ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.89 €
99-0564-01
99-0564
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services s.r.l., Italy
06-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/4 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām
Torasemidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām lietošanas
3. Kā lietot Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām, un kādam nolūkam to lieto
Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām aktīvā viela ir torasemīds, kas pieder pie tā dēvēto cilpas diurētisko līdzekļu grupas.
Torasemīds veicina urīna izdalīšanos un arī pazemina asinsspiedienu.
Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām lieto pieaugušajiem funkcionālu sirdsdarbības traucējumu izraisītas
šķidruma aiztures audos (tūskas) un/vai
šķidruma aiztures ķermeņa dobumos (izsvīduma)
ārstēšanai, ja nepieciešama intravenoza terapija (piemēram, plaušu tūska akūtas sirds mazspējas dēļ).
Kas Jums jāzina pirms Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām lietošanas
Nelietojiet Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija
pret aktīvo vielu torasemīdu,
pret vielām ar līdzīgu ķīmisko struktūru kā torasemīdam (t. i., sulfonilurīnvielas preparātiem)
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir nieru slimība, kad vispār nenotiek urīna veidošanās (anūrija);
ja Jums ir smagas aknu darbības pārmaiņas ar apziņas traucējumiem (aknu koma vai prekoma);
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
ja Jums ir samazināts asins tilpums (hipovolēmija);
ja Jums ir nātrija vai kālija deficīts (hiponatriēmija, hipokaliēmija);
ja Jums ir izteikti urīnpūšļa iztukšošanās traucējumi (piemēram, prostatas dziedzera patoloģiskas palielināšanās gadījumā);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tālāk minētajos gadījumos nav pietiekamas pieredzes par ārstēšanu ar Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām. Tādēļ nevajadzētu lietot Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos:
ja Jums ir podagra;
ja Jums ir smagi sirds ritma traucējumi, jo īpaši, ja sirdsdarbība ir pārāk lēna (augstākas pakāpes impulsu veidošanās un vadīšanas traucējumi sirdī, piemēram, SA blokāde, 2. vai 3. pakāpes AV blokāde);
ja Jums ir būtiskas skābju/bāzu līdzsvara pārmaiņas organismā;
ja vienlaicīgi ārstējaties ar litiju (zālēm, ko lieto garastāvokļa svārstību un dažu depresijas veidu ārstēšanai);
ja vienlaicīgi lietojat atsevišķas antibiotikas (aminoglikozīdus, cefalosporīnus) infekciju ārstēšanai;
ja Jums ir patoloģiskas pārmaiņas asins analīzēs (piemēram, samazināts trombocītu skaits vai arī samazināts eritrocītu skaits pacientiem bez nieru darbības traucējumiem);
ja Jums ir nieres bojājošu vielu izraisīti nieru darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nevajadzētu lietot Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām, jo līdz šim nav iegūta nekāda ārstēšanas pieredze minētajā vecuma grupā.
Ietekme uz dopinga testiem un gadījumos, kad notikusi ļaunprātīga lietošana dopinga nolūkā
Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām lietošana var būt par iemeslu pozitīvam dopinga testu rezultātam. Nav iespējams paredzēt ietekmi uz veselību, ja Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām ļaunprātīgi lieto dopinga nolūkā; nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz veselību.
Citas zāles un Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām var ietekmēt šādu zāļu darbību
Līdzekļi asinsspiediena pazemināšanai, jo īpaši AKE inhibitori: ja Jūs lietojat AKE inhibitorus vienlaicīgi vai uzreiz pēc ārstēšanas ar Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām, iespējama pārāk stipra asinsspiediena pazemināšanās.
Teofilīns (zāles bronhiālās astmas ārstēšanai): Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Kurārei ķīmiski radniecīgas vielas: pastiprināta muskuļus atslābinošā iedarbība.
Pretdiabēta līdzekļi (zāles cukura diabēta ārstēšanai): Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām var pavājināt šo zāļu iedarbību.
