Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Calcipotriolum Betamethasonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0011-01
16-0011
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
04-FEB-16
03-FEB-21
Recepšu zāles
50 mikrogrami/0,5 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
Calcipotriolum/betamethasonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cabemet un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cabemet lietošanas
3. Kā lietot Cabemet
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Cabemet
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Cabemet un kādam nolūkam to lieto
Cabemet ziedi lieto uz ādas, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi (psoriasis vulgaris) pieaugušajiem. Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās. Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
Cabemet ziede satur kalcipotriolu un betametazonu.
Kalcipotriols palīdz normalizēt ādas šūnu augšanu, un betametazons darbojas, lai mazinātu iekaisumu.
Kas Jums jāzina pirms Cabemet lietošanas
Nelietojiet Cabemet šādos gadījumos
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kalcipotriolu, betametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir kalcija līmeņa organismā novirzes (vaicājiet ārstam);
• ja Jums ir kāds no noteiktiem psoriāzes veidiem: eritrodermiskā, eksfoliatīvā vai pustulozā psoriāze (vaicājiet ārstam).
Tā kā Cabemet sastāvā ir spēcīgas darbības steroīds, NELIETOJIET uz ādas, kuru skārusi:
• vīrusu izraisīta ādas infekcija (piemēram, aukstumpumpas vai vējbakas);
• sēnīšu izraisīta ādas infekcija (piemēram, „atlēta pēda” vai mikoze);
• baktēriju izraisīta ādas infekcija;
• parazītu izraisīta ādas infekcija (piemēram, kašķis);
• tuberkuloze (TB);
• periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti);
• plāna āda, trauslas vēnas, strijas;
• ihtioze (sausa āda ar zivīm līdzīgām zvīņām);
• akne (pūtītes);
• rozācija (spēcīgs sejas ādas piesārtums);
• čūlas vai bojāta āda.
Brīdinājumi un piesardzība
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
• lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības;
• esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un plānojat pārtraukt to lietošanu (jo pastāv psoriāzes saasinājuma vai uzliesmojuma risks, pēkšņi pārtraucot steroīdu lietošanu);
• Jums ir cukura diabēts, jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni Jūsu asinīs;
• Jums rodas ādas infekcija, jo var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu;
• Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilienveida psoriāze.
Speciāla piesardzība
• Izvairieties no lietošanas uz ādas laukuma, kas ir lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, vai nelietojiet vairāk nekā 15 g dienā.
• Izvairieties no zāļu uzklāšanas zem saitēm vai pārsējiem, jo tādējādi pastiprinās steroīda uzsūkšanās.
• Izvairieties no zāļu uzklāšanas uz lieliem bojātas ādas laukumiem, gļotādām, vai ādas krokās (cirkšņos, padusēs, zem krūtīm), jo tādējādi pastiprinās steroīda uzsūkšanās.
• Izvairieties no zāļu uzklāšanas uz sejas vai dzimumorgāniem, jo tie ir ļoti jutīgi pret steroīdiem.
• Izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saulē un pārmērīgas solārija un citu gaismas terapijas veidu izmantošanas.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Bērni
Cabemet neiesaka lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Cabemet
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Cabemet, ja esat grūtniece (vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai barojat bērnu ar krūti, ja vien iepriekš neesat konsultējusies par to ar savu ārstu. Ja ārsts ir piekritis, ka Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti, uzmanieties, lai Cabemet netiktu lietots krūšu apvidū.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīm zālēm nekādā veidā nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Kā lietot Cabemet
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kā uzklāt Cabemet: lietošanai uz ādas.
Instrukcijas pareizai lietošanai
• Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās, nelietojiet uz ādas, ko nav skārusi psoriāze.
• Pirms ziedes pirmās lietošanas reizes noņemiet vāciņu un pārliecinieties, ka tūbiņas aizdare nav bojāta.
• Lai pārdurtu aizdari, izmantojiet vāciņa virspusē esošo izcilnīti.
