Budesonid Sandoz

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Budesonid Sandoz 50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva satur 50 mikrogramus budezonīda (Budesonidum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, suspensija (balta, homogēna suspensija)

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta ārstēšana un profilakse.

Deguna polipu ārstēšana.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma

Budesonid Sandoz parastā sākuma deva ir 400 mikrogrami dienā, tas ir, pa divām aerosola devām katrā nāsī divas reizes dienā.

Parastā uzturošā deva ir 200 mikrogrami dienā, tas ir, pa vienai aerosola devai katrā nāsī divas reizes dienā vai 2 aerosola devas katrā nāsī vienu reizi dienā, no rīta. Uzturošai devai jābūt vismazākajai efektīvajai devai, kas pacientam novērš simptomus.

Budesonid Sandoz jālieto regulāri, lai pilnībā novērstu simptomus.

Pacients jāinformē, ka pilnvērtīga budezonīda iedarbība netiek sasniegta ātrāk kā pēc dažu dienu ārstēšanas. Ja iespējams, sezonāla alerģiskā rinīta ārstēšana jāsāk pirms saskares ar alergēniem.

Pacients jābrīdina, ka pirms klīniskas uzlabošanās klīniskā atbildreakcija var būt kavēta (no dažām dienām līdz divām nedēļām).

Ārstēšanu var turpināt līdz trim mēnešiem.

Bērniem līdz 6 gadu vecumam zāles lietojamas tikai izteiktas nepieciešamības gadījumā.

Lietošanas veids

Budesonid Sandoz lietošana

Pareiza Budesonid Sandoz lietošana samazina blakusparādību rašanos un uzlabo šo zāļu efektivitāti.

1. Pacientam kārtīgi jāizšņauc abas nāsis, ja iespējams, lietojiet nātrija hlorīda šķīdumu.

2. Jānoņem vāciņš.

3. Jāsakrata pudelīte.

4. Lietojot pudelīti pirmoreiz, jāizpūš gaisā vairākas reizes; jānospiež uzgalis vairākas reizes uz leju tā, lai veidotos viendabīgs smidzinājums. Tā jārīkojas arī tad, ja Budesonid Sandoz netiek lietots katru dienu. Ja uzgalis ir ciet, uzmanīgi jānoņem tas nost un jāiztīra (skat. Tīrīšana).

5. Jānoliec galva uz priekšu, tā, lai redzētu kāju pirkstgalus. Ar labo roku jāievieto uzgalis kreisajā nāsī, virzienā uz ārējo sienu.

6. Jānospiež uzgalis uz leju un jāieelpo.

7. Ar kreiso roku jāievieto uzgalis labajā nāsī, virzienā uz ārējo sienu, jāiepūš viena deva un jāieelpo.

8. Pēc lietošanas jānoslauka uzgalis ar tīru salveti un jāuzliek vāciņš. Nelietojot deguna aerosolu, tas jāuzglabā ar vāciņu. Pudelīte jāuzglabā vertikālā stāvoklī.

Tīrīšana

Regulāri jātīra uzgalis un vāciņš. Uzmanīgi jānoņem tie, jāmazgā siltā ūdenī un jāskalo aukstā ūdenī un jāļauj nožūt. Uzmanīgi jāuzliek uzgalis atpakaļ un jāuzliek vāciņš.

Ja uzgalis ir ciet, jāiemērc to siltā ūdenī un jāmazgā to tā, kā aprakstīts iepriekš. Nedrīkst lietot adatas vai kādus citus asus priekšmetus.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, īpaši lielā devā un ilglaicīgi, iespējamas sistēmiskas blakusparādības. Šīs blakusparādības intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem ir mazāk iespējamas, nekā iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem. Pacientiem var būt blakusparādību rašanās riska individuālas atšķirības. Arī dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm blakusparādību iespējamība var būt atšķirīga. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu, glaukomu un vēl retāk - dažādus psihiskus un uzvedības traucējumus, to vidū psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).

Ārstēšana ar intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devām, kas lielākas par ieteiktajām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru nomākumu. Ja ir pazīmes, ka tiek lietotas devas, kas lielākas par ieteiktajām, stresa periodu vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā papildus jālieto sistēmiskie kortikosteroīdi.

Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai asimptomātisku plaušu tuberkulozi, kā arī pacientiem ar sēnīšu vai vīrusinfekcijām elpceļos.

Tā kā glikokortikosteroīdi kavē brūču dzīšanu, Budesonid Sandoz nav atļauts lietot pacientiem ar čūlām degunā, kā arī pacientiem, kam nesen veikta deguna operācija vai bijusi deguna trauma, līdz viņi nav pilnīgi atveseļojušies.

Pavājināta aknu darbība ietekmē kortikosteroīdu elimināciju, izraisot mazāku eliminācijas ātrumu un lielāku sistēmisko ekspozīciju. Uzmanieties no iespējamām sistēmiskajām blakusparādībām.

Pneimonija pacientiem, kuriem ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Pacientiem ar HOPS, kuri lietojuši inhalējamos kortikosteroīdus, novērota lielāka pneimonijas, arī tādas, kad nepieciešama hospitalizācija, sastopamība. Iegūti pierādījumi par paaugstinātu pneimonijas risku līdz ar steroīdu devas pieaugumu, taču tas nav pārliecinoši pierādīts visos pētījumos.

Viennozīmīgu klīnisko pierādījumu par pneimonijas riska lieluma atšķirībām starp dažādām inhalējamo kortikosteroīdu grupām nav.

Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz iespējamu pneimonijas rašanos pacientiem ar HOPS, jo šo infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.

Pneimonijas riska faktori pacientiem ar HOPS ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.

Ietekme uz augšanu

Ieteicams regulāri kontrolēt bērna, kuru ilgstoši ārstē ar degunā lietojamajiem kortikosteroīdiem, auguma garumu. Ja augšana ir palēnināta, ārstēšana jāpārvērtē ar mērķi samazināt degunā lietojamā kortikosteroīda devu. Rūpīgi jāapsver kortikosteroīdu lietošanas radītā ieguvuma un iespējamā augšanas nomākuma riska attiecība. Turklāt jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie bērnu pulmonologa.

Bērniem, kuri saņēmuši reģistrētās degunā lietojamo kortikosteroīdu devas, ir aprakstīta aizkavēta augšana.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Ievadīšanas veida maiņa

Ja ir jebkāds iemesls, kas liek uzskatīt, ka pacientam ir virsnieru darbības traucējumi, mainot pacientiem ārstēšanu no sistēmiskajiem steroīdiem uz Budesonid Sandoz, jāievēro piesardzība.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuriem sistēmisko kortikosteroīdu devas strauja samazināšana varētu izraisīt nopietnu slimības paasinājumu.

Budesonid Sandoz lietošana jāpārtrauc pakāpeniski. Dažiem pacientiem devas samazināšanas laikā ir iespējami sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi, piemēram, locītavu un/vai muskuļu sāpes, apātija un depresija. Ja parādās virsnieru dziedzeru nepietiekamības simptomi, īslaicīgi jāpalielina sistēmisko kortikosteroīdu devas un vēlāk lietošana jāpārtrauc lēnāk.

Pacienti jāinformē, ka pilnīga budezonīda deguna aerosola iedarbība tiek sasniegta pēc dažu dienu ilgas ārstēšanas. Alerģiskā rinīta ārstēšana jāsāk pirms pacienta saskares ar alergēniem. Lai novērstu alerģiskā rinīta izraisītos simptomus acīs, dažkārt vienlaikus var būt jālieto citas zāles. Ilgstošas nepārtrauktas Budesonid Sandoz lietošanas gadījumā ir ieteicams vienu līdz divas reizes gadā izmeklēt deguna gļotādu.

Zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas) un ārkārtējos gadījumos bronhospazmu.

Zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Budezonīdam nav novērota mijiedarbība ne ar vienām citām zālēm, kuras izmanto rinīta ārstēšanai.

Budezonīda metabolismu galvenokārt mediē CYP3A4. Šī enzīma inhibitori, piemēram, ketokonazols un itrakonazols, var vairākas reizes palielināt budezonīda sistēmisko ekspozīciju. Tā kā nav datu, ko varētu izmantot kā pamatu ieteikumiem par devām, no šādas kombinācijas lietošanas ir jāizvairās. Ja tas nav iespējams, starplaikam starp zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas lielākam, un var apsvērt arī budezonīda devas samazināšanu.