Pretsāpju un pretreimatisma līdzekļi: ārstējoties ar salicilātu grupas pretsāpju un pretreimatisma līdzekļiem lielās devās, var pastiprināties to iedarbība uz centrālo nervu sistēmu.
Zāles sistēmisku asinsrites traucējumu, arī šoka ārstēšanai (piemēram, epinefrīns un norepinefrīns): Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām var pavājināt šo zāļu iedarbību.
Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām darbību ietekmē šādas zāles
Probenecīds (zāles podagras ārstēšanai): probenecīds var pavājināt Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām urīndzenošo un asinsspiedienu pazeminošo darbību.
Atsevišķi pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns, acetilsalicilskābe): šīs zāles var pavājināt Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām urīndzenošo un asinsspiedienu pazeminošo darbību.
Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām, jo īpaši, lietots lielā devā (skatīt 3. punktu), var pastiprināt šādas citu zāļu radītas blakusparādības
Dzirdes pasliktināšanās un nieru bojājums, lietojot tā dēvētās aminoglikozīdu grupas antibiotikas (piemēram, kanamicīnu, gentamicīnu, tobramicīnu) infekciju ārstēšanai.
Dzirdes pasliktināšanās un nieru bojājums, lietojot cisplatīnu (aktīvā viela vēža ārstēšanai) saturošas zāles.
Nieru bojājums, lietojot tā dēvētos cefalosporīnus (aktīvās vielas no antibiotisko līdzekļu grupas) infekciju ārstēšanai.
Cita veida mijiedarbība, ja Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām lieto kopā ar citām zālēm
Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām radītais kālija deficīts var izraisīt biežākas un smagākas uzpirkstītes preparātu (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) blakusparādības vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Kālija deficīts var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietoti caurejas līdzekļi.
Kālija deficīts var pastiprināties, ja vienlaikus tiek lietoti adrenokortikoīdie hormoni (tā dēvētie minerālkortikoīdi un glikokortikoīdi, piemēram, kortizons).
Litija (zāļu, ko lieto garastāvokļa pārmaiņu un dažu depresijas veidu ārstēšanai) sirds un nieru bojājumus izraisošās darbības pastiprināšanās. Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām un litiju saturošu zāļu vienlaicīga lietošana var paaugstināt litija koncentrāciju asinīs.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, Jūs drīkstat lietot Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Drīkst lietot tikai mazāko devu. Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām ietekme uz vēl nedzimušo bērnu nav zināma.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām aktīvā viela nonāk mātes pienā, tādēļ krūts barošanas periodā Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot. Ja tomēr krūts barošanas periodā Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām lietošana ir nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām var mainīt reakcijas spēju. Tas var traucēt spēju būt aktīvam ceļu satiksmes dalībniekam, apkalpot iekārtas vai strādāt bez droša atbalsta.
Tas īpaši raksturīgi:
ārstēšanas sākumā,
palielinot devu,
mainot preparātus
vai sākot vienlaicīgi lietot citas zāles.
Šo iedarbību var pastiprināt arī alkohols, tādēļ Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām terapijas laikā Jums to nevajadzētu lietot.
Kā lietot Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Devai jāatbilst nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei.
Ieteicamā sākumdeva ir viena 2 ml Trifas šķīduma injekcijām deva dienā (atbilst 10 mg torasemīda). Pēc 2 ml šķīduma injekcijām ievadīšanas ampulā esošais atlikums jāiznīcina. Nepietiekamas efektivitātes gadījumā dienas devu var palielināt līdz 4 ml Trifas šķīduma injekcijām (atbilst 20 mg torasemīda). Ja iedarbība vēl arvien nav pietiekama, īslaicīgi (ne ilgāk kā 3 dienas) var tikt ievadīts līdz 8 ml Trifas šķīduma injekcijām (atbilst 40 mg torasemīda) dienā.