• Izspiediet ziedi uz tīra pirksta.
• Maigi iemasējiet ādā, pārklājot psoriāzes skarto ādas apvidu, līdz lielākā daļa ziedes ir iesūkusies ādā.
• Uz ārstētā ādas apvidus nelietojiet saiti vai stingru pārsēju un neaptiniet to.
• Pēc Cabemet lietošanas rūpīgi mazgājiet rokas (ja vien ziede netiek lietota roku ārstēšanai). Tas ļaus izvairīties no ziedes nejaušas nonākšanas uz citām ķermeņa daļām (jo īpaši uz sejas, galvas matainās daļas, kā arī mutē un acīs).
• Neraizējieties, ja neliels daudzums ziedes nejauši nonāk uz veselas ādas psoriāzes skarto laukumu tuvumā, bet notīriet, ja tā nonākusi pārāk tālu.
• Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Cabemet ziedes uzklāšanas nav ieteicama duša vai vannošanās.
• Pēc ziedes uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, ko viegli notraipīt ar taukainām vielām (piemēram, zīdu).
Ārstēšanas ilgums
• Lietojiet ziedi vienreiz dienā. Ērtāk varētu būt lietot ziedi vakarā.
• Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
• Jūsu ārsts var izlemt atkārtot ārstēšanas kursu.
• Nelietojiet vairāk par 15 gramiem vienā dienā.
Ja lietojat citas kalcipotriolu saturošas zāles, kopējais kalcipotriola zāļu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā, un ārstējamais laukums nedrīkst būt lielāks par 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Ko es varu sagaidīt, lietojot Cabemet?
Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
Ja esat lietojis Cabemet vairāk nekā noteikts
Sazinieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par 15 gramiem vienas dienas laikā.
Pārmērīgi lietojot Cabemet, var rasties kalcija līmeņa pārmaiņas Jūsu asinīs, bet parasti stāvoklis normalizējas, pārtraucot ārstēšanu.
Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela ziedes daudzuma lietošana nav radījusi kalcija līmeņa pārmaiņas Jūsu asinīs.
Zāļu ilgstošas un pārmērīgas lietošanas gadījumā var arī pārtraukt pareizi darboties virsnieru dziedzeri (tie atrodas netālu no nierēm un ražo hormonus).
Ja esat aizmirsis lietot Cabemet
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Ja pārtraucat lietot Cabemet
Cabemet lietošana jāpārtrauc saskaņā ar ārsta norādījumiem. Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, īpaši ja tās lietotas ilgstoši.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Pastāstiet ārstam/medmāsai pēc iespējas ātrāk, ja rodas jebkuras no sekojošām blakusparādībām. Jums varētu būt jāpārtrauc ārstēšana.
Lietojot Cabemet, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām:
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
• Psoriāzes saasinājums. Ja Jums rodas psoriāzes saasinājums, informējiet par to savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
• Var rasties pustuloza psoriāze (sarkans laukums ar iedzeltenām pūtītēm, parasti uz plaukstām vai pēdām). Ja to pamanāt, pārtrauciet Cabemet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.
Zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Cabemet sastāvdaļām. Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība. Vairāk ticams, ka šīs blakusparādības varētu rasties pēc ilgstošas lietošanas, lietošanas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm) lietojot zem apsēja vai uz liela ādas laukuma.
Šīs blakusparādības var būt sekojošas:
• var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri. Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme;
• katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze);
• infekcijas (jo imūnsistēma, kas cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta);
• pustuloza psoriāze (sarkani laukumi ar dzeltenīgas krāsas pustulām, parasti uz rokām vai pēdām). Ja tādus pamanāt, pārtrauciet lietot Cabemet un nekavējoties pastāstiet savam ārstam;
• ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols
• Alerģiskas reakcijas ar stipru sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, tūsku. Iespējama mutes/rīkles tūska un apgrūtināta elpošana. Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Cabemet un nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
• Ārstēšana ar šo ziedi var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz ziedes). Pazīmes, kas liecina par paaugstinātu kalcija līmeni asinīs, ir pastiprināta urīna izdale, aizcietējums, muskuļu vājums, apjukums un koma. Tas var būt nopietni, un Jums jāsazinās ar savu ārstu nekavējoties. Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas kalcija līmenis normalizējas.