Sievietēm, kuras ārstētas arī ar estrogēniem un kontraceptīvajiem steroīdiem, novērota paaugstināta kortikosteroīdu koncentrācija plazmā un pastiprināta to iedarbība, taču nav novērota nekāda ietekme, budezonīdu lietojot vienlaikus ar mazu devu kombinētajiem perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem.

Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.

Tā kā ir iespējams virsnieru funkcijas nomākums, AKTH stimulācijas testā, ko izmanto hipofīzes mazspējas diagnosticēšanai, var būt kļūdaini pozitīvs rezultāts (zemas vērtības).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prospektīvu epidemioloģisko pētījumu rezultāti un visā pasaulē gūtā pieredze pēc zāļu reģistrācijas kopumā neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku, ja agrīnā grūtniecības laikā lietots budezonīds inhalāciju veidā vai intranazāli. Tāpat kā citas zāles, budezonīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja ieguvums mātei pārsniedz risku auglim.

Barošana ar krūti

Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr terapeitiskās devās lietotam budezonīdam nav paredzama ietekme uz zīdaini. Budezonīdu var lietot barošanas ar krūti periodā.

Balstterapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mikrogrami divreiz dienā) sievietēm barošanas ar krūti periodā, kurām bija astma, radīja nenozīmīgu budezonīda sistēmisko ekspozīciju zīdaiņiem, kurus baroja ar mātes pienu.

Farmakokinētikas pētījumā abu devu gadījumā aplēstā dienas deva zīdainim bija 0,3 % no dienas devas mātei, un vidējā koncentrācija zīdaiņu plazmā bija 1/600 no koncentrācijas mātes plazmā, pieņemot, ka zīdainim ir pilnīga perorālā biopieejamība. Budezonīda koncentrācija zīdaiņu plazmas paraugos bija zemāka par kvantitatīvas noteikšanas robežvērtību.

Pamatojoties uz datiem par inhalāciju veidā lietotu budezonīdu un faktu, ka budezonīdam terapeitisko devu robežās pēc lietošanas degunā, inhalāciju veidā, perorāli un rektāli ir raksturīgas lineāras FK raksturlielumu vērtības, terapeitiskās devās lietotam budezonīdam ar krūti barota bērna organismā ir paredzama zema ekspozīcija.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Budesonid Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk norādītas ar budezonīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, sistematizējot pēc orgānu grupām un sastopamības. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Tūlītējas vai aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, izsitumi, dermatīts, angioedēma, nieze)

Reti

Anafilaktiska reakcija

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Reti

Sistēmiskas kortikosteroīdu iedarbības pazīmes un simptomi, tostarp virsnieru nomākums un augšanas aizture

Acu bojājumi

Reti

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)

Nav zināmi

Glaukoma, katarakta (lietojot ilgstoši)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Lokālie simptomi, piem., deguna gļotādas kairinājums, neliela hemorāģiska sekrēcija un asiņošana no deguna (tūlīt pēc lietošanas)

Reti

Deguna gļotādas čūlas,

deguna starpsienas perforācija, disfonija

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk

Muskuļu spazmas

Reti

Osteoporoze (lietojot ilgstoši)

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Reti

Kontūzija

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Pneimonija (pacientiem ar HOPS)

Retos gadījumos, lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiskas kortikosteroīdu ietekmes pazīmes vai simptomi, tādi kā Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem), kas, iespējams, atkarīgs no devas, iedarbības laika, kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas vai to lietošanas anamnēzē un individuālas jutības (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Pediatriskā populācija
Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kuri saņem intranazālos kortikosteroīdus. Augšanas aiztures riska dēļ pediatriskajā populācijā nepieciešams novērot augšanu, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Akūtai budezonīda pārdozēšanai nevajadzētu izraisīt nekādus redzamus klīniskus simptomus. Budesonid Sandoz akūta pārdozēšana ir maz iespējama. Ilgstoši lietojot lielas devas vai kopā ar citiem kortikosteroīdiem, budezonīds var izraisīt sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, piemēram, virsnieru mazspēju un hiperkorticismu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi, kortikosteroīdi, budezonīds

ATĶ kods: R01AD05

Budezonīds ir kortikosteroīds ar spēcīgu lokālu pretiekaisuma ietekmi uz deguna gļotādu un vāju sistēmisko iedarbību pēc vietējas lietošanas.

