Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
116.87 €
10-0283-01
10-0283
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
07-MAY-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2 mg/devā
Rektālās putas
Ir apstiprināta
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
Budesonidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu lietošanas
3. Kā lietot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas un kādam nolūkam tās lieto
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas satur aktīvo vielu budezonīdu –vietējas darbības steroīdu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības ārstēšanai.
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas lieto, lai ārstētu:
taisnās zarnas (tūpļa) un resnās zarnas lejasdaļas (S veida zarnas) iekaisumu, kas ārstiem pazīstams kā čūlainais kolīts.
Kas Jums jāzina pirms Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu lietošanas
Nelietojiet Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga aknu slimība (aknu ciroze).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
tuberkuloze;
augsts asinsspiediens;
cukura diabēts, vai ja cukura diabēts atklāts kādam Jūsu ģimenē;
trausli kauli (osteoporoze);
čūlas kuņģī vai tievo zarnu sākumdaļā (peptiska čūla);
paaugstināts spiediens acī (glaukoma) vai acu slimības, piemēram, lēcas apduļķošanās (katarakta)), vai ja glaukoma atklāta kādam Jūsu ģimenē;
smagi aknu darbības traucējumi.
Iespējama tipiskā kortizonu saturošo zāļu iedarbība, kas var skart visas ķermeņa daļas, īpaši, ja lietojat Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas lielās devās un ilgstoši (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Papildu piesardzība, lietojot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas, nepieciešama šādos gadījumos
Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir infekcija. Daži infekcijas simptomi var būt atipiski vai mazāk izteikti.
Izvairieties no cilvēkiem, kuriem ir vējbakas vai herpes zoster (jostas roze), ja nekad neesat slimojis ar šīm slimībām. Tās Jūs var smagi ietekmēt. Ja nākas saskarties ar vējbakām vai jostas rozi, nekavējoties dodieties pie sava ārsta.
Izstāstiet ārstam, ja Jūs vēl neesat slimojis ar masalām.
Ja zināt, ka Jums ir jāvakcinējas, lūdzu, vispirms pārrunājiet to ar savu ārstu.
Ja zināt, ka Jums paredzēta operācija, lūdzu, izstāstiet ārstam, ka lietojat Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas.
Ja pirms ārstēšanas ar Budenofalk 2 mg/devā rektālajām putām esat ārstēts ar spēcīgākām kortizonu saturošām zālēm, mainot zāles, simptomi Jums var atkal parādīties no jauna. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši::
sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns (zāles sirds slimību ārstēšanai),
diurētiskie līdzekļi (liekā šķidruma izvadīšanai no organisma),
ketokonazols vai itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),
antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīns),
karbamazepīns ( lieto epilepsijas ārstēšanai),
rifampicīns ( tuberkulozes ārstēšanai),
estrogēni vai perorālie kontracepcijas līdzekļi.
Dažas zāles var pastiprināt Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas iedarbību, un Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas var ietekmēt Jūsu ārsta vai slimnīcā veikto testu rezultātus. Pirms jebkādu testu veikšanas izstāstiet savam ārstam, ka lietojat Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas.
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas kopā ar uzturu un dzērienu
Kamēr lietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu, jo tā var mainīt zāļu iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecības laikā Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas drīkst lietot tikai tad, ja to nosaka ārsts.
Budezonīds nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas drīkst lietot tikai tad, ja to nosaka ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav sagaidāms, ka Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas satur cetilspirtu un propilēnglikolu.
Šīs zāles satur cetilspirtu un propilēnglikolu, kuri var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Kā lietot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir
Devas pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Parastā deva ir viena rektālo putu deva dienā – vai nu no rīta, vai pirms gulētiešanas.
Vislabākos rezultātus var iegūt, ja Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas lietosiet pēc vēdera izejas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas, jo par šo vecuma grupu ir iegūta ļoti maza pieredze.