Mazāk nopietnas blakusparādības
Lietojot Cabemet, ziņots par šādām mazāk nopietnām blakusparādībām:
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
• Nieze
• Ādas lobīšanās
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
• Ādas sāpīgums vai kairinājums
• Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts)
• Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma)
• Matu sakņu iekaisums vai pietūkums (folikulīts)
• Ādas krāsas pārmaiņas ziedes lietošanas vietā
• Izsitumi
• Dedzināšanas sajūta
• Ādas infekcija
• Āda kļūst plānāka
• Ādas krāsas izmaiņas uz sarkanu vai sārtu (purpura vai ekhimoze).
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
• Matu folikulu bakteriāls vai sēnīšu iekaisums (furunkuli)
• Alerģiskas reakcijas
• Hiperkalcēmija
• Strijas
• Paaugstināta ādas jutība pret gaismu, kuras dēļ rodas izsitumi
• Akne (pūtītes)
• Sausa āda
• Atsitiena efekts: psoriāzes/ simptomu pastiprināšanās pēc ārstēšanas beigām.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
• Neskaidra redze
Turpmāk minētas mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, it īpaši ilgstoša. Ja pamanāt jebkuras no tām, Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē par to ārsts vai medmāsa.
• Ādas biezuma samazināšanās
• Virspusējo asinsvadu vai striju parādīšanās
• Matu augšanas pārmaiņas
• Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts)
• Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts)
• Pūtītes, kas pildītas ar zeltainas krāsas želejveida masu (colloid milia)
• Gaišākas ādas krāsas veidošanās (depigmentācija)
• Matu sakņu iekaisums vai pietūkums (folikulīts).
Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas
• Sausa āda
• Ādas jutība pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi
• Ekzēma
• Nieze
• Ādas kairinājums
• Dedzināšanas vai dzelšanas sajūta
• Sīko asinsvadu paplašināšanās izraisīts ādas apsārtums (eritēma)
• Izsitumi
• Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts)
• Psoriāzes pastiprināšanās
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Cabemet
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc ‘’EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Tūbiņa ir jāiznīcina 1 gadu pēc pirmās atvēršanas. Uz kastītes tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kad pirmo reizi atvērāt tūbiņu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cabemet satur
Aktīvās vielas ir kalcipotriols un betametazons.
Viens grams ziedes satur 50 mikrogramus kalcipotriola (monohidrāta veidā) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir: racemiskais alfa-tokoferols (E307), oleilspirts, gaišā vazelīneļļa, baltais vazelīns.
Cabemet ārējais izskats un iepakojums
Cabemet ir gandrīz balta ziede. Ziede pildīta alumīnija/epoksifenola tūbiņās ar skrūvējamu polietilēna vai polipropilēna vāciņu.
Iepakojuma lielums: tūbiņas ar 15 g, 30 g, 60 g un 120 g ziedes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/ 0,5 mg/g zalf
Bulgārija Потрибет 50 микрограма/g + 0,5 mg/g маз
Čehija Kalcipotriol/betamethason Sandoz 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g
Dānija Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve
Igaunija Cabemet
Francija CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g,
pommade
Igaunija Belloseta
Īrija Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment
Vācija Calcipotriol comp HEXAL
Latvija Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
Lietuva Cabemet 50 mikrogramų/0,5 mg/g tepalas
Lielbritānija Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g
ointment
Luksemburga Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade
Nīderlande Calcipotriol/ Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
Portugāle Betametasona + Calcipotriol Sandoz
Slovēnija SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo
Spānija Prenamid 50 microgramos/0,5mg/g pomada
Zviedrija Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 8
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,460
(NL/H/3441-3596/001/DC)
20151021
CALCIPOTRIOL+BETAMETHASONE DIPROPIONATE 0.005 % + 0.05 % OINTMENT
722-1888.00
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 8
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,460
(NL/H/3441-3596/001/DC)
20151021
CALCIPOTRIOL+BETAMETHASONE DIPROPIONATE 0.005 % + 0.05 % OINTMENT
722-1888.00
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams ziedes satur 50 mikrogramus kalcipotriola (monohidrāta veidā) (calcipotriolum) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā) (betamethasonum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Gandrīz balta.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Stabilas psoriasis vulgaris, kas pakļaujas lokālai terapijai, lokālai ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Cabemet ziede jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas. Ir pieredze par atkārtotu Cabemet kursu lietošanu līdz 52 nedēļu garumā. Ja pēc 4 nedēļām ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc terapijas pārskatīšanas, un tai jānorit regulārā medicīniskā uzraudzībā.