Kortikosteroīdiem pierādīta plaša spektra inhibējoša iedarbība pret dažādu tipu šūnām (piemēram, tuklajām šūnām, eozinofiliem un neitrofiliem leikocītiem, makrofāgiem un limfocītiem), kā arī mediatoriem (piemēram, histamīnu, eikosanoīdiem, leikotriēniem un citokīniem), kas iesaistīti alerģiskā iekaisumā. Tie arī samazina iekaisuma šūnu izdalīto citokīnu, leikotriēnu un hemokīnu daudzumu (piemēram, IL-1 − IL-6, CCL₅ RANTES, TNF-α, IFN-γ un GM-CSF).

Budezonīds piesaistās kortikosteroīdu receptoriem, veidojot kompleksus, kas darbojas kā transkripcijas faktori, vai nu samazinot iekaisumu veicinošo mediatoru daudzumu, vai palielinot iekaisumu ierobežojošo mediatoru daudzumu. Uzskata, ka vienā šūnā ir apmēram 10 – 100 uz steroīdiem reaģējošu gēnu.

Pediatriskā populācija

Klīniskā efektivitāte

Budezonīda deguna aerosola terapeitiskā efektivitāte ir vērtēta vairākiem tūkstošiem pieaugušo un bērnu. Vairumā pētījumu intranazāli tika ievadītas 32 līdz 256 mikrogramus lielas budezonīda devas vienu reizi dienā. Turpmāk ir daži piemēri ar reprezentatīviem pētījumiem, kuru laikā tika vērtēta budezonīda lietošanas efektivitāte, ārstējot bērnus ar sezonas un pastāvīgu alerģisku rinītu. Primārais mainīgais, kas tika izmantots efektivitātes vērtēšanai, bija apvienotais ar degunu saistīto simptomu vērtēšanas rezultāts (CNSS) – triju atsevišķo ar degunu saistīto simptomu (aizlikuma, iesnu un šķaudīšanas, kas tiek vērtētas ar 0 līdz 3 punktiem) vērtējumu summa.

Sezonāls alerģisks rinīts

16, 32 un 64 mikrogramus lielu budezonīda devu (vienu reizi dienā) efektivitāte un lietošanas drošums tika vērtēts divas nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu pētījumā divus līdz piecus gadus veciem bērniem (n = 400), kuriem bija sezonas vai pastāvīgs alerģisks rinīts. Visās terapijas grupās (tostarp placebo grupā), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, tika novērota izteikta CNSS samazināšanās. Atšķirība starp 64 mikrogramu lielu budezonīda devu un placebo lietošanu nebija statistiski nozīmīga.

Pastāvīgs alerģisks rinīts

128 mikrogramus lielas budezonīda devas (vienu reizi dienā) efektivitāte un lietošanas drošums tika vērtēts sešas nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu pētījumā 6 līdz 16 gadus veciem bērniem (n = 202), kuriem bija pastāvīgs alerģisks rinīts. Primārie mainīgie, kas tika izmantoti efektivitātes vērtēšanai, bija CNSS un maksimālās caur degunu ieelpotā gaisa plūsmas (PNIF) mērījumu rezultāti. Budezonīda CNSS un PNIF uzlaboja statistiski nozīmīgi vairāk nekā placebo. Pirmā budezonīda deva uz CNSS un PNIF iedarbojās pēc attiecīgi 12 un 48 stundām.

Klīniskais drošums

Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā augšanas pētījumā četrus līdz astoņus gadus veci bērni pirms pubertātes (n = 229) pēc sešus mēnešus ilga sākumperioda 12 mēnešus vienu reizi dienā saņēma 64 mikrogramus lielas budezonīda devas vai placebo. Šajā pētījumā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas budezonīda un placebo grupās augšanas ātrums bija līdzīgs – vidējā augšanas ātruma atšķirība starp placebo un budezonīdu un placebo grupām bija 0,27 cm gadā (95 % ticamības intervālā –0,07 līdz 0,62).