Lietošanas veids
Šīs zāles ir atļauts lietot tikai rektāli, t. i., tās ir jāievada anālajā atverē. Zāles nav paredzētas iekšķīgai lietošanai. Nenorīt!
Baloniņa attēls:
Aplikators atrodas īpašā vadotnē. Lūdzam, stingri turot vadotni, ar asu kustību izraut aplikatoru.
| Putu sagatavošana lietošanai |
Putu ievade
Lūdzu, nomazgājiet rokas un centieties līdz nākamajam rītam neiztukšot zarnas.
Ja dodaties uz slimnīcu vai apmeklējat citu ārstu vai stomatologu, pastāstiet, ka lietojat šīs zāles.
Ārstēšanas ilgums
Tas, cik ilgi lietosiet šīs zāles, ir atkarīgs no Jūsu stāvokļa. Par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot šīs zāles, lems Jūsu ārsts.
Akūti iekaisīgas zarnu slimības (čūlainā kolīta) paasinājumi parasti pāriet pēc 6 – 8 nedēļām. Pēc šī laika posma beigām lietot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas nav atļauts.
Ja Jums šķiet, ka Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu iedarbība ir pārāk spēcīga vai nepietiekama, lūdzam konsultēties ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas vairāk nekā noteikts
Ja esat vienā reizē lietojis pārāk daudz zāļu, nākamo devu lietojiet, kā parakstīts. Nelietojiet mazāku daudzumu. Sazinieties ar ārstu, ja šaubāties, tad viņš vai viņa var izlemt, ko darīt. Ja iespējams, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
Ja esat aizmirsis devu, vienkārši turpiniet ārstēšanu ar parakstīto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
Aprunājieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt vai beigt savu ārstēšanos agrāk. Ir svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu zāles lietot pēkšņi, jo tas var Jūs padarīt slimu. Turpiniet zāļu lietošanu, līdz ārsts to neliek pārtraukt, pat ja sākat justies labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
infekcija,
galvassāpes,
uzvedības pārmaiņas, tādas kā, depresija, aizkaitināmība, eiforija, nemiers, trauksme vai agresija.
Ziņots arī par tālāk minētajām blakusparādībām
Bieži: var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem:
dedzināšanas sajūta vai sāpes taisnajā zarnā;
Kušinga sindroms – piemēram, mēnesveida seja, ķermeņa masas palielināšanās, samazināta glikozes panesamība, augsts cukura līmenis asinīs, augsts asinsspiediens, šķidruma aizture audos (piemēram, pietūkušas kājas), pastiprināta kālija izvadīšana (hipokaliēmija), neregulāras mēnešreizes sievietēm, nevēlams ķermeņa apmatojums sievietēm, impotence, laboratorijas analīžu rezultātu novirzes (pavājināta virsnieru darbība), sarkanas joslas uz ādas (strijas), akne,
gremošanas traucējumi, kairināts kuņģis (dispepsija),
paaugstināts infekcijas risks,
muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums, muskuļu raustīšanās,
trausli kauli (osteoporoze),
galvassāpes,
garastāvokļa svārstības, piemēram, depresija, aizkaitināmība vai eiforija,
izsitumi paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā, sarkani plankumi, ko rada asiņošana ādā, aizkavēta brūču dzīšana, vietējas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatīts.
Retāk: var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem:
pastiprināta ēstgriba,
asins sastāva pārmaiņas (eritrocītu grimšanas ātruma palielināšanās, balto asins ķermenīšu skaita palielināšanās),
slikta dūša, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās, durstīšanas vai nejutīguma sajūta vēderā, tūpļa apvidus plaisa, izsitumi mutes dobumā, neatliekama vajadzība iztukšot zarnas, asiņošana no taisnās zarnas,
čūlas kuņģī vai tievajā zarnā,
aknu darbības rādītāju pārmaiņas,
aizkuņģa dziedzera darbības pārmaiņas, virsnieru dziedzeru hormonu sekrēcijas pārmaiņas,
urīnceļu infekcijas,
reibonis, ožas sajūtas traucējumi,
bezmiegs, nemiers ar paaugstinātu fizisko aktivitāti, trauksme,
pastiprināta svīšana, noguruma sajūta.