Akūtas plaušu tūskas gadījumā ārstēšana jāsāk, intravenozi vienreizēji ievadot 4 ml Trifas šķīduma injekcijām (atbilst 20 mg torasemīda). Atkarībā no terapijas efektivitātes, šo devu var ievadīt atkārtoti ik pēc 30 minūtēm, bet maksimālā deva 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt 20 ml Trifas šķīduma injekcijām (atbilst 100 mg torasemīda).
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāveic piesardzīgi. Var paaugstināties torasemīda koncentrācija asinīs.
Gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem ieteicamās devas neatšķiras.
Lietošanas veids
Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām jāievada intravenozi. Intravenozā injekcija jāveic lēni.
Injicējiet tikai dzidru šķīdumu!
Nelietot intraarteriāli!
No mikrobioloģiskā viedokļa, Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas. Ja Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem.
Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm jauktas injekcijas vai infūzijas veidā.
Norādījumi par ampulu, kuru atvēršanas vieta norādīta ar punktu, lietošanu
Lai atvērtu ampulu, vīlīte nav nepieciešama!
Lietošanas ilgums
Jūsu ārstējošais ārsts izlems par Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām lietošanas ilgumu.
Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām intravenozi nebūtu vēlams lietot ilgāk par vienu nedēļu.
Turpmākai ārstēšanai ieteicams savlaicīgi nomainīt intravenozās injekcijas pret iekšķīgi lietojamām tabletēm.
Ārstēšanas laikā ar Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Ja esat lietojis Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām vairāk nekā noteikts
Ja Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām lietots par daudz, var rasties šādas sūdzības:
pārmērīga, bīstami pastiprināta sāļu un ūdens izdalīšanās;
apziņas traucējumi;
apjukums;
asinsspiediena pazemināšanās;
ģībonis;
sūdzības par kuņģa un zarnu trakta darbību.
Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu, kurš veiks nepieciešamos pasākumus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
skābju un bāzu līdzsvara traucējumi organismā (tā sauktā metabolā alkaloze);
muskuļu krampji (īpaši ārstēšanas sākumā);
paaugstināta urīnskābes, glikozes un lipīdu (triglicerīdu, holesterīna) koncentrācija asinīs;
kālija deficīts (hipokaliēmija), ja vienlaicīgi tiek ievērota diēta ar samazinātu kālija daudzumu, ja ir vemšana vai caureja, ja pārmērīgi tiek lietoti caurejas līdzekļi vai arī ja ir hroniski aknu darbības traucējumi;
atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma var būt sāļu un ūdens līdzsvara traucējumi, piemēram, šķidruma zudums (hipovolēmija), kālija un/vai nātrija deficīts (hipokaliēmija un/vai hiponatriēmija);
kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums), it sevišķi ārstēšanas sākumā;
noteiktu aknu enzīmu (gamma-GT) koncentrācijas paaugstināšanās asinīs;
var būt galvassāpes, reibonis, nogurums, nespēks, it sevišķi ārstēšanas sākumā.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstināta urīnvielas un kreatinīna (muskuļu olbaltumvielas) koncentrācija asinīs;
ja jau ir apgrūtināta urinācija (piemēram, palielinātas prostatas gadījumā), var būt urīna aizture. Tādā gadījumā urinācija ir ļoti apgrūtināta vai vispār vairs nav iespējama;
sausuma sajūta mutē;
roku un kāju notirpums un salšanas sajūta (parestēzijas).
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
sarkano un balto asinsķermenīšu (eritrocītu un leikocītu) skaita samazināšanās un asins recēšanu veicinošo asins plātnīšu (trombocītu) skaita samazināšanās;
alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi uz ādas (eksantēma), paaugstināta jutība pret gaismu (fotosensitivitāte), smagas ādas reakcijas;
nevar izslēgt akūtas, iespējams, dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas pēc zāļu intravenozas lietošanas.
trombu veidošanās asinsvados (trombemboliskas komplikācijas);
apjukuma stāvokļi;
pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
traucēta sirds muskuļa un smadzeņu asinsapgāde ar šādām sekām: sirds ritma traucējumi (aritmija), spiedoša sajūta krūškurvī (stenokardija), akūta sirdslēkme, pēkšņs samaņas zudums (ģībonis);
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
redzes traucējumi;
troksnis ausīs (tinnīts);
dzirdes pavājināšanās.