Ietekme uz kortizola koncentrāciju plazmā

Lietojot ieteiktās devas, budezonīds neizraisa klīniski nozīmīgas pārmaiņas attiecībā uz bazālo kortizola koncentrāciju plazmā vai AKTH stimulāciju. Veseliem brīvprātīgajiem pēc īslaicīgas budezonīda lietošanas tika novērota no devas lieluma atkarīga kortizola koncentrācijas samazināšanās plazmā un urīnā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33 % no nomērītās devas. Pieaugušajiem maksimālā koncentrācija plazmā pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas aerosola veidā ir 0,64 nmol/l, un tā tiek sasniegta 0,7 h laikā. AUC (laukums zem līknes) pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas aerosola veidā ir 2,7 nmol x h/l pieaugušajiem.

Izkliede

Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg. Ar plazmas olbaltumiem saistās 85 - 90 % budezonīda.

Biotransformācija

Budezonīds pakļauts izteiktam (~ 90 %) pirmā loka metabolismam aknās par metabolītiem ar vāju glikokortikosteroīdu darbību. Galveno metabolītu - 6‑β‑hidroksibudezonīda un 16‑α‑hidroksiprednizolona - glikokortikoīdu aktivitāte ir mazāka par 1 % no budezonīda aktivitātes. Budezonīda metabolismu mediē galvenokārt CYP3A, citohroma p450 izoenzīms. Degunā nenotiek budezonīda vietēja metaboliska inaktivācija.

Eliminācija

Metabolīti izdalās nemainītā vai saistītā veidā, galvenokārt caur nierēm. Urīnā nav konstatēts nemainīts budezonīds. Budezonīdam ir liels sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min), un plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas vidēji ir 2 - 3 h.

Linearitāte

Budezonīda farmakokinētika atbilstošo klīnisko devu robežās ir proporcionāla devai.

Pediatriskā populācija

Četrus līdz sešus gadus veciem bērniem ar astmu, budezonīda sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,5 l/min. Rēķinot uz kilogramu ķermeņa masas, bērniem klīrenss ir par aptuveni 50 % ātrāks nekā pieaugušajiem. Bērniem ar astmu, inhalēta budezonīda eliminācijas terminālais pusperiods ir aptuveni 2,3 stundas. Tas ir aptuveni tāds pats kā veseliem pieaugušajiem. AUC pēc 256 mikrogramu lielas budezonīda devas, kas saņemta aerosola veidā, bērniem ir 5,5 nmol h/l. Tas norāda, ka bērnu organismā glikokortikosteroīda sistēmiskās iedarbības intensitāte ir lielāka nekā pieaugušo organismā. Lietojot klīniski ieteicamās devas, budezonīda farmakokinētika ir proporcionāla devas lielumam, un pastāv korelācija starp koncentrāciju plazmā un pacienta ķermeņa masu. Tādēļ tas jāņem vērā, nosakot devu bērniem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie dati, balstoties uz pētījumiem par hronisko toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkiem, lietojot terapeitiskas devas.

Kortikosteroīdi, ieskaitot budenozīdu, radījuši teratogēnu ietekmi dzīvniekiem, ieskaitot aukslēju šķeltni un skeleta anomālijas. Uzskata, ka līdzīga ietekme cilvēkiem ir maz ticama, lietojot terapeitiskas devas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), mikrokristāliskā celuloze un nātrija karboksimetilceluloze, polisorbāts 80, simetikona emulsija, propilēnglikols, saharoze, dinātrija edetāts, sālsskābe un attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Budesonid Sandoz 50 mikrogrami devā deguna aerosols pieejams stikla pudelītēs ar uzgali un vāciņu (veidota stikla pudelīte, hidrolītiskā grupa III, polipropilēna uzgalis un zema blīvuma polietilēna vāciņš).

Vienā pudelītē 200 devas (vienā devā 50 mikrogrami budezonīda).

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

02-0043

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 13. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017

SASKAŅOTS ZVA 01-06-2017