Zoledronic acid Fresenius Kabi

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Polipropilēna flakons, N1
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Acidum zoledronicum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

112.66 €

Zāļu produkta identifikators

12-0274-01

Zāļu reģistrācijas numurs

12-0274

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-AUG-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

4 mg/5 ml

Zāļu forma

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum zoledronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Zoledronic acid Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšanas

3. Kā ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Fresenius Kabi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zoledronic acid Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto

Zoledronic acid Fresenius Kabi aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).

2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšanas

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Fresenius Kabi, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Nelietojiet Zoledronic acid Fresenius Kabi šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citu bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zoledronic acid Fresenius Kabi) vielu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid Fresenius Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;

Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Fresenius Kabi Jūsu ārsts var ieteikt Jums veikt zobu pārbaudi.

Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Ārstēšanās laikā ar Zoledronic acid Fresenius Kabi Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai

zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās

var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.

Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru

terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes

dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar

bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi, ir ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Fresenius Kabi devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Pacienti no 65 gadu vecuma

Zoledronic acid Fresenius Kabi atļauts ievadīt pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Bērni un pusaudži

Zoledronic acid Fresenius Kabi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Zoledronic acid Fresenius Kabi

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:

Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.

Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

Zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;

Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Fresenius Kabi grūtniecības laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība

vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Fresenius Kabi, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.

Zoledronic acid Fresenius Kabi satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. tās faktiski nesatur nātriju.

3. Kā ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.

Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.

Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic acid Fresenius Kabi ievada

Parastā deva ir 4 mg vienreizēji.

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu

smaguma pakāpes.

Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšana

Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Fresenius Kabi infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.

Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Fresenius Kabi infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 20 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.

Ja esat lietojis Zoledronic acid Fresenius Kabi vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem):

Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);

Zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem):

Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās laikā ar Zoledronic acid Fresenius Kabi vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.

Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).

Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var

būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Fresenius Kabi laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām, cik drīz vien iespējams.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem):

Zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem):

Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.

Reakcijas kuņģa – zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.

Konjunktivīts.

Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem):

Paaugstinātas jutības reakcijas.

Zems asinsspiediens.

Sāpes krūtīs.

Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.

Paaugstināts asinsspiediens.

Elpas trūkums.

Reibonis.

Trauksme.

Miega traucējumi.

Garšas sajūtas traucējumi.

Trīce.

Roku vai kāju tirpšana vai nejutība.

Caureja.

Aizcietējums.

Sāpes vēderā.

Sausuma sajūta mutē.

Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.

Zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Pastiprināta svīšana.

Miegainība.

Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.

Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.

Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.

Nātrene.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 1. 000 cilvēkiem):

Lēna sirdsdarbība.

Apjukums.

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).

Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.

Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10.000 cilvēkiem):

Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.

Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Fresenius Kabi

Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Fresenius Kabi (skatīt punktu 6).

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid Fresenius Kabi satur

Zoledronic acid Fresenius Kabi aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.

Zoledronic acid Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid Fresenius Kabi tiek piegādātas šķīduma veidā dzidrā, bezkrāsainā plastmasas flakonā.

Zoledronic acid Fresenius Kabi tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 1, 4 vai 10 flakonus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa,

Polija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Austria
Telephone: +43 / (0)316 / 249-1612
Telefax: +43 / (0)316 / 249-1505
E-Mail: HYPERLINK "mailto:elisabeth.klingsbichel@fresenius-kabi.com" \t "_blank" elisabeth.klingsbichel@fresenius-kabi.com

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

PT(RMS)

Portugāle

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

AT

Austrija

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Fresenius Kabi Austria GmbH

BE

Beļģijja

Zoledroninezuur Fresenius Kabi

4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Fresenius Kabi N.V.

BG

Bulgārija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

концентрат за инфузионен разтвор

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

CZ

Čehija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Fresenius Kabi s.r.o.

DE

Vācija

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

DK

Dānija

Zoledronsyre Fresenius Kabi

Fresenius Kabi, AB

EE

Igaunija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

EL

Grieķija

Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.

Fresenius Kabi Hellas A.E.

ES

Spānija

Ácido Zoledrónico

Fresenius Kabi 4 mg /5 ml

concentrado para solución para perfusión

Fresenius Kabi España S.A.U

FI

Somija

Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Fresenius Kabi AB

FR

Francija

Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion

Fresenius Kabi France

HU

Ungārija

Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

Fresenius Kabi Hungary Kft.