Ja pamanāt minētās blakusparādības, nekavējoties par to informējiet ārstu, kurš novērtēs blakusparādību smaguma pakāpi un pieņems lēmumu par pasākumiem, kas varētu būt nepieciešami.
Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja kāda no minētajām blakusparādībām rodas pēkšņi vai izpaužas ļoti smagi. Tas ir svarīgi, jo noteiktas nevēlamās blakusparādības var kļūt dzīvībai bīstamas. Ārsts izlems, kā rīkoties tālāk un vai ārstēšanu var turpināt.
Pēc pirmo paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, smagu ādas reakciju) pazīmju parādīšanās Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot atkārtoti.
Rīcība paaugstinātas jutības reakciju gadījumā
Iespējamas akūtas, pat dzīvību apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktisks šoks), kad nepieciešama atbilstoša neatliekama palīdzība, kā pacienta novietošana šoka pozā (guļus uz muguras ar augstāk novietotām kājām), brīvu elpceļu nodrošināšana, skābekļa pievade un, iespējams, elpināšana, venozās pieejas izveidošana, kā arī intravenoza epinefrīna (adrenalīna), kortikosteroīdu ievadīšana un varbūt arī asins tilpuma palielināšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs.
Izlietojiet šķīdumu injekcijām uzreiz pēc atvēršanas. Atlikumu izmetiet.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām satur
Aktīvā viela ir torasemīds.
Katrā ampulā ar 4 ml šķīduma injekcijām ir 21,262 mg torasemīda nātrija sāls, kas atbilst 20 mg torasemīda.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, trometamols, makrogols 400 un ūdens injekcijām.
Trifas 20 mg/4 ml šķīduma injekcijām ārējais izskats un iepakojums
Ampulā ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām ir pieejams 4 ml ampulās, iepakojumā pa 5 ampulām.
Klīnikām paredzētā iepakojumā ir 25 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Ražotājs
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131
Florence, Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada jūlijā.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ampulā ir 21,262 mg torasemīda nātrija sāls, kas atbilst 20 mg torasemīda (torasemidum) 4 mililitros injekciju šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums intravenozai injekcijai.
Trifas 20 mg/4 ml šķīduma pH ir 8,5‑9,5.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Sirds mazspējas izraisītu kardiālu tūsku un/vai izsvīdumu ārstēšana, ja nepieciešama intravenoza terapija (piemēram, plaušu tūska akūtas miokarda mazspējas dēļ).
Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstēšana jāsāk ar vienu 2 ml Trifas šķīduma devu (atbilst 10 mg torasemīda) dienā. Nepietiekamas efektivitātes gadījumā šo devu var palielināt līdz 4 ml Trifas šķīduma, ievadot vienas devas veidā (atbilst 20 mg torasemīda). Ja iedarbība vēl arvien nav pietiekama, īslaicīgi (ne ilgāk kā 3 dienas) var mēģināt ievadīt līdz 8 ml Trifas šķīduma dienā (atbilst 40 mg torasemīda).
Akūta plaušu tūska
Akūtas plaušu tūskas gadījumā ārstēšana jāsāk, intravenozi vienreizēji ievadot 4 ml Trifas šķīduma (atbilst 20 mg torasemīda). Ņemot vērā terapijas efektivitāti, šo devu var ievadīt atkārtoti ik pēc 30 min. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 ml Trifas šķīduma (atbilst 100 mg torasemīda) 24 stundu laikā.