Reti: var skart līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem
neskaidra redze,
aizkuņģa dziedzera iekaisums,
kaulu masas zudums sliktas asinsrites rezultātā (osteonekroze),
agresija,
zilumi.
Ļoti reti: var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
palēnināta augšana bērniem,
aizcietējums,
paaugstināts spiediens smadzenēs, iespējams arī ar paaugstinātu spiedienu acī (redzes nerva diska tūska) pusaudžiem,
paaugstināts asins recekļu veidošanās risks, asinsvadu iekaisums (saistīts ar kortizona lietošanas pārtraukšanu pēc ilgstošas terapijas),
nogurums, vispārēja slikta pašsajūta.
Šīs blakusparādības ir raksturīgas steroīdus saturošām zālēm, un lielākā daļa no tām ir sagaidāmas, ārstējot ar citiem steroīdiem. Tās var rasties atkarībā no Jūsu devas, ārstēšanas ilguma, vai agrāk esat vai tagad tiekat ārstēts ar citiem kortizonu saturošām zālēm, kā arī no Jūsu individuālās jutības.
Par dažām no šīm nevēlamajām blakusparādībām tika ziņots tikai pēc budezonīda ilgtermiņa perorālas lietošanas.
Kopumā nevēlamo blakusparādību risks, lietojot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas, lokālas iedarbības rezultātā ir zemāks nekā lietojot sistēmiskās iedarbības (ietekmē visu organismu) kortizonu saturošas zāles.
Ja Jūs esat ārstēts ar spēcīgākām kortizonu saturošām zālēm pirms ārstēšanas ar Budenofalk 2 mg/devā rektālajām putām sākuma, Jūsu simptomi, mainot zāles, var parādīties atkārtoti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas un baloniņa marķējuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pirmās atvēršanas izlietot 4 nedēļu laikā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Šis baloniņš ir zem spiediena, un tas satur uzliesmojošu propelentu. Nepakļaut temperatūrai, kas augstāka par 50°C, sargāt no tiešas saules gaismas. Necaurdurt un nededzināt pat tukšu iepakojumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas satur
Aktīvā viela ir budezonīds. Katra rektālo putu deva satur 2 mg budezonīda.
Citas sastāvdaļas ir cetilspirts, emulsiju veidojošs vasks (cetostearilspirts, polisorbāts 60), attīrīts ūdens, dinātrija edetāts, makrogola stearilēteris, propilēnglikols, citronskābes monohidrāts un propelenti: butāns un propāns.
Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu ārējais izskats un iepakojums
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas ir baltas vai pelēki baltas, stingras krēmveida putas baloniņā zem spiediena.
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas ir pieejamas oriģinālos iepakojumos ar 1 baloniņu, 14 aplikatoriem un 14 plastmasas maisiņiem higiēniskai aplikatoru iznīcināšanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr.: +49 (0) 761-1514-0
Fakss: +49 (0) 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB Morfejus
Zalgirio str. 93-42,
LT-08218, Vilnius
Lietuva
Tālr.: +370 5 2 796328
e-pasts: biuras@morfejus.lt
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 12/2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra rektālo putu deva satur 2 mg budezonīda (Budesonidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetilspirts, propilēnglikols, cetostearilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Rektālās putas.
Baltas vai pelēki baltas, stingras krēmveida putas.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Aktīva čūlainā kolīta, kura izplatība aprobežojas ar taisno zarnu un S-veida zarnu, ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Pa vienai devai (2 mg budezonīda) dienā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem budezonīda sistēmiskā pieejamība ir palielināta. Tā kā informācija, kas pieejama par šo apakšgrupu, ir ierobežota, specifiskus ieteikumus par devu nav iespējams sniegt (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 18 gadiem nedrīkst lietot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas, jo par šo vecuma grupu ir iegūta ļoti maza pieredze.