Lietojot kalcipotriolu saturošas zāles, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g. Ar kalcipotriolu saturošām zālēm ārstētais ķermeņa virsmas laukums nedrīkst būt lielāks par 30% ķermeņa virsmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Nieru un aknu darbības traucējumi
Cabemet ziedes drošums un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Pediatriskā populācija
Cabemet ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem no 12 līdz 17 gadu vecumam aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Cabemet ziede jāuzklāj uz slimības skartā apvidus. Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Cabemet ziedes uzklāšanas nav ieteicams mazgāties dušā vai vannā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Cabemet kontrindicēts eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulozās psoriāzes gadījumā.
Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ Cabemet kontrindicēts pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sastāvā ietilpstošā kortikosteroīda dēļ Cabemet kontrindicēts šādos gadījumos:
vīrusu (piemēram, herpes vai vējbaku) izraisīti ādas bojājumi, sēnīšu vai baktēriju izraisītas ādas infekcijas, parazītiskas infekcijas, ar tuberkulozi saistīti ādas bojājumi, periorāls dermatīts, ādas atrofija, striae atrophicae, trauslas ādas vēnas, ihtioze, acne vulgaris, acne rosacea, rozācija, čūlas un brūces (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ietekme uz endokrīno sistēmu
Cabemet ziede satur spēcīgu III grupas steroīdu, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem. Sistēmiskas uzsūkšanās dēļ arī vietējas kortikosteroīdu terapijas gadījumā var rasties nevēlamās reakcijas, kuras raksturīgas sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai, piemēram, virsnieru garozas darbības nomākums vai ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli.
Jāizvairās uzklāt ziedi zem sedzošiem pārsējiem, jo tā tiek palielināta kortikosteroīdu sistēmiskā uzsūkšanās.
Jāizvairās ziedi uzklāt lieliem bojātas ādas apvidiem, uz gļotādām vai ādas krokās, jo tas palielina kortikosteroīdu sistēmisko uzsūkšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Cabemet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Cabemet ziedes devas (uz ķermeņa), pieciem no 32 pacientiem pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas bija robežstāvokļa kortizola atbildes reakcijas samazināšanās uz adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ietekme uz kalcija metabolismu
Zāļu sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ var rasties hiperkalciēmija, ja tiek pārsniegta maksimālā dienas deva (15 g). Pārtraucot ārstēšanu, kalcija līmenis serumā atgriežas normas robežās. Ievērojot uz kalcipotriolu attiecināmos ieteikumus, hiperkalciēmijas risks ir minimāls. Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lokālas nevēlamās blakusparādības
Cabemet satur spēcīgu III grupas steroīdu, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem uz tā paša slimības skartā ādas laukuma. Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem. Uz šīm ķermeņa daļām šīs zāles nedrīkst lietot. Pacientiem jāsniedz norādījumi par zāļu pareizu lietošanu, lai novērstu to uzklāšanu vai nejaušu nokļūšanu uz sejas, mutē vai acīs. Pēc katras zāļu lietošanas reizes jāmazgā rokas, lai novērstu nejaušu to nokļūšanu uz šiem apvidiem.