Pediatriskā populācija
Trifas šķīduma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Tādēļ minētajā vecumā torasemīdu nevajadzētu lietot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav atšķirīgu ieteikumu par devām. Tomēr nav pieejami atbilstoši pētījumi, kuros salīdzināti gados vecāki un jaunāki pacienti.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšana jāveic uzmanīgi, jo var paaugstināties torasemīda koncentrācija asins plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Trifas šķīdums injekcijām jāievada intravenozi; intravenozā injekcija jāveic lēni.
Injicējiet tikai dzidru šķīdumu!
Nav paredzēts intraarteriālai lietošanai!
Norādījumi par ampulu, kuru atvēršanas vieta norādīta ar punktu, lietošanu
Lai atvērtu ampulu, vīlīte nav nepieciešama!
Turiet ampulu ar augšup vērstu krāsas punktu. Šķīdums no ampulas augšdaļas jāpārvieto uz ampulas lejasdaļu, sitot ar pirkstu pa ampulu vai ampulu sakratot. Nolauziet ampulas augšējo daļu uz leju.
Trifas šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm injekcijas vai infūzijas veidā.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā intravenozs ievadīšanas veids ātri jānomaina pret perorālu lietošanu.
Torasemīdu intravenozi nedrīkst lietot ilgāk par vienu nedēļu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu torasemīdu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
nieru mazspēja ar anūriju,
aknu koma vai prekoma,
hipotensija,
hipovolēmija,
hiponatriēmija, hipokaliēmija,
izteikti urīnpūšļa iztukšošanās traucējumi (piemēram, priekšdziedzera hipertrofijas gadījumā),
krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vēl nav iegūta pietiekama terapeitiska pieredze, tāpēc torasemīdu nevajadzētu lietot šādos gadījumos:
podagra,
aritmijas (piemēram, SA blokāde, 2. vai 3. pakāpes AV blokāde),
patoloģiskas skābju un sārmu līdzsvara pārmaiņas,
vienlaicīga ārstēšana ar litiju, aminoglikozīdiem vai cefalosporīniem,
patoloģiskas pārmaiņas asins analīzēs (piemēram, trombocitopēnija vai anēmija pacientiem bez nieru darbības traucējumiem),
nefrotoksisku vielu izraisīti nieru darbības traucējumi,
bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pēc Trifas šķīduma lietošanas var būt pozitīvi dopinga testu rezultāti. Nav iespējams paredzēt Trifas šķīduma ietekmi uz veselību, ja notikusi ļaunprātīga lietošana dopinga nolūkā. Nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz veselību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāņem vērā tālāk minētā mijiedarbība.
Torasemīds pastiprina citu hipotensīvo līdzekļu, īpaši AKE inhibitoru, darbību. Ja AKE inhibitori jālieto papildus torasemīda terapijai vai uzreiz pēc tās pārtraukšanas, var stipri pazemināties asinsspiediens.
Torasemīds, izraisot kālija līmeņa pazemināšanos, var pastiprināt sirds glikozīdu blakusparādības, ja abus līdzekļus lieto vienlaikus.
Torasemīds var vājināt pretdiabēta līdzekļu darbību.
Probenecīds un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns, acetilsalicilskābe) var samazināt torasemīda diurētisko un hipotensīvo darbību.
Lielu devu salicilātu terapijas gadījumā torasemīds var pastiprināt toksisko ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Īpaši lietojot lielas devas, torasemīds var pastiprināt šādas blakusparādības: aminoglikozīdu grupas antibiotiku (piemēram, kanamicīna, gentamicīna, tobramicīna) un citostatisko platīna atvasinājumu ototoksisko un nefrotoksisko ietekmi, kā arī cefalosporīnu nefrotoksisko ietekmi.
Torasemīds var pastiprināt teofilīna, kā arī kurāres tipa miorelaksantu darbību.
Caurejas līdzekļi, kā arī minerālkortikoīdi un glikokortikoīdi var palielināt torasemīda radīto kālija deficītu.
