Celestoderm-V

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Celestoderm – V 0.1% krēms

Celestoderm – V 0.1% ziede

Betamethasonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Celestoderm -V un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms Celestoderm -V lietošanas

3. Kā lietot Celestoderm -V

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Celestoderm -V

6. Sīkāka informācija

1. KAS IR CELESTODERM – V UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Celestoderm-V krēmu vai ziedi ierīvēšanai ādā lieto izteiktu (smagu) iekaisuma dermatožu terapijā, kas slikti padodas mazāk spēcīga kortikosteroīda terapijai, lai samazinātu iekaisumu, niezi un diskomfortu, kas saistīts ar tādām ādas slimībām, kā ekzēma, ieskaitot atopisku (alerģiskais dermatīts) un diskoīdu ekzēmu, kontaktdermatīts, seborejiskais dermatīts, mezglainais neirodermīts, dermatoze, kam raksturīgas sīkas papulas (Lichen planus), stāzes dermatīts, senīlā nieze, radiācijas dermatīts sākuma (eritēmas) stadijā, norobežotā (diskoīdā) sarkanā vilkēde, psoriāze (izņemot P.vulgaris, ja ir skarti plaši ādas rajoni).

2. PIRMS CELESTODERM – V LIETOŠANAS

Nelietojiet Celestoderm –V šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret betametazonu vai kādu citu Celestoderm –V sastāvdaļu;

- ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija (tāda kā sēkšana, izsitumi vai nātrene) pret kādu citu kortizona tipa medikamentu,

- ja Jums ir rosacea, acne vulgaris, primāri baktēriju, sēnīšu, vīrusu izraisīta ādas infekcija, periorāls dermatīts, nieze (izņemot, ja niezi izraisa iekaisums), ģeneralizēta parastā psoriāze,

- ja Jums ir parazītiskas infekcijas (piemēram, kašķis),

- ja Jums ir čūlaini ādas bojājumi, brūces,

- ja Jums ir trausli ādas asinsvadi, ādas atrofija,

- ja Jums ir anoģenitiāla nieze.

Nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 1 gada vecumu.

Īpaša piesardzība, lietojot Celestoderm –V, nepieciešama šādos gadījumos:

- ja Jums ir infekcija vai arī jebkura cita saslimšana;

- ja Jūs lietojat Celestoderm –V uz sejas, jāizvairās no tā iekļūšanas acīs,

- ja Jums ir glaukoma, noteikti informējiet par to ārstu. Lokālo kortikoīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma.

Pirms Celestoderm-V krēma vai ziedes lietošanas uzsākšanas noteikti informējiet savu ārstu.

Bērniem ir jāizvairās no ilgstošas medikamenta lietošanas – tas ir jālieto īslaicīgi.

Bērni var izrādīt augstāku uzņēmību pret ārīgi lietojamo kortikosteroīdu izraisīto hipotalama-hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākumu un pret kortikosteroīdu ārīgo iedarbību nekā pieaugušie pacienti augstākas absorbcijas dēļ, ko izraisa liela ādas virsmas attiecība pret ķermeņa svaru.

HHV ass nomākums, Kušinga sindroms, augšanas aizkavēšanās, samazināts ķermeņa svara pieaugums un intrakraniālā hipertenzija dažkārt novērojama bērniem, kas saņem ārīgi lietojamo kortikosteroīdu terapiju.

Izmantojot lokālās darbības kortikosteroīdus psoriāzes ārstēšanai, iespējamas dažādas komplikācijas, piemēram, slimības recidīvi, tolerances izveidošanās, ģeneralizētas pustulāras psoriāzes attīstība, lokāla vai sistēmiska toksiska darbība, jo pazeminās ādas barjerfunkcija. Tāpēc, ārstējot psoriāzes slimniekus, tiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Ilgstoši lokāli lietojot stipras darbības kortikosteroīdus, var rasties atrofiskas izmaiņas – pirmkārt, sejā, citas ķermeņa daļas ir mazāk jūtīgas. Tas jāņem vērā, ārstējot tādas slimības kā psoriāzi, diskoīdo sarkano vilkēdi un smagu ekzēmu.

Citu zāļu lietošana:

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ārsts novērtēs vai Celestoderm-V krēmu vai ziedi var lietot grūtniecības laikā.

Betametazona valerāta lietošanas drošība zīdīšanas laikā nav zināma, līdz ar to tā lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neietekmē.

3. KĀ LIETOT CELESTODERM - V

Vienmēr lietojiet Celestoderm – V tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Krēmu lieto akūtu ādas bojājumu gadījumos, ziedi biežāk lieto ādas sauso bojājumu hroniskos gadījumos, jo ziede mitrina ādu.

Parasti rekomendējamais medikamenta lietošanas režīms ir 1 līdz 2 reizes dienā, bieži vien ir pietiekams efekts, lietojot medikamentu 1 reizi dienā.

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas, ja vien tās nav ārstējamā vieta.

Terapijas kurss ir ierobežots līdz 5 dienām, medikamentu aplicējot uz sejas.

Uzklājiet Celestoderm-V krēma vai ziedes daudzumu plānā kārtā, lai āda tikai nedaudz spīdētu un pārklātu visu bojāto ādu, un viegli iemasējiet divas reizes dienā, no rīta un vakarā, vai arī tā kā nozīmējis Jūsu ārsts. Vēlams izmantot gumijas vai plastikāta cimdus. Neapklājiet vai nepārsieniet bojāto ādu, ja vien ārsts nav to norādījis.