IE

Īrija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

concentrate for solution for infusion

Fresenius Kabi Limited

IT

Itālija

Acido zoledronico Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Italia S.r.l

LU

Luksemburga

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

LT

Lietuva

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Koncentratas infuziniam tirpalui

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

LV

Latvija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

NL

Nīderlande

Zoledroninezuur FreseniusKabi

4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Fresenius Kabi Nederland B.V.

NO

Norvēģija

Zoledronsyre Fresenius Kabi Fresenius

Fresenius Kabi Norge AS

PL

Polija

Zoledronic acid Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

RO

Rumānija

Acid zoledronic Fresenius Kabi

4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabil

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

SE

Zviedrija

Zoledronsyra Fresenius Kabi

Fresenius Kabi AB

SI

Slovēnija

Zoledronska kislina Fresenius Kabi

4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

SK

Slovākija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Fresenius Kabi s.r.o.

UK

Lielbritānija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

concentrate for solution for infusion

Fresenius Kabi Limited

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 07/2017

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi

Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zoledronic acid Fresenius Kabi koncentrātu (5,0 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma. Ja vajadzīga mazāka Zoledronic acid Fresenius Kabi deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma. Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai izmantojamais infūzijas šķīdums jāizvēlas starp 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumiem.

Zoledronic acid Fresenius Kabi koncentrātu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

Norādījumi par Zoledronic acid Fresenius Kabi samazināto devu sagatavošanu:

Ievelciet šļircē nepieciešamo koncentrāta daudzumu sekojošā veidā:

- 4.4 ml 3.5 mg devai

- 4.1 ml 3.3 mg devai

- 3.8 ml 3.0 mg devai

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas: ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundas 2°C-8ºC temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Zoledronic acid Fresenius Kabi saturošu šķīdumu ievada vienas, 20 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Fresenius Kabi ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

Pētījumi ar stikla pudelēm, kā arī citiem no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotiem iepakojuma veidiem (pildītiem ar 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma) neuzrāda nesaderību ar Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Tā kā dati par Zoledronic acid Fresenius Kabi saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Fresenius Kabi nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadei vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

Kā uzglabāt Zoledronic acid Fresenius Kabi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes

Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Par uzglabāšanas apstākļiem pēc atšķaidīšanas, skatīt „Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas”

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum zoledronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Zoledronic acid Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšanas

3. Kā ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Fresenius Kabi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zoledronic acid Fresenius Kabi un kādam nolūkam tās lieto

Zoledronic acid Fresenius Kabi aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).

2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšanas

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Fresenius Kabi, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Nelietojiet Zoledronic acid Fresenius Kabi šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citu bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zoledronic acid Fresenius Kabi) vielu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid Fresenius Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;

Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Fresenius Kabi Jūsu ārsts var ieteikt Jums veikt zobu pārbaudi.

Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Ārstēšanās laikā ar Zoledronic acid Fresenius Kabi Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai

zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās

var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.

Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru

terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes

dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar

bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi, ir ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Fresenius Kabi devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Pacienti no 65 gadu vecuma

Zoledronic acid Fresenius Kabi atļauts ievadīt pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Bērni un pusaudži

Zoledronic acid Fresenius Kabi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Zoledronic acid Fresenius Kabi

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:

Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.

Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

Zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;

Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Fresenius Kabi grūtniecības laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība

vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Fresenius Kabi, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.

Zoledronic acid Fresenius Kabi satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. tās faktiski nesatur nātriju.

3. Kā ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.

Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.

Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic acid Fresenius Kabi ievada

Parastā deva ir 4 mg vienreizēji.

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu

smaguma pakāpes.

Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Fresenius Kabi ievadīšana

Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Fresenius Kabi infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.

Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Fresenius Kabi infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 20 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.

Ja esat lietojis Zoledronic acid Fresenius Kabi vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem):

Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);

Zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem):

Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās laikā ar Zoledronic acid Fresenius Kabi vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.

Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).

Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var

būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Fresenius Kabi laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām, cik drīz vien iespējams.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem):

Zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem):

Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.

Reakcijas kuņģa – zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.

Konjunktivīts.

Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem):

Paaugstinātas jutības reakcijas.

Zems asinsspiediens.

Sāpes krūtīs.

Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.

Paaugstināts asinsspiediens.

Elpas trūkums.

Reibonis.

Trauksme.

Miega traucējumi.

Garšas sajūtas traucējumi.

Trīce.

Roku vai kāju tirpšana vai nejutība.

Caureja.