Lietošanas veids
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas var lietot no rīta vai vakarā.
Baloniņam vispirms pievieno aplikatoru un aptuveni 15 sekundes sakrata. Pēc tam aplikatoru ievada taisnajā zarnā tik tālu, cik tas nav nepatīkami. Jāatceras, ka deva ir pietiekami precīza tikai tad, ja sūkņa kupols pēc iespējas vertikālāk vērsts uz leju. Lai ievadītu Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu devu, sūkņa kupols ir pilnībā jānospiež līdz galam un ļoti lēni jāatlaiž. Pēc zāļu ievadīšanas jānogaida 10‑15 sekundes, un tikai tad aplikatoru izņem no taisnās zarnas.
Vislabākos rezultātus var iegūt tad, ja pirms Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu ievades pacientam ir bijusi vēdera izeja.
Lietošanas ilgums
Zāļu lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts. Akūtie stāvokļi parasti izzūd pēc 6‑8 nedēļām. Pēc šī laika posma beigām lietot Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas nav atļauts.
Kontrindikācijas
Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas nedrīkst lietot pacientiem ar:
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
aknu cirozi.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar Budenofalk 2 mg/devā rektālajām putām izraisa mazāku sistēmisko steroīdu koncentrāciju nekā vispārpieņemtā perorālo glikokortikosteroīdu terapija ar sistēmiskas darbības kortikoīdiem. Pāreja no cita glikokortikosteroīda lietošanas pacientam var izraisīt simptomu recidīvu vai atkārtošanos, kas saistīta ar sistēmisko steroīdu līmeņa izmaiņām.
Pacientiem ar tuberkulozi, hipertensiju, cukura diabētu, osteoporozi, peptisko čūlu, glaukomu, kataraktu, kā arī, ja ģimenes anamnēzē ir diabēts vai glaukoma, vai jebkura cita traucējuma gadījumā, kad glikokortikosteroīdiem varētu būt nevēlama iedarbība, jāievēro piesardzība.
Iespējama sistēmiska glikokortikosteroīdu iedarbība, īpaši, parakstot tos lielā devā un ilgstošai ārstēšanai. Šāda iedarbība var ietvert Kušinga sindromu, virsnieru nomākumu, kavētu augšanu, samazinātu kaulu minerālvielu blīvumu, kataraktu, glaukomu un dažādus psihiskus/uzvedības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Infekcijas
Iekaisuma reakcijas un imūnsistēmas nomākšana izraisa paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un smagāku to gaitu. Rūpīgi jāapsver bakteriālu, sēnīšu, amēbu un vīrusu infekciju pastiprināšanās risks ārstēšanas laikā ar glikokortikosteroīdiem. Klīniskās izpausmes bieži var būt atipiskas un smagas infekcijas, tādas kā sepse un tuberkuloze, kas var būt bez simptomiem, un tāpēc sasniegt tālāku stadiju pirms tās diagnosticē.
Vējbakas
Īpaša uzmanība nepieciešama vējbaku gadījumā, jo šī parasti vieglā slimība pacientiem ar pavājinātu imunitāti var būt letāla. Pacientus, kuri agrāk nav slimojuši ar šādu slimību, nepieciešams informēt, lai viņi izvairītos no kontaktiem ar vējbaku un herpes zoster slimniekiem, un, ja tas noticis, viņi steidzami medicīniski jāapseko. Ja pacients ir bērns, vecākiem jāsniedz iepriekš minētā informācija. Ja ir inficēšanās risks ar vējbakām, pasīva imunizācija ar varicella zoster imūnglobulīnu ieteicama visiem neimunizētiem pacientiem, kuri lieto sistēmiskos glikokortikosteroīdus vai kuri lietoja tos pēdējo 3 mēnešu laikā; imunizāciju jāizdara 10 dienu laikā pēc kontakta. Ja vējbaku diagnoze ir apstiprināta, slimība jāārstē speciālista uzraudzībā un neatliekami. Glikokortikosteroīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt, un deva var būt jāpalielina.