Rezistentāku slimības formu gadījumos (psoriāzes izraisīti bojājumi un citas dziļās dermatozes) var izmantot nosedzošā pārsēja hidrācijas tehnoloģiju, nosedzot bojājumu ar slēgtu, necaurlaidīgu pārsēju, t.i. vispirms uzklājiet ziedi vai krēmu, tad plānu marles pārsēju un pēc tam pārklājiet to ar pakļāvīgu, caurspīdīgu un necaurlaidīgu plastikāta materiālu un tā malas nostipriniet pie veselās ādas ar leikoplastu. Atstājiet pārsēju uz vienu dienu. Dažkārt uz ādas zem nosedzošā pārsēja rodas miliāri izsitumi vai folikulīts, kura dēļ plastikāta pārsējs ir jānoņem.

Nedodiet Celestoderm-V krēmu vai ziedi citiem un nelietojiet medikamentu citu ādas slimību gadījumā. Jūsu ārsts ir izrakstījis šīs zāles tieši Jums atkarībā no Jūsu ādas stāvokļa.

Izvairieties no kontakta ar acīm.

Celestoderm-V krēmu vai ziedi nelieto uz plašiem ādas laukumiem, jo tas var palielināt absorbcijas daudzumu.

Nelietojiet Celestoderm-V krēmu vai ziedi biežāk vai ilgāk, kā Jūsu ārsts ir nozīmējis.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūsu ādas stāvoklis pasliktinās vai āda izskatās inficēta.

Ja esat lietojis Celestoderm –V vairāk nekā noteikts

Lietojiet Celestoderm-V krēmu vai ziedi tikai rekomendētajā devā. Ziņojiet savam ārstam, ja Jūs esat lietojis Celestoderm-V krēmu vai ziedi lielās devās vai ilgāku laiku nekā nozīmēts.

Ja esat aizmirsis lietot Celestoderm – V

Ja Jūs aizmirsāt lietot Celestoderm-V krēmu vai ziedi paredzētajā laikā, ieziediet zāles pēc iespējas ātrāk, pēc tam atgriezieties pie pastāvīgā ārstēšanas grafika.

Ja Jūs pārtraucat lietot Celestoderm –V

Jūsu ārsts Jums rekomendēs, kad pārtraukt lietot Celestoderm-V krēmu vai ziedi.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Celestoderm-V var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja tās tomēr parādās, tām nepieciešams pievērst mediķa uzmanību.

Blakusparādību biežums tiek sekojoši definēts: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk

(≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).

Biežākās vietējās nevēlamās blakusparādības ir šādas (novēro mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto pacientu):

- plānāks epidermas un dermas slānis;

- periorāls dermatīts;

- svītrveida atrofijas joslas ādā;

- telangiektāzija un nosliece uz asiņošanu.

Retākas nevēlamās blakusparādības ir šādas (novēro mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstēto pacientu):

- depigmentācija;

- pāreja no psoriāzes uz pustulāru psoriāzi;

- parazītisku, sēnīšu un bakteriālu infekciju maskēšana.

Retas nevēlamās blakusparādības ir šādas (novēro mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10000 ārstēto pacientu):

- hipertrihoze;

- ādas saistaudu koloidālā deģenerācija;

- paaugstināts spiediens acīs;

- sarkanzilgana ādas un gļotādas krāsa,

- kontaktalerģija;

- gluteāla granuloma.

Konsultējieties ar ārstu, ja kādas no sekojošajām blakusparādībām turpinās vai ir apgrūtinošas: apsārtums, nieze, kairināta vai sausa āda, sejas kairinājums vai apsārtums, pastiprināta matu augšana, pinnes, ādas krāsas izmaiņas, āda kļūst plānāka un viegli veidojas zilumi, infekcija.

Dažiem pacientiem var parādīties arī citas blakusparādības, kas šeit nav uzskaitītas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Bērniem un pusaudžiem, kam jālieto šīs zāles, cieši jāpieturas pie ārsta norādījumiem, jo šis medikaments absorbējas cauri ādai un var ietekmēt augšanu vai izraisīt citas nevēlamas parādības.

5. KĀ UZGLABĀT CELESTODERM –V

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Celestoderm –V pēc derīguma termiņa beigām (ΛΗΞ:), kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C. Uzglabāt oriģināliepakojumā.

Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas jāizlieto 3 mēnešu laikā.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Celestoderm –V satur

- Aktīvā viela ir betametazona valerāts. Katrs ziedes vai krēma grams satur 1,22 mg betametazona valerāta, kas ir ekvivalents 1,0 mg betametazona (Betamethasonum).

- Citas sastāvdaļas ir:

Krēms: hlorkrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, fosforskābe, baltais vazelīns, vazelīneļļa, cetomakrogols 1000, cetostearilspirts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.

Ziede: baltais vazelīns un vazelīneļļa.

Celestoderm –V ārējais izskats un iepakojums:

Krēms – viendabīgs krēms, baltā krāsā, bez sataustāmām daļiņām.

Ziede - viendabīga ziede, baltā krāsā, bez piemaisījumiem.

30 g tūbiņa.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nīderlande.

Ražotājs: FAMAR ABE, 49 th km National Rd Athens-Lamia, 190 11 Avalon, Grieķija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Skanstes iela 50A, Rīga, LV-1013; tālr.67 364 224

msd_lv@merck.com

Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 2014. gada februāris.

Celestoderm-V 0,1 % krēms 30 g: Reģistrācijas Nr.I000325

Celestoderm-V 0,1 % ziede 30 g: Reģistrācijas Nr.I000324

Paralēli importēto zāļu atļaujas turētājs, pārmarķētājs un pārpakotājs: SIA "Jelgavfarm",

Zemgales prospekts 3, Jelgava, LV-3001, tel.63022249

Saskaņots ZVA 18.03.2014.

PAGE 1