Vienlaicīgas ādas infekcijas
Ja ādas bojājumus skar sekundāra infekcija, tos ārstē ar pretmikrobu terapiju. Tomēr, ja infekcija pastiprinās, ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ārstēšanas pārtraukšana
Ja psoriāzi ārstē ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, terapijas pārtraukšanas gadījumā var būt ģeneralizētas pustulozas psoriāzes vai atsitiena efekta risks. Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
Ilgstoša lietošana
Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo blakusparādību risks. Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Neizvērtēta lietošana
Nav pieredzes, lietojot Cabemet pilienveida psoriāzes gadījumā.
Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
Pieredze par šo zāļu lietošanu galvas matainajā daļā ir ierobežota. Cabemet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Cabemet gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču pieredze par Cabemet lietošanu kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem tai pašā ādas apvidū, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju ir ierobežota.
Ieteicams, lai ārsti pacientiem Cabemet terapijas laikā dotu padomu ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskā vai mākslīgā saules starojuma ietekmes. Kalcipotriola vietēja lietošana kombinācijā ar UV starojumu pieļaujama vienīgi tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar Cabemet nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Cabemet lietošanu grūtniecēm. Glikokortikoīdu pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), taču vairākos epidemioloģiskajos pētījumos (mazāk kā 300 grūtniecību iznākumu) zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar kortikosteroīdiem, iedzimtas patoloģijas nav konstatētas. Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Tādēļ grūtniecības laikā Cabemet drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Betametazons nonāk mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devas, nevēlamu reakciju risks zīdainim ir maz ticams. Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā. Parakstot Cabemet sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Paciente jāinformē, ka barošanas ar krūti periodā Cabemet nedrīkst lietot uz krūtīm.
Fertilitāte
Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cabemet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums balstās uz klīniskajos pētījumos iegūto datu, kas ietver pēcreģistrācijas perioda drošuma pētījumus un spontānos ziņojumus, kopsavilkuma analīzi.
Ārstēšanas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir dažādas ādas reakcijas, piemēram. nieze un ādas lobīšanās.
Ir ziņojumi par pustulozu psoriāzi un hiperkalciēmju.
Blakusparādības uzskaitītas pēc MedRA orgānu sistēmu grupām, bet atsevišķas blakusparādības norādītas, sākot ar visbiežāk ziņotām. Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Infekcijas un infestācijas
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Ādas infekcijas*
Folikulīts
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Furunkuli
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Paaugstinātas jutības reakcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Hiperkalciēmija
Acu bojājumi
Nav zināmi
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), horioretinopātija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Ādas lobīšanās
Nieze
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Ādas atrofija
Psoriāzes saasinājums
Dermatīts
Eritēma
Izsitumi**
Purpura vai ekhimoze
Ādas dedzināšanas sajūta
Ādas kairinājums
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Pustuloza psoriāze
Ādas strijas
Fotosensitivitātes reakcijas
Akne
Sausa āda
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā
Sāpes uzklāšanas vietā***
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Atsitiena efekts
*Ziņots par ādas infekcijām, arī bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām.
**Ziņots par dažādiem izsitumu veidiem: eksfoliatīvi izsitumi, parasti izsitumi un pustulozi izsitumi.
***Dedzināšana aplikācijas vietā ietverta pie sāpēm aplikācijas vietā.
Pediatriskā populācija
Nekontrolētā, atklātā pētījumā 33 pusaudži 12 - 17 gadu vecumā ar psoriasis vulgaris 4 nedēļas tika ārstēti ar Cabemet ziedi līdz 56 g nedēļā. Netika novērotas jaunas blakusparādības un nebija kortikosteroīdu sistēmiskas iedarbības pazīmju. Tomēr šī pētījuma lielums neļauj izdarīt secinājumus par kalcipotriola un betametazona ziedes drošuma īpašībām, lietojot bērniem un pusaudžiem.
Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par raksturīgām kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskām grupām.
