedrīkst lietot uz plakstiņiem, jo ir iespējama glaukomas attīstība vai subkapsulāras kataraktas veidošanās risks.
Saistībā ar sistēmisku un lokālu (ieskaitot intranazālo, inhalējamo un intraokulāro) kortikosteroīdu lietošanu, var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu redzes traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Pediatriskā populācija
Pediatriskie pacienti var izrādīt lielāku uzņēmību pret ārīgi lietojamo kortikosteroīdu izraisīto hipotalama-hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākumu un pret kortikosteroīdu ārīgo iedarbību nekā pieaugušie pacienti lielākas absorbcijas spējas dēļ, ko izraisa liela ādas virsmas attiecība pret ķermeņa svaru.
HHV ass nomākums, Kušinga sindroms, augšanas aizkavēšanās, samazināts ķermeņa masas pieaugums un intrakraniālā hipertenzija dažkārt novērojama bērniem, kas saņem ārīgi lietojamo kortikosteroīdu terapiju. Adrenālās supresijas izpausmes bērniem ietver zemu plazmas kortizola līmeni un atbildes trūkumu uz ACTH stimulāciju. Intrakraniālas hipertenzijas izpausmes raksturojas ar avotiņa izspīlēšanos, galvassāpēm un bilaterālu papillu tūsku.
Bērniem ir jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas – tās ir jālieto īslaicīgi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Kamēr nav noskaidrota ārīgi lietojamo kortikosteroīdu lietošanas drošums grūtniecēm, šīs grupas zāles būtu ieteicams lietot vienīgi tad, ja paredzamais rezultāts attaisno potenciālo risku auglim. Ir zināms, ka kortikosteroīdi šķērso placentāro barjeru un tādejādi var ietekmēt augli. Grūtniecēm nebūtu ieteicams lietot šīs grupas zāles plaši, lielos daudzumos vai ilgstoši.
Betametazona valerāta lietošanas drošums krūts barošanas laikā nav zināms, līdz ar to tā lietošana krūts barošanas laikā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejami nekādi dati par to, ka Celestoderm jebkādā veidā ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ņemot vērā šo zāļu lietošanas veidu, nekāda ietekme nav paredzama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar
Celestoderm atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežuma iedalījumam.
Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10 000,
<1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Retāk
parazītisku, sēnīšu un bakteriālu infekciju maskēšana
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
telangiektāzija un nosliece uz asiņošanu
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
plānāks epidermas un dermas slānis
periorāls dermatīts
striae atrophicae
Retāk
depigmentācija
pāreja no psoriāzes uz pustulāru psoriāzi
Reti
colloid milia
kontaktalerģija
erythrosis interfollicularis colli
gluteāla granuloma
hipertrihoze
Acu bojājumi
Reti
paaugstināts spiediens acīs
Nav zināmi
neskaidra redze
Vietēju nevēlamo blakusparādību risks palielinās līdz ar zāļu stiprumu. Risku palielina lietošana zem oklūzijas (plastikāta pārsējs, ādas krokas).
Īpaši jutīga pret vietēju iedarbību ir seja, ar apmatojumu klāta āda un āda dzimumorgānu rajonā.
Pēc hronisku dermatožu ilgstošas ārstēšanas ar šīm zālēm var parādīties “rikošeta” simptomi. Tas var novest pie atkarības no steroīdiem.
Sistēmiskas nevēlamās blakusparādības pēc kortikosteroīdu preparātu vietējas lietošanas rodas retāk, taču tās var būt smagas. Ilgstošas lietošanas gadījumā īpaši nozīmīgs var būt adrenokortikāls nomākums.
Vislielākais sistēmiskas iedarbības risks ir gadījumā, ja zāles lieto zem oklūzijas (plastikāta pārsēji, ādas krokas), uz lieliem ādas laukumiem un bērniem, jo viņiem ir plāna āda un relatīvi liels ādas virsmas laukums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: plaša vai ilgstoša ārīgo kortikosteroīdu lietošana var nomākt pituitāriadrenālo funkciju, kas izraisa sekundāru adrenālo mazspēju, un var izraisīt hiperkorticisma izpausmes, ieskaitot Kušinga slimību.
Ārstēšana : ieteicama atbilstoša simptomātiska terapija. Akūti hiperkorticisma simptomi parasti ir atgriezeniski. Ja nepieciešams, jālikvidē elektrolītu disbalanss. Hroniskas toksicitātes gadījumā rekomendē pakāpeniski samazināt kortikosteroīdu devu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, monopreparāti; stipras darbības (III grupas) kortikosteroīdi.
ATĶ kods: D07AC01
Celestoderm-V farmakodinamiskā aktivitāte ir tieši saistīta ar tā komponentiem: betametazona
valerātu un ziedes pamatu.
Betametazona 17α-valerāts ir betametazona ēsteris. Betametazons ir ķīmiski modificēts kortizols (1,2-dubultsaite, fluorēts un betametilēts), kā rezultātā ir palielināta glikokortikoīda un pretiekaisuma darbība un samazināts minerālokortikoīda efekts salīdzinājumā ar hidrokortizonu. Aktivitāti nosaka vismaz daļēja vielas saistība ar steroīdu receptoriem.
Betametazona valerāts ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma un asinsvadus sašaurinošu iedarbību. Tas nomāc iekaisuma reakcijas un dažādu ādas bojājumu simptomus, kas bieži saistīti ar niezi, taču neārstē pamatslimību.
Betametazons tiek klasificēts kā ļoti spēcīgas iedarbības kortikosteroīds (3. pakāpe).
Tā darbību var pastiprināt lietošana zem oklūzijas (plastikāta), jo tādā gadījumā pastiprinās penetrācija ādas raga slānī (aptuveni 10 reižu). Tādējādi var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.
Ziedi paredzēts lietot uz sausiem, zvīņojošiem ādas bojājumiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc betametazona 17-valerāta lietošanas uz veselas ādas, uzsūkšanās ir ārkārtīgi ierobežota. Parasti, lai panāktu noteiktu uzsūkšanās pakāpi, nepieciešama oklūzija. Uzsūkšanās apjoms caur smagi bojātiem ādas laukumiem (ādas joslu metode) ir aptuveni 24 %.
Betametazona spēja saistīties ar olbaltumvielām ir aptuveni 64 %; tā eliminācijas pusperiods pēc intravenozas injekcijas variē no 5 līdz 6 stundām.
Betametazons metabolizējas galvenokārt aknās, taču arī nierēs tiek metabolizēts līdz glikuronīdu un sulfātu esteriem. Tas tiek izvadīts no organisma gan ar urīnu, gan fēcēm.
Daži ārīgi lietojamie kortikosteroīdi un to metabolīti tiek izvadīti arī ar žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kancerogenitāte, mutaģenēze, ietekme uz reprodukcijas spēju: ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja vietējas darbības kortikosteroīdu potenciālo kancerogēno iedarbību vai ietekmi uz reproduktīvo spēju. Pētījuma rezultāti prednizolona mutagenitātes noteikšanai bija negatīvi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Baltais vazelīns un vazelīneļļa.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas jāizlieto 3 mēnešu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 g tūbiņa.
Tūbiņa: alumīnija ar epoksi pārklājumu
Vāciņš: Balts ABPE.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
01-0066
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 14.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017