Vienlaicīgi lielā devā lietojot amfotericīnu un simpatomimētiskos līdzekļus, palielinās hipokaliēmijas risks.
Vienlaicīgas torasemīda un litija lietošanas gadījumā var palielināties litija koncentrācija serumā, un tādējādi var pastiprināties litija darbība un blakusparādības.
Torasemīds var mazināt kateholamīnu (piemēram, epinefrīna, norepinefrīna) vazokonstriktīvo darbību.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par torasemīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav vai to ir ļoti maz.
Pētījumos ar dzīvniekiem novērota toksiska ietekme uz vairošanos. Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, ka torasemīds šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu), tādēļ Trifas šķīdumu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Kamēr nav pieejami papildu dati, grūtniecības laikā torasemīds jālieto, tikai ja tas ir noteikti nepieciešams. Šādā gadījumā jālieto tikai mazākā iedarbīgā deva.
Diurētiskie līdzekļi nav piemēroti hipertensijas un tūskas pastāvīgai terapijai grūtniecības laikā, jo tie var pasliktināt placentas apasiņošanu un līdz ar to arī augļa augšanu. Ja torasemīds jālieto grūtniecēm sirds vai nieru mazspējas gadījumā, uzmanīgi jākontrolē elektrolītu līmenis, hematokrīts, kā arī augļa augšana.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai torasemīds izdalās mātes pienā cilvēkiem vai dzīvniekiem. Nevar izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim, tādēļ, barojot bērnu ar krūti, torasemīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja tomēr krūts barošanas periodā no torasemīda lietošanas nav iespējams izvairīties, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par torasemīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota torasemīda ietekme uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat pareizi lietojot, torasemīds var ietekmēt reaģēšanas spēju līdz tādai pakāpei, ka tiek traucēta spēja būt aktīvam ceļu satiksmes dalībniekam, apkalpot iekārtas vai strādāt bez droša atbalsta. Tas īpaši raksturīgi ārstēšanas sākumā, palielinot devu, mainot zāles vai sākot vienlaicīgi lietot citas zāles, kā arī kombinācijā ar alkoholu.
Nevēlamās blakusparādības
Tālāk minētās blakusparādības var rasties ārstēšanas laikā ar Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām.
Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai tiek izmantotas šādas biežuma pakāpes:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 - <1/10
Retāk: ≥1/1000 - <1/100
Reti: ≥1/10 000 - <1/1000
Ļoti reti: <1/10 000
Nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocītu, eritrocītu un/vai leikocītu skaita samazināšanās.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (piemēram, nieze, eksantēmas, fotosensitivitāte), smagas ādas reakcijas.
Pēc intravenozas ievadīšanas iespējamas akūtas, dzīvību iespējami apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktiskais šoks), kad nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: metabolās alkalozes pastiprināšanās, muskuļu krampji (īpaši ārstēšanas sākumā), urīnskābes, glikozes un lipīdu līmeņa (triglicerīdu, holesterīna) paaugstināšanās asinīs, hipokaliēmija (diētas ar samazinātu kālija daudzumu, vemšanas vai caurejas gadījumā, pēc pārmērīgas caurejas līdzekļu lietošanas, kā arī pacientiem ar hroniskiem aknu darbības traucējumiem).
Atkarībā no devas un ārstēšanas ilguma var rasties ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, it sevišķi hipovolēmija, hipokaliēmija un/vai hiponatriēmija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: atkarībā no asins sabiezēšanas pakāpes, var rasties tromboemboliski traucējumi, apjukuma stāvoklis, hipotensija, kā arī kardiāli un centrāli asinsrites traucējumi (arī sirds vai smadzeņu išēmija). Tie var radīt, piemēram, aritmijas, stenokardiju, akūtu miokarda infarktu vai ģīboni.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, ēstgribas zudums, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums), īpaši ārstēšanas sākumā.