Kalcipotriols
Nevēlamās blakusparādības ietver reakcijas uzklāšanas vietā, niezi, ādas kairinājumu, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūtu, sausu ādu, eritēmu, izsitumus, dermatītu, ekzēmu, psoriāzes saasinājumu, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioedēmas un sejas tūskas gadījumus.
Ļoti reti pēc vietējas lietošanas iespējama sistēmiska iedarbība, izraisot hiperkalciēmiju vai hiperkalciūriju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Betametazons (dipropionāta veidā)
Pēc vietējas lietošanas, īpaši ilgstošas, var rasties lokālas reakcijas, tostarp ādas atrofija, teleangiektāzija, strijas, folikulīts, hipertrihoze, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, depigmentācija un colloid milia.
Ārstējot psoriāzi ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem, var būt ģeneralizētas pustulozas psoriāzes risks.
Pieaugušajiem kortikosteroīdu vietēja lietošana reti izraisa sistēmiskas reakcijas, taču tās var būt smagas. Var rasties virsnieru garozas darbības nomākums, katarakta, infekcijas, ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli un intraokulārā spiediena paaugstināšanās, jo īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas. Sistēmiskas reakcijas rodas biežāk, ja ziedi uzklāj zem pārklāja (plastmasa, ādas krokas) vai uz lieliem ādas laukumiem, vai ja ārstēšana ir ilgstoša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ieteiktās devas pārsniegšana var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni serumā, kas pazeminās ārstēšanu pārtraucot. Hiperkalciēmijas simptomi ietver poliūriju, aizcietējumus, muskuļu vājumu, apjukumu un komu.
Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru funkcijas, tādēļ var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska. Šādos gadījumos indicēta simptomātiska ārstēšana.
Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Ziņots, ka vienam pacientam ar plašu eritrodermisko psoriāzi, kas, nepareizi ārstējoties, lietoja 240 g Cabemet ziedes nedēļā (kas atbilst aptuveni 34 g dienas devai) 5 mēnešu garumā (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), ārstēšanas laikā radās Kušinga sindroms un tad pustuloza psoriāze pēc ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi. Citi vietēji lietojami pretpsoriāzes līdzekļi, Calcipotriolum, kombinācijas. ATĶ kods: D05AX52
Kalcipotriols ir D vitamīna analogs. In vitro pētījumu dati liecina, ka kalcipotriols inducē keratinocītu diferenciāciju un nomāc to proliferāciju. Tas tiek piedāvāts par pamatojumu tā ietekmei psoriāzes gadījumā.
Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību. Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni. Tā rezultātā palielināsies blakusparādību biežums. Vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms kopumā nav skaidrs.
Daudzcentru, randomizēts, paralēlu grupu III fāzes pētījums veikts, lai pētītu patentbrīvas kalcipotriola un betametazona ziedes efektivitāti, drošumu un panesību, salīdzinot to ar Daivobet® un nesējvielu pieaugušu pacientu ar hronisku, stabilu perēkļveida psoriāzi ārstēšanā. Pavisam 444 pacienti sāka dubultmaskētu ārstēšanu. Pacienti tika randomizēti patentbrīvas kalcipotriola un betametazona ziedes (pārbaudāmā), Daivobet® ziedes (atsauce), vai firmas ziedes (placebo/nesējviela) saņemšanai attiecībā 4:4:1. Pētījuma zāles pacienti lietoja paši reizi dienā 4 nedēļas.
Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot sākumstāvokli modificētā PASI skalā ar stāvokli ceturtās ārstēšanas nedēļas beigās. Primārā mērķa kritērija apstiprinošā analīze, salīdzinot pārbaudāmo līdzekli ar atsauces ārstēšanu, liecināja, ka pārbaudāmais līdzeklis ir līdzvērtīgs atsauces līdzeklim.
Primārā mērķa kritērija apstiprinošā analīze, salīdzinot pārbaudāmo līdzekli ar placebo/nesējvielu, liecināja, ka pārbaudāmais līdzeklis ir pārāks par tā nesējvielu.