Masalas
Pacientiem ar pavājinātu imunitāti, kuri bijuši kontaktā ar masalu infekciju, kad vien iespējams, pēc iespējas ātrāk jāsaņem parastais imūnglobulīns.
Vakcīnas
Cilvēkiem, kuri pastāvīgi lieto glikokortikosteroīdus, nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas. Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt samazināta.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ņemot vērā lietošanas pieredzi pacientiem, kuriem ir primāra biliāra ciroze (PBC) vēlīnā stadijā ar aknu cirozi, visiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem paredzama budezonīda sistēmiskās pieejamības palielināšanās.
Taču pacientiem ar aknu slimību bez aknu cirozes budezonīda 9 mg dienas perorālās devas bija drošas un labi panesamas. Nav nekādu pierādījumu, ka nepieciešami specifiski ieteikumi par devām pacientiem ar aknu slimībām bez cirozes vai tikai ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Citi
Glikokortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma – hipofīzes – virsnieru ass (HHV) supresiju un mazināt atbildes reakciju pret stresu. Ja pacientam veicama operācija vai ir cits stress, ieteicama papildu sistēmiska glikokortikosteroīdu terapija.
Vienlaicīgi nedrīkst lietot ketokonazolu vai citus citohroma CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Šīs zāles satur cetilspirtu un cetostearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskās mijiedarbības
Sirds glikozīdi
Kālija deficīts var potencēt glikozīdu darbību.
Salurētiķi
Var palielināties kālija ekskrēcija.
Farmakokinētiskās mijiedarbības
Citohroms P450
CYP3A4 inhibitori
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Ketokonazols 200 mg reizi dienā p.o. palielināja budezonīda (3 mg vienā devā) koncentrāciju plazmā aptuveni 6 reizes, lietojot vienlaikus. Kad ketokonazols tika ievadīts 12 stundas pēc budezonīda, koncentrācija palielinājās aptuveni 3 reizes. Nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc no šīs kombinācijas būtu jāizvairās.
Citi spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, ritonavīrs, itrakonazols, klaritromicīns un greipfrūtu sula, arī varētu izraisīt izteiktu budezonīda koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas budezonīda lietošanas.
CYP3A4 induktori
Savienojumi vai zāles, piemēram, karbamazepīns un rifampicīns, kas inducē CYP3A4, var samazināt budezonīda sistēmisko, kā arī vietējo iedarbību zarnu gļotādā. Var būt jāpielāgo budezonīda deva.
CYP3A4 substrāti
Savienojumi vai zāles, ko metabolizē CYP3A4, var konkurēt ar budezonīdu. Tas var izraisīt paaugstinātu budezonīda koncentrāciju plazmā, ja konkurējošajai vielai ir spēcīgāka afinitāte pret CYP3A4 vai ja budezonīds stiprāk saistās ar CYP3A4, konkurējošās vielas daudzums plazmā var palielināties un var būt nepieciešama šo zāļu devas pielāgošana/samazināšana.
Sievietēm, kuras saņem arī estrogēnus vai perorālos kontracepcijas līdzekļus, ziņots par paaugstinātu glikokortikosteroīdu koncentrāciju plazmā un pastiprinātu iedarbību, taču, lietojot perorālos mazu devu kombinētos pretapaugļošanās līdzekļus, tas nav novērots.
Tā kā ārstēšana ar budezonīdu var nomākt virsnieru funkciju, adrenokortikotropā hormona stimulācijas tests hipofīzes mazspējas diagnosticēšanai var uzrādīt nepareizus rezultātus (zemas vērtības).