Ļoti reti: pankreatīts.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bieži: palielināta atsevišķu aknu enzīmu (gamma GT) koncentrācija asinīs.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinās kreatinīna un urīnvielas koncentrācija asinīs. Pacientiem ar apgrūtinātu urināciju (piemēram, patoloģiskas priekšdziedzera palielināšanās dēļ) pastiprināta urīna veidošanās var izraisīt urīna aizturi un urīnpūšļa iestiepumu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: galvassāpes, reibonis, nogurums, vājums (īpaši ārstēšanas sākumā).
Retāk: kserostomija, parestēzijas.
Ļoti reti: redzes traucējumi, tinnīts, dzirdes pavājināšanās.
Piezīmes
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar torasemīdu regulāri jākontrolē elektrolītu līdzsvars, it īpaši kālija līmenis serumā.
Regulāri jāpārbauda arī glikozes, urīnskābes, kreatinīna un lipīdu līmenis asinīs.
Var paaugstināties glikozes līmenis asinīs, tādēļ ieteicama stingra ogļhidrātu metabolisma uzraudzība pacientiem ar latentu vai klīniski manifestu cukura diabētu.
Regulāri jākontrolē asins analīzes (eritrocītu, leikocītu, trombocītu skaits).
It sevišķi ārstēšanas sākumā, kā arī gados vecākiem cilvēkiem jāpievērš uzmanība elektrolītu zuduma un asins sabiezēšanas pazīmēm.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Intoksikācijas simptomi
Nav zināmi tipiski pārdozēšanas simptomi. Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu diurēzi ar šķidruma un elektrolītu zuduma risku, dažreiz miegainību, apjukuma sindromu, simptomātisku hipotensiju, cirkulatoru kolapsu vai gastrointestinālus simptomus.
Intoksikācijas ārstēšana
Specifisks antidots nav zināms. Parasti intoksikācijas simptomi izzūd, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu un papildus ievadot šķidrumu un elektrolītus (daudzums jākontrolē!).
Torasemīds nav dializējams, tādēļ hemodialīze nepaātrina tā izvadīšanu no organisma.
Hipovolēmijas ārstēšana: šķidruma aizstājterapija.
Hipokaliēmijas ārstēšana: kālija aizstājterapija.
Cirkulatora kolapsa ārstēšana: šoka poza, šoka ārstēšana (ja nepieciešams).
Neatliekami pasākumi anafilaktiskā šoka gadījumā
Kad rodas pirmie simptomi (piemēram, ādas reakcijas, kā nātrene vai pietvīkums, nemiers, galvassāpes, svīšana, slikta dūša, cianoze),
nodrošiniet intravenozu pieeju,
papildus citiem standarta neatliekamajiem pasākumiem noguldiet pacientu un paceliet kājas augstāk par ķermeņa augšdaļu un galvu, atbrīvojiet elpceļus, veiciet skābekļa inhalāciju!
nepieciešamības gadījumā jāveic papildu intensīvās terapijas pasākumi (epinefrīna ievadīšana, tilpuma aizstājterapija, glikokortikoīdi).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: augsta efekta diurētikas.
ATĶ kods: C03CA04
Darbības mehānisms
Torasemīdam piemīt salurētiska darbība, kas pamatojas uz nātrija un hlorīdu reabsorbcijas kavēšanu Henles cilpas ascendējošā daļā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Cilvēkam diurētiskā darbība ātri sasniedz maksimumu pirmās stundas laikā pēc intravenozas ievadīšanas un pēc 2‑3 stundām perorālas lietošanas gadījumā un saglabājas līdz 12 stundām. Veselam cilvēkam, lietojot 5‑100 mg zāļu, diurēzes palielināšanās bija proporcionāla devas logaritmam (“no devas atkarīga darbība”). Diurēzes palielināšanās var būt arī tad, kad citi diurētiskie līdzekļi (piemēram, distālas darbības tiazīdi) vairs nav pietiekami efektīvi, piemēram, pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Šīs iedarbības dēļ torasemīds mazina tūskas. Sirds mazspējas gadījumā torasemīds izraisa simptomātisku uzlabošanos, kā arī, mazinot pirmsslodzi un pēcslodzi, uzlabo miokarda funkcionālās spējas.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Vairāk nekā 99% torasemīda saistās ar plazmas olbaltumiem, tā metabolītu M1, M3 un M5 saistīšanās pakāpe ir attiecīgi 86%, 95% un 97%. Šķietamais izkliedes tilpums (Vz) ir 16 l.
