Baldriāna tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.98 €
98-0874-03
98-0874
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Baldriāna tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Valerianae tinctura
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Baldriāna tinktūra RFF un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Baldriāna tinktūras RFF lietošanas
3. Kā lietot Baldriāna tinktūru RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Baldriāna tinktūru RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Baldriāna tinktūra RFF un kādam nolūkam to lieto
Baldriāna tinktūra RFF ir augu izcelsmes zāles, nomierinošs un spazmas mazinošs līdzeklis. To lieto vieglas nervu spriedzes un/vai iemigšanas grūtību mazināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Baldriāna tinktūras RFF lietošanas
Nelietojiet Baldriāna tinktūru RFF šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret baldriāna saknēm vai etilspirtu;
- bērniem līdz 12 gadu vecumam;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šīs zāles satur 65 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (20‑30 pilienos) ir 0,22‑0,33 g etilspirta (alkohola), kas atbilst 4,4‑6,6 ml alus, 2,75‑4,60 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupai: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Citas zāles un Baldriāna tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Baldriāna tinktūru RFF drīkst kombinēt ar sintētiskām nomierinošām zālēm tikai ārsta uzraudzībā.
Lietojot Baldriāna tinktūru RFF vienlaicīgi ar alkoholu, miega, nomierinošiem līdzekļiem un antidepresantiem var pastiprināt šo preparātu izraisītu centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Baldriāns, kā tanīnu saturošs augs, var mazināt dzelzs uzsūkšanos zarnās, kas jāņem vērā slimniekiem ar mazasinību, kas lieto dzelzi saturošas zāles.
Baldriāna tinktūras RFF lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav datu par uztura un alkohola ietekmi uz zāļu lietošanas efektivitāti un drošumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Baldriāna tinktūra RFF var izraisīt miegainību, tāpēc tos nedrīkst lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Baldriāna tinktūra RFF satur etilspirtu
Šīs zāles satur 65 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai 1 reizes devā (20‑30 pilienos) ir 0,22‑0,33 g etilspirta (alkohola), kas atbilst 4,4‑6,6 ml alus, 2,75‑4,60 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība paaugstināta riska grupai: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Baldriāna tinktūru RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles jālieto iekšķīgi.
Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Iekšķīgi reizes deva ir 20‑30 pilieni.
Nervu spriedzes mazināšanai lietojiet līdz 3 reizēm dienā.
Miega traucējumu gadījumā reizes devu lietojiet pusstundu līdz vienu stundu pirms gulētiešanas. Nepieciešamības gadījumā vakarā varat lietot vēl 1 devu.
Maksimālā dienas deva: 4 reizes devas.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis Baldriāna tinktūru RFF vairāk nekā noteikts
Zāļu pārdozēšana var izraisīt palēninātu sirdsdarbību, sirds ritma traucējumus, nomāktu zarnu darbību, vājuma sajūtu, galvas reiboni, roku trīci, acu zīlīšu patoloģisku paplašināšanos, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas 24 stundu laikā izzūd.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska: jāskalo kuņģis, jādzer aktivētā ogle (20‑30 g) zāļu adsorbēšanai.
Ja esat aizmirsis lietot Baldriāna tinktūru RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot Baldriāna tinktūru RFF
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Baldriāna tinktūra RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
slikta dūša, spazmatiskas sāpes vēderā.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
(ilgstoši lietojot palielinātās devās) galvassāpes, nemiers, bezmiegs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Baldriāna tinktūru RFF
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Baldriāna tinktūra RFF satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml baldriāna sakņu tinktūras 1:5 (ekstraģents - etilspirts 70 tilpuma %).
Palīgvielu nav.
Baldriāna tinktūras RFF ārējais izskats un iepakojums
Baldriāna tinktūra RFF ir dzidrs, sarkanbrūns šķidrums ar raksturīgu aromātisku smaržu un rūgteni saldu garšu.
Fasēts pa 25 ml vai 90 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Baldriāna tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 ml baldriāna sakņu tinktūras (Valerianae tinctura) 1:5 (ekstraģents ‑ etilspirts 70 tilp. %).
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, sarkanbrūns šķidrums ar raksturīgu aromātisku smaržu un rūgteni saldu garšu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas nervu spriedzes un/vai iemigšanas grūtību mazināšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Iekšķīgi reizes deva ir 20‑30 pilieni.
Nervu spriedzes mazināšanai lietot līdz 3 reizēm dienā.
Miega traucējumu gadījumā reizes deva jālieto pusstundu līdz vienu stundu pirms gulētiešanas. Nepieciešamības gadījumā vakarā var lietot vēl 1 devu.
Maksimālā dienas deva: 4 reizes devas.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai etilspirtu (alkoholu).
- Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
- Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Etilspirta (alkohola) saturs šajās zālēs
Šīs zāles satur 65 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (20‑30 pilienos) ir 0,22‑0,33 g etilspirta, kas ir ekvivalents 4,4‑6,6 ml alus, 2,75‑4,60 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par Baldriāna tinktūras RFF pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma mijiedarbību ar citām zālēm.
Nav novērota nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē citohroma P450 sistēmas (CYP) izofermenti CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vai CYP 2E1.
Vienlaicīga lietošana ar alkoholu, miega, nomierinošiem līdzekļiem un antidepresantiem var pastiprināt šo preparātu izraisītu centrālas centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākumu.
Baldriāns, kā tanīnu saturošs augs, var mazināt dzelzs absorbciju. Tas jāņem vērā anēmijas slimniekiem, kuri lieto dzelzi saturošas zāles.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Baldriāna tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums var izraisīt miegainību, tāpēc to nedrīkst lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Baldriāna tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: (ilgstoši lietojot palielinātās devās) galvassāpes, nemiers, bezmiegs.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, spazmatiskas sāpes vēderā.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Zāļu pārdozēšana var izraisīt: bradikardiju, aritmiju, nomāktu zarnu motoriku, vājumu, reiboni, roku trīci, midriāzi.
Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, simptomi izzūd 24 stundu laikā.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska. Jāskalo kuņģis. Jādzer aktivētā ogle (20‑30 g) zāļu adsorbēšanai.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi miega un sedatīvie līdzekļi, ATĶ kods: N05CM09
Baldriāna tinktūras nomierinošais efekts, kas empīriski atzīts jau sen, ir pierādīts gan preklīniskos pētījumos, gan kontrolētos klīniskos novērojumos. Pierādīts, ka baldriāna sakņu spirta ekstrakti uzlabo iemigšanu un miega kvalitāti, ko nodrošina tinktūras sastāvā esošās ķīmisko vielu grupas ‑ valepotriāti, seskviterpēni, lignāni un flavonoīdi, kas iedarbojas nomierinoši uz CNS un spazmolītiski uz iekšējo orgānu gludo muskulatūru.
Pierādīta iedarbība uz gamma-aminosviestskābes (GASS) receptoriem, agonisms ar adenozīna A1 receptoriem un saistīšanās ar 5‑hidroksitriptamīna-1A (5-HT1A) receptoriem.
Pediatriskā populācija
Nav datu par Baldriāna tinktūras RFF pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma iedarbību bērniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte žurkām - baldriāna sakņu spirta ekstraktam ir noteikta ļoti zema. Ievadot intraperitoneāli, vidējā letālā deva (LD50) ir 3,3 g/kg ķermeņa masas.
Spirta ekstrakts, ievadot žurkām 45 dienas intraperitoneāli 0,400-0,600 g/kg, neizsauca izmaiņas dzīvnieku svarā, asins un urīna analīzēs, salīdzinot ar kontroldzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fasēts pa 25 ml vai 90 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0874
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 02. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