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
No lietošanas grūtniecības laikā jāizvairās, ja vien nav nozīmīga iemesla ārstēt ar Budenofalk 2 mg/devā rektālajām putām. Ir maz datu par grūtniecības iznākumu pēc perorālas budezonīda lietošanas cilvēkam. Lai arī dati par inhalējamā budezonīda lietošanu lielā skaitā grūtniecību neliecina ne par kādām blakusparādībām, paredzams, ka maksimālā budezonīda koncentrācija plazmā, ārstējot ar Budenofalk 2 mg/devā rektālajām putām, būs augstāka nekā inhalējamā budezonīda lietošanas gadījumā. Novērots, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa attīstības patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Šo novērojumu būtiskums cilvēkam nav noskaidrots.
Barošana ar krūti
Budezonīds izdalās mātes pienā (pieejami dati par izdalīšanos pēc lietošanas inhalācijās).
Taču pēc Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu lietošanas terapeitiskās devās ar krūti barotam zīdainim paredzama tikai neliela iedarbība. Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/uz laiku atlikt ārstēšanu ar budezonīdu, ņemot vērā labumu no barošanas ar krūti bērnam un no ārstēšanas sievietei.
Fertilitāte
Nav datu par budezonīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkam. Pēc ārstēšanas ar budezonīdu pētījumos dzīvniekiem auglība nepavājinājās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai novērtētu blakusparādības, lietots sekojošs sastopamības biežuma iedalījums:
ļoti bieži: (≥ 1/10), bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk: (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti: (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Sastopamības biežums atbilstoši MedDRA iedalījumam | Nevēlama reakcija |
|---|---|---|
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Bieži | Kušinga sindroms: piemēram, mēnesveida seja, ķermeņa aptaukošanās, samazināta glikozes tolerance, cukura diabēts, hipertensija, nātrija retence ar tūskas veidošanos, paaugstināta kālija ekskrēcija, virsnieru garozas aktivitātes izsīkums vai atrofija, sārtas strijas, steroīdu aknes, dzimumhormonu sekrēcijas traucējumi (piemēram, amenoreja, hirsūtisms, impotence) |
| Ļoti reti | Augšanas aizkavēšanās bērniem | |
| Acu bojājumi | Reti | Glaukoma, katarakta, neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Bieži | Dispepsija |
| Retāk | Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla | |
| Reti | Pankreatīts | |
| Ļoti reti | Aizcietējums | |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Bieži | Paaugstināts infekciju risks |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Bieži | Muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu vājums un raustīšanās, osteoporoze |
| Reti | Osteonekroze | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Galvassāpes |
| Ļoti reti | Smadzeņu pseidoaudzējs, ieskaitot papillu tūsku pusaudžiem | |
| Psihiskie traucējumi | Bieži | Depresija, aizkaitināmība, eiforija |
| Retāk | Psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme | |
| Reti | Agresija | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Bieži | Alerģiska ekzantēma, petehijas, palēnināta brūču dzīšana, kontaktdermatīts |
| Reti | Ekhimoze | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Paaugstināts trombozes risks, vaskulīts (atcelšanas sindroms pēc ilgstošas ārstēšanas) |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Bieži | Dedzināšanas sajūta un sāpes taisnajā zarnā |
| Ļoti reti | Nogurums, savārgums |
Turklāt pētījumos ar Budenofalk 2mg/devā rektālajām putām tika ziņots par šādām nevēlamām parādībām (sastopamības biežums: retāk): palielināta ēstgriba, eritrocītu grimšanas ātruma palielināšanās, leikocitoze, slikta dūša, sāpes vēderā, meteorisms, parestēzijas vēdera rajonā, anālās atveres fisūras, aftozs stomatīts, bieža defekācijas tieksme, asiņošana taisnajā zarnā, transamināžu palielināšanās (GOT, GPT), holestāzes parametru (GGT,AP) palielināšanās, amilāzes palielināšanās, izmaiņas kortizola līmenī, urīnceļu infekcija, reibonis, ožas sajūtas traucējumi, bezmiegs, svīšanas pastiprināšanās, astēnija, ķermeņa masas palielināšanās.