Biotransformācija
Cilvēkam torasemīds pārveidojas par 3 metabolītiem – M1, M3 un M5. Nav norādījumu par citu metabolītu rašanos. M1 un M5 metabolīts rodas fenilgredzena metilgrupai pakāpeniski oksidējoties par karboksilskābi, M3 metabolīts rodas hidroksilējoties gredzenam.
Metabolīti M2 un M4, kas tika konstatēti pētījumos ar dzīvniekiem, cilvēkiem nav atklāti.
Eliminācija
Veseliem cilvēkiem torasemīda un tā metabolītu terminālais pusperiods (t1/2) ir 3‑4 h. Kopējais torasemīda klīrenss ir apmēram 40 ml/min, renālais klīrenss ir apmēram 10 ml/min.
Veseliem indivīdiem apmēram 80% lietotās devas izdalās urīnā torasemīda un tā metabolītu veidā, kas procentuāli iedalās šādi: apmēram 24% torasemīda, apmēram 12% M1 metabolīta, apmēram 3% M3 metabolīta, apmēram 41% M5 metabolīta. Galvenajam metabolītam M5 nav diurētiskas darbības, apmēram 10% kopējās farmakodinamiskās darbības veic aktīvie metabolīti M1 un M3.
Nieru darbības traucējumu gadījumā torasemīda kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods nemainās, M3 un M5 pusperiods pagarinās. Farmakodinamiskā darbība paliek nemainīga, darbības ilgumu neietekmē nieru darbības traucējumu smaguma pakāpe. Hemodialīzes vai hemofiltrācijas laikā nenotiek ievērojama torasemīda un tā metabolītu izvadīšana.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai sirds mazspēju torasemīda un M5 metabolīta eliminācijas pusperiods nedaudz pagarinās, ar urīnu izdalīto vielu daudzums ir tāds pats kā veselam cilvēkam.
Tādēļ nav gaidāma torasemīda un tā metabolītu uzkrāšanās.
Linearitāte
Torasemīdu un tā metabolītus raksturo devu lineārā kinētika, t. i., maksimālā koncentrācija asinīs un laukums zem seruma koncentrācijas līknes palielinās proporcionāli devas lielumam.
Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti žurkām teratogēna iedarbība neradās, tomēr tika novērota lielu devu toksiska iedarbība uz augli un māti grūsniem trušiem un žurkām. Žurkām varēja pierādīt, ka torasemīds šķērso placentāro barjeru. Iedarbība uz auglību netika novērota.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nātrija hidroksīds,
trometamols,
makrogols 400,
ūdens injekcijām.
Nesaderība
Trifas šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm injekcijas vai infūzijas veidā.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
No mikrobioloģiskā viedokļa, Trifas 20 mg/4 ml šķīdums injekcijām jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas. Ja Trifas 20 mg/4 ml šķīdumu injekcijām neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums: 4 ml caurspīdīga stikla ampulas ar etiķeti. Ampulas atvēršanas vieta norādīta ar punktu.
Ārējais iepakojums: salokāma kārbiņa.
Iepakojumā ir lietošanas instrukcija.
Oriģināliepakojumā ir 5 ampulas.
Klīnikām paredzētā iepakojumā ir 25 ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs.
Izlietojiet šķīdumu injekcijām uzreiz pēc atvēršanas. Atlikumu izmetiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburga
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0564
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. novembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