Par sekundāriem mērķa kritērijiem iegūtie rezultāti apstiprināja rezultātus, kas iegūti par primāro mērķa kritēriju. Pēc 4 ārstēšanas nedēļām ar pārbaudāmo līdzekli tas bija nozīmīgi pārāks par placebo visos sekundārajos mērķa kritērijos.
Lokāla panesība tika vērtēta, salīdzinot blakusparādību veidu, skaitu un smagumu slimības skartajā vietā/ap šo vietu. Divpadsmit pacientiem bija 17 ādas BP ar vismaz iespējamu saistību ar pētījuma zālēm (5 BP četriem pacientiem, kas ārstēti ar pārbaudāmām zālēm, un katras 6 BP katriem 4 pacientiem, kas ārstēti attiecīgi ar atsauces zālēm un placebo/nesējvielas zāļu formu). Visi pacienti ar ādas blakusparādībām, kuriem bija vismaz iespējama saistība ar pētījuma zālēm, pilnīgi atveseļojās. Kopējā pētāmo zāļu panesamība bija līdzīga atsauces zāļu panesamībai.
Drošuma raksturlielumu vērtēšana (pret albumīnu koriģētais kalcija līmenis serumā, kopējā kortizola, kas 24 h laikā izdalās urīnā, līmeņa pārmaiņas, klīnisko izmeklējumu rezultāti, laboratoriski izmeklējumi un dzīvībai nozīmīgu pazīmju vērtēšana) neliecināja, ka ir pamats bažām par drošumu.
Pētījums pierādīja pārbaudāmā līdzekļa (Cabemet) terapeitisko ekvivalenci atsauces zālēm (Daivobet®), un pārbaudāmā līdzekļa pārākumu par placebo/nesējvielu, bet nebija pamata bažām par drošumu.
Primārā mērķa kritērija apstiprinošā analīze, salīdzinot pārbaudāmo līdzekli ar atsauces ārstēšanu, liecināja, ka pārbaudāmais līdzeklis ir terapeitiski līdzvērtīgs atsauces līdzeklim.
Drošuma pētījumā, kurā tika iesaistīti 634 psoriāzes slimnieki, pētīta kalcipotriola un betametazona ziedes lietošana atkārtotu kursu veidā 52 nedēļu garumā, lietojot zāles vienu reizi dienā pēc vajadzības - vai nu monoterapijas veidā, vai pārmaiņus ar kalcipotrila ziedi, salīdzinājumā ar kalcipotrila ziedes monoterapiju 48 nedēļu garumā pēc sākotnēja ārstēšanas kursa ar kalcipotriola un betametazona ziedi. Par zāļu nevēlamajām blakusparādībām kalcipotriola un betametazona ziedes grupā ziņoja 21,7% pacientu, kalcipotriola un betametazona ziedes/kalcipotriola maiņterapijas grupā - 29,6% pacientu, un kalcipotriola grupā – 37,9% pacientu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2% kalcipotriola un betametazona ziedes grupas pacientu, bija nieze (5,8%) un psoriāze (5,3%). Par nevēlamajām blakusparādībām, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuli un purpura), kalcipotriola un betametazona ziedes grupā ziņoja 4,8% pacientu, kalcipotriola un betametazona ziedes/kalcipotriola maiņterapijas grupā - 2,8% pacientu, un kalcipotriola grupā - 2,9% pacientu.
Virsnieru atbildreakciju uz AKTH noteica, pacientiem ar plašu psoriāzi galvas matainajā daļā un uz ķermeņa, kuri lietoja kalcipotriola un betametazona gela un kalcipotriola un betametazona ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā, mērot kortizola koncentrāciju serumā. Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta 8 nedēļu garumā. Visos gadījumos 60 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH kortizola līmenis serumā atbilda normai. Šiem pacientiem netika konstatētas pazīmes, kas liecinātu par kalcija metabolisma izmaiņām. Tādēļ attiecībā uz HPA nomākumu šajā pētījumā ir atrasti daži pierādījumi tam, ka ļoti lielas kalcipotriola un betametazona gela un ziedes devas varētu nedaudz ietekmēt HPA asi.