Lielākā daļa zāļu aprakstā minēto nevēlamo notikumu ir sagaidāmi arī ārstējot ar citiem glikokortikosteroīdiem.
Reizēm iespējami nevēlami notikumi, kas ir tipiski sistēmiskajiem glikokortikosteroīdiem. Šie nevēlamie notikumi ir atkarīgi no devas, ārstēšanas ilguma, vienlaicīgas vai iepriekšējas ārstēšanas ar citiem glikokortikosteroīdiem un individuālās jutības.
Par atsevišķām nevēlamām blakusparādībām tika ziņots pēc budezonīda ilgstošas lietošanas.
Patiecoties vietējai darbībai, Budenofalk 2mg/devā rektālo putu radīto nevēlamo blakusparādību risks parasti ir zemāks nekā pēc sistēmiskas darbības glikokortikosteroīdu lietošanas.
Pacientam pēc sistēmiskas iedarbības glikokortikosteroīdu lietošanas, sākot lietot vietējas darbības budezonīdu, iespējamas ārpuszarnu izpausmju (īpaši, kas skar ādu un locītavas) pastiprināšanās vai atkārtota parādīšanās..
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Pašreiz nav zināmi budezonīda pārdozēšanas gadījumi.
FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi zarnu iekaisuma ārstēšanai,kortikosteroīdi vietējai lietošanai, ATĶ kods: A07EA06
Budezonīda iedarbības precīzs mehānisms čūlaina kolīta/proktosigmoidīta ārstēšanai vēl nav pilnīgi noskaidrots. Klīnisko farmakoloģisko pētījumu un citu kontrolpētījumu rezultāti tieši norāda, ka budezonīda iedarbības veids galvenokārt pamatojas uz lokālo efektu zarnās. Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar spēcīgu vietējo pretiekaisuma iedarbību. Rektāli ievadīta 2 mg liela budezonīda deva, kas klīniski ir tikpat efektīva kā sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdi, praktiski nenomāc hipotalāma-hipofīzes-virsnieru garozas ass aktivitāti.
Līdz 4 mg lielu budezonīda devu ietekme uz kortizola koncentrāciju plazmā Budenofalk 2 mg rektālo putu veidā pētījumu laikā faktiski nav novērota.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas budezonīda sistēmiskā pieejamība ir aptuveni 10%. Pēc rektālas lietošanas koncentrācijas - laika līknes laukums zem līknes ir aptuveni 1,5 reizes lielāks nekā lietojot vēsturiskās kontroles zāles ar identisku perorālu budezonīda devu. Aktīvās vielas augstākā koncentrācija tiek sasniegta vidēji 2- 3 stundas pēc Budenofalk 2 mg/devā rektālo putu ievades.
Izkliede
Budezonīdam ir augsts izplatības apjoms (aptuveni 3 l/kg). 85-90% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Budezonīds ir pakļauts plašai biotransformācijai aknās (apmēram 90%) , pārveidojoties par metabolītiem ar zemu glikokortikosteroīdu aktivitāti. Galveno metabolītu, 6β-hidroksi- budezonīdu un 16α-hidroksi-prednizolonu, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāka nekā 1% budezonīda aktivitāte.
Eliminācija
Vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 3‑4 stundas. Budezonīda klīrenss ir apmēram 10‑15 l/min, noteikts ar HPLC metodi.
Izkliede
Scintigrāfiski izmeklējot pacientus ar čūlaino kolītu, kuriem ir ievadītas ar tehnēciju iezīmētas Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas, ir konstatēts, ka tās izkliedējas visā S-veida zarnā.