Aizcietējums.

Sāpes vēderā.

Sausuma sajūta mutē.

Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.

Zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Pastiprināta svīšana.

Miegainība.

Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.

Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.

Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.

Nātrene.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 1. 000 cilvēkiem):

Lēna sirdsdarbība.

Apjukums.

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).

Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.

Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10.000 cilvēkiem):

Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.

Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Fresenius Kabi

Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Fresenius Kabi (skatīt punktu 6).

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid Fresenius Kabi satur

Zoledronic acid Fresenius Kabi aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.

Zoledronic acid Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid Fresenius Kabi tiek piegādātas šķīduma veidā dzidrā, bezkrāsainā plastmasas flakonā.

Zoledronic acid Fresenius Kabi tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 1, 4 vai 10 flakonus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa,

Polija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Austria
Telephone: +43 / (0)316 / 249-1612
Telefax: +43 / (0)316 / 249-1505
E-Mail: HYPERLINK "mailto:elisabeth.klingsbichel@fresenius-kabi.com" \t "_blank" elisabeth.klingsbichel@fresenius-kabi.com

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

PT(RMS)

Portugāle

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

AT

Austrija

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Fresenius Kabi Austria GmbH

BE

Beļģijja

Zoledroninezuur Fresenius Kabi

4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Fresenius Kabi N.V.

BG

Bulgārija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

концентрат за инфузионен разтвор

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

CZ

Čehija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Fresenius Kabi s.r.o.

DE

Vācija

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

DK

Dānija

Zoledronsyre Fresenius Kabi

Fresenius Kabi, AB

EE

Igaunija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

EL

Grieķija

Zoledronic acid / Fresenius Kabi, πυκνό διάλυμα για διάλυμα προς έγχυση, 4mg/5ml.

Fresenius Kabi Hellas A.E.

ES

Spānija

Ácido Zoledrónico

Fresenius Kabi 4 mg /5 ml

concentrado para solución para perfusión

Fresenius Kabi España S.A.U

FI

Somija

Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Fresenius Kabi AB

FR

Francija

Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion

Fresenius Kabi France

HU

Ungārija

Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

Fresenius Kabi Hungary Kft.

IE

Īrija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

concentrate for solution for infusion

Fresenius Kabi Limited

IT

Itālija

Acido zoledronico Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Italia S.r.l

LU

Luksemburga

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

LT

Lietuva

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Koncentratas infuziniam tirpalui

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

LV

Latvija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

NL

Nīderlande

Zoledroninezuur FreseniusKabi

4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Fresenius Kabi Nederland B.V.

NO

Norvēģija

Zoledronsyre Fresenius Kabi Fresenius

Fresenius Kabi Norge AS

PL

Polija

Zoledronic acid Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

RO

Rumānija

Acid zoledronic Fresenius Kabi

4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabil

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

SE

Zviedrija

Zoledronsyra Fresenius Kabi

Fresenius Kabi AB

SI

Slovēnija

Zoledronska kislina Fresenius Kabi

4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

SK

Slovākija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Fresenius Kabi s.r.o.

UK

Lielbritānija

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

concentrate for solution for infusion

Fresenius Kabi Limited

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 07/2017

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Fresenius Kabi

Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zoledronic acid Fresenius Kabi koncentrātu (5,0 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma. Ja vajadzīga mazāka Zoledronic acid Fresenius Kabi deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma. Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai izmantojamais infūzijas šķīdums jāizvēlas starp 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumiem.

Zoledronic acid Fresenius Kabi koncentrātu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

Norādījumi par Zoledronic acid Fresenius Kabi samazināto devu sagatavošanu:

Ievelciet šļircē nepieciešamo koncentrāta daudzumu sekojošā veidā:

- 4.4 ml 3.5 mg devai

- 4.1 ml 3.3 mg devai

- 3.8 ml 3.0 mg devai

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas: ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundas 2°C-8ºC temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Zoledronic acid Fresenius Kabi saturošu šķīdumu ievada vienas, 20 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Fresenius Kabi ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

Pētījumi ar stikla pudelēm, kā arī citiem no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotiem iepakojuma veidiem (pildītiem ar 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma) neuzrāda nesaderību ar Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Tā kā dati par Zoledronic acid Fresenius Kabi saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Fresenius Kabi nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadei vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

Kā uzglabāt Zoledronic acid Fresenius Kabi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes

Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Par uzglabāšanas apstākļiem pēc atšķaidīšanas, skatīt „Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas”

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017