Pediatriskā populācija
Virsnieru atbildreakcija uz kairinājumu ar AKTH tika mērīta 4 nedēļu nekontrolētā pētījumā ar 33 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kalcipotriola un betametazona ziedi līdz 56 g nedēļā. Netika ziņots par HPA ass nomākuma gadījumiem. Netika ziņots par hiperkalciēmiju, bet viens pacients saņēma ārstēšanu, kas iespējami saistīta ar kalcija līmeņa pieaugumu urīnā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Klīniskie pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu ziedi liecina, ka no kalcipotriola un betametazona ziedes, kas 12 stundas bijusi uzklāta uz veselas ādas (625 cm2), sistēmiski uzsūcas mazāk nekā 1% no kalcipotriola un betametazona devas (2,5 g). Ja ziedi uzklāj uz psoriāzes plankumiem vai zem okluzīva pārsēja, vietēji lietotu kortikosteroīdu uzsūkšanās var pastiprināties. Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
Pēc sistēmiskas lietošanas abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek ātri un apjomīgi metabolizētas. Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā. Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5–6 stundas. Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
Betametazons pamatā tiek metabolizēts aknās, taču arī nierēs notiek tā pārvēršana glikuronīdā un sulfāta esteros. Kalcipotriols izdalās galvenokārt ar fēcēm (žurkām un jūras cūciņām), bet betametazona dipropionāts - ar urīnu (žurkām un pelēm). Ar žurkām veiktos pētījumos par radioaktīvi iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos visaugstākais radioaktivitātes līmenis konstatēts attiecīgi nierēs un aknās.
Visos asins paraugos no 34 pacientiem, kuriem ar kalcipotriola un betametazona gelu un kalcipotriola un betametazona ziedi 4 vai 8 nedēļu garumā ārstēta plaša psoriāze uz ķermeņa un galvas matainajā daļā, kalcipotriola un betametazona dipropionāta koncentrācija bija zem noteikšanas robežas. Dažiem no šiem pacientiem bija iespējams kvantitatīvi noteikt vienu kalcipotriola metabolītu un vienu betametazona dipropionāta metabolītu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas). Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības. Turklāt novērots, ka samazinās izdzīvojušo pēcnācēju skaits, pēcnācēju ķermeņa masa un ķermeņa masas pieaugums. Auglības pasliktināšanās netika konstatēta. Šo datu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Kalcipotriola dermālās kancerogenitātes pētījumā ar pelēm un perorālās kancerogenitātes pētījumā ar žurkām īpašs risks cilvēkiem nav atklāts.
Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
Ādas kancerogenitātes pētījumā ar pelēm un perorālās kancerogenitātes pētījumā ar žurkām neatklāja īpašu betametazona dipropionāta iedarbības risku cilvēkiem. Fotokancerogenitātes pētījumi ar betametazona dipropionātu nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Racēmiskais alfa-tokoferols (E307)
Oleilspirts
Gaišā vazelīneļļa
Baltais vazelīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 1 gads.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ziede pildīta alumīnija/epoksifenola tūbiņās ar skrūvējamu polietilēna vai polipropilēna vāciņu.
Iepakojuma lielums:
Tūbiņas ar 15 g, 30 g, 60 g un 120 g ziedes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0011
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 4. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 5,984
(NL/H/3441-3596/001/DC)
20151020
CALCIPOTRIOL+BETAMETHASONE DIPROPIONATE 0.005 % + 0.05 % OINTMENT
722-1888.00
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018
Sandoz
Business use only
Page PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* MERGEFORMAT 11
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 5,984
(NL/H/3441-3596/001/DC)
20151020
CALCIPOTRIOL+BETAMETHASONE DIPROPIONATE 0.005 % + 0.05 % OINTMENT
722-1888.00