Īpašās pacientu grupas (pacienti ar traucētām aknu funkcijām)
Budezonīda metabolisma ātrums var samazināties atkarīgi no aknu slimības veida un smaguma pakāpes.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos ar suņiem ir pierādīts, ka Budenofalk 2 mg/devā rektālās putas lokāli ir labi panesamas.
Preklīniskie dati akūtas, subhroniskas un hroniskas toksikoloģijas pētījumos ar budezonīdu liecināja par aizkrūts dziedzera un virsnieru garozas atrofiju un, īpaši, limfocītu skaita samazināšanos. Šī iedarbība bija mazāk izteikta vai tikpat izteikta kā citu glikokortikosteroīdu lietošanas gadījumā novērotā. Šī steroīdu iedarbība var būt vērojama cilvēkam.
Daudzos in vitro un in vivo veiktos testos budezonīdam nenovēroja mutagēniskus efektus.
Ilgstošos pētījumos žurkām ar budezonīdu tika novērota neliela bazofilo perēkļu skaita palielināšanās aknās, bet kancerogenitātes pētījumu laikā ir novērots primāru aknu šūnu jaunveidojumu, astrocitomu (žurku tēviņiem) un piena dziedzeru audzēju (žurku mātītēm) gadījumu biežuma pieaugums. Iespējams, ka šos audzējus izraisa specifiska steroīdu receptoru darbība, palielināta metaboliskā aknu slodze un anaboliska iedarbība. Zināms, ka šādu iedarbību pētījumos ar žurkām izraisa arī citi glikokortikosteroīdi, tādēļ tā ir raksturīga šo vielu grupai. Cilvēkam budezonīda lietošanas laikā līdzīga iedarbība nekad nav novērota – tā nav aprakstīta ne klīnisko pētījumu laikā, ne spontānajos ziņojumos.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti visumā neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pierādīts, ka budezonīds (tāpat kā citi glikokortikosteroīdi) grūsniem dzīvniekiem izraisa augļa attīstības anomālijas, tomēr nav noteikts, vai minētais attiecas arī uz cilvēku (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Cetilspirts
Citronskābes monohidrāts
Dinātrija edetāts
Emulsiju veidojošs vasks (satur cetostearilspirtu, polisorbātu 60)
Makrogola stearilēteris
Propilēnglikols
Attīrīts ūdens
Propelenti: butāns, propāns
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas izlietot 4 nedēļu laikā.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Šis baloniņš ir zem spiediena un satur uzliesmojošu propelentu.
Nepakļaut temperatūrai, kas augstāka par 50°C, sargāt no tiešas saules gaismas. Necaurdurt un nededzināt pat tukšu iepakojumu.
Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija baloniņš ar dažādiem iekšējiem aizsargājošiem pārklājumiem, aprīkots ar dozatora galviņu un vārstu sistēmu, kas sastāv no poliestera vārsta korpusa un kāta. Katrā iepakojumā ir iekļauti četrpadsmit balti plastmasas aplikatori, kas izgatavoti no PVH un ievietoti baltos polietilēna aizsargājošos iepakojumos. Plastmasas maisiņi iekļauti, lai veicinātu drošu un higiēnisku izmantoto aplikatoru iznīcināšanu. PVH aplikatori pārklāti ar ziedi, kas sastāv no balta mīkstā parafīna un šķidrā parafīna.
Alumīnija baloniņš zem spiediena ar vārstu – dozatoru kopā ar 14 PVH putu ievades aplikatoriem ar mīksta baltā parafīna un šķidrā parafīna pārklājumu un 14 plastmasas maisiņiem higiēniskai aplikatoru iznīcināšanai.
Iepakojuma lielums:
oriģināliepakojumā ir 1 baloniņš zem spiediena, kas satur vismaz 14 rektālo putu devas .
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10-0283
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 18. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2